EPREX 2000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS
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Assumpte/Asunto: EPREX 2000 UI/0,5 ml precargadas de 0,5 ml EPREX 4000 UI/0,4 ml precargadas de 0,4 ml EPREX 1000 UI/0,5 ml precargadas de 0,5 ml EPREX 3000 UI/0,3 ml precargadas de 0,3 ml EPREX 10000 UI/1 ml precargadas de 0,8 ml EPREX 10000 UI/1 ml precargadas de 0,6 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas Ref.: AL19/15 Us comunic que en data 19-5-2015 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent: Le comunico que en fecha 19-5-2015 se ha recibido en esta Dirección General, oficio del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente: Producte / Producto: Medicament d'ús humà Marca comercial / Marca comercial: EPREX 2000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS Presentació / Presentación: 6 jeringas precargadas de 0,5 ml DCI o DOE: EPOETINA ALFA Núm. Registre / Núm Registro: 60580 Codi Nacional / Código Nacional: 688291 Núm. de Lot/Data de Caducitat: / Núm. De Lote/Fecha de Caducidad: Lote EAS1S00, fecha caducidad 30/06/2015 Lote EBS3P00, fecha caducidad 31/07/2015 Lote EHS2700, fecha caducidad 31/01/2016 Marca comercial / Marca comercial: EPREX 4000 UI/0,4 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS Presentació / Presentación: 6 jeringas precargadas de 0,4 ml DCI o DOE: EPOETINA ALFA Núm. Registre / Núm Registro: 60582 Codi Nacional / Código Nacional: 688275 Núm. de Lot/Data de Caducitat: / Núm. De Lote/Fecha de Caducidad: Lote EAS2X00, fecha caducidad 30/06/2015 Lote EBS2T00, fecha caducidad 31/07/2015 Lote EBS2T01, fecha caducidad 31/07/2015 Lote EDS5X01, fecha caducidad 30/09/2015 Marca comercial / Marca comercial: EPREX 1000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS Presentació / Presentación: 6 jeringas precargadas de 0,5 ml DCI o DOE: EPOETINA ALFA Núm. Registre / Núm Registro: 60579 Codi Nacional / Código Nacional: 688309 Núm. de Lot/Data de Caducitat: / Núm. De Lote/Fecha de Caducidad: Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es Lote ECS1Q00, fecha caducidad 31/08/2015 Marca comercial / Marca comercial: EPREX 3000 UI/0,3 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS Presentació / Presentación: 6 jeringas precargadas de 0,3 ml DCI o DOE: EPOETINA ALFA Núm. Registre / Núm Registro: 60581 Codi Nacional / Código Nacional: 688283 Núm. de Lot/Data de Caducitat: / Núm. De Lote/Fecha de Caducidad: Lote ECS2700, fecha caducidad 31/08/2015 Marca comercial / Marca comercial: EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS Presentació / Presentación: 6 jeringas precargadas de 0,8 ml DCI o DOE: EPOETINA ALFA Núm. Registre / Núm Registro: 60583 Codi Nacional / Código Nacional: 654552 Núm. de Lot/Data de Caducitat: / Núm. De Lote/Fecha de Caducidad: Lote ECS3600, fecha caducidad 31/08/2015 Lote EGS1P00, fecha caducidad 31/12/2015 Marca comercial / Marca comercial: EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS Presentació / Presentación: 6 jeringas precargadas de 0,6 ml DCI o DOE: EPOETINA ALFA Núm. Registre / Núm Registro: 60583 Codi Nacional / Código Nacional: 654550 Núm. de Lot/Data de Caducitat: / Núm. De Lote/Fecha de Caducidad: Lote EJS4R00, fecha caducidad 31/03/2016 Laboratori Titular / Laboratorio Titular: de autorización de comercialización: JANSSEN-CILAG, SA Laboratori fabricant / Laboratorio fabricante: CILAG AG (Suiza) Raó social responsable del producte/Razón social responsable del producto: Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, 5º, 28042, Madrid Descripció del Defecte / Descripción del defecto: En dos lotes se ha detectado un resultado fuera de especificaciones y en diez lotes un resultado fuera de tendencia, ambos relacionados con el parámetro de metionina oxidada Mesures cautelars adoptades / Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados anteriormente y devolución al laboratorio por los cauces habituales Palma, 19 de maig de 2015 El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia – César Vicente Sánchez p.d.(resolució 19/11/2012) La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris María de los Ángeles Rojo Arias Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
