Asunto/assumpte: Posible obtención de resultados falsos positivos o en zona gris en la primera muestra analizada con el reactivo Architect HAVAb-IgM, ref.: 6C30-20 y 6C30-25, fabricado por Abbott GmbH &Co. KG, Alemania, después de haber procesado una muestra con el ensayo Architect Anti-HBs, Ref 7C18. PRODUCTOS AFECTADOS: Reactivos Architect HAVAb-IgM, ref.: 6C30-20 y 6C30-25, fabricados por Abbott GmbH &Co. KG, Alemania. LOTES AFECTADOS: - REF.: 6C30-20: 74722HN00, 75336HN00, 78400HN00, 79294HN00, 82014HN00, 83889HN00, 83894HN00. - Ref.: 6C30-25: 74723HN00, 75337HN00, 78401HN00, 79295HN00, 82015HN00, 83890HN00,83895HN00. Ref.: PS180 Us comunic que en data, 28-5-2010 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici de la Subdirección General de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent: Le comunico que en fecha 28-5-2010 se ha recibido en esta Dirección General, oficio de la Subdirección General de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente: "Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Abbott Científica S.A., sita en, C/ Costa Brava, 13, 1º, 28034 Madrid, relacionada con la posible obtención de resultados falsos positivos o en zona gris en la primera muestra analizada con el reactivo Architect HAVAb-IgM, ref.: 6C30-20 y 6C30-25, fabricado por Abbott GmbH &Co. KG, Alemania, después de haber procesado una muestra con el ensayo Architect Anti-HBs. C/ Tomàs Forteza, 40 07006 Palma Tel.: 971 77 55 74 Fax.: 971 228861 Web: http://dgfarm.caib.es Abbot, ha observado que cuando se procesa el ensayo Architect anti-HBs antes que el ensayo Architect HAVAb-IgM puede ocurrir lo siguiente: - Resultados elevados de muestras de pacientes, que salen en zona gris o reactivos. - Resultados de control negativo elevados o fuera del intervalo de valores aceptables para el ensayo Architect HAVAb-IgM. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, esta circunstancia solo afecta al resultado de la primera muestra procesada con el reactivo Architect HAVAb-IgM, tras una muestra procesada con el ensayo Architect anti-HBs. La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a llevar a cabo por cada uno de ellos para el control de la calidad de los resultados, mediante la separación de los análisis de Anti-HBs y HAVAb-IgM en función de los procedimientos y viabilidad de cada centro." S'ADJUNTA NOTA D'EMPRESA Palma, 28 de maig de 2010 La directora general de Farmàcia - Rosa María Alís Rodríguez p.d. (resolució 13/07/2007) - La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris - María de los Ángeles Rojo Arias C/ Tomàs Forteza, 40 07006 Palma Tel.: 971 77 55 74 Fax.: 971 228861 Web: http://dgfarm.caib.es