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NOTA DE PRENSA
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Sanofi comunica resultados positivos de Toujeo en la fase 3
(Insulina glargina [origen ADNr] para inyección, 300 U/ml)
—El metaanálisis de los tres últimos ensayos en personas con diabetes
tipo 2 muestra una reducción del riesgo de episodios de hipoglucemia
nocturna de hasta el 31 % en comparación con Lantus®—
—Todos los estudios del programa de ensayos clínicos en fase 3
“EDITION”, incluyendo un estudio con pacientes con diabetes tipo 1, han
cumplido su criterio de valoración principal—
—La EMA ha aceptado el expediente de Toujeo—
París (Francia), 19 de junio de 2014.— Sanofi (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) ha
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anunciado que, en un análisis conjunto, el tratamiento en investigación Toujeo (insulina
glargina [origen ADNr] inyectable, 300 U/ml) demostró, de forma constante y significativa,
menos episodios de hipoglucemia (azúcar en sangre baja) en cualquier momento del día
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(incluidos los episodios nocturnos), en comparación con Lantus (insulina glargina [origen
ADNr] inyectable, 100 U/ml). El análisis conjunto incluyó datos de tres poblaciones distintas de
pacientes con diabetes tipo 2. En este análisis, se observó que, en comparación con Lantus,
Toujeo producía descensos más pronunciados y significativos en las tasas de hipoglucemia en
cualquier momento del día (incluida la noche) durante el periodo de titulación de la dosis de 8
semanas.
“La EMA ha aceptado recientemente la revisión de Toujeo y este importante hito es otro paso
hacia delante en la ampliación de nuestra cartera de insulinas”, ha afirmado Pierre Chancel,
Vicepresidente Sénior de la División Global de Diabetes en Sanofi. “Los resultados positivos del
programa EDITION en fase 3 nos siguen alentando, ya que han demostrado el potencial de
Toujeo para ayudar a resolver las necesidades sin resolver de las personas que viven con
diabetes”.
Diabetes tipo 2
El análisis conjunto incluyó los estudios I, II y III del programa EDITION, una extensa serie de
estudios en fase 3 a nivel mundial que evalúa la eficacia y la seguridad de Toujeo en
poblaciones amplias y diversas de personas con diabetes tipo 2. Los resultados completos de
EDITION I y II se comunicaron previamente.
Los resultados completos del ensayo EDITION III mostraron que significativamente menos
personas con diabetes tipo 2, sin tratamiento previo con insulina, experimentaron episodios de
hipoglucemia nocturna durante el periodo del estudio (análisis post-hoc) si recibieron
tratamiento con Toujeo en comparación con Lantus. Este efecto fue numéricamente más
pronunciado, aunque no significativo, durante la fase de titulación de la dosis en las 8 primeras
semanas.
Todos los estudios del programa clínico en fase III EDITION presentados en las 74 Sesiones
Científicas de la Asociación Estadounidense de Diabetes (American Diabetes Association),
igual que los estudios comunicados anteriormente, cumplieron su criterio de valoración
principal al demostrar un control glucémico similar con Toujeo comparado con Lantus.
Geremia Bolli, investigador principal del estudio EDITION III y catedrático de Endocrinología en
la Universidad de Perugia (Italia), ha comentado: “Los episodios de hipoglucemia, en cualquier
momento del día o de la noche, no se deben subestimar —especialmente en el caso de los
pacientes que están comenzando un tratamiento con insulina nuevo o alternativo. Como bien
se sabe en la práctica clínica, muchas personas atraviesan una fase sensible cuando
comienzan el tratamiento con insulina y tienden a abandonar el tratamiento o a no titular al
alza la dosis adecuadamente cuando se exponen a episodios de hipoglucemia. Reducir los
episodios de hipoglucemia en esta fase concreta es importante para ayudar a los pacientes a
controlar mejor su diabetes”.
Metaanálisis de los EDITION I/II/III
En una población diversa de personas con diabetes tipo 2 (n = 2476), un análisis post-hoc
conjunto del EDITION I, II y III demostró que el ratio de la tasa de episodios de hipoglucemia
nocturna (por participante-año) se redujo en un 31 % (significativo) con Toujeo en comparación
con Lantus durante el periodo de 6 meses del estudio (ratio tasa: 0,69 [IC del 95 %: 0,57 a
0,84]; p = 0,0002). Además, el ratio de la tasa de hipoglucemia en cualquier momento del día
disminuyó (por participante-año) en un 14 % (significativo) con Toujeo frente a Lantus (ratio
tasa: 0,86 [IC del 95 %: 0,77 a 0,97]; p = 0,0116).
El abstract del metaanálisis de EDITION I/II/III se titula: New Insulin Glargine 300 U/mL:
Glycemic
Control and Hypoglycemia in a Meta-analysis of Phase 3a EDITION Clinical Trials in
People with T2DM [Nueva insulina glargina 300 U/ml: control glucémico e hipoglucemia
en un metaanálisis de ensayos clínicos fase IIIa del programa EDITION en personas con
DMT2]. (Ritzel et al. Presentación del póster, 15 de junio de 2014, 12:00-14:00 h PDT [ABS
90-LB]).
Resultados completos del EDITION III
En personas con diabetes tipo 2 que no consiguieron controlar su glucemia con tratamientos
distintos de la insulina, EDITION III (n = 878) cumplió su criterio de valoración principal al
mostrar un control similar de la glucemia (descenso de la HbA1C) con Toujeo y con Lantus
desde el momento basal a los 6 meses [cambio medio de mínimos cuadrados -1,42 (0,05) y 1,46 (0,05), respectivamente; diferencia 0,04 % (IC del 95 %: -0,09 a 0,17)].
El porcentaje de participantes con episodios de hipoglucemia severa o confirmada (que se
definió por una glucosa plasmática ≤ 70 mg/dl) por la noche (hipoglucemia nocturna) desde la
semana 9 hasta el mes 6 (principal criterio de valoración secundario predefinido) fue similar.
Durante el periodo de tratamiento de 6 meses, la incidencia de cualquier episodio de
hipoglucemia nocturna (% de participantes con ≥ 1 episodio) fue menor con Toujeo que con
Lantus [ratio de la tasa: 0,76 (IC del 95 %: 0,59 a 0,99)], especialmente en la fase de la
titulación de la dosis de insulina, en la que la reducción del riesgo fue del 26 % con Toujeo
frente a Lantus en los pacientes que experimentaban episodios de hipoglucemia nocturna [ratio
de la tasa: 0,74 (IC del 95 %: 0,48 a 1,13)] durante las 8 primeras semanas de tratamiento.
Además, hubo una reducción del riesgo (episodio/participante-año) de episodios de
hipoglucemia en cualquier momento del día o de la noche durante todo el periodo de 6 meses
del estudio, del 25% con Toujeo frente a Lantus [índice de la tasa: 0,75 (IC del 95 %: 0,57 a
0,99)]. Los acontecimientos adversos fueron similares entre los grupos, incluyendo reacciones
de hipersensibilidad (6,9 % frente a 5,7 %, respectivamente) y reacciones en el lugar de la
inyección (3,9 % frente a 4,8 %, respectivamente).
Título del abstract de EDITION III: New Insulin Glargine 300 U/mL: Glycemic Control and
Hypoglycemia in Insulin Naïve People with T2DM (EDITION III) [Nueva insulina glargina
300 U/ml: control glucémico e hipoglucemia en personas sin tratamiento previo con
insulina con DMT2 (EDITION III)]. (Bolli et al. Presentación oral, 14 de junio de 2014,
09:00 h PDT [ABS 68-OR]).
Estudio de modificación de la administración de Toujeo
Los subestudios de tres meses del EDITION I y II en pacientes con diabetes tipo 2 mostraron
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que variar el momento de la inyección de Toujeo en ± 3 horas, al menos dos veces a la
semana, daba lugar a un descenso similar de la glucemia y a un porcentaje similar de
pacientes que experimentaban episodios de hipoglucemia, en comparación con un horario fijo
de inyección diaria.
Los grupos de tratamiento con Toujeo en los estudios originales se volvieron a aleatorizar a
una hora de administración fija (a la misma hora por la tarde) o un régimen de administración
adaptable, que permitía 24 ± 3 horas entre cada dosis de Toujeo, al menos 2 días a la semana.
Este subestudio mostró que el cambio en la HbA1C (criterio de valoración principal) fue similar
entre los dos regímenes [EDITION I: diferencia del 0,05 % (IC del 95 %: -0,19 a 0,30); EDITION
II: diferencia del 0,13 % (IC del 95 %: -0,15 a 0,42)]. Los porcentajes de participantes con ≥ 1
episodio de hipoglucemia en cualquier momento del día o de la noche también fueron similares
(EDITION I: 66,0 % frente a 57,1 % y EDITION II: 41,9 % frente a 36,4 %, para la hora de
administración fija frente a la hora adaptable, respectivamente).
Título del abstract del estudio de modificación de la administración de Toujeo: New Insulin
Glargine 300 U/mL: Efficacy and Safety of Adaptable vs Fixed Dosing Intervals in People
with T2DM [Nueva insulina glargina 300 U/ml: eficacia y seguridad de intervalos de
administración adaptables frente a intervalos de administración fijos en personas con
DMT2]. (Riddle MC et al. Presentación de póster, 14 de junio de 2014, 11:30-13:30 h PDT
[ABS 919-P])
Diabetes tipo 1: resultados del EDITION IV
Los resultados completos del EDITION IV mostraron que personas con diabetes tipo 1
distribuidas aleatoriamente a recibir Toujeo experimentaron tasas de hipoglucemia nocturna y
en cualquier momento del día similar a las de Lantus. En la fase de inicio con insulina, que se
correspondió con las 8 primeras semanas del estudio, las tasas de episodios de hipoglucemia
nocturna fueron significativamente inferiores con Toujeo que con Lantus. Además, los
resultados del EDITION IV demostraron unos resultados similares de reducción de la glucemia
y de acontecimientos adversos con Toujeo, con independencia de si se inyectaba por la
mañana o por la noche, en pacientes con diabetes tipo 1. La variabilidad en la administración
también se investigó en dos nuevos estudios con subgrupos del EDITION I y EDITION II. Estos
estudios demostraron que la reducción de la glucemia y los acontecimientos adversos con
Toujeo fueron similares a los de Lantus cuando los pacientes pudieron modificar su horario de
administración en ±3 horas.
En personas con diabetes tipo 1, EDITION IV (n = 549) cumplió su criterio de valoración
principal al demostrar que Toujeo era no inferior a Lantus en el control de la glucemia a los 6
meses [cambio medio de mínimos cuadrados en la HbA1C -0,40 (0,05) y -0,44 (0,05),
respectivamente; diferencia 0,04 % (IC del 95 %: 0,10 a 0,19)]. En este estudio, los pacientes
se aleatorizaron 1:1:1:1 para recibir Lantus o Toujeo una vez al día, por la mañana o por la
noche, continuando la insulina prandial.
Las tasas de episodios de hipoglucemia confirmada o severa en cualquier momento del día o
de la noche, durante todo el estudio de 6 meses, fueron similares en los dos grupos. El estudio
mostró una reducción del riesgo relativo del 31 % (significativa; episodio/paciente-año) en los
episodios de hipoglucemia nocturna durante las primeras 8 semanas con Toujeo frente a
Lantus (7,8 % frente a 11,2 %, [índice de la tasa: 0,69 (IC del 95 %: 0,53 a 0,91)]. Los
acontecimientos adversos fueron similares entre los grupos. No hubo diferencias en el control
glucémico ni en los episodios de hipoglucemia entre los grupos con inyección por la mañana o
por la noche.
Título del abstract de EDITION IV: Glycemic Control and Hypoglycemia with New Insulin
Glargine 300U/mL in People with T1DM (EDITION IV) [Control glucémico e hipoglucemia
con nueva insulina glargina 300 U/ml en personas con DMT1 (EDITION IV)]. (P.D. Home et
al. Presentación de póster, 15 de junio de 2014, 12:00-14:00 h PDT [ABS 80-LB]).
Toujeo® es el nombre comercial previsto de insulina glargina [origen ADNr] inyectable, 300
U/ml, a la que antes se conocía con la abreviatura “U300”. En la actualidad, U300 no está
aprobado ni autorizado en ningún lugar del mundo.
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El 27 de mayo de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency,
EMA) aceptó el expediente de solicitud de autorización de comercialización de Sanofi para
insulina glargina (origen ADNr) inyectable, 300 U/ml, en los países de la UE.
Sanofi ha presentado la solicitud de registro de insulina glargina (origen ADNr) inyectable, 300
U/ml, a la Administración de Medicamentos y Alimentos estadounidense (Food and Drug
Administration, FDA). La aceptación formal de la solicitud está pendiente.
Acerca de Sanofi
Sanofi, líder mundial en la industria sanitaria, descubre, desarrolla y distribuye soluciones
terapéuticas orientadas a las necesidades del paciente. Sanofi concentra sus esfuerzos en el
campo de la atención sanitaria con siete plataformas de crecimiento: soluciones para la
diabetes, vacunas humanas, fármacos innovadores, Consumer Healthcare, mercados
emergentes, salud animal y el nuevo Genzyme. Sanofi cotiza en la bolsa de París
(EURONEXT: SAN) y en la de Nueva York (NYSE: SNY).
Declaraciones prospectivas de Sanofi
Esta nota de prensa contiene declaraciones prospectivas, según se definen en la Ley de Reforma de
Litigios sobre Valores Privados de 1995 corregida. Las declaraciones prospectivas no son hechos
históricos. Estas declaraciones incluyen proyecciones y estimaciones, así como las suposiciones
subyacentes, declaraciones sobre planes, objetivos, intenciones y expectativas respecto a futuros
resultados económicos, sucesos, operaciones, servicios, desarrollo y potencial de productos y
declaraciones sobre rendimientos futuros. En general, las declaraciones prospectivas se identifican
mediante las palabras “espera”, “prevé”, “cree”, “pretende”, “calcula”, “planea” y expresiones
parecidas. Aunque la gestión de Sanofi cree que las expectativas que se reflejan en estas
declaraciones prospectivas son razonables, se advierte a los inversores que la información y las
declaraciones prospectivas están sujetas a diversos riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales
son difíciles de predecir y, en general, están fuera del control de Sanofi, y que podrían hacer que los
resultados y evoluciones reales difirieran materialmente de los expresados, insinuados o previstos
en la información y las declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre
otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y desarrollo, futuros datos clínicos y
análisis, incluidas las decisiones posteriores a la comercialización de las autoridades sanitarias,
como la FDA o la EMA (European Medicines Agency [Agencia Europea de Medicamentos]), acerca
de si se aprueba, y cuándo, un nuevo fármaco, dispositivo o aplicación biológica que puede
presentarse para cualquier producto candidato, así como sus decisiones acerca de la ficha técnica y
otras cuestiones que podrían afectar a la disponibilidad o el potencial comercial de estos productos
candidatos, la ausencia de garantía de que los productos candidatos, si se aprueban, tengan éxito
comercial, la aprobación y el éxito comercial de alternativas terapéuticas en el futuro, la capacidad
del Grupo de beneficiarse de las oportunidades de crecimiento externo, las tendencias en los tipos
de cambio y los tipos de interés vigentes, el impacto de las políticas de contención de gasto y los
cambios posteriores, el número medio de acciones en circulación, así como los descritos o
identificados en las presentaciones públicas ante la SEC (Securities and Exchange Commission
[Comisión de Valores de los Estados Unidos]) y la AMF (Autorité des Marchés Financiers [Autoridad
de Mercados Financieros]) realizadas por Sanofi, incluidos los enumerados en los apartados
“Factores de riesgo” y “Declaración de advertencia acerca de las declaraciones prospectivas” en el
informe anual de Sanofi en el formulario 20-F para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2012.
Aparte de lo exigido por la ley aplicable, Sanofi no asume obligación alguna de actualizar o revisar la
información o declaraciones prospectivas.
Contactos:
Alex Pérez Álvarez
E- mail: alex.perezalvarez@sanofi.com
Teléfono: 93 485 90 84 / 607 662 651
4/5
María Valdemoros Grijalba
E-mail: maria.valdemoros@sanofi.com
Teléfono: 91 724 59 43/ 609 83 92 70
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