Resultados de ORIGIN sobre la seguridad cardiovascular de Lantus

NOTA DE PRENSA
Resultados de ORIGIN sobre la seguridad cardiovascular de
Lantus® integrados en la ficha técnica del producto para la
Unión Europea
París, Francia. 6 de junio de 2013. Sanofi (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) ha anunciado que el
Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos
(EMA) ha emitido una opinión positiva para incluir en la ficha técnica del producto Lantus® (insulina
glargina) los datos de eficacia y seguridad cardiovascular (CV) obtenidos de los resultados del
ensayo ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention [Resultados de la reducción
con la intervención inicial de glargina]). La revisión de la ficha técnica es una prueba del
compromiso continuo de Sanofi por ratificar el consolidado perfil de seguridad y eficacia de la
insulina glargina, la insulina basal más estudiada. La indicación para el uso de Lantus® permanece
sin cambios.
ORIGIN fue un ensayo clínico pionero de siete años de duración en el que se aleatorizó a más de
12.500 participantes con alto riesgo cardiovascular y alteración de la glucosa en ayunas, alteración
en la tolerancia a la glucosa o diabetes mellitus tipo 2 de diagnóstico reciente para recibir una
inyección diaria de Lantus® frente a terapia estándar para su hiperglucemia (tratamiento limitado a
ningún agente antidiabético oral o, como máximo, a uno).
Los resultados del ensayo ORIGIN incluidos en la ficha técnica del producto son los siguientes: La
insulina glargina no alteró el riesgo relativo de enfermedad y mortalidad cardiovascular en
comparación con el tratamiento estándar. ORIGIN no demostró diferencias entre la insulina
glargina y el tratamiento estándar en lo referente a las dos variables principales de evaluación, el
tiempo transcurrido hasta la primera aparición de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no
mortal o ictus no mortal (razón de riesgo [HR]: 1,02; p=0,63, no específico [NS]); y el combinado de
muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal, procedimiento de
revascularización u hospitalización por insuficiencia cardiaca (HR: 1,04; p=0,27, NS).
Las tasas de hipoglucemia grave (casos por 100 participantes/ año de exposición) fueron de 1,05 y
0,30 para los grupos de insulina glargina y el tratamiento estándar, respectivamente. Las tasas de
acontecimientos hipoglucémicos no graves confirmados fueron de 7,71 para el grupo de insulina
glargina y de 2,44 para el grupo del tratamiento estándar. En el curso de este estudio de siete
años, el 42 % del grupo de la insulina glargina no experimentó hipoglucemia alguna.
“La inclusión de los resultados del estudio ORIGIN en la ficha técnica de Lantus® es especialmente
importante en el contexto actual de creciente debate sobre la seguridad cardiovascular de los
tratamientos para la diabetes, y refuerza los perfiles probados de eficacia y seguridad de Lantus®”,
comentó Pierre Chancel, vicepresidente sénior de Global Diabetes, Sanofi. “Lantus® ha ayudado a
millones de personas a controlar su diabetes durante más de una década, lo que ha generado
confianza y tranquilidad, factores esenciales para un control correcto de la enfermedad”.
La dirección académica y el análisis del estudio ORIGIN corrieron a cargo de un equipo de
expertos en diabetes y enfermedades cardiovasculares bajo el patrocinio de Sanofi.
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Acerca de ORIGIN
ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) es un estudio único de siete años de
duración en el ámbito cardiovascular que evalúa a Lantus® (insulina glargina) frente a tratamientos
estándar en más de 12.500 individuos con prediabetes o diabetes tipo 2 reciente y con alto riesgo
cardiovascular. Este estudio, que incluye 40 países de todo el mundo, es el estudio clínico
aleatorizado de este tipo de mayor duración y con mayor número de pacientes en esta población, y
el primero que formalmente evalúa los efectos de la insulina en eventos cardiovasculares. El
estudio usó un diseño factorial 2x2 para determinar si el uso de la insulina glargina para el objetivo
de normoglucemia en ayunas (GPA ≤ 95 mg/dL) comparado con el control de la glucemia estándar,
y separadamente los ácidos grasos poliinsaturados omega 3 (PUFA) frente al placebo, podrían
reducir la morbilidad y/o mortalidad cardiovascular.1 Los participantes asignados al tratamiento
estándar fueron tratados en base a las pautas habituales de las guías clínicas, así como según el
criterio del investigador, incluyendo medidas sobre el estilo de vida, modificaciones en la dieta y
agentes antidiabéticos distintos de la glargina.
No se detectaron diferencias entre la insulina glargina y el tratamiento estándar para el resto de
resultados secundarios, que incluían una variable microvascular combinada (métricas de
enfermedad renal u ocular; [HR: 0,97; p=0,43]) y mortalidad por todas las causas (HR: 0,98;
p=0,70). La insulina glargina logró el control de glucemia a largo plazo previsto (mediana de
glucosa plasmática en ayunas de 5,2 mmol/L y HbA1C del 6,2 %), que se mantuvo durante una
media de 6,2 años de seguimiento. Al final del ensayo se produjo un modesto incremento en la
media del peso corporal con respecto al valor inicial de 1,4 kg en el grupo de la insulina glargina y
una disminución media de 0,8 kg en el grupo del tratamiento estándar.
Acerca de la diabetes
La diabetes es una enfermedad de larga duración que se presenta como diabetes de tipo 1, que es
una enfermedad autoinmune que se caracteriza porque el páncreas no produce suficiente insulina
(la hormona que regula la concentración de glucosa en sangre), o como diabetes de tipo 2, un
trastorno metabólico en el que existen dos defectos biológicos fundamentales: una producción
insuficiente de insulina y la capacidad reducida del cuerpo para responder a la insulina que
produce. Las diabetes tipo 1 y 2 se caracterizan por un aumento en las concentraciones de glucosa
en sangre (hiperglucemia). Con el tiempo, la hiperglucemia no controlada conduce a
complicaciones macrovasculares y microvasculares de la diabetes. Las complicaciones
macrovasculares, que afectan a los vasos sanguíneos grandes, incluyen infarto de miocardio, ictus
y enfermedad vascular periférica. Las complicaciones microvasculares afectan a los vasos
sanguíneos pequeños de los ojos (retinopatía), del riñón (nefropatía) y de los nervios (neuropatía).
La incidencia global de diabetes está creciendo a una velocidad alarmante, con más de
371 millones de personas en todo el mundo que conviven hoy en día con la enfermedad.2
A propósito de la División de Diabetes de Sanofi
Sanofi trabaja para ayudar a las personas a hacer frente a los complejos retos de la diabetes
mediante soluciones innovadoras, integradas y personalizadas. La empresa, motivada por los
valiosos conocimientos que obtiene de escuchar y tratar con personas que conviven con la
diabetes, establece asociaciones para ofrecer diagnósticos, tratamientos, servicios y dispositivos
incluidos sistemas de monitorización de glucosa en sangre. Sanofi comercializa tanto
medicamentos orales como inyectables para personas con diabetes tipo 1 o tipo 2.
A propósito de Sanofi
Sanofi, un líder mundial en la industria farmacéutica, descubre, desarrolla y distribuye soluciones
terapéuticas centradas en las necesidades de los pacientes. Sanofi cuenta con puntos fuertes
importantes en el campo de la atención sanitaria, con siete plataformas de desarrollo: soluciones
para la diabetes, vacunas humanas, fármacos innovadores, enfermedades raras, consumer
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healthcare, mercados emergentes, salud animal y el nuevo Genzyme. Sanofi cotiza en París
(EURONEXT: SAN) y Nueva York (NYSE: SNY).
Referencias
1. ORIGIN Trial Investigators, Gerstein H, Yusuf S, et al. Rationale, design, and baseline characteristics for a large
international trial of cardiovascular disease prevention in people with dysglycemia: the ORIGIN Trial (Outcome
Reduction with an Initial Glargine Intervention). Am Heart J 2008; 155(1): 26-32.
2. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 5th edition. Brussels, Belgium, 2011.
http://www.idf.org/diabetesatlas (Accessed: February 14, 2013)
Contactos
Alex Pérez Álvarez
E- mail: alex.perezalvarez@sanofi.com
Teléfono: 93 485 90 84
Maite Sanz Navarro
e-mail: maite.sanz@sanofi.com
Teléfono: 93 485 97 65
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