Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument Instructions for Use Mode d’emploi de l’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™ Gebrauchsanweisung für das Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument Istruzioni per l’uso dello strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™ Instrucciones de uso del instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™ Gebruiksaanwijzing voor Bard® Mission™ wegwerpbaar hollenaaldbiopsie-instrument Instruções de Utilização do Instrumento de Biopsia por Agulha Grossa Descartável Bard® Mission™ Οδηγίες χρήσης Αναλώσιμου Εργαλείου Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™ Brugsanvisning til Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug Bruksanvisning för Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi Kertakäyttöisen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitteen käyttöohjeet Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk Bruksanvisning Instrukcja użycia jednorazowego przyrządu do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™ Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezés Használati útmutató Návod k použití nástroje pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti Kullanım Talimatları Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械使用說明 Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 사용 지침 Инструкции по применению одноразового инструмента для толстоигольной биопсии Bard® Mission™ Návod na použitie jednorazového nástroja na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument Kit Instructions for Use Mode d’emploi du kit de l’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™ Gebrauchsanweisung für das Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument-Kit Istruzioni per l’uso del kit dello strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™ Instrucciones de uso del kit del instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™ Gebruiksaanwijzing voor Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrumentset Instruções de Utilização do Kit do Instrumento de Biopsia por Agulha Grossa Descartável Bard® Mission™ Οδηγίες χρήσης Αναλώσιμου Κιτ Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™ Brugsanvisning til Bard® Mission™ instrumentsæt til grovnålsbiopsi til engangsbrug Bruksanvisning för Bard® Mission™ set med engångsinstrument för grovnålsbiopsi Kertakäyttöisen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitepakkauksen käyttöohjeet Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrumentsett til engangsbruk Bruksanvisning Instrukcja użycia zestawu jednorazowego przyrządu do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™ Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezés készlet Használati útmutató Návod k použití soupravy nástroje pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti Kiti Kullanım Talimatları Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械套組使用說明 Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 키트 사용 지침 Инструкции по применению одноразового набора инструментов для толстоигольной биопсии Bard® Mission™ Návod na použitie súpravy jednorazového nástroja na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ ENGLISH Disposable Core Biopsy Instrument Instructions for Use CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. A. Device Description The Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument is a single use core biopsy device. See Figure 1. It is available in several needle gauge sizes and lengths. The plunger is color coded according to the various gauge sizes, e.g., yellow = 20 gauge, pink = 18 gauge, purple = 16 gauge and green = 14 gauge. Figure 1: Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument 1 4 2 5 3 As packaged, protective needle sheath not shown. 1. Ultrasound enhancement 2. Centimeter marks 3. Penetration depth indicator a. Not energized: 0 b. Energized to 10mm: 10 c. Energized to 20mm: 20 4. Fire ready indicator: indicates when the sample notch has been fully advanced to either 10mm or 20mm 5. Plunger: used to energize (cock), advance the sample notch, and fire the cutting cannula Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument Catalogue Number Gauge Size and Needle Length Penetration Depths 1410MS 14g x 10cm 10mm and 20mm 1416MS 14g x 16cm 10mm and 20mm 1610MS 16g x 10cm 10mm and 20mm 1616MS 16g x 16cm 10mm and 20mm 1810MS 18g x 10cm 10mm and 20mm 1816MS 18g x 16cm 10mm and 20mm 1820MS 18g x 20cm 10mm and 20mm 1825MS 18g x 25cm 10mm and 20mm 2010MS 20g x 10cm 10mm and 20mm 2016MS 20g x 16cm 10mm and 20mm 2020MS 20g x 20cm 10mm and 20mm The Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument Kit includes a Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument and compatible Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle. See Figure 2. The Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle is a four-part device consisting of an outer cannula with an attached female luer-style lock hub, an inner trocar stylet with an attached male luer-style lock hub, a blunt tip stylet with an attached male luer-style lock hub and a flexible slip ring style depth stop. The Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle is designed for use with the Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument. 1 ENGLISH The depth stop is color coded to match the gauge size of the Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument, e.g., yellow = 20 gauge and pink = 18 gauge. The outer cannula is only one gauge size larger than the appropriate Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument, e.g., 19 gauge Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle for a 20 gauge Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument. Figure 2: Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle 2 3 1 4 5 As packaged, protective needle sheaths not shown. 1. Trocar stylet 2. Coaxial cannula 3. Centimeter marks 4. Depth stop 5. Blunt tip stylet Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument Kit Catalogue Number Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle Gauge Size and Needle Length Penetration Depths Gauge Size and Needle Length 1810MSK 18g x 10cm 10mm and 20mm 17g x 7.8cm 1816MSK 18g x 16cm 10mm and 20mm 17g x 13.8cm 1820MSK 18g x 20cm 10mm and 20mm 17g x 17.8cm 2010MSK 20g x 10cm 10mm and 20mm 19g x 7.8cm 2016MSK 20g x 16cm 10mm and 20mm 19g x 13.8cm 2020MSK 20g x 20cm 10mm and 20mm 19g x 17.8cm B. How Supplied The product is supplied sterile and non-pyrogenic unless the package has been opened or damaged. Sterilized using Ethylene Oxide. For single patient use only. Do not reuse. Do not resterilize. C. Indications for Use The Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument is intended for use in obtaining biopsies from soft tissues such as liver, kidney, prostate, spleen, lymph nodes and various soft tissue tumors. It is not intended for use in bone. The Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle is intended for use as a guiding needle in obtaining core biopsy samples from soft tissue such as liver, kidney, spleen, lymph nodes and various soft tissue lesions. D. Contraindications Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument: Good medical judgment should be exercised in considering biopsy on patients who are receiving anticoagulant therapy or who have a bleeding problem. Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle: Not intended for use in bone. E. Warnings 1. Post-biopsy patient care may vary with the biopsy technique utilized and the individual patient’s physiological condition. Observation of vital signs and other precautions should be taken to avoid and/ or treat potential complications that may be associated with biopsy procedures. 2. The collection of multiple core biopsy samples may help to ensure the detection of any cancer tissue. A “negative” biopsy in the presence of suspicious radiographic findings does not preclude the presence of carcinoma. 3.The Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument and Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle have been designed for single use only. Reusing this medical device bears the risk of crosspatient contamination as medical devices – particularly those with 2 4. Do not resterilize the Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument or Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle. After resterilization, the sterility of the product is not guaranteed because of an indeterminable degree of potential pyrogenic or microbial contamination which may lead to infectious complications. Cleaning, reprocessing and/or resterilization of the present medical device increases the probability that the device will malfunction due to potential adverse effects on components that are influenced by thermal and/or mechanical changes. Note: Inspect the Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument and Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle for damaged point, bent shaft or other imperfections prior to use and after each sample is collected. DO NOT USE the device if any imperfection is noted. Note: After use, the Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument and Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with acceptable medical practice and applicable local, state, and federal laws and regulations. F. Precautions 1. The Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument and Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle should be used by a physician who is completely familiar with the indications, contraindications, limitations, typical findings and possible side effects of core needle biopsy, in particular, those relating to the specific tissue being biopsied. 2. The introduction of the needle into the body should be carried out under imaging guidance (ultrasound, X-Ray, CT, etc.). Note: This product has not been tested for MR Imaging compatibility. 3. Never test the Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument by firing into the air. Damage may occur to the needle/cannula tip and could result in patient and/or user injury. 4. Unusual force applied to the Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument stylet or unusual resistance against the stylet while extended out of the supportive cannula may cause the stylet to bend at the specimen notch. A bent specimen notch may interfere with needle function. G. Potential Complications Potential complications associated with core biopsy procedures and coaxial guided biopsy procedures are site specific and may include, but are not limited to: hematoma; hemorrhage; infection; adjacent tissue injury; pain; bleeding; hemoptysis; hemothorax; non-target tissue, organ or vessel perforation; pneumothorax; and air embolism. Air embolism is a rare but serious potential complication of lung biopsy procedures. Rapid deterioration of neurological status and/or cardiac arrhythmia may be indicative of air embolism. Prompt diagnosis and treatment must be considered if the patient exhibits signs or symptoms of air embolism. H. Equipment Required • Appropriate imaging modality accessories • Surgical gloves and drapes • Local anesthetic • Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle (optional) • Scalpel • Sample collection container • Other equipment as necessary I. Directions for Use for Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument Catalogue Numbers: 1410MS, 1416MS, 1610MS, 1616MS, 1810MS, 1816MS, 1820MS, 1825MS, 2010MS, 2016MS, 2020MS Preparation procedure for the Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument 1. Using aseptic technique, remove the Instrument from its package. 2. Remove the protective needle sheath. 3. Before using the Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument, inspect the needle for damaged point, bent shaft or other imperfections that would prevent proper function. If the needle is damaged or bent, DO NOT USE. 3 ENGLISH long and small lumina, joints, and/or crevices between components – are difficult or impossible to clean once body fluids or tissues with potential pyrogenic or microbial contamination have had contact with the medical device for an indeterminable period of time. The residue of biological material can promote the contamination of the device with pyrogens or microorganisms which may lead to infectious complications. ENGLISH 4. Energize (cock) the Instrument by pulling back on the plunger to withdraw the cannula and inner stylet and lock the cannula in place. The Instrument can be energized to one of two penetration depths. Pulling back the plunger to the first stop, indicated by a firm click, sets the device penetration depth to 10mm. Pulling the plunger farther back to the second stop, indicated by a firm click, sets the device penetration depth to 20mm. See Figure 3. Biopsy procedure for the Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument The biopsy procedure must be performed using appropriate aseptic techniques. 1. Prepare site as required. Adequate anesthesia should be administered prior to incision of the skin. 2. For ease of insertion, puncture the skin with a scalpel at the entry site. 3. Verify the Instrument is energized (cocked) by looking at the penetration depth indicator and confirming either a “10” or “20” is visible. See Figure 3. 4. With the inner stylet fully retracted, so that the sample notch is covered by the cannula, insert tip of needle to the point to be biopsied. DO NOT advance the inner stylet by pressing on the plunger until the Instrument is in position. 5. Press the plunger to advance the inner stylet (i.e. sample notch) into tissue. At the end of the advancement, the plunger will encounter a stop and the fire ready indicator will meet the device housing. See Figure 4. With imaging, verify the sample notch is in the target area to be biopsied. 6. Fire the cutting cannula by depressing the plunger past the fire ready indicator to capture the biopsy specimen in the sample notch. 7. Remove the needle from the patient and pull the plunger back to acquire the biopsy specimen. Gently advance the plunger forward to expose the biopsy specimen. DO NOT press the plunger past the fire ready indicator during this step. 8. If additional biopsies are required, pull back on plunger to withdraw the inner stylet and repeat steps 3 through 7. Figure 3: Plunger retracted to energize (cock) device 20 10 or Penetration Depths First stop: 10mm Second stop: 20mm Figure 4: Front of Device Fire ready indicator Note: Once the fire ready indicator meets the device housing, additional pressure on the plunger will fire the cutting cannula. J. Directions for Use for Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument Kit Catalogue Numbers: 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 2010MSK, 2016MSK, 2020MSK Preparation procedure for the Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument Kit 1. Using aseptic technique, remove the Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument and Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle from its package. 2. Remove the protective needle sheath from the Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument and Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle. 4 Note: Prior to performing the procedure, ensure the Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle trocar stylet can be separated from the cannula without difficulty by loosening the hubs. Retighten the stylet into the cannula and ensure the stylet is fully seated in the cannula prior to insertion into the patient. Biopsy procedure for the Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument Kit The biopsy procedure must be performed using appropriate aseptic techniques. 1. Prepare site as required. Adequate anesthesia should be administered prior to incision of the skin. 2. For ease of insertion, puncture the skin with a scalpel at the entry site. 3. If preferred, place the depth stop at the predetermined placement depth on the Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle. The depth stop is not intended for use on the Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument. 4. Determine which Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle stylet is preferred. The blunt tip stylet may be used to manipulate through soft tissue and around vasculature or other organs to minimize the risk of unintentional damage to these areas. If the trocar tip stylet is selected, proceed to step number 7. 5. If the Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle blunt tip stylet is selected, hold the guiding cannula needle hub and turn the trocar tip stylet hub counter-clockwise to remove the trocar tip stylet from the outer cannula. 6. Insert the Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle blunt tip stylet into the guiding cannula holding the guiding cannula needle hub and turn the blunt tip stylet needle hub clockwise to engage the outer cannula hub. 7. Using imaging guidance, insert the tip of the Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle proximal to the lesion to be biopsied using the depth stop as an aid for proper placement and adjust as necessary. Note: The Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle depth stop should be adjusted so that the needle is in proper position when the depth stop is in contact with the skin. This will help stabilize the Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle. 8. Hold the Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle guiding cannula needle hub and turn the stylet hub counterclockwise to remove the stylet from the outer cannula. Leave the cannula in place as a guide for the placement of the Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument. 9. Energize (cock) the Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument by pulling back on the plunger to withdraw the cannula and inner stylet and lock the cannula in place. The Instrument can be energized to one of two penetration depths. Pulling back the plunger to the first stop, indicated by a firm click, sets the device penetration depth to 10mm. Pulling the plunger farther back to the second stop, indicated by a firm click, sets the device penetration depth to 20mm. See Figure 3. Note: When the Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument is energized to the 10mm penetration depth, the tip of the Instrument will extend one centimeter farther relative to the 20mm energized position. See Figure 5. 10. Verify the Instrument is energized (cocked) by looking at the penetration depth indicator and confirming either a “10” or “20” is visible. See Figure 3. 11. With the inner stylet fully retracted, so that the sample notch is covered by the cannula, insert the tip of the needle through the Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle guiding cannula to the point to be biopsied. DO NOT advance the Instrument inner stylet by pressing on the plunger until the Instrument is in position. 12. Press the plunger to advance the inner stylet (i.e. sample notch) into tissue. At the end of the advancement, the plunger will encounter a stop and the fire ready indicator will meet the device housing. See Figure 4. With imaging, verify the sample notch is in the target area to be biopsied. 13. Fire the cutting cannula by depressing the plunger past the fire ready indicator to capture the biopsy specimen in the sample notch. 14. Remove the Instrument from the Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle guiding cannula, leaving the guiding cannula in place. 5 ENGLISH 3. Before using the Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument and Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle, inspect each needle for a damaged point, bent shaft or other imperfections that would prevent proper function. If the needle components are damaged or bent, DO NOT USE. ENGLISH 15. Pull the Instrument plunger back to acquire the biopsy specimen. Gently advance the plunger forward to expose the biopsy specimen. DO NOT press the plunger past the fire ready indicator during this step. 16. If additional biopsies are required, pull back on the plunger to withdraw the inner stylet and repeat steps 10 through 15. Recommendation: When collecting multiple samples, wipe the core tissue biopsy needle with sterile moist gauze prior to reinsertion into the Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle cannula. This will aid in proper movement of the core tissue biopsy needle within the cannula. 17. Reinsert the Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle stylet and remove the Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle. Figure 5: Energized Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument and Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle guiding cannula Energized to 10mm Penetration Depth Energized to 20mm Penetration Depth 1cm Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle guiding cannula Warranty Bard Peripheral Vascular warrants to the first purchaser of this product that this product will be free from defects in materials and workmanship for a period of one year from the date of first purchase and liability under this limited product warranty will be limited to repair or replacement of the defective product, in Bard Peripheral Vascular’s sole discretion or refunding your net price paid. Wear and tear from normal use or defects resulting from misuse of this product are not covered by this limited warranty. TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW, THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. IN NO EVENT WILL BARD PERIPHERAL VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR HANDLING OR USE OF THIS PRODUCT. Some states/countries do not allow an exclusion of implied warranties, incidental or consequential damages. You may be entitled to additional remedies under the laws of your state/country. An issue or revision date and revision number for these instructions are included for the user’s information on the last page of this booklet. In the event 36 months have elapsed between this date and product use, the user should contact Bard Peripheral Vascular to see if additional product information is available. Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle assembled in Korea. 6 FRANÇAIS Instrument pour biopsie au trocart jetable Mode d’emploi A. Description du dispositif L’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™ est un dispositif à usage unique. Voir la figure 1. Il est disponible dans différents diamètres et longueurs d’aiguille. Le piston est doté d’un code couleur selon les différents diamètres, p.ex., jaune = calibre 20, rose = calibre 18, violet = calibre 16 et vert = calibre 14. Figure 1 : instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™  1 4 2 5 3 La gaine protectrice de l’aiguille, étant emballée, n’est pas illustrée. 1. Aide échographique 2. Repères en centimètres 3. Indicateur de la profondeur de pénétration a. Rétracté : 0 b. Tendu à 10 mm : 10 c. Tendu à 20 mm : 20 4. Indicateur « prêt à actionner » : indique lorsque l’encoche de prélèvement a été enfoncée jusqu’à 10 mm ou 20 mm 5. Piston : utilisé pour déployer (armer) l’instrument, enfoncer l’encoche de prélèvement, et actionner la canule coupante Instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™ Référence du catalogue Diamètre et longueur de l’aiguille Profondeurs de pénétration 1410MS 14 g x 10 cm 10 mm et 20 mm 1416MS 14 g x 16 cm 10 mm et 20 mm 1610MS 16 g x 10 cm 10 mm et 20 mm 1616MS 16 g x 16 cm 10 mm et 20 mm 1810MS 18 g x 10 cm 10 mm et 20 mm 1816MS 18 g x 16 cm 10 mm et 20 mm 1820MS 18 g x 20 cm 10 mm et 20 mm 1825MS 18 g x 25 cm 10 mm et 20 mm 2010MS 20 g x 10 cm 10 mm et 20 mm 2016MS 20 g x 16 cm 10 mm et 20 mm 2020MS 20 g x 20 cm 10 mm et 20 mm Le kit de l’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™ contient un dispositif pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™ et une aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide® compatible. Voir la figure 2. L’aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide® est un dispositif en quatre parties, comprenant une canule externe avec un embout Luer-Lock femelle associé, un stylet de trocart intérieur relié à un embout Luer-Lock mâle, un stylet à pointe arrondie avec un embout Luer-Lock mâle associé et une butée de profondeur avec une bague de type slip flexible. L’aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide® est conçue pour être utilisée avec l’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™. 7 FRANÇAIS La butée de profondeur est dotée d’un code couleur pour correspondre au diamètre de l’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™, p. ex., jaune = calibre 20 et rose = calibre 18. La canule externe est seulement un diamètre au-dessus de l’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™ approprié, p. ex., une aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide® de calibre 19 pour un instrument de biopsie au trocart jetable Bard® Mission™ de calibre 20. Figure 2 : aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide®  2 3 1 4 5 Les gaines protectrices des aiguilles, étant emballées, ne sont pas illustrées. 1. Stylet de trocart 2. Canule coaxiale 3. Repères en centimètres 4. Butée de profondeur 5. Stylet à pointe arrondie Kit de l’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™ Référence du catalogue Instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™ Diamètre et longueur de l’aiguille Profondeurs de pénétration Aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide® Diamètre et longueur de l’aiguille 1810MSK 18 g x 10 cm 10 mm et 20 mm 17 g x 7,8 cm 1816MSK 18 g x 16 cm 10 mm et 20 mm 17 g x 13,8 cm 1820MSK 18 g x 20 cm 10 mm et 20 mm 17 g x 17,8 cm 2010MSK 20 g x 10 cm 10 mm et 20 mm 19 g x 7,8 cm 2016MSK 20 g x 16 cm 10 mm et 20 mm 19 g x 13,8 cm 2020MSK 20 g x 20 cm 10 mm et 20 mm 19 g x 17,8 cm B. Conditionnement Le produit est fourni stérile et apyrogène si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Exclusivement à usage unique. À ne pas réutiliser. À ne pas restériliser. C. Indications L’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™ est conçu pour l’obtention de biopsies à partir de tissus mous, comme le foie, le rein, la prostate, la rate, les ganglions lymphatiques et de diverses tumeurs de tissus mous. Ce dispositif ne doit pas être utilisé dans l’os. L’aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide® doit être utilisée comme une aiguille de guidage pour l’obtention d’échantillons de biopsie au trocart à partir de tissus mous, comme le foie, le rein, la rate, les ganglions lymphatiques et de diverses lésions de tissus mous. D. Contre-indications Instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™ : un avis médical est recommandé avant toute biopsie sur des patients sous traitement anticoagulant ou présentant un problème de saignements. Aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide® : ce dispositif ne doit pas être utilisé dans l’os. E. Avertissements 1. Le traitement du patient après la biopsie dépend de la technique de biopsie utilisée et de l’état physiologique du patient en question. Il est recommandé d’observer les fonctions vitales et de prendre d’autres mesures de précaution afin d’éviter et de traiter des complications qui pourraient survenir à cause d’une biopsie. 8 3. L’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™ et l’aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide® ont été conçus exclusivement pour un usage unique. La réutilisation de ce dispositif médical expose les patients à un risque de contamination entre les patients car les dispositifs médicaux (surtout lorsqu’ils sont pourvus d’une lumière longue et étroite, qu’ils sont articulés ou qu’ils comportent des espaces entre leurs différents éléments) sont difficiles, voire impossibles à nettoyer en cas de contact prolongé avec des fluides ou des tissus corporels présentant un risque de contamination par des pyrogènes ou des microbes. Les résidus de matière biologique peuvent favoriser la contamination du dispositif par des pyrogènes ou des micro-organismes, ce qui peut conduire à des complications infectieuses. 4. Ne restérilisez pas l’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™ ou l’aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide®. Après restérilisation, la stérilité du produit n’est pas garantie en raison d’un degré indéterminable de contamination pyrogène ou microbienne potentielle pouvant conduire à des complications infectieuses. Le nettoyage, le retraitement et la restérilisation de ce dispositif médical augmentent le risque de dysfonctionnement dû aux éventuels effets indésirables sur les composants en raison de changements thermiques ou mécaniques. Remarque : inspectez l’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™ et l’aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide® pour rechercher toute trace d’endommagement, de courbure ou autre imperfection avant toute utilisation et après le prélèvement de chaque échantillon. N’UTILISEZ PAS le dispositif si une imperfection est constatée. Remarque : après toute utilisation, l’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™ et l’aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide® peuvent présenter un risque biologique. La manipulation et la mise au rebut doivent s’effectuer conformément aux pratiques médicales acceptées et aux réglementations locales et nationales en vigueur. F. Précautions 1. L’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™ et l’aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide® doivent être utilisés par un médecin ayant une parfaite connaissance des indications, contreindications, restrictions, résultats habituels et effets indésirables possibles relatifs à une biopsie au trocart, en particulier, ceux associés au tissu spécifique analysé. 2. L’introduction de l’aiguille dans le corps doit être effectuée sous contrôle d’imagerie (par ultrasons, rayons X, TDM, etc.). Remarque : la compatibilité de ce produit avec l’imagerie par résonance magnétique n’a pas été testée. 3. Ne testez jamais l’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™ en tirant en l’air. L’extrémité de l’aiguille/la canule peut être endommagée, entraînant des blessures chez le patient ou l’utilisateur. 4. Une force inhabituelle exercée sur le stylet de l’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™ ou une résistance inhabituelle sur le stylet déployé en dehors de la canule de soutien risque de le déformer au niveau de l’encoche de prélèvement. Une déformation de l’encoche de prélèvement peut entraver le bon fonctionnement de l’aiguille. G. Complications potentielles Les complications potentielles associées aux procédures de biopsie au trocart et de biopsie coaxiale guidée dépendent du site et peuvent inclure, de manière non exhaustive : hématomes, hémorragie, infection, lésions des tissus avoisinants, douleurs, saignements, hémoptysie, hémothorax, lésions des tissus non ciblés, perforation des organes ou des vaisseaux, pneumothorax et embolie gazeuse. L’embolie gazeuse est une complication potentielle rare mais grave des procédures de biopsie pulmonaire. Une détérioration rapide de l’état neurologique ou une arythmie cardiaque peut être un des signes d’une embolie gazeuse. Un diagnostic et une prise en charge rapides doivent être envisagés si le patient présente des signes ou des symptômes d’embolie gazeuse. H. Matériel requis • Accessoires appropriés à la méthode d’imagerie • Gants et champs chirurgicaux • Anesthésique local • Aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide® (en option) 9 FRANÇAIS 2. Le prélèvement de plusieurs échantillons de biopsie au trocart peut aider à détecter n’importe quel tissu cancéreux. Une biopsie « négative » en présence d’observations radiographiques douteuses n’exclut pas la présence d’un carcinome. FRANÇAIS • Bistouri • Collecteur d’échantillons • Autre matériel, si nécessaire I. Mode d’emploi de l’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™ Références du catalogue : 1410MS, 1416MS, 1610MS, 1616MS, 1810MS, 1816MS, 1820MS, 1825MS, 2010MS, 2016MS, 2020MS Procédure de préparation de l’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™ 1. En ayant recours à une technique d’asepsie, sortez l’instrument de son emballage. 2. Retirez la gaine protectrice de l’aiguille. 3. Avant d’utiliser l’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™, recherchez sur l’aiguille toute trace d’endommagement, de courbure ou autre imperfection qui gênerait son bon fonctionnement. Si l’aiguille est endommagée ou déformée, NE L’UTILISEZ PAS. 4. Déployez (armez) l’instrument en tirant sur le piston pour retirer la canule et le stylet intérieur, et verrouillez la canule en place. L’instrument peut être déployé à une ou deux profondeurs de pénétration. Tirer sur le piston jusqu’à la première butée, qui se traduit par un clic ferme, permet de définir la profondeur de pénétration du dispositif à 10 mm. Tirer encore plus fort sur le piston jusqu’à la deuxième butée, qui se traduit par un clic ferme, permet de définir la profondeur de pénétration du dispositif à 20 mm. Voir la figure 3. Procédure de biopsie avec l’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™ La biopsie doit être effectuée en ayant recours à des techniques aseptiques appropriées. 1. Préparez le site de manière appropriée. Une anesthésie appropriée doit être administrée au patient avant d’inciser la peau. 2. Pour faciliter l’insertion, incisez la peau avec un bistouri au site d’entrée. 3. Vérifiez que l’instrument est déployé (armé) en regardant l’indicateur de la profondeur de pénétration et en confirmant que le nombre « 10 » ou « 20 » est visible. Voir la figure 3. 4. Avec le stylet intérieur entièrement rétracté, de façon à ce que l’encoche de prélèvement soit couverte par la canule, insérez la pointe de l’aiguille jusqu’au point à analyser. N’AVANCEZ PAS le stylet intérieur en appuyant sur le piston avant que l’instrument soit bien en position. 5. Appuyez sur le piston pour faire avancer le stylet intérieur (c’est-à-dire l’encoche de prélèvement) dans le tissu. Lorsque vous avez atteint la bonne profondeur, le piston est freiné par une butée et l’indicateur « prêt à actionner » touche le boîtier du dispositif. Voir la figure 4. Avec l’imagerie, vérifiez que l’encoche de prélèvement se trouve bien dans la zone ciblée pour la biopsie. 6. Actionnez la canule coupante en enfonçant le piston au-delà de l’indicateur « prêt à actionner » pour capturer l’échantillon de biopsie dans l’encoche de prélèvement. 7. Enlevez l’aiguille du patient et tirez sur le piston pour obtenir l’échantillon de biopsie. Faites avancer doucement le piston vers l’avant pour exposer l’échantillon de biopsie. N’ENFONCEZ PAS le piston au-delà de l’indicateur « prêt à actionner » au cours de cette étape. 8. Si d’autres biopsies sont nécessaires, tirez sur le piston pour retirer le stylet intérieur et répétez les étapes 3 à 7. Figure 3 : piston rétracté pour déployer (armer) le dispositif 20 10 ou Profondeurs de pénétration  Première butée : 10 mm Deuxième butée : 20 mm 10 Figure 4 : face avant du dispositif  Remarque : une fois que l’indicateur « prêt à actionner » touche le boîtier du dispositif, une pression supplémentaire sur le piston actionne la canule coupante. J. Mode d’emploi du kit de l’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™ Références du catalogue : 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 2010MSK, 2016MSK, 2020MSK Procédure de préparation du kit de l’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™ 1. En ayant recours à une technique d’asepsie, sortez l’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™ et l’aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide® de leur emballage. 2. Retirez la gaine protectrice de l’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™ et de l’aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide®. 3. Avant d’utiliser l’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™ et l’aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide®, examinez chaque aiguille pour rechercher toute trace d’endommagement ou de courbure ou toute autre imperfection qui gênerait son bon fonctionnement. Si des composants de l’aiguille sont endommagés ou déformés, NE PAS L’UTILISER. Remarque : avant d’effectuer la procédure, vérifiez que le stylet de trocart de l’aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide® peut être séparé de la canule sans difficulté en desserrant les gardes. Resserrez le stylet dans la canule et assurez-vous que le stylet est entièrement introduit dans la canule avant de l’insérer dans le patient. Procédure de biopsie avec le kit de l’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™ La biopsie doit être effectuée en ayant recours aux techniques aseptiques appropriées. 1. Préparez le site de manière appropriée. Une anesthésie appropriée doit être administrée au patient avant d’inciser la peau. 2. Pour faciliter l’insertion, incisez la peau avec un bistouri au site d’entrée. 3. Si vous préférez, vous pouvez placer la butée à la profondeur de pose prédéterminée sur l’aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide®. La butée de profondeur n’est pas prévue pour une utilisation sur l’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™. 4. Choisissez le stylet le mieux approprié pour l’aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide®. Le stylet à pointe arrondie peut être utilisé pour une manipulation dans les tissus mous et à proximité du système vasculaire ou d’autres organes afin de minimiser le risque d’endommager accidentellement ces zones. Si vous choisissez le stylet à pointe trocart, passez à l’étape nº 7. 5. Si le stylet à pointe arrondie de l’aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide® est privilégié, maintenez la garde de l’aiguille de la canule de guidage et tournez le collet du stylet à pointe trocart dans le sens inverse des aiguilles d’une montre pour retirer le stylet de pointe trocart de la canule externe. 6. Insérez le stylet à pointe arrondie de l’aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide® dans la canule de guidage en tenant la garde de l’aiguille et tournez la garde de l’aiguille du stylet à pointe arrondie dans le sens des aiguilles d’une montre pour enclencher la garde de la canule externe. 7. Sous contrôle d’imagerie, insérez la pointe de l’aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide® à proximité de la lésion à analyser en vous aidant de la butée de profondeur pour effectuer une pose correcte et ajustez au besoin. Remarque : La butée de profondeur de l’aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide® doit être ajustée de sorte que l’aiguille soit bien placée lorsque la butée de profondeur entre en contact avec la peau. Cela permet de stabiliser l’aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide®. 11 FRANÇAIS Indicateur « prêt à actionner » Maintenez la garde de l’aiguille de la canule de guidage sur l’aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide® et tournez le collet du stylet dans le sens inverse des aiguilles d’une montre pour retirer le stylet de la canule externe. Laissez la canule en place pour qu’elle serve de guide lors de la pose de l’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™. 9. Déployez (armez) l’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™ en tirant sur le piston pour retirer la canule et le stylet intérieur, et verrouillez la canule en place. L’instrument peut être déployé à une ou deux profondeurs de pénétration. Tirer sur le piston jusqu’à la première butée, qui se traduit par un clic ferme, permet de définir la profondeur de pénétration du dispositif à 10 mm. Tirer encore plus fort sur le piston jusqu’à la deuxième butée, qui se traduit par un clic ferme, permet de définir la profondeur de pénétration du dispositif à 20 mm. Voir la figure 3. FRANÇAIS 8. Remarque : lorsque l’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™ est déployé à une profondeur de pénétration de 10 mm, la pointe de l’instrument doit s’étendre d’un centimètre de plus par rapport à la position tendue de 20 mm. Voir la figure 5. 10. Vérifiez que l’instrument est déployé (armé) en regardant l’indicateur de la profondeur de pénétration et en confirmant que le nombre « 10 » ou « 20 » est visible. Voir la figure 3. 11. Avec le stylet intérieur entièrement rétracté, de façon à ce que l’encoche de prélèvement soit couverte par la canule, insérez la pointe de l’aiguille dans la canule de guidage de l’aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide® jusqu’au point à analyser. N’AVANCEZ PAS le stylet intérieur de l’instrument en appuyant sur le piston jusqu’à ce que l’instrument soit bien en position. 12. Appuyez sur le piston pour faire avancer le stylet intérieur (c’est-à-dire l’encoche de prélèvement) dans le tissu. Lorsque vous avez atteint la bonne profondeur, le piston est freiné par une butée et l’indicateur « prêt à actionner » touche le boîtier du dispositif. Voir la figure 4. Avec l’imagerie, vérifiez que l’encoche de prélèvement se trouve bien dans la zone ciblée pour la biopsie. 13. Actionnez la canule coupante en enfonçant le piston au-delà de l’indicateur « prêt à actionner » pour capturer l’échantillon de biopsie dans l’encoche de prélèvement. 14. Retirez l’instrument de la canule de guidage de l’aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide®, en laissant la canule de guidage en place. 15. Tirez sur le piston de l’instrument pour obtenir l’échantillon de biopsie. Faites avancer doucement le piston vers l’avant pour exposer l’échantillon de biopsie. N’ENFONCEZ PAS le piston au-delà de l’indicateur « prêt à actionner » au cours de cette étape. 16. Si d’autres biopsies sont nécessaires, tirez sur le piston pour retirer le stylet intérieur et répétez les étapes 10 à 15. Recommandation : lors de la collecte d’échantillons multiples, essuyez l’aiguille pour biopsie tissulaire au trocart avec une compresse stérile humide avant de la réinsérer dans la canule de l’aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide®. Cela permet un mouvement correct de l’aiguille pour biopsie tissulaire au trocart dans la canule. 17. Réinsérez le stylet de l’aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide® et retirez l’aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide®. Figure 5 : instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™ déployé et aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide® Instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™ Canule de guidage de l’aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide® Déployé à une profondeur de pénétration de 10 mm Déployé à une profondeur de pénétration de 20 mm 11cm cm Instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™ 12 Canule de guidage de l’aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide® Bard Peripheral Vascular garantit à l’acheteur initial un produit sans défaut matériel ou de fabrication pendant une durée d’un an à compter de la date du premier achat. La responsabilité de Bard Peripheral Vascular est limitée, par la garantie de ce produit, à la réparation ou au remplacement du produit défectueux, à sa direction exclusive, ou à un remboursement du prix net payé. Cette garantie limitée ne couvre pas l’usure résultant d’une utilisation normale ni les défauts causés par une mauvaise utilisation du produit. DANS LA MESURE AUTORISÉE PAR LA LOI EN VIGUEUR, LA GARANTIE LIMITÉE DE CE PRODUIT REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, EXPLICITES OU IMPLICITES, Y COMPRIS, SANS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER. BARD PERIPHERAL VASCULAR NE PEUT EN AUCUN CAS ÊTRE TENU RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE INDIRECT, ACCESSOIRE OU CONSÉCUTIFÀ L’UTILISATION OU À LA MANIPULATION DU PRODUIT. Certains états ou pays n’autorisent pas l’exclusion des garanties implicites et des dommages accessoires ou consécutifs. Selon les lois de l’état ou du pays de résidence de l’utilisateur, il est possible qu’il dispose de recours supplémentaires. Un numéro de publication ou une date et un numéro de révision concernant ce mode d’emploi sont inscrits pour information à la dernière page de cette brochure. Si plus de 36 mois se sont écoulés entre cette date et la date d’utilisation du produit, l’utilisateur est invité à contacter Bard Peripheral Vascular afin de vérifier si des renseignements supplémentaires sur le produit sont disponibles. L’aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide® est assemblée en Corée. 13 FRANÇAIS Garantie DEUTSCH Einmal-Stanzbiopsieinstrument Gebrauchsanweisung A. Produktbeschreibung Das Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument ist ein Stanzbiopsieinstrument zur einmaligen Verwendung. Siehe Abbildung 1. Es ist in unterschiedlichen Kanülenstärken und -längen erhältlich. Der Kolben ist gemäß den verschiedenen Kanülenstärken farbkodiert, z. B. gelb = 20 G, rosa = 18 G, violett = 16 G und grün = 14 G. Abbildung 1: Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument 1 4 2 5 3 Wie verpackt, Nadelschutzhülle nicht abgebildet. 1.Ultraschallverstärkung 2. Zentimetermarkierungen 3.Einstichtiefenanzeige a. Nicht aktiviert: 0 b. Aktiviert auf 10 mm: 10 c. Aktiviert auf 20 mm: 20 4. Bereitschaftsanzeige: zeigt an, wenn die Biopsiekammer vollständig auf entweder 10 mm oder 20 mm vorgeschoben ist 5. Kolben: wird zum Aktivieren (Spannen), Vorschieben der Biopsiekammer und Auslösung der Schneidkanüle verwendet Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument Artikelnummer Kanülenstärke und -länge Einstichtiefen 1410MS 14 G x 10 cm 10 mm und 20 mm 1416MS 14 G x 16 cm 10 mm und 20 mm 1610MS 16 G x 10 cm 10 mm und 20 mm 1616MS 16 G x 16 cm 10 mm und 20 mm 1810MS 18 G x 10 cm 10 mm und 20 mm 1816MS 18 G x 16 cm 10 mm und 20 mm 1820MS 18 G x 20 cm 10 mm und 20 mm 1825MS 18 G x 25 cm 10 mm und 20 mm 2010MS 20 G x 10 cm 10 mm und 20 mm 2016MS 20 G x 16 cm 10 mm und 20 mm 2020MS 20 G x 20 cm 10 mm und 20 mm Das Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument-Kit enthält ein Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument und eine kompatible Bard® TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel. Siehe Abbildung 2. Die Bard® TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel ist ein vierteiliges Instrument, das aus einer Außenkanüle mit daran befestigter Luer-Lock-Buchse, einem inneren Trokar-Stilett mit daran befestigtem Luer-Lock-Stecker, einem Mandrin mit stumpfer Spitze und daran befestigtem Luer-Lock-Stecker und einem Tiefenstopp mit flexiblem Gleitring besteht. Die Bard® TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel ist für die Verwendung mit dem Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument vorgesehen. 14 Abbildung 2: Bard® TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel  2 3 1 4 5 Wie verpackt, Nadelschutzhüllen nicht abgebildet. 1. Trokar-Stilett 2. Koaxialkanüle 3. Zentimetermarkierungen 4. Tiefenstopp 5. Mandrin mit stumpfer Spitze Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument-Kit Artikelnummer Bard® Mission™ Einmal-StanzBiopsieinstrument Bard® TruGuide® Einmal-KoaxialBiopsienadel Kanülenstärke und -länge Einstichtiefen Kanülenstärke und -länge 1810MSK 18 G x 10 cm 10 mm und 20 mm 17 G x 7,8 cm 1816MSK 18 G x 16 cm 10 mm und 20 mm 17 G x 13,8 cm 1820MSK 18 G x 20 cm 10 mm und 20 mm 17 G x 17,8 cm 2010MSK 20 G x 10 cm 10 mm und 20 mm 19 G x 7,8 cm 2016MSK 20 G x 16 cm 10 mm und 20 mm 19 G x 13,8 cm 2020MSK 20 G x 20 cm 10 mm und 20 mm 19 G x 17,8 cm B. Lieferform Bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung ist das Instrument steril und pyrogenfrei. Sterilisation mit Ethylenoxid. Nur zum Gebrauch bei jeweils einem Patienten. Nicht wiederverwenden. Nicht erneut sterilisieren. C. Indikationen Das Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument ist für die Entnahme von Biopsien aus Weichgewebe vorgesehen, z. B. aus Leber, Niere, Prostata, Milz, Lymphknoten und verschiedenen Arten von Weichteiltumoren. Nicht für den Einsatz in Knochen bestimmt. Die Bard® TruGuide®Einmal-Koaxial-Biopsienadel ist für die Entnahme von Biopsien aus Weichgewebe vorgesehen, z. B. aus Leber, Niere, Prostata, Milz, Lymphknoten und verschiedenen Arten von Weichteiltumoren. D. Kontraindikationen Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument: Bei der Entscheidung über eine Biopsie bei Patienten, die eine Antikoagulation erhalten oder unter verstärkten Blutungen leiden, muss eine angemessene medizinische Beurteilung zur Anwendung kommen. Bard® TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel: Nicht für den Einsatz in Knochen bestimmt. E. Warnhinweise 1. Die Versorgung der Patienten nach einer Biopsie kann je nach der verwendeten Biopsiemethode und dem physiologischen Zustand des jeweiligen Patienten unterschiedlich sein. Die Vitalparameter sollten überwacht und sonstige Vorsichtsmaßnahmen sollten ergriffen werden, um mögliche Komplikationen zu vermeiden und/ oder zu behandeln, die mit Biopsieverfahren einhergehen können. 2. Die Entnahme von mehreren Stanzbiopsien kann helfen, den Nachweis von Krebsgewebe zu gewährleisten. Eine „negative“ Biopsie bei Vorliegen von auffälligen Röntgenbefunden schließt nicht aus, dass ein Karzinom vorliegt. 15 DEUTSCH Der Tiefenstopp ist zur Abstimmung mit der Kanülenstärke des Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstruments farbkodiert, z. B. gelb = 20 G und rosa = 18 G. Die Außenkanüle ist nur eine Kanülenstärke größer als das entsprechende Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument, z. B. gehört eine 19 G Bard® TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel zu einem 20 G Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument. DEUTSCH 3.Das Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument und die Bard® TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel sind zur Einmalverwendung vorgesehen. Bei Wiederverwendung dieses Medizinprodukts besteht das Risiko einer Kreuzkontamination von Patient zu Patient, da Medizinprodukte – insbesondere Produkte mit langen und kleinen Lumina, Gelenken und/oder Ritzen zwischen Komponenten – nur schwer oder gar nicht zu reinigen sind, nachdem sie für einen unbestimmten Zeitraum Kontakt mit Körperflüssigkeiten oder Geweben hatten, die evtl. mit Pyrogenen oder Mikroorganismen kontaminiert waren. Biologische Rückstände können die Kontamination des Medizinprodukts mit Pyrogenen oder Mikroorganismen fördern, was infektiöse Komplikationen zur Folge haben kann. 4.Das Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument und die Bard® TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel nicht erneut sterilisieren. Die Sterilität des Produkts ist nach der erneuten Sterilisation nicht gewährleistet, da eine unbestimmbare potenzielle Kontamination mit Pyrogenen oder Mikroorganismen zu Infektionskomplikationen führen kann. Das Reinigen, Wiederaufbereiten und/oder erneute Sterilisieren des vorliegenden Medizinprodukts erhöht die Wahrscheinlichkeit des Versagens des Produkts auf Grund potenzieller negativer Auswirkungen auf Komponenten, die auf thermische und/oder mechanische Veränderungen reagieren. Hinweis: Das Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument und die Bard® TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel vor der Verwendung und nach Entnahme jeder Probe auf beschädigte Stellen, verbogenen Schaft oder sonstige Beschädigungen überprüfen. Bei einer bestehenden Beschädigung die Nadel NICHT VERWENDEN. Hinweis: Nach der Verwendung können das Bard® Mission™ EinmalStanzbiopsieinstrument und die Bard® TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel eine potenzielle Biogefährdung darstellen. Entsprechend der anerkannten medizinischen Vorgehensweise und im Einklang mit den örtlichen, staatlichen und Bundesgesetzen und -vorschriften handhaben und entsorgen. F. Vorsichtshinweise 1.Das Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument und die Bard® TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel sollten von einem Arzt verwendet werden, der mit den Indikationen, Kontraindikationen, Einschränkungen, typischen Befunden und möglichen Nebenwirkungen von Stanzbiopsieverfahren vollständig vertraut ist, besonders mit denen, die mit der Entnahme in spezifischen Geweben verbunden sind. 2. Die Einführung der Kanüle in den Körper sollte unter Bildgebungskontrolle (Ultraschall, Röntgen, CT usw.) durchgeführt werden. Hinweis: Dieses Produkt wurde nicht auf Eignung für MRT-Verfahren getestet. 3.Das Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument nie durch Auslösung an der Luft testen. Es können Beschädigungen an der Nadel/ Kanülenspitze auftreten, die zu Verletzungen des Patienten und/oder Anwenders führen können. 4. Wenn übermäßig viel Kraft am Stilett des Bard® Mission™ EinmalStanzbiopsieinstruments angewendet wird oder das Stilett auf ungewöhnlichen Widerstand trifft, während es aus der Schutzkanüle hervorragt, kann sich das Stilett an der Biopsiekammer verbiegen. Eine verbogene Biopsiekammer kann sich störend auf die Kanülenfunktion auswirken. G. Mögliche Komplikationen Mögliche Komplikationen, die mit dem Stanzbiopsieverfahren und Koaxialbiopsieverfahren in Verbindung stehen, beziehen sich auf den Eingriffsbereich und umfassen unter anderem: Hämatom, Hämorrhagie, Infektion, Verletzung des angrenzenden Gewebes, Schmerzen, Blutung, Hämoptoe, Hämatothorax, Perforation von Nicht-Zielgewebe, Organen oder Gefäßen, Pneumothorax und Luftembolie. Luftembolien sind eine seltene, aber schwerwiegende potenzielle Komplikation bei Lungenbiopsien. Eine schnelle Verschlechterung des neurologischen Status bzw. Herzrhythmusstörungen können auf eine Luftembolie hinweisen. Bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer Luftembolie aufweisen, sind eine prompte Diagnose und Behandlung unbedingt anzuraten. H. Benötigte Artikel • Geeignetes Zubehör für bildgebende Verfahren • OP-Handschuhe und Abdecktücher • Lokalanästhetikum • Bard® TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel (optional) • Skalpell • Probenentnahmebehältnis • Sonstige Artikel nach Bedarf 16 Artikelnummern: 1410MS, 1416MS, 1610MS, 1616MS, 1810MS, 1816MS, 1820MS, 1825MS, 2010MS, 2016MS, 2020MS Vorbereitungsverfahren für das Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument 1. Das Instrument aseptisch aus der Packung entnehmen. 2. Die Kanülenschutzhülle abnehmen. 3. Die Kanüle vor Gebrauch des Bard® Mission™ EinmalStanzbiopsieinstruments auf Beschädigungen der Spitze, Verbiegungen des Schafts und andere Fehler überprüfen, die den ordnungsgemäßen Gebrauch beeinträchtigen könnten. Eine beschädigte oder verbogene Nadel darf NICHT VERWENDET werden. 4. Zum Aktivieren (Spannen) des Instruments den Kolben nach hinten ziehen, um die Kanüle und das innere Stilett herauszuziehen und die Kanüle einzurasten. Das Instrument kann auf eine von zwei Einstichtiefen aktiviert werden. Wird der Kolben bis zum ersten Stopp zurückgezogen (durch deutliches Klicken angezeigt), dann wird die Einstichtiefe für das Instrument auf 10 mm eingestellt. Wird der Kolben weiter bis zum zweiten Stopp zurückgezogen (durch deutliches Klicken angezeigt), dann wird die Einstichtiefe für das Instrument auf 20 mm eingestellt. Siehe Abbildung 3. Biopsieverfahren für das Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument Das Biopsieverfahren muss unter Anwendung geeigneter aseptischer Methoden vorgenommen werden. 1. Situs wie erforderlich vorbereiten. Vor der Inzision der Haut sollte ein entsprechendes Anästhetikum verabreicht werden. 2. Um die Einführung zu erleichtern, die Haut am Zugangssitus mit einem Skalpell punktieren. 3. Überprüfen, ob das Instrument aktiviert (gespannt) ist, und überprüfen, ob auf der Einstichtiefenanzeige entweder „10“ oder „20“ sichtbar ist. Siehe Abbildung 3. 4. Bei vollständig eingefahrenem innerem Stilett, so dass die Biopsiekammer von der Kanüle abgedeckt ist, die Nadelspitze bis an die Biopsiestelle einführen. Das innere Stilett NICHT durch Druck auf den Kolben vorschieben, bis sich das Instrument an der richtigen Position befindet. 5. Den Kolben drücken, um das innere Stilett (d. h. Biopsiekammer) in das Gewebe vorzuschieben. Nach vollständigem Vorschieben trifft der Kolben auf einen Stopp und die Bereitschaftsanzeige trifft auf das Instrumentengehäuse. Siehe Abbildung 4. Mit Bildgebung überprüfen, ob sich die Biopsiekammer im Biopsiebereich befindet. 6. Die Schneidkanüle auslösen, indem der Kolben über die Bereitschaftsanzeige hinaus gedrückt wird, um die Biopsie in der Biopsiekammer zu erfassen. 7. Die Kanüle aus dem Patienten entfernen und den Kolben zurückziehen, um die Biopsie zu erhalten. Den Kolben vorsichtig vorschieben, um die Biopsie freizulegen. Bei diesem Schritt den Kolben NICHT weiter als zur Bereitschaftsanzeige drücken. 8. Wenn weitere Biopsien benötigt werden, den Kolben zurückziehen, um das innere Stilett einzuziehen, und Schritt 3 bis 7 wiederholen. Abbildung 3: Kolben eingezogen, um das Instrument zu aktivieren (spannen) 20 10 oder Einstichtiefen Erster Stopp: 10 mm  Zweiter Stopp: 20 mm Abbildung 4: Vorderseite des Instruments Bereitschaftsanzeige Hinweis: Wenn die Bereitschaftsanzeige auf das Instrumentengehäuse trifft, wird durch zusätzlichen Druck auf den Kolben die Schneidkanüle ausgelöst.  17 DEUTSCH I. Gebrauchsanweisung für das Bard® Mission™ EinmalStanzbiopsieinstrument DEUTSCH J. Gebrauchsanweisung für das Bard® Mission™ EinmalStanzbiopsieinstrument-Kit Artikelnummern: 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 2010MSK, 2016MSK, 2020MSK Vorbereitungsverfahren für das Bard® Mission™ EinmalStanzbiopsieinstrument-Kit 1.Das Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument und die Bard® TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel mithilfe einer aseptischen Methode aus der Verpackung nehmen. 2. Die Nadelschutzhülle vom Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument und der Bard® TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel abnehmen. 3. Vor der Verwendung des Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstruments und der Bard® TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel jede Nadel auf Beschädigung der Spitze, einen verbogenen Schaft oder sonstige Beschädigungen überprüfen, welche die richtige Funktion verhindern würden. Bei Vorhandensein von beschädigten oder verbogenen Teilen darf die Nadel NICHT VERWENDET werden. Hinweis: Vor Durchführung des Eingriffs überprüfen, ob das Trokar-Stilett der Bard® TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel problemlos durch Lösen der Anschlüsse von der Kanüle getrennt werden kann. Das Stilett erneut in der Kanüle befestigen und überprüfen, ob das Stilett vollständig in der Kanüle sitzt, bevor es in den Patienten eingeführt wird. Biopsieverfahren für das Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument-Kit Das Biopsieverfahren muss unter Anwendung geeigneter aseptischer Methoden vorgenommen werden. 1. Situs wie erforderlich vorbereiten. Vor der Inzision der Haut sollte ein entsprechendes Anästhetikum verabreicht werden. 2. Um die Einführung zu erleichtern, die Haut am Zugangssitus mit einem Skalpell punktieren. 3. Wahlweise den Tiefenstopp an die vorbestimmte Einführtiefe an der Bard® TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel vorschieben. Der Tiefenstopp ist nicht zur Verwendung am Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument vorgesehen. 4. Das bevorzugte Stilett für die Bard® TruGuide® Einmal-KoaxialBiopsienadel wählen. Der Mandrin mit stumpfer Spitze kann verwendet werden, um das Instrument durch Weichgewebe und um Gefäße oder andere Organe herum zu führen und so das Risiko von unbeabsichtigen Verletzungen in diesen Bereichen zu minimieren. Nach Auswahl des Trokarspitzen-Stiletts mit Schritt Nummer 7 fortfahren. 5. Nach Auswahl der Bard® TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel mit Mandrin mit stumpfer Spitze den Nadelansatz der Führungskanüle halten und das Trokarspitzen-Stilett nach links drehen, um das TrokarspitzenStilett von der Außenkanüle abzunehmen. 6. Die Bard® TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel mit Mandrin mit stumpfer Spitze in die Führungskanüle einführen, dabei den Nadelansatz der Führungskanüle halten und den Mandrin mit stumpfer Spitze nach rechts drehen, um den Außenkanülenansatz einzurasten. 7. Unter Bildgebungskontrolle die Spitze der Bard® TruGuide® EinmalKoaxial-Biopsienadel proximal zu der zu biopsierenden Läsion einführen, dabei den Tiefenstopp als Positionierungshilfe verwenden und bei Bedarf anpassen. Hinweis: Der Tiefenstopp der Bard® TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel sollte so eingestellt werden, dass sich die Nadel in der richtigen Position befindet, wenn der Tiefenstopp die Haut berührt. Das hilft dabei, die Bard® TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel zu stabilisieren. 8. Den Nadelansatz der Führungskanüle der Bard® TruGuide® EinmalKoaxial-Biopsienadel halten und den Stilettansatz nach links drehen, um das Stilett von der Außenkanüle abzunehmen. Die Kanüle als Führung für die Positionierung des Bard® Mission™ EinmalStanzbiopsieinstruments an Ort und Stelle belassen. 9. Zum Aktivieren (Spannen) des Bard® Mission™ EinmalStanzbiopsieinstruments den Kolben nach hinten ziehen, um die Kanüle und das innere Stilett herauszuziehen und die Kanüle einzurasten. Das Instrument kann auf eine von zwei Einstichtiefen aktiviert werden. Wird der Kolben bis zum ersten Stopp zurückgezogen (durch deutliches Klicken angezeigt), dann wird die Einstichtiefe für das Instrument auf 10 mm eingestellt. Wird der Kolben weiter bis zum zweiten Stopp zurückgezogen (durch deutliches Klicken angezeigt), dann wird die Einstichtiefe für das Instrument auf 20 mm eingestellt. Siehe Abbildung 3. Hinweis: Wenn das Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument auf die Einstichtiefe 10 mm aktiviert ist, fährt die Spitze des Instruments im Gegensatz zu einer Aktivierungsposition von 20 mm einen Zentimeter weiter aus. Siehe Abbildung 5. 18 11. Bei vollständig eingefahrenem inneren Stilett, so dass die Biopsiekammer von der Kanüle abgedeckt ist, die Nadelspitze durch die Führungskanüle der Bard® TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel bis an die Biopsiestelle einführen. Das innere Stilett NICHT durch Druck auf den Kolben vorschieben, bis sich das Instrument an der richtigen Position befindet. 12. Den Kolben drücken, um das innere Stilett (d. h. Biopsiekammer) in das Gewebe vorzuschieben. Nach vollständigem Vorschieben trifft der Kolben auf einen Stopp und die Bereitschaftsanzeige trifft auf das Gerätegehäuse. Siehe Abbildung 4. Mit Bildgebung überprüfen, ob sich die Biopsiekammer im Biopsiebereich befindet. 13. Die Schneidkanüle auslösen, indem der Kolben über die Bereitschaftsanzeige hinaus gedrückt wird, um die Biopsie in der Biopsiekammer zu erfassen. 14. Das Instrument von der Führungskanüle der Bard® TruGuide® EinmalKoaxial-Biopsienadel abnehmen, dabei die Führungskanüle an Ort und Stelle belassen. 15. Den Kolben des Instruments vorsichtig zurückziehen, um die Biopsie zu erhalten. Den Kolben vorsichtig vorschieben, um die Biopsie freizulegen. Bei diesem Schritt den Kolben NICHT weiter als zur Bereitschaftsanzeige drücken. 16. Wenn weitere Biopsien benötigt werden, den Kolben zurückziehen, um das innere Stilett einzuziehen, und Schritt 10 bis 15 wiederholen. Empfehlung: Wenn mehrere Proben entnommen werden, die Stanzbiopsienadel mit steriler feuchter Gaze abwischen, bevor die Kanüle der Bard® TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel erneut eingeführt wird. Das hilft bei der richtigen Bewegung der Stanzbiopsienadel in der Kanüle. 17. Das Stilett für die Bard® TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel erneut einführen und die Bard® TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel abnehmen. Abbildung 5: Aktiviertes Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument und Bard® TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel Bard® Mission™ EinmalStanzbiopsieinstrument Führungskanüle der Bard® TruGuide® Einmal-KoaxialBiopsienadel Auf 10 mm Einstichtiefe aktiviert Auf 20 mm Einstichtiefe aktiviert 11cm cm Bard® Mission™ EinmalStanzbiopsieinstrument Führungskanüle der Bard® TruGuide® Einmal-KoaxialBiopsienadel Gewährleistung Bard Peripheral Vascular gewährleistet dem Erstkäufer dieses Produkts, dass dieses Produkt für den Zeitraum eines Jahres ab dem Datum des erstmaligen Erwerbs frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Die Haftung im Rahmen dieser eingeschränkten Produktgarantie beschränkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz des defekten Produkts (nach alleinigem Ermessen von Bard Peripheral Vascular) oder die Rückerstattung des gezahlten Nettokaufpreises. Abnutzung und Verschleiß infolge der regulären Nutzung oder Defekte infolge eines Missbrauchs dieses Produkts sind durch diese eingeschränkte Gewährleistung nicht abgedeckt. SOWEIT RECHTLICH ZULÄSSIG, GILT DIESE EINGESCHRÄNKTE PRODUKTGARANTIE ANSTELLE ALLER SONSTIGEN AUSDRÜCKLICHEN UND STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN EINSCHLIESSLICH ALLER STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER DER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. BARD PERIPHERAL VASCULAR HAFTET DEM KÄUFER GEGENÜBER KEINESFALLS FÜR INDIREKTE ODER BEILÄUFIG ENTSTANDENE SCHÄDEN ODER FOLGESCHÄDEN, DIE SICH AUS DER HANDHABUNG ODER NUTZUNG DIESES PRODUKTS ERGEBEN. 19 DEUTSCH 10. Überprüfen, ob das Instrument aktiviert (gespannt) ist, und überprüfen, ob auf der Einstichtiefenanzeige entweder „10“ oder „20“ sichtbar ist. Siehe Abbildung 3. DEUTSCH Der Ausschluss stillschweigender Garantien sowie von beiläufigen Schäden oder Folgeschäden ist in einigen Ländern/Bundesstaaten nicht zulässig. Möglicherweise stehen Ihnen im Rahmen der für Sie geltenden Gesetzgebung weitere Rechtsbehelfe zur Verfügung. Zur Information des Anwenders sind auf der letzten Seite dieser Broschüre das Erscheinungs- bzw. Überarbeitungsdatum und eine Revisionsnummer angegeben. Bei Verwendung des Produkts nach Ablauf von 36 Monaten nach diesem Datum sollte der Anwender bei Bard Peripheral Vascular erfragen, ob zusätzliche Produktinformationen verfügbar sind. Fertigung der Bard® TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel in Korea. 20 ITALIANO Strumento per agobiopsia monouso Istruzioni per l’uso A. Descrizione del dispositivo Lo strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™ è un dispositivo per agobiopsia monouso. Vedere Figura 1. È disponibile in diverse dimensioni di calibri e lunghezze di aghi. Lo stantuffo ha un codice colore diverso a seconda delle varie dimensioni dei calibri, ad es. giallo = calibro 20, rosa = calibro 18, viola = calibro 16 e verde = calibro 14. Figura 1: Strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™  1 4 2 5 3 Nella confezione, la guaina protettiva dell’ago non è mostrata. 1. Eco-amplificatore 2. Marcatura dei centimetri 3. Indicatore della profondità di penetrazione a. Non attivato: 0 b. Attivato a 10 mm: 10 c. Attivato a 20 mm: 20 4. Indicatore Aziona Pronto: indica quando l’incavo del campione è avanzato completamente a 10 mm o 20 mm 5. Stantuffo: utilizzato per attivare (caricare), far avanzare l’incavo del campione e azionare la cannula tagliente Strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™ Numero di catalogo Dimensioni del calibro e lunghezza dell'ago Profondità di penetrazione 1410MS 14 g x 10 cm 10 mm e 20 mm 1416MS 14 g x 16 cm 10 mm e 20 mm 1610MS 16 g x 10 cm 10 mm e 20 mm 1616MS 16 g x 16 cm 10 mm e 20 mm 1810MS 18 g x 10 cm 10 mm e 20 mm 1816MS 18 g x 16 cm 10 mm e 20 mm 1820MS 18 g x 20 cm 10 mm e 20 mm 1825MS 18 g x 25 cm 10 mm e 20 mm 2010MS 20 g x 10 cm 10 mm e 20 mm 2016MS 20 g x 16 cm 10 mm e 20 mm 2020MS 20 g x 20 cm 10 mm e 20 mm Il kit dello strumento per agobiopsia monousoBard® Mission™ include uno strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™ e un ago per biopsia coassiale compatibile Bard® TruGuide®. Vedere Figura 2. L’ago per biopsia coassiale monouso Bard® TruGuide® è un dispositivo in quattro parti costituito da una cannula esterna collegata ad un raccordo luer lock femmina, un mandrino del trequarti interno collegato ad un raccordo luer lock maschio, un mandrino a punta smussata collegato ad un raccordo luer lock maschio e un arresto di profondità ad anello di scorrimento flessibile. L’ago per biopsia coassiale monouso Bard® TruGuide® è progettato per l’impiego con lo strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™. 21 ITALIANO L’arresto di profondità è contraddistinto da un codice colore corrispondente alle dimensioni del calibro dello strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™, ad es. giallo = calibro 20 e rosa = calibro 18. La cannula esterna è solo di una dimensione maggiore rispetto allo strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™ appropriato, ad es. ago per biopsia coassiale monouso Bard® TruGuide® di calibro 19 per strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™ di calibro 20. Figura 2: Ago per biopsia coassiale monouso Bard® TruGuide®  2 3 1 4 5 Nella confezione, le guaine protettive degli aghi non sono mostrate. 1. Mandrino del trequarti 2. Cannula coassiale 3. Marcatura dei centimetri 4. Arresto di profondità 5. Mandrino a punta smussata Kit dello strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™ Numero di catalogo Strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™ Ago per biopsia coassiale monouso Bard® TruGuide® Calibro e lunghezza dell'ago Profondità di penetrazione Calibro e lunghezza dell'ago 1810MSK 18 g x 10 cm 10 mm e 20 mm 17 g x 7,8 cm 1816MSK 18 g x 16 cm 10 mm e 20 mm 17 g x 13,8 cm 1820MSK 18 g x 20 cm 10 mm e 20 mm 17 g x 17,8 cm 2010MSK 20 g x 10 cm 10 mm e 20 mm 19 g x 7,8 cm 2016MSK 20 g x 16 cm 10 mm e 20 mm 19 g x 13,8 cm 2020MSK 20 g x 20 cm 10 mm e 20 mm 19 g x 17,8 cm B. Formato di vendita Il prodotto è fornito sterile e apirogeno nella confezione chiusa e intatta. Sterilizzato con ossido di etilene. Esclusivamente monouso. Non riutilizzare. Non risterilizzare. C. Indicazioni per l’uso Lo strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™ è destinato ad essere utilizzato per eseguire biopsie di tessuti molli come fegato, rene, prostata, milza, linfonodi e vari tumori dei tessuti molli. Non è destinato all’uso nelle ossa. L’ago per biopsia coassiale monouso Bard® TruGuide® è destinato ad essere utilizzato come ago guida per ottenere campioni bioptici da tessuti molli come fegato, reni, milza, linfonodi e varie lesioni dei tessuti molli. D. Controindicazioni Strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™: spetta al giudizio del medico contemplare l’effettuazione di una biopsia in pazienti in terapia anticoagulante o con problemi emorragici. Ago per biopsia coassiale monouso Bard® TruGuide®: non destinato all’uso nelle ossa. E. Avvertenze 1. L’assistenza prestata ai pazienti alla conclusione della biopsia può variare a seconda della tecnica bioptica utilizzata e delle condizioni fisiologiche del paziente. Monitorare i parametri vitali e adottare altre precauzioni per evitare e/o trattare le possibili complicanze associate alle procedure bioptiche. 2. Il prelievo di più campioni bioptici può contribuire a garantire il rilevamento di tessuti cancerosi. Una biopsia “negativa” in presenza di risultati sospetti negli esami radiologici non preclude la presenza di carcinoma. 22 4. Non risterilizzare lo strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™ né l’ago per biopsia coassiale monouso Bard® TruGuide®. La sterilità del prodotto non è garantita in seguito a risterilizzazione a causa di una potenziale contaminazione pirogena o microbica non quantificabile, che può comportare complicanze di tipo infettivo. La pulizia, la rigenerazione e/o la risterilizzazione del presente dispositivo medico aumentano le probabilità di malfunzionamento a causa dei potenziali effetti avversi sui componenti dovuti ad alterazioni termiche e/o meccaniche. Nota: Ispezionare lo strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™ e l’ago per biopsia coassiale monouso Bard® TruGuide® per escludere danni alla punta, piegamenti dello stelo o altre imperfezioni prima dell’uso e dopo ciascun prelievo. In caso di imperfezioni NON USARE il dispositivo. Nota: Dopo l’uso, lo strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™ e l’ago per biopsia coassiale monouso Bard® TruGuide® possono costituire un pericolo biologico potenziale. Maneggiare e smaltire secondo le pratiche mediche comunemente accettate e secondo le leggi e le norme locali, regionali e nazionali applicabili. F. Precauzioni 1. Lo strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™ e l’ago per biopsia coassiale monouso Bard® TruGuide® devono essere utilizzati esclusivamente da medici con piena familiarità con indicazioni, controindicazioni, imitazioni, risultati tipici e possibili effetti indesiderati dell’agobiopsia, in particolare, quelli collegati al tessuto specifico sottoposto a biopsia. 2. L’introduzione dell’ago nel paziente deve essere effettuata sotto guida di imaging (ecografia, raggi x, TAC, ecc.) Nota: Non sono stati effettuati test per determinare la compatibilità del prodotto con la visualizzazione mediante RM. 3. Non testare mai lo strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™ azionandolo nell’aria. Potrebbero verificarsi danni all’ago/punta della cannula e conseguenti lesioni al paziente e/o all’utente. 4. L’applicazione di una forza eccessiva sul mandrino dello strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™ o una resistenza insolita contro di esso, mentre è spiegato all’esterno della cannula di supporto, potrebbe provocare piegamenti del mandrino in corrispondenza dell’incavo del campione. Un incavo per il campione piegato potrebbe interferire con il funzionamento dell’ago. G. Possibili complicanze Le potenziali complicanze associate alle procedure di biopsia e di biopsia guidata coassiale sono specifiche del sito e possono includere, fra l’altro: ematoma; emorragia; infezione; lesioni al tessuto adiacente; dolore; sanguinamento; emottisi; emotorace; tessuti non target, perforazione di organi o vasi; pneumotorace; e embolia gassosa. L’embolia gassosa è una rara ma seria complicazione potenziale delle procedure di biopsia polmonare. Il deterioramento rapido dello stato neurologico e/o l’aritmia cardiaca potrebbero essere indicativi di embolia gassosa. Considerare la diagnosi e il trattamento precoci se il paziente mostra segni o sintomi di embolia gassosa. H. Attrezzature richieste • Accessori per l’appropriata modalità di imaging • Guanti e teli chirurgici • Anestetico locale • Ago per biopsia coassiale monouso (opzionale) Bard® TruGuide® • Bisturi • Contenitore per il prelievo del campione • Altre apparecchiature eventualmente richieste 23 ITALIANO 3. Lo strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™ e l’ago per biopsia coassiale monouso Bard® TruGuide® sono stati progettati esclusivamente per un solo utilizzo. Un suo riutilizzo comporta il rischio di contaminazione incrociata tra i pazienti, poiché nei dispositivi medici – soprattutto quelli dotati di lumi lunghi e stretti, giunti e/o fenditure tra i componenti – le operazioni di pulizia dai fluidi corporei o tessutali che presentano un potenziale rischio di contaminazione pirogenica o microbica una volta entrati in contatto con il dispositivo medico per un periodo di tempo indeterminato, risultano difficili se non impossibili. Il materiale biologico residuo può favorire la contaminazione del dispositivo con agenti pirogeni o microrganismi con conseguenti complicanze di tipo infettivo. ITALIANO I. Istruzioni per l’uso dello strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™ Numeri di catalogo: 1410MS, 1416MS, 1610MS, 1616MS, 1810MS, 1816MS, 1820MS, 1825MS, 2010MS, 2016MS, 2020MS Procedura di preparazione dello strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™ 1. Mediante tecnica asettica, estrarre lo strumento dalla confezione. 2. Rimuovere la guaina protettiva dell’ago. 3. Prima di utilizzare lo strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™, ispezionare l’ago per escludere danni alla punta, piegamenti dello stelo o altre imperfezioni che ne comprometterebbero il corretto funzionamento. Se l’ago è danneggiato o piegato, NON UTILIZZARE IL DISPOSITIVO. 4. Attivare (caricare) lo strumento tirando indietro lo stantuffo per ritirare la cannula e il mandrino interno e bloccare la cannula in posizione. Lo strumento può essere attivato ad una o due profondità di penetrazione. Tirando indietro lo stantuffo al primo arresto, indicato da un clic, si imposta la profondità di penetrazione del dispositivo a 10 mm. Tirando ancora più indietro lo stantuffo al secondo arresto, indicato da un clic, si imposta la profondità di penetrazione del dispositivo a 20 mm. Vedere Figura 3. Procedura bioptica per lo strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™ La procedura bioptica deve essere effettuata adottando opportune tecniche asettiche. 1. Preparare il sito come necessario. Prima di incidere la cute somministrare adeguata anestesia. 2. Per facilitare l’inserimento, incidere la cute con un bisturi nel punto di ingresso. 3. Verificare che lo strumento sia attivato (caricato) osservando l’indicatore di profondità di penetrazione confermando che “10” o “20” è visibile. Vedere Figura 3. 4. Con il mandrino interno completamente retratto, in modo che l’incavo del campione sia coperto dalla cannula, inserire la punta dell’ago nel punto da sottoporre a biopsia. NON far avanzare il mandrino interno premendo sullo stantuffo finché lo strumento non è in posizione. 5. Premere lo stantuffo per far avanzare il mandrino interno (cioè l’incavo del campione) nel tessuto. Al termine dell’avanzamento, lo stantuffo incontrerà un arresto e l’indicatore Aziona Pronto incontrerà l’alloggiamento del dispositivo. Vedere Figura 4. Con l’imaging, verificare che l’incavo del campione si trovi nella zona da sottoporre a biopsia. 6. Azionare la cannula tagliente premendo lo stantuffo oltre l’indicatore Aziona Pronto per catturare il campione bioptico nell’incavo del campione. 7. Rimuovere l’ago dal paziente e tirare indietro lo stantuffo per acquisire il campione bioptico. Far avanzare delicatamente lo stantuffo in avanti per esporre il campione bioptico. NON premere lo stantuffo oltre l’indicatore Aziona Pronto durante questa fase. 8. Se è necessario eseguire ulteriori biopsie, tirare indietro lo stantuffo per ritirare il mandrino interno e ripetere i passaggi da 3 a 7. Figura 3: Stantuffo retratto per attivare (caricare) il dispositivo 20 10 oppure Profondità di penetrazione  mm Primo punto di arresto: 10 Secondo punto di arresto: 20 mm Figura 4: Parte anteriore del dispositivo Indicatore Aziona Pronto  Nota: Una volta che l'indicatore Aziona Pronto incontra l'alloggiamento del dispositivo, un'ulteriore pressione sullo stantuffo azionerà la cannula tagliente. 24 Numeri di catalogo: 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 2010MSK, 2016MSK, 2020MSK Procedura di preparazione del kit dello strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™ 1. Utilizzando una tecnica asettica, rimuovere lo strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™ e l’ago per biopsia coassiale monouso Bard® TruGuide® dalla relativa confezione. 2. Rimuovere la guaina protettiva dell’ago dallo strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™ e dall’ago per biopsia coassiale monouso Bard® TruGuide®. 3. Prima di utilizzare lo strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™ e l’ago per biopsia coassiale monousoBard® TruGuide®, ispezionare ogni ago per escludere danni alla punta, piegamenti dello stelo o altre imperfezioni che ne comprometterebbero il corretto funzionamento. In caso di componenti dell’ago danneggiati o piegati, NON USARE IL DISPOSITIVO. Nota: Prima di eseguire la procedura, assicurarsi che il mandrino del trequarti dell’ago per biopsia coassiale monouso Bard® TruGuide® possa essere separato dalla cannula senza difficoltà allentando i raccordi. Serrare nuovamente il mandrino nella cannula e assicurarsi che sia posizionato correttamente nella cannula prima dell’inserimento nel paziente. Procedura bioptica per il kit dello strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™ La procedura bioptica deve essere effettuata adottando opportune tecniche asettiche. 1. Preparare il sito come necessario. Prima di incidere la cute somministrare adeguata anestesia. 2. Per facilitare l’inserimento, incidere la cute con un bisturi nel punto di ingresso. 3. Se lo si preferisce, posizionare l’arresto di profondità alla profondità di collocazione predeterminata sull’ago per biopsia coassiale monouso Bard® TruGuide®. L’arresto di profondità non è destinato ad essere utilizzato sullo strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™. 4. Determinare quale mandrino per ago per biopsia coassiale monouso Bard® TruGuide® si preferisce usare. Il mandrino con punta smussata può essere utilizzato per manipolare attraverso tessuti molli e attorno alla vascolatura o altri organi per ridurre al minimo il rischio di danneggiamento involontario di queste aree. Se si utilizza il mandrino con punta del trequarti, procedere alla fase numero 7. 5. Se si utilizza il mandrino con punta smussata dell’ago per biopsia coassiale monouso Bard® TruGuide®, tenere l’attacco dell’ago della cannula guida e ruotare l’attacco del mandrino con punta del trequarti in senso antiorario per rimuovere il mandrino con punta del trequarti dalla cannula esterna. 6. Inserire il mandrino con punta smussata dell’ago per biopsia coassiale monouso Bard® TruGuide® nella cannula guida tenendo l’attacco dell’ago di quest’ultima e ruotando l’attacco dell’ago del mandrino con punta smussata in senso orario per impegnare l’attacco della cannula esterna. 7. Utilizzando guida di imaging, inserire la punta dell’ago per biopsia coassiale monouso Bard® TruGuide® prossimale alla lesione da sottoporre a biopsia usando l’arresto di profondità come aiuto per il posizionamento corretto e regolare come necessario. Nota: L’arresto di profondità dell’ago per biopsia coassiale monouso Bard® TruGuide® deve essere regolato nella posizione corretta quando è a contatto con la pelle. Ciò favorirà la stabilizzazione dell’ago per biopsia coassiale monouso Bard® TruGuide®. 8. Tenere l’attacco dell’ago della cannula guida dell’ago per biopsia coassiale monouso Bard® TruGuide® e ruotare l’attacco del mandrino in senso antiorario per rimuovere il mandrino dalla cannula esterna. Lasciare la cannula in posizione come guida per il posizionamento dello strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™. 9. Attivare (caricare) lo strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™ tirando indietro lo stantuffo per ritirare la cannula e il mandrino interno e bloccare la cannula in posizione. Lo strumento può essere attivato ad una o due profondità di penetrazione. Tirando indietro lo stantuffo al primo arresto, indicato da un clic, si imposta la profondità di penetrazione del dispositivo a 10 mm. Tirando ancora più indietro lo stantuffo al secondo arresto, indicato da un clic, si imposta la profondità di penetrazione del dispositivo a 20 mm. Vedere Figura 3. 25 ITALIANO J. Istruzioni per l’uso del kit dello strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™ ITALIANO Nota: Quando lo strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™ è attivato alla profondità di penetrazione di 10 mm, la punta dello strumento si estenderà un centimetro oltre rispetto alla posizione attivata a 20 mm. Vedere Figura 5. 10. Verificare che lo strumento sia attivato (caricato) osservando l’indicatore di profondità di penetrazione confermando che “10” o “20” è visibile. Vedere Figura 3. 11. Con il mandrino interno completamente retratto, in modo che l’incavo del campione sia coperto dalla cannula, inserire la punta dell’ago attraverso la cannula guida dell’ago per biopsia coassiale monouso Bard® TruGuide® al punto da sottoporre a biopsia. NON far avanzare il mandrino interno dello strumento premendo sullo stantuffo finché lo strumento non è in posizione. 12. Premere lo stantuffo per far avanzare il mandrino interno (cioè l’incavo del campione) nel tessuto. Al termine dell’avanzamento, lo stantuffo incontrerà un arresto e l’indicatore Aziona Pronto incontrerà l’alloggiamento del dispositivo. Vedere Figura 4. Con l’imaging, verificare che l’incavo del campione si trovi nella zona da sottoporre a biopsia. 13. Azionare la cannula tagliente premendo lo stantuffo oltre l’indicatore Aziona Pronto per catturare il campione bioptico nell’incavo del campione. 14. Rimuovere lo strumento dalla cannula guida dell’ago per biopsia coassiale monouso Bard® TruGuide®, lasciando la cannula guida in posizione. 15. Tirare indietro lo stantuffo dello strumento per acquisire il campione bioptico. Far avanzare delicatamente lo stantuffo in avanti per esporre il campione bioptico. NON premere lo stantuffo oltre l’indicatore Aziona Pronto durante questa fase. 16. Se è necessario eseguire ulteriori biopsie, tirare indietro lo stantuffo per ritirare il mandrino interno e ripetere i passaggi da 10 a 15. Raccomandazione: Se vengono prelevati più campioni, strofinare l’ago per la biopsia tissutale con una garza umida sterile prima di reinserirlo nella cannula dell’ago per biopsia coassiale monouso Bard® TruGuide®. Ciò faciliterà il corretto spostamento dell’ago per biopsia tissutale all’interno della cannula. 17. Reinserire il mandrino dell’ago per biopsia coassiale monouso Bard® TruGuide® e rimuovere l’ago per biopsia coassiale monouso Bard® TruGuide®. Figura 5: Strumento per agobiopsia monouso attivato Bard® Mission™ e ago per biopsia coassiale monouso Bard® TruGuide®  Strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™ Cannula di guida per ago per biopsia coassiale monouso Bard® TruGuide® Attivato alla profondità di penetrazione di 10 mm Attivato alla profondità di penetrazione di 20 mm 11cm cm Strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™ Cannula di guida per ago per biopsia coassiale monouso Bard® TruGuide® Garanzia Bard Peripheral Vascular garantisce al primo acquirente di questo prodotto che lo stesso è esente da difetti di materiali e fabbricazione per un periodo di un anno a decorrere dalla data del primo acquisto. Ai sensi della presente garanzia limitata del prodotto, la responsabilità è limitata alla riparazione o alla sostituzione del prodotto difettoso, a discrezione di Bard Peripheral Vascular, oppure al rimborso del prezzo netto pagato. La presente garanzia limitata non include la normale usura o il deterioramento del prodotto con l’uso, né i difetti derivanti dal cattivo utilizzo del prodotto. NELLA MISURA CONSENTITA DALLE LEGGI IN VIGORE, LA PRESENTE GARANZIA LIMITATA DEL PRODOTTO SOSTITUISCE OGNI ALTRA GARANZIA, ESPRESSA O IMPLICITA, COMPRESA IN MODO NON LIMITATIVO QUALSIASI GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ AD UNO SCOPO PARTICOLARE. IN NESSUN CASO BARD PERIPHERAL VASCULAR POTRÀ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI QUALSIASI DANNO INDIRETTO, INCIDENTALE O CONSEQUENZIALE, DERIVATO DALLA MANIPOLAZIONE O DALL’USO DI QUESTO PRODOTTO. 26 La data di rilascio o di revisione e il numero di revisione delle presenti istruzioni sono riportati sull’ultima pagina di questo opuscolo. Se sono trascorsi 36 mesi da tale data, l’utente può rivolgersi a Bard Peripheral Vascular, Inc. per verificare la disponibilità di ulteriori informazioni sul prodotto. Ago per biopsia coassiale monouso Bard® TruGuide® assemblato in Corea. 27 ITALIANO Alcuni stati/paesi non consentono l’esclusione delle garanzie implicite e dei danni incidentali o consequenziali. Gli acquirenti possono avere diritto a ulteriori rivendicazioni ai sensi delle leggi vigenti nei rispettivi stati/paesi. ESPAÑOL Dispositivo para biopsia core desechable Instrucciones de uso A. Descripción del dispositivo El instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™ es un dispositivo para biopsias core de un solo uso. Consulte la figura 1. Está disponible en varios calibres y longitudes de aguja. El émbolo está codificado por colores de acuerdo a los diferentes calibres, por ejemplo, amarillo = calibre 20, rosa = calibre 18, violeta = calibre 16 y verde = calibre 14. Figura 1: instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™ 1 4 2 5 3 Envasado, no se muestra la funda de la aguja. 1. Realce ecográfico 2. Marcas de centímetro 3. Indicador de profundidad de penetración a. Sin activar: 0 b. Activado a 10 mm: 10 c. Activado a 20 mm: 20 4. Indicador de disparo preparado: indica cuando la muesca de la muestra se avanza por completo a 10 mm o a 20 mm 5. Émbolo: se utiliza para activar (armar), avanzar la muesca de la muestra, y disparar la cánula de corte Instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™ Número de catálogo Tamaño de calibre y longitud de aguja Profundidades de penetración 1410MS 14 g x 10 cm 10 mm y 20 mm 1416MS 14 g x 16 cm 10 mm y 20 mm 1610MS 16 g x 10 cm 10 mm y 20 mm 1616MS 16 g x 16 cm 10 mm y 20 mm 1810MS 18 g x 10 cm 10 mm y 20 mm 1816MS 18 g x 16 cm 10 mm y 20 mm 1820MS 18 g x 20 cm 10 mm y 20 mm 1825MS 18 g x 25 cm 10 mm y 20 mm 2010MS 20 g x 10 cm 10 mm y 20 mm 2016MS 20 g x 16 cm 10 mm y 20 mm 2020MS 20 g x 20 cm 10 mm y 20 mm El kit del instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™ incluye un instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™ y una aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide®. Consulte la Figura 2. La aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide® es un dispositivo de cuatro partes que consta de una cánula externa con cono Luer-lock hembra conectado, un estilete de trocar interno con un cono Luer-lock macho conectado, un estilete de punta roma con cono Luer-lock macho conectado y un tope de profundidad con anillo flexible deslizante. La aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide® se ha diseñado para usarse con el instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™. 28 Figura 2: aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide®  2 3 1 4 5 Envasada no se muestran las fundas protectoras de aguja. 1. Estilete de trocar 2. Cánula coaxial 3. Marcas de centímetro 4. Tope de profundidad 5. Estilete de punta roma Kit del instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™ Número de catálogo Instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™ Tamaño de calibre y longitud de aguja Profundidades de penetración Aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide® Tamaño de calibre y longitud de aguja 1810MSK 18 g x 10 cm 10 mm y 20 mm 17 g x 7,8 cm 1816MSK 18 g x 16 cm 10 mm y 20 mm 17 g x 13,8 cm 1820MSK 18 g x 20 cm 10 mm y 20 mm 17 g x 17,8 cm 2010MSK 20 g x 10 cm 10 mm y 20 mm 19 g x 7,8 cm 2016MSK 20 g x 16 cm 10 mm y 20 mm 19 g x 13,8 cm 2020MSK 20 g x 20 cm 10 mm y 20 mm 19 g x 17,8 cm B. Cómo se suministra El producto se suministra estéril y apirógeno, a menos que el envase haya sido abierto o esté dañado. Esterilizado mediante óxido de etileno. Para uso en un solo paciente exclusivamente. No reutilizar. No reesterilizar. C. Indicaciones de uso El instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™ está indicado para la obtención de biopsias de tejidos blandos, como hígado, riñón, próstata, bazo, ganglios linfáticos y diversos tumores de tejidos blandos. No está indicado para su aplicación en hueso. La aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide® se utiliza como aguja guía en la obtención de muestras de biopsias core de tejidos blandos, como el hígado, los riñones, el bazo, los ganglios linfáticos y diversas lesiones de tejidos blandos. D. Contraindicaciones Instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™: debe aplicarse un correcto criterio médico a la hora de considerar la biopsia en pacientes que estén recibiendo un tratamiento anticoagulante o que padezcan trastornos hemorrágicos. Aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide®: no está indicada para su aplicación en hueso. E. Advertencias 1. La atención a los pacientes después de la biopsia puede variar según la técnica de biopsia utilizada y la condición fisiológica individual del paciente. Deben observarse las constantes vitales y tomar otras precauciones para evitar y/o tratar posibles complicaciones que puedan asociarse a los procedimientos de biopsia. 2. La toma de varias muestras de biopsia core puede ayudar a garantizar la detección de cualquier tejido canceroso. Una biopsia “negativa” en presencia de hallazgos radiográficos sospechosos no excluye la presencia de carcinoma. 29 ESPAÑOL El tope de profundidad está codificado por colores para que coincida con el calibre del instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™, por ejemplo, amarillo = calibre 20 y rosa = calibre 18. La cánula externa es solo un calibre mayor que la del instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™ correspondiente, por ejemplo, aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide® de calibre 19 para un instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™ de calibre 20. ESPAÑOL 3. El instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™ y la aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide® son de un solo uso. La reutilización de este dispositivo médico acarrea el riesgo de contaminación cruzada entre pacientes. Los dispositivos médicos, especialmente los que tienen luces largas y estrechas, juntas o intersticios entre los componentes, son difíciles —si no imposibles— de limpiar una vez que han estado en contacto por un tiempo indeterminado con líquidos o tejidos corporales que pueden causar contaminación por pirógenos o microorganismos. Los residuos del material biológico pueden favorecer la contaminación de los dispositivos con pirógenos o microorganismos capaces de causar complicaciones infecciosas. 4. No reesterilice el instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™ ni la aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide®. Después de una reesterilización, no se garantiza la esterilidad del dispositivo por la posibilidad de que exista un grado indeterminado de contaminación con pirógenos o microorganismos, capaces de causar complicaciones infecciosas. La limpieza, el reacondicionamiento y/o la reesterilización de este dispositivo médico aumentan la probabilidad de fallos por los posibles efectos adversos en los componentes que se ven afectados por los cambios térmicos y/o mecánicos. Nota: inspeccione antes del uso y después de extraer cada muestra el instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™ y la aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide® para ver si la punta está dañada, el eje está doblado, o hay otras imperfecciones. NO UTILICE el dispositivo si se advierte alguna imperfección. Nota: después del uso, el instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™ y la aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide® pueden constituir un peligro biológico. Manipúlelos y deséchelos conforme a las prácticas médicas aceptables y a las leyes y normativas locales, estatales y federales aplicables. F. Precauciones 1. El instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™ y la aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide® deben ser utilizados por médicos familiarizados con las indicaciones, contraindicaciones, limitaciones, hallazgos habituales y posibles efectos secundarios de la biopsia core con aguja, en concreto los relacionados con el tejido específico objeto de la biopsia. 2. La introducción de la aguja en el cuerpo debe guiarse con imágenes (ecografía, rayos X, TC, etc.). Nota: este producto no se ha sometido a pruebas para determinar si es compatible con la adquisición de imágenes por resonancia magnética. 3. No pruebe nunca el instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™ disparándolo al aire. Podrían producirse daños en la punta de la aguja/cánula y lesiones al paciente y/o usuario. 4. Una fuerza inusual aplicada al instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™ o una resistencia inusual contra el estilete mientras está sobresaliendo de la cánula de apoyo pueden hacer que el estilete se doble en la muesca de la muestra. Una muesca de muestra doblada puede interferir con el funcionamiento de la aguja. G. Posibles complicaciones Las posibles complicaciones asociadas con los procedimientos de biopsia core y de biopsia guiada coaxial son específicas del punto de aplicación y pueden incluir: hematoma; hemorragia; infección; lesión de los tejidos adyacentes; dolor, sangrado; hemoptisis; hemotórax; perforación de tejidos, órganos o vasos no objetivo; neumotórax; y embolia gaseosa. La embolia gaseosa es una complicación rara pero potencialmente grave en los procedimientos de biopsia pulmonar. El rápido deterioro del estado neurológico y/o las arritmias cardíacas pueden ser indicativos de una embolia gaseosa. Si el paciente presenta signos o síntomas de embolia gaseosa, deben realizarse un diagnóstico y un tratamiento rápidos. H. Equipos necesarios • Accesorios adecuados para el tipo de adquisición de imágenes • Guantes y paños quirúrgicos • Anestésico local • Aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide® (opcional) • Bisturí • Recipiente de obtención de muestras • Otros equipos según sea necesario 30 Números de catálogo: 1410MS, 1416MS, 1610MS, 1616MS, 1810MS, 1816MS, 1820MS, 1825MS, 2010MS, 2016MS, 2020MS Procedimiento de preparación del instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™ 1. Saque el instrumento de su envase utilizando una técnica aséptica. 2. Quite la funda protectora de la aguja. 3. Antes de utilizar el instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™, inspeccione la aguja para comprobar si la punta está dañada, el eje doblado o si hay otras imperfecciones que puedan impedir su correcto funcionamiento. Si la aguja están dañada o doblada, NO LA UTILICE. 4. Active (arme) el instrumento tirando del émbolo hacia atrás para sacar la cánula y el estilete interno y bloquear la cánula en su sitio. El instrumento se puede activar para una de dos profundidades de penetración. Al tirar del émbolo hasta el primer tope, indicado por un firme chasquido, se establece la profundidad de penetración del dispositivo a 10 mm. Al seguir tirando del émbolo hasta el segundo tope, indicado por un firme chasquido, se establece la profundidad de penetración del dispositivo a 20 mm. Consulte la Figura 3. Procedimiento de biopsia con el instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™ El procedimiento de biopsia debe realizarse usando técnicas asépticas adecuadas. 1. Prepare el punto de la biopsia según se requiera. Se debe administrar una anestesia adecuada antes de realizar la incisión en la piel. 2. Para facilitar la inserción, perfore la piel con un bisturí en el punto de entrada. 3. Verifique que el instrumento está activado (armado) observando el indicador de profundidad de penetración para ver si hay un “10” o un “20” visible. Consulte la Figura 3. 4. Con el estilete interno completamente retraído, de forma que la muesca de la muestra esté cubierta por la cánula, introduzca la punta de la aguja hasta el lugar de la biopsia. NO haga avanzar el estilete interno presionando el émbolo hasta que el instrumento esté en posición. 5. Presione el émbolo para hacer avanzar el estilete interno (es decir, la muesca de muestra) en el tejido. Al final del avance, el émbolo encontrará un tope y el indicador de disparo preparado coincidirá con la carcasa del dispositivo. Consulte la Figura 4. Compruebe mediante ecografía que la muesca de la muestra se encuentra en la zona donde se desea obtener la biopsia. 6. Dispare la cánula de corte presionando el émbolo más allá de la indicación de disparo preparado para capturar la muestra de biopsia en la muesca. 7. Retire la aguja del paciente y tire del émbolo hacia atrás para adquirir la muestra de la biopsia. Avance suavemente el émbolo hacia adelante para exponer la muestra de la biopsia. NO presione el émbolo más allá de la indicación de disparo preparado durante este paso. 8. Si se requieren más biopsias, tire hacia atrás del émbolo para retirar el estilete interno y repita desde el paso 3 hasta el paso 7. Figura 3: émbolo retraído para activar (armar) el dispositivo 20 10 o Profundidades de penetración  Segundo tope: 20 mm Primer tope: 10 mm 31 ESPAÑOL I. Instrucciones de uso del instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™ ESPAÑOL Figura 4: parte frontal del dispositivo Indicador de disparo preparado Nota: una vez que el indicador de disparo preparado se encuentra con la carcasa del dispositivo, una presión adicional sobre el émbolo disparará la cánula de corte.  J. Instrucciones de uso del kit del instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™ Números de catálogo: 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 2010MSK, 2016MSK, 2020MSK Procedimiento de preparación del kit del instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™ 1. Utilizando una técnica aséptica, retire el instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™ y la aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide® de su envase. 2. Quite la vaina protectora de la aguja del instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™ y la aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide®. 3. Antes de utilizar el instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™ y la aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide®, inspeccione cada aguja para descartar toda punta dañada, eje doblado u otras imperfecciones que puedan impedir el correcto funcionamiento. Si los componentes de la aguja están dañados o doblados, NO LOS USE. Nota: antes de llevar a cabo el procedimiento, asegúrese de que el estilete de trocar de la aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide® se pueda separar de la cánula fácilmente aflojando los conectores. Vuelva a apretar el estilete en la cánula y asegúrese de que el estilete está completamente colocado en la cánula antes de su introducción en el paciente. Procedimiento de biopsia del kit del instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™ El procedimiento de biopsia debe realizarse usando técnicas asépticas adecuadas. 1. Prepare el punto de la biopsia según se requiera. Se debe administrar una anestesia adecuada antes de realizar la incisión en la piel. 2. Para facilitar la inserción, perfore la piel con un bisturí en el punto de entrada. 3. Si lo prefiere, coloque el tope de profundidad a la profundidad predeterminada en la aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide®. El tope de profundidad no se ha diseñado para usarse con el instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™. 4. Determine qué estilete de la aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide® prefiere. El estilete de punta roma se puede usar para manipular a través del tejido blando y alrededor de la vasculatura u otros órganos, a fin de reducir al mínimo el riesgo de daño accidental en estas zonas. Si selecciona el estilete de punta de trocar, continúe con el paso número 7. 5. Si selecciona el estilete de punta roma de la aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide®, sujete el conector de la aguja de la cánula de guía y gire el estilete de punta de trocar en sentido contrario a las agujas del reloj para sacar el estilete de punta de trocar de la cánula externa. 6. Introduzca el estilete de punta roma de la aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide® en la cánula de guía sujetando el conector de la aguja de la cánula de guía y girando el estilete de punta roma en el sentido de las agujas del reloj para enganchar con el conector de la cánula externa. 7. Mediante guía ecográfica, introduzca la punta de la aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide® proximal a la lesión de la biopsia usando el tope de profundidad como ayuda para la correcta colocación y ajuste si es necesario. Nota: el tope de profundidad de la aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide® debe ajustarse de forma que la aguja quede bien colocada cuando el tope de profundidad está tocando la piel. Esto ayuda a estabilizar la aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide®. 32 Sujete el conector de la aguja de la cánula de guía de la aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide® y gire el conector del estilete en sentido contrario a las agujas del reloj para sacar el estilete de la cánula externa. Deje la cánula en su sitio como guía para colocar el instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™. 9. Active (arme) el instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™ tirando del émbolo hacia atrás para retirar la cánula y el estilete interno y bloquear la cánula en su sitio. El instrumento se puede activar para una de dos profundidades de penetración. Al tirar del émbolo hasta el primer tope, indicado por un firme chasquido, se establece la profundidad de penetración del dispositivo a 10 mm. Al seguir tirando del émbolo hasta el segundo tope, indicado por un firme chasquido, se establece la profundidad de penetración del dispositivo a 20 mm. Consulte la figura 3. Nota: si el instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™ se activa a una profundidad de penetración de 10 mm, la punta del instrumento sobresaldrá un centímetro más que en la posición de activación a 20 mm. Consulte la Figura 5. 10. Verifique que el instrumento está activado (armado) observando el indicador de profundidad de penetración para ver si hay un “10” o un “20” visible. Consulte la Figura 3. 11. Con el estilete interno completamente retraído, de forma que la muesca de muestra quede cubierta por la cánula, introduzca la punta de la aguja a través de la aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide® hasta el lugar de la biopsia. NO haga avanzar el estilete interno del instrumento presionando el émbolo hasta que el instrumento esté en posición. 12. Presione el émbolo para hacer avanzar el estilete interno (es decir, la muesca de muestra) en el tejido. Al final del avance, el émbolo encontrará un tope y el indicador de disparo preparado coincidirá con la carcasa del dispositivo. Consulte la Figura 4. Compruebe mediante ecografía que la muesca de la muestra se encuentra en la zona donde se desea obtener la biopsia. 13. Dispare la cánula de corte presionando el émbolo más allá de la indicación de disparo preparado para capturar la muestra de biopsia en la muesca. 14. Retire el instrumento de la cánula de guía de la aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide®, dejando la cánula de guía en su sitio. 15. Tire del émbolo del instrumento hacia atrás para adquirir la muestra de la biopsia. Avance suavemente el émbolo hacia adelante para exponer la muestra de la biopsia. NO presione el émbolo más allá de la indicación de disparo preparado durante este paso. 16. Si se requieren más biopsias, tire hacia atrás del émbolo para sacar el estilete interno y repita desde el paso 10 hasta el paso 15. Recomendación: si va recoger varias muestras, limpie la aguja de biopsia coaxial desechable con una gasa estéril húmeda antes de volver a introducir la cánula de la aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide®. Esto ayudará a mover adecuadamente la aguja de biopsia core de tejido dentro de la cánula. 17. Vuelva a introducir el estilete de la aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide® y retire la aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide®. Figura 5: instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™ activado y aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide®  Instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™ Cánula de guía de la aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide® Activado a una profundidad de penetración de 10 mm Activado a una profundidad de penetración de 20 mm 1cm cm Instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™ 33 Cánula de guía de la aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide® ESPAÑOL 8. ESPAÑOL Garantía Bard Peripheral Vascular garantiza al comprador inicial que este producto estará exento de defectos en los materiales y la mano de obra por un plazo de un año a partir de la fecha de compra original. Según esta garantía, la responsabilidad se limitará a la reparación o sustitución del producto defectuoso o al reembolso del precio neto pagado, a criterio exclusivo de Bard Peripheral Vascular. El desgaste producido por el uso normal o los defectos ocasionados por el uso incorrecto de este producto no están cubiertos por esta garantía limitada. EN LA MEDIDA PERMITIDA POR LA LEGISLACIÓN APLICABLE, ESTA GARANTÍA LIMITADA DE PRODUCTO REEMPLAZA A TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS, EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUIDA, AUNQUE NO DE FORMA EXCLUSIVA, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UNA FINALIDAD CONCRETA. BARD PERIPHERAL VASCULAR NO SE RESPONSABILIZARÁ, EN NINGUNA CIRCUNSTANCIA, DE DAÑOS INDIRECTOS, EMERGENTES O CONSIGUIENTES QUE RESULTEN DE LA MANIPULACIÓN O UTILIZACIÓN DE ESTE PRODUCTO POR PARTE DEL USUARIO. Algunas jurisdicciones o países no permiten la exclusión de garantías implícitas o de daños fortuitos o consiguientes. Por esto, puede que el usuario tenga derecho a recursos adicionales según la legislación de su país. La última página de este folleto contiene una fecha de emisión o revisión y un número de versión correspondiente a estas instrucciones. En caso de que hayan transcurrido 36 meses entre esta fecha y la utilización del producto, el usuario debe ponerse en contacto con Bard Peripheral Vascular, Inc. para averiguar si existe información adicional sobre el producto. La aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide® se monta en Corea. 34 NEDERLANDS Wegwerpbaar hollenaaldbiopsie-instrument Gebruiksaanwijzing A. Beschrijving van het hulpmiddel Het Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrument is een hollenaaldbiopsie-instrument voor eenmalig gebruik. Zie afbeelding 1. Het is verkrijgbaar in verscheidene gauge- en lengtematen. De plunjer is kleurgecodeerd volgens de verscheidene gaugematen, bijv. geel = gauge 20, roze = gauge 18, paars = gauge 16 en groen = gauge 14. Afbeelding 1: Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrument 1 4 2 5 3 Zoals verpakt, beschermhuls voor naald niet weergegeven. 1. Echografische verbetering 2. Centimetermarkeringen 3. Indicator voor penetratiediepte a. Niet geactiveerd: 0 b. Geactiveerd tot 10 mm: 10 c. Geactiveerd tot 20 mm: 20 4. Klaar-voor-gebruikindicator: geeft aan wanneer de inkeping volledig uitgeschoven is naar 10 mm of 20 mm 5. Plunjer: wordt gebruikt voor activeren (spannen), uitschuiven van de inkeping en gebruiken van de snijcanule Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrument Catalogusnummer Naalddikte en naaldlengte Penetratiediepten 1410MS 14 g x 10 cm 10 mm en 20 mm 1416MS 14 g x 16 cm 10 mm en 20 mm 1610MS 16 g x 10 cm 10 mm en 20 mm 1616MS 16 g x 16 cm 10 mm en 20 mm 1810MS 18 g x 10 cm 10 mm en 20 mm 1816MS 18 g x 16 cm 10 mm en 20 mm 1820MS 18 g x 20 cm 10 mm en 20 mm 1825MS 18 g x 25 cm 10 mm en 20 mm 2010MS 20 g x 10 cm 10 mm en 20 mm 2016MS 20 g x 16 cm 10 mm en 20 mm 2020MS 20 g x 20 cm 10 mm en 20 mm De Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrumentset bevat een Bard® Mission™ wegwerpbaar hollenaaldbiopsie-instrument en een compatibele Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald. Zie afbeelding 2. De Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald is een vierdelig instrument dat bestaat uit een buitencanule met een daarop aangesloten koppelstuk met een vrouwelijke Luer-lock, een binnentrocarstilet met een daarop aangesloten koppelstuk met een mannelijke Luer-lock, een stilet met een stompe tip met een daarop aangesloten koppelstuk met een mannelijke Luer-lock en een flexibele slipring-dieptestopper. De Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald is bestemd voor gebruik met het Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrument. 35 NEDERLANDS De dieptestopper is gecodeerd met een kleur die overeenkomt met die van het gaugeformaat van het Bard® Mission™ wegwerpbaar hollenaaldbiopsieinstrument, bijvoorbeeld geel = gauge 20 en roze = gauge 18. De buitencanule is slechts één gaugeformaat groter dan het juiste Bard® Mission™ wegwerpbaar hollenaaldbiopsie-instrument, bijvoorbeeld gauge 19 Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald voor een gauge 20 Bard® Mission™ wegwerpbaar hollenaaldbiopsie-instrument. Afbeelding 2: Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald  2 3 1 4 5 Zoals verpakt, beschermhulzen voor naalden niet weergegeven. 1. Trocar stilet 2. Coaxiale canule 3.Centimetermarkeringen 4. Dieptestopper 5. Stilet met stompe tip Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrumentset Catalogusnummer Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrument Naalddikte en -lengte Penetratiediepten Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald Naalddikte en -lengte 1810MSK 18 g x 10 cm 10 mm en 20 mm 17 g x 7,8 cm 1816MSK 18 g x 16 cm 10 mm en 20 mm 17 g x 13,8 cm 1820MSK 18 g x 20 cm 10 mm en 20 mm 17 g x 17,8 cm 2010MSK 20 g x 10 cm 10 mm en 20 mm 19 g x 7,8 cm 2016MSK 20 g x 16 cm 10 mm en 20 mm 19 g x 13,8 cm 2020MSK 20 g x 20 cm 10 mm en 20 mm 19 g x 17,8 cm B. Levering Het product wordt steriel en niet-pyrogeen geleverd, tenzij de verpakking geopend of beschadigd is. Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide. Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken. Niet opnieuw steriliseren. C. Indicaties voor gebruik Het Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrument is bedoeld voor gebruik bij het nemen van biopsieën van weke delen, zoals lever, nier, prostaat, milt, lymfeklieren, en diverse weke-delentumoren. Het is niet bedoeld voor gebruik in bot. De Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald is bedoeld voor gebruik als voernaald bij het nemen van biopsieën van weke delen, zoals lever, nier, milt, lymfeklieren en diverse weke-delenlaesies. D. Contra-indicaties Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrument: Bij patiënten die een antistollingsbehandeling ondergaan of een bloedingsstoornis hebben, moet het toepassen van biopsie op gedegen medische wijze worden overwogen. Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald: Niet bedoeld voor gebruik in bot. E. Waarschuwingen 1. Patiëntenzorg na de biopsie kan variëren afhankelijk van de gebruikte biopsietechniek en de fysieke toestand van de patiënt. Observatie van vitale functies en andere voorzorgsmaatregelen moeten worden uitgevoerd om mogelijke complicaties te voorkomen en/of behandelen die gepaard kunnen gaan met biopsieën. 36 3.Het Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrument en de Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Hergebruik van dit medische hulpmiddel brengt het risico van kruisbesmetting van patiënten met zich mee; het reinigen van medische hulpmiddelen (met name hulpmiddelen met lange en kleine lumina, naden en/of spleten tussen onderdelen) kan namelijk moeilijk of onmogelijk zijn wanneer het medische hulpmiddel gedurende onbepaalde tijd in aanraking is gekomen met lichaamsvloeistoffen of weefsels met een mogelijk pyrogene of microbiële besmetting. De achtergebleven resten biologisch materiaal kunnen de besmetting van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen bevorderen, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden. 4.Het Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrument en de Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie is de steriliteit van het product niet gegarandeerd vanwege een ondefinieerbare mate van mogelijk pyrogene of microbiële besmetting, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden. Reiniging, ontsmetting en/of hersterilisatie van dit medische hulpmiddel vergroten de kans dat het hulpmiddel een storing zal vertonen als gevolg van mogelijke ongunstige effecten op onderdelen die door thermische en/of mechanische veranderingen zijn beïnvloed. Opmerking: Controleer het Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsieinstrument en de Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald voorafgaand aan het gebruik en na het afnemen van elke biopsie op beschadigde punten, verbogen schachten en andere onvolmaaktheden. Het instrument NIET GEBRUIKEN als u onvolmaaktheden opmerkt. Opmerking: Na gebruik kunnen het Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrument en de Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald een mogelijk biologisch gevaar vormen. Deze moeten worden gehanteerd en weggeworpen zoals algemeen gebruikelijk is in de medische praktijk en conform de van toepassing zijnde plaatselijke en landelijke weten regelgeving. F. Voorzorgsmaatregelen 1. Het Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrument en de Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald dienen te worden gebruikt door een arts die volledig vertrouwd is met de indicaties, contraindicaties, beperkingen, typische bevindingen en mogelijke bijwerkingen van kernbiopsieën, in het bijzonder gerelateerd aan het specifieke weefsel waarop een biopsie wordt uitgevoerd. 2. Het inbrengen van de naald in het lichaam dient onder beeldvormende geleiding (echo, röntgen, CT, enz.) plaats te vinden. Opmerking: Dit product is niet getest voor compatibiliteit met MR-beeldvorming. 3. Test het Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrument nooit door het in de lucht af te vuren. Dit kan leiden tot beschadiging van de naald-/canuletip, hetgeen kan leiden tot letsel bij de patiënt en/of gebruiker. 4. Wanneer een ongebruikelijke kracht wordt uitgeoefend op de stilet van het Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrument of ongebruikelijke weerstand tegen de stilet terwijl deze uit de ondersteunende canule steekt, kan de stilet verbuigen bij de inkeping. Een verbogen inkeping kan de werking van de naald belemmeren. G. Mogelijke complicaties Mogelijke complicaties die gepaard kunnen gaan met hollenaaldbiopsieën en coaxiaal geleide biopsieën zijn afhankelijk van de plaats van inbrenging en kunnen onder meer omvatten: hematoom; hemorragie; infectie; beschadiging van het aanliggende weefsel; pijn; bloeding; hemoptysis; hemothorax; perforatie van ander weefsel, organen of vaten; pneumothorax; en luchtembolie. Luchtembolie is een zeldzame maar ernstige mogelijke complicatie van longbiopsieën. Snelle verslechtering van de neurologische status en/of hartaritmie kunnen wijzen op een luchtembolie. Snelle diagnosestelling en behandeling moeten worden overwogen indien de patiënt tekenen of symptomen van een luchtembolie vertoont. H. Benodigde apparatuur • Accessoires voor juiste beeldvormingsmodaliteit • Operatiehandschoenen en afdekmateriaal • Plaatselijk anestheticum • Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald (optioneel) • Scalpel • Biopthouder • Andere apparatuur, indien nodig 37 NEDERLANDS 2. Het afnemen van biopsieën met meerdere kernen kan helpen de detectie van kankerweefsel te garanderen. Een “negatieve” biopsie bij verdachte röntgenuitslagen sluit de aanwezigheid van carcinoma niet uit. NEDERLANDS I. Aanwijzingen voor gebruik voor Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrument Catalogusnummers: 1410MS, 1416MS, 1610MS, 1616MS, 1810MS, 1816MS, 1820MS, 1825MS, 2010MS, 2016MS, 2020MS Voorbereidingsprocedure voor het Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrument 1. Neem met behulp van een aseptische techniek het instrument uit de verpakking. 2. Verwijder de beschermhuls voor de naald. 3. Inspecteer voor het gebruik van het Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrument de naald op beschadiging van de punt, verbuiging van de schacht of andere onvolmaaktheden die een goede werking kunnen verhinderen. Als de naald beschadigd of verbogen is, DEZE NIET GEBRUIKEN. 4. Activeer (span) het instrument door aan de plunjer te trekken om de canule en binnenstilet terug te trekken en de canule op zijn plaats te vergrendelen. Het instrument kan op een van beide penetratiediepten worden geactiveerd. Als u de plunjer terugtrekt tot de eerste stop, wat wordt aangegeven met een stevige klik, wordt de penetratiediepte van het instrument ingesteld op 10 mm. Als u de plunjer verder terugtrekt tot de tweede stop, wat wordt aangegeven met een stevige klik, wordt de penetratiediepte van het instrument ingesteld op 20 mm. Zie afbeelding 3. Biopsieprocedure voor het Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrument De biopsieprocedure moet met de juiste aseptische technieken worden verricht. 1. Maak de insteekplaats op de vereiste manier gereed. Voorafgaand aan incisie van de huid moet afdoende anesthesie worden toegediend. 2. Prik de huid op de aanprikplaats aan met een scalpel om het inbrengen te vergemakkelijken. 3. Controleer of het instrument is geactiveerd (gespannen) door te kijken of bij de indicator voor penetratiediepte een “10” of “20” zichtbaar is. Zie afbeelding 3. 4. Zorg dat de binnenstilet volledig is teruggetrokken zodat de inkeping wordt bedekt door de canule, en breng de tip van de naald in op het punt waarop een biopsie moet worden verricht. Druk NIET op de plunjer om de binnenstilet op te voeren als het instrument zich nog niet in de gewenste positie bevindt. 5. Druk op de plunjer om de binnenstilet (de inkeping) in het weefsel op te voeren. Aan het einde van het opvoeren stuit de plunjer op een stop en bereikt de klaar-voor-gebruikindicator de behuizing van het instrument. Zie afbeelding 4. Controleer onder beeldvorming of de inkeping zich bevindt in het doelgebied waarop de biopsie moet worden verricht. 6. Vuur de snijcanule af door de plunjer voorbij de klaar-voorgebruikindicator in te drukken, zodat het biopsiemonster in de inkeping wordt afgenomen. 7. Verwijder de naald uit de patiënt en trek de plunjer terug om het biopsiemonster te nemen. Voer de plunjer voorzichtig vooruit om het biopsiemonster bloot te leggen. Druk de plunjer tijdens deze stap NIET voorbij de klaar-voor-gebruikindicator. 8. Als er meer biopsieën nodig zijn, trekt u aan de plunjer om de binnenstilet terug te trekken en herhaalt u stap 3 t/m 7. Afbeelding 3: Plunjer teruggetrokken om instrument te activeren (spannen) 20 10 of Penetratiediepten Eerste aanslag: 10 mm Tweede aanslag: 20 mm 38 Afbeelding 4: voorkant van instrument  Opmerking: Als de klaar-voor-gebruikindicator bij de behuizing van het instrument komt en er meer druk wordt uitgeoefend op de plunjer, wordt de snijcanule afgevuurd. J. Aanwijzingen voor gebruik voor Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrumentset Catalogusnummers: 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 2010MSK, 2016MSK, 2020MSK Voorbereidingsprocedure voor de Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrumentset 1. Neem met behulp van een aseptische techniek het Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrument en de Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald uit de verpakking. 2. Verwijder de beschermhuls voor de naald van het Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrument en de Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald. 3. Controleer voorafgaand aan het gebruik van het Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrument en de Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald elke naald op een beschadigde punt, verbogen schacht of andere onvolmaaktheden die een juiste werking kunnen verhinderen. Als de onderdelen van de naald beschadigd of verbogen zijn, DIT HULPMIDDEL NIET GEBRUIKEN. Opmerking: Controleer voorafgaand aan de ingreep of de trocarstilet van de Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald zonder problemen van de canule kan worden gehaald door de koppelstukken los te maken. Draai de stilet weer vast in de canule en controleer voordat het instrument in de patiënt wordt ingebracht of de stilet zich volledig in de canule bevindt. Biopsieprocedure voor de Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrumentset De biopsieprocedure moet met de juiste aseptische technieken worden verricht. 1. Maak de insteekplaats op de vereiste manier gereed. Voorafgaand aan incisie van de huid moet afdoende anesthesie worden toegediend. 2. Prik de huid op de aanprikplaats aan met een scalpel om het inbrengen te vergemakkelijken. 3. Plaats eventueel de dieptestopper op de vooraf bepaalde plaatsingsdiepte op de Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald. De dieptestopper is niet bedoeld voor gebruik op het Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrument. 4. Bepaal welke stilet voor de Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald de voorkeur heeft. De stilet met stompe tip kan worden gebruikt om door weke delen en rondom arteriële of andere organen te gaan om het risico op onbedoelde beschadiging van deze gebieden te minimaliseren. Als wordt gekozen voor de stilet met trocartip, gaat u verder met stap 7. 5. Als wordt gekozen voor de stilet met stompe tip voor de Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald, houdt u het naaldkoppelstuk van de geleidecanule vast en draait u het koppelstuk van de stilet met trocartip tegen de klok in om de stilet met trocartip uit de buitencanule te verwijderen. 6. Breng de stilet met stompe tip voor de Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald in de geleidecanule door het naaldkoppelstuk van de geleidecanule vast te houden en het koppelstuk van de stilet met stompetip met de klok mee te draaien om het koppelstuk van de buitencanule te activeren. 7. Breng onder beeldvorming de tip van de Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald proximaal in de laesie waarop een biopsie moet worden verricht en gebruik daarbij de dieptestopper als hulpmiddel voor de juiste plaatsing. Pas zo nodig aan. Opmerking: De dieptestopper voor de Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald moet zodanig worden aangepast dat de naald zich in de juiste positie bevindt als de dieptestopper contact maakt met de huid. Dit helpt bij het stabiliseren van de Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald. 39 NEDERLANDS Klaar-voor-gebruikindicator NEDERLANDS 8. Houd het naaldkoppelstuk van de geleidecanule van de Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald vast en draai u het koppelstuk van de stilet tegen de klok in om de stilet uit de buitencanule te verwijderen. Zorg ervoor dat de canule op de plaats blijft als leidraad voor plaatsing van het Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrument. 9. Activeer (span) het Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsieinstrument door aan de plunjer te trekken om de canule en binnenstilet terug te trekken en de canule op zijn plaats te vergrendelen. Het instrument kan op een van beide penetratiediepten worden geactiveerd. Als u de plunjer terugtrekt tot de eerste stop, wat wordt aangegeven met een stevige klik, wordt de penetratiediepte van het instrument ingesteld op 10 mm. Als u de plunjer verder terugtrekt tot de tweede stop, wat wordt aangegeven met een stevige klik, wordt de penetratiediepte van het instrument ingesteld op 20 mm. Zie afbeelding 3. Opmerking: Als het Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsieinstrument is geactiveerd tot de penetratiediepte van 10 mm, steekt de tip van het instrument één centimeter verder uit ten opzichte van de geactiveerde positie van 20 mm. Zie afbeelding 5. 10. Controleer of het instrument is geactiveerd (gespannen) door te kijken of bij de indicator voor penetratiediepte een “10” of “20” zichtbaar is. Zie afbeelding 3. 11. Zorg dat de binnenstilet volledig is teruggetrokken zodat de inkeping wordt bedekt door de canule, en breng de tip van de naald in door de geleidecanule van de Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald tot aan het punt waarop biopsie moet worden verricht. Druk NIET op de plunjer om de binnenstilet van het instrument op te voeren als het instrument zich nog niet in de gewenste positie bevindt. 12. Druk op de plunjer om de binnenstilet (de inkeping) in het weefsel op te voeren. Aan het einde van het opvoeren stuit de plunjer op een stop en bereikt de klaar-voor-gebruikindicator de behuizing van het instrument. Zie afbeelding 4. Controleer onder beeldvorming of de inkeping zich bevindt in het doelgebied waarop de biopsie moet worden verricht. 13. Vuur de snijcanule af door de plunjer voorbij de klaar-voorgebruikindicator in te drukken, zodat het biopsiemonster in de inkeping wordt afgenomen. 14. Verwijder het instrument uit de geleidecanule van de Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald en laat de geleidecanule op zijn plaats. 15. Trek de plunjer van het instrument terug om het biopsiemonster te nemen. Voer de plunjer voorzichtig vooruit om het biopsiemonster bloot te leggen. Druk de plunjer tijdens deze stap NIET voorbij de klaar-voorgebruikindicator. 16. Als er meer biopsieën nodig zijn, trekt u aan de plunjer om de binnenstilet terug te trekken en herhaalt u stap 10 t/m 15. Aanbeveling: Veeg bij het afnemen van meerdere monsters de holle biopsienaald af met steriel vochtig gaas voordat u deze weer in de canule van de Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald steekt. Hierdoor kan de holle biopsienaald gemakkelijker op de juiste manier in de canule bewegen. 17. Breng de stilet voor de Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald weer in het verwijder de Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald. Afbeelding 5: Geactiveerde Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrument en Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald Bard® Mission™ wegwerpbaar hollenaaldbiopsie-instrument Geleidecanule voor Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald Geactiveerd tot 10 mm penetratiediepte Geactiveerd tot 20 mm penetratiediepte 11cm cm Bard® Mission™ wegwerpbaar hollenaaldbiopsie-instrument 40 Geleidecanule voor Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald Bard Peripheral Vascular garandeert aan de eerste koper van dit product dat dit product gedurende een periode van één jaar na de datum van eerste aankoop geen defecten in materiaal en vakmanschap zal vertonen; de aansprakelijkheid onder deze beperkte garantie beperkt zich tot reparatie of vervanging van het defecte product, uitsluitend ter discretie van Bard Peripheral Vascular, of tot het vergoeden van de betaalde nettoprijs. Slijtage als gevolg van normaal gebruik of defecten die het gevolg zijn van verkeerd gebruik van dit product worden niet gedekt door deze beperkte garantie. IN ZOVERRE ALS TOEGESTAAN KRACHTENS DE VAN TOEPASSING ZIJNDE WET VERVANGT DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE ALLE ANDERE GARANTIES, EXPLICIET OF IMPLICIET, INCLUSIEF MAAR ZONDER BEPERKING VAN ALLE IMPLICIETE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. ONDER GEEN BEDING ZAL BARD PERIPHERAL VASCULAR AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR INDIRECTE OF INCIDENTELE SCHADE OF GEVOLGSCHADE DIE HET GEVOLG IS VAN UW HANTERING OF GEBRUIK VAN DIT PRODUCT. Sommige staten/landen staan geen uitzondering van impliciete garanties, bijkomende schade of gevolgschade toe. Het is mogelijk dat u recht hebt op aanvullend verhaal krachtens de wetten van uw staat/land. Een uitgifte- of revisiedatum en revisienummer voor deze gebruiksaanwijzing zijn op de laatste pagina van dit boekje vermeld ter informatie van de gebruiker. Indien er 36 maanden zijn verstreken tussen deze datum en de datum van gebruik van het product, dient de gebruiker contact op te nemen met Bard Peripheral Vascular om na te gaan of er aanvullende productinformatie beschikbaar is. Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald geassembleerd in Korea. 41 NEDERLANDS Garantie PORTUGUÊS Instrumento de Biopsia por Agulha Grossa Descartável Instruções de utilização A. Descrição do dispositivo O Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard® Mission™ é um dispositivo de biopsia por agulha grossa (“core biopsy”) para utilização única. Consulte a Figura 1. Está disponível em vários calibres e comprimentos. O êmbolo está codificado por cores de acordo com os vários calibres, por ex., amarelo = calibre 20, rosa = calibre 18, violeta = calibre 16 e verde = calibre 14. Figura 1: Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard® Mission™ 1 4 2 5 3 Conforme embalado, bainha protectora da agulha não apresentada. 1. Realce para ecografia 2. Marcas de centímetro 3. Indicador da profundidade de penetração a. Não energizado: 0 b. Energizado a 10 mm: 10 c. Energizado a 20 mm: 20 4. Indicador Pronto a Disparar: indica quando a câmara de extracção foi avançada completamente para 10 mm ou 20 mm 5. Êmbolo: usado para energizar (engatar), avançar a câmara de extracção e disparar a cânula de corte Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard® Mission™ Número do catálogo Calibre e comprimento da agulha Profundidades de penetração 1410MS 14 g x 10 cm 10 mm e 20 mm 1416MS 14 g x 16 cm 10 mm e 20 mm 1610MS 16 g x 10 cm 10 mm e 20 mm 1616MS 16 g x 16 cm 10 mm e 20 mm 1810MS 18 g x 10 cm 10 mm e 20 mm 1816MS 18 g x 16 cm 10 mm e 20 mm 1820MS 18 g x 20 cm 10 mm e 20 mm 1825MS 18 g x 25 cm 10 mm e 20 mm 2010MS 20 g x 10 cm 10 mm e 20 mm 2016MS 20 g x 16 cm 10 mm e 20 mm 2020MS 20 g x 20 cm 10 mm e 20 mm O Kit do Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard® Mission™ inclui um Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard® Mission™ e Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide® compatível. Consulte a Figura 2. A Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide® é um dispositivo com quatro partes constituído por uma cânula exterior com um conector de fecho tipo luer fêmea, um estilete trocarte interior com um conector de fecho tipo luer macho, um estilete de ponta romba com um conector de fecho tipo luer macho encaixado e um batente de profundidade tipo anel deslizante. 42 O batente de profundidade está codificado por cores para corresponder ao calibre do Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard® Mission™, por ex., amarelo = calibre 20 e rosa = calibre 18. A cânula exterior é só um calibre maior do que o Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard® Mission™ apropriado, por ex., Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide® de calibre 19 para um Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard® Mission™ de calibre 20. Figura 2: Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide® 2 3 1 4 5 Conforme embalado, bainha protectora da agulha não apresentada. 1. Estilete trocarte 2. Cânula coaxial 3. Marcas de centímetro 4. Batente de profundidade 5. Estilete de ponta romba Kit do Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard® Mission™ Número do Catálogo Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard® Mission™ Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide® Calibre e comprimento da agulha Profundidades de penetração Calibre e comprimento da agulha 1810MSK 18 g x 10 cm 10 mm e 20 mm 17 g x 7,8 cm 1816MSK 18 g x 16 cm 10 mm e 20 mm 17 g x 13,8 cm 1820MSK 18 g x 20 cm 10 mm e 20 mm 17 g x 17,8 cm 2010MSK 20 g x 10 cm 10 mm e 20 mm 19 g x 7,8 cm 2016MSK 20 g x 16 cm 10 mm e 20 mm 19 g x 13,8 cm 2020MSK 20 g x 20 cm 10 mm e 20 mm 19 g x 17,8 cm B. Apresentação O produto é fornecido como estéril e apirogénico a menos que a embalagem tenha sido aberta ou danificada. Esterilizado por óxido de etileno. Para utilização apenas num doente. Não reutilize. Não reesterilize. C. Indicações de utilização O Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard® Mission™ destina-se a ser utilizado na obtenção de biopsias de tecidos moles como os do fígado, rins, próstata, baço, gânglios linfáticos e diversos tumores de tecidos moles. Não se destina a ser utilizado em osso. A Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide® destina-se a ser utilizada como agulha-guia na obtenção de amostras de biopsias por agulha grossa de tecidos moldes como os do fígado, rins, baço, gânglios linfáticos e várias lesões de tecidos moles. D. Contra-indicações Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard® Mission™: Deve usar-se de um critério médico cuidadoso ao considerar a realização de biopsia em doentes que estejam a fazer terapêutica anticoagulante ou que tenham perturbações hemorrágicas. Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide®: Não se destina a ser utilizado em osso. 43 PORTUGUÊS A Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide® foi concebida para utilização com o Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard® Mission™. PORTUGUÊS E. Advertências 1. Os cuidados pós-biopsia do paciente poderão variar consoante a técnica de biopsia utilizada e a condição fisiológica de cada paciente. Deve efectuar-se a observação dos sinais vitais do paciente e devem tomar-se outras precauções para evitar e/ou tratar potenciais complicações que possam estar associadas a procedimentos de biopsia. 2. A recolha de amostras múltiplas de biopsia por agulha grossa poderá ajudar a garantir a detecção de qualquer tecido canceroso existente. Uma biopsia “negativa” na presença de achados radiográficos suspeitos não exclui a presença de carcinoma. 3. O Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard® Mission™ e a Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide® foram concebidos para uma utilização única. A reutilização deste dispositivo médico comporta o risco de contaminação cruzada entre doentes, uma vez que os dispositivos médicos, sobretudo aqueles com lúmens longos e pequenos, uniões e/ou fendas entre componentes, são difíceis ou impossíveis de limpar após o contacto do dispositivo médico com fluidos ou tecidos corporais com potencial contaminação pirogénica ou microbiana durante um período de tempo indeterminado. O resíduo de material biológico pode promover a contaminação do dispositivo por microrganismos ou pirógenos, podendo resultar em complicações infecciosas. 4. Não reesterilize o Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard® Mission™ ou a Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide®. Após a reesterilização não se garante a esterilidade do produto, porque o potencial de contaminação microbiana ou pirogénica é indeterminado, podendo resultar em complicações infecciosas. A limpeza, reprocessamento e/ou reesterilização do presente dispositivo médico aumenta a probabilidade de mau funcionamento do dispositivo, devido a potenciais efeitos adversos nos componentes que são influenciados por alterações térmicas e/ou mecânicas. Nota: Inspeccione o Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard® Mission™ e a Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide® para detectar a presença de pontas danificadas, eixos dobrados ou outras imperfeições antes do uso e após a recolha de cada amostra. NÃO UTILIZE o dispositivo caso note alguma imperfeição. Nota: Depois de utilizados, o Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard® Mission™ a Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide® podem constituir um potencial risco biológico. Manuseie e elimine de acordo com as práticas médicas aprovadas e com a legislação e regulamentos locais, estatais e federais aplicáveis. F. Precauções 1. O Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard® Mission™ e a Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide® devem ser utilizados apenas por um médico que esteja inteiramente familiarizado com as indicações, contra-indicações, limitações, achados típicos e possíveis efeitos secundários de uma biopsia por agulha grossa, em particular, os relacionados com o tecido específico alvo da biopsia. 2. A introdução da agulha no organismo deve ser efectuada sob orientação imagiológica (ecografia, radiografia, TAC, etc.). Nota: Este produto não foi testado relativamente à sua compatibilidade com imagiologia por RM. 3. Nunca teste o Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard® Mission™ disparando para o ar. Podem ocorrer danos na agulha/ ponta da cânula e poderão ocorrer lesões no doente e/ou utilizador. 4. Uma força excessiva aplicada ao estilete Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard® Mission™ ou uma resistência excessiva contra o estilete enquanto este está em extensão no exterior da cânula de suporte poderá fazer com que o estilete se dobre no entalhe da amostra. Um entalhe da amostra dobrado poderá interferir com o funcionamento da agulha. G. Complicações potenciais As potenciais complicações associadas a procedimentos de biopsia por agulha grossa e de biopsia guiada por agulha coaxial são específicas do local e podem incluir, embora não se limitem a estas: hematoma; hemorragia, infecção, lesão dos tecidos adjacentes; dor; sangramento; hemoptise; hemotórax; perfuração de tecido, órgão ou vaso não alvo, pneumotórax e embolia gasosa. A embolia gasosa, embora rara, constitui uma potencial complicação grave dos procedimentos de biopsia pulmonar. A deterioração rápida do estado neurológico e/ou arritmia cardíaca podem ser indicadores de embolia gasosa. Deve ser considerado um diagnóstico e tratamentos atempados se o doente manifestar sinais ou sintomas de embolia gasosa. 44 • Acessórios apropriados para a modalidade de imagiologia utilizada • Luvas e campos cirúrgicos • Anestésico local • Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide® (opcional) • Bisturi • Recipiente para recolha da amostra • Outro equipamento, conforme necessário I. Instruções de utilização do Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard® Mission™ Números do catálogo: 1410MS, 1416MS, 1610MS, 1616MS, 1810MS, 1816MS, 1820MS, 1825MS, 2010MS, 2016MS, 2020MS Procedimento de preparação do Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard® Mission™ 1. Utilizando uma técnica asséptica, remova o Instrumento da sua embalagem. 2. Remova a bainha protectora da agulha. 3. Antes de utilizar o Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard® Mission™, inspeccione a agulha para verificar se esta não apresenta a ponta danificada, o eixo dobrado ou outras imperfeições que impeçam um funcionamento adequado. NÃO UTILIZE se a agulha estiver danificada ou dobrada. 4. Energize (engate) o Instrumento puxando o êmbolo para trás para retirar a cânula e estilete interior e fechar a cânula na sua devida posição. O Instrumento pode ser energizado por uma de duas profundidades de penetração. A profundidade de penetração de 10 mm do dispositivo é definida puxando o êmbolo até ao primeiro batente, que é indicado por um clique audível. A profundidade de penetração de 20 mm do dispositivo é definida puxando o êmbolo ainda mais para trás, até ao segundo batente, que é indicado por um clique audível. Consulte a Figura 3. Procedimento de biopsia do Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard® Mission™ O procedimento de biopsia deve ser efectuado utilizando técnicas assépticas apropriadas. 1. Prepare o local conforme o necessário. Deve administrar-se anestesia adequada antes da incisão cutânea. 2. Para facilidade de inserção, puncione a pele com um bisturi no local de entrada. 3. Certifique-se de que o Instrumento está energizado (engatado) analisando o indicador da profundidade de penetração e confirmando se a indicação “10” ou “20” está visível. Consulte a Figura 3. 4. Insira a ponta da agulha no local alvo da biopsia com o estilete interior completamente retraído, de maneira a que a câmara de extracção esteja coberta pela cânula. NÃO avance o estilete interior pressionando o êmbolo enquanto o Instrumento não estiver na sua devida posição. 5. Prima o êmbolo para avançar o estilete interior (ou seja, a câmara de extracção) para dentro do tecido. No final desta acção, o êmbolo irá deparar-se com um batente e o indicador Pronto a disparar junta-se ao invólucro do dispositivo. Consulte a Figura 4. Usando visualização imagiológica, certifique-se de que a câmara de extracção está na área alvo da biopsia. 6. Dispare a cânula de corte premindo o êmbolo além do indicador Pronto a disparar para capturar a amostra da biopsia na câmara de extracção. 7. Remova a agulha do paciente e puxe o êmbolo para trás para adquirir a amostra da biopsia. Avance suavemente o êmbolo para a frente para expor a amostra da biopsia. NÃO prima o êmbolo além do indicador Pronto a disparar durante este passo. 8. Se for necessário efectuar biopsias adicionais, puxe o êmbolo para trás para retirar o estilete interior e repita os passos 3 a 7. Figura 3: Êmbolo retraído para energizar (engatar) o dispositivo 20 10 ou Profundidades de penetração Primeiro batente: 10 mm  Segundo batente: 20 mm 45 PORTUGUÊS H. Equipamento necessário PORTUGUÊS Figura 4: Frente do dispositivo Indicador Pronto a disparar  Nota: A cânula de corte é disparada se exercer pressão adicional sobre o êmbolo após o indicador Pronto a disparar se juntar ao invólucro do dispositivo. J. Instruções de utilização do Kit do Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard® Mission™ Números do catálogo: 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 2010MSK, 2016MSK, 2020MSK Procedimento de preparação do Kit do Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard® Mission™ 1. Utilizando uma técnica asséptica, remova o Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard® Mission™ e a Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide® da embalagem. 2. Remova a bainha protectora da agulha do Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard® Mission™ e da Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide®. 3. Antes de utilizar o Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard® Mission™ e a Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide®, inspeccione cada agulha para detectar a presença de pontas danificadas, eixos dobrados ou outras imperfeições antes do uso e após a recolha de cada amostra. NÃO UTILIZE se os componentes da agulha estiverem danificados ou dobrados. Nota: Certifique-se de que consegue separar o estilete trocarte da Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide® da cânula sem dificuldade desapertando os conectores antes de realizar o procedimento. Volte a apertar o estilete na cânula; certifique-se de que o estilete está completamente alojado na cânula antes da introdução no paciente. Procedimento de biopsia do Kit do Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard® Mission™ O procedimento de biopsia deve ser efectuado utilizando técnicas assépticas apropriadas. 1. Prepare o local conforme o necessário. Deve administrar-se anestesia adequada antes da incisão cutânea. 2. Para facilidade de inserção, puncione a pele com um bisturi no local de entrada. 3. Se preferir, coloque o batente de profundidade numa profundidade de colocação pré-determinada na Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide®. O batente de profundidade não se destina a uso no Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard® Mission™. 4. Determine o estilete da Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide® preferido. O estilete de ponta romba pode ser usado para manipular tecidos moles e em torno de vasos ou outros órgãos para minimizar o risco de lesão acidental nestas áreas. Prossiga para o passo número 7 se seleccionar o estilete da ponta do trocarte. 5. Se seleccionar o estilete de ponta romba da Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide®, segue o conector da agulha da cânula-guia e rode o conector do estilete de ponta trocarte no sentido anti-horário para remover o estilete da ponta trocarte da cânula exterior. 6. Insira o estilete de ponta romba da Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide® na cânula-guia que segura o conector da agulha da cânula guia e rode o conector da agulha do estilete de ponta romba para encaixar no conector da cânula exterior. 7. Usando visualização imagiológica, insira a ponta da Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide® proximalmente em relação à lesão alvo da biopsia usando o batente de profundidade como um auxiliar à colocação apropriada e ajuste conforme seja necessário. Nota: O batente de profundidade da Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide® deve ser ajustado de maneira a que a agulha esteja na posição apropriada quando o batente de profundidade estiver em contacto com a pele. Isto ajuda a estabilizar a Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide®. 46 Segure o conector da agulha da cânula-guia da Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide® e rode o conector do estilete no sentido anti-horário para remover o estilete da cânula exterior. Deixe a cânula colocada para servir de guia para a colocação do Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard® Mission™. 9. Energize (engate) o Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard® Mission™ puxando o êmbolo para trás para retirar a cânula e estilete interior e fechar a cânula na sua devida posição. O Instrumento pode ser energizado por uma de duas profundidades de penetração. A profundidade de penetração de 10 mm do dispositivo é definida puxando o êmbolo até ao primeiro batente, que é indicado por um clique audível. A profundidade de penetração de 20 mm do dispositivo é definida puxando o êmbolo ainda mais para trás, até ao segundo batente, que é indicado por um clique audível. Consulte a Figura 3. Nota: Quando o Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard® Mission™ é energizado até à profundidade de penetração de 10 mm, a ponta do Instrumento estende-se um centímetro mais em relação à posição energizada de 20 mm. Consulte a Figura 5. 10. Certifique-se de que o Instrumento está energizado (engatado) analisando o indicador da profundidade de penetração e confirmando se a indicação “10” ou “20” está visível. Consulte a Figura 3. 11. Com o estilete interior completamente retraído, de maneira a que a câmara de extracção seja coberta pela cânula, insira a ponta da agulha através da cânula-guia da Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide® até ao local alvo da biopsia. NÃO avance o estilete interior do Instrumento pressionando o êmbolo enquanto o Instrumento não estiver na sua devida posição. 12. Prima o êmbolo para avançar o estilete interior (ou seja, a câmara de extracção) para dentro do tecido. No final desta acção, o êmbolo irá deparar-se com um batente e o indicador Pronto a disparar junta-se ao invólucro do dispositivo. Consulte a Figura 4. Usando visualização imagiológica, certifique-se de que a câmara de extracção está na área alvo da biopsia. 13. Dispare a cânula de corte premindo o êmbolo além do indicador Pronto a disparar para capturar a amostra da biopsia na câmara de extracção. 14. Remova o Instrumento da cânula-guia da Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide®, deixando a cânula-guia na sua posição. 15. Puxe o êmbolo do Instrumento para trás para adquirir a amostra da biopsia. Avance suavemente o êmbolo para a frente para expor a amostra da biopsia. NÃO prima o êmbolo além do indicador Pronto a disparar durante este passo. 16. Se for necessário efectuar biopsias adicionais, puxe o êmbolo para trás para retirar o estilete interior e repita os passos 10 a 15. Recomendação: Ao recolher amostras múltiplas, limpe a agulha grossa de biopsia de tecidos com uma gaze estéril humedecida antes de reintroduzir na Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide®. Isto ajudará o movimento apropriado da agulha grossa de biopsia de tecidos na cânula. 17. Reintroduza o estilete da Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide® e remova a Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide®. Figura 5: Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard® Mission™ e Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide® energizados Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard® Mission™ Cânula-guia da Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide® Energizado para a profundidade de penetração de 10 mm Energizado para a profundidade de penetração de 20 mm 11cm cm Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard® Mission™ 47 Cânula-guia da Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide® PORTUGUÊS 8. PORTUGUÊS Garantia A Bard Peripheral Vascular garante ao comprador inicial deste produto que este se encontra livre de defeitos de materiais e de fabrico pelo período de um ano a contar da data de aquisição inicial e que, ao abrigo desta garantia limitada do produto, a responsabilidade está limitada à reparação ou substituição do produto com defeito, segundo os critérios exclusivos da Bard Peripheral Vascular ou ao reembolso do preço líquido que pagou. O desgaste devido a uso normal ou os defeitos resultantes do uso incorrecto deste produto não estão cobertos por esta garantia limitada. NA MEDIDA DO PERMITIDO PELA LEI APLICÁVEL, ESTA GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO A QUAISQUER GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU DE ADEQUAÇÃO PARA DETERMINADA FINALIDADE. A BARD PERIPHERAL VASCULAR NÃO SERÁ, EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA, RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS OU INDIRECTOS DECORRENTES DO MANUSEAMENTO OU UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO. Alguns estados/países não permitem a exclusão das garantias implícitas e danos directa ou indirectamente emergentes. Ao abrigo da legislação do seu estado/país, poderá ter direito a recursos suplementares. Na última página desta brochura, para informação do utilizador, são incluídos uma data de emissão ou revisão e um número de revisão destas instruções. Na eventualidade de decorrerem 36 meses entre esta data e a utilização do produto, o utilizador deve contactar a Bard Peripheral Vascular para verificar se está disponível informação complementar sobre o produto. Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide® montada na Coreia. 48 EΛΛHNIKA Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Οδηγίες χρήσης Α. Περιγραφή της συσκευής Το Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™ είναι μια συσκευή βιοψίας με κόπτουσα βελόνα μιας χρήσης. Δείτε την εικόνα 1. Διατίθεται σε διάφορα μεγέθη διαμετρήματος και μήκους βελόνας. Το έμβολο έχει χρωματική κωδικοποίηση ανάλογα με τα διάφορα μεγέθη διαμετρήματος, π.χ. κίτρινο = 20 gauge, ροζ = 18 gauge, μοβ = 16 gauge και πράσινο = 14 gauge. Εικόνα 1: Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™  1 4 2 5 3 Όπως είναι συσκευασμένο, δεν φαίνεται το προστατευτικό θηκάρι της βελόνας. 1. Υλικό βελτίωσης υπερηχογραφικής απεικόνισης 2. Εκατοστιαίες σημάνσεις 3. Δείκτης βάθους διείσδυσης α. Μη ενεργοποιημένος: 0 β. Ενεργοποιημένος στα 10mm: 10 γ. Ενεργοποιημένος στα 20mm: 20 4. Δείκτης ετοιμότητας ενεργοποίησης: Υποδεικνύει πότε η εγκοπή δείγματος έχει φτάσει πλήρως είτε στα 10mm είτε στα 20mm 5. Έμβολο: Χρησιμοποιείται για ενεργοποίηση (όπλιση), προώθηση της εγκοπής δείγματος και ενεργοποίηση της κόπτουσας κάνουλας Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™ Αριθμός καταλόγου Μέγεθος σε gauge και μήκος βελόνας Βάθη διείσδυσης 1410MS 14g x 10cm 10mm και 20mm 1416MS 14g x 16cm 10mm και 20mm 1610MS 16g x 10cm 10mm και 20mm 1616MS 16g x 16cm 10mm και 20mm 1810MS 18g x 10cm 10mm και 20mm 1816MS 18g x 16cm 10mm και 20mm 1820MS 18g x 20cm 10mm και 20mm 1825MS 18g x 25cm 10mm και 20mm 2010MS 20g x 10cm 10mm και 20mm 2016MS 20g x 16cm 10mm και 20mm 2020MS 20g x 20cm 10mm και 20mm Το Αναλώσιμο Κιτ Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™ περιλαμβάνει ένα Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™ και μια συμβατή Αναλώσιμη Ομοαξονική Βελόνα Βιοψίας Bard® TruGuide®. Δείτε την εικόνα 2. Η Αναλώσιμη Ομοαξονική Βελόνα Βιοψίας Bard® TruGuide® είναι μια συσκευή από τέσσερα μέρη που περιλαμβάνει μια εξωτερική κάνουλα με έναν προσαρτημένο θηλυκό ομφαλό τύπου luer lock, ένα εσωτερικό στειλεό τροκάρ με έναν προσαρτημένο αρσενικό ομφαλό τύπου luer lock, έναν στειλεό με αμβλύ άκρο με έναν προσαρτημένο αρσενικό ομφαλό τύπου luer lock και ένα εύκαμπτο ανασχετικό βάθους τύπου δακτυλίου ολίσθησης. 49 EΛΛHNIKA Η Αναλώσιμη Ομοαξονική Βελόνα Βιοψίας Bard® TruGuide® έχει σχεδιαστεί για χρήση με το Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™. Το ανασχετικό βάθους έχει χρωματική κωδικοποίηση για να ταιριάζει με το μέγεθος διαμετρήματος του Αναλώσιμου Εργαλείου Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™, π.χ. κίτρινο = 20 gauge και ροζ = 18 gauge. Η εξωτερική κάνουλα είναι μόνο κατά ένα gauge μεγαλύτερη σε μέγεθος από το κατάλληλο Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™, π.χ. μια Αναλώσιμη Ομοαξονική Βελόνα Βιοψίας Bard® TruGuide® 19 gauge για ένα Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™ 20 gauge. Εικόνα 2: Η Αναλώσιμη Ομοαξονική Βελόνα Βιοψίας Bard® TruGuide®  2 3 1 4 5 Όπως είναι συσκευασμένη, δεν φαίνονται τα προστατευτικά θηκάρια της βελόνας. 1. Στειλεός Trocar 2. Ομοαξονική κάνουλα 3. Εκατοστιαίες σημάνσεις 4. Ανασχετικό βάθους 5. Στειλεός με αμβλύ άκρο Αναλώσιμο Κιτ Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™ Αριθμός καταλόγου Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™ Η Αναλώσιμη Ομοαξονική Βελόνα Βιοψίας Bard® TruGuide® Μέγεθος σε gauge και μήκος βελόνας Βάθη διείσδυσης Μέγεθος σε gauge και μήκος βελόνας 1810MSK 18g x 10cm 10mm και 20mm 17g x 7,8cm 1816MSK 18g x 16cm 10mm και 20mm 17g x 13,8cm 1820MSK 18g x 20cm 10mm και 20mm 17g x 17,8cm 2010MSK 20g x 10cm 10mm και 20mm 19g x 7,8cm 2016MSK 20g x 16cm 10mm και 20mm 19g x 13,8cm 2020MSK 20g x 20cm 10mm και 20mm 19g x 17,8cm Β. Τρόπος διάθεσης Το προϊόν παρέχεται αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί ζημιά. Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου. Για χρήση σε έναν μόνον ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε. Μην επαναποστειρώνετε. Γ. Ενδείξεις χρήσης Το Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™ προορίζεται για χρήση σε λήψη βιοψιών από μαλακούς ιστούς όπως ήπαρ, νεφρός, προστάτης, σπλήνας, λεμφαδένες και διάφορους όγκους μαλακών ιστών. Δεν προορίζεται για χρήση σε οστό. Η Αναλώσιμη Ομοαξονική Βελόνα Βιοψίας Bard® TruGuide® προορίζεται για χρήση ως βελόνα οδηγός σε λήψη βιοψιών με κόπτουσα βελόνα από μαλακό ιστό όπως ήπαρ, νεφρός, σπλήνα, λεμφαδένες και διάφορες αλλοιώσεις ιστού. Δ. Αντενδείξεις Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™: Θα πρέπει να ασκείται ορθή ιατρική κρίση κατά την εξέταση του ενδεχόμενου πραγματοποίησης βιοψίας σε ασθενείς που ακολουθούν αντιπηκτική θεραπεία ή οι οποίοι αντιμετωπίζουν πρόβλημα αιμορραγίας. Η Αναλώσιμη Ομοαξονική Βελόνα Βιοψίας Bard® TruGuide®: Δεν προορίζεται για χρήση σε οστό. 50 Ε. Προειδοποιήσεις 2. Η συλλογή πολλαπλών κυλίνδρων δια βελόνας ενδέχεται να βοηθήσει στη διασφάλιση της ανίχνευσης τυχόν καρκινικού ιστού. Μια «αρνητική» βιοψία παρουσία ύποπτων ακτινολογικών ευρημάτων δεν αποκλείει την παρουσία καρκινώματος. 3. Το Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™ και η Αναλώσιμη Ομοαξονική Βελόνα Βιοψίας Bard® TruGuide® σχεδιάστηκαν για μια μόνο χρήση. Η επαναχρησιμοποίηση αυτής της ιατρικής συσκευής ενέχει τον κίνδυνο διασταυρούμενης μόλυνσης μεταξύ ασθενών, καθώς οι ιατρικές συσκευές - ειδικότερα εκείνες με στενούς αυλούς, αρμούς ή/και σχισμές μεγάλου μήκους μεταξύ των εξαρτημάτων - είναι δύσκολο ή αδύνατο να καθαριστούν, από τη στιγμή που σωματικά υγρά ή ιστοί με πιθανή πυρετογόνο ή μικροβιακή μόλυνση έχουν έρθει σε επαφή με την ιατρική συσκευή για απροσδιόριστη χρονική περίοδο. Τα κατάλοιπα βιολογικού υλικού μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα την επιμόλυνση της συσκευής με πυρετογόνα ή μικροοργανισμούς, η οποία, με τη σειρά της, ενδέχεται να οδηγήσει σε λοιμώδεις επιπλοκές. 4. Μην επαναποστειρώνετε το Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™ ή την Αναλώσιμη Ομοαξονική Βελόνα Βιοψίας Bard® TruGuide®. Μετά την επαναποστείρωση, η στειρότητα του προϊόντος δεν είναι εγγυημένη λόγω της παρουσίας δυνητικής πυρετογόνου ή μικροβιακής επιμόλυνσης απροσδιόριστου βαθμού, η οποία ενδέχεται να προκαλέσει λοιμώδεις επιπλοκές. Ο καθαρισμός, η επανεπεξεργασία ή/και η επαναποστείρωση της παρούσας ιατρικής συσκευής αυξάνουν την πιθανότητα δυσλειτουργίας της, λόγω πιθανών ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα εξαρτήματα που επηρεάζονται από θερμικές ή/και μηχανικές αλλαγές. Σημείωση: Επιθεωρήστε το Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™ και την Αναλώσιμη Ομοαξονική Βελόνα Βιοψίας Bard® TruGuide® για τυχόν ζημιά στη μύτη, λυγισμένο άξονα ή άλλες ατέλειες πριν τη χρήση και μετά τη συλλογή κάθε δείγματος. ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ τη συσκευή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ατέλεια. Σημείωση: Μετά τη χρήση, το Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™ και η Αναλώσιμη Ομοαξονική Βελόνα Βιοψίας Bard® TruGuide® ενδέχεται να αποτελούν δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Ο χειρισμός και η απόρριψη πρέπει να γίνονται σύμφωνα με την αποδεκτή ιατρική πρακτική και τους ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς νόμους και κανονισμούς. ΣΤ. Προφυλάξεις 1. Η χρήση του Αναλώσιμου Εργαλείου Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™ και της Αναλώσιμης Ομοαξονικής Βελόνας Βιοψίας Bard® TruGuide® πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό που είναι πλήρως εξοικειωμένος με τις ενδείξεις, τις αντενδείξεις, τους περιορισμούς, τα τυπικά ευρήματα και τις πιθανές παρενέργειες της βιοψίας λήψης κυλίνδρου δια βελόνας, συγκεκριμένα εκείνες που σχετίζονται με τον ειδικό ιστό που υποβάλλεται σε βιοψία. 2. Η εισαγωγή της βελόνας στο σώμα πρέπει να πραγματοποιείται υπό απεικονιστική καθοδήγηση (υπερήχους, ακτινογραφία, υπολογιστική τομογραφία κ.λ.π.). Σημείωση: Δεν έχει πραγματοποιηθεί έλεγχος συμβατότητας του εν λόγω προϊόντος με μαγνητική τομογραφία. 3. Μην ελέγχετε ποτέ το Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™ μέσω ενεργοποίησης στον αέρα. Ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στο άκρο της βελόνας/κάνουλας, πράγμα που θα μπορούσε να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς και/ή του χρήστη. 4. Η εφαρμογή ασυνήθους δύναμης στον στειλεό του Αναλώσιμου Εργαλείου Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™ ή η εμφάνιση ασυνήθους αντίστασης στον στειλεό, ενώ αυτός προεξέχει από την κάνουλα υποστήριξης, ενδέχεται να προκαλέσει την κάμψη του στειλεού στην εγκοπή λήψης του δείγματος. Μια λυγισμένη εγκοπή λήψης του δείγματος ενδέχεται να παρεμποδίσει τη λειτουργία της βελόνας. Ζ. Πιθανές επιπλοκές Οι πιθανές επιπλοκές που σχετίζονται με τις διαδικασίες βιοψίας με κόπτουσα βελόνα καθώς και με τις διαδικασίες ομοαξονικής βιοψίας σχετίζονται με το σημείο της βιοψίας και ενδέχεται να περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων τις εξής: αιμάτωμα, αιμορραγία, λοίμωξη, τραυματισμό παρακείμενου ιστού, άλγος, αιματόρροια, αιμόπτυση, αιμοθώρακα, διάτρηση μη στοχευόμενου 51 EΛΛHNIKA 1. Η φροντίδα του ασθενούς μετά τη βιοψία ενδέχεται να ποικίλει ανάλογα με την τεχνική βιοψίας που χρησιμοποιήθηκε και με τη φυσιολογική κατάσταση του ασθενή. Πρέπει να πραγματοποιείται παρατήρηση των ζωτικών σημείων και να λαμβάνονται άλλες προφυλάξεις, έτσι ώστε να αποφευχθούν ή/και να αντιμετωπιστούν τυχόν δυνητικές επιπλοκές που ενδέχεται να σχετίζονται με τις διαδικασίες βιοψίας. EΛΛHNIKA ιστού, οργάνου ή αγγείου, πνευμοθώρακα και εμβολή αέρα. Η εμβολή αέρα αποτελεί μία σπάνια αλλά σοβαρή πιθανή επιπλοκή των διαδικασιών βιοψίας των πνευμόνων. Η ταχεία επιδείνωση της νευρολογικής κατάστασης και/ή η καρδιακή αρρυθμία ενδέχεται να αποτελούν ενδείξεις εμβολής αέρα. Εάν ο ασθενής παρουσιάσει σημεία ή συμπτώματα εμβολής αέρα, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο άμεσης διάγνωσης και θεραπείας. Η. Απαιτούμενος εξοπλισμός • Κατάλληλες βοηθητικές συσκευές για τις μεθόδους απεικόνισης • Χειρουργικά γάντια και ιμάτια • Τοπικό αναισθητικό • Αναλώσιμη Ομοαξονική Βελόνα Βιοψίας Bard® TruGuide® (προαιρετική) • Νυστέρι • Περιέκτης συλλογής δείγματος • Άλλος εξοπλισμός, όπως είναι απαραίτητο Θ. Οδηγίες χρήσης για το Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™ Αριθμοί καταλόγου: 1410MS, 1416MS, 1610MS, 1616MS, 1810MS, 1816MS, 1820MS, 1825MS, 2010MS, 2016MS, 2020MS Προετοιμασίες διαδικασίας του Αναλώσιμου Εργαλείου Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™ 1. Αφαιρέστε το Εργαλείο από τη συσκευασία του με χρήση άσηπτης τεχνικής. 2. Αφαιρέστε το προστατευτικό θηκάρι της βελόνας. 3. Πριν τη χρήση του Αναλώσιμου Εργαλείου Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™, επιθεωρήστε τη βελόνα για τυχόν ζημιά στη μύτη, λυγισμένο άξονα ή άλλες ατέλειες που θα ήταν δυνατό να παρεμποδίσουν τη σωστή λειτουργία. Εάν η βελόνα έχει υποστεί ζημιά ή έχει λυγίσει, ΜΗΝ ΤΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ. 4. Ενεργοποιήστε (οπλίστε) το Εργαλείο τραβώντας το έμβολο προς τα πίσω για να αποσύρει την κάνουλα και τον εσωτερικό στειλεό και να ασφαλίσει την κάνουλα στη θέση της. Το Εργαλείο μπορεί να ενεργοποιηθεί σε ένα από τα δυο βάθη διείσδυσης. Το τράβηγμα του εμβόλου προς τα πίσω στο πρώτο ανασχετικό, που υποδεικνύεται με ένα σταθερό κλικ, ρυθμίζει το βάθος διείσδυσης της συσκευής στα 10mm. Το τράβηγμα του εμβόλου περαιτέρω προς τα πίσω στο δεύτερο ανασχετικό, που υποδεικνύεται με ένα σταθερό κλικ, ρυθμίζει το βάθος διείσδυσης της συσκευής στα 20mm. Δείτε την εικόνα 3. Διαδικασία βιοψίας του Αναλώσιμου Εργαλείου Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™ Η διαδικασία της βιοψίας πρέπει να εκτελείται με χρήση κατάλληλης άσηπτης τεχνικής. 1. Προετοιμάστε κατάλληλα τη θέση της βιοψίας. Πριν από την τομή του δέρματος θα πρέπει να χορηγείται επαρκής αναισθησία. 2. Για διευκόλυνση της εισαγωγής, παρακεντήστε το δέρμα με νυστέρι στη θέση εισόδου. 3. Βεβαιωθείτε ότι το Εργαλείο είναι ενεργοποιημένο (οπλισμένο) κοιτάζοντας στον δείκτη βάθους διείσδυσης και επιβεβαιώνοντας ότι είναι ορατό είτε το «10» είτε το «20». Δείτε την εικόνα 3. 4. Ο εσωτερικός στειλεός πρέπει να έχει αποσυρθεί πλήρως, έτσι ώστε η εγκοπή δείγματος να καλύπτεται από την κάνουλα και τότε εισαγάγετε το άκρο της βελόνας στο σημείο που θα υποβληθεί σε βιοψία. ΜΗΝ προωθείτε τον εσωτερικό στειλεό πιέζοντας το έμβολο έως ότου το Εργαλείο να βρίσκεται στη σωστή θέση. 5. Πιέστε το έμβολο για να προωθήσετε τον εσωτερικό στειλεό (π.χ. εγκοπή δείγματος) εντός του ιστού. Στο τέλος της προώθησης, το έμβολο θα συναντήσει ένα ανασχετικό και ο δείκτης ετοιμότητας ενεργοποίησης θα συναντήσει το περίβλημα της συσκευής. Δείτε την εικόνα 4. Με την απεικόνιση, βεβαιωθείτε ότι η εγκοπή δείγματος βρίσκεται στην στοχευόμενη περιοχή που θα υποβληθεί σε βιοψία. 6. Ενεργοποιήστε την κόπτουσα κάνουλα πιέζοντας το έμβολο πάνω από το δείκτη ετοιμότητας ενεργοποίησης για να συλλάβει το δείγμα της βιοψίας εντός της εγκοπής δείγματος. 7. Αφαιρέστε τη βελόνα από τον ασθενή και τραβήξτε το έμβολο προς τα πίσω για να λάβετε το δείγμα βιοψίας. Προωθήστε με ήπιες κινήσεις το έμβολο προς τα μπροστά για να εκτεθεί το δείγμα βιοψίας. ΜΗΝ πιέζετε το έμβολο πάνω από το δείκτη ετοιμότητας ενεργοποίησης καθ’ όλη τη διάρκεια αυτού του βήματος. 8. Σε περίπτωση που απαιτούνται πρόσθετες βιοψίες, τραβήξτε το έμβολο προς τα πίσω για να αποσυρθεί ο εσωτερικός στειλεός και επαναλάβετε τα βήματα από το 3 έως το 7. 52 20 10 ή Βάθη διείσδυσης Πρώτο ανασχετικό: 10mm  Δεύτερο ανασχετικό: 20mm Εικόνα 4: Πρόσοψη της Συσκευής Δείκτης ετοιμότητας ενεργοποίησης  Σημείωση: Μόλις ο δείκτης ετοιμότητας ενεργοποίησης συναντήσει το περίβλημα της συσκευής, η περαιτέρω πίεση στο έμβολο θα ενεργοποιήσει την κόπτουσα κάνουλα. Ι. Οδηγίες χρήσης για το Αναλώσιμο Κιτ Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™ Αριθμοί καταλόγου: 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 2010MSK, 2016MSK, 2020MSK Προετοιμασίες διαδικασίας του Αναλώσιμου Κιτ Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™ 1. Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική αφαιρέστε το Αναλώσιμο Κιτ Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™ και την Αναλώσιμη Ομοαξονική Βελόνα Βιοψίας Bard® TruGuide® από τη συσκευασία τους. 2. Αφαιρέστε το προστατευτικό θηκάρι βελόνας από το Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™ και την Αναλώσιμη Ομοαξονική Βελόνα Βιοψίας Bard® TruGuide®. 3. Πριν τη χρήση του Αναλώσιμου Εργαλείου Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™ και της Αναλώσιμης Ομοαξονικής Βελόνας Βιοψίας Bard® TruGuide®, επιθεωρήστε κάθε βελόνα για τυχόν ζημιά στη μύτη, λυγισμένο άξονα ή άλλες ατέλειες που θα ήταν δυνατό να παρεμποδίσουν τη σωστή λειτουργία. Εάν τα εξαρτήματα της βελόνας έχουν υποστεί ζημιά ή έχουν λυγίσει, ΜΗΝ ΤΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ. Σημείωση: Πριν την εκτέλεση της διαδικασίας, βεβαιωθείτε ότι ο στειλεός τροκάρ της Αναλώσιμης Ομοαξονικής Βελόνας Βιοψίας Bard® TruGuide® μπορεί να διαχωριστεί από την κάνουλα χωρίς δυσκολία χαλαρώνοντας τους ομφαλούς. Ξανασφίξτε τον στειλεό εντός της κάνουλας και βεβαιωθείτε ότι ο στειλεός εφαρμόζει πλήρως εντός αυτής πριν την εισαγωγή στον ασθενή. Διαδικασία βιοψίας του Αναλώσιμου Κιτ Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™ Η διαδικασία της βιοψίας πρέπει να εκτελείται με χρήση κατάλληλης άσηπτης τεχνικής. 1. Προετοιμάστε κατάλληλα τη θέση της βιοψίας. Πριν από την τομή του δέρματος θα πρέπει να χορηγείται επαρκής αναισθησία. 2. Για διευκόλυνση της εισαγωγής, παρακεντήστε το δέρμα με νυστέρι στη θέση εισόδου. 3. Εάν θέλετε, τοποθετήστε το ανασχετικό βάθους στο προκαθορισμένο βάθος τοποθέτησης στην Αναλώσιμη Ομοαξονική Βελόνα Βιοψίας Bard® TruGuide®. Το ανασχετικό βάθους δεν προορίζεται για χρήση στο Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™. 4. Καθορίστε τον στειλεό Αναλώσιμης Ομοαξονικής Βελόνας Βιοψίας Bard® TruGuide® που θέλετε. Ο στειλεός με αμβλύ άκρο ενδέχεται να χρησιμοποιείται για τον χειρισμό διαμέσου του μαλακού ιστού και γύρω από το αγγειακό σύστημα ή άλλα όργανα ώστε να περιοριστεί ο κίνδυνος ακούσιας βλάβης στις εν λόγω περιοχές. Σε περίπτωση που επιλέξετε τον στειλεό με αμβλύ άκρο, προχωρήστε στο βήμα 7. 53 EΛΛHNIKA Εικόνα 3: Ανασυρόμενο έμβολο για ενεργοποίηση (όπλιση) της συσκευής EΛΛHNIKA 5. Σε περίπτωση που επιλέξετε τον στειλεό με αμβλύ άκρο της Αναλώσιμης Ομοαξονικής Βελόνας Βιοψίας Bard® TruGuide®, κρατήστε τον ομφαλό βελόνας της κάνουλας οδηγού και γυρίστε τον ομφαλό του στειλεού με αμβλύ άκρο αριστερόστροφα για να τον αφαιρέσετε από την εξωτερική κάνουλα. 6. Εισαγάγετε τον στειλεό με αμβλύ άκρο της Αναλώσιμης Ομοαξονικής Βελόνας Βιοψίας Bard® TruGuide® εντός της κάνουλας οδηγού κρατώντας τον ομφαλό βελόνας της κάνουλας οδηγού και γυρίστε τον ομφαλό της βελόνας του στειλεού με αμβλύ άκρο δεξιόστροφα για να εμπλακεί με τον ομφαλό της εξωτερικής κάνουλας. 7. Χρησιμοποιώντας την απεικονιστική καθοδήγηση, εισαγάγετε το άκρο της Αναλώσιμης Ομοαξονικής Βελόνας Βιοψίας Bard® TruGuide® εγγύς της βλάβης που πρόκειται να υποβληθεί σε βιοψία με τη χρήση του ανασχετικού βάθους ως υποβοήθημα για σωστή τοποθέτηση και προσαρμόστε όπως είναι απαραίτητο. Σημείωση: Το ανασχετικό βάθους της Αναλώσιμης Ομοαξονικής Βελόνας Βιοψίας Bard® TruGuide® θα πρέπει να προσαρμόζεται με τέτοιον τρόπο, ώστε η βελόνα να βρίσκεται στη σωστή θέση όταν το ανασχετικό βάθους είναι σε επαφή με το δέρμα. Αυτό θα βοηθήσει στη σταθεροποίηση της Αναλώσιμης Ομοαξονικής Βελόνας Βιοψίας Bard® TruGuide®. 8. Κρατήστε τον ομφαλό βελόνας της κάνουλας οδηγού της Αναλώσιμης Ομοαξονικής Βελόνας Βιοψίας Bard® TruGuide® και γυρίστε τον ομφαλό του στειλεού αριστερόστροφα για να τον αφαιρέσετε από την εξωτερική κάνουλα. Αφήστε την κάνουλα στη θέση της για καθοδήγηση της τοποθέτησης του Αναλώσιμου Εργαλείου Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™. 9. Ενεργοποιήστε (οπλίστε) το Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™ τραβώντας το έμβολο προς τα πίσω για να αποσύρει την κάνουλα και τον εσωτερικό στειλεό και να ασφαλίσει την κάνουλα στη θέση της. Το Εργαλείο μπορεί να ενεργοποιηθεί σε ένα από τα δυο βάθη διείσδυσης. Το τράβηγμα του εμβόλου προς τα πίσω στο πρώτο ανασχετικό, που υποδεικνύεται με ένα σταθερό κλικ, ρυθμίζει το βάθος διείσδυσης της συσκευής στα 10mm. Το τράβηγμα του εμβόλου περαιτέρω προς τα πίσω στο δεύτερο ανασχετικό, που υποδεικνύεται με ένα σταθερό κλικ, ρυθμίζει το βάθος διείσδυσης της συσκευής στα 20mm. Δείτε την εικόνα 3. Σημείωση: Μόλις το Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™ ενεργοποιηθεί στο βάθος διείσδυσης 10mm, το άκρο του Εργαλείου θα εκτείνεται ένα εκατοστό περαιτέρω προς την ενεργοποιημένη θέση των 20mm. Δείτε την εικόνα 5. 10. Βεβαιωθείτε ότι το Εργαλείο είναι ενεργοποιημένο (οπλισμένο) κοιτάζοντας στον δείκτη βάθους διείσδυσης και επιβεβαιώνοντας ότι είναι ορατό είτε το «10» είτε το «20». Δείτε την εικόνα 3. 11. Ο εσωτερικός στειλεός πρέπει να έχει αποσυρθεί πλήρως έτσι ώστε η εγκοπή δείγματος να καλύπτεται από την κάνουλα και τότε εισαγάγετε το άκρο της βελόνας μέσω της κάνουλας οδηγού της Αναλώσιμης Ομοαξονικής Βελόνας Βιοψίας Bard® TruGuide® στο σημείο που θα υποβληθεί σε βιοψία. ΜΗΝ προωθείτε τον εσωτερικό στειλεό του Εργαλείου πιέζοντας το έμβολο έως ότου το Εργαλείο να βρίσκεται στη σωστή θέση. 12. Πιέστε το έμβολο για να προωθήσετε τον εσωτερικό στειλεό (π.χ. εγκοπή δείγματος) εντός του ιστού. Στο τέλος της προώθησης, το έμβολο θα συναντήσει ένα ανασχετικό και ο δείκτης ετοιμότητας ενεργοποίησης θα συναντήσει το περίβλημα της συσκευής. Δείτε την εικόνα 4. Με την απεικόνιση, βεβαιωθείτε ότι η εγκοπή δείγματος βρίσκεται στην στοχευόμενη περιοχή που θα υποβληθεί σε βιοψία. 13. Ενεργοποιήστε την κόπτουσα κάνουλα πιέζοντας το έμβολο πάνω από το δείκτη ετοιμότητας ενεργοποίησης για να συλλάβει το δείγμα της βιοψίας εντός της εγκοπής δείγματος. 14. Αφαιρέστε το Εργαλείο από την κάνουλα οδηγό της Αναλώσιμης Ομοαξονικής Βελόνας Βιοψίας Bard® TruGuide®, αφήνοντας την κάνουλα οδηγό στη θέση της. 15. Τραβήξτε το έμβολο του Εργαλείου προς τα πίσω για να λάβετε το δείγμα βιοψίας. Προωθήστε με ήπιες κινήσεις το έμβολο προς τα μπροστά για να εκτεθεί το δείγμα βιοψίας. ΜΗΝ πιέζετε το έμβολο πάνω από το δείκτη ετοιμότητας ενεργοποίησης καθ’ όλη τη διάρκεια αυτού του βήματος. 16. Σε περίπτωση που απαιτούνται πρόσθετες βιοψίες, τραβήξτε το έμβολο προς τα πίσω για να αποσυρθεί ο εσωτερικός στειλεός και επαναλάβετε τα βήματα από το 10 έως το 15. Σύσταση: Όταν συλλέξετε πολλαπλά δείγματα, καθαρίστε την κόπτουσα βελόνα βιοψίας ιστού με στείρα υγρή γάζα πριν την επανεισαγωγή στην κάνουλα της Αναλώσιμης Ομοαξονικής Βελόνας Βιοψίας Bard® TruGuide®. Το παραπάνω θα βοηθήσει στην ορθή μετακίνηση της κόπτουσας βελόνας βιοψίας ιστού εντός της κάνουλας. 54 Εικόνα 5: Το ενεργοποιημένο Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™ και η Αναλώσιμη Ομοαξονική Βελόνα Βιοψίας Bard® TruGuide®  Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™ Κάνουλα οδηγός για την Αναλώσιμη Ομοαξονική Βελόνα Βιοψίας Bard® TruGuide® Ενεργοποιημένος σε βάθος διείσδυσης στα 10mm Ενεργοποιημένος σε βάθος διείσδυσης στα 20mm 1cm Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™ Κάνουλα οδηγός για την Αναλώσιμη Ομοαξονική Βελόνα Βιοψίας Bard® TruGuide® Εγγύηση Η Bard Peripheral Vascular παρέχει εγγύηση προς τον αρχικό αγοραστή του προϊόντος αυτού ότι το προϊόν αυτό είναι απαλλαγμένο από ελαττώματα όσον αφορά τα υλικά και την κατασκευή, για περίοδο ενός έτους από την ημερομηνία της πρώτης αγοράς. Η ευθύνη στα πλαίσια αυτής της περιορισμένης εγγύησης προϊόντος περιορίζεται στην επισκευή ή αντικατάσταση του ελαττωματικού προϊόντος, κατά την αποκλειστική κρίση της Bard Peripheral Vascular ή στην επιστροφή της καθαρής τιμής που καταβλήθηκε. Η παρούσα περιορισμένη εγγύηση δεν καλύπτει περιπτώσεις φθοράς λόγω φυσιολογικής χρήσης ή ελαττώματα που οφείλονται σε εσφαλμένη χρήση του προϊόντος αυτού. ΣΤΟΝ ΒΑΘΜΟ ΠΟΥ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗΝ ΙΣΧΥΟΥΣΑ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ, Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΑΥΤΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΥΠΟΚΑΘΙΣΤΑ ΚΑΘΕ ΑΛΛΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΡΗΤΗ Ή ΕΜΜΕΣΗ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ, ΜΕΤΑΞΥ ΑΛΛΩΝ, ΚΑΙ ΚΑΘΕ ΕΜΜΕΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΕΝΑΝ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. H BARD PERIPHERAL VASCULAR ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΔΕΝ ΦΕΡΕΙ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΤΥΧΟΝ ΕΜΜΕΣΕΣ, ΤΥΧΑΙΕΣ Ή ΠΑΡΕΠΟΜΕΝΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΧΕΙΡΙΣΜΟ Ή ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΑΥΤΟΥ ΑΠΟ ΜΕΡΟΥΣ ΣΑΣ. Σε ορισμένες χώρες δεν επιτρέπεται η εξαίρεση των έμμεσων εγγυήσεων, καθώς και των τυχαίων ή παρεπόμενων ζημιών. Πιθανόν να έχετε περαιτέρω δικαιώματα αποζημίωσης, σύμφωνα με τη νομοθεσία της χώρας σας. Για ενημέρωση του χρήστη, στην τελευταία σελίδα αυτού του φυλλαδίου αναγράφεται η ημερομηνία έκδοσης ή αναθεώρησης, καθώς και ένας αριθμός αναθεώρησης των οδηγιών αυτών. Σε περίπτωση που έχουν παρέλθει 36 μήνες μεταξύ της ημερομηνίας αυτής και της χρήσης του προϊόντος, ο χρήστης θα πρέπει να επικοινωνήσει με την Bard Peripheral Vascular για να ενημερωθεί εάν υπάρχουν διαθέσιμες πρόσθετες πληροφορίες για το προϊόν. Η Αναλώσιμη Ομοαξονική Βελόνα Βιοψίας Bard® TruGuide® συναρμολογείται στην Κορέα. 55 EΛΛHNIKA 17. Επανεισαγάγετε τον στειλεό της Αναλώσιμης Ομοαξονικής Βελόνας Βιοψίας Bard® TruGuide® και αφαιρέστε την Αναλώσιμη Ομοαξονική Βελόνα Βιοψίας Bard® TruGuide®. DANSK Instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug Brugsanvisning A. Beskrivelse af anordningen Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug er en engangsanordning til grovnålsbiopsi. Se figur 1. Den fås i flere forskellige nålestørrelser og -længder. Stemplet er farvekodet i henhold til de forskellige gauge-størrelser, f.eks. gul = 20 gauge, lyserød = 18 gauge, lilla = 16 gauge og grøn = 14 gauge. Figur 1: Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug  1 4 2 5 3 Som pakket, beskyttelseshylster til nål ikke vist. 1.Ultralydsforstærkning 2. Centimetermærker 3. Indikator for penetrationsdybde a. Ikke aktiveret: 0 b. Aktiveret til 10 mm: 10 c. Aktiveret til 20 mm: 20 4. Indikator for klar til affyring: Angiver, at prøverillen er helt fremme i position på enten 10 mm eller 20 mm 5. Stempel: Anvendes til at aktivere (spænde), føre prøverillen frem og affyre snittekanylen Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug Katalognummer Gauge-størrelse og nålelængde Penetrationsdybder 1410MS 14 g x 10 cm 10 mm og 20 mm 1416MS 14 g x 16 cm 10 mm og 20 mm 1610MS 16 g x 10 cm 10 mm og 20 mm 1616MS 16 g x 16 cm 10 mm og 20 mm 1810MS 18 g x 10 cm 10 mm og 20 mm 1816MS 18 g x 16 cm 10 mm og 20 mm 1820MS 18 g x 20 cm 10 mm og 20 mm 1825MS 18 g x 25 cm 10 mm og 20 mm 2010MS 20 g x 10 cm 10 mm og 20 mm 2016MS 20 g x 16 cm 10 mm og 20 mm 2020MS 20 g x 20 cm 10 mm og 20 mm Bard® Mission™ instrumentsæt til grovnålsbiopsi består af et Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi og en Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug. Se figur 2. Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug er en anordning i fire dele, som består af en udvendig kanyle med en påsat hun-luerlock-muffe, en indvendig trokar-stilet med en påsat han-luerlock-muffe, en stilet med stump spids med en påsat han-luerlockmuffe og et fleksibelt dybdestop af glideringstypen. Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug er beregnet til brug med Bard®Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug. 56 Figur 2: Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug  2 3 1 4 5 Som pakket, beskyttelseshylstre til nåle ikke vist. 1. Trokar-stilet 2. Koaksial kanyle 3.Centimetermærker 4. Dybdestop 5. Stilet med stump spids Bard® Mission™ instrumentsæt til grovnålsbiopsi til engangsbrug Katalog nummer Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug Gauge-størrelse og nålelængde Penetrationsdybder Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug Gauge-størrelse og nålelængde 1810MSK 18 g x 10 cm 10 mm og 20 mm 17 g x 7,8 cm 1816MSK 18 g x 16 cm 10 mm og 20 mm 17 g x 13,8 cm 1820MSK 18 g x 20 cm 10 mm og 20 mm 17 g x 17,8 cm 2010MSK 20 g x 10 cm 10 mm og 20 mm 19 g x 7,8 cm 2016MSK 20 g x 16 cm 10 mm og 20 mm 19 g x 13,8 cm 2020MSK 20 g x 20 cm 10 mm og 20 mm 19 g x 17,8 cm B. Leveringsmåde Produktet leveres sterilt og ikke-pyrogent, medmindre emballagen har været åbnet eller er beskadiget. Steriliseret med ethylenoxid. Kun til brug til en enkelt patient. Må ikke genbruges. Må ikke resteriliseres. C. Indikationer Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug er beregnet til brug ved udtagning af biopsier fra bløddele såsom lever, nyre, prostata, milt, lymfeknuder og forskellige bløddelstumorer. Det er ikke beregnet til brug i knogler. Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug er beregnet til brug som styrekanyle ved udtagning af grovnålsbiopsier fra bløddele såsom lever, nyre, milt, lymfeknuder og forskellige bløddelslæsioner. D. Kontraindikationer Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug: Der bør udvises behørig lægelig vurdering ved overvejelse af biopsi på patienter, som modtager antikoagulansbehandling eller har blødningsproblemer. Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug: Ikke beregnet til brug i knogler. E. Advarsler 1. Patientpleje efter biopsi afhænger af den anvendte biopsiteknik og den enkelte patients fysiske tilstand. Der skal tages foranstaltninger såsom observation af vitale tegn med mere for at undgå og/eller behandle potentielle komplikationer, der kan opstå i forbindelse med biopsiprocedurer. 2. Udtagning af flere grovnålsbiopsier kan være med til at sikre påvisning af eventuelt cancervæv. Hvis biopsien er ”negativ”, men der er mistænkelige fund fra røntgenbilleder, kan tilstedeværelsen af karcinomer ikke udelukkes. 57 DANSK Dybdestoppet er farvekodet, så det matcher gauge-størrelsen af Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug, f.eks. gul = 20 gauge og lyserød = 18 gauge. Den udvendige kanyle er kun én gauge-størrelse større end det dertil egnede Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug, f.eks. 19 gauge Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug til et 20 gauge Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug. DANSK 3. Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug og Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug er udelukkende konstrueret til engangsbrug. Genbrug af denne medicinske anordning indebærer risiko for krydskontaminering mellem patienter, da medicinske anordninger – især dem med lange og små lumener, led og/eller sprækker mellem komponenterne – er svære eller umulige at rengøre, når først kropsvæsker eller -væv med potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering har været i kontakt med den medicinske anordning i et ubestemt tidsrum. Rester af biologisk materiale kan fremme kontaminering af anordningen med pyrogener eller mikroorganismer, der kan medføre infektioner. 4.Hverken Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug eller Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug må resteriliseres. Efter resterilisering garanteres steriliteten af produktet ikke, fordi graden af mulig pyrogen eller inficerende mikrobiel kontaminering ikke lader sig fastslå. Rengøring, genklargøring og/ eller resterilisering af anordningen øger risikoen for, at anordningen ikke vil fungere korrekt som følge af forandringer af komponenterne fremkaldt af varme og/eller mekaniske påvirkninger. Bemærk: Kontroller, om Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug og Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug har beskadigede spidser, bøjede skafter eller andre fejl før og efter udtagning af hver enkelt biopsi. Anordningen MÅ IKKE BRUGES, hvis der bemærkes nogen fejl. Bemærk: Efter brug kan såvel Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug som Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug udgøre en potentiel biologisk risiko. Håndter og bortskaf produktet i overensstemmelse med acceptabel medicinsk praksis og gældende lokale og nationale love og forskrifter. F. Forsigtighedsregler 1. Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug og Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug skal bruges af en læge, som er fuldt ud bekendt med indikationer, kontraindikationer, begrænsninger, typiske fund og mulige bivirkninger ved grovnålsbiopsi, især i forbindelse med det specifikke væv, der tages biopsi af. 2. Indføring af nålen i kroppen skal udføres under billedvejledning (ultralyd, røntgen, CT osv.). Bemærk: Dette produkt er ikke blevet testet for kompatibilitet med MR-scanning. 3. Afprøv aldrig Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug ved af affyre det i luften. Der kan opstå skader på nål/kanylespids, som kan medføre skader på patient/bruger. 4. Hvis der bruges unødig kraft på stiletten til Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug, eller hvis der mødes usædvanlig modstand mod stiletten, når den er uden for støttekanylen, kan den blive bøjet ved vævsrillen. Hvis vævsrillen er bøjet, kan det betyde, at nålen ikke fungerer korrekt. G. Potentielle komplikationer Potentielle komplikationer i forbindelse med grovnålsbiopsiprocedurer og koaksialt vejledte biopsiprocedurer er stedspecifikke og kan omfatte, men er ikke begrænset til: hæmatom, hæmoragi, infektion, beskadigelse af tilstødende væv, smerte, blødning, hæmoptyse, hæmothorax, utilsigtet perforation af væv, organer eller kar, pneumothorax og luftemboli. Luftemboli er en sjælden, men alvorlig potentiel komplikation ved lungebiopsiprocedurer. Hurtig forværring af neurologisk status og/eller arytmi kan være indikationer på luftemboli. Omgående diagnose og behandling skal overvejes, hvis patienten udviser tegn eller symptomer på luftemboli. H. Nødvendigt udstyr • Tilbehør til relevant billeddannelsesmodalitet • Kirurgiske handsker og afdækninger • Lokalanæstetikum • Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug (valgfri) • Skalpel • Prøveudtagningsbeholder • Andet udstyr efter behov I. Brugsanvisning til Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug Katalognumre: 1410MS, 1416MS, 1610MS, 1616MS, 1810MS, 1816MS, 1820MS, 1825MS, 2010MS, 2016MS, 2020MS Klargøringsprocedure for Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug 1. Tag anordningen ud af emballagen ved anvendelse af aseptisk teknik. 2. Fjern nålens beskyttelseshylster. 58 4. Aktiver (spænd) instrumentet ved at trække stemplet tilbage for at trække kanylen og den indvendige stilet tilbage og låse kanylen på plads. Instrumentet kan aktiveres til en af to penetrationsdybder. Når stemplet trækkes tilbage til det første stop, hvilket angives af et fast klik, indstilles penetrationsdybden til 10 mm. Når stemplet trækkes længere tilbage til det andet stop, hvilket angives af et fast klik, indstilles penetrationsdybden til 20 mm. Se figur 3. Biopsiprocedure for Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug Biopsiproceduren skal udføres under anvendelse af relevante aseptiske teknikker. 1. Klargør stedet efter behov. Huden skal bedøves tilstrækkeligt før incision. 2. Punkter huden med en skalpel ved indgangsstedet for at gøre indføring lettere. 3. Kontroller, at instrumentet er aktiveret (spændt) ved at se på indikatoren for penetrationsdybde og bekræfte, at enten ”10” eller ”20” vises. Se figur 3. 4. Med den indvendige stilet helt trukket tilbage, så prøverillen er dækket af kanylen, indsættes nålens spids på det sted, hvor biopsien skal foretages. FØR IKKE den indvendige stilet frem ved at trykke på stemplet, før instrumentet er på plads. 5. Tryk på stemplet for at føre den indvendige stilet (dvs. prøverillen) ind i vævet. Når stemplet er helt fremme, støder det på et stop, og indikatoren for klar til affyring når anordningens kabinet. Se figur 4. Kontroller ved hjælp af billeddannelse, at prøverillen er i det område, hvor biopsien skal tages. 6. Affyr snittekanylen ved at trykke stemplet ned forbi indikatoren for klar til affyring for at fylde prøverillen med biopsiprøven. 7. Fjern nålen fra patienten, og træk stemplet tilbage for at opsamle biopsiprøven. Før forsigtigt stemplet frem for at eksponere biopsiprøven. TRYK IKKE stemplet forbi indikatoren for klar til affyring i løbet af dette trin. 8. Hvis der skal tages flere biopsier, skal stemplet trækkes tilbage for at trække den indvendige stilet tilbage. Gentag derefter trin 3 til 7. Figur 3: Stempel trukket tilbage for at aktivere (spænde) anordningen 20 10 eller Første stop: 10 mm Penetrationsdybder  Andet stop: 20 mm Figur 4: Anordningens forside Indikator for klar til affyring Bemærk: Når indikatoren for klar til affyring støder på anordningens kabinet, vil yderligere tryk på stemplet affyre snittekanylen. J. Brugsanvisning til Bard® Mission™ instrumentsæt til grovnålsbiopsi til engangsbrug Katalognumre: 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 2010MSK, 2016MSK, 2020MSK Klargøringsprocedure for Bard® Mission™ instrumentsæt til grovnålsbiopsi til engangsbrug 1. Anvend aseptisk teknik, og tag Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug og Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug ud af emballagen. 59 DANSK 3. Før brug af Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug skal nålen efterses for, om spidsen er beskadiget, skaftet er bøjet eller andre fejl, der ville kunne forhindre anordningen i at fungere korrekt. Hvis nålen er beskadiget eller bøjet, MÅ DEN IKKE ANVENDES. DANSK 2. Fjern nålenes beskyttelseshylstre fra Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug og Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug. 3. Før brug af Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug og Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug skal alle nåle kontrolleres for, om de har beskadigede spidser, bøjede skafter eller andre fejl, der ville forhindre korrekt funktion. Hvis nålenes komponenter er beskadigede eller bøjede, MÅ DE IKKE ANVENDES. Bemærk: Før proceduren udføres skal det sikres, at trokar-stiletten i Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug kan adskilles fra kanylen uden problemer. Dette gøres ved at løsne mufferne. Tilspænd stiletten i kanylen igen, og kontroller, at stiletten sidder helt inde i kanylen før indføring i patienten. Biopsiprocedure for Bard® Mission™ instrumentsæt til grovnålsbiopsi til engangsbrug Biopsiproceduren skal udføres under anvendelse af relevante aseptiske teknikker. 1. Klargør stedet efter behov. Huden skal bedøves tilstrækkeligt før incision. 2. Punkter huden med en skalpel ved indgangsstedet for at gøre indføring lettere. 3. Hvis det foretrækkes, placeres dybdestoppet ved den foruddefinerede dybde på Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug. Dybdestoppet er ikke beregnet til brug på Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug. 4. Bestem, hvilken stilet til Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug der foretrækkes. Stiletten med stump spids kan anvendes til at manøvrere gennem bløddele og omkring vaskulatur eller andre organer for at minimere risikoen for utilsigtet beskadigelse af disse områder. Fortsæt til trin 7, hvis stiletten med trokarspids vælges. 5. Hvis stiletten med stump spids til Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug vælges, så hold i styrekanylens nålemuffe, og drej muffen til stiletten med trokarspids mod uret for at fjerne stiletten med trokarspids fra den udvendige kanyle. 6. Indfør stiletten med stump spids til Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug i styrekanylen, mens der holdes i styrekanylens nålemuffe, og drej kanylemuffen til stiletten med stump spids med uret for at koble den sammen med den udvendige kanylemuffe. 7. Under brug af billedvejledning indføres spidsen af Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug proksimalt for læsionen ved brug af dybdestoppet som en hjælp til korrekt placering. Juster efter behov. Bemærk: Dybdestoppet til Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug skal justeres, så nålen er i den korrekte position, når dybdestoppet er i kontakt med huden. Dette vil være med til at stabilisere Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug. 8. Hold i nålemuffen til styrekanylen til Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug, og drej stilettens muffe mod uret for at fjerne stiletten fra den udvendige kanyle. Lad kanylen sidde, så den kan styre placeringen af Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug. 9. Aktiver (spænd) Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi ved at trække stemplet tilbage for at trække kanylen og den indvendige stilet tilbage og låse kanylen på plads. Instrumentet kan aktiveres til en af to penetrationsdybder. Når stemplet trækkes tilbage til det første stop, hvilket angives af et fast klik, indstilles penetrationsdybden til 10 mm. Når stemplet trækkes længere tilbage til det andet stop, hvilket angives af et fast klik, indstilles penetrationsdybden til 20 mm. Se figur 3. Bemærk: Når Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug er aktiveret til 10 mm penetrationsdybde, vil spidsen af instrumentet være en centimeter længere fremme i forhold til aktivering til 20 mm penetrationsdybde. Se figur 5. 10. Kontroller, at instrumentet er aktiveret (spændt) ved at se på indikatoren for penetrationsdybde og bekræfte, at enten ”10” eller ”20” vises. Se figur 3. 11. Med den indvendige stilet trukket helt tilbage, så prøverillen er dækket af kanylen, indføres spidsen af nålen gennem styrekanylen til Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug til det sted, hvor biopsien skal tages. FØR IKKE instrumentets indvendige stilet frem ved at trykke på stemplet, før instrumentet er på plads. 12. Tryk på stemplet for at føre den indvendige stilet (dvs. prøverillen) ind i vævet. Når stemplet er helt fremme, støder det på et stop, og indikatoren for klar til affyring når anordningens kabinet. Se figur 4. Kontroller ved hjælp af billeddannelse, at prøverillen er i det område, hvor biopsien skal tages. 60 14. Fjern instrumentet fra styrekanylen til Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug, men fjern ikke styrekanylen. 15. Træk instrumentets stempel tilbage for at opsamle biopsiprøven. Før forsigtigt stemplet frem for at eksponere biopsiprøven. TRYK IKKE stemplet forbi indikatoren for klar til affyring i løbet af dette trin. 16. Hvis der skal tages flere biopsier, skal stemplet trækkes tilbage for at trække den indvendige stilet tilbage. Gentag derefter trin 10 til 15. Anbefaling: Når der tages flere prøver, skal nålen til grovnålsbiopsi tørres af med steril, fugtig gaze, før den indføres i kanylen til Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug igen. Dette vil hjælpe med at sikre, at nålen til grovnålsbiopsi kan bevæge sig korrekt i kanylen. 17. Indsæt stiletten til Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle igen, og fjern Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug. Figur 5: Aktiveret Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug og Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug  Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug Styrekanyle til Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug Aktiveret til 10 mm penetrationsdybde Aktiveret til 20 mm penetrationsdybde 11cm cm Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug Styrekanyle til Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug Garanti Bard Peripheral Vascular garanterer den første køber af dette produkt, at produktet vil være uden materiale- og fabrikationsfejl i en periode på ét år efter den første købsdato, og ansvar under denne begrænsede produktgaranti vil være begrænset til reparation eller udskiftning af det defekte produkt udelukkende efter Bard Peripheral Vasculars skøn eller refusion af den betalte nettopris. Slid pga. almen brug eller defekter, som er et resultat af misbrug af produktet, dækkes ikke af denne begrænsede garanti. I DET OMFANG, DET ER TILLADT IFØLGE GÆLDENDE LOV, GÆLDER DENNE BEGRÆNSEDE PRODUKTGARANTI I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER, SÅVEL UDTRYKTE SOM STILTIENDE, INKLUSIVE, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, STILTIENDE GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. BARD PERIPHERAL VASCULAR ER UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ANSVARLIG OVER FOR BRUGEREN FOR INDIREKTE, TILFÆLDIGE ELLER FØLGESKADER SOM ET RESULTAT AF BRUGERENS HÅNDTERING ELLER BRUG AF PRODUKTET. Visse stater/lande tillader ikke eksklusion af stiltiende garantier, tilfældige skader eller følgeskader. Brugeren kan ifølge lovgivningen i den aktuelle stat eller det aktuelle land være berettiget til yderligere retsmidler. En udgivelses- eller revisionsdato og et revisionsnummer for disse retningslinjer findes til brugerens orientering på den sidste side i denne håndbog. Hvis der er gået 36 måneder fra denne dato til brug af produktet, skal brugeren kontakte Bard Peripheral Vascular for at få oplyst, om yderligere produktoplysninger er tilgængelige. Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug, samlet i Korea. 61 DANSK 13. Affyr snittekanylen ved at trykke stemplet ned forbi indikatoren for klar til affyring for at fylde prøverillen med biopsiprøven. SVENSKA Engångsinstrument för grovnålsbiopsi Bruksanvisning A. Produktbeskrivning Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi är en enhet för grovnålsbiopsi som är avsedd för engångsbruk. See Figure 1. Det finns i flera nålgrovlekar och längder. Kolven är färgkodad i enlighet med de olika grovlekarna, t.ex. gul = 20 gauge, rosa = 18 gauge, lila 16 gauge och grön = 14 gauge. Figur 1: Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi 1 4 2 5 3 Enligt förpackningen, skyddande nålhylsa visas inte. 1.Ultraljudsförstärkning 2. Centimetermarkörer 3. Indikator för penetrationsdjup a. Inte aktiverad: 0 b. Aktiverad till 10 mm: 10 c. Aktiverad till 20 mm: 20 4. Fire ready-indikator: visar när provskåran har avancerat fullt till antingen 10 mm eller 20 mm 5. Kolv: används för att aktivera (osäkra), föra in provskåran och skjuta fram den skärande kanylen Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi Katalognummer Gaugestorlek och kanyllängd Penetrationsdjup 1410MS 14 g x 10 cm 10 mm och 20 mm 1416MS 14 g x 16 cm 10 mm och 20 mm 1610MS 16 g x 10 cm 10 mm och 20 mm 1616MS 16 g x 16 cm 10 mm och 20 mm 1810MS 18 g x 10 cm 10 mm och 20 mm 1816MS 18 g x 16 cm 10 mm och 20 mm 1820MS 18 g x 20 cm 10 mm och 20 mm 1825MS 18 g x 25 cm 10 mm och 20 mm 2010MS 20 g x 10 cm 10 mm och 20 mm 2016MS 20 g x 16 cm 10 mm och 20 mm 2020MS 20 g x 20 cm 10 mm och 20 mm Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi innefattar ett Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi och en kompatiben Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk. Se figur 2. Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk i är en fyrdelad anordning som består av en yttre kanyl med ett invändigt gängat luerlås, en inre troakarmandrin med ansluten invändigt gängad luerlåsfattning, en trubbig mandarin med ansluten invändigt gängad luerlåsfattning och en flexibel släpring för djupstopp. Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk är utformad för användning med Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi. 62 Figur 2: Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk  2 3 1 4 5 Enligt förpackningen, skyddande nålhylsor visas inte. 1. Troakar 2. Koaxialnål 3.Centimetermarkörer 4. Djupstopp 5. Trubbig mandarin Bard® Mission™ set med engångsinstrument för grovnålsbiopsi Katalognummer Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk Gaugestorlek och kanyllängd Penetrationsdjup Gaugestorlek och kanyllängd 1810MSK 18 g x 10 cm 10 mm och 20 mm 17 g x 7,8 cm 1816MSK 18 g x 16 cm 10 mm och 20 mm 17 g x 13,8 cm 1820MSK 18 g x 20 cm 10 mm och 20 mm 17 g x 17,8 cm 2010MSK 20 g x 10 cm 10 mm och 20 mm 19 g x 7,8 cm 2016MSK 20 g x 16 cm 10 mm och 20 mm 19 g x 13,8 cm 2020MSK 20 g x 20 cm 10 mm och 20 mm 19 g x 17,8 cm B. Leveransform Produkten levereras steril och icke-pyrogen om förpackningen är oöppnad och utan skador. Steriliserad med etylenoxid. Endast för enpatientbruk. Får ej återanvändas. Får ej resteriliseras. C. Indikationer Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi är avsett att användas för att ta biopsier från mjukvävnad, såsom lever, njure, prostata, mjälte, lymfkörtlar och olika tumörer i mjukvävnad. Det är inte avsett att användas på ben. Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk är avsedd att användas som nålguide för att ta grovnålsbiopsier från mjukvävnad, såsom lever, njure, mjälte, lymfkörtlar och olika mjukvävnadslesioner. D. Kontraindikationer Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi: En välavvägd medicinsk bedömning bör göras när biopsi övervägs på patienter som står på antikoagulantia eller har problem med blödningar. Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk: Inte avsedd att användas på ben. E. Varningar 1. Patientvården efter en biopsi kan variera beroende på använd biopsimetod och den enskilda patientens fysiologiska tillstånd. Observation av vitala tecken och andra försiktighetsåtgärder bör vidtas för att förhindra och/eller behandla eventuella komplikationer som kan vara förknippade med biopsiingrepp. 2. Insamlingen av flera grovnålsbiopsiprover kan bidra till upptäckt av eventuell cancervävnad. En ”negativ” biopsi vid misstänkta röntgenfynd utesluter inte förekomsten av cancer. 3. Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi och Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk är utformade endast för engångsbruk. Återanvändning av denna medicinska anordning medför risk för överföring av smitta mellan patienter, eftersom 63 SVENSKA Djupstoppet är färgat för att matcha gaugestorleken på Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi, t.ex. gul = 20 gauge och rosa = 18 gauge. Ytterkanylen är endast en gaugestorlek större än lämpligt Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi, t.ex. 19 gauge Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk för 20 gauge Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi. SVENSKA medicinska anordningar – i synnerhet de med långa och smala lumen, ledade delar och/eller fördjupningar mellan delarna – är svåra eller omöjliga att rengöra efter att vävnadsvätskor eller vävnader, som är potentiellt kontaminerade med pyrogener eller mikroorganismer, har varit i kontakt med anordningen under en viss tid. Rester av biologiskt material kan främja kontamination av produkten med pyrogener eller mikroorganismer vilket kan leda till infektionsrelaterade komplikationer. 4. Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi och Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk får ej resteriliseras. Produktens sterilitet efter resterilisering kan inte garanteras, då det inte går att fastställa graden av möjlig kontaminering med pyrogener eller mikroorganismer, som kan leda till infektiösa komplikationer. Om den medicinska enheten rengörs, prepareras för återanvändning och/eller resteriliseras ökar risken för efterföljande felfunktion på grund av de potentiellt negativa effekterna på dess komponenter, orsakade av termiska och/eller mekaniska förändringar. Obs! Efter varje insamling av prov ska Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi och Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk inspekteras så att den inte har skadad spets, böjt skaft eller andra fel som förhindrar korrekt funktion. ANVÄND INTE produkten om den har något fel. Obs! Efter användning kan Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi och Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk utgöra en potentiell biologisk risk. Hantera och kassera i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och gällande lokala och nationella lagar och föreskrifter. F. Försiktighetsåtgärder 1. Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi och Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk bör användas av en läkare som är helt förtrogen med indikationerna, kontraindikationerna, begränsningarna, normala resultat och möjliga bieffekter av grovnålsbiopsi, i synnerhet de som rör den specifika vävnad som biopsiprovet tas från. 2. Införandet av nålen i kroppen skall utföras under vägledning med bildframställning (ultraljud, röntgen, DT, osv.). Obs! Man har inte testat om produkten är kompatibel med MR-avbildning. 3. Testa aldrig Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi genom att avfyra det i luften. Skada kan uppstå på nålen/kanylen vilket kan resultera i skador på patienten och/eller användaren. 4. Ovanlig kraft som appliceras på mandarinen för Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi eller ovanliga motstånd mot mandarinen medan den är utskjuten ur den stödjande kanylen kan göra att mandarinen böjs vid provskåran. En böjd provskåra kan störa nålens funktion. G. Möjliga komplikationer Möjliga komplikationer som associeras med grovnålsbiopsiingrepp och biopsi med koaxial guide är specifika för ingreppsstället och inkluderar, men är inte begränsade till: hematom, hemorragi, infektion, skador på angränsande vävnad, smärta, blödning, hemoptys, hemotorax, ej målvävnad, perforation av organ eller kärl, pneumothorax och luftemboli. Luftemboli är en sällsynt men allvarlig potentiell komplikation vid lungbiopsiingrepp. Snabb försämring av neurologisk status och/eller hjärtarytmi kan tyda på luftemboli. Skyndsam diagnos och behandling måste övervägas om patienten uppvisar tecken eller symptom på luftemboli. H. Nödvändig utrustning • Lämpliga tillbehör för bildstyrningen • Kirurghandskar och operationslakan • Lokalbedövningsmedel • Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk (valfri) • Skalpell • Provbehållare • Övrig utrustning efter behov I. Bruksanvisning för Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi Katalognummer: 1410MS, 1416MS, 1610MS, 1616MS, 1810MS, 1816MS, 1820MS, 1825MS, 2010MS, 2016MS, 2020MS Förberedelse av procedur för Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi 1. Använd aseptisk teknik och ta ur instrumentet ur förpackningen. 2. Ta bort den skyddande nålhylsan 3.Innan Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi används inspekteras så att den inte har skadad spets, böjt skaft eller andra fel som förhindrar korrekt funktion. ANVÄND INTE nålen om den är skadad eller böjd. 64 Biopsiteknik för Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi Lokaliseringsproceduren måste utföras med användning av lämpliga aseptiska metoder. 1. Förbered platsen på korrekt sätt. Adekvat bedövning ska administreras före snitt i huden. 2. För att underlätta insättningen, ska en skalpell användas för att sticka hål på huden vid ingångsstället. 3. Kontrollera att instrumentet är aktiverat (osäkrat) genom att titta på indikatorn för penetrationsdjup och bekräfta att antingen ”10” eller ”20” är synligt. Se figur 3. 4. Med den inre mandarinen fullt tillbakadragen, så att provskåran är täckt av kanylen, förs nålspetsen in i den punkt från vilken biopsin ska tas. För INTE fram den inre mandarinen genom att trycka på kolven förrän instrumentet är på plats. 5. Tryck på kolven för att föra in den inre mandarinen (dvs. provskåran) i vävnaden. Vid slutet av införandet kommer kolven att stöta på ett stopp och Fire ready-indikatorn kommer att möta enhetens hölje. Se figur 4. Med vägledning med bildframställning kontrolleras att provskåran befinner sig i det målområde från vilket biopsin ska tas. 6. Skjut fram den skärande kanylen genom att trycka kolven förbi Fire readyindikatorn och fånga upp biopsiprovet i provskåran. 7. Ta bort nålen från patienten och dra tillbaka kolven för att samla in biopsiprovet. För försiktigt kolven framåt för att exponera biopsiprovet. I det här steget får kolven INTE tryckas fram över Fire ready-indikatorn. 8. Om ytterligare biopsier behövs, dra tillbaka kolven för att dra tillbaka den inre mandarinen och upprepa steg 3 till 7. Figur 3: Kolven är tillbakadragen för att aktivera (osäkra) enheten 20 10 eller Penetrationsdjup Första stoppet: 10 mm Andra stoppet: 20 mm Figur 4: Enhetens front Fire ready-indikator  Note: När Fire ready-indikatorn möter enhetens hölje, kommer det extra trycket på kolven att skjuta fram den skärande kanylen. J. Bruksanvisning för Bard® Mission™ set med engångsinstrument för grovnålsbiopsi Katalognummer: 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 2010MSK, 2016MSK, 2020MSK Förberedelse av procedur för Bard® Mission™ sats med engångsinstrument för grovnålsbiopsi 1. Använd aseptisk teknik för att ta ut Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi och Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk från förpackningen. 65 SVENSKA 4. Aktivera (osäkra) instrumentet genom att dra tillbaka kolven för att föra tillbaka kanylen och den inre mandarinen och låsa fast kanylen på sin plats. Instrumentet kan aktiveras för ett av två penetrationsdjup. Genom att dra tillbaka kolven till det första stoppet, vilket indikeras med ett bestämt klickande ljud, ställs anordningen in på ett penetrationsdjup på 10 mm. Genom att dra tillbaka kolven till det andra stoppet, vilket indikeras med ett bestämt klickande ljud, ställs anordningen in på ett penetrationsdjup på 20 mm. Se figur 3. SVENSKA 2. Ta bort den skyddande nålhylsan från Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi och Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk. 3.Innan Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi och Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk används inspekteras så att den inte har skadad spets, böjt skaft eller andra fel som förhindrar korrekt funktion. ANVÄND INTE om nålens delar är skadade eller böjda. Obs! Innan proceduren utförs säkerställs att troakarmandarinen för Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk kan avlägsnas från kanylen utan svårighet genom att lossa naven. Dra tillbaka mandarinen in i kanylen och se till att mandarinen är fullt indragen i kanylen innan den förs in i patienten. Biopsiteknik för Bard® Mission™ sats med engångsinstrument för grovnålsbiopsi Kontrollera lokaliseringsproceduren måste utföras med användning av lämpliga aseptiska metoder. 1. Förbered platsen på korrekt sätt. Adekvat bedövning ska administreras före snitt i huden. 2. För att underlätta insättningen, ska en skalpell användas för att sticka hål på huden vid ingångsstället. 3. Om det är att föredra placeras djupstoppet vid det förutbestämda placeringsdjupet på Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk. Djupstoppet är inte avsett att användas på Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi. 4. Bestäm vilken mandarin som är att föredra för Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk. Den trubbiga mandarinen kan användas för att ta sig genom mjukvävnad och runt vaskulaturen eller andra organ för att minimera risken för oavsiktliga skador på dessa områden. Fortsätt till steg 7 om mandarin med troakarspets väljs. 5. Om en trubbig mandarin har valts för Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk, håll i styrkanylens nålnav och vrid troakarspetsens nav moturs för att ta bort mandarinen med troakarspetsen från den yttre kanylen. 6. För in Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk med trubbig mandarin i styrkanylen genom att hålla i styrkanylens nålnav och vrida den trubbiga mandarinens nålnav medurs för att fästa den i ytterkanylens nav. 7. Använd vägledning med bildframställning för att föra in spetsen av Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk proximalt om den lesion som biopsiprovet ska tas från. Använd djupstoppet som ett hjälpmedel för korrekt placering och justera vid behov. Obs! Djupstoppet för Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk bör justeras så att nålen är i korrekt läge när djupstoppet har hudkontakt. Detta kommer att bidra till att stabilisera Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk. 8. Håll i styrkanylens nålnav för Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk och vrid mandarinnavet moturs för att ta bort mandarinen från den yttre kanylen. Lämna kanylen på plats som en guide vid placeringen av Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi. 9. Aktivera (osäkra) Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi genom att dra tillbaka kolven för att föra tillbaka kanylen och den inre mandarinen och låsa fast kanylen på sin plats. Instrumentet kan aktiveras för ett av två penetrationsdjup. Genom att dra tillbaka kolven till det första stoppet, vilket indikeras med ett bestämt klickande ljud, ställs anordningen in på ett penetrationsdjup på 10 mm. Genom att dra tillbaka kolven till det andra stoppet, vilket indikeras med ett bestämt klickande ljud, ställs anordningen in på ett penetrationsdjup på 20 mm. Se figur 3. Obs! När Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi är aktiverat för ett penetrationsdjup på 10 mm kommer spetsen på instrumentet att sträcka sig en centimeter längre i förhållande till det aktiverade läget på 20 mm. Se figur 5. 10. Kontrollera att instrumentet är aktiverat (osäkrat) genom att titta på indikatorn för penetrationsdjup och bekräfta att antingen ”10” eller ”20” är synligt. Se figur 3. 11. Med den inre mandarinen fullt tillbakadragen, så att provskåran är täckt av kanylen, förs nålspetsen in i styrkanylen för Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk till den punkt som biopsiprovet ska tas från. För INTE fram instrumentets inre mandarin genom att trycka på kolven förrän instrumentet är på plats. 12. Tryck på kolven för att föra in den inre mandarinen (dvs. provskåran) i vävnaden. Vid slutet av införandet kommer kolven att stöta på ett stopp och Fire ready-indikatorn kommer att möta enhetens hölje. Se figur 4. Med vägledning med bildframställning kontrolleras att provskåran befinner sig i det målområde från vilket biopsin ska tas. 13. Skjut fram den skärande kanylen genom att trycka kolven förbi Fire ready-indikatorn och fånga upp biopsiprovet i provskåran. 66 15. Dra tillbaka instrumentets kolv för att ta biopsiprovet. För försiktigt kolven framåt för att exponera biopsiprovet. I det här steget får kolven INTE tryckas fram över Fire ready-indikatorn. 16. Om ytterligare biopsier behövs, dra tillbaka kolven för att dra tillbaka den inre mandarinen och upprepa steg 10 till 15. Rekommendation: Vid insamling av flera prover, torka av nålen för grovnålsbiopsi med en steril fuktig kompress före återinförande i kanylen för Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk. Detta kommer att underlätta korrekt förflyttning av nålen för grovnålsbiopsi inuti kanylen. 17. Återinför mandarinen för Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk och ta bort Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk. Figur 5: Aktiverat Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi och Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk.  Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk, styrkanyl Aktiverad till ett penetrationsdjup på 10 mm Aktiverad till ett penetrationsdjup på 20 mm 11cm cm Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk, styrkanyl Garanti Bard Peripheral Vascular garanterar köparen av denna produkt att produkten är fri från defekter i material och utförande under en period av ett år från inköpsdatum. Ansvaret enligt denna begränsade produktgaranti begränsas till reparation eller utbyte av defekt produkt, enligt Bard Peripheral Vasculars eget gottfinnande, eller återbetalning av det betalda nettoinköpspriset. Slitage som uppstått på grund av normal användning eller defekter orsakade av felaktig användning av produkten täcks ej av denna begränsade garanti. I DEN UTSTRÄCKNING LAGEN TILLÅTER ERSÄTTER DENNA BEGRÄNSADE PRODUKTGARANTI ALLA ANDRA GARANTIER, SÅVÄL UTTRYCKLIGA SOM UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE MEN EJ BEGRÄNSAT TILL, ALLA UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER AVSEENDE SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER SKA BARD PERIPHERAL VASCULAR HÅLLAS ANSVARIGT FÖR NÅGRA INDIREKTA, TILLFÄLLIGA ELLER EFTERFÖLJANDE SKADOR ELLER SKADESTÅNDSANSPRÅK SOM UPPSTÅTT PÅ GRUND AV ER HANTERING ELLER ANVÄNDNING AV DENNA PRODUKT. Vissa delstater/länder tillåter inte uteslutande av underförstådda garantier, tillfälliga eller efterföljande skador eller skadeståndsanspråk. Kunden kan också ha rätt till ytterligare gottgörelser enligt lagstiftning i kundens delstat/ land. Revisionsdatum och revisionsnummer för dessa anvisningar återfinns på sista sidan av denna skrift, som information till användaren. Om mer än 36 månader förflutit mellan detta datum och produktens användning bör användaren kontakta Bard Peripheral Vascular för att efterhöra om ytterligare produktinformation finns tillgänglig. Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk, monterad i Korea. 67 SVENSKA 14. Ta bort instrumentet från styrkanyl för Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk och lämna styrkanylen på plats. SUOMI Kertakäyttöinen paksuneulabiopsialaite Käyttöohjeet A. Laitteen kuvaus Kertakäyttöinen Bard® Mission™ -biopsialaite on paksuneulanäytteen ottoon tarkoitettu laite. Katso kuva 1. Sitä on saatavana useilla neulan koko- ja pituusvaihtoehdoilla. Mäntä on värikoodattu neulan koon mukaan: esim. keltainen = 20 gaugea, vaaleanpunainen = 18 gaugea, violetti = 16 gaugea ja vihreä = 14 gaugea. Kuva 1: Kertakäyttöinen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaite 1 4 2 5 3 Laite pakattuna, neulan suojaholkki ei näy kuvassa. 1.Ultraäänivahvistus 2. Senttimetrimerkit 3. Sisäänvientisyvyyden ilmaisin a. Ei viritetty: 0 b. Viritetty 10 mm:n syvyyteen: 10 c. Viritetty 20 mm:n syvyyteen: 20 4. Laukaisuvalmiuden osoitin: osoittaa, milloin näytelovi on kokonaan joko 10 tai 20 mm:n syvyydessä. 5. Mäntä: käytetään laitteen virittämiseen (lataamiseen), näyteloven sisäänvientiin ja leikkaavan kanyylin laukaisemiseen. Kertakäyttöinen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaite Luettelonumero G-koko ja neulan pituus Sisäänvientisyvyys 1410MS 14 g x 10 cm 10 mm ja 20 mm 1416MS 14 g x 16 cm 10 mm ja 20 mm 1610MS 16 g x 10 cm 10 mm ja 20 mm 1616MS 16 g x 16 cm 10 mm ja 20 mm 1810MS 18 g x 10 cm 10 mm ja 20 mm 1816MS 18 g x 16 cm 10 mm ja 20 mm 1820MS 18 g x 20 cm 10 mm ja 20 mm 1825MS 18 g x 25 cm 10 mm ja 20 mm 2010MS 20 g x 10 cm 10 mm ja 20 mm 2016MS 20 g x 16 cm 10 mm ja 20 mm 2020MS 20 g x 20 cm 10 mm ja 20 mm Kertakäyttöinen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitesarja sisältää kertakäyttöisenBard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitteen ja siihen sopivan kertakäyttöisen koaksiaalisen Bard® TruGuide® -biopsianeulan. Katso kuva 2. Kertakäyttöinen koaksiaalinen Bard® TruGuide® -biopsianeula on neliosainen instrumentti, joka koostuu ulkokanyylistä ja siihen kiinnitetystä naarasmallisesta luerlukkokannasta, kanyylin sisällä olevasta troakaarimandriinista ja siihen kiinnitetystä urosmallisesta luerlukkokannasta, tylppäkärkisestä mandriinista ja siihen kiinnitetystä urosmallisesta luerlukkokannasta sekä taipuisasta liukurengastyyppisestä syvyyspysäyttimestä. 68 Syvyyspysäytin on värikoodattu kertakäyttöisessä Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitteessa käytettävän neulakoon mukaan, esim. keltainen = 20 gaugea ja vaaleanpunainen = 18 gaugea. Ulkokanyylin läpimitta on vain yhden gaugen suurempi kuin siihen sopiva kertakäyttöinen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaite. Esim. 19 gaugen kertakäyttöinen koaksiaalinen Bard® TruGuide® -biopsianeula on tarkoitettu 20 gaugen kertakäyttöiseen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitteeseen. Kuva 2: Kertakäyttöinen koaksiaalinen Bard® TruGuide® -biopsianeula  2 3 1 4 5 Laite pakattuna, neulan suojaholkit eivät näy kuvassa. 1. Troakaarimandriini 2. Koaksiaalinen kanyyli 3.Senttimetrimerkit 4. Syvyyspysäytin 5. Tylppäkärkinen mandriini Kertakäyttöinen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitesarja Luettelonumero Kertakäyttöinen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaite Kertakäyttöinen koaksiaalinen Bard® TruGuide® -biopsianeula G-koko ja neulan pituus Sisäänvientisyvyys G-koko ja neulan pituus 1810MSK 18 g x 10 cm 10 mm ja 20 mm 17 g x 7,8 cm 1816MSK 18 g x 16 cm 10 mm ja 20 mm 17 g x 13,8 cm 1820MSK 18 g x 20 cm 10 mm ja 20 mm 17 g x 17,8 cm 2010MSK 20 g x 10 cm 10 mm ja 20 mm 19 g x 7,8 cm 2016MSK 20 g x 16 cm 10 mm ja 20 mm 19 g x 13,8 cm 2020MSK 20 g x 20 cm 10 mm ja 20 mm 19 g x 17,8 cm B. Toimitustapa Toimitettu tuote on steriili ja pyrogeeniton, ellei pakkaus ole auki tai vaurioitunut. Steriloitu etyleenioksidilla. Potilaskohtainen. Ei saa käyttää uudestaan. Ei saa steriloida uudestaan. C. Käyttöaiheet Kertakäyttöistä Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitetta käytetään koepalojen ottamiseen pehmytkudoksista, kuten maksasta, munuaisista, eturauhasesta, pernasta, imusolmukkeista ja erilaisista pehmytkudoskasvaimista. Sitä ei ole tarkoitettu käytettäväksi luussa. Kertakäyttöistä koaksiaalista Bard® TruGuide® -biopsianeulaa käytetään pehmytkudoksista, kuten maksasta, munuaisista, eturauhasesta, pernasta, imusolmukkeista ja erilaisista pehmytkudoskasvaimista otettavan paksuneulabiopsianäytteen ohjausneulana. D. Vasta-aiheet Kertakäyttöinen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaite: harkittaessa biopsiatoimenpidettä potilailla, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai joilla on verenvuotosairaus, on käytettävä hyvää lääketieteellistä harkintaa. Kertakäyttöinen koaksiaalinen Bard® TruGuide® -biopsianeula: tuotetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi luussa. E. Varoitukset 1. Biopsianäytteenoton jälkeiset hoitomenettelyt vaihtelevat käytetystä biopsiamenetelmästä ja potilaan fysiologisesta tilasta riippuen. Elintoimintojen tarkkailusta ja muista varotoimista on huolehdittava biopsiatoimenpiteisiin liittyvien mahdollisten komplikaatioiden välttämiseksi ja/tai hoitamiseksi. 69 SUOMI Kertakäyttöinen koaksiaalinen Bard® TruGuide® -biopsianeula on tarkoitettu käytettäväksi kertakäyttöisen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitteen kanssa. SUOMI 2. Mahdollisen syöpäkudoslöydöksen varmistamiseksi on suositeltavaa harkita useiden paksuneulabiopsianäytteiden ottamista. Jos röntgenkuvissa on havaittu merkkejä epäilyttävistä kasvaimista, negatiivinen biopsialöydös ei sulje pois karsinooman mahdollisuutta. 3.Kertakäyttöinen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsianäytelaite ja kertakäyttöinen koaksiaalinen Bard® TruGuide® -biopsianeula on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön. Tämän lääkinnällisen laitteen uudelleenkäyttöön liittyy ristikontaminaation riski, sillä lääkinnällisiä laitteita – varsinkin sellaisia, joissa on pitkä ja kapea luumen ja osien välisiä liittimiä ja rakoja – on vaikea tai mahdoton puhdistaa sen jälkeen, kun ne ovat olleet kosketuksessa määrittämättömän ajan mahdollisia pyrogeeneja sisältävien tai mikrobien kontaminoimien elimistön nesteiden tai kudosten kanssa. Laitteeseen jäänyt biologinen materiaali voi edistää sen pyrogeeni- tai mikrobikontaminaatiota, mikä voi aiheuttaa infektiokomplikaatioita. 4.Kertakäyttöistä Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitetta tai kertakäyttöistä koaksiaalista Bard® TruGuide® -biopsianeulaa ei saa steriloida uudelleen. Tuotteen steriiliyttä uudelleensteriloinnin jälkeen ei voida taata, koska mahdollinen infektiokomplikaatioita aiheuttava pyrogeeni- tai mikrobikontaminaation määrä ei ole määritettävissä. Tässä lääketieteellisessä laitteessa on lämpötilan muutoksille ja/tai mekaanisille muutoksille herkkiä osia, ja siksi sen puhdistus, uudelleenkäsittely ja/tai sterilointi lisäävät laitteen toimintahäiriön mahdollisuutta. Huomaa: Tarkasta ennen käyttöä ja jokaisen näytteenoton jälkeen, ettei kertakäyttöisen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitteen ja kertakäyttöisen koaksiaalisen Bard® TruGuide® -biopsianeulan kärki ole vaurioitunut tai varsi taipunut, ja ettei tuotteissa ole muita vikoja. Laitetta EI SAA käyttää, jos siinä havaitaan jotakin vikaa. Huomaa: Käytetty kertakäyttöinen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaite ja kertakäyttöinen koaksiaalinen Bard® TruGuide® -biopsianeula voivat olla biovaarallisia. Niiden käsittelyssä ja hävittämisessä on noudatettava hyväksyttyjä lääketieteellisiä menettelytapoja sekä soveltuvia paikallisia ja maakohtaisia lakeja ja määräyksiä. F. Varotoimet 1.Kertakäyttöistä Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitetta ja kertakäyttöistä koaksiaalista Bard® TruGuide® -biopsianeulaa saa käyttää vain lääkäri, joka on perehtynyt erityisesti kyseiseen kudostyyppiin ja tietää kaikki paksuneulabiopsian käyttöaiheet, vasta-aiheet, rajoitukset, tyypilliset löydökset ja mahdolliset haittavaikutukset. 2. Neulan sisäänvienti on tehtävä kuvantamisohjauksessa (kaikukuvaus, röntgen, TT jne.). Huomaa: Tämän tuotteen yhteensopivuutta magneettikuvauksen kanssa ei ole tutkittu. 3.Kertakäyttöistä Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitetta ei saa testata ilmaan laukaisemalla. Tämä voi vahingoittaa neulan/kanyylin kärkeä ja/tai potilasta/käyttäjää. 4. Jos kertakäyttöisen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitteen mandriinin käsittelyssä käytetään liikaa voimaa tai tukikanyylistä ulos työntyvä mandriini kohtaa vastusta, se voi taipua näyteloven kohdalta. Taittunut näytelovi voi haitata neulan toimintaa. G. Mahdolliset komplikaatiot Paksuneulabiopsian ja koaksiaalisesti ohjatun biopsiatoimenpiteen komplikaatiot ovat kohdealuekohtaisia, ja niitä voivat olla (näihin rajoittumatta) hematooma, ihonalainen verenvuoto, infektio, ympäröivän kudoksen vaurioituminen, kipu, verenvuoto, veriyskökset, veririnta, muiden kudosten, elinten tai verisuonten perforaatio, ilmarinta ja ilmaembolia. Ilmaembolia on harvinainen, mutta vaarallinen keuhkobiopsiatoimenpiteen komplikaatio. Neurologisen tilan äkillinen heikkeneminen ja/tai sydämen rytmihäiriöt saattavat viitata ilmaemboliaan. Jos potilaalla ilmenee ilmaembolian merkkejä tai oireita, pikainen diagnosointi ja hoito ovat tarpeen. H. Tarvittava välineistö • Asianmukaiset kuvantamislaitteet ja lisätarvikkeet • Leikkauskäsineitä ja -liinoja • Paikallispuudutetta • Kertakäyttöinen koaksiaalinen Bard® TruGuide® -biopsianeula (valinnainen) • Leikkausveitsi • Näytesäiliö • Muuta välineistöä tarpeen mukaan. 70 Luettelonumerot: 1410MS, 1416MS, 1610MS, 1616MS, 1810MS, 1816MS, 1820MS, 1825MS, 2010MS, 2016MS, 2020MS Kertakäyttöisen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitteen valmistelu 1. Poista laite aseptisesti pakkauksestaan. 2. Poista neulan suojaholkki. 3. Ennen kertakäyttöisen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitteen käyttöä on tarkastettava, ettei neulan kärki ole vaurioitunut tai varsi taipunut, ja ettei siinä ole muita vikoja, jotka voisivat estää sen asianmukaisen toiminnan. Vaurioitunutta tai vääntynyttä neulaa EI SAA KÄYTTÄÄ. 4. Viritä (lataa) laite vetämällä mäntää taaksepäin siten, että kanyyli ja sen sisällä oleva mandriini vetäytyvät sisään ja kanyyli lukittuu. Laitteessa on kaksi sisäänvientisyvyysvaihtoehtoa. Jos haluat virittää laitteen 10 mm:n sisäänvientisyvyyteen, vedä mäntää taaksepäin, kunnes se pysähtyy selvästi napsahtaen. Jos haluat virittää laitteen 20 mm:n sisäänvientisyvyyteen, vedä mäntää edelleen taaksepäin, kunnes se pysähtyy toisen kerran selvästi napsahtaen. Katso kuva 3. Biopsianäytteen ottaminen kertakäyttöisellä Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitteella Biopsiatoimenpide on suoritettava aseptisesti. 1. Valmistele toimenpidekohta asianmukaisesti. Huolehdi riittävästä anestesiasta ennen leikkausviillon tekemistä. 2. Tee sisäänvientikohdan ihoon leikkausveitsellä aukko sisäänviennin helpottamiseksi. 3. Varmista, että laite on viritetty (ladattu) tarkistamalla, näkyykö sisäänvientisyvyyden ilmaisimessa luku 10 tai 20. Katso kuva 3. 4. Tarkista, että mandriini on kokonaan kanyylin sisällä niin, että näytelovi on kanyylin peitossa, ja aseta neulan kärki näytteenottokohtaan. Mandriinia EI SAA työntää ulos kanyylistä mäntää painamalla ennen kuin laite on oikealla kohdalla. 5. Työnnä mandriini (ts. näytelovi) kudokseen painamalla mäntää. Kun mandriini on perillä, mäntä osuu pysäyttimeen ja laukaisuvalmiuden osoitin saavuttaa laitteen kotelon. Katso kuva 4. Varmista kuvantamalla, että näytelovi on näytteenottokohdassa. 6. Laukaise leikkaava kanyyli painamalla mäntä laukaisuvalmiuden osoittimen ohi siten, että biopsianäyte menee näyteloveen. 7. Irrota neula potilaasta ja ota näyte talteen vetämällä mäntää taaksepäin. Työnnä mäntää varovasti eteenpäin siten, että biopsianäyte tulee esiin. Mäntää EI SAA painaa tässä vaiheessa laukaisuvalmiuden osoittimen ohi. 8. Jos useita biopsianäytteitä on otettava, palauta mandriini vetämällä mäntää taaksepäin ja toista vaiheet 3–7. Kuva 3: Laitteen virittäminen (lataaminen) vetämällä mäntää taaksepäin 20 10 tai Sisäänvientisyvyys Ensimmäinen pysäytin: 10  mm Toinen pysäytin: 20 mm Kuva 4: Laitteen etuosa Laukaisuvalmiuden osoitin  Huomaa: Kun laukaisuvalmiuden osoitin kohtaa laitteen kotelon, mäntään kohdistuva lisäpaine laukaisee leikkaavan kanyylin. 71 SUOMI I. Kertakäyttöisen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitteen käyttöohjeet SUOMI J. Kertakäyttöisen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitesarjan käyttöohjeet Luettelonumerot: 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 2010MSK, 2016MSK, 2020MSK Kertakäyttöisen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitesarjan valmistelu 1. Poista kertakäyttöinen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaite ja kertakäyttöinen koaksiaalinen Bard® TruGuide® -biopsianeula pakkauksesta aseptisesti. 2. Irrota neulan suojaholkki kertakäyttöisestä Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitteesta ja kertakäyttöisestä koaksiaalisesta Bard® TruGuide® -biopsianeulasta. 3. Tarkasta ennen käyttöä, ettei kertakäyttöisen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitteen ja kertakäyttöisen koaksiaalisen Bard® TruGuide® -biopsianeulan kärki ole vaurioitunut tai varsi taipunut, ja ettei tuotteissa ole muita vikoja, jotka estäisivät sen asianmukaisen toiminnan. Vaurioitunutta tai vääntynyttä neulaa EI SAA KÄYTTÄÄ. Huomaa: Varmista ennen toimenpiteen aloittamista, että kertakäyttöisen koaksiaalisen Bard® TruGuide®-biopsianeulan troakaarimandriini irtoaa kanyylistä helposti, kun kantoja löysätään. Kiristä mandriini uudelleen kanyyliin ennen laitteen sisäänvientiä potilaaseen ja varmista, että se on kokonaan kanyylin sisällä. Biopsianäytteen ottaminen kertakäyttöisellä Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitesarjalla Biopsiatoimenpide on suoritettava aseptisesti. 1. Valmistele toimenpidekohta asianmukaisesti. Huolehdi riittävästä anestesiasta ennen leikkausviillon tekemistä. 2. Tee sisäänvientikohdan ihoon leikkausveitsellä aukko sisäänviennin helpottamiseksi. 3. Haluttaessa kertakäyttöisen koaksiaalisen Bard® TruGuide® -biopsianeulan syvyyspysäyttimen voi asettaa etukäteen määritettyyn syvyyteen. Syvyyspysäytintä ei ole tarkoitettu asetettavaksi kertakäyttöiseen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitteeseen. 4. Valitse sopiva kertakäyttöisen koaksiaalisen Bard® TruGuide® -biopsianeulan mandriini. Tylppäkärkistä mandriinia käyttämällä voidaan minimoida pehmytkudoksen ja ympäröivän verisuoniston tai muiden elimien tahattomia vaurioita. Jos valitset troakaarikärkisen mandriinin, siirry kohtaan 7. 5. Jos käyttöön on valittu kertakäyttöisen koaksiaalisen Bard® TruGuide®biopsianeulan tylppäkärkinen mandriini, pidä kiinni ohjauskanyylin neulan kannasta ja irrota troakaarimandriini ulkokanyylistä kääntämällä troakaarimandriinin kantaa vastapäivään. 6. Vie kertakäyttöinen koaksiaalisen Bard® TruGuide® -biopsianeulan tylppäkärkinen mandriini ohjauskanyyliin pitäen kiinni ohjauskanyylin kannasta, ja kiinnitä ulkokanyylin kanta kääntämällä tylppäkärkisen mandriinin kantaa myötäpäivään. 7. Vie kertakäyttöisen koaksiaalisen Bard® TruGuide® -biopsianeulan kärki kuvantamisohjauksessa kohdeleesion proksimaalipuolelle. Käytä syvyyspysäytintä apuna oikean sijainnin määrittämisessä ja säädä tarpeen mukaan. Huomaa: Kertakäyttöisen koaksiaalisen Bard® TruGuide® -biopsianeulan syvyyspysäytintä on säädettävä niin, että neula on oikealla paikalla, kun syvyyspysäytin koskettaa ihoa. Tämä auttaa vakauttamaan kertakäyttöisen koaksiaalisen Bard® TruGuide® -biopsianeulan. 8. Pidä kiinni kertakäyttöisen koaksiaalisen Bard® TruGuide® -biopsianeulan ohjauskanyylin neulan kannasta ja irrota mandriini ulkokanyylistä kääntämällä mandriinin kantaa vastapäivään. Jätä kanyyli paikalleen ohjaimeksi kertakäyttöisen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitteen asentamista varten. 9. Viritä (lataa) kertakäyttöinen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaite vetämällä mäntää siten, että kanyyli ja mandriini palautuvat ja kanyyli lukittuu paikalleen. Laitteessa on kaksi sisäänvientisyvyysvaihtoehtoa. Jos haluat virittää laitteen 10 mm:n sisäänvientisyvyyteen, vedä mäntää taaksepäin, kunnes se pysähtyy selvästi napsahtaen. Jos haluat virittää laitteen 20 mm:n sisäänvientisyvyyteen, vedä mäntää edelleen taaksepäin, kunnes se pysähtyy toisen kerran selvästi napsahtaen. Katso kuva 3. Huomaa: Kun kertakäyttöinen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaite on viritetty 10 mm:n sisäänvientisyvyyteen, laitteen kärki on ulottuu yhden senttimetrin pitemmälle kuin laitteen ollessa viritettynä 20 cm:n syvyyteen. Katso kuva 5. 10. Varmista, että laite on viritetty (ladattu) tarkistamalla, näkyykö sisäänvientisyvyyden ilmaisimessa luku 10 tai 20. Katso kuva 3. 72 12. Työnnä mandriini (ts. näytelovi) kudokseen painamalla mäntää. Kun mandriini on perillä, mäntä osuu pysäyttimeen ja laukaisuvalmiuden osoitin saavuttaa laitteen kotelon. Katso kuva 4. Varmista kuvantamalla, että näytelovi on näytteenottokohdassa. 13. Laukaise leikkaava kanyyli painamalla mäntä laukaisuvalmiuden osoittimen ohi siten, että biopsianäyte menee näyteloveen. 14. Irrota laite kertakäyttöisen koaksiaalisen Bard® TruGuide® -biopsianeulan ohjauskanyylista ja jätä ohjauskanyyli paikalleen. 15. Ota näyte talteen vetämällä laitteen mäntää taaksepäin. Työnnä mäntää varovasti eteenpäin siten, että biopsianäyte tulee esiin. Mäntää EI SAA painaa tässä vaiheessa laukaisuvalmiuden osoittimen ohi. 16. Jos useita biopsianäytteitä on otettava, palauta mandriini vetämällä mäntää taaksepäin ja toista vaiheet 10–15. Suositus: Jos otat useita näytteitä, pyyhi biopsianeula steriilillä, kostealla sideharsotaitoksella ennen kuin viet sen uudestaan kertakäyttöisen koaksiaalisen Bard® TruGuide® -biopsianeulan kanyyliin. Tämä auttaa biopsianeulan kuljettamista kanyylissä. 17. Vie kertakäyttöisen koaksiaalisen Bard® TruGuide® -biopsianeulan mandriini uudestaan sisään ja poista kertakäyttöinen koaksiaalinenBard® TruGuide® -biopsianeula. Kuva 5: Viritetty kertakäyttöinen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaite ja kertakäyttöinen koaksiaalinen Bard® TruGuide® -biopsianeula  Kertakäyttöinen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaite Kertakäyttöinen koaksiaalinen Bard® TruGuide® -biopsianeula Viritetty 10 mm:n sisäänvientisyvyyteen Viritetty 20 mm:n sisäänvientisyvyyteen 11cm cm Kertakäyttöinen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaite Kertakäyttöinen koaksiaalinen Bard® TruGuide® -biopsianeula Takuu Bard Peripheral Vascular takaa tämän tuotteen alkuperäiselle ostajalle yhden vuoden ajaksi ensimmäisestä ostoajankohdasta lukien, ettei tuotteessa ole materiaali- tai valmistusvirheitä. Tämän rajoitetun takuun vastuu rajoittuu, yksinomaan Bard Peripheral Vascularin harkintaan perustuen, viallisen tuotteen korjaamiseen tai korvaamiseen uudella tai maksetun nettomyyntihinnan palauttamiseen. Normaalista käytöstä johtuva kuluminen tai virheellisestä käytöstä johtuvat viat eivät kuulu tämän rajoitetun takuun piiriin. TÄMÄ RAJOITETTU TUOTETAKUU SYRJÄYTTÄÄ SOVELTUVIEN LAKIEN PUITTEISSA KAIKKI MUUT ILMAISTUT TAI KONKLUDENTTISET TAKUUT, TUOTTEEN KAUPATTAVUUTTA TAI KÄYTTÖTARKOITUKSEEN SOPIVUUTTA KOSKEVAT KONKLUDENTTISET TAKUUT MUKAAN LUKIEN , MUTTA EI NIIHIN RAJOITTUEN. BARD PERIPHERAL VASCULAR EI MISSÄÄN TAPAUKSESSA VASTAA MISTÄÄN TÄMÄN TUOTTEEN KÄSITTELYSTÄ TAI KÄYTÖSTÄ AIHEUTUVISTA VÄLILLISISTÄ, LIITÄNNÄISISTÄ TAI SEURANNAISVAHINGOISTA. Joidenkin maiden lainsäädäntö ei salli konkludenttisten takuiden, välillisten vahinkojen ja seurannaisvahinkojen poissulkemista. Sinulla voi olla oikeus lisäkorvauksiin oman maasi lakien mukaisesti. Tämän ohjeen julkaisu- tai tarkistuspäivämäärä sekä version numero on merkitty käyttäjän tiedoksi ohjekirjasen viimeiselle sivulle. Jos tuon päivämäärän ja tuotteen käyttöajankohdan välillä on kulunut yli 36 kuukautta, käyttäjän tulee ottaa yhteyttä Bard Peripheral Vasculariin mahdollisten tuotetta koskevien lisätietojen saamiseksi. Kertakäyttöinen koaksiaalinen Bard® TruGuide® -biopsianeula on koottu Koreassa. 73 SUOMI 11. Kun mandriini on kokonaan sisällä siten, että kanyyli peittää näyteloven, vie neulan kärki kertakäyttöisen koaksiaalisen Bard® TruGuide® -biopsianeulan ohjauskanyylin kautta näytteenottokohdan proksimaalipuolelle. Laitteen mandriinia EI SAA työntää ulos mäntää painamalla ennen kuin laite on näytteenottokohdan proksimaalipuolella. NORSK Kjernebiopsiinstrument til engangsbruk Bruksanvisning A. Beskrivelse av enheten Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk er en kjernebiopsienhet til engangsbruk. Se figur 1. Den er tilgjengelig med nåler i flere gaugestørrelser og lengder. Stempelet er fargekodet i henhold til de ulike gaugestørrelsene, f.eks. gul = 20 gauge, rosa = 18 gauge, lilla = 16 gauge og grønn = 14 gauge. Figur 1: Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk  1 4 2 5 3 Som pakket, beskyttende nålehylse vises ikke. 1.Ultralydforsterking 2. Centimetermerker 3. Indikator for penetrasjonsdybde a. Uten kraft påført: 0 b. Med kraft påført til 10 mm: 10 c. Med kraft påført til 20 mm: 20 4. Indikator for klar til avfyring: indikerer når prøvehakket er ført helt frem til enten 10 mm eller 20 mm 5. Stempel: brukes til å gi energi (spenne), føre frem prøvetakingshakket og avfyre kuttekanylen Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk Katalognummer Gaugestørrelse og nålelengde Penetrasjonsdybder 1410MS 14 g x 10 cm 10 mm og 20 mm 1416MS 14 g x 16 cm 10 mm og 20 mm 1610MS 16 g x 10 cm 10 mm og 20 mm 1616MS 16 g x 16 cm 10 mm og 20 mm 1810MS 18 g x 10 cm 10 mm og 20 mm 1816MS 18 g x 16 cm 10 mm og 20 mm 1820MS 18 g x 20 cm 10 mm og 20 mm 1825MS 18 g x 25 cm 10 mm og 20 mm 2010MS 20 g x 10 cm 10 mm og 20 mm 2016MS 20 g x 16 cm 10 mm og 20 mm 2020MS 20 g x 20 cm 10 mm og 20 mm Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrumentsett til engangsbruk inkluderer et Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk og kompatibel Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk. Se figur 2. Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk er en enhet i fire deler som består av en ytre kanyle med en tilkoblet hunn-låsemuffe av luertype, en indre trokarstilett med en tilkoblet hann-låsemuffe av luertype, en stilett med butt spiss med en tilkoblet hann-låsemuffe av luertype og en fleksibel dybdestopper av slippringtype. Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk er utformet for bruk med Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk. 74 Figur 2: Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk  2 3 1 4 5 Som pakket, beskyttende nålehylser vises ikke. 1. Trokarstilett 2. Koaksial kanyle 3.Centimetermerker 4. Dybdestopper 5. Stilett med butt spiss Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrumentsett til engangsbruk Katalognummer Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk Gaugestørrelse og nålelengde Penetrasjonsdybder Gaugestørrelse og nålelengde 1810MSK 18 g x 10 cm 10 mm og 20 mm 17 g x 7,8 cm 1816MSK 18 g x 16 cm 10 mm og 20 mm 17 g x 13,8 cm 1820MSK 18 g x 20 cm 10 mm og 20 mm 17 g x 17,8 cm 2010MSK 20 g x 10 cm 10 mm og 20 mm 19 g x 7,8 cm 2016MSK 20 g x 16 cm 10 mm og 20 mm 19 g x 13,8 cm 2020MSK 20 g x 20 cm 10 mm og 20 mm 19 g x 17,8 cm B. Slik leveres den Produktet leveres sterilt og ikke-pyrogent med mindre emballasjen er åpnet eller skadet. Sterilisert med etylenoksid. Kun til bruk på én enkel pasient. Må ikke brukes flere ganger. Må ikke resteriliseres. C. Indikasjoner for bruk Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk er ment for bruk for å ta biopsier fra mykvev som lever, nyrer, prostata, milt, lymfeknuter og diverse mykvevstumorer. Det er ikke ment for bruk i bein. Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk er ment for bruk som en ledenål ved taking av kjernebiopsiprøver fra mykvev som lever, nyrer, milt, lymfeknuter og diverse mykvevslesjoner. D. Kontraindikasjoner Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk: Godt medisinsk skjønn skal utvises ved vurdering av biopsi hos pasienter som får antikoagulantbehandling eller som har et blødningsproblem. Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk: Ikke ment for bruk i bein. E. Advarsler 1. Pleie av pasienter etter biopsi kan variere avhengig av den biopsiteknikken som er brukt og pasientens individuelle fysiologiske tilstand. Vitale tegn bør overvåkes og andre forholdsregler bør tas for å unngå og/eller behandle komplikasjoner som kan være forbundet med biopsiprosedyrer. 2. Innhenting av flere kjernebiopsiprøver kan bidra til å sikre at eventuelt kreftvev blir oppdaget. En ”negativ” biopsi når det foreligger mistenkelige radiografiske funn utelukker ikke tilstedeværelse av karsinom. 3. Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk og Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk er utformet bare for engangsbruk. Gjenbruk av dette medisinske utstyret innebærer risiko av kontaminasjon mellom pasienter, ettersom medisinsk utstyr – særlig slikt med lange og små lumener, ledd og/eller sprekker 75 NORSK Dybdestopperen er fargekodet for å samsvare med gaugestørrelsen på Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk, f.eks. gul = 20 gauge og rosa = 18 gauge. Den ytre kanylen er bare én gaugestørrelse større enn den egnede Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk, f.eks. 19 gauge Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk til en 20 gauge Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk. NORSK mellom komponenter – er vanskelig eller umulig å rengjøre når kroppsvæsker eller vev med potensielt pyrogen eller mikrobiell kontaminasjon har vært i kontakt med det medisinske utstyret i en periode som ikke kan fastsettes. Rester av biologisk materiale kan fremme kontaminasjon av utstyret med pyrogener eller mikroorganismer som kan føre til infeksjonskomplikasjoner. 4. Ikke resteriliser Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk eller Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk. Etter resterilisering garanteres ikke produktets sterilitet på grunn av en ikke fastsatt grad av potensiell pyrogen eller mikrobiell kontaminasjon som kan føre til infeksjonskomplikasjoner. Rengjøring, reprosessering og/eller resterilisering av dette medisinske utstyret øker sannsynligheten for at utstyret ikke vil fungere på grunn av mulige bivirkninger på komponenter som påvirkes av termiske og/eller mekaniske forandringer. Merk: Undersøk Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk og Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk for skadet spiss, bøyd skaft eller andre feil før bruk og etter hver gang en prøve er tatt. IKKE BRUK enheten hvis det oppdages feil. Merk: Etter bruk kan Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk og Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk utgjøre en potensiell biologisk fare. Håndter og kasser i henhold til akseptabel medisinsk praksis og gjeldende lokale og nasjonale lover og forskrifter. F. Forholdsregler 1. Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk og Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk skal brukes av lege som er helt kjent med indikasjonene, kontraindikasjonene, begrensningene, typiske funn og mulige bivirkninger ved kjernenålebiopsi, særlig slike som er forbundet med det spesifikke vevet det tas biopsi av. 2. Innføring av nålen i kroppen skal utføres under bildeveiledning (ultralyd, røntgen, CT osv.). Merk: Dette produktet er ikke testet for kompatibilitet med MR-avbilding. 3. Test aldri Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk ved å fyre det av i luften. Det kan oppstå skade på nålen/kanylespissen og føre til skade på pasient og/eller bruker. 4. Dersom det påføres uvanlig kraft på Bard® Mission™ stiletten på kjernebiopsiinstrumentet til engangsbruk eller uvanlig motstand mot stiletten når den er forlenget ut av støttekanylen, kan det føre til at stiletten bøyes ved prøvetakingshakket. Et bøyd prøvetakingshakk kan hindre nålefunksjonen. G. Potensielle komplikasjoner Potensielle komplikasjoner som er forbundet med kjernebiopsiprosedyrer og koaksialt ledete biopsiprosedyrer er stedsspesifikke og kan inkludere, men er ikke begrenset til: hematom, hemoragi, infeksjon, skade på tilliggende vev, smerter, blødning, hemoptyse, hemotoraks, perforering av ikke-målvev, organ eller kar, pneumotoraks og luftemboli. Luftemboli er en sjelden, men alvorlig potensiell komplikasjon ved lungebiopsiprosedyrer. Rask forringelse av nevrologisk status og/eller hjertearytmi kan være tegn på luftemboli. Rask diagnose og behandling må vurderes dersom pasienten viser tegn eller symptomer på luftemboli. H. Nødvendig utstyr • Egnet tilbehør for avbildingsmodalitet • Kirurgiske hansker og kleder • Lokal anestesi • Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk (valgfritt) • Skalpell • Prøvetakingsbeholder • Annet utstyr etter behov I. Bruksanvisning for Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk Katalognumre: 1410MS, 1416MS, 1610MS, 1616MS, 1810MS, 1816MS, 1820MS, 1825MS, 2010MS, 2016MS, 2020MS Klargjøringsprosedyre for Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk 1. Bruk aseptisk teknikk og fjern instrumentet fra emballasjen. 2. Fjern den beskyttende nålehylsen. 3. Før bruk av Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk skal nålen undersøkes for skadet spiss, bøyd skaft eller andre feil som kan hindre riktig funksjon. Dersom nålen er skadet eller bøyd, SKAL DEN IKKE BRUKES. 76 Biopsiprosedyre for Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk Biopsiprosedyren må utføres ved bruk av riktige aseptiske teknikker. 1. Klargjør stedet som påkrevet. Det bør administreres tilstrekkelig anestesi før hudinnsnitt. 2. For enkel innføring punkteres huden med en skalpell på inngangsstedet. 3. Kontroller at det er kraft på instrumentet (at det er spent) ved å se på indikatoren for penetrasjonsdybde og bekrefte at enten ”10” eller ”20” er synlig. Se figur 3. 4. Før nålespissen inn til stedet der biopsien skal tas, med den indre stiletten trukket helt tilbake slik at prøvetakingshakket er dekket av kanylen. IKKE før frem den indre stiletten ved å trykke på stempelet før instrumentet er på plass. 5. Trykk på stempelet for å føre frem den indre stiletten (dvs. prøvetakingshakket) i vevet. På slutten av fremføringen vil stempelet treffe på et stopp og indikatoren for klar til avfyring vil treffe enhetens hus. Se figur 4. Kontroller at prøvetakingshakket er i målområdet for biopsien ved hjelp av bildetaking. 6. Fyr av kuttekanylen ved å trykke stempelet ned forbi indikatoren for klar til avfyring for å fange opp biopsiprøven i prøvetakingshakket. 7. Fjern nålen fra pasienten og trekk stempelet tilbake for å hente biopsiprøven. Før stempelet forsiktig fremover for å eksponere biopsiprøven. IKKE trykk stempelet forbi indikatoren for klar til avfyring under dette trinnet. 8. Hvis det trengs flere biopsier, dras stempelet tilbake for å trekke tilbake den indre stiletten og trinn 3 til og med 7 gjentas. Figur 3: Stempel trukket tilbake for å gi kraft til (spenne) enheten 20 10 eller Penetrasjonsdybler Første stopp. 10 mm  Andre stopp: 20 mm Figur 4: Enhetens forside Indikator for klar til avfyring  Merk: Når indikatoren for klar til avfyring treffer enhetshuset, vil ytterligere trykk på stempelet fyre av kuttekanylen. J. Bruksanvisning for Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrumentsett til engangsbruk Katalognumre: 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 2010MSK, 2016MSK, 2020MSK Klargjøringsprosedyre for Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrumentsett til engangsbruk 1. Bruk aspetisk teknikk og fjern Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk og Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk fra emballasjen. 2. Fjern den beskyttende nålehylsen fra Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk og Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk. 77 NORSK 4. Påfør kraft (spenn) instrumentet ved å trekke stempelet tilbake for å trekke kanylen og den indre stiletten tilbake og låse kanylen på plass. Det kan påføres kraft på instrumentet til én av to penetrasjonsdybder. Når stempelet trekkes tilbake til det første stoppet, noe som indikeres av et kraftig klikk, stilles penetrasjonsdybden til 10 mm. Når stempelet trekkes lenger tilbake til det andre stoppet, noe som indikeres av et kraftig klikk, stilles penetrasjonsdybden til 20 mm. Se figur 3. NORSK 3. Undersøk hver av nålene på Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk og Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk for skadet spiss, bøyd skaft eller andre feil som kan hindre riktig funksjon, før bruk. Dersom nålekomponentene er skadet eller bøyd, SKAL DE IKKE BRUKES. Merk: Før prosedyren utføres må det påses at trokarstiletten i Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk kan skilles fra kanylen uten problemer, ved å løsne muffene. Stram stiletten inn i kanylen igjen og påse at stiletten sitter helt inne i kanylen før den føres inn i pasienten. Biopsiprosedyre for Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrumentsett til engangsbruk Biopsiprosedyren må utføres ved bruk av riktige aseptiske teknikker. 1. Klargjør stedet som påkrevet. Det bør administreres tilstrekkelig anestesi før hudinnsnitt. 2. For enkel innføring punkteres huden med en skalpell på inngangsstedet. 3. Hvis det foretrekkes, plasseres dybdestopperen på den forhåndsbestemte plasseringsdybden på Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk. Dybdestopperen er ikke ment for bruk på Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk. 4. Fastsett hvilken stilett for Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk som foretrekkes. Stiletten med butt spiss kan brukes til å manipulere gjennom mykvev og rundt vaskulatur eller andre organer for å minimere faren for utilsiktet skade på disse områdene. Hvis stiletten med trokarspiss velges, går du videre til trinn nummer 7. 5. Hvis stiletten med butt spiss i Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk velges, holdes ledekanylens nålemuffe, og muffen på stiletten med trokarspiss dreies mot urviseren for å fjerne stiletten med trokarspiss fra den ytre kanylen. 6. Før stiletten med butt spiss i Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk inn i ledekanylen ved å holde ledekanylens muffe og dreie nålemuffen på stiletten med butt spiss med urviseren for å feste den ytre kanylemuffen. 7. Bruk bildeveiledning og før spissen på Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk inn proksimalt til den lesjonen det skal tas biopsi av, ved bruk av dybdestopperen som en hjelp til riktig plassering, og juster etter behov. Merk: Dybdestopperen på Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk skal justeres slik at nålen er på riktig plass når dybdestopperen er i kontakt med huden. Dette vil bidra til å stabilisere Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk. 8. Hold nålemuffen på ledekanylen til Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk og drei stilettmuffen mot urviseren for å fjerne stiletten fra den ytre kanylen. La kanylen være på plass som en veiledning for plassering av Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk. 9. Påfør kraft på (spenn) Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk ved å dra stempelet tilbake for å trekke kanylen og den indre stiletten tilbake og låse kanylen på plass. Det kan påføres kraft på instrumentet til én av to penetrasjonsdybder. Når stempelet trekkes tilbake til det første stoppet, noe som indikeres av et kraftig klikk, stilles penetrasjonsdybden til 10 mm. Når stempelet trekkes lenger tilbake til det andre stoppet, noe som indikeres av et kraftig klikk, stilles penetrasjonsdybden til 20 mm. Se figur 3. Merk: Når det påføres kraft på Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk til 10 mm penetrasjonsdybde, vil spissen på instrumentet stikke ut én centimeter lenger i forhold til 20 mm-posisjonen med påført kraft. Se figur 5. 10. Kontroller at det er kraft på instrumentet (at det er spent) ved å se på indikatoren for penetrasjonsdybde og bekrefte at enten ”10” eller ”20” er synlig. Se figur 3. 11. Med den indre stiletten trukket helt tilbake slik at prøvetakingshakket er dekket av kanylen, føres spissen på nålen gjennom ledekanylen på Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk til det punktet der biopsien skal tas. IKKE før frem instrumentets indre stilett ved å trykke på stempelet før instrumentet er på plass. 12. Trykk på stempelet for å føre frem den indre stiletten (dvs. prøvetakingshakket) i vevet. På slutten av fremføringen vil stempelet treffe på et stopp og indikatoren for klar til avfyring vil treffe enhetens hus. Se figur 4. Kontroller at prøvetakingshakket er i målområdet for biopsien ved hjelp av bildetaking. 13. Fyr av kuttekanylen ved å trykke stempelet ned forbi indikatoren for klar til avfyring for å fange opp biopsiprøven i prøvetakingshakket. 14. Fjern instrumentet fra ledekanylen på Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk, og la ledekanylen være igjen på plass. 15. Trekk instrumentstempelet tilbake for å hente ut biopsiprøven. Før stempelet forsiktig fremover for å eksponere biopsiprøven. IKKE trykk stempelet forbi indikatoren for klar til avfyring under dette trinnet. 78 Anbefaling: Når det tas flere prøver skal du tørke av kjernebiopsinålen med sterilt, fuktig gasbind før nålen føres inn i nålekanylen på Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk på nytt. Dette vil bidra til at kjernebiopsinålen beveger seg riktig inne i kanylen. 17. Før inn stiletten på Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk og fjern Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk. Figur 5: Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk og Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk med kraft påført.  Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk Ledekanyle til Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk Kraft påført til 10 mm penetrasjonsdybde Kraft påført til 20 mm penetrasjonsdybde 11cm cm Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk Ledekanyle til Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk Garanti Bard Peripheral Vascular garanterer til den første kjøperen av dette produktet at dette produktet vil være fritt for defekter i materialer og utførelse i en periode på ett år fra dato for første kjøp, og ansvar under denne begrensede produktgarantien vil være begrenset til reparasjon eller bytte av det defekte produktet, etter Bard Peripheral Vasculars eneste skjønn, eller refundering av den betalte prisen. Slitasje grunnet normal bruk eller defekter som kommer av misbruk av dette produktet, dekkes ikke av denne begrensede garantien. SÅ LANGT GJELDENDE LOV TILLATER DET, ERSTATTER DENNE BEGRENSEDE PRODUKTGARANTIEN ALLE ANDRE GARANTIER, UTTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅTTE, INKLUDERT, MEN IKKE BEGRENSET TIL, ENHVER UNDERFORSTÅTT GARANTI AV SALGBARHET ELLER EGNETHET FOR ET GITT FORMÅL. BARD PERIPHERAL VASCULAR VIL IKKE I NOE TILFELLE VÆRE ANSVARLIG OVERFOR DEG FOR NOEN INDIREKTE ELLER UTILSIKTET SKADE ELLER FØLGESKADE SOM KOMMER AV DIN HÅNDTERING AV DETTE PRODUKTET. Enkelte stater/land tillater ikke at underforståtte garantier, utilsiktede skader eller følgeskader utelukkes. Det kan hende du har krav på ytterligere erstatning i henhold til lov i din stat / ditt land. En utgivelses- eller revisjonsdato og revisjonsnummer for disse instruksjonene er inkludert til brukerens informasjon på siste side i dette heftet. Dersom det har gått 36 måneder mellom denne datoen og bruk av produktet, skal brukeren kontakte Bard Peripheral Vascular for å se om ytterligere produktinformasjon er tilgjengelig. Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk montert i Korea. 79 NORSK 16. Hvis det trengs flere biopsier, dras stempelet tilbake for å trekke tilbake den indre stiletten, og trinn 10 til og med 15 gjentas. POLSKI Jednorazowy przyrząd do biopsji gruboigłowej Instrukcja obsługi A. Opis urządzenia Jednorazowy przyrząd do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™ to urządzenie do biopsji przeznaczone do jednorazowego użytku. Patrz ryc. 1. Produkt jest dostępny w różnych rozmiarach średnicy i długościach igły. Tłoczek jest oznaczony kolorami zgodnie z różnymi rozmiarami średnicy, np. kolor żółty = średnica 20, różowy = średnica 18, fioletowy = średnica 16 i zielony = średnica 14. Ryc. 1: Jednorazowy przyrząd do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™  1 4 2 5 3 Zapakowany, nie przedstawiono koszulki ochronnej igły. 1. Wzmocnienie dla obrazu USG 2. Oznaczenia centymetrów 3. Wskaźnik głębokości penetracji a. Nie uruchomione: 0 b. Ustawione na 10 mm: 10 c. Ustawione na 20 mm: 20 4. Wskaźnik gotowości do uwolnienia: wskazuje, kiedy wycięcie do pobierania próbki jest całkowicie wsunięte do długości 10 mm lub 20 mm 5. Tłoczek: służy do ustawiania stopnia, przesuwania do przodu wycięcia do pobierania próbek oraz uwalniania tnącej kaniuli Jednorazowy przyrząd do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™ Numer katalogowy Rozmiar średnicy i długość igły Głębokości penetracji 1410MS 14 g x 10 cm 10 mm i 20 mm 1416MS 14 g x 16 cm 10 mm i 20 mm 1610MS 16 g x 10 cm 10 mm i 20 mm 1616MS 16 g x 16 cm 10 mm i 20 mm 1810MS 18 g x 10 cm 10 mm i 20 mm 1816MS 18 g x 16 cm 10 mm i 20 mm 1820MS 18 g x 20 cm 10 mm i 20 mm 1825MS 18 g x 25 cm 10 mm i 20 mm 2010MS 20 g x 10 cm 10 mm i 20 mm 2016MS 20 g x 16 cm 10 mm i 20 mm 2020MS 20 g x 20 cm 10 mm i 20 mm Zestaw jednorazowego przyrządu do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™ obejmuje jednorazowy przyrząd do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™ i kompatybilną jednorazową igłę współosiową do biopsji Bard® TruGuide®. Patrz ryc. 2. Jednorazowa igła współosiowa do biopsji Bard® TruGuide® to czteroczęściowy przyrząd składający się z kaniuli zewnętrznej z dołączoną żeńską piastą ostrza typu luer-lock, wewnętrznego ostrza typu trokar z dołączoną męską piastą ostrza typu luer-lock, ostrza o tępej końcówce z dołączoną męską piastą ostrza typu luer-lock oraz elastycznego ogranicznika głębokości w formie pierścienia nasuwanego na ostrze. Jednorazowa igła współosiowa do biopsji Bard® TruGuide® jest przeznaczona do wykorzystania z jednorazowym przyrządem do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™. 80 Ryc. 2: Jednorazowa igła współosiowa do biopsji Bard® TruGuide®  2 3 1 4 5 Zapakowany, nie przedstawiono koszulek ochronnych igły. 1. Ostrze typu trokar 2. Kaniula współosiowa 3. Oznaczenia centymetrów 4. Ogranicznik głębokości 5. Ostrze o tępej końcówce Zestaw jednorazowego przyrządu do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™ Numer katalogowy Jednorazowy przyrząd do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™ Rozmiar i długość igły Głębokości penetracji Jednorazowa igła współosiowa do biopsji Bard® TruGuide® Rozmiar i długość igły 1810MSK 18 g x 10 cm 10 mm i 20 mm 17 g x 7,8 cm 1816MSK 18 g x 16 cm 10 mm i 20 mm 17 g x 13,8 cm 1820MSK 18 g x 20 cm 10 mm i 20 mm 17 g x 17,8 cm 2010MSK 20 g x 10 cm 10 mm i 20 mm 19 g x 7,8 cm 2016MSK 20 g x 16 cm 10 mm i 20 mm 19 g x 13,8 cm 2020MSK 20 g x 20 cm 10 mm i 20 mm 19 g x 17,8 cm B. Sposób dostarczania Produkt jest dostarczany w postaci jałowej i niepirogennej, chyba że opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone. Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu. Produkt jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u jednego pacjenta. Nie używać ponownie. Nie należy sterylizować ponownie. C. Wskazane zastosowania Jednorazowy przyrząd do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™ służy do biopsji tkanek miękkich, takich jak wątroba, nerki, gruczoł krokowy, śledziona oraz węzły chłonne, a także różnych nowotworów tych tkanek. Nie jest ono przeznaczone do stosowania w tkance kostnej. Jednorazowy przyrząd do biopsji gruboigłowej Bard® TruGuide® służy jako igła prowadząca do pozyskiwania próbek biopsji gruboigłowej tkanek miękkich, takich jak wątroba, nerki, śledziona, węzły chłonne, a także różnych zmian tych tkanek. D. Przeciwwskazania Jednorazowy przyrząd do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™: Podstawą do rozpoczęcia biopsji u pacjentów poddawanych leczeniu przeciwzakrzepowemu oraz u pacjentów cierpiących na zaburzenia związane z krwawieniem powinna być odpowiednia ocena lekarska. Jednorazowa igła współosiowa do biopsji Bard® TruGuide®: Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w tkance kostnej. E. Ostrzeżenia 1. Opieka nad pacjentem po wykonani biopsji może się różnić w zależności od techniki wykonania biopsji oraz stanu fizjologicznego konkretnego pacjenta. W celu uniknięcia i/lub umożliwienia leczenia potencjalnych powikłań, jakie mogą się wiązać z procedurami wykonania biopsji, należy prowadzić obserwację parametrów życiowych oraz przestrzegać innych środków ostrożności. 81 POLSKI Ogranicznik głębokości jest oznaczonymi kolorami odpowiadającymi rozmiarowi średnicy jednorazowego przyrządu do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™, np. kolor żółty = średnica 20, a różowy = średnica 18. Kaniula zewnętrzna jest tylko o jeden rozmiar średnicy większa od odpowiedniego jednorazowego przyrządu do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™, np. średnica 19 jednorazowej igły współosiowej do biopsji Bard® TruGuide® dla jednorazowego przyrządu do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™ o średnicy 20. POLSKI 2. Pobranie wielokrotnych próbek biopsji gruboigłowej może pomóc w wykrywaniu jakiejkolwiek tkanki nowotworowej. „Ujemny” wynik biopsji w obecności budzących wątpliwości wyników badań radiograficznych nie wyklucza obecności nowotworu. 3. Jednorazowy przyrząd do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™ oraz jednorazowa igła współosiowa do biopsji Bard® TruGuide® są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Powtórne użycie tego wyrobu medycznego grozi przeniesieniem zakażenia pomiędzy pacjentami, szczególnie w przypadku wyrobów z długimi i wąskimi kanałami, połączeniami i/lub zagłębieniami pomiędzy elementami. Miejsca te, będące przez pewien czas w kontakcie z płynami ustrojowymi lub tkankami z potencjalnym skażeniem pirogennym lub bakteryjnym, są trudne lub niemożliwe do wyczyszczenia. Pozostałości materiału biologicznego mogą sprzyjać skażeniu wyrobu pirogenami lub drobnoustrojami, które mogą powodować powikłania w wyniku zakażenia. 4. Jednorazowego przyrządu do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™ ani jednorazowej igły współosiowej do biopsji Bard® TruGuide® nie należy sterylizować ponownie. Po powtórnej sterylizacji sterylność produktu nie jest gwarantowana, ponieważ potencjalny stopień skażenia pirogennego i bakteryjnego jest niemożliwy do określenia i może prowadzić do powikłań związanych z infekcją. Czyszczenie, rekondycjonowanie i/lub ponowna sterylizacja niniejszego wyrobu medycznego zwiększa prawdopodobieństwo usterek wyrobu w związku z potencjalnym niekorzystnym wpływem wysokich temperatur i/lub zmian mechanicznych na elementy wyrobu. Uwaga: Przed użyciem i po każdym pobraniu próbki jednorazowy przyrząd do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™ i jednorazową igłę współosiową do biopsji Bard® TruGuide® należy sprawdzić pod kątem uszkodzonej końcówki, wygięcia trzonu lub innych nieprawidłowości. NIE UŻYWAĆ przyrządu w przypadku wykrycia jakiejkolwiek nieprawidłowości. Uwaga: Po użyciu jednorazowy przyrząd do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™ oraz jednorazowa igła współosiowa do biopsji Bard® TruGuide® mogą stanowić źródło potencjalnego zagrożenia biologicznego. Należy się z nimi obchodzić i utylizować zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi lokalnymi i krajowymi przepisami i procedurami. F. Środki ostrożności 1. Jednorazowy przyrząd do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™ oraz jednorazowa igła współosiowa do biopsji Bard® TruGuide® są przeznaczone wyłącznie do użytku przez lekarzy dokładnie zaznajomionych e wskazaniami, przeciwwskazaniami, ograniczeniami, typowymi spostrzeżeniami i możliwymi skutkami ubocznymi związanymi z wykonywaniem biopsji gruboigłowej, a w szczególności związanymi z konkretnym rodzajem tkanki, na której biopsja jest wykonywana. 2. Wprowadzenie igły do ciała pacjenta należy przeprowadzić pod kontrolą obrazową (ultrasonografia, RTG, TK itp.). Uwaga: Niniejszy produkt nie był testowany w zakresie zgodności z technikami obrazowania za pomocą rezonansu magnetycznego. 3. Nigdy nie należy testować jednorazowego przyrządu do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™ przez uwalnianie go w powietrze. Może to spowodować uszkodzenie końcówki igły bądź kaniuli oraz obrażenia ciała pacjenta i/lub użytkownika. 4. Wywieranie nienaturalnej siły na ostrze jednorazowego przyrządu do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™ lub nienaturalnego oporu na ostrze wysunięte z kaniuli wspomagającej może spowodować zagięcie ostrza przy wycięciu do pobierania próbki. Zagięte wycięcie do pobierania próbki może wpływać negatywnie na działanie igły. G. Możliwe powikłania Potencjalne powikłania związane z zabiegiem biopsji gruboigłowej i zabiegiem biopsji wykonanej za pomocą przyrządów współosiowych zależą od miejsca wykonywania. Mogą to być między innymi: krwiak, krwotok, zakażenie, uszkodzenie sąsiednich tkanek, ból, krwawienie, krwioplucie, krwiak opłucnej, zmiany w obrębie innej tkanki, perforacja naczyń krwionośnych lub narządów, odma opłucnowa oraz zator powietrzny. Zator powietrzny to niezbyt częste, ale poważne potencjalne powikłanie zabiegu biopsji płuca. Zator powietrzny mogą sygnalizować gwałtowne pogorszenie stanu neurologicznego pacjenta oraz arytmia serca. W przypadku stwierdzenia oznak lub objawów zatoru powietrznego należy postawić szybką diagnozę i natychmiast podjąć leczenie pacjenta. H. Wymagany sprzęt • Odpowiedni sprzęt do obrazowania • Rękawiczki chirurgiczne i serwety chirurgiczne • Lokalnie działający środek znieczulający 82 • Jednorazowa igła współosiowa do biopsji Bard® TruGuide® (opcjonalnie) POLSKI • Skalpel • Pojemnik na pobraną próbkę • Inne wyposażenie w miarę potrzeby I. Instrukcja użycia jednorazowego przyrządu do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™ Numery katalogowe: 1410MS, 1416MS, 1610MS, 1616MS, 1810MS, 1816MS, 1820MS, 1825MS, 2010MS, 2016MS, 2020MS Procedura przygotowania jednorazowego przyrządu do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™ do użycia 1. Stosując się do zasad aseptyki, wyjąć przyrząd z opakowania. 2. Wyjąć koszulkę ochronną igły. 3. Przed użyciem jednorazowego przyrządu do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™ należy sprawdzić igłę pod kątem uszkodzenia końcówki, wygięcia trzonu lub innych nieprawidłowości, które uniemożliwiłyby jej poprawne działanie. Jeśli igła jest uszkodzona lub zgięta, NIE UŻYWAĆ. 4. Ustawić przyrząd, odciągając tłoczek, aby wycofać kaniulę i ostrze wewnętrzne i zablokować kaniulę na miejscu. Przyrząd można ustawić na jedną z dwóch możliwych głębokości penetracji. Odciągnięcie tłoczka do pierwszego ogranicznika, co potwierdza zdecydowane kliknięcie, powoduje ustawienie głębokości penetracji przyrządu na 10 mm. Dalsze odciągnięcie tłoczka do drugiego ogranicznika, co potwierdza zdecydowane kliknięcie, powoduje ustawienie głębokości penetracji przyrządu na 20 mm. Patrz ryc. 3. Procedura wykonania biopsji za pomocą jednorazowego przyrządu do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™ Procedurę wykonania biopsji należy przeprowadzić z zachowaniem właściwych zasad aseptyki. 1. Odpowiednio przygotować miejsce wykonania zabiegu. Przed wykonaniem nacięcia skóry należy podać odpowiedni środek znieczulający. 2. W celu ułatwienia procesu wprowadzania przyrządu, wykonać skalpelem nakłucie skóry w miejscu wprowadzania. 3. Sprawdzić, czy przyrząd jest właściwie ustawiony, patrząc na wskaźnik głębokości penetracji i upewniając się, że widoczne jest „10” lub „20”. Patrz ryc. 3. 4. Przy całkowicie wycofanym ostrzu wewnętrznym (tak, aby wycięcie do pobierania próbek było przykryte przez kaniulę) wprowadzić końcówkę igły do miejsca wykonywania biopsji. NIE przesuwać do przodu wewnętrznego ostrza przez naciskanie na tłoczek, zanim przyrząd nie znajdzie się na właściwym miejscu. 5. Nacisnąć na tłoczek, aby wprowadzić ostrze wewnętrzne (tj. wycięcie do pobierania próbek) do tkanki. Pod koniec przesuwania tłoczek napotka ogranicznik, a wskaźnik gotowości do uwolnienia dosięgnie obudowy przyrządu. Patrz ryc. 4. Korzystając z obrazowania, sprawdzić, czy wycięcie do pobierania próbki znajduje się w docelowym obszarze poddawanym biopsji. 6. Uwolnić kaniulę tnącą, naciskając tłoczek przy wskaźniku gotowości do uwolnienia, aby pobrać materiał biopsyjny do wycięcia do pobierania próbki. 7. Wyjąć igłę z ciała pacjenta i odciągnąć tłoczek, aby pobrać materiał biopsyjny. Ostrożnie przesunąć tłoczek do przodu, aby odsłonić materiał biopsyjny. Podczas wykonywania tego kroku NIE NALEŻY naciskać na tłoczek przy wskaźniku gotowości do uwolnienia. 8. Jeśli konieczne jest wykonanie dodatkowych biopsji, należy odciągnąć tłoczek, aby wycofać ostrze wewnętrzne i powtórzyć kroki od 3 do 7. Ryc. 3: Tłoczek wycofany w celu ustawienia przyrządu 20 10 lub Głębokości penetracji Pierwszy ogranicznik: 10  mm 83 Drugi ogranicznik: 20 mm Ryc. 4: Przód przyrządu POLSKI Wskaźnik gotowości do uwolnienia  Uwaga: Po dosięgnięciu obudowy przyrządu przez wskaźnik gotowości do uwolnienia dodatkowy nacisk na tłoczek spowoduje uwolnienie kaniuli tnącej. J. Instrukcja użycia zestawu jednorazowego przyrządu do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™ Numery katalogowe: 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 2010MSK, 2016MSK, 2020MSK Procedura przygotowania zestawu jednorazowego przyrządu do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™ do użycia 1. Z zachowaniem zasad aseptyki wyjąć jednorazowy przyrząd do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™ oraz jednorazową igłę współosiową do biopsji Bard® TruGuide® z opakowania. 2. Zdjąć koszulkę ochronną igły z jednorazowego przyrządu do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™ oraz jednorazowej igły współosiowej do biopsji Bard® TruGuide®. 3. Przed użyciem jednorazowego przyrządu do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™ i jednorazowej igły współosiowej do biopsji Bard® TruGuide® należy sprawdzić każdą igłę pod kątem uszkodzonej końcówki, wygięcia trzonu lub innych nieprawidłowości, które mogłyby uniemożliwić prawidłowe działanie. Jeśli elementy składowe igły są uszkodzone lub zgięte, NIE UŻYWAĆ. Uwaga: Przed wykonaniem procedury upewnić się, że ostrze typu tokar jednorazowej igły współosiowej do biopsji Bard® TruGuide® można bez trudu oddzielić od kaniuli przez poluzowanie piast. Ponownie przymocować ostrze do kaniuli i przed wprowadzeniem go do ciała pacjenta upewnić się, że ostrze jest całkowicie osadzone w kaniuli. Procedura wykonania biopsji za pomocą zestawu jednorazowego przyrządu do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™ Procedurę wykonania biopsji należy przeprowadzić z zachowaniem właściwych zasad aseptyki. 1. Odpowiednio przygotować miejsce wykonania zabiegu. Przed wykonaniem nacięcia skóry należy podać odpowiedni środek znieczulający. 2. W celu ułatwienia procesu wprowadzania przyrządu, wykonać skalpelem nakłucie skóry w miejscu wprowadzania. 3. Jeśli jest to preferowane, umieścić ogranicznik głębokości na wcześniej określonej głębokości umieszczenia na jednorazowej igle współosiowej do biopsji Bard® TruGuide®. Ogranicznik głębokości nie jest przeznaczony do zastosowania na jednorazowym przyrządzie do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™. 4. Określić preferowane ostrze jednorazowej igły współosiowej do biopsji Bard® TruGuide®. Ostrze o tępej końcówce można używać do manipulowania w obrębie tkanek miękkich oraz wokół układu naczyniowego lub innych narządów w celu zminimalizowania ryzyka niezamierzonego uszkodzenia tych obszarów. W przypadku wybrania ostrza o tępej końcówce należy przejść do kroku nr 7. 5. W przypadku wybrania ostrza o tępej końcówce jednorazowej igły współosiowej do biopsji Bard® TruGuide® należy przytrzymać piastę igły kaniuli prowadzącej i obrócić piastę ostrza typu trokar w stronę przeciwną do kierunku wskazówek zegara, aby zdjąć ostrze o końcówce typu trokar z kaniuli zewnętrznej. 6. Wprowadzić ostrze o tępej końcówce jednorazowej igły współosiowej do biopsji Bard® TruGuide® do kaniuli prowadzącej, przytrzymując piastę igły kaniuli prowadzącej i obrócić piastę igły ostrza o końcówce typu trokar w stronę przeciwną do kierunku wskazówek zegara, aby aktywować piastę kaniuli zewnętrznej. 7. Korzystając z kontroli obrazowej wprowadzić końcówkę jednorazowej igły współosiowej do biopsji Bard® TruGuide® proksymalnie do zmiany poddawanej biopsji, używając pomocniczo ogranicznika głębokości w celu umożliwienia prawidłowego umiejscowienia przyrządu i w razie konieczności wyregulować ustawienie. Uwaga: Ogranicznik głębokości jednorazowej igły współosiowej do biopsji Bard® TruGuide® należy wyregulować tak, aby igła znajdowała się w prawidłowym położeniu, gdy ogranicznik głębokości wchodzi w kontakt ze skórą. Pomoże to w ustabilizowaniu położenia jednorazowej igły współosiowej do biopsji Bard® TruGuide®. 84 Przytrzymać piastę igły kaniuli prowadzącej jednorazowej igły współosiowej do biopsji Bard® TruGuide® i obrócić piastę ostrza w stronę przeciwną do kierunku wskazówek zegara, aby zdjąć ostrze z kaniuli zewnętrznej. Pozostawić kaniulę jako prowadnicę dla umiejscowienia jednorazowego przyrządu do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™. 9. Ustawić jednorazowy przyrząd do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™, odciągając tłoczek, aby wycofać kaniulę i ostrze wewnętrzne i zablokować kaniulę na miejscu. Przyrząd można ustawić na jedną z dwóch możliwych głębokości penetracji. Odciągnięcie tłoczka do pierwszego ogranicznika, co potwierdza zdecydowane kliknięcie, powoduje ustawienie głębokości penetracji przyrządu na 10 mm. Dalsze odciągnięcie tłoczka do drugiego ogranicznika, co potwierdza zdecydowane kliknięcie, powoduje ustawienie głębokości penetracji przyrządu na 20 mm. Patrz ryc. 3. Uwaga: W przypadku ustawienia jednorazowego przyrządu do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™ na głębokość penetracji 10 mm końcówka przyrządu wydłuży się o jeden centymetr dalej względem położenia dla ustawienia 20 mm. Patrz ryc. 5. 10. Sprawdzić, czy przyrząd jest właściwie ustawiony, patrząc na wskaźnik głębokości penetracji i upewniając się, że widoczne jest „10” lub „20”. Patrz ryc. 3. 11. Przy całkowicie wycofanym ostrzu wewnętrznym (tak, aby wycięcie do pobierania próbek było przykryte przez kaniulę) wprowadzić końcówkę igły przez kaniulę prowadzącą jednorazowej igły współosiowej do biopsji Bard® TruGuide® do miejsca wykonywania biopsji. NIE przesuwać do przodu wewnętrznego ostrza przyrządu przez naciskanie na tłoczek, zanim przyrząd nie znajdzie się na właściwym miejscu. 12. Nacisnąć na tłoczek, aby wprowadzić ostrze wewnętrzne (tj. wycięcie do pobierania próbek) do tkanki. Pod koniec przesuwania tłoczek napotka ogranicznik, a wskaźnik gotowości do uwolnienia dosięgnie obudowy przyrządu. Patrz ryc. 4. Korzystając z obrazowania, sprawdzić, czy wycięcie do pobierania próbki znajduje się w docelowym obszarze poddawanym biopsji. 13. Uwolnić kaniulę tnącą, naciskając tłoczek przy wskaźniku gotowości do uwolnienia, aby pobrać materiał biopsyjny do wycięcia do pobierania próbki. 14. Zdjąć przyrząd z kaniuli prowadzącej jednorazowej igły współosiowej do biopsji Bard® TruGuide®, pozostawiając kaniulę prowadzącą na miejscu. 15. Odciągnąć tłoczek przyrządu, aby pobrać materiał biopsyjny. Ostrożnie przesunąć tłoczek do przodu, aby odsłonić materiał biopsyjny. Podczas wykonywania tego kroku NIE NALEŻY naciskać na tłoczek przy wskaźniku gotowości do uwolnienia. 16. Jeśli konieczne jest wykonanie dodatkowych biopsji, należy odciągnąć tłoczek, aby wycofać ostrze wewnętrzne i powtórzyć kroki od 10 do 15. Zalecenia: W przypadku pobierania wielu próbek przed ponownym wprowadzeniem do kaniuli jednorazowej igły współosiowej do biopsji Bard® TruGuide® należy wytrzeć igłę biopsyjną do biopsji rdzeniowej wilgotną jałową gazą. Ułatwi to prawidłowe przesuwanie igły biopsyjnej do biopsji rdzeniowej w obrębie kaniuli. 17. Ponownie wprowadzić ostrze jednorazowej igły współosiowej do biopsji Bard® TruGuide® i zdjąć jednorazową igłę współosiową do biopsji Bard® TruGuide®. Ryc. 5: Ustawione jednorazowy przyrząd do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™ i jednorazowa igła współosiowa do biopsji Bard® TruGuide® Jednorazowy przyrząd do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™ Jednorazowa igła współosiowa do biopsji Bard® TruGuide® Głębokość penetracji ustawiona na 10 mm Głębokość penetracji ustawiona na 20 mm 1cm1 cm Jednorazowy przyrząd do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™ 85 Jednorazowa igła współosiowa do biopsji Bard® TruGuide® POLSKI 8. POLSKI Gwarancja Firma Bard Peripheral Vascular gwarantuje pierwszemu nabywcy tego produktu, że produkt ten będzie wolny od wad materiałowych i wykonawczych przez okres jednego roku od daty zakupu przez pierwszego nabywcę, a odpowiedzialność na podstawie tej ograniczonej gwarancji obejmuje naprawę lub wymianę wadliwego produktu, według własnego uznania firmy Bard Peripheral Vascular, lub zwrot zapłaconej kwoty netto. Normalne zużycie produktu na skutek używania lub wady wynikające z nieprawidłowego użycia produktu nie są objęte tą ograniczoną gwarancją. W GRANICACH DOZWOLONYCH PRZEZ ODNOŚNE PRAWO NINIEJSZA OGRANICZONA GWARANCJA NA PRODUKT ZASTĘPUJE WSZYSTKIE INNE GWARANCJE, ZARÓWNO WYRAŻONE, JAK I DOMNIEMANE, W TYM MIĘDZY INNYMI WSZELKIE DOMNIEMANE GWARANCJE PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ LUB PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. FIRMA BARD PERIPHERAL VASCULAR NIE BĘDZIE W ŻADNYM PRZYPADKU ODPOWIEDZIALNA ZA JAKIEKOLWIEK POŚREDNIE, PRZYPADKOWE LUB WYNIKOWE SZKODY, WYNIKŁE Z OBSŁUGI LUB UŻYWANIA TEGO PRODUKTU. Niektóre kraje nie zezwalają na wyłączenie domyślnych gwarancji, szkód przypadkowych lub wynikowych. Nabywca może być uprawniony do skorzystania z dodatkowych środków zaradczych zgodnych z przepisami danego kraju. Data wydania lub zmiany treści oraz numer wersji niniejszej instrukcji są podane dla informacji użytkownika na ostatniej stronie niniejszego dokumentu. W przypadku upływu 36 miesięcy pomiędzy tą datą i użyciem produktu użytkownik powinien skontaktować się z firmą Bard Peripheral Vascular w celu sprawdzenia, czy nie ukazały się nowe informacje o produkcie. Jednorazowa igła współosiowa do biopsji Bard® TruGuide® składana w Korei. 86 MAGYAR Eldobható vastagtű-biopsziás berendezés Használati útmutató A. Az eszköz leírása A Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezés egyszer használatos vastagtű-biopsziás eszköz. Lásd az 1. ábrát. Többféle méretű és hosszúságú tűvel kapható. A dugattyú a különböző tűméreteknek megfelelően színkódolt, pl. sárga = 20 G, rózsaszín = 18 G, lila = 16 G és zöld = 14 G. 1. ábra: Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezés  1 4 2 5 3 Csomagolva a tű védőhüvelye nem látszik. 1. Ultrahangos jelzés 2. Centiméter jelzések 3. Behatolási mélységjelző a. Nincs felhúzva: 0 b. 10 mm-re felhúzva: 10 c. 20 mm-re felhúzva: 20 4. Energia-leadásra kész jelző: jelzi, hogy a mintabarázda mikor érte el a 10 mm-es vagy 20 mm-es mélységet 5. Dugattyú: felhúzásra, a mintabarázda előretolására és a vágó kanül energia-leadására szolgál Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezés Katalógusszám Vastagság és tűhosszúság Behatolási mélység 1410MS 14 g x 10 cm 10 mm és 20 mm 1416MS 14 g x 16 cm 10 mm és 20 mm 1610MS 16 g x 10 cm 10 mm és 20 mm 1616MS 16 g x 16 cm 10 mm és 20 mm 1810MS 18 g x 10 cm 10 mm és 20 mm 1816MS 18 g x 16 cm 10 mm és 20 mm 1820MS 18 g x 20 cm 10 mm és 20 mm 1825MS 18 g x 25 cm 10 mm és 20 mm 2010MS 20 g x 10 cm 10 mm és 20 mm 2016MS 20 g x 16 cm 10 mm és 20 mm 2020MS 20 g x 20 cm 10 mm és 20 mm A Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezés készlet egy Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezést és kompatibilis Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tűt tartalmaz. Lásd a 2. ábrát. A Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tű egy négyrészes eszköz, amely egy külső kanülből és a hozzákapcsolódó luerzáras csatlakozóhüvelyből, egy belső trokár mandrinból és a hozzákapcsolódó beilleszkedő luerzáras csatlakozóból, egy tompa végű mandrinból és a hozzákapcsolódó beilleszkedő luerzáras csatlakozóból, valamint egy rugalmas csúszógyűrűs mélységütközőből áll. A Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tű a Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezéssel használható. 87 MAGYAR A mélységütköző a Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezés tűméretének megfelelően színkódolt, pl. sárga = 20 G és rózsaszín = 18 G. A külső kanül csupán egy G-vel vastagabb, mint a megfelelő Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezés, pl. 19 G Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tű a 20 G-s Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezéshez használható. 2. ábra: Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tű  2 3 1 4 5 Csomagolva, a tű védőhüvelye nem látszik. 1. Trokár mandrin 2. Koaxiális kanül 3. Centiméter jelzések 4. Mélységütköző 5. Tompa hegyű mandrin Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezés készlet Katalógus szám Bard® Mission™ eldobható vastagtűbiopsziás berendezés Vastagság és tűhosszúság Behatolási mélység Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tű Vastagság és tűhosszúság 1810MSK 18 g x 10 cm 10 mm és 20 mm 17 g x 7,8 cm 1816MSK 18 g x 16 cm 10 mm és 20 mm 17 g x 13,8 cm 1820MSK 18 g x 20 cm 10 mm és 20 mm 17 g x 17,8 cm 2010MSK 20 g x 10 cm 10 mm és 20 mm 19 g x 7,8 cm 2016MSK 20 g x 16 cm 10 mm és 20 mm 19 g x 13,8 cm 2020MSK 20 g x 20 cm 10 mm és 20 mm 19 g x 17,8 cm B. A csomagolás módja Felbontatlan, ép csomagolás esetén a termék steril és pirogénmentes. Etilén-oxiddal sterilizálva. Csak egyszeri használatra. Újrahasználni tilos! Tilos újrasterilizálni! C. Felhasználási javallatok A Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezés használata lágyszöveti biopsziával végzett mintavételre javallott olyan szövetekből, mint pl. máj, vese, prosztata, lép, nyirokcsomók és különböző lágyszöveti tumorok. Csontban történő használata nem javallott. A Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tű használata vezetőtűként lágyszöveti vastagtű-biopsziás mintavételre javallott olyan szövetekből, mint pl. máj, vese, lép, nyirokcsomók és különböző lágyszöveti elváltozások. D. Ellenjavallatok Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezés: Az orvosnak alaposan meg kell fontolnia a biopszia alkalmazását olyan betegek esetében, akik antikoaguláns kezelésben részesülnek, vagy akiknek vérzési problémájuk van. Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tű: Csontban történő használata nem javallott. E. Figyelmeztetések 1. A beteg biopszia utáni ellátása az alkalmazott biopsziás technikától és a beteg egészségi állapotától függően eltérő lehet. A vitális jelek megfigyelése és más óvintézkedések szükségesek a biopsziás eljárással potenciálisan együtt járó komplikációk elkerülésére és/vagy kezelésére. 2. Több vastagtű-biopsziás minta gyűjtése elősegíti a daganatos szövet felismerését. A gyanús radiológiai lelet után végzett „negatív” biopszia nem zárja ki a karcinóma jelenlétét. 3.A Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezés és a Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tű kizárólag egyszer használatos. Az eszköz újrafelhasználása esetén fennáll a betegek 88 4. Tilos újrasterilizálni a Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezést vagy a Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tűt. Újrasterilizálás után a termék sterilitása nem garantált a meghatározhatatlan fokú, pirogénekkel vagy mikroorganizmusokkal való potenciális szennyeződés miatt, amely fertőzéses szövődmények kialakulását okozhatja. A jelen orvosi eszköz tisztítása, újrafeldolgozása és/vagy újrasterilizálása növeli annak valószínűségét, hogy az eszköz nem fog megfelelően működni, mert a termikus és/vagy mechanikus változásoknak kitett alkatrészek károsodhatnak az említett eljárások során. Megjegyzés: Minden használat előtt és minden egyes mintavételt követően vizsgálja meg a Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezést és a Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tűt, hogy nincs-e rajta sérülés, nem hajlott-e meg a tengelye, illetve nincs-e egyéb más hibája. NE HASZNÁLJA az eszközt, ha bármilyen hibát észlel. Megjegyzés: Használat után a Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezés és a Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tű potenciális biológiai veszélyforrás lehet. Az elfogadott orvosi gyakorlatnak, valamint a vonatkozó helyi, állami és szövetségi jogszabályoknak és rendelkezéseknek megfelelően kezelje és semmisítse meg az eszközt. F. Óvintézkedések 1.A Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezést és a Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tűt kizárólag olyan orvos használhatja, aki teljes mértékben ismeri a vastagtű-biopszia javallatait, ellenjavallatait, korlátait, jellemző eredményeit és lehetséges mellékhatásait, különös tekintettel az adott szövetre. 2. A tű testbe történő bevezetését képalkotó eljárással végzett ellenőrzés mellett kell elvégezni (ultrahang, röntgen, CT stb.) Megjegyzés: A termék MR-kompatibilitását nem vizsgálták. 3. Sose ellenőrizze úgy a Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezést, hogy a levegőbe ad le energiát. Ez károsíthatja a tű/kanül hegyét és/vagy a beteg/felhasználó sérülését okozhatja. 4. Ha szokatlan erőt fejt ki a Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezés mandrinjára vagy szokatlan ellenállást észlel a mandrin bevezetését támogató kanülön történő átvezetés közben, az a mandrin meghajlását okozhatja a mintabarázdánál. A meghajlott mintabarázda akadályozhatja a tű megfelelő működését. G. Lehetséges szövődmények A vastagtű-biopsziás eljárásokkal és a koaxiális vezetett biopsziás eljárásokkal összefüggő lehetséges szövődmények az alkalmazás helyétől függenek, és – többek között – a következők lehetnek: vérömleny; bevérzés; fertőzés; a környező szövetek sérülése; fájdalom; vérzés; vérköpés; haemothorax; nem célzott szöveti, szervi vagy érperforáció; pneumothorax és légembólia. A légembólia ritka, de súlyos lehetséges szövődménye a tüdőbiopsziás eljárásoknak. A neurológiai státusz gyors romlása és/vagy a szívritmuszavar a légembóliára utaló tünet lehet. Ha a beteg a légembólia jeleit vagy tüneteit mutatja, azonnali diagnózis és kezelés szükséges. H. Szükséges felszerelés • A megfelelő képalkotó módszer tartozékai • Sebészi kesztyűk és kendők • Helyi érzéstelenítő • Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tű (opcionális) • Szike • Edény a mintagyűjtéshez • Egyéb felszerelés szükség szerint I. Használati útmutató a Bard® Mission™ eldobható vastagtűbiopsziás berendezéshez Katalógusszámok: 1410MS, 1416MS, 1610MS, 1616MS, 1810MS, 1816MS, 1820MS, 1825MS, 2010MS, 2016MS, 2020MS A Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezés előkészítési eljárása 1. A berendezést aszeptikus technikával távolítsa el a csomagolásból. 89 MAGYAR közötti keresztfertőződés kockázata, mivel az orvosi eszközök – különösen a hosszú és szűk lumenűek, illetve azok, amelyek elemei között ízesülés vagy rés található – nehezen vagy egyáltalán nem tisztíthatók meg azután, hogy meghatározhatatlan ideig potenciálisan pirogén vagy mikrobákkal szennyezett testnedvekkel vagy szövetekkel érintkeztek. A biológiai anyagmaradvány elősegítheti az eszköz pirogénekkel vagy mikroorganizmusokkal történő szennyeződését, ami fertőzéses szövődmények kialakulásához vezethet. MAGYAR 2. Távolítsa el a tű védőhüvelyét. 3. Használat előtt vizsgálja meg a Bard® Mission™ eldobható vastagtűbiopsziás berendezést, hogy nincs-e rajta sérülés, nem hajlott-e meg a tengelye, illetve nincs-e egyéb más olyan hibája, amely megakadályozhatja a megfelelő működést. NE HASZNÁLJA FEL, ha a tű sérült vagy görbült. 4. Húzza fel a berendezést, ehhez húzza vissza a dugattyút a kanül és a belső mandrin visszahúzásához és a kanül helyzetének rögzítéséhez. A berendezés felhúzása két behatolási mélység szerint történhet. Húzza vissza a dugattyút az első ütközőig, ezt egy határozott kattanás jelzi, ekkor a behatolási mélység 10 mm. Ha a dugattyút tovább húzza a második ütközőig, amelyet egy határozott kattanás jelez, az eszköz behatolási mélysége 20 mm lesz. Lásd a 3. ábrát. A Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezés biopsziás eljárása A biopsziás eljárást megfelelő aszeptikus technikával kell végezni. 1. Készítse elő a területet szükség szerint. A bőr bemetszése előtt megfelelő érzéstelenítés szükséges. 2. A bevezetés megkönnyítéséért szikével lyukassza át a bőrt a behatolás helyén. 3. Ellenőrizze, hogy a berendezés felhúzott állapotban van-e, ehhez tekintse meg a behatolási mélység jelzőt, és ellenőrizze, hogy értéke „10” vagy „20”. Lásd a 3. ábrát. 4. Helyezze a tű hegyét a biopsziás területre úgy, hogy teljesen visszahúzza a belső mandrint, így a mintabarázda a kanülben helyezkedik el. NE tolja előre a belső mandrint azáltal, hogy megnyomja a dugattyút, amíg a berendezés a helyén van. 5. A dugattyú megnyomásával tolja előre a belső mandrint (azaz a mintabarázdát) a szövetbe. A művelet végén a dugattyú ellenállásba ütközik, és az energia-leadásra kész jelző az eszköz burkolatához ér. Lásd a 4. ábrát. Képalkotó eljárással ellenőrizze, hogy a mintabarázda a biopsziás célterületen található-e. 6. A mintabarázdával történő biopsziás mintavételhez adjon le energiát a vágó kanüllel, ehhez nyomja le a dugattyút az energia-leadásra kész jelzésnél nagyobb mértékben. 7. Távolítsa el a tűt a betegből, és húzza vissza a dugattyút a biopsziás minta megszerzéséhez. Óvatosan tolja előre a dugattyút a biopsziás minta hozzáférhetővé tételéhez. Ebben a lépésben NE nyomja tovább a dugattyút az energia-leadásra kész jelzésnél. 8. Ha több biopsziára van szükség, húzza vissza a dugattyút a belső mandrin visszahúzásához, és ismételje meg a 3-7. lépést. 3. ábra: A dugattyú vissza van húzva az eszköz felhúzásához 20 10 vagy Első ütköző: 10 mm Behatolási mélység  Második ütköző: 20 mm 4. ábra: Az eszköz elülső része Energia-leadásra kész jelző  Megjegyzés: Amikor az energia-leadásra kész jelző eléri az eszköz burkolatát, a dugattyú további nyomása a vágó kanül energia-leadását eredményezi. 90 Katalógusszámok: 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 2010MSK, 2016MSK, 2020MSK A Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezés készlet előkészítési eljárása 1. Aszeptikus technikával távolítsa el a Bard® TruGuide® eldobható vastagtűbiopsziás berendezést és Bard® Mission™ eldobható koaxiális biopsziás tűt a csomagolásból. 2. Távolítsa el a Bard® TruGuide® eldobható vastagtű-biopsziás berendezés és a Bard® Mission™ eldobható koaxiális biopsziás tű védőhüvelyét. 3.A Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezés és a Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tű használata előtt vizsgálja meg a tűket, hogy nincs-e rajtuk sérülés, nem hajlott-e meg a tengelyük, illetve nincs-e egyéb más olyan hibájuk, amely megakadályozhatja a megfelelő működést. NE HASZNÁLJA FEL, ha a tű alkotóelemei sérültek vagy görbültek. Megjegyzés: Az eljárás elvégzése előtt győződjön meg arról, hogy a Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tű trokárjának mandrinja nehézség nélkül eltávolítható a kanülből a csatlakozók meglazításával. Rögzítse a mandrint a kanülbe ismét, és győződjön meg arról, hogy a mandrin teljesen a kanülben helyezkedik el, mielőtt bevezetné a betegbe. A Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezés készlet biopsziás eljárása A biopsziás eljárást megfelelő aszeptikus technikával kell végezni. 1. Készítse elő a területet szükség szerint. A bőr bemetszése előtt megfelelő érzéstelenítés szükséges. 2. A bevezetés megkönnyítéséért szikével lyukassza át a bőrt a behatolás helyén. 3. Ha szükséges, helyezzen egy mélységütközőt a kívánt behelyezési mélységnek megfelelően a Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tűre. A mélységütköző használata nem javasolt a Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezésen. 4. Határozza meg, hogy melyik Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tű mandrint kívánja használni. A tompa hegyű mandrin használható a lágyszöveten történő előrejutáshoz és ér vagy más szervek közelében, hogy minimalizálja ezen terültek sérülésének kockázatát. Ha kiválasztotta a trokár hegyét és mandrint, folytassa a 7. lépéssel. 5. Ha a Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tűhöz tompa hegyű mandrint választ, tartsa a vezető kanül tűcsatlakozóját, és fordítsa a torkár hegy mandrincsatlakozóját az óramutató járásával ellentétes irányba a trokárhegy mandrin külső kanülből történő eltávolításához. 6. Helyezze be a Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tű tompa hegyű mandrinját a vezető kanülbe, miközben tartja a vezető kanül tűcsatlakozóját és elfordítja a tompa hegyű mandrin tűcsatlakozóját az óramutató járásával megegyező irányba a külső kanülcsatlakozó aktiválásához. 7. Képalkotó eljárással végzett ellenőrzés mellett vezesse be a Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tű hegyét a biopszia területétől proximálisan, a megfelelő elhelyezéshez és beállításhoz szükség szerint használja a mélységütközőt. Megjegyzés: A Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tű mélységütközőjét úgy kell beállítani, hogy a tű megfelelő helyzetben legyen, amikor a mélységütköző a bőrhöz ér. Ez segít a Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tű rögzítésében. 8. Tartsa a Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tű vezető kanüljének tűcsatlakozóját, és fordítsa el a mandrin csatlakozóját az óramutató járásával ellentétes irányba a mandrin külső kanülből történő eltávolításához. Hagyja a helyén a kanült, amely segítségül szolgál a Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezés bevezetéséhez. 9. Húzza fel a Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezést úgy, hogy visszahúzza a dugattyút, ezáltal visszahúzza a kanült, és a belső mandrint és a kanül helyzetét rögzíti. A berendezés felhúzása két behatolási mélység szerint történhet. Húzza vissza a dugattyút az első ütközőig, ezt egy határozott kattanás jelzi, ekkor a behatolási mélység 10 mm. Ha a dugattyút tovább húzza a második ütközőig, amelyet egy határozott kattanás jelez, az eszköz behatolási mélysége 20 mm lesz. Lásd a 3. ábrát. Megjegyzés: Ha a Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezés 10 mm-es behatolási mélységre van beállítva, a berendezés hegye egy centiméterrel túlér a 20 mm-es behatolási mélységhez beállított helyzethez viszonyítva. Lásd a 5. ábrát. 91 MAGYAR J. Használati útmutató a Bard® Mission™ eldobható vastagtűbiopsziás berendezés készlethez MAGYAR 10. Ellenőrizze, hogy a berendezés felhúzott állapotban van-e, ehhez tekintse meg a behatolási mélység jelzőt, és ellenőrizze, hogy értéke „10” vagy „20”. Lásd a 3. ábrát. 11. Vezesse a tű hegyét a biopsziás területre a Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tű vezető kanüljén át úgy, hogy teljesen visszahúzza a belső mandrint, így a mintabarázda a kanülben helyezkedik el. NE tolja előre a berendezés belső mandrinját azáltal, hogy megnyomja a dugattyút, amíg a berendezés a helyén van. 12. A dugattyú megnyomásával tolja előre a belső mandrint (azaz a mintabarázdát) a szövetbe. A művelet végén a dugattyú ellenállásba ütközik, és az energia-leadásra kész jelző az eszköz burkolatához ér. Lásd a 4. ábrát. Képalkotó eljárással ellenőrizze, hogy a mintabarázda a biopsziás célterületen található-e. 13. A mintabarázdával történő biopsziás mintavételhez adjon le energiát a vágó kanüllel, ehhez nyomja le a dugattyút az energia-leadásra kész jelzésnél nagyobb mértékben. 14. Távolítsa el a berendezést a Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tű vezető kanüljéből, a vezető kanült hagyja a helyén. 15. Húzza vissza a berendezés dugattyúját a biopsziás minta megszerzéséhez. Óvatosan tolja előre a dugattyút a biopsziás minta hozzáférhetővé tételéhez. Ebben a lépésben NE nyomja tovább a dugattyút az energia-leadásra kész jelzésnél. 16. Ha több biopsziára van szükség, húzza vissza a dugattyút a belső mandrin visszahúzásához, és ismételje meg a 10-15. lépést. Javaslat: Több minta gyűjtése esetén törölje át a vastagtű-biopsziás tűt steril nedves gézzel, mielőtt visszahelyezné a Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tű kanüljében. Ez segíti a vastagtű-biopsziás tű előretolását a kanülben. 17. Helyezze vissza a Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tű mandrinját, és távolítsa el a Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tűt. 5. ábra: Felhúzott Bard® TruGuide® eldobható vastagtű-biopsziás berendezés és Bard® Mission™ eldobható koaxiális biopsziás tű  Bard® TruGuide® eldobható Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezés koaxiális biopsziás tű vezető kanül Energia-beállítás 10 mm-es behatolási mélységhez Energia-beállítás 20 mm-es behatolási mélységhez 11cm cm Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezés Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tű vezető kanül Jótállás A Bard Peripheral Vascular a termék első vásárlója felé garantálja, hogy a termék az első vásárlástól számított egy évig anyag- és gyártási hibáktól mentes lesz, és a felelősség e korlátozott termékgarancia alapján – kizárólag a Bard Peripheral Vascular saját megítélése szerint – a hibás termék javítására vagy cseréjére, vagy a kifizetett nettó vételár visszatérítésére terjed ki. Ez a korlátozott jótállás nem vonatkozik a termék rendeltetésszerű használatából eredő elhasználódásra, valamint a helytelen használatból eredő hibákra. A VONATKOZÓ JOGSZABÁLYOK ÁLTAL MEGENGEDETT MÉRTÉKIG EZ A KORLÁTOZOTT TERMÉKJÓTÁLLÁS HELYETTESÍT MINDEN MÁS KIFEJEZETT VAGY VÉLELMEZHETŐ JÓTÁLLÁST, BELEÉRTVE TÖBBEK KÖZÖTT A TERMÉK ÉRTÉKESÍTHETŐSÉGÉRE VONATKOZÓ VÉLELMEZHETŐ JÓTÁLLÁST VAGY A TERMÉK EGY BIZONYOS CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGÁT. A BARD PERIPHERAL VASCULAR SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM VONHATÓ FELELŐSSÉGRE AZ ESZKÖZ KEZELÉSÉBŐL VAGY HASZNÁLATÁBÓL EREDŐ BÁRMIFÉLE KÖZVETETT, VÉLETLEN VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT. 92 Egyes államok vagy országok törvényei nem engedik meg a vélelmezett jótállás, a véletlen vagy következményes károkra vonatkozó jótállás kizárását. Az Ön államának vagy országának törvényei feljogosíthatják további jogorvoslatra. A felhasználó tájékoztatása céljából a jelen használati utasításra vonatkozó kibocsátási vagy felülvizsgálati dátum és felülvizsgálati szám ennek a tájékoztatónak az utolsó oldalán van feltüntetve. Amennyiben ezen dátum és a termék felhasználási időpontja között eltelt 36 hónap, a felhasználó további információkért lépjen kapcsolatba a Bard Peripheral Vascular vállalattal. A Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tűt Koreában állítják össze. 93 ČESKY Nástroj pro core biopsii k jednorázovému použití Návod k použití A. Popis přístroje Jednorázově použitelný nástroj pro core biopsii Bard® Mission™ je zařízení pro core biopsii k jednorázovému použití. Viz Obrázek 1. Dodává se v několika velikostech průřezu jehly a v několika délkách. Plunžr je barevně kódovaný podle různých velikostí průřezu, například žlutá = průřez 20, růžová = průřez 18, purpurová = průřez 16 a zelená = průřez 14. Obr. 1: Nástroj pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití  1 4 2 5 3 Jehla je balená v ochranném plášti, který zde není znázorněn. 1. Zvýraznění pro ultrazvuk 2. Centimetrové značky 3. Ukazatel hloubky penetrace a. Bez aktivace: 0 b. Aktivace na 10 mm: 10 c. Aktivace na 20 mm: 20 4. Indikátor připravenosti k vystřelení: indikuje, když je výřez na odběr vzorku plně vysunut na 10 mm nebo na 20 mm 5. Plunžr: používá se k aktivaci (natažení), posunutí výřezu na odběr vzorku a vystřelení vykrajovací kanyly Nástroj pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití Katalogové číslo Velikost průřezu a délka jehly Hloubka penetrace 1410MS 14 g x 10 cm 10 mm a 20 mm 1416MS 14 g x 16 cm 10 mm a 20 mm 1610MS 16 g x 10 cm 10 mm a 20 mm 1616MS 16 g x 16 cm 10 mm a 20 mm 1810MS 18 g x 10 cm 10 mm a 20 mm 1816MS 18 g x 16 cm 10 mm a 20 mm 1820MS 18 g x 20 cm 10 mm a 20 mm 1825MS 18 g x 25 cm 10 mm a 20 mm 2010MS 20 g x 10 cm 10 mm a 20 mm 2016MS 20 g x 16 cm 10 mm a 20 mm 2020MS 20 g x 20 cm 10 mm a 20 mm Souprava nástroje pro core biopsii k jednorázovému použití Bard® Mission™ obsahuje nástroj pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití a kompatibilní koaxiální bioptickou jehlu Bard® TruGuide® k jednorázovému použití. Viz Obrázek 2. Koaxiální bioptická jehla Bard® TruGuide® k jednorázovému použití je čtyřdílný přístroj skládající se z vnější kanyly s připojeným samičím hrdlem typu luer-lock, vnitřního trokarového styletu s připojeným samčím nábojem typu luer-lock, styletu s tupým koncem s připojeným samčím nábojem typu luer-lock a pružného hloubkového dorazu v podobě kluzného kroužku. Koaxiální bioptická jehla Bard®TruGuide® k jednorázovému použití je určena pouze k použití s nástrojem pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití. 94 Obr. 2: Koaxiální bioptická jehla Bard® TruGuide® k jednorázovému použití  2 3 1 4 5 Jehla je balená v ochranném plášti, který zde není znázorněn. 1. Stylet trokaru 2. Koaxiální kanyla 3. Centimetrové značky 4. Hloubkový doraz 5. Stylet s tupým koncem Souprava nástroje pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití Katalogové číslo Nástroj pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití Koaxiální bioptická jehla Bard® TruGuide® k jednorázovému použití Velikost průřezu a délka jehly Hloubka penetrace Velikost průřezu a délka jehly 1810MSK 18 g x 10 cm 10 mm a 20 mm 17 g x 7,8 cm 1816MSK 18 g x 16 cm 10 mm a 20 mm 17 g x 13,8 cm 1820MSK 18 g x 20 cm 10 mm a 20 mm 17 g x 17,8 cm 2010MSK 20 g x 10 cm 10 mm a 20 mm 19 g x 7,8 cm 2016MSK 20 g x 16 cm 10 mm a 20 mm 19 g x 13,8 cm 2020MSK 20 g x 20 cm 10 mm a 20 mm 19 g x 17,8 cm B. Jak se dodává Výrobek se dodává sterilní a apyrogenní, pokud není obal otevřen nebo poškozen. Sterilizováno etylénoxidem. K použití pouze u jednoho pacienta. Nepoužívejte opakovaně. Neresterilizujte. C. Indikace pro použití Nástroj pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití je určen k získání bioptických vzorků z měkkých tkání, jako jsou játra, ledviny, prostata, slezina a lymfatické uzliny, a z různých tumorů měkkých tkání. Není určen k použití u kostí. Koaxiální bioptická jehla Bard® TruGuide® k jednorázovému použití je určena k použití jako vodicí jehla při získávání core-bioptických vzorků z měkkých tkání, jako jsou játra, ledviny, slezina, lymfatické uzliny, a z různých lézí měkkých tkání. D. Kontraindikace Nástroj pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití: Použití biopsie u pacientů léčených antikoagulačními přípravky nebo pacientů s krvácivými problémy je třeba správně klinicky zvážit. Koaxiální bioptická jehla Bard® TruGuide® k jednorázovému použití: Není určena k použití v kostech. E. Varování 1. Postbioptická péče o pacienta se může lišit v závislosti na použité bioptické technice a psychickém stavu pacienta. Je třeba sledovat vitální funkce a provést další preventivní opatření k zamezení a/nebo ošetření případných komplikací, které se mohou pojit s biopsií. 2. Odběr více core-bioptických vzorků může pomoci detekovat jakékoliv rakovinné tkáně. „Negativní“ výsledek biopsie za přítomnosti podezřelých radiografických nálezů nevylučuje přítomnost karcinomu. 95 ČESKY Hloubkový doraz je barevně kódován tak, aby odpovídal velikosti průřezu nástroje pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití, například žlutá = průřez 20 a růžová = průřez 18. Vnější kanyla je pouze o jednu velikost průřezu větší než příslušný nástroj pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití, například koaxiální bioptická jehla Bard® TruGuide® k jednorázovému použití s průřezem 19 je určena pro nástroj pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití s průřezem 20. ČESKY 3. Nástroj pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití a koaxiální bioptická jehla Bard® TruGuide® k jednorázovému použití jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Při opakovaném použití hrozí nebezpečí přenosu infekce mezi pacienty, protože zdravotnické prostředky, zejména nástroje s dlouhými a úzkými luminy, klouby nebo štěrbinami mezi díly, je velmi těžké či zcela nemožné vyčistit poté, co přišly na nezjistitelně dlouhou dobu do kontaktu s tělesnými tekutinami nebo tkáněmi, u nichž hrozí kontaminace pyrogeny nebo mikrobiální kontaminace. Zbytky biologického materiálu mohou způsobit kontaminaci prostředku pyrogeny nebo mikroorganizmy, což může vést k infekčním komplikacím. 4. Nástroj pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití a koaxiální bioptickou jehlu Bard® TruGuide® k jednorázovému použití neresterilizujte. Po opakované sterilizaci nelze zaručit sterilitu prostředku, protože může být v neurčitelné míře postižen pyrogenní nebo mikrobiální kontaminací, která může způsobit infekční komplikace. Čištění, ošetření anebo resterilizace tohoto zdravotnického prostředku zvyšuje pravděpodobnost jeho závady v důsledku případných nepříznivých vlivů tepelných anebo mechanických změn na jeho součásti. Poznámka: Před použitím a po odběru každého vzorku zkontrolujte nástroj pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití a koaxiální bioptickou jehlu Bard® TruGuide® k jednorázovému použití, zda nemají poškozený hrot, ohnutý dřík nebo nejeví jiné známky technických závad. NEPOUŽÍVEJTE přístroje, u kterých zjistíte jakoukoliv závadu. Poznámka: Po použití může nástroj pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití a koaxiální bioptická jehla Bard® TruGuide® k jednorázovému použití představovat potenciální biologické riziko. Zacházejte s nimi a zlikvidujte je v souladu se zavedenou lékařskou praxí a v souladu s platnými zákony a předpisy. F. Bezpečnostní opatření 1. Nástroj pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití a koaxiální bioptická jehla Bard® TruGuide® k jednorázovému použití jsou určeny pouze k použití lékařem, který dobře zná indikace, kontraindikace, omezení, typické nálezy a možné vedlejší účinky core-cut biopsie, zejména vedlejší účinky související s konkrétní tkání, u které se biopsie provádí. 2. Zavedení jehly do těla se musí provádět pod kontrolou zobrazovacími metodami (ultrazvuk, RTG, CT atd.). Poznámka: Výrobek nebyl testován na kompatibilitu s MR zobrazováním. 3. Nástroj pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití nikdy netestujte vystřelením jehly do vzduchu. Může dojít k poškození špičky jehly/kanyly a případně k poranění pacienta či uživatele. 4. Neobvyklá síla působící na stylet punkčního nástroje pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití nebo neobvyklý odpor proti styletu při vysunutí z podpůrné kanyly může způsobit ohnutí styletu v místě výřezu pro vzorek. Ohnutý výřez pro vzorek může vadit správné funkci jehly. G. Potenciální komplikace Podle místa zákroku se v souvislosti s core-bioptickými zákroky a koaxiálně naváděnými bioptickými zákroky mohou vyskytnout potenciální komplikace jako mj.: hematom; krvácení; infekce; poranění přilehlé tkáně; bolest; krvácení; hemoptýza; hemotorax; perforace jiné než cílové tkáně, orgánu nebo cévy; pneumotorax a vzduchová embolie. Vzácnou, avšak závažnou potenciální komplikací biopsie plic je vzduchová embolie. Na vzduchovou embolii může upozornit rychlé zhoršení neurologického stavu a/nebo srdeční arytmie. Jestliže pacient vykazuje známky nebo symptomy vzduchové embolie, je nezbytná rychlá diagnóza a léčba. H. Požadované vybavení • odpovídající zobrazovací příslušenství • chirurgické rukavice a roušky • lokální anestetikum • koaxiální bioptická jehla Bard® TruGuide® k jednorázovému použití (volitelně) • skalpel • zásobník na odebrané vzorky • další vybavení podle potřeby I. Návod k použití nástroje pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití Katalogová čísla: 1410MS, 1416MS, 1610MS, 1616MS, 1810MS, 1816MS, 1820MS, 1825MS, 2010MS, 2016MS, 2020MS Přípravný postup pro nástroj pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití 1. Aseptickou technikou vyjměte nástroj z obalu. 96 2. Sejměte ochranný plášť jehly. 4. Nástroj aktivujte (natáhněte) zatažením za plunžr tak, aby se vysunula kanyla a vnitřní stylet, a kanylu zajistěte na místě. Nástroj lze aktivovat na jednu ze dvou hloubek penetrace. Zatažením plunžru na první zarážku, signalizovaným pevným cvaknutím, se nastaví hloubka penetrace na 10 mm. Zatažením plunžru na druhou zarážku, signalizovaným pevným cvaknutím, se nastaví hloubka penetrace na 20 mm. Viz Obrázek 3. Postup biopsie pro nástroj pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití Bioptický výkon je nutno provádět při použití odpovídajících aseptických postupů. 1. Připravte místo podle potřeby. Před incizí kůže je nutné podat adekvátní anestezii. 2. K usnadnění zavedení nástroje prořízněte kůži skalpelem v místě vstupu. 3. Ověřte si, zda je nástroj aktivovaný (natažený) pohledem na indikátor hloubky penetrace, kde musí být vidět buď „10“ nebo „20“. Viz Obrázek 3. 4. S vnitřním styletem plně zataženým, takže výřez pro vzorek je zakrytý kanylou, zasuňte hrot jehly do místa, kde má být odebrán bioptický vzorek. Vnitřní stylet NEPOSOUVEJTE tlakem na plunžr, dokud není nástroj na svém místě. 5. Stiskněte plunžr, čímž se posune vnitřní stylet (tj. výřez pro vzorek) do tkáně. Posunutí je zakončeno zastavením plunžru o zarážku a indikátor připravenosti k vystřelení dosedne na kryt přístroje. Viz Obrázek 4. Zobrazovací technikou si ověřte, zda je výřez pro vzorek v cílové oblasti, kde má být provedena biopsie. 6. Vystřelte vykrajovací kanylu stlačením plunžru za indikátor připravenosti k vystřelení; tím se odebere bioptický vzorek do výřezu pro vzorek. 7. Vyjměte jehlu z těla pacienta a vytáhněte plunžr zpět, čímž získáte bioptický vzorek. Jemně posuňte plunžr dopředu a vysuňte bioptický vzorek ven. V tomto kroku NETISKNĚTE plunžr za indikátor připravenosti k vystřelení. 8. Jsou-li třeba odebrat další bioptické vzorky, zatáhněte plunžr zpět, vytáhněte vnitřní stylet a zopakujte kroky 3 až 7. Obr. 3: Plunžr zatažený za účelem aktivace (natažení) přístroje 20 10 nebo Hloubka penetrace První zarážka: 10 mm  Druhá zarážka: 20 mm Obr. 4: Přední strana přístroje Indikátor připravenosti k vystřelení Poznámka: Jakmile indikátor připravenosti k vystřelení dosedne na kryt přístroje, další tlak na plunžr vystřelí vykrajovací kanylu.  J. Návod k použití sady nástroje pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití Katalogová čísla: 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 2010MSK, 2016MSK, 2020MSK Přípravný postup pro sadu nástroje pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití 1. Aseptickou technikou vyjměte nástroj pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití a koaxiální bioptickou jehlu Bard® TruGuide® k jednorázovému použití z obalů. 97 ČESKY 3. Před použitím nástroje pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití zkontrolujte, zda nemá jehla poškozený hrot, ohnutý dřík nebo jiné vady, které by mohly bránit správné funkci. Pokud je jehla poškozená nebo ohnutá, prostředek NEPOUŽÍVEJTE. ČESKY 2. Sejměte ochranný plášť z nástroje pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití a z koaxiální bioptické jehly Bard® TruGuide® k jednorázovému použití. 3. Před použitím zkontrolujte nástroj pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití a koaxiální bioptickou jehlu Bard® TruGuide® k jednorázovému použití, zkontrolujte všechny jehly, zda nemají poškozený hrot, ohnutý dřík nebo nejeví jiné známky technických závad, které by bránily správné funkci. Pokud jsou součásti jehly poškozené nebo ohnuté, prostředek NEPOUŽÍVEJTE. Poznámka: Před provedením tohoto postupu zajistěte, aby stylet trokaru koaxiální bioptické jehly Bard® TruGuide® k jednorázovému použití bylo možné snadno oddělit od kanyly povolením spojů. Znovu utáhněte stylet do kanyly a zajistěte, aby byl stylet plně usazen v kanyle dříve, než bude kanyla zavedena do těla pacienta. Postup biopsie s využitím sady nástroje pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití Bioptický výkon je nutno provádět při použití odpovídajících aseptických postupů. 1. Připravte místo podle potřeby. Před incizí kůže je nutné podat adekvátní anestezii. 2. K usnadnění zavedení nástroje prořízněte kůži skalpelem v místě vstupu. 3. Jestliže tomu dáváte přednost, umístěte hloubkový doraz do předem stanovené hloubky zavedení koaxiální bioptické jehly Bard® TruGuide® k jednorázovému použití. Hloubkový doraz není určen k použití na nástroji pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití. 4. Vyberte si preferovaný stylet koaxiální bioptické jehly Bard® TruGuide® k jednorázovému použití. Stylet s tupým hrotem lze použít k manipulaci při průchodu měkkými tkáněmi a kolem cév nebo jiných orgánů, aby se minimalizovalo riziko neúmyslného poškození těchto oblastí. Jestliže vyberete stylet pro hrot trokaru, pokračujte krokem 7. 5. Jestliže vyberete koaxiální bioptickou jehlu Bard® TruGuide® k jednorázovému použití s tupým hrotem, přidržte spoj jehly vodicí kanyly a otočte stylet pro hrot trokaru proti směru hodinových ručiček a vyjměte stylet pro hrot trokaru z vnější kanyly. 6. Stylet s tupým hrotem koaxiální bioptické jehly Bard® TruGuide® k jednorázovému použití zasuňte do vodicí kanyly, přidržte spoj jehly vodicí kanyly a otočte spojem jehly styletu s tupým hrotem ve směru hodinových ručiček, čímž se zajistí spoj vnější kanyly. 7. Při zobrazovacím navádění zaveďte hrot koaxiální bioptické jehly Bard® TruGuide® k jednorázovému použití proximálně do léze, kde je třeba provést biopsii, s využitím hloubkového dorazu jako pomůcky ke správnému umístění; podle potřeby upravte polohu. Poznámka: Hloubkový doraz koaxiální bioptické jehly Bard® TruGuide® k jednorázovému použití je třeba nastavit tak, aby jehla byla ve správné poloze, když je hloubkový doraz v kontaktu s kůží. To pomůže stabilizovat koaxiální bioptickou jehlu Bard® TruGuide® k jednorázovému použití. 8. Uchopte spojku jehly vodicí kanyly koaxiální bioptické jehly Bard® TruGuide® k jednorázovému použití, spojku styletu otočte proti směru hodinových ručiček a vyjměte stylet z vnější kanyly. Ponechejte kanylu na místě jako zaváděcí pomůcku pro umístění koaxiální bioptické jehly Bard® Mission™ k jednorázovému použití. 9. Nástroj pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití aktivujte (natáhněte) zatažením za plunžr tak, aby se vytáhla kanyla a vnitřní stylet, a kanylu zajistěte na místě. Nástroj lze aktivovat na jednu ze dvou hloubek penetrace. Zatažením plunžru na první zarážku, signalizovaným pevným cvaknutím, se nastaví hloubka penetrace na 10 mm. Zatažením plunžru dále až na druhou zarážku, signalizovaným pevným cvaknutím, se nastaví hloubka penetrace na 20 mm. Viz Obrázek 3. Poznámka: Je-li nástroj pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití natažený na hloubku penetrace 10 mm, hrot nástroje přesáhne o 10 mm aktivovanou polohu pro hloubku penetrace 20 mm. Viz Obrázek 5. 10. Ověřte si, zda je nástroj aktivovaný (natažený) pohledem na indikátor hloubky penetrace, kde musí být vidět buď „10“ nebo „20“. Viz Obrázek 3. 11. S vnitřním styletem plně zataženým, takže výřez pro vzorek je zakrytý kanylou, zasuňte hrot jehly skrze vodicí kanylu koaxiální bioptické jehly Bard® TruGuide® k jednorázovému použití do místa, kde má být odebrán bioptický vzorek. Vnitřní stylet nástroje NEPOSOUVEJTE tlakem na plunžr, dokud není nástroj na svém místě. 12. Stiskněte plunžr, čímž se posune vnitřní stylet (tj. výřez pro vzorek) do tkáně. Posunutí je zakončeno zastavením plunžru o zarážku a indikátor připravenosti k vystřelení dosedne na kryt přístroje. Viz Obrázek 4. Zobrazovací technikou si ověřte, zda je výřez pro vzorek v cílové oblasti, kde má být provedena biopsie. 98 14. Vyjměte nástroj z vodicí kanyly koaxiální bioptické jehly Bard® TruGuide® k jednorázovému použití, vodicí kanylu ponechejte na místě. 15. Zatáhněte plunžr zpět a odeberte tak bioptický vzorek. Jemně posuňte plunžr dopředu a vysuňte bioptický vzorek ven. V tomto kroku NETISKNĚTE plunžr za indikátor připravenosti k vystřelení. 16. Jsou-li třeba odebrat další bioptické vzorky, zatáhněte plunžr zpět, zatáhněte vnitřní stylet a zopakujte kroky 10 až 15. Doporučení: Při odběru několika vzorků otřete jehlu pro core biopsii sterilní vlhkou gázou dříve, než kanylu koaxiální bioptické jehly Bard® TruGuide® k jednorázovému použití znovu zavedete do těla pacienta. To usnadní správný pohyb jehly pro core biopsii uvnitř kanyly. 17. Znovu zasuňte stylet koaxiální bioptické jehly Bard® TruGuide® k jednorázovému použití a vyjměte koaxiální bioptickou jehlu Bard® TruGuide® k jednorázovému použití. Obr. 5: Aktivovaný nástroj pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití a koaxiální bioptická jehla Bard® TruGuide® k jednorázovému použití  Nástroj pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití Vodicí kanyla koaxiální bioptické jehly Bard® TruGuide® k jednorázovému použití Aktivováno na hloubku penetrace 10 mm Aktivováno na hloubku penetrace 20 mm 11cm Nástroj pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití Vodicí kanyla koaxiální bioptické jehly Bard® TruGuide® k jednorázovému použití Záruka Společnost Bard Peripheral Vascular poskytuje prvnímu kupci záruku, že tento výrobek bude prostý vad materiálu a zpracování po dobu jednoho roku od data nákupu. Odpovědnost podle této omezené záruky na výrobek se omezuje na opravu nebo výměnu vadného výrobku nebo vrácení čisté kupní ceny podle výhradního uvážení společnosti Bard Peripheral Vascular. Tato záruka se nevztahuje na opotřebení způsobené běžným užíváním a vady způsobené nesprávným použitím tohoto výrobku. V ROZSAHU POVOLENÉM PLATNÝMI ZÁKONY TATO ZÁRUKA NAHRAZUJE VEŠKERÉ JINÉ ZÁRUKY, VÝSLOVNÉ ČI VYVOZOVANÉ, VČETNĚ VŠECH PŘEDPOKLÁDANÝCH ZÁRUK NA DALŠÍ PRODEJ A VHODNOSTI PRO URČITÝ ÚČEL. SPOLEČNOST BARD PERIPHERAL VASCULAR V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ NENESE ODPOVĚDNOST ZA JAKÉKOLI NEPŘÍMÉ, VEDLEJŠÍ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ MANIPULACÍ S TÍMTO VÝROBKEM NEBO JEHO POUŽITÍM. Zákony některých zemí nedovolují vyloučení předpokládaných záruk a odpovědnosti za náhradu vedlejší nebo následné škody. Podle zákonů vašeho státu pak můžete mít nárok na další náhradu. Na poslední straně této brožurky je pro informaci uživatele uvedeno datum vydání nebo poslední revize a číslo revize tohoto návodu. Pokud mezi datem poslední revize a datem použití výrobku uběhlo více než 36 měsíců, zjistěte si u společnosti Bard Peripheral Vascular, zda nejsou o výrobku k dispozici novější informace. Koaxiální bioptická jehla Bard® TruGuide® k jednorázovému použití byla sestavena v Koreji. 99 ČESKY 13. Vystřelte vykrajovací kanylu stlačením plunžru za indikátor připravenosti k vystřelení; tím se odebere bioptický vzorek do výřezu pro vzorek. TÜRKÇE Atılabilir Kor Biyopsi Aleti Kullanım Talimatları A. Cihaz Tanımı Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti tek kullanımlık bir kor biyopsi aygıtıdır. Bkz. Şekil 1. Çeşitli iğne ölçüleri ve uzunluklarında mevcuttur. Piston, çeşitli ölçülere göre renk kodludur; örn., sarı = 20 G, pembe = 18 G, mor = 16 G ve yeşil = 14 G. Şekil 1: Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti 1 4 2 5 3 Paketlendiği şekilde koruyucu iğne kılıfı gösterilmemiştir. 1. Ultrason geliştirici 2. Santimetre işaretleri 3. Delme derinliği göstergesi a. Enerji verilmemiş: 0 b. 10mm’ye enerji verişmiş: 10 c. 20mm’ye enerji verişmiş: 20 4. Ateşlemeye hazır göstergesi: örnek çentiğinin 10mm ya da 20mm tam olarak ilerletildiğini gösterir 5. Piston: enerji vermek (musluk), numune çentiğini ilerletmek ve kesme kesici kanülü ateşlemek için kullanılır Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti Katalog Numarası Ölçü Boyutu ve İğne Uzunluğu Delme Derinliği 1410MS 14g x 10cm 10mm ve 20mm 1416MS 14g x 16cm 10mm ve 20mm 1610MS 16g x 10cm 10mm ve 20mm 1616MS 16g x 16cm 10mm ve 20mm 1810MS 18g x 10cm 10mm ve 20mm 1816MS 18g x 16cm 10mm ve 20mm 1820MS 18g x 20cm 10mm ve 20mm 1825MS 18g x 25cm 10mm ve 20mm 2010MS 20g x 10cm 10mm ve 20mm 2016MS 20g x 16cm 10mm ve 20mm 2020MS 20g x 20cm 10mm ve 20mm Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti Kiti bir Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti ve uyumlu Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli Biyopsi İğnesi içerir. Bkz. Şekil 2. Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli Biyopsi İğnesi dört parçalı bir aygıttır ve bir dış kanül ve buna takılı bir dişi luer-tarzı kilit göbeği, bir iç trokar stileti ve buna takılı bir erkek luer-tarzı kilit göbeği, küt uçlu bir stilet ve buna takılı bir erkek luer-tarzı kilit göbeği ve esnek kayma halkası tarzı bir derinlik durma noktasından oluşur. Bard® TruGuide® Atılabilir Koaksiyel Biyopsi İğnesi, Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti ile kullanım için tasarlanmıştır. Derinlik durma noktası, Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti ile uyum için renk kodludur; örn, sarı = 20 G ve pembe = 18 G. Dış kanül, Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aletinden yalnızca bir G ölçüsü daha geniştir; örn, 20 G Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti için 19 G Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli Biyopsi İğnesi. 100 Şekil 2: Bard® TruGuide® Atılabilir Kor Biyopsi Aleti İğnesi 2 TÜRKÇE  3 1 4 5 Paketlendiği şekilde koruyucu iğne kılıfları gösterilmemiştir. 1. Trokar stileti 2. Eşeksenli kanül 3. Santimetre işaretleri 4. Derinlik durma noktası 5. Küt uçlu stilet Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti Kiti Katalog Numarası Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli biyopsi İğnesi Kalibre Büyüklüğü ve İğne Uzunluğu Delme Derinlikleri Kalibre Büyüklüğü ve İğne Uzunluğu 1810MSK 18g x 10cm 10mm ve 20mm 17g x 7,8cm 1816MSK 18g x 16cm 10mm ve 20mm 17g x 13,8cm 1820MSK 18g x 20cm 10mm ve 20mm 17g x 17,8cm 2010MSK 20g x 10cm 10mm ve 20mm 19g x 7,8cm 2016MSK 20g x 16cm 10mm ve 20mm 19g x 13,8cm 2020MSK 20g x 20cm 10mm ve 20mm 19g x 17,8cm B. Nasıl Tedarik Edilir Paket açılmadıkça veya hasar görmedikçe, ürün steril ve non-pirojenik halde sunulur. Etilen Oksit kullanılarak Sterilize Edilmiştir. Yalnızca tek bir hasta üzerinde kullanmak içindir. Yeniden kullanmayın. Yeniden sterilize etmeyin. C. Kullanım Endikasyonları Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti, karaciğer, böbrek, prostat, dalak, lenf nodları gibi yumuşak dokular ve çeşitli yumuşak doku tümörlerinden biyopsi almada kullanılır. Kemikte kullanılmak için tasarlanmamıştır. Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli Biyopsi İğnesi, karaciğer, böbrek, dalak, lenf düğümleri ve çeşitli yumuşak doku lezyonları gibi yumuşak dokulardan kor biyopsi örnekleri alınırken bir kılavuz iğnesi olarak kullanım için tasarlanmıştır. D. Kontrendikasyonları Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti: Antikoagülan tedavisi gören veya kanama sorunu olan hastalar üzerinde biyopsi yapılması düşünülürken doğru tıbbi karar üzerinde dikkatle durulmalıdır. Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli Biyopsi İğnesi: Kemikte kullanılmak için tasarlanmamıştır. E. Uyarılar 1. Biyopsi sonrası hasta bakımı kullanılan biyopsi tekniğine ve ayrı hastaların fizyolojik koşuluna göre değişir. Biyopsi prosedürleri ile ilişkilendirilebilecek olası komplikasyonların önlenmesi ve/veya tedavisi için hayatı bulguların izlenmeli ve diğer bulgular alınmalıdır. 2. Birden çok biyopsi örneği herhangi bir kanser dokusunun saptanmasını sağlamadan yardımcı olabilir. Şüpheli radyografik bulguların varlığında bir “negatif” biyopsi bir karsinom varlığını önlemez. 3. Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti ve Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli Biyopsi İğnesi yalnızca tek kullanımlıktır. Bu tıbbi cihazın tekrar kullanılması durumunda tıbbi cihazlar – ve özellikle bileşenler arasında yarıkları, eklem kısımları ve/veya uzun ve küçük lümenleri olanların – olası pirojenik veya mikrobiyel kontaminasyon bulunan dokular veya vücut sıvıları ile belirsiz bir süre temas ettikten sonra temizlenmeleri zor veya imkansız olduğundan, çapraz hasta kontaminasyonu riski mevcuttur. Biyolojik madde kalıntıları, cihazın bulaşıcı komplikasyonlara yol açabilecek pirojenler veya mikroorganizmalarla kontamine olmasına yol açabilir. 101 TÜRKÇE 4. Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aletini ya da Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli Biyopsi İğnesini sterilize etmeyin. Bulaşıcı komplikasyonlara yol açabilecek potansiyel pirojenik veya mikrobik kontaminasyon düzeyi belirsiz olduğundan, yeniden sterilize edildikten sonra ürünün sterilliği garanti değildir. Mevcut tıbbi cihazın temizlenmesi, yeniden işleme konması ve/veya yeniden sterilize edilmesi, termal ve/veya mekanik değişikliklerden etkilenen bileşenler üzerinde olası ters etkileri nedeniyle cihazın arıza yapma olasılığını artırır. Not: Kullanmadan önce ve her numune alımından sonra Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aletini ve Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli Biyopsi İğnesini hasarlı uç, bükülmüş mil ya da diğer bozukluklar için inceleyin. Herhangi bir bozukluk varsa aygıtı KULLANMAYIN. Not: Kullandıktan sonra, Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti ve Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli Biyopsi İğnesi biyolojik tehlike madde olabilir. Kabul edilebilir tıbbi uygulama ve ilgili yerel, bölgesel ve ulusal kanunlar ve yönetmeliklere göre kullanın ve elden çıkarın. F. Önlemler 1. Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti ve Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli Biyopsi İğnesi, kor .iğneli biyopsinin endikasyonları, kontrendikasyonları, sınırlandırmaları, tipik bulguları ve olası yan etkilerini, özellikle biyopsi yapılan dokuya ilişkin olarak tümüyle bilen bir doktor tarafından kullanılmalıdır. 2. İğnenin vücuda yerleştirilmesi işlemi görüntü rehberliği (ultrason, röntgen, CT vb.) altında yapılmalıdır. Not: Bu ürün MR Görüntüleme uyumluluğu için test edilmemiştir. 3. Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aletini kesinlikle havaya doğru ateşleyerek test etmeyin. İğne/kanül ucu hasar görebilir ve hasta ve/veya kullanıcı zarar görebilir. 4. Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti stiletine uygulanan anormal kuvvet ya da destekleyici kanülden dışarı uzatırken stilete karşı oluşan anormal direnç stiletin numune çentiğine bükülmesine neden olabilir. Bükülmüş bir numune çentiği iğnenin işlevini bozabilir. G. Olası Komplikasyonlar Kor biyopsi prosedürleri ve eşeksenli kılavuzlu biyopsi prosedürleri ile bağlantılı potansiyel komplikasyonlar bölgeye özeldir ve sınırlı olmamak kaydıyla şunları içerebilir: hematom; hemoraj; enfeksiyon; bitişik doku zedelenmesi; ağrı; kanama; hemoptizi; hemotoraks; hedeflenmeyen doku, organ veya damarın delinmesi; pnömotoraks; ve hava embolisi. Hava embolisi, akciğer biyopsi prosedürlerinde nadir olarak görülen ancak ciddi bir potansiyel komplikasyondur. Nörolojik durumun hızla bozulması ve/veya kardiyak aritmi hava embolisinin göstergesi olabilir. Hastada hava embolisi belirti veya semptomları görülürse, hızlı bir tanı ve tedavi düşünülmelidir. H. Gerekli Ekipman • Uygun görüntüleme modalitesi aksesuarları • Cerrahi eldivenler ve örtüler • Lokal anestezik • Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli Biyopsi İğnesi (isteğe bağlı) • Bistüri • Numune alma kabı • Gerekli olduğu şekilde diğer ekipman I. Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti için Kullanım Yönergeleri Katalog Numaraları: 1410MS, 1416MS, 1610MS, 1616MS, 1810MS, 1816MS, 1820MS, 1825MS, 2010MS, 2016MS, 2020MS Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti için Hazırlık Prosedürü 1. Aseptik teknik kullanarak Aleti paketinden çıkarın. 2. Koruyucu iğne kılıfını çıkarın. 3. Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aletini kullanmadan önce, iğnenin düzgün çalışmasını engelleyecek hasarlı nokta, milde bükülme veya diğer bozuklukların olup olmadığını kontrol edin. İğne zarar görmüş veya eğilmişse, KULLANMAYIN. 4. Kanül ile iç stileti çekip kanülü yerine kilitlemek için pistona doğru çekerek Alete enerji verin (kurun). Cihaza iki delme derinliğinden birine göre enerji verilebilir. Pistonu ilk durma noktasına çekin, belirgin bir tıklama sesi ile aygıt 10mm delme derinliğine ayarlanır. Pistonu ikinci durma noktasına çekin, belirgin bir tıklama sesi ile aygıt 20mm delme derinliğine ayarlanır. Bkz. Şekil 3. Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti için biyopsi prosedürü Biyopsi prosedürü uygun aseptik teknikler kullanılarak yapılmalıdır. 1. Bölgeyi gerektiği gibi hazırlayın. Cilt insizyopnundan önce yeterli anestezi uygulanmalıdır. 102 2. Kolay yerleştirme için cildi giriş bölgesinde bir skalpel ile delin. 4. İç stilet tamamen çıkarılmış ve bu sayede numune çentiği kanül ile kaplanmış haldeyken, iğne ucunu biyopsi yapılacak noktaya sokun. Alet yerinde olana kadar iç stileti pistona bastırarak İLERLETMEYİN. 5. İç stileti (örn. numune çentiği) dokuya ilerletmek için pistona bastırın. İlerletmenin sonunda piston bir durma noktasıyla karşılaşır ve ateşlemeye hazır göstergesi aygıt muhafazasını karşılar. Bkz. Şekil 4. Görüntüleme ile numune çentiğinin biyopsi yapılacak hedef alanında olduğunu doğrulayın. 6. Numune yuvasındaki biyopsi örneğini yakalamak için, pistonu, ateşlemeye hazır göstergesini geçene kadar iterek kesici kanülü ateşleyin. 7. İğneyi hastadan çıkarmak ve pistonu geri çekerek biyopsi numunesini alın. Biyopsi numunesini açığa çıakrmak için pistonu ileri itin. Bu adımda pistonu ateşlemeye hazır göstergesinden ileri BASTIRMAYIN. 8. Ek biyopsiler gerekiyorsa pistonu geri çekerek iç stileti çekin ve 3 ile 7 arasındaki adımları tekrarlayın. Şekil 3: Aygıta enerji vermek (kurmak) için çekilmiş piston 20 10 ya da Delme Derinliği Birinci durma noktası: 10mm  İkinci durma noktası: 20mm Şekil 4: Aygıtın Önü Ateşlemeye hazır göstergesi  Not: Ateşlemeye hazır göstergesi aygıt muhafazası ile bir araya geldiğinde, piston üzerindeki ek basınç kesici kanülü ateşler. J. Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti Kitinin Kullanım Yönergeleri Katalog Numaraları: 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 2010MSK, 2016MSK, 2020MSK Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti Kiti için Hazırlık Prosedürü 1. Aseptik teknik kullanarak Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aletini ve Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli Biyopsi İğnesini paketinden çıkarın. 2. Koruyucu iğne kılıfını Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aletini ve Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli Biyopsi İğnesinden çıkarın. 3. Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti ve Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli Biyopsi İğnesini kullanmadan önce her bir iğneyi hasarlı uç, bükülmüş mil ya da uygun işlevi önleyecek diğer bozukluklar için inceleyin. İğne bileşenleri zarar görmüş veya eğilmişse, KULLANMAYIN. Not: Prosedürü gerçekleştirmeden önce Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli Biyopsi İğnesi trokar stiletinin, göbekler gevşetilerek kolayca kanülden ayrılabildiğinden emin olun. Stileti yeniden kanüle sıkın ve hastaya yerleştirmeden önce stiletin tamamen kanüle oturduğundan emin olun. Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti Kiti için biyopsi prosedürü Biyopsi prosedürü uygun aseptik teknikler kullanılarak yapılmalıdır. 1. Bölgeyi gerektiği gibi hazırlayın. Cilt insizyopnundan önce yeterli anestezi uygulanmalıdır. 2. Kolay yerleştirme için cildi giriş bölgesinde bir skalpel ile delin. 103 TÜRKÇE 3. Delme derinliği göstergesine bakarak ve “10” ya da “20” değerinin göründüğünü onaylayarak cihazda enerji olduğunu (kurulduğunu) doğrulayın. Bkz. Şekil 3. TÜRKÇE 3. Tercih edilirse derinlik durma noktasını, Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli Biyopsi İğnesi üzerinde önceden belirlenen bir yerleşim derinliğinde yerleştirin. Derinlik durma noktası Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti üzerinde kullanmak için tasarlanmıştır. 4. Hangi Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli Biyopsi İğnesi stiletinin tercih edileceğini belirleyin. Küt uçlu stilet, yumuşak doku içinden ve damar veya diğer organların çevresinden hareket ettirirken bu bölgelerde istenmeyen hasarlara neden olma riskini en aza indirmek için kullanılabilir. Trokar uçlu stilet seçilirse 7 numaralı adıma gidin. 5. Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli Biyopsi İğnesi küt uçlu stileti seçilirse kılavuz kanül iğnesi göbeğini tutun ve trokar uçlu stilet göbeğini saat yönü tersinde çevirerek trokar uçlu stileti dış kanülden çıkarın. 6. Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli Biyopsi İğnesi küt uçlu stiletini, kılavuz kanül iğnesi göbeğinden tutarak kılavuz kanüle sokun ve küt uçlu stilet iğne göbeğini saat yönünde çevirerek dış kanül göbeğini takın. 7. Görüntüleme kılavuzluğunda, proksimal Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli Biyopsi İğnesini, doğru yerleşime yardımcı olması açısından derinlik durma noktasını kullanarak biyopsi yapılacak lezyona sokun ve gereken şekilde ayarlayın. Not: Bard® TruGuide® Atılabilir eşeksenli Biyopsi İğnesi derinlik durma noktası, derinlik durma noktası cilt ile temas ederken iğnenin doğru konumda olacağı şekilde ayarlanmalıdır. Bu, Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli Biyopsi İğnesinin dengelenmesine yardımcı olacaktır. 8. Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli Biyopsi İğnesi kılavuz kanülü iğne göbeğini tutun ve stilet göbeğini saat yönü tersinde çevirerek stileti dış kanülden çıkarın. Kanülü, Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aletinin yerleşimi için bir kılavuz olarak yerinde bırakın. 9. Kanül ile iç stileti çekip kanülü yerine kilitlemek için pistona doğru çekerek Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aletine enerji verin (kurun). Cihaza iki delme derinliğinden birine göre enerji verilebilir. Pistonu ilk durma noktasına çekin, belirgin bir tıklama sesi ile aygıt 10mm delme derinliğine ayarlanır. Pistonu ikinci durma noktasına çekin, belirgin bir tıklama sesi ile aygıt 20mm delme derinliğine ayarlanır. Bkz. Şekil 3. Not: Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aletine 10mm delme derinliği için enerji verildiğinde, Aletin ucu 20mm enerji verilmiş konuma göre bir santimetre daha fazla uzayacaktır. Bkz. Şekil 5. 10. Delme derinliği göstergesine bakarak ve “10” ya da “20” değerinin göründüğünü onaylayarak cihazda enerji olduğunu (kurulduğunu) doğrulayın. Bkz. Şekil 3. 11. İç stilet tamamen çıkarılmış ve bu sayede numune çentiği kanül ile kaplanmış haldeyken, iğne ucunu, Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli Biyopsi İğnesi kılavuz kanülü içinden biyopsi yapılacak noktaya sokun. Alet yerinde olana kadar Aletin iç stiletini pistona bastırarak İLERLETMEYİN. 12. İç stileti (örn. numune çentiği) dokuya ilerletmek için pistona bastırın. İlerletmenin sonunda piston bir durma noktasıyla karşılaşır ve ateşlemeye hazır göstergesi aygıt muhafazasını karşılar. Bkz. Şekil 4. Görüntüleme ile numune çentiğinin biyopsi yapılacak hedef alanında olduğunu doğrulayın. 13. Numune yuvasındaki biyopsi örneğini yakalamak için, pistonu, ateşlemeye hazır göstergesini geçene kadar iterek kesici kanülü ateşleyin. 14. Aleti Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli Biyopsi İğnesi kılavuz kanülünden çıkarın ve kılavuz kanülü yerinde bırakın. 15. Alet pistonunu geri çekerek biyopsi numunesini alın. Biyopsi numunesini açığa çıakrmak için pistonu ileri itin. Bu adımda pistonu ateşlemeye hazır göstergesinden ileri BASTIRMAYIN. 16. Ek biyopsiler gerekiyorsa pistonu geri çekerek iç stileti çekin ve 10 ile 15 arasındaki adımları tekrarlayın. Öneri: Birden çok numune toplanırken kor doku biyopsi iğnesini, Bard® TruGuide® Atılabilir eşeksenli Biyopsi İğnesi kanülüne yeniden sokmadan önce steril nemli gazlı bez ile silin. Bu, kor doku biyopsi iğnesinin kanül içinde doğru şekilde hareket etmesine yardım eder. 17. Bard® TruGuide® Atılabilir eşeksenli Biyopsi İğnesi stiletini yeniden sokun ve Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli Biyopsi İğnesini çıkarın. 104  Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli Biyopsi İğnesi kılavuz kanülü 10mm Delme Derinliği için enerji verilmiş 20mm Delme Derinliği için enerji verilmiş 1cm Bard® Mission™ Atılabilir Kor Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli Biyopsi İğnesi Biyopsi Aleti kılavuz kanülü Garanti Bard Peripheral Vascular bu ürünü ilk satın alana bu üründe ilk satın alma tarihinden sonra bir yıllık bir dönem boyunca malzeme ve işçilik hataları bulunmayacağını garanti eder ve bu sınırlı ürün garantisi altındaki yükümlülük tamamen Bard Peripheral Vascular’ın kararına göre hatalı ürünün tamiri veya değiştirilmesi veya ödediğiniz net ücretin iade edilmesiyle sınırlı olacaktır. Bu ürünün normal kullanımından doğan eskime ve aşınma veya yanlış kullanımdan doğan arızalar bu sınırlı garanti kapsamında değildir. İLGİLİ KANUNUN İZİN VERDİĞİ ÖLÇÜDE BU SINIRLI ÜRÜN GARANTİSİ SATILABİLİRLİK VEYA BELİRLİ BİR AMACA UYGUNLUK ZIMNİ GARANTİLERİ DAHİL AMA BUNUNLA SINIRLI OLMAMAK ÜZERE AÇIK VEYA ZIMNİ TÜM DİĞER GARANTİLERİN YERİNİ ALIR. BARD PERIPHERAL VASCULAR HİÇBİR ŞEKİLDE BU ÜRÜNÜ KULLANMANIZDAN DOĞAN HERHANGİ BİR DOLAYLI, ARIZİ VEYA SONUÇSAL HASAR NEDENİYLE SİZE KARŞI YÜKÜMLÜ OLMAYACAKTIR. Bazı eyaletler/ülkeler zımni garantiler ve arızi veya sonuçsal hasarların hariç bırakılmasını kabul etmez. Eyaletinizin/ülkenizin kanunlarına göre ek çözümleriniz olabilir. Bu talimat için bir yayınlanma veya revizyon tarihi ve bir revizyon numarası bu kitapçığın son sayfasındaki kullanıcı bilgisine dahil edilmiştir. Ürün kullanılmaya başlandığında bu tarih üzerinden 36 ay geçmişse kullanıcı ek ürün bilgisi bulunup bulunmadığını anlamak için Bard Peripheral Vascular ile irtibat kurmalıdır. Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli Biyopsi İğnesi Kore’de birleştirilmiştir. 105 TÜRKÇE Şekil 5: Enerji verilmiş Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aletini ve Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli Biyopsi İğnesi 繁體中文 拋棄式空芯切片器械 使用說明 A. 裝置說明 Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械是一次性使用的空芯切片裝置。 請參閱圖 1。 它有多種針規尺寸和長度可供選擇。 柱塞根據不同的規格尺寸執行顏色編碼, 例如,黃色 = 20 號,粉色 = 18 號,紫色 = 16 號,而綠色 = 14 號。 圖 1: Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械  1 4 2 5 3 包裝好的,保護針鞘未顯示。 1. 超音波增強器 2. 厘米刻度 3. 穿刺深度指標 a. 未通電: 0 b. 通電至 10 mm: 10 c. 通電至 20 mm: 20 4. 發射就緒指示: 當樣本切口被完全推進至 10 mm 或 20 mm 時顯示 5. 柱塞: 用於通電(啟動)、推進樣本切口及發射切割套管 Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械 目錄編號 規格尺寸和 針長 穿刺深度 1410MS 14 g x 10 cm 10 mm 和 20 mm 1416MS 14 g x 16 cm 10 mm 和 20 mm 1610MS 16 g x 10 cm 10 mm 和 20 mm 1616MS 16 g x 16 cm 10 mm 和 20 mm 1810MS 18 g x 10 cm 10 mm 和 20 mm 1816MS 18 g x 16 cm 10 mm 和 20 mm 1820MS 18 g x 20 cm 10 mm 和 20 mm 1825MS 18 g x 25 cm 10 mm 和 20 mm 2010MS 20 g x 10 cm 10 mm 和 20 mm 2016MS 20 g x 16 cm 10 mm 和 20 mm 2020MS 20 g x 20 cm 10 mm 和 20 mm Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械套組包括一個 Bard® Mission™ 拋棄式空 芯切片器械及與之相容的 Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片針。 請參閱圖 2。 Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片針是一個四部件裝置,包含一個帶隨附旋緊 式母鎖轂部的外套管,一個帶隨附旋緊式公鎖轂部的內套管通針管,一個帶隨 附旋緊式公鎖轂部的鈍尖端通針管和一個軟滑環式深度止檔。 Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片針專用於搭配 Bard® Mission™ 拋棄式空芯切 片器械使用。 深度止檔執行顏色編碼以搭配 Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械的規格 尺寸,例如,黃色 = 20 號,而粉色 = 18 號。 外套管僅比適當的 Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械大一號,例如,19 號 Bard® TruGuide® 拋棄式 同軸切片針適用於 20 號 Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械。 106 圖 2: Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片針 繁體中文  2 3 1 4 5 包裝好的,保護針鞘未顯示。 1. 套管通針管 2. 同軸套管 3. 厘米刻度 4. 深度止檔 5. 鈍尖端通針管 Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械套組 目錄 編號 Bard® Mission™ 拋棄式空芯 切片器械 Bard® TruGuide® 拋棄 式同軸切片針 規格尺寸和針長 穿刺深度 規格尺寸和針長 1810MSK 18 g x 10 cm 10 mm 和 20 mm 17 g x 7.8 cm 1816MSK 18 g x 16 cm 10 mm 和 20 mm 17 g x 13.8 cm 1820MSK 18 g x 20 cm 10 mm 和 20 mm 17 g x 17.8 cm 2010MSK 20 g x 10 cm 10 mm 和 20 mm 19 g x 7.8 cm 2016MSK 20 g x 16 cm 10 mm 和 20 mm 19 g x 13.8 cm 2020MSK 20 g x 20 cm 10 mm 和 20 mm 19 g x 17.8 cm B. 供應方式 除非包裝已開封或受損,否則產品皆以無菌和無熱原方式供應。 使用環氧乙 烷消毒。 僅供病患單次使用。 請勿重複使用。 請勿重複消毒。 C. 使用說明 Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械適用於從軟組織,例如肝、腎、前列腺、 脾、淋巴結以及多種軟組織腫瘤上獲取切片。 它不適用於在骨中使用。 Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片針適用於作為導引針具從軟組織,例如肝、 腎、脾、淋巴結以及多種軟組織病灶上獲取空芯切片樣本。 D. 禁忌症 Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械: 在考慮對正在接受抗凝治療或患有出血 性疾病的病患施行切片檢查時,應運用良好的醫療判斷。 Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片針: 不適用於在骨中使用。 E. 警告 1. 切片後的病患護理根據所使用的切片技術和個別病患的生理情況不同而 異。 應觀察生命徵兆並採取其他預防措施以避免和/或治療可能與切片程 序相關的潛在併發症。 2. 採集多個空芯切片樣本可協助確保能檢測到任何癌組織。 在出現可疑放射 性發現時的「陰性」切片不能排除癌的存在。 3. Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械和 Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片 針僅供一次性使用。 重複使用本醫療裝置有病患交叉污染的風險,因為一 旦有潛在熱原或微生物污染之體液或組織與醫療裝置接觸,且接觸時間不 確定,醫療裝置 (尤其是部件之間有長型小內腔、接縫和/或裂縫者) 便很 難或無法清理。 生物材料殘留物可能助長熱原或微生物污染裝置,進而導 致感染性的併發症。 4. 請勿重複消毒 Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械或 Bard® TruGuide® 拋 棄式同軸切片針。 重複消毒後,無法保證本產品的無菌狀態,因為潛在 熱原或微生物污染的程度不確定,可能導致感染性的併發症。 清潔、再製 和/或重複消毒目前的醫療裝置,會提高裝置故障的可能性,因為部件受 熱和/或機械變更影響,可能出現不良影響。 註: 請在使用前及採集每個樣本後,檢查 Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器 械和 Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片針是否有尖端受損,軸部彎曲或其他缺 陷。 如果發現任何缺陷,請勿使用該裝置。 註: Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械和 Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片 針使用後可能成為生物危害。 請遵照公認的醫療常規以及適用的當地、州與 聯邦法律和規定處理與棄置。 107 繁體中文 F. 注意事項 1. 只有對空芯針切片的使用指示、禁忌症、限制、一般發現以及可能的副作 用,特別是對將被實施切片的特定組織相關的上述內容完全熟悉的醫師, 才能使用 Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械和 Bard® TruGuide® 拋棄式 同軸切片針。 2. 應在造影導引下(超音波、X 光、CT 等)將針導入體內。 註: 本產品尚未測試 MR 造影相容性。 3. 請勿以對空發射的方式測試 Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械。 針具/ 套管尖端可能發生損壞,並可能導致患者和/或使用者受傷。 4. 對 Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械通針管施加非正常力或在伸出支持 套管時遭遇非正常阻力均可能導致通針管在標本切口處彎曲。 彎曲的標本 切口可能妨礙針具功能。 G. 潛在併發症 與空芯切片程序和同軸導引切片程序相關的潛在併發症具有部位特異性,並包 括但不限於: 血腫、出血、感染、鄰近組織受傷、疼痛、流血、咳血、血胸、 非靶組織、器官或血管穿孔、氣胸,以及氣栓。 氣栓是肺部切片程序中罕見但 嚴重的潛在併發症。 神經學狀態和/或心律失常的快速劣化表示存在氣栓。 如果病患表現出氣栓的跡象或症狀,必須考慮迅速診斷和治療。 H. 必須使用的器材 • 適當的造影型態配件 • 手術手套和手術巾 • 局部麻醉劑 • Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片針(可選) • 手術刀 • 樣本採集容器 • 其他器材 (視需要) I. 適用於 Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械的使用說明 目錄編號: 1410MS、1416MS、1610MS、1616MS、1810MS、1816MS、 1820MS、1825MS、2010MS、2016MS、2020MS Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械的準備程序 1. 使用無菌技術,從包裝中取出器械。 2. 取下保護針鞘。 3. 使用 Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械前,檢查針具是否有尖端受損, 軸部彎曲或其他可能妨礙正常功能的缺陷。 如果針具受損或彎曲,請勿使 用。 4. 通過回拉柱塞使器械通電(啟動),抽出套管和內通針管,並將套管鎖定 到位。 器械可通電至兩個穿刺深度中的一個。 回拉柱塞至第一個止檔(會 發出緊緊卡入的聲音),將裝置穿刺深度設置為 10 mm。 繼續回拉柱塞至 第二個止檔(會發出緊緊卡入的聲音),將裝置穿刺深度設置為 20 mm。 請參閱圖 3。 Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械的切片程序 必須使用適當的無菌技術執行切片程序。 1. 視需要準備部位: 切開皮膚前應施予充分的麻醉。 2. 為便於插入,請用手術刀劃開進針部位的皮膚。 3. 查看穿刺深度指標是否顯示「10」或「20」,確認器械已通電(啟動)。 請參閱圖 3。 4. 當內通針管完全縮回,以便套管包覆住樣本切口時,將針尖插入待切片 點。 器械就位前,請勿按壓柱塞推進內通針管。 5. 按壓柱塞,將內通針管(即樣本切口)推進至組織中。 推進結束時,柱塞 會碰到止檔,且發射就緒指示會到達裝置外殼。 請參閱圖 4。在造影的幫 助下確認樣本切口在預定待切片的區域中。 6. 通過按下柱塞至越過發射就緒指示發射切割套管,以獲取樣本切口中的切 片標本。 7. 從病患體內取出針具,並回拉柱塞,以取出切片標本。 輕輕地向前推進柱 塞,以露出切片標本。 在此步驟中,請勿按壓柱塞至越過發射就緒指示。 8. 如果需要執行額外切片,請回拉柱塞抽出內通針管並重複步驟 3 至步驟 7。 圖 3: 縮回柱塞,為裝置通電(啟動) 20 10 或 穿刺深度 第一個止檔: 10 mm  第二個止檔: 20 mm 108 圖 4: 裝置正面 註: 一旦發射就緒指示到達裝置外殼,繼續按壓 柱塞則會發射切割套管。  J.適用於 Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械套組的使用說明 目錄編號: 1810MSK、1816MSK、1820MSK、2010MSK、2016MSK、 2020MSK Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械套組的準備程序 1. 使用無菌技術,從包裝中取出 Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械和 Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片針。 2. 取下 Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械和 Bard® TruGuide® 拋棄式同軸 切片針的保護針鞘。 3. 使用 Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械和 Bard® TruGuide® 拋棄式同軸 切片針前,請檢查各針具是否有尖端受損、軸部彎曲或其他可能妨礙正常 功能的缺陷。 如果針具部件受損或彎曲,請勿使用。 註: 執行程序前,確保可通過鬆開轂部輕易將 Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切 片針套管通針管與套管分開。 在插入病患體內之前,重新將通針管鎖緊到套 管中並確保通針管已完全固定在套管中。 Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械套組的切片程序 必須使用適當的無菌技術執行切片程序。 1. 視需要準備部位: 切開皮膚前應施予充分的麻醉。 2. 為便於插入,請用手術刀劃開進針部位的皮膚。 3. 視偏好,將深度止檔置於 Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片針上預定的放 置深度。 深度止檔不適用於 Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械。 4. 判斷偏好的 Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片針通針管。 鈍尖端通針管可 用於穿過軟組織和在脈管系統或其他器官周圍進行操作以便盡量減少對這 些區域造成非蓄意損害的風險。 如果選取的是套管尖端通針管,請從步驟 7 繼續。 5. 如果選取的是 Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片針鈍尖端通針管,握住導 引套管針轂並向逆時鐘方向轉動套管尖端通針管殼,將套管尖端通針管從 外套管上移除。 6. 握住導引套管針轂將 Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片針鈍尖端通針管插 入到導引套管中,然後向順時鐘方向轉動鈍尖端通針管針轂以便嚙合外套 管轂。 7. 使用造影引導,將 Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片針的尖端插入到待切 片病灶的近端,同時視需要使用深度止檔協助正確放置和調整。 註: 應對 Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片針深度止檔加以調整,以便深度止 檔接觸皮膚時針具能位於正確的位置中。 這將協助穩定 Bard® TruGuide® 拋棄 式同軸切片針。 8. 握住 Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片針導引套管針轂並向逆時鐘方向旋 轉通針管轂將通針管從外套管上移除。 將套管留在原位作為放置 Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械的導引器。 9. 通過回拉柱塞使 Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械通電(啟動),抽 出套管和內通針管,並將套管鎖定到位。 器械可通電至兩個穿刺深度中 的一個。 回拉柱塞至第一個止檔(會發出緊緊卡入的聲音),將裝置穿 刺深度設置為 10 mm。 繼續回拉柱塞至第二個止檔(會發出緊緊卡入的 聲音),將裝置穿刺深度設置為 20 mm。 請參閱圖 3。 註: 當 Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械通電至 10 mm 穿刺深度時,器械 的尖端會比 20 mm 通電位置長一厘米。 請參閱圖 5。 10. 查看穿刺深度指標是否顯示「10」或「20」,確認器械已通電(啟動)。 請參閱圖 3。 11. 當內通針管完全縮回,以便套管包覆住樣本切口時,將針尖通過 Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片針導引套管插入待切片點。 器械就位前,請勿 按壓柱塞推進器械內通針管。 12. 按壓柱塞,將內通針管(即樣本切口)推進至組織中。 推進結束時,柱 塞會碰到止檔,且發射就緒指示會到達裝置外殼。 請參閱圖 4。 在造影 的幫助下確認樣本切口在預定待切片的區域中。 109 繁體中文 發射就緒指示 繁體中文 13. 通過按下柱塞至越過發射就緒指示發射切割套管,以獲取樣本切口中的切 片標本。 14. 從 Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片針導引套管上取下器械,將導引套管 留在原位。 15. 回拉器械柱塞,以取出切片標本。 輕輕地向前推進柱塞,以露出切片標 本。 在此步驟中,請勿按壓柱塞至越過發射就緒指示。 16. 如果需要執行額外切片,請回拉柱塞抽出內通針管並重複步驟 10 至步驟 15。 建議: 採集多個樣本時,應在重新插入 Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片針 套管前用無菌濕紗布擦拭空芯組織切片針。 這將有助於空芯組織切片針在套 管內正常移動。 17. 重新插入 Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片針通管針並移除 Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片針。 圖 5: 通電的 Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械 和 Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片針 Bard® Mission™ 拋棄 式空芯切片器械 Bard® TruGuide® 拋棄式同 軸切片針導引套管 通電至 10 mm 穿刺深度 通電至 20 mm 穿刺深度 11cm cm  Bard® Mission™ 拋棄式空芯 切片器械 Bard® TruGuide® 拋棄式同軸 切片針導引套管 保固 Bard Peripheral Vascular 向本產品原始購買人保證,自原始購買日起一年, 本產品沒有材質與工藝方面的瑕疵,而且此有限產品保固中的責任,由 Bard Peripheral Vascular 自行酌定,限於維修或更換瑕疵產品,或是退還已付淨 價。 正常使用造成的磨損或是不當使用本產品所致的瑕疵,不在本有限保固 範圍之內。 在適用法律允許的範圍內,此有限產品保固已排除一切其他明示或暗示保固, 包括但不限於可銷售或適用特定目的任何暗示保固。 針對處理或使用本產品 引起之任何間接、附帶或衍生損害,BARD PERIPHERAL VASCULAR 均不 承擔任何責任。 某些地區/國家不允許排除暗示保固、附帶或衍生損害。 根據您所在地區/ 國家法律,您可能有權享有其他補救措施。 本手冊最後一頁的使用者資訊,隨附這些說明的發行或修訂日期及修訂編 號。 如果這個日期和產品使用之間已經相隔 36 個月,使用者必須聯絡 Bard Peripheral Vascular,瞭解是否有其他產品資訊。 Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片針在韓國組裝。 110 한국어 일회용 총생검 기구 사용 지침 A. 장치 설명 Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구는 일회용 총생검 기기입니다. 그림 1을 참조하십시오. 여러 가지 바늘 게이지 크기와 길이로 제공됩니다. 플런저는 다양한 게이지 크기에 따라 컬러 코딩 처리되어 있습니다. 예를 들어 노란색 = 20 게이지, 핑크색 = 18 게이지, 보라색 = 16 게이지 그리고 녹색 = 14 게이지. 그림 1: Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 1 4 2 5 3 패키지 상태에서는 보호용 바늘 시스가 보이지 않습니다. 1. 초음파 증강부 2. cm 표시 3. 천공 깊이 표시기 a. 힘이 전달되지 않았음: 0 b. 10 mm까지 힘이 전달됨: 10 c. 20 mm까지 힘이 전달됨: 20 4. 발사 준비 표시기: 샘플 노치가 10 mm 또는 20 mm까지 완전히 전진한 것을 표시해 줍니다. 5. 플런저: 힘을 주고(완전히 뒤로 젖히고), 샘플 노치를 앞으로 당기고 절삭 캐뉼러를 발사하는 데 사용됩니다 Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 카탈로그 번호 게이지 크기 및 바늘 길이 천공 깊이 1410MS 14 g x 10 cm 10 mm 및 20 mm 1416MS 14 g x 16 cm 10 mm 및 20 mm 1610MS 16 g x 10 cm 10 mm 및 20 mm 1616MS 16 g x 16 cm 10 mm 및 20 mm 1810MS 18 g x 10 cm 10 mm 및 20 mm 1816MS 18 g x 16 cm 10 mm 및 20 mm 1820MS 18 g x 20 cm 10 mm 및 20 mm 1825MS 18 g x 25 cm 10 mm 및 20 mm 2010MS 20 g x 10 cm 10 mm 및 20 mm 2016MS 20 g x 16 cm 10 mm 및 20 mm 2020MS 20 g x 20 cm 10 mm 및 20 mm Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 키트에는 Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 및 호환가능한 Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘이 포함되어 있습니다. 그림 2를 참조하십시오. Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘은 네 부분, 즉 암 루어 잠금 허브가 부착된 외측 캐뉼러, 수 루어 잠금 허브가 부착된 내측 투관침 탐침, 수 루어 잠금 허브가 부착된 뭉툭한 팁 탐침 그리고 유연한 슬립 링 방식의 깊이 조정 장치로 구성된 기기입니다. Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘은 Bard® Mission™ 일회용 생검 기구와 함께 사용하도록 고안되었습니다. 111 한국어 깊이 조정 장치는 Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구의 게이지 크기에 맞춰 컬러 코딩 처리되어 있습니다. 예: 노란색 = 20 게이지 및 핑크색 = 18 게이지. 외측 캐뉼러는 해당 Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구보다 단 한 개의 게이지 크기만큼 큽니다. 예: 19 게이지 Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘은 20 게이지 Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구에 사용됩니다. 그림 2: Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘 2 3 1 4 5 패키지 상태에서는 보호용 바늘 시스가 보이지 않습니다. 1. 투관침 탐침 2. 동축 캐뉼러 3.cm 표시 4. 깊이 조절 장치 5. 뭉툭한 팁 탐침 Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 키트 카탈로그 번호 Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘 게이지 크기 및 바늘 길이 천공 깊이 게이지 크기 및 바늘 길이 1810MSK 18 g x 10 cm 10 mm 및 20 mm 17 g x 7.8 cm 1816MSK 18 g x 16 cm 10 mm 및 20 mm 17 g x 13.8 cm 1820MSK 18 g x 20 cm 10 mm 및 20 mm 17 g x 17.8 cm 2010MSK 20 g x 10 cm 10 mm 및 20 mm 19 g x 7.8 cm 2016MSK 20 g x 16 cm 10 mm 및 20 mm 19 g x 13.8 cm 2020MSK 20 g x 20 cm 10 mm 및 20 mm 19 g x 17.8 cm B. 공급 방법 이 제품은 포장이 개봉되거나 손상되지 않은 경우 멸균 상태 및 비발열성 상태로 제공됩니다. 산화에틸렌으로 멸균 처리된 제품입니다. 본 제품은 환자 1명에게만 사용해야 합니다. 재사용하지 마십시오. 재멸균하지 마십시오. C. 적용 사항 Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구는 간, 신장, 전립선, 비장, 림프절 및 다양한 연조직 종양과 같은 연조직에서 생검을 채취하기 위해 고안되었습니다. 뼈에는 사용하면 안 됩니다. Bard® TruGuide® 동축 생검 바늘은 간, 신장, 비장, 림프절 및 다양한 연조직 병변과 같은 연조직에서 여러 총생검 검체를 채취하는 데 사용하도록 고안되었습니다. D. 금기 사항 Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 항응고제 치료를 받고 있거나 출혈 장애가 있는 환자에게 생검을 고려할 때는 신중한 의학적 판단이 필요합니다. Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘: 뼈에는 사용하면 안 됩니다. E. 경고 1. 생검 후 환자 치료는 사용된 생검 기법과 개별 환자의 신체 상태에 따라 달라질 수 있습니다. 생검 시술과 관련이 있을 수 있는 잠재적인 합병증을 피하고 치료하기 위해 활력 징후를 잘 확인하고 사전 예방을 실시해야 합니다. 2. 여러 개의 생검 샘플을 모으면 암 조직을 검출하는 데 도움이 될 수 있습니다. 방사선 촬영 결과가 의심스러울 때 생검 결과가 "음성"이어도 암 발생 가능성을 배제할 수는 없습니다. 3. Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 및 Bard® TruGuide® 일회용 동축 바늘은 일회용으로 설계되었습니다. 발열성 오염 또는 미생물성 오염이 있을 수 있는 체액이나 조직이 알 수 없는 기간 동안 의료 기기와 접촉한 경우, 특히 길고 작은 박편, 연결부 및/또는 구성품 사이의 틈새가 있는 의료 기기는 세척하기가 어렵거나 불가능할 수 있으므로 이 의료 기기를 재사용하면 환자 간 교차 오염이 발생할 위험이 있습니다. 생물학적 물질이 남아 있을 경우 장치가 감염성 합병증을 유발할 수 있는 발열성인자 또는 미생물에 오염될 가능성이 높아집니다. 112 참고: Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 및 Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘에 손상된 포인트, 구부러진 샤프트 또는 다른 결함이 있는지 사용 전 그리고 샘플을 수집한 후에 확인하십시오. 결함이 확인될 경우 해당 기구는 사용하지 마십시오. 참고: Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 및 Bard® TruGuide® 일회용 동축 바늘은 사용 후에 생물학적 위험을 초래할 수 있습니다. 수용 가능한 의료 관행 및 지역, 시/도, 국가 법규에 따라 취급하고 폐기하십시오. F. 주의 사항 1. Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 및 Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘은 생검을 실시한 특정 기관과 관련해서 나타나는 중심부 바늘 생검에 대한 적응증, 금기, 제한, 일반적인 결과 및 가능한 부작용을 완전히 파악하고 있는 의사가 사용해야 합니다. 2. 영상 지침(초음파, X선, CT 등)에 따라 몸에 바늘을 삽입해야 합니다. 참고: 이 제품은 MR 영상 촬영 호환성 여부가 테스트되지 않았습니다. 3. Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구는 공기에 발사하는 방식으로 테스트해서는 안 됩니다. 바늘/캐뉼러 팁이 손상되고 환자 및/또는 사용자가 상해를 입을 수 있습니다. 4. Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 탐침에 과도한 힘을 가하거나 불필요한 저항을 가하여 지지 캐뉼러 밖으로 나오도록 하면 표본 노치에서 탐침이 구부러질 수 있습니다. 시료 노치에서 구부러질 경우 바늘이 제대로 작동하지 않을 수 있습니다. G. 잠재적 합병증 코어 생검 시술 및 동축 유도 생검 시술과 관련된 잠재적 합병증은 부위에 따라 다르며 다음을 포함하나 이에 국한되지 않습니다. 혈종, 출혈, 감염, 인접 조직 손상, 고통, 객혈, 혈흉, 의도하지 않은 조직, 기관 또는 혈관 천공, 기흉, 공기 색전증 공기 색전증은 폐 생검 절차에 따라 발생할 수 있으며 드물지만 심각한 잠재적 합병증입니다. 신경학적 상태가 빠르게 나빠지고 심장 부정맥이 나타날 경우 공기 색전증의 증세로 볼 수 있습니다. 환자가 공기 색전증의 징후나 증상을 보일 경우 즉각적인 진단 및 치료를 고려해야 합니다. H. 필요한 기기 • 적절한 영상 기법 부속품 • 수술용 장갑 및 드레이프 • 국소 마취제 • Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘(옵션) • 외과용 메스 • 샘플 채취 용기 • 기타 필요 기기 I. Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 사용 지침 카탈로그 번호: 1410MS, 1416MS, 1610MS, 1616MS, 1810MS, 1816MS, 1820MS, 1825MS, 2010MS, 2016MS, 2020MS Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구의 준비 시술 1. 무균 절차에 따라 포장에서 기구를 꺼냅니다. 2. 바늘 보호 시스를 제거합니다. 3. Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 사용 전에 적절한 기능 발휘를 저해할 수 있는 포인트 손상, 샤프트 휘어짐 또는 기타 결함이 없는지 바늘을 점검하십시오. 바늘이 손상되거나 휘어진 경우 사용하지 마십시오. 4. 플런저를 뒤로 당겨 기구에 힘을 전달(코킹)하여 캐뉼러와 내부 탐침을 뒤로 당기고 캐뉼러를 제 자리에 고정하십시오. 기구는 두 가지 천공 깊이 중 하나에 힘을 전달할 수 있습니다. 플런저를 찰칵 소리가 나도록 첫 번째 스텝 깊이 조절 위치까지 당겨 주면, 기구 천공 깊이가 10 mm 로 설정됩니다. 플런저를 찰칵 소리가 나도록 두 번째 스텝 깊이 조절 위치까지 당겨 주면, 기구 천공 깊이가 20 mm로 설정됩니다. 그림 3을 참조하십시오. Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구의 생검 시술 생검 시술은 적절한 무균 방법을 이용해 수행해야 합니다. 1. 요구사항에 따라 부위를 준비합니다. 피부 절개에 앞서 적절히 마취합니다. 2. 쉽게 삽입하기 위해 외과용 메스를 사용해서 피부 삽입 부위를 찌릅니다. 3. 천공 깊이 표시기를 확인해서 “10” 또는 “20”이 보이는지 확인하여 기구에 힘이 전달(코킹)되어 있는지 확인합니다. 그림 3을 참조하십시오. 113 한국어 4. Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 또는 Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘을 재살균하지 마십시오. 재멸균한 후에는 감염성 합병증을 유발할 수 있는 발열성인자 또는 미생물 오염의 정도를 확인할 수 없으므로 제품의 멸균 상태를 보장할 수 없습니다. 의료 기기를 세척하고, 재처리하고, 재멸균하면 열 및/또는 의학적 변화로 인해 영향을 받는 구성품에 대한 부정적 효과 때문에 기기가 고장날 가능성이 높아집니다. 한국어 4. 내부 탐침이 완전히 젖혀져, 샘플 노치가 캐뉼러에 덮힌 상태에서 바늘 팁을 생검 채취 위치로 삽입하십시오. 기구가 제 위치에 있을 때까지 플런저를 눌러 기구 내부 탐침을 전진 시키지 마십시오. 5. 플런저를 눌러 내부 탐침(즉 샘플 노치)을 조직안으로 전진시키십시오. 전진이 끝나면 플런저가 천공 깊이 조정 장치와 만나게 되고 발사 준비 표시기가 기기 하우징과 접촉하게 됩니다. 그림 4를 참조하십시오. 영상을 보면서 샘플 노치가 생검 대상 영역에 있는지 확인하십시오. 6. 플런저를 발사 준비 표시기를 지나칠 때까지 눌러 절삭 캐뉼러를 발사해서 생검 검체를 샘플 노치에 수집하십시오. 7. 바늘을 환자로부터 제거하고 플런저를 뒤로 당겨 생검 검체를 획득하십시오. 플런저를 가볍게 앞으로 전진시켜 생검 검체를 노출시키십시오. 이 단계에서 플런저를 발사 준비 표시기를 초과할 정도로 누르지 마십시오. 8. 추가 생검이 필요할 경우 플런저를 뒤로 당겨 내부 탐침을 빼내고 3 ~7 단계를 반복하십시오. 그림 3: 기구에 힘을 전달(코킹)하기 위해 뒤로 당겨진 플런저 20 10 또는 천공 깊이 첫 번째 스텝: 10 mm  두 번째 스텝: 20 mm 그림 4: 기기 앞면 발사 준비 표시기  참고: 발사 준비 표시기가 기기 하우징과 접촉하면 플런저에 추가 압력이 가해져 절삭 캐뉼러가 발사됩니다. J. Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 키트 사용 지침 카탈로그 번호: 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 2010MSK, 2016MSK, 2020MSK Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 키트의 준비 시술 1. Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 및 Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘을 무균 기법을 사용해서 패키지에서 꺼내십시오. 2. Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 및 Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘에서 바늘 보호용 시스를 제거하십시오. 3. Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 및 Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘에 손상된 포인트, 구부러진 샤프트 또는 다른 결함이 있는지 사용 전 그리고 샘플을 수집한 후에 확인하십시오. 바늘 구성 부품이 손상되거나 휘어진 경우 사용하지 마십시오. 참고: 시술을 수행하기 전에, 허브를 풀어 Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘 투관침 탐침을 캐뉼러에서 쉽게 분리할 수 있는지 확인하십시오. 환자에게 삽입하기 전에 탐침을 캐뉼러에 다시 조여 넣은 후 탐침이 캐뉼러에 완전히 안착되었는지 확인하십시오. Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 키트의 생검 시술 생검 시술은 적절한 무균 방법을 이용해 수행해야 합니다. 1. 요구사항에 따라 부위를 준비합니다. 피부 절개에 앞서 적절히 마취합니다. 2. 쉽게 삽입하기 위해 외과용 메스를 사용해서 피부 삽입 부위를 찌릅니다. 3. 원할 경우, 깊이 조정 장치를 Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘에 미리 정한 배치 깊이로 배치합니다. 깊이 조정 장치는 Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구에는 사용하지 않습니다. 4. Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘 탐침 중 어떤 것을 사용할지 결정합니다. 뭉툭한 팁 탐침은 연조직을 관통하여 또는 혈관과 기타 기관 주변에서 조작하여 이들 부위의 우발적 손상 위험을 최소화하는 데 사용할 수 있습니다. 투관침 팁 탐침을 선택한 경우, 7단계로 진행합니다. 114 6. 유도 캐뉼러 바늘 허브를 잡고 Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘의 뭉툭한 팁 탐침을 유도 캐뉼러에 삽입한 후 뭉툭한 팁 탐침 바늘 허브를 시계 방향으로 돌려 외측 캐뉼러 허브를 맞물리게 합니다. 7. 영상 촬영 화면을 보면서 깊이 조정 장치를 적합한 배치용 보조 장치로 사용하여 생검할 병변에 가까운 Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘의 팁을 삽입하고 필요에 따라 조정합니다. 참고: Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘 깊이 조정 장치가 피부와 접촉할 때 바늘이 올바른 위치에 있도록 깊이 조정 장치를 조정하십시오. 이렇게 하면 Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘이 안정되는 데 도움이 됩니다. 8. Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘 유도 캐뉼러 바늘 허브를 잡고 탐침 허브를 시계 반대 방향으로 돌려 탐침을 외측 캐뉼러에서 제거합니다. 캐뉼러를 Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 배치를 위한 유도 기구로 제자리에 둡니다. 9. 플런저를 뒤로 당겨 Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구에 힘을 전달 (코킹)하여 캐뉼러와 내부 탐침을 뒤로 당기고 캐뉼러를 제 자리에 고정하십시오. 기구는 두 가지 천공 깊이 중 하나에 힘을 전달할 수 있습니다. 플런저를 찰칵 소리가 나도록 첫 번째 스텝 깊이 조절 위치까지 당겨 주면, 기구 천공 깊이가 10 mm로 설정됩니다. 플런저를 찰칵 소리가 나도록 두 번째 스텝 깊이 조절 위치까지 당겨 주면, 기구 천공 깊이가 20 mm로 설정됩니다. 그림 3을 참조하십시오. 참고: Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구에 10 mm 천공 깊이까지 힘을 전달하면, 기구의 팁이 20 mm 힘 전달 위치 대비 1 cm 더 앞으로 연장됩니다. 그림 5를 참조하십시오. 10. 천공 깊이 표시기를 확인해서 “10” 또는 “20”이 보이는지 확인하여 기구에 힘이 전달(코킹)되어 있는지 확인합니다. 그림 3을 참조하십시오. 11. 내부 탐침이 완전히 뒤로 젖혀져, 샘플 노치가 캐뉼러에 덮여 있는 상태에서, 바늘 팁을 Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘 유도 캐뉼러를 통해 생검 대상 지점까지 삽입하십시오. 기구가 제 위치에 있을 때까지 플런저를 눌러 기구 내부 탐침을 전진 시키지 마십시오. 12. 플런저를 눌러 전진이 끝나면 표시기가 기기 영상을 보면서 내부 탐침(즉 샘플 노치)을 조직안으로 전진시키십시오. 플런저가 천공 깊이 조정 장치와 만나게 되고 발사 준비 하우징과 접촉하게 됩니다. 그림 4를 참조하십시오. 샘플 노치가 생검 대상 영역에 있는지 확인하십시오. 13. 플런저를 발사 준비 표시기를 지나칠 때까지 눌러 절삭 캐뉼러를 발사해서 생검 검체를 샘플 노치에 수집하십시오. 14. 기구를 Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘 유도 캐뉼러에서 제거하고 유도 캐뉼러를 제 자리에 두십시오. 15. 기구 플런저를 뒤로 당겨 생검 검체를 획득하십시오. 플런저를 가볍게 앞으로 전진시켜 생검 검체를 노출시키십시오. 이 단계에서 플런저를 발사 준비 표시기를 초과할 정도로 누르지 마십시오. 16. 추가 생검이 필요할 경우 플런저를 뒤로 당겨 내부 탐침을 빼내고 10 ~15단계를 반복하십시오. 권장 사항: 여러 샘플을 수집할 경우, Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘 캐뉼러에 재삽입하기 전에 중심 조직 생검 바늘을 젖은 멸균 거즈로 닦으십시오. 이렇게 하면 중심 조직 생검 바늘이 캐뉼러 내에서 적절하게 움직입니다. 17. Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘 탐침을 재삽입하고 Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘을 제거하십시오. 그림 5: 힘이 전달된 Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 및 Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘  Bard® Mission™ 일회용 총 생검 기구 Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘 유도 캐뉼러 10 mm 천공 깊이까 지 힘이 전달됨 20 mm 천공 깊이까 지 힘이 전달됨 11cm cm Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 115 Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘 유도 캐뉼러 한국어 5. Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘의 뭉툭한 팁 탐침을 선택한 경우, 유도 캐뉼러 바늘 허브를 잡고 투관침 팁 탐침 허브를 시계 반대 방향으로 돌려 투관침 팁 탐침을 외측 캐뉼러에서 제거합니다. 한국어 제품 보증 Bard Peripheral Vascular는 본 제품의 최초 구매자에 대해 최초 구매일로부터 1년 동안 본 제품이 소재 및 공정상의 결함이 없음을 보증하며, 본 제한적 제품 보증하의 책임은 Bard Peripheral Vascular의 고유 재량에 따라 결함 있는 제품을 수리 또는 교환하거나 순지불 가격을 환불하는 것으로 제한됩니다. 통상적인 사용으로 인한 마모 및 파열 또는 제품을 잘못 사용하여 발생한 결함은 본 제한적 보증의 대상이 아닙니다. 해당 법률에서 허용하는 정도까지, 본 제한적 제품 보증은 다른 모든 보증을 대신하며 여기에는 명시적이거나 묵시적인 보증을 포함하며 특정 목적을 위한 상품성 또는 적합성에 대한 묵시적 보증을 포함하나 여기에 국한되지 않습니다. 어떤 경우에도 BARD PERIPHERAL VASCULAR는 본 제품의 취급 또는 사용으로 인한 간접적, 우발적 또는 결과적 피해에 대해 책임지지 않습니다. 일부 시/도/국가의 경우에는 묵시적 보증, 우발적 또는 결과적 피해의 제외를 허용하지 않습니다. 거주 국가의 법률에 따라 추가적인 구제 수단이 제공될 수 있습니다. 본 설명서의 발행일 또는 개정일 및 개정 번호는 본 책자의 마지막 페이지의 사용자 정보에 포함되어 있습니다. 본 날짜로부터 36개월 이후에 제품을 사용하는 경우 사용자는 Bard Peripheral Vascular에 문의하여 추가적인 제품 정보가 있는지 확인해야 합니다. 한국에서 조립된 Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘 116 PУССКИЙ Одноразовый инструмент для толстоигольной биопсии Инструкции по применению А. Описание устройства Одноразовый инструмент для толстоигольной биопсии Bard® Mission™ представляет собой одноразовое устройство для толстоигольной биопсии. См. рис. 1. Устройство комплектуется иглами различных калибров и длины. Поршень имеет цветовую маркировку, соответствующую различной величине калибра, например, желтая = калибр 20G; розовая = 18G; фиолетовая = 16G и зеленая = 14G. Рис. 1. Одноразовый инструмент для толстоигольной биопсии Bard® Mission™ 1 4 2 5 3 Состояние инструмента в упаковке, защитный чехол иглы на рисунке не указан. 1. Участок повышенной эхогенности. 2. Сантиметровые метки. 3. Индикатор глубины проникновения. а. Не взведен: 0 б. Взведен на 10 мм: 10 в. Взведен на 20 мм: 20 4. Индикатор готовности к спуску: показывает, что выемка для образца полностью продвинулась на глубину 10 мм или 20 мм. 5. Поршень: используется для подготовки (взвода), продвижения выемки для образца и выстрела режущей канюли. Одноразовый инструмент для толстоигольной биопсии Bard® Mission™ Номер по каталогу Калибр и длина иглы Глубины проникновения 1410MS 14G x 10 см 10 мм и 20 мм 1416MS 14G x 16 см 10 мм и 20 мм 1610MS 16G x 10 см 10 мм и 20 мм 1616MS 16G x 16 см 10 мм и 20 мм 1810MS 18G x 10 см 10 мм и 20 мм 1816MS 18G x 16 см 10 мм и 20 мм 1820MS 18G x 20 см 10 мм и 20 мм 1825MS 18G x 25 см 10 мм и 20 мм 2010MS 20G x 10 см 10 мм и 20 мм 2016MS 20G x 16 см 10 мм и 20 мм 2020MS 20G x 20 см 10 мм и 20 мм В комплектацию одноразового набора инструментов для толстоигольной биопсии Bard® Mission™ входят одноразовый инструмент для толстоигольной биопсии Bard® Mission™ и совместимая с ним одноразовая коаксиальная биопсийная игла Bard® TruGuide®. См. рис. 2. Одноразовая коаксиальная биопсийная игла Bard® TruGuide® представляет собой четырехкомпонентное устройство, состоящее из внешней канюли с несъемным люэровским разъемом с внутренним конусом, внутреннего троакарного стилета с несъемным люэровским разъемом с вставляемым конусом, стилета с тупым наконечником с несъемным люэровским разъемом с вставляемым конусом и гибкого скользящего кольцевого ограничителя глубины. 117 PУССКИЙ Одноразовая коаксиальная биопсийная игла Bard® TruGuide® предназначена для использования с одноразовым инструментом для толстоигольной биопсии Bard® Mission™. Ограничитель глубины маркирован различными цветами, соответствующими калибру одноразового инструмента для толстоигольной биопсии Bard® Mission™, например, желтый = калибр 20G, розовый = 18G. Внешняя канюля лишь на один калибр больше соответствующего одноразового инструмента для толстоигольной биопсии Bard® Mission™, например, одноразовая коаксиальная биопсийная игла Bard® TruGuide® калибра 19G соответствует одноразовому инструменту для толстоигольной биопсии Bard® Mission™ калибра 20G. Рис. 2. Одноразовая коаксиальная биопсийная игла Bard® TruGuide®  2 1 3 4 5 Состояние инструмента в упаковке, защитные чехлы иглы на рисунке не указаны. 1. Троакарный стилет. 2. Коаксиальная канюля. 3. Сантиметровые метки. 4. Ограничитель глубины. 5. Стилет с тупым наконечником. Одноразовый набор инструментов для толстоигольной биопсии Bard® Mission™ Номер по каталогу Одноразовый инструмент для толстоигольной биопсии Bard® Mission™ Одноразовая коаксиальная биопсийная игла Bard® TruGuide® Калибр и длина иглы Глубины проникновения Калибр и длина иглы 1810MSK 18G x 10 см 10 мм и 20 мм 17G x 7,8 см 1816MSK 18G x 16 см 10 мм и 20 мм 17G x 13,8 см 17G x 17,8 см 1820MSK 18G x 20 см 10 мм и 20 мм 2010MSK 20G x 10 см 10 мм и 20 мм 19G x 7,8 см 2016MSK 20G x 16 см 10 мм и 20 мм 19G x 13,8 см 2020MSK 20G x 20 см 10 мм и 20 мм 19G x 17,8 см Б. Форма поставки Изделие поставляется стерильным и апирогенным при условии, что упаковка не вскрыта и не повреждена. Стерилизовано этиленоксидом. Только для одноразового применения. Повторное использование запрещено. Повторная стерилизация запрещена. В. Показания к применению Одноразовый инструмент для толстоигольной биопсии Bard® Mission™ предназначен для получения биопсийных образцов мягких тканей, таких как ткани печени, почек, предстательной железы, селезенки, лимфатических узлов, и разных опухолей мягких тканей. Инструмент не предназначен для работы на костной ткани. Одноразовая коаксиальная биопсийная игла Bard® TruGuide® используется как направляющая игла при заборе образцов посредством толстоигольной биопсии мягких тканей, таких как печень, почки, селезенка, лимфатические узлы, и различных очагов поражения мягких тканей. Г. Противопоказания Одноразовый инструмент для толстоигольной биопсии Bard® Mission™: при решении вопроса о проведении биопсии у пациентов с нарушениями свертываемости крови или больных, проходящих лечение антикоагулянтами, необходимо руководствоваться клиническим мышлением. Одноразовая коаксиальная биопсийная игла Bard® TruGuide®: не предназначена для применения на костной ткани. 118 Д. Предупреждения 2. Забор нескольких биопсийных образцов помогает обнаружить любую раковую ткань. Отрицательные результаты биопсии при наличии подозрительных рентгенологических данных не исключают наличия карциномы. 3. Одноразовый инструмент для толстоигольной биопсии Bard® Mission™ и одноразовая коаксиальная биопсийная игла Bard® TruGuide® предназначены только для одноразового использования. Повторное использование этого медицинского устройства сопряжено с риском перекрестного заражения пациентов, поскольку медицинские устройства — в частности те, которые имеют длинный и узкий просвет, точки соединения и/или зазоры между компонентами, — трудно или невозможно очистить после контакта с ними биологических жидкостей или тканей, потенциально содержащих пирогенные вещества или микроорганизмы, продолжавшегося в течение неопределенного периода времени. Остатки биологического материала могут способствовать загрязнению устройства пирогенными веществами или микроорганизмами, которые могут привести к инфекционным осложнениям. 4. Одноразовый инструмент для толстоигольной биопсии Bard® Mission™ и одноразовая коаксиальная биопсийная игла Bard® TruGuide® не подлежат повторной стерилизации. После повторной стерилизации нельзя гарантировать стерильность изделия из-за невозможности определения степени загрязнения пирогенными веществами или микроорганизмами, что может привести к инфекционным осложнениям. Очистка, повторная обработка и/или повторная стерилизация данного медицинского устройства повышают вероятность его неисправности изза отрицательных последствий, вызванных термической обработкой и/или механическими изменениями его компонентов. Примечание. Перед использованием и после забора каждого образца проверяйте одноразовый инструмент для толстоигольной биопсии Bard® Mission™ и одноразовую коаксиальную биопсийную иглу Bard® TruGuide® на наличие повреждений кончика иглы, изгиба стержня и других дефектов. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ устройство при обнаружении какого бы то ни было дефекта. Примечание. После применения одноразовый инструмент для толстоигольной биопсии Bard® Mission™ и одноразовая коаксиальная биопсийная игла Bard® TruGuide® могут представлять биологическую опасность. Обращайтесь с ними и утилизируйте их в соответствии с принятой медицинской практикой и действующими местными, региональными и федеральными законами и положениями. Е. Меры предосторожности 1. Одноразовый инструмент для толстоигольной биопсии Bard® Mission™ и одноразовая коаксиальная биопсийная игла Bard® TruGuide® должны использоваться только врачом, хорошо знакомым с показаниями, противопоказаниями, ограничениями, типичными результатами и возможными побочными эффектами толстоигольной биопсии, в частности, относящимися к ткани, подвергающейся биопсии. 2. Введение иглы в тело должно выполняться под контролем метода визуализации (УЗИ, рентгенологическое исследование, КТ и т. д.). Примечание. Это изделие не испытывалось на совместимость с МР-визуализацией. 3. Запрещается проверять одноразовый инструмент для толстоигольной биопсии Bard® Mission™ при помощи «выстрела» в воздух. При этом может быть поврежден наконечник иглы/канюли, что может привести к травме пациента и/или лица, использующего инструмент. 4. Чрезмерные усилия, приложенные к стилету одноразового инструмента для толстоигольной биопсии Bard® Mission™, или повышенное сопротивление стилету при выходе его из поддерживающей канюли могут привести к возникновению изгиба стилета в области выемки для образца. Изогнутая выемка для образца может помешать нормальному функционированию иглы. Ж. Возможные осложнения Возможные осложнения, связанные с толстоигольной биопсией и биопсией с использованием коаксиальной направляющей иглы, зависят от области введения инструмента и могут включать, помимо прочих, гематомы, кровоизлияния, инфекции, повреждения близлежащих тканей, боль, кровотечение, кровохарканье, гемоторакс, проникновение в нецелевую ткань, перфорацию органа или сосуда, пневмоторакс 119 PУССКИЙ 1. Уход за пациентом после биопсии зависит от используемого метода биопсии и от физиологического состояния конкретного пациента. Необходимо наблюдать за основными показателями жизнедеятельности и предпринимать иные меры предосторожности во избежание и/или для лечения возможных осложнений, которые могут быть связаны с процедурой биопсии. PУССКИЙ и воздушную эмболию. Воздушная эмболия является редким, но серьезным возможным осложнением биопсии легких. Признаками воздушной эмболии могут быть быстрое ухудшение неврологического состояния пациента и/или сердечная аритмия. При появлении признаков или симптомов воздушной эмболии необходимо провести быструю диагностику и лечение. З. Необходимое оборудование • Соответствующее визуализационное оборудование и принадлежности; • хирургические перчатки и салфетки; • местный анестетик; • одноразовая коаксиальная биопсийная игла Bard® TruGuide® (необязательно); • скальпель; • контейнер для сбора образцов; • другое необходимое оборудование. И. Указания по применению одноразового инструмента для толстоигольной биопсии Bard® Mission™ Номера по каталогу: 1410MS, 1416MS, 1610MS, 1616MS, 1810MS, 1816MS, 1820MS, 1825MS, 2010MS, 2016MS, 2020MS Подготовка одноразового инструмента для толстоигольной биопсии Bard® Mission™ 1. Извлеките инструмент из упаковки, применяя асептическую методику. 2. Удалите защитный чехол иглы. 3. Перед использованием одноразового инструмента для толстоигольной биопсии Bard® Mission™ осмотрите иглу и убедитесь в отсутствии повреждений, изгибов стержня и других дефектов, способных нарушить ее функционирование. Если игла повреждена или изогнута, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ее. 4. Подготовьте (взведите) инструмент, оттянув назад поршень, чтобы втянуть канюлю и внутренний стилет и зафиксировать канюлю. Инструмент может быть взведен для достижения одной из двух глубин проникновения. При помощи оттягивания поршня назад до первого ограничителя, обозначаемого четким щелчком, устройство настраивается на глубину проникновения 10 мм. При помощи оттягивания поршня назад до второго ограничителя, обозначаемого четким щелчком, устройство настраивается на глубину проникновения 20 мм. См. рис. 3. Процедура биопсии с применением одноразового инструмента для толстоигольной биопсии Bard® Mission™ Процедура биопсии должна выполняться с соблюдением соответствующих асептических методик. 1. Должным образом подготовьте область вмешательства. Необходимая анестезия должна быть выполнена до разреза кожи. 2. Чтобы облегчить введение иглы, проколите скальпелем кожу в месте введения. 3. Убедитесь, что инструмент подготовлен (взведен), посмотрев на индикатор глубины проникновения и проверив наличие на нем цифры «10» или «20». См. рис. 3. 4. При полностью втянутом внутреннем стилете (так, чтобы выемка для образца была закрыта канюлей) введите кончик иглы в непосредственной близи от области, намеченной для проведения биопсии. НЕ продвигайте внутренний стилет, нажимая на поршень, до тех пор, пока инструмент не будет расположен вблизи от области, намеченной для проведения биопсии. 5. После того, как инструмент займет необходимое положение, надавите на поршень, выдвигая внутренний стилет (т. е. выемку для образца) в ткань. По окончании выдвижения стилета поршень остановится, а индикатор готовности к спуску коснется корпуса устройства. См. рис. 4. При помощи метода визуализации подтвердите положение выемки для образца в области, намеченной для проведения биопсии. 6. Выстрелите режущую канюлю, нажимая на поршень в сторону индикатора готовности к спуску, чтобы биопсийный образец попал в выемку для образца. 7. Удалите иглу из тела пациента и потяните поршень назад, чтобы извлечь образец для биопсии. Осторожно продвиньте поршень вперед, чтобы открыть биопсийный образец. НЕ продвигайте поршень глубже уровня индикатора готовности к спуску во время этого этапа. 8. Если требуется взять дополнительные образцы, оттяните поршень назад, чтобы втянуть внутренний стилет, и повторите этапы с 3 по 7. 120 Рис. 3. Поршень оттянут, чтобы подготовить (взвести) устройство. Глубины проникновения Первый ограничитель: 10 мм Второй ограничитель: 20 мм Рис. 4. Передняя часть устройства Индикатор готовности к спуску  Примечание. Как только индикатор готовности к спуску коснется корпуса устройства, дополнительное давление на поршень приведет к спуску режущей канюли. К. Указания по применению одноразового набора инструментов для толстоигольной биопсии Bard® Mission™ Номера по каталогу: 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 2010MSK, 2016MSK, 2020MSK Подготовка одноразового набора инструментов для толстоигольной биопсии Bard® Mission™ 1. Применяя асептическую методику, извлеките одноразовый инструмент для толстоигольной биопсии Bard® Mission™ и одноразовую коаксиальную биопсийную иглу Bard® TruGuide® из упаковки. 2. Снимите защитный чехол с иглы одноразового инструмента для толстоигольной биопсии Bard® Mission™ и одноразовой коаксиальной биопсийной иглы Bard® TruGuide®. 3. Перед использованием одноразового инструмента для толстоигольной биопсии Bard® Mission™ и одноразовой коаксиальной биопсийной иглы Bard® TruGuide® проверьте каждую иглу на наличие повреждений кончика иглы, изгиба стержня и других дефектов, способных нарушить ее функционирование. При наличии поврежденных или изогнутых деталей НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ иглу. Примечание. Перед началом биопсии убедитесь, что троакарный стилет одноразовой коаксиальной биопсийной иглы Bard® TruGuide® легко отделяется от канюли при ослаблении втулок. Перед введением в тело пациента снова затяните стилет в канюле и убедитесь, что стилет полностью помещается в ней. Процедура биопсии с применением одноразового набора инструментов для толстоигольной биопсии Bard® Mission™ Процедура биопсии должна выполняться с соблюдением соответствующих асептических методик. 1. Должным образом подготовьте область вмешательства. Необходимая анестезия должна быть выполнена до разреза кожи. 2. Чтобы облегчить введение иглы, проколите скальпелем кожу в месте введения. 3. Если сочтете нужным, установите ограничитель глубины на одноразовой коаксиальной биопсийной игле Bard® TruGuide® на заранее определенную глубину. Ограничитель глубины не предназначен для использования на одноразовом инструменте для толстоигольной биопсии Bard® Mission™. 4. Определитесь с выбором стилета одноразовой коаксиальной биопсийной иглы Bard® TruGuide®. Стилет с тупым наконечником позволяет управлять движением в мягких тканях и обходить сосуды и другие органы, чтобы уменьшить риск их непреднамеренных повреждений. Если выбран стилет с наконечником троакара, переходите к этапу 7. 121 PУССКИЙ 20 10 -ИЛИ- PУССКИЙ 5. Если выбран стилет одноразовой коаксиальной биопсийной иглы Bard® TruGuide® с тупым наконечником, удерживайте втулку направляющей канюли иглы неподвижно и поворачивайте втулку стилета с наконечником троакара против часовой стрелки, чтобы убрать стилет с наконечником троакара из внешней канюли. 6. Вставьте стилет одноразовой коаксиальной биопсийной иглы Bard® TruGuide® с тупым наконечником в направляющую канюлю; удерживая втулку направляющей канюли иглы, поверните втулку стилета с тупым наконечником по часовой стрелке, чтобы закрепить его во втулке внешней канюли. 7. Под контролем метода визуализации введите наконечник одноразовой коаксиальной биопсийной иглы Bard® TruGuide® в непосредственной близи от очага поражения, из которого будет браться биопсийный образец; при необходимости отрегулируйте ограничитель глубины и воспользуйтесь им, чтобы обеспечить правильное расположение иглы. Примечание. Ограничитель глубины одноразовой коаксиальной биопсийной иглы Bard® TruGuide® следует регулировать так, чтобы игла занимала нужное положение при контакте ограничителя с кожей. Это поможет стабилизировать одноразовую коаксиальную биопсийную иглу Bard® TruGuide®. 8. Удерживая втулку направляющей канюли одноразовой коаксиальной биопсийной иглы Bard® TruGuide®, поверните втулку стилета против часовой стрелки, чтобы извлечь стилет из внешней канюли. Оставьте канюлю на месте, чтобы она служила направляющей для установки одноразового инструмента для толстоигольной биопсии Bard® Mission™. 9. Подготовьте (взведите) одноразовый инструмент для толстоигольной биопсии Bard® Mission™, оттянув назад поршень, чтобы втянуть канюлю и внутренний стилет и зафиксировать канюлю. Инструмент может быть взведен для достижения одной из двух глубин проникновения. При помощи оттягивания поршня назад до первого ограничителя, обозначаемого четким щелчком, устройство настраивается на глубину проникновения 10 мм. При помощи оттягивания поршня назад до второго ограничителя, обозначаемого четким щелчком, устройство настраивается на глубину проникновения 20 мм. См. рис. 3. Примечание. Когда одноразовый инструмент для толстоигольной биопсии Bard® Mission™ настроен на глубину проникновения 10 мм, кончик инструмента выступает на один сантиметр дальше по сравнению с положением, которое он принимает при настройке на глубину 20 мм. См. рис. 5. 10. Убедитесь, что инструмент подготовлен (взведен), посмотрев на индикатор глубины проникновения и проверив наличие на нем цифры «10» или «20». См. рис. 3. 11. С полностью втянутым внутренним стилетом (так, чтобы выемка для образца была закрыта канюлей) введите кончик иглы через направляющую канюлю одноразовой коаксиальной биопсийной иглы Bard® TruGuide® в непосредственной близи от области, намеченной для проведения биопсии. НЕ продвигайте внутренний стилет инструмента, нажимая на поршень, до тех пор, пока инструмент не займет положение вблизи области, намеченной для проведения биопсии. 12. После того, как инструмент займет необходимое положение, надавите на поршень, выдвигая внутренний стилет (т. е. выемку для образца) в ткань. По окончании выдвижения стилета поршень остановится, а индикатор готовности к спуску коснется корпуса устройства. См. рис. 4. При помощи метода визуализации подтвердите положение выемки для образца в области, запланированной для проведения биопсии. 13. Выстрелите режущую канюлю, нажимая на поршень в сторону индикатора готовности к спуску, чтобы биопсийный образец попал в выемку для образца. 14. Извлеките инструмент из направляющей канюли одноразовой коаксиальной биопсийной иглы Bard® TruGuide®, оставив направляющую канюлю на месте. 15. Потяните поршень инструмента назад, чтобы извлечь биопсийный образец. Осторожно продвиньте поршень вперед, чтобы открыть биопсийный образец. НЕ продвигайте поршень глубже уровня индикатора готовности к спуску во время этого этапа. 16. Если требуется взять дополнительные образцы, оттяните поршень назад, чтобы втянуть внутренний стилет, и повторите этапы с 10 по 15. Рекомендация. При заборе нескольких образцов протрите иглу для толстоигольной тканевой биопсии влажной стерильной марлевой салфеткой, прежде чем повторно вставлять ее в канюлю одноразовой 122 17. Заново установите стилет одноразовой коаксиальной биопсийной иглы Bard® TruGuide® и удалите одноразовую коаксиальную биопсийную иглу Bard® TruGuide®. PУССКИЙ коаксиальной биопсийной иглы Bard® TruGuide®. Это будет способствовать надлежащему движению иглы для толстоигольной тканевой биопсии внутри канюли. Рис. 5. Взведенный одноразовый инструмент для толстоигольной биопсии Bard® Mission™ и одноразовая коаксиальная биопсийная игла Bard® TruGuide® Направляющая канюля Одноразовый инструмент для толстоигольной биопсии Bard® Mission™ одноразовой коаксиальной биопсийной иглы Bard® TruGuide® Взведен на глубину проникновения 10 мм Взведен на глубину проникновения 20 мм 11cm Одноразовый инструмент для толстоигольной биопсии Bard® Mission™ Направляющая канюля одноразовой коаксиальной биопсийной иглы Bard® TruGuide® Гарантия Компания Bard Peripheral Vascular в течение одного года со дня первоначальной покупки гарантирует первоначальному покупателю данного изделия отсутствие в данном изделии дефектов материалов и производственного брака. Ответственность по данной ограниченной гарантии на изделие ограничивается ремонтом или заменой неисправного изделия или возмещением его полной стоимости, по усмотрению компании Bard Peripheral Vascular. Данная ограниченная гарантия не покрывает нормальный износ, а также неисправности, проистекающие из использования изделия не по назначению. В ОБЪЕМЕ, ПРЕДУСМОТРЕННОМ ДЕЙСТВУЮЩИМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ, ДАННАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ НА ИЗДЕЛИЕ ИСКЛЮЧАЕТ ВСЕ ОСТАЛЬНЫЕ ГАРАНТИИ, ЯВНЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, В ЧАСТНОСТИ ЛЮБЫЕ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ КОММЕРЧЕСКОЙ ПРИГОДНОСТИ ИЛИ СООТВЕТСТВИЯ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ. НИ ПРИ КАКИХ УСЛОВИЯХ КОМПАНИЯ BARD PERIPHERAL VASCULAR НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ЛЮБЫЕ ПРЯМЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, ПРОИСТЕКАЮЩИЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ С ДАННЫМ ИЗДЕЛИЕМ ИЛИ ЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. В некоторых регионах/странах не действует исключение подразумеваемых гарантий, случайных или косвенных убытков. Согласно законам таких регионов/стран, покупателю могут быть предоставлены дополнительные средства правовой защиты. К сведению пользователя на последней странице брошюры указаны дата выпуска или редакции и номер редакции данных инструкций. Если с указанной даты до применения изделия прошло 36 месяцев, то необходимо обратиться в компанию Bard Peripheral Vascular для проверки наличия дополнительной информации об изделии. Одноразовая коаксиальная биопсийная игла Bard® TruGuide® собрана в Корее. 123 SLOVENSKY Jednorazový nástroj na jadrovú biopsiu Návod na použitie A. Popis zariadenia Jednorazový nástroj na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ je jednorazové zariadenie na jadrovú biopsiu. Pozri obrázok 1. K dispozícii sú rôzne veľkosti a dĺžky ihiel. Piest je farebne označený podľa rôznych veľkostí, napr. žltá = veľkosť 20, ružová = veľkosť 18, fialová = veľkosť 16 a zelená = veľkosť 14. Obrázok 1: Jednorazový nástroj na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ 1 4 2 5 3 Keďže sú zabalené, ochranný obal ihiel nie je zobrazený. 1. Ultrazvukové zosilnenie 2. Centimetrové značky 3. Indikátor hĺbky prieniku a. Neaktivované: 0 b. Aktivované na 10 mm: 10 c. Aktivované na 20 mm: 20 4. Indikátor pripravenosti na vystrelenie: označuje, že drážka na vzorku bola úplne vysunutá na 10 mm alebo 20 mm 5. Piest: používa sa na aktiváciu (natiahnutie), vysunutie drážky na vzorku a vystrelenie reznej kanyly Jednorazový nástroj na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ Katalógové číslo Veľkosť mierky a dĺžka ihly Hĺbky preniknutia 1410MS 14 g x 10 cm 10 mm a 20 mm 1416MS 14 g x 16 cm 10 mm a 20 mm 1610MS 16 g x 10 cm 10 mm a 20 mm 1616MS 16 g x 16 cm 10 mm a 20 mm 1810MS 18 g x 10 cm 10 mm a 20 mm 1816MS 18 g x 16 cm 10 mm a 20 mm 1820MS 18 g x 20 cm 10 mm a 20 mm 1825MS 18 g x 25 cm 10 mm a 20 mm 2010MS 20 g x 10 cm 10 mm a 20 mm 2016MS 20 g x 16 cm 10 mm a 20 mm 2020MS 20 g x 20 cm 10 mm a 20 mm Súprava jednorazového nástroja na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ obsahuje jednorazový nástroj na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ a kompatibilnú jednorazovú koaxiálnu bioptickú ihlu Bard® TruGuide®. Pozri obrázok 2. Jednorazová koaxiálna bioptická ihla Bard® TruGuide® je štvordielne zariadenie, ktoré sa skladá z vonkajšej kanyly s pripojeným samičím luerovým poistným nábojom, vnútorného trokárového styletu s pripojeným samčím luerovým poistným nábojom, styletu s tupým hrotom s pripojeným samčím luerovým poistným nábojom a hĺbkovej zarážky s ohybným klzným krúžkom. Jednorazová koaxiálna bioptická ihla Bard® TruGuide® je navrhnutá na použitie s jednorazovým nástrojom na jadrovú biopsiu Bard® Mission™. 124 Obrázok 2: Jednorazová koaxiálna bioptická ihla Bard® TruGuide® 2 3 1 4 5 Keďže sú zabalené, ochranný obal ihiel nie je zobrazený. 1. Trokárový stylet 2. Koaxiálna kanyla 3. Centimetrové značky 4. Hĺbková zarážka 5. Stylet s tupým hrotom Súprava jednorazového nástroja na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ Katalógové číslo Jednorazový nástroj na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ Veľkosť mierky a dĺžka ihly Hĺbky preniknutia Jednorazová koaxiálna bioptická ihla Bard® TruGuide® Veľkosť mierky a dĺžka ihly 1810MSK 18 g x 10 cm 10 mm a 20 mm 17 g x 7,8 cm 1816MSK 18 g x 16 cm 10 mm a 20 mm 17 g x 13,8 cm 1820MSK 18 g x 20 cm 10 mm a 20 mm 17 g x 17,8 cm 2010MSK 20 g x 10 cm 10 mm a 20 mm 19 g x 7,8 cm 2016MSK 20 g x 16 cm 10 mm a 20 mm 19 g x 13,8 cm 2020MSK 20 g x 20 cm 10 mm a 20 mm 19 g x 17,8 cm B. Spôsob dodania Výrobok sa dodáva v sterilnom a nepyrogenickom stave, a to až pokým nedôjde k otvoreniu alebo poškodeniu balenia. Sterilizované pomocou etylén oxidu. Na použitie len pre jedného pacienta. Nepoužívajte opakovane. Nesterilizujte opakovane. C. Pokyny na používanie Jednorazový nástroj na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ je určený na použitie pri získavaní biopsií z mäkkých tkanív, ako je napríklad pečeň, obličky, prostata, slezina, lymfatické uzliny a rôzne tumory mäkkých tkanív. Nie je určený na použitie v kosti. Jednorazová koaxiálna bioptická ihla Bard® TruGuide® je určená na použitie ako vodiaca ihla pri získavaní vzoriek jadrovej biopsie z mäkkých tkanív, ako je napríklad pečeň, obličky, slezina, lymfatické uzliny a rôzne lézie mäkkých tkanív. D. Kontraindikácie Jednorazový nástroj na jadrovú biopsiu Bard® Mission™: Pri pacientoch s antikoagulačnou liečbou alebo s problémom s krvácaním využite pri zvažovaní biopsie dobrý lekársky úsudok. Jednorazová koaxiálna bioptická ihla Bard® TruGuide®: Nie je určená na použitie v kosti. E. Varovania 1. Starostlivosť o pacienta po biopsii sa môže líšiť v závislosti od použitej techniky biopsie a konkrétneho fyziologického stavu pacienta. Z dôvodu zabránenia a/alebo vyriešenia potenciálnych komplikácií, ktoré môžu byť spojené s postupmi biopsie, vykonajte pozorovanie životných známok a iné preventívne opatrenia. 2. Odobratie viacerých jadrových bioptických vzoriek môže pomôcť pri zaručení zistenia akéhokoľvek rakovinového tkaniva. „Negatívna“ biopsia v prítomnosti podozrivých rádiografických zistení nevylučuje prítomnosť rakovinového nádoru. 125 SLOVENSKY Hĺbková zarážka má farebné označenie, ktoré sa zhoduje s veľkosťou jednorazového nástroja na jadrovú biopsiu Bard® Mission™, napr. žltá = veľkosť 20 a ružová = veľkosť 18. Vonkajšia kanyla je len o jednu veľkosť väčšia ako príslušný jednorazový nástroj na jadrovú biopsiu Bard® Mission™, napr. jednorazová koaxiálna bioptická ihla Bard® TruGuide® veľkosti 19 pre jednorazový nástroj na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ veľkosti 20. SLOVENSKY 3. Jednorazový nástroj na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ a jednorazová koaxiálna bioptická ihla Bard® TruGuide® boli navrhnuté len na jedno použitie. Opätovné použitie tohto zdravotníckeho zariadenia predstavuje riziko vzájomnej kontaminácie medzi pacientmi, pretože zdravotnícke zariadenia – a to najmä tie s dlhou a malou bunkovou dutinou, spojmi a/alebo trhlinami medzi komponentmi – je ťažké alebo nemožné očistiť potom, ako sa telesné tekutiny alebo tkanivá s potenciálnou pyrogenickou alebo mikrobiologickou kontamináciou dostali na nezistiteľnú dobu do kontaktu so zdravotníckym zariadením. Zvyšky biologického materiálu môžu podporiť kontamináciu zariadenia pyrogénmi alebo mikroorganizmami, čo môže viesť k infekčným komplikáciám. 4. Jednorazový nástroj na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ ani jednorazovú koaxiálnu bioptickú ihlu Bard® TruGuide® nesterilizujte. Po opätovnej sterilizácii nie je možné sterilitu výrobku zaručiť z dôvodu nezistiteľného stupňa potenciálnej pyrogenickej alebo mikrobiologickej kontaminácie, čo môže viesť k infekčným komplikáciám. Čistenie, regenerácia a/alebo opakovaná sterilizácia poskytnutého zdravotníckeho zariadenia zvyšuje pravdepodobnosť poruchy zariadenia z dôvodu potenciálne negatívnych dopadov na komponenty ovplyvnené tepelnými a/alebo mechanickými zmenami. Poznámka: Jednorazový nástroj na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ a jednorazovú koaxiálnu bioptickú ihlu Bard® TruGuide® skontrolujte pred použitím a po každom odbere vzorky na prítomnosť poškodených miest, ohnutej rukoväte alebo iných nedokonalostí. Zariadenie NEPOUŽÍVAJTE, ak si všimnete akékoľvek nedokonalosti. Poznámka: Po použití môže jednorazový nástroj na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ a jednorazová koaxiálna bioptická ihla Bard® TruGuide® predstavovať potenciálne biologické riziko. Manipulujte a likvidujte v súlade s prijateľným zdravotníckym postupom a platnými miestnymi, štátnymi a federálnymi zákonmi a predpismi. F. Predbežné opatrenia 1. Jednorazový nástroj na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ a jednorazovú koaxiálnu bioptickú ihlu Bard® TruGuide® musí používať lekár, ktorý dokonale pozná indikácie, kontraindikácie, obmedzenia, typické nálezy a možné vedľajšie účinky jadrovej biopsie pomocou ihly, a to najmä tých, ktoré súvisia s konkrétnym tkanivom, ktorého biopsia sa bude vykonávať. 2. Zavedenie ihly do tela vykonávajte pod zobrazovacím navádzaním (ultrazvuk, röntgen, CT atď.). Poznámka: Tento výrobok nebol otestovaný na kompatibilitu s MR zobrazovaním. 3. Jednorazový nástroj na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ nikdy neskúšajte vystrelením do vzduchu. Môže dôjsť k poškodeniu ihly/hrotu kanyly a môže nastať zranenie pacienta a/alebo používateľa. 4. Neobvyklá sila použitá na stylet jednorazového nástroja na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ alebo neobvyklý odpor voči styletu pri vysunutí z podpornej kanyly môže spôsobiť ohnutie styletu v drážke na vzorku. Ohnutá drážka na vzorku môže zasahovať do funkcie uhly. G. Potenciálne komplikácie Potenciálne komplikácie súvisiace s postupmi jadrovej biopsie a postupmi koaxiálne vedenej biopsie sú špecifické pre dané miesto a okrem iného medzi ne môže patriť: hematóm, hemoragia, infekcia, zranenie okolitého tkaniva, bolesť, krvácanie, hemoptýza, hemotorax, perforácia necieľového tkaniva, orgánu alebo cievy, pneumotorax a vzduchová embólia. Vzduchová embólia je zriedkavá, ale vážna potenciálna komplikácia postupov pľúcnej biopsie. Rýchle zhoršenie neurologického stavu a/alebo srdcová arytmia môžu byť indikátormi vzduchovej embólie. Ak pacient vykazuje známky alebo symptómy vzduchovej embólie, musíte zvážiť rýchlu diagnostiku a liečenie. H. Požadované vybavenie • Vhodné príslušenstvo zobrazovacej metódy • Chirurgické rukavice a závesy • Lokálna anestézia • Jednorazová koaxiálna bioptická ihla Bard® TruGuide® (voliteľná) • Skalpel • Nádoba na odber vzorky • Iné vybavenie podľa potreby I. Pokyny na použitie pre jednorazový nástroj na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ Katalógové čísla: 1410MS, 1416MS, 1610MS, 1616MS, 1810MS, 1816MS, 1820MS, 1825MS, 2010MS, 2016MS, 2020MS Postup prípravy pre jednorazový nástroj na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ 1. Pomocou aseptickej techniky vyberte nástroj z jeho obalu. 2. Odstráňte ochranný obal ihly. 126 4. Nástroj aktivujte (natiahnite) potiahnutím piestu dozadu, aby ste vytiahli kanylu a vnútorný stylet a kanylu uzamknite na mieste. Nástroj môžete aktivovať na jednu z dvoch hĺbok preniknutia. Potiahnutím piestu do prvej zarážky, čo je označené pevným zacvaknutím, nastavíte hĺbku preniknutia zariadenia na 10 mm. Potiahnutím piestu ďalej do druhej zarážky, čo je označené pevným zacvaknutím, nastavíte hĺbku preniknutia zariadenia na 20 mm. Pozri obrázok 3. Postup biopsie pre jednorazový nástroj na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ Postup biopsie musíte vykonať pomocou vhodných aseptických techník. 1. Miesto pripravte podľa potreby. Pred rezom pokožky podajte vhodnú anestéziu. 2. Pre zjednodušenie vloženia prepichnite pokožku na mieste vstupu skalpelom. 3. Aktiváciu (natiahnutie) nástroja overte pohľadom na indikátor hĺbky preniknutia a potvrďte, či je viditeľná značka „10“ alebo „20“. Pozri obrázok 3. 4. Vnútorný stylet úplne vtiahnite tak, aby bola drážka na vzorku pokrytá kanylou a potom hrot ihly vložte do bodu, kde chcete vykonať biopsiu. Vnútorný stylet NEVYSÚVAJTE stláčaním piestu, pokým nástroj nebude na svojom mieste. 5. Stláčaním piestu vysuňte vnútorný stylet (t. j. drážku na vzorku) do tkaniva. Na konci vysunutia sa piest stretne so zarážkou a indikátor pripravenosti na vystrelenie sa stretne s puzdrom zariadenia. Pozri obrázok 4. Pomocou zobrazenia overte, či je drážka na vzorku v cieľovej oblasti, kde chcete vykonať biopsiu. 6. Reznú kanylu vystreľte stlačením piestu za indikátorom pripravenosti na vystrelenie, čím vzorku biopsie zachytíte v drážke na vzorku. 7. Ihlu vytiahnite z pacienta a piest potiahnite naspäť, aby ste získali vzorku biopsie. Piest pomaly vysuňte dopredu, čím vzorku biopsie odkryjete. Piest počas tohto kroku NESTLÁČAJTE za indikátor pripravenosti na vystrelenie. 8. Ak sú potrebné ďalšie biopsie, potiahnutím piesta dozadu vytiahnite vnútorný stylet a zopakujte kroky 3 až 7. Obrázok 3: Vtiahnutý piest z dôvodu aktivácie (natiahnutia) zariadenia 20 10 alebo Hĺbky preniknutia Prvá zarážka: 10 mm  Druhá zarážka: 20 mm Obrázok 4: Predná časť zariadenia Indikátor pripravenosti na vystrelenie  Poznámka: Keď sa indikátor pripravenosti na vystrelenie stretne s puzdrom zariadenia, ďalší tlak na piest spôsobí vystrelenie reznej kanyly. J. Pokyny na použitie pre jednorazový nástroj na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ Katalógové čísla: 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 2010MSK, 2016MSK, 2020MSK Postup prípravy pre súpravu jednorazového nástroja na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ 1. Pomocou aseptickej techniky vyberte jednorazový nástroj na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ a jednorazovú koaxiálnu bioptickú ihlu Bard® TruGuide® z ich obalu. 127 SLOVENSKY 3. Pred použitím jednorazového nástroja na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ skontrolujte, či ihla neobsahuje poškodené miesto, ohnutú rukoväť alebo iné nedokonalosti, ktoré by bránili správnej funkcii. Ak je ihla poškodená alebo ohnutá, NEPOUŽÍVAJTE JU. SLOVENSKY 2. Z jednorazového nástroja na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ a jednorazovej koaxiálnej bioptickej ihly Bard® TruGuide® odstráňte ochranný obal ihly. 3. Pred použitím jednorazového nástroja na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ a jednorazovej koaxiálnej bioptickej ihly Bard® TruGuide® skontrolujte každú ihlu na prítomnosť poškodeného miesta, ohnutej rukoväte alebo iných nedokonalostí, ktoré by mohli zabrániť správnej funkcii. Ak sú komponenty ihly poškodené alebo ohnuté, NEPOUŽÍVAJTE ICH. Poznámka: Pred vykonaním postupu zabezpečte, aby sa trokárový stylet jednorazovej koaxiálnej bioptickej ihly Bard® TruGuide® dal oddeliť od kanyly bez ťažkostí uvoľnením nábojov. Stylet znovu dotiahnite do kanyly a pred vložením do pacienta sa ubezpečte, že je stylet úplne umiestnený v kanyle. Postup biopsie pre súpravu jednorazového nástroja na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ Postup biopsie musíte vykonať pomocou vhodných aseptických techník. 1. Miesto pripravte podľa potreby. Pred rezom pokožky podajte vhodnú anestéziu. 2. Pre zjednodušenie vloženia prepichnite pokožku na mieste vstupu skalpelom. 3. Ak to uprednostňujete, hĺbkovú zarážku umiestnite do vopred určenej hĺbky umiestnenia na jednorazovej koaxiálnej bioptickej ihle Bard® TruGuide®. Hĺbková zarážka nie je určená na použitie na jednorazovom nástroji na jadrovú biopsiu Bard® Mission™. 4. Stanovte, ktorý stylet jednorazovej koaxiálnej bioptickej ihly Bard® TruGuide® uprednostňujete. Stylet s tupým hrotom môžete použiť na manipuláciu cez mäkké tkanivo a okolo cievneho systému alebo iných orgánov, a to z dôvodu minimalizácie rizika neúmyselného poškodenia týchto oblastí. Ak zvolíte stylet s trokárovým hrotom, prejdite na krok číslo 7. 5. Ak zvolíte stylet s tupým hrotom jednorazovej koaxiálnej bioptickej ihly Bard® TruGuide®, držte náboj ihly vodiacej kanyly a náboj styletu s trokárovým hrotom otočte proti smeru hodinových ručičiek, aby ste stylet s trokárovým hrotom vybrali z vonkajšej kanyly. 6. Stylet s tupým hrotom jednorazovej koaxiálnej bioptickej ihly Bard® TruGuide® vložte do vodiacej kanyly tak, že budete držať náboj ihly vodiacej kanyly a potom otočte náboj ihly styletu s tupým hrotom v smere hodinových ručičiek tak, aby sa spojil s nábojom vonkajšej kanyly. 7. Pomocou zobrazovacieho navádzania vložte hrot jednorazovej koaxiálnej bioptickej ihly Bard® TruGuide® proximálne k lézii, ktorej biopsiu idete vykonať, a to pomocou hĺbkovej zarážky, ktorú použite ako pomôcku pri správnom umiestnení a podľa potreby vykonajte nastavenie. Poznámka: Hĺbkovú zarážku jednorazovej koaxiálnej bioptickej ihly Bard® TruGuide® nastavte tak, aby bola ihla v správnej polohe, keď bude hĺbková zarážka v kontakte s pokožkou. Napomáha to pri stabilizácii jednorazovej koaxiálnej bioptickej ihly Bard® TruGuide®. 8. Držte náboj ihly vodiacej kanyly jednorazovej koaxiálnej bioptickej ihly Bard® TruGuide® a otočením náboja styletu proti smeru hodinových ručičiek vyberte stylet z vonkajšej kanyly. Kanylu ponechajte na mieste ako vodidlo na umiestnenie jednorazového nástroja na jadrovú biopsiu Bard® Mission™. 9. Jednorazový nástroj na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ aktivujte (natiahnite) potiahnutím piestu dozadu, aby ste vytiahli kanylu a vnútorný stylet a kanylu uzamknite na mieste. Nástroj môžete aktivovať na jednu z dvoch hĺbok preniknutia. Potiahnutím piestu do prvej zarážky, čo je označené pevným zacvaknutím, nastavíte hĺbku preniknutia zariadenia na 10 mm. Potiahnutím piestu ďalej do druhej zarážky, čo je označené pevným zacvaknutím, nastavíte hĺbku preniknutia zariadenia na 20 mm. Pozri obrázok 3. Poznámka: Keď jednorazový nástroj na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ aktivujete na hĺbku preniknutia 10 mm, hrot nástroja sa vysunie o jeden centimeter ďalej vo vzťahu k aktivovanej polohe 20 mm. Pozri obrázok 5. 10. Aktiváciu (natiahnutie) nástroja overte pohľadom na indikátor hĺbky preniknutia a potvrďte, či je viditeľná značka „10“ alebo „20“. Pozri obrázok 3. 11. Keď je vnútorný stylet úplne vtiahnutý tak, že drážka na vzorku je zakrytá kanylou, hrot ihly vložte cez vodiacu kanylu jednorazovej koaxiálnej bioptickej ihly Bard® TruGuide® na miesto, kde chcete vykonať biopsiu. Vnútorný stylet nástroja NEVYSÚVAJTE stláčaním piestu, pokým nástroj nebude na svojom mieste. 12. Stláčaním piestu vysuňte vnútorný stylet (t. j. drážku na vzorku) do tkaniva. Na konci vysunutia sa piest stretne so zarážkou a indikátor pripravenosti na vystrelenie sa stretne s puzdrom zariadenia. Pozri obrázok 4. Pomocou zobrazenia overte, či je drážka na vzorku v cieľovej oblasti, kde chcete vykonať biopsiu. 128 14. Nástroj vyberte z vodiacej kanyly jednorazovej koaxiálnej bioptickej ihly Bard® TruGuide® a vodiacu kanylu nechajte na mieste. 15. Piest nástroja potiahnite dozadu, aby ste získali vzorku biopsie. Piest pomaly vysuňte dopredu, čím vzorku biopsie odkryjete. Piest počas tohto kroku NESTLÁČAJTE za indikátor pripravenosti na vystrelenie. 16. Ak sú potrebné ďalšie biopsie, potiahnutím piesta dozadu vytiahnite vnútorný stylet a zopakujte kroky 10 až 15. Odporúčanie: Pri odbere viacerých vzoriek utrite ihlu biopsie jadrového tkaniva pred opätovným vložením do kanyly jednorazovej koaxiálnej bioptickej ihly Bard® TruGuide® pomocou sterilnej navlhčenej gázy. Pomôžete tak pri správnom pohybe ihly biopsie jadrového tkaniva v rámci kanyly. 17. Znovu vložte stylet jednorazovej koaxiálnej bioptickej ihly Bard® TruGuide® a vyberte jednorazovú koaxiálnu bioptickú ihlu Bard® TruGuide®. Obrázok 5: Aktivovaný jednorazový nástroj na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ a jednorazová koaxiálna bioptická ihla Bard® TruGuide®  Jednorazový nástroj na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ Vodiaca kanyla jednorazovej koaxiálnej bioptickej ihly Bard® TruGuide® Aktivované na hĺbku preniknutia 10 mm Aktivované na hĺbku preniknutia 20 mm 11cm Jednorazový nástroj na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ Vodiaca kanyla jednorazovej koaxiálnej bioptickej ihly Bard® TruGuide® Záruka Spoločnosť Bard Peripheral Vascular zaručuje prvému kupujúcemu tohto výrobku, že tento výrobok nebude obsahovať vady materiálov ani opracovania po dobu jedného roka odo dňa prvej kúpy a zodpovednosť podľa tejto obmedzenej záruky na výrobok bude obmedzená na opravu alebo výmenu vadného výrobku, a to na základe vlastného rozhodnutia spoločnosti Bard Peripheral Vascular, prípadne na vrátenie vašej čistej zaplatenej ceny. Táto obmedzená záruka sa nevzťahuje na opotrebovanie normálnym používaním, ani na poruchy spôsobené nesprávnym používaním tohto výrobku. DO ROZSAHU POVOLENÉHO PLATNÝMI ZÁKONMI NAHRÁDZA TÁTO OBMEDZENÁ ZÁRUKA NA VÝROBOK VŠETKY OSTATNÉ ZÁRUKY, ČI UŽ VÝSLOVNÉ ALEBO ODVODENÉ, A TO OKREM INÉHO VRÁTANE VŠETKÝCH ODVODENÝCH ZÁRUK OBCHODOVATEĽNOSTI ALEBO VHODNOSTI NA KONKRÉTNY ÚČEL. SPOLOČNOSŤ BARD PERIPHERAL VASCULAR VÁM NEBUDE V ŽIADNOM PRÍPADE ZODPOVEDAŤ ZA NEPRIAME, NÁHODNÉ ALEBO NÁSLEDKOVÉ ŠKODY VZNIKNUTÉ V DÔSLEDKU VAŠEJ MANIPULÁCIE ALEBO POUŽÍVANIA TOHTO VÝROBKU. Niektoré štáty/krajiny neumožňujú vylúčenie odvodených záruk, náhodných alebo následkových škôd. Podľa zákonov vášho štátu/krajiny môžete mať nárok na ďalšie prostriedky nápravy. Dátum vydania alebo revízie a číslo revízie pre tieto pokyny sú uvedené v rámci informácií pre používateľa na poslednej strane tejto brožúry. V prípade uplynutia 36 mesiacov medzi týmto dátumom a použitím výrobku by používateľ mal kontaktovať spoločnosť Bard Peripheral Vascular a zistiť, či sú k dispozícii ďalšie informácie o výrobku. Jednorazová koaxiálna bioptická ihla Bard® TruGuide® zmontovaná v Kórei. 129 SLOVENSKY 13. Reznú kanylu vystreľte stlačením piestu za indikátorom pripravenosti na vystrelenie, čím vzorku biopsie zachytíte v drážke na vzorku. Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument Mode d’emploi de l’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™ Gebrauchsanweisung für das Bard® Mission™ EinmalStanzbiopsieinstrument Istruzioni per l’uso dello strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™ Instrucciones de uso del instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™ Gebruiksaanwijzing voor Bard® Mission™ wegwerpbaar hollenaaldbiopsie-instrument Instruções de Utilização do Instrumento de Biopsia por Agulha Grossa Descartável Bard® Mission™ Οδηγίες χρήσης Αναλώσιμου Εργαλείου Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™ Brugsanvisning til Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug Bruksanvisning för Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi Kertakäyttöisen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitteen käyttöohjeet Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk Bruksanvisning Instrukcja użycia jednorazowego przyrządu do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™ Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezés Használati útmutató Návod k použití nástroje pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti Kullanım Talimatları Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械使用說明 Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 사용 지침 Инструкции по применению одноразового инструмента для толстоигольной биопсии Bard® Mission™ Návod na použitie jednorazového nástroja na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ Contents Contenu Inhalt Contenuto Contenido Inhoud Conteúdo Περιεχόμενο Indhold Innehåll Sisältö Innhold Zawartość Tartalom Obsah İçerik 裝物 내용물 Содержимое упаковки Obsah Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument Kit Mode d’emploi du kit de l’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™ Gebrauchsanweisung für das Bard® Mission™ EinmalStanzbiopsieinstrument-Kit Istruzioni per l’uso del kit dello strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™ Instrucciones de uso del kit del instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™ Gebruiksaanwijzing voor Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrumentset Instruções de Utilização do Kit do Instrumento de Biopsia por Agulha Grossa Descartável Bard® Mission™ Οδηγίες χρήσης Αναλώσιμου Κιτ Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™ Brugsanvisning til Bard® Mission™ instrumentsæt til grovnålsbiopsi til engangsbrug Bruksanvisning för Bard® Mission™ set med engångsinstrument för grovnålsbiopsi Kertakäyttöisen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitepakkauksen käyttöohjeet Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrumentsett til engangsbruk Bruksanvisning Instrukcja użycia zestawu jednorazowego przyrządu do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™ Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezés készlet Használati útmutató Návod k použití soupravy nástroje pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti Kiti Kullanım Talimatları Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械套組使用說明 Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 키트 사용 지침 Инструкции по применению одноразового набора инструментов для толстоигольной биопсии Bard® Mission™ Návod na použitie súpravy jednorazového nástroja na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ Gauge Size and Needle Length Taille de la jauge et longueur de l’aiguille Größe (Gauge) und Nadellänge Calibro e lunghezza dell’ago Tamaño de calibre y longitud de aguja Gauge-maat en naaldlengte Calibre e comprimento da agulha Μέγεθος gauge και μήκος βελόνας Gauge-størrelse og nålelængde Gaugestorlek och kanyllängd G-koko ja neulan pituus Nålens diameter og lengde Rozmiar i długość igły Vastagság méret és tű hosszúság Průměr a délka jehly Gauge Büyüklüğü ve İğne Uzunluğu 規格尺寸和針長 게이지 크기 및 바늘 길이 Калибр и длина иглы Veľkosť a dĺžka ihly Consult Instructions for Use Consulter le mode d’emploi Gebrauchsanweisung beachten Leggere le istruzioni per l’uso Consulte las Instrucciones de uso Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Consultar as instruções de utilização Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Se brugsanvisningen Se bruksanvisning Lue käyttöohjeet Se bruksanvisning Zapoznać się z instrukcją obsługi Lásd a használati útmutatót Řiďte se návodem k použití Kullanma Talimatlarına Başvurun 請參考使用說明 사용 지침 참조 Обратитесь к инструкциям по применению Pozrite si návod na použitie Penetration Depth Profondeur de pénétration Penetrationstiefe Profondità di penetrazione Profundidad de penetración Penetratiediepte Profundidade de penetração Βάθος διείσδυσης Penetrationsdybde Penetrationsdjup Penetraatiosyvyys Penetreringsdybde Głębokość penetracji Behatolási mélység Hloubka průniku Penetrasyon Derinliği 穿刺深度 침투 깊이 Глубина проникновения Hĺbka penetrácie Catalogue Number Numéro de catalogue Artikelnummer Numero di catalogo Número de catálogo Catalogusnummer Número do catálogo Αριθμός kαταλόγου Katalognummer Artikelnummer Luettelonumero Katalognummer Numer katalogowy Katalógusszám Katalogové číslo Katalog Numarası 目錄編號 카탈로그 번호 Номер по каталогу Katalógové číslo Single Use À usage unique Nicht zur Wiederverwendung Monouso Un solo uso Voor eenmalig gebruik Utilização única Για μία χρήση μόνο Engangsbrug Engångsbruk Kertakäyttöinen Til engangsbruk Tylko do jednorazowego użytku Egyszer használatos K jednorázovému použití Tek Kullanım İçindir 僅供一次性使用 1회 사용 Однократного применения Jednorazové použitie Lot Number Numéro de lot Chargenbezeichnung Numero di lotto Número de lote Lotnummer Número do lote Αριθμός παρτίδας Lot-nummer Lot-nummer Eränumero Lot-nummer Numer serii Tételszám Číslo šarže Parti Numarası 批號 로트 번호 Номер партии Číslo šarže Manufacturer Fabricant Hersteller Fabbricante Fabricante Fabrikant Fabricante Κατασκευαστής Producent Tillverkare Valmistaja Fabrikant Producent Gyártó Výrobce Üretici 製造商 제조사 Производитель Výrobca Use By Date limite d’utilisation Verwendbar bis Utilizzare entro Usar antes de Te gebruiken vóór Prazo de validade Ημερομηνία λήξης Anvendes før Utgångsdag Käytettävä ennen Brukes innen Termin ważności Felhasználható Datum použitelnosti Son Kullanım Tarihi 有效期限 사용자 Использовать до Spotrebovať do Peel to Open Peler pour ouvrir Zum Öffnen abziehen Per aprire staccare qui Retirar para abrir Trekken om te openen Descolar para abrir Αποκολλήστε για να ανοίξει Trækkes af for at åbne Riv upp för att öppna Repäise auki Trekk av for å åpne Zerwać w celu otwarcia A kinyitáshoz húzza szét Otevřete stržením krycí fólie Soyarak Açınız 撕下即可開啟 벗겨서 개봉하십시오 Потянуть для открытия Otvorte odlepením Sterilized Using Ethylene Oxide Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Sterilisation mit Ethylenoxid Sterilizzato mediante ossido di etilene Esterilizado mediante óxido de etileno Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide Esterilizado por óxido de etileno Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο Steriliseret med ethylenoxid Steriliserad med etylenoxid Steriloitu etyleenioksidilla Sterilisert med etylenoksid Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu Etilén-oxiddal sterilizálva Sterilizováno etylenoxidem Etilen Oksit ile Sterilize Edilmiştir 使用環氧乙烷消毒 산화에틸렌으로 멸균 처리됨 Стерилизовано этиленоксидом Sterilizované etylénoxidom Not Made with Natural Rubber Latex Fabriqué sans latex naturel Enthält kein Naturgummilatex Non prodotto con lattice di gomma naturale Este producto no se fabrica con látex de caucho natural Niet gemaakt met latex van natuurlijk rubber Não contém látex de borracha natural Δεν κατασκευάζεται από φυσικό ελαστικό λάτεξ Ikke fremstillet med naturlig gummilatex Ej tillverkad med naturgummilatex valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia Dette produktet er ikke produsert med naturlig gummilateks Produkt nie jest wytwarzany z lateksu kauczuku naturalnego Nem tartalmaz természetes gumilatexet Není vyroben z přírodního pryžového latexu Doğal Kauçuk Lateksten Üretilmemiştir 製造未採用天然膠乳 천연 고무 라텍스를 사용해 제조되지 않음 Не содержит натуральный каучуковый латекс Neobsahuje prírodný gumený latex Do Not Resterilize Ne pas restériliser Nicht erneut sterilisieren Non risterilizzare No reesterilizar Niet opnieuw steriliseren Não reesterilizar Μην επαναποστειρώνετε Må ikke resteriliseres Får ej omsteriliseras Ei saa steriloida uudestaan Skal ikke resteriliseres Nie sterylizować ponownie Ne sterilizálja újra Neprovádějte resterilizaci Tekrar Sterilize Etmeyin 請勿重複消毒 재멸균하지 마십시오. Повторная стерилизация запрещена Nesterilizujte opakovane Authorised Representative in the European Community Représentant autorisé au sein de la Communauté européenne Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea Representante autorizado en la Comunidad Europea Gemachtigde binnen de Europese Gemeenschap Representante autorizado na Comunidade Europeia Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab Auktoriserad representant inom EG Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä Autorisert representant i EU Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii Europejskiej Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben Autorizovaný zástupce v Evropské unii Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi 歐洲共同體的授權代表 유럽 공동체 내의 인증받은 대리업체 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Oprávnený zástupca v Európskom spoločenstve Non-Pyrogenic Apyrogène Pyrogenfrei Apirogeno Apirógeno Niet-pyrogeen Apirogénico Μη πυρετογόνο Apyrogen Pyrogenfri Pyrogeeniton Pyrogenfri Apirogenny Pirogénmentes Apyrogenní Pirojenik değildir 無熱原 비발열성 Апирогенно Nepyrogénne Do Not Use if Package is Damaged Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Non utilizzare se la confezione è danneggiata No usar si el envase está dañado Niet gebruiken wanneer de verpakking beschadigd is Não utilizar se a embalagem estiver danificada Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία του έχει υποστεί ζημιά Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget Använd inte produkten om förpackningen skadats Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone Ne használja fel, ha a csomagolás sérült Nepoužívejte, pokud je obal poškozen Paket Hasarlıysa Kullanmayınız 如果包裝已受損,請勿使用 포장이 손상되어 있다면 사용하지 마십시오 Не использовать, если упаковка повреждена Nepoužívajte, ak je balenie poškodené Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. All rights reserved. Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés. Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati. Copyright © 2014, C. R. Bard, Inc. Reservados todos los derechos. Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden. Copyright © 2014, C. R. Bard, Inc. Todos os direitos reservados. Πνευματικά Δικαιώματα © 2014 C. R. Bard, Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος. Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheder forbeholdt. Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Med ensamrätt. Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään. Opphavsrett © 2014 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheter forbeholdt. Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone. Copyright © 2014, C. R. Bard, Inc. Minden jog fenntartva. Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Všechna práva vyhrazena. Telif Hakkı © 2014 C. R. Bard, Inc. Tüm hakları saklıdır. Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. 保留所有權利。 Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. 모든 권리는 당사가 소유합니다. Авторские права © 2014 г., компания C. R. Bard, Inc. Все права защищены. Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Všetky práva vyhradené. Bard, Mission, and TruGuide are trademarks and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc. or an affiliate. Bard, Mission et TruGuide sont des marques commerciales et/ou des marques déposées de C. R. Bard, Inc. ou d’une de ses filiales. Bard, Mission und TruGuide sind Marken und/oder eingetragene Marken von C. R. Bard, Inc. oder einer Tochtergesellschaft. Bard, Mission e TruGuide sono marchi commerciali e/o registrati di C.R. Bard, Inc. o di una sua affiliata. Bard, Mission y TruGuide son marcas comerciales y/o marcas comerciales registradas de C. R. Bard, Inc. o de una filial. Bard, Mission en TruGuide zijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van C. R. Bard, Inc. of een geaffilieerd bedrijf. Bard, Mission e TruGuide são marcas comerciais e/ou marcas comerciais registadas da C. R. Bard, Inc. ou uma empresa afiliada. Τα Bard, Mission και TruGuide είναι εμπορικά σήματα ή/και καταχωρημένα εμπορικά σήματα της C. R. Bard, Inc. ή συγγενούς εταιρείας. Bard, Mission og TruGuide er varemærker og/eller registrerede varemærker tilhørende C. R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskab. Bard, Mission, och TruGuide är varumärken och/eller registrerade varumärken som tillhör C. R. Bard, Inc. eller en till företaget anknuten tillverkare. Bard, Mission ja TruGuide ovat C. R. Bard, Inc:n tai sen sisaryhtiön tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä. Bard, Mission og TruGuide er varemerker og/eller registrerte varemerker for C. R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskap. Bard, Mission i TruGuide są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy C. R. Bard, Inc lub jej spółek zależnych. A Bard, a Mission és a TruGuide a C.R. Bard, Inc. vállalatnak vagy valamelyik leányvállalatának védjegye és/vagy bejegyzett védjegye. Bard, Mission a TruGuide jsou obchodní známky nebo registrované obchodní známky společnosti C.R.Bard, Inc., nebo její pobočky. Bard, Mission ve TruGuide C.R. Bard, Inc. ya da bir yan kuruluşunun ticari ve/veya tescilli ticari markalarıdır. Bard、Mission 和 TruGuide 是 C. R. Bard, Inc. 或其附屬機構的商標和/或註冊商標。 Bard, Mission 및 TruGuide는 C. R. Bard, Inc. 또는 계열사의 상표 및/또는 등록상표입니다. Bard, Mission и TruGuide — товарные знаки и/или зарегистрированные товарные знаки компании C. R. Bard, Inc. или ее дочерних компаний. Bard, Mission a TruGuide sú ochranné známky a/alebo registrované ochranné známky spoločnosti C. R. Bard, Inc. alebo pridruženej spoločnosti. Manufacturer: Bard Peripheral Vascular, Inc. 1625 West 3rd Street Tempe, AZ 85281 USA TEL:1-480-894-9515 1-800-321-4254 FAX:1-480-966-7062 1-800-440-5376 www.bardbiopsy.com Authorised Representative in the European Community: Bard Limited Forest House Tilgate Forest Business Park Brighton Road, Crawley West Sussex RH11 9BP, UK PK1331100 Rev. 0 11/13