Bard* Tri-Funnel Replacement Gastrostomy Tube Tube de remplacement à trois orifices pour gastrostomie de Bard* Bard* dreilumige Wechselsonde Sonda di riposizionamento per gastrostomia Tri-Funnel Bard* Tubo de sustitución de gastrostomía Bard* Tri-Funnel Bard* Tri-funnel vervangende Gastrostomieslang Tubo de Gastrostomia de Substituição Tri-Funnel da Bard* Ανταλλακτικός Σωλήνας Γαστροστομίας Bard* Τριπλής Χοάνης Bard* Tri-Funnel erstatningsgastrostomislange Bard* Tri-Funnel ersättningssond för gastrostomi Bard* kolmihaarainen korvaava gastrostomialetku Bard* Tri-Funnel-erstatningsgastrostomislange Bard* háromcsatornás helyettesító gasztrosztómiás szonda Náhradní gastrostomická sonda Bard* se třemi hrdly Zastępcza rurka po gastrostomii Bard* Tri-Funnel Bard* Üç Ağızlı Yedek Gastrostomi Borusu Bard* (Трехвороночная сменная гастросто мическая трубка производства компании Bard*) Information for Use Informations pour l’usage Gebrauchsinformationen Informazioni per l’uso Información para su uso Informatie voor gebruik Informações de Utilização Πληροφορίες Χρήσης Brugsanvisning Bruksanvisning Käyttöohjeet Bruksansvisning Felhasználási tájékoztató Návod k použití Informacje o stosowaniu Kullanım Bilgileri Информация по использованию Manufacturer Bard Access Systems, Inc. 605 North 5600 West Salt Lake City, Utah 84116 USA 1-800-545-0890 (U.S.A.) 1-801-522-5000 Bard Limited Forest House, Brighton Road Crawley, West Sussex RH11 9BP UK www.bardaccess.com Assembled in Mexico 0086 0732741 1206R 2 STERILIZE Attention, see Do not Do not reuse resterilize instructions for use Do not use if package is damaged Contents: Device Description The Bard* Tri-Funnel Replacement Gastrostomy Tube is a silicone balloon-type device designed for administration of feeding and/or medication through an established gastrostomy tract, packaged sterile in a kit containing a packet of lubricating jelly. Indications for Use For percutaneous placement of a replacement gastrostomy feeding and/or decompression device into an established, appropriately sized stoma. Contraindications Placement of this device is contraindicated in individuals who do not have a well established gastrostomy site. In addition, any evidence of granulation tissue, infection or irritation should be addressed medically prior to insertion of this device. Warnings r r r r r r *OUFOEFEGPS4JOHMF6TF%0/053&64&Reuse and/or repackaging may create a risk of patient or user infection, compromise the structural integrity and/or essential material and design characteristics of the device, which may lead to device failure, and/or lead to injury, JMMOFTTPSEFBUIPGUIFQBUJFOU #FDFSUBJOUIBUUIFCBMMPPOIBTQBTTFEUISPVHIUIFñTUVMPVTUSBDUBOEJT DPNQMFUFMZJOUIFTUPNBDIQSJPSUPJOóBUJPOPGUIFCBMMPPO1MBDFNFOU or slippage of the device into the peritoneal cavity will result in serious DPOTFRVFODFTJODMVEJOHQFSJUPOJUJTTFQTJTBOEQPUFOUJBMMZEFBUI /FWFSVTFBJSUPñMMCBMMPPOBTUIJTDBOSFTVMUJOJODPSSFDUCBMMPPO inflation size and device retention and could potentially lead to JOBEWFSUFOUEFWJDFSFNPWBMCZUIFQBUJFOU%POPUFYDFFEUIFNBYJNVN SFDPNNFOEFEJOóBUJPOWPMVNFBTUIJTNBZDBVTFFYDFTTJWFQSFTTVSF on the gastric mucosa and migration of the internal balloon into the peritoneal cavity which can result in serious consequences including QFSJUPOJUJTTFQTJTBOEQPUFOUJBMMZEFBUI &YDFTTUFOTJPOTIPVMECFBWPJEFEBTUIJTNBZDBVTFUJTTVFOFDSPTJT %POPUBENJOJTUFSGFFEJOHPSNFEJDBUJPOJOUPUIFDPMPSDPEFECBMMPPO inflation lumen as this lumen does not provide access for nutritional support to the patient’s GI tract and could potentially damage the CBMMPPOBOEDBVTFCMPDLBHFPGUIFCBMMPPOJOóBUJPOMVNFO*GQMBDFNFOU BOEQBUFODZDBOOPUCFDPOñSNFEEPOPUCFHJOGFFEJOH1MBDFNFOUPS slippage of the device into the peritoneal cavity will result in serious DPOTFRVFODFTJODMVEJOHQFSJUPOJUJTTFQTJTBOEQPUFOUJBMMZEFBUI "GUFSVTFUIJTQSPEVDUNBZCFBQPUFOUJBMCJPIB[BSE)BOEMFBOEEJTQPTF of in accordance with accepted medical practice and applicable MPDBMTUBUFBOEGFEFSBMMBXTBOESFHVMBUJPOT Adverse Reactions Minor wound infections at stoma site, leakage of gastric contents, gastrocolic fistula and sepsis. Instructions for Use 1. Inspect package and contents for damage. If damaged, do not use. 2. The Bard* Tri-Funnel replacement gastrostomy tube is designed for insertion -1- English CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. into a well-established gastrostomy tract. 3. Remove existing gastrostomy tube per manufacturer’s instructions. Any evidence of infection, irritation or granulation tissue should be addressed medically prior to insertion of the Bard* Tri-Funnel tube. 4. Select the Bard* Tri-Funnel tube french size that most closely matches the stoma size. Lubricate the tube with a non-petroleum-based lubricant. 5. Cleanse the skin around the stoma. 6. Gently insert the Bard* Tri-Funnel tube into the tract. Move the balloon portion forward into the stomach. 8"3/*/(#FDFSUBJOUIBUUIFCBMMPPOIBTQBTTFEUISPVHIthe ñTUVMPVTUSBDUBOEJTDPNQMFUFMZJOUIFTUPNBDIQSJPSUPJOóBUJPOPGUIF CBMMPPO1MBDFNFOUPSTMJQQBHFPGUIFEFWJDFJOUPUIFQFSJUPOFBMDBWJUZ will result in serious consequences including peritonitis, sepsis and QPUFOUJBMMZEFBUI 7. Inflate the balloon using water or saline solution using a luer tip syringe to inject into the color-coded inflation lumen. See the table below for the maximum volume of saline to use for inflation. 8"3/*/(/FWFSVTFBJSUPñMMCBMMPPOBTUIJTDBOSFTVMUJOJODPSSFDU balloon inflation size and device retention and could potentially MFBEUPJOBEWFSUFOUEFWJDFSFNPWBMCZUIFQBUJFOU%POPUFYDFFEUIF NBYJNVNSFDPNNFOEFEJOóBUJPOWPMVNFBTUIJTNBZDBVTFFYDFTTJWF pressure on the gastric mucosa and migration of the internal balloon into the peritoneal cavity which can result in serious consequences JODMVEJOHQFSJUPOJUJTTFQTJTBOEQPUFOUJBMMZEFBUI 5VCF4J[F 12 French / 4.0 mm 14 French / 4.7 mm 16 French / 5.3 mm 18 French / 6.0 mm 20 French / 6.7 mm 22 French / 7.3 mm 24 French / 8.0 mm $PMPS$PEF .BYJNVN *OóBUJPO7PMVNF White Green Orange Red Yellow Purple Blue 5 (ml) 5 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 8. Gently pull the Bard* Tri-Funnel tube upwards until the balloon just meets the gastric mucosa. 9. Apply slight traction to the Bard* Tri-Funnel tube while positioning the retention disc against the abdomen. 8"3/*/(&YDFTTUFOTJPOTIPVMECFBWPJEFEBTUIJTNBZcause tissue OFDSPTJT 10. Using standard procedure, as defined by facility or healthcare provider, check for patency of the Bard* Tri-Funnel tube. When placement and patency are established, feeding may begin through the large center port. The side luer port is designed for medications. 8"3/*/(%POPUBENJOJTUFSGFFEJOHPSNFEJDBUJPOJOUPthe colorcoded balloon inflation lumen as this lumen does not provide access for nutritional support to the patient’s GI tract and could potentially damage the balloon and cause blockage of the balloon inflation MVNFO*GQMBDFNFOUBOEQBUFODZDBOOPUCFDPOñSNFEEPOPUCFHJO GFFEJOH1MBDFNFOUPSTMJQQBHFPGUIFEFWJDFJOUPUIFQFSJUPOFBMDBWJUZ will result in serious consequences including peritonitis, sepsis and QPUFOUJBMMZEFBUI -2- Tube Care 1. Medications should be administered separately from feeding, one dose at a time. A pharmacist should be consulted for questions about specific medications. 2. Flush the Bard* Tri-Funnel tube using a patient-appropriate amount of water following each administration of feeding and medication. When feeding and/ or medication administration is complete, place attached protective plug firmly into the feeding and/or medication lumen. 3. Check balloon volume every 7 to 10 days for correct inflation volume using the following steps: r %JTDPOUJOVFGFFEJOH r 6TFBMVFSUJQTZSJOHFUPDPNQMFUFMZFWBDVBUFXBUFSGSPNCBMMPPO r %JTDBSEFWBDVBUFEXBUFS r 3FJOóBUFCBMMPPOXJUIBQQSPQSJBUFBNPVOUPGXBUFS.BYJNVN inflation volume is printed on the color-coded balloon inflation port. 4. For optimal performance, the Bard* Tri-Funnel tube should be replaced every 30 days or as required to ensure balloon patency and an unoccluded tube lumen. 5. When removing the Bard* Tri-Funnel tube, deflate the tube balloon using a luer tip syringe. If deflation of the balloon is difficult with the syringe, the valve arm should be severed. 8"3/*/("GUFSVTFUIJTQSPEVDUNBZCFBQPUFOUJBM CJPIB[BSE)BOEMFBOEEJTQPTFPGJOBDDPSEBODFXJUI accepted medical practice and applicable local, state, BOEGFEFSBMMBXTBOESFHVMBUJPOT An issued or revision date and a revision number for these instructions are included for the user’s information on the first page directly beneath the telephone number of Bard Access Systems. In the event that two years have elapsed between this date and product use, the user should contact Bard Access Systems to see if additional product information is available (Telephone Number: 1-800-545-0890 in the U.S.A., or 1-801-522-5000). * Bard is a trademark and/or registered trademark of C. R. Bard, Inc. ©2012 C. R. Bard, Inc. All rights reserved. -3- Français ATTENTION : Conformément à la législation fédérale des Etats-Unis, cet instrument ne doit être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale. 2 Ne pas réutiliser Ne pas restériliser Attention, voir le mode d’emploi Contient: Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Description du matériel Le tube de remplacement à trois orifices pour gastrostomie de Bard* est un dispositif de type ballonnet en silicone destiné à l’administration d’aliments et/ou de médicaments par une voie de gastrostomie établie. Il est emballé stérile dans un kit contenant un paquet de gelée lubrifiante. Indications Pour la mise en place percutanée d’un dispositif d’alimentation et/ou de décompression de remplacement pour gastrostomie dans un stoma établi, de taille appropriée. Contre-indications La mise en place de ce dispositif est contre-indiquée chez les individus qui n’ont pas un site de gastrostomie bien établi. En outre, s’il y a des raisons de penser qu’il existe du tissu de granulation, une infection ou une irritation, il convient de demander conseil à un médecin avant d’introduire cet appareil. Mises en garde r r r r r r 1SPEVJUÆVTBHFVOJRVF/&1"43­65*-*4&3 Une réutilisation et/ou un ré-emballage peut créer un risque d’infection pour le patient ou l’utilisateur, compromettre l’intégrité structurale et/ou le matériau essentiel et les caractéristiques de conception du dispositif, ce qui FTUTVTDFQUJCMFEFDPOEVJSFÆVOFEÊGBJMMBODFEVEJTQPTJUJGFUPVÆ MBUUFJOUFMBNBMBEJFPVMFEÊDÍTEVQBUJFOU 4BTTVSFSRVFMFCBMMPOOFUFTUCJFOQBTTÊEBOTMBWPJFQPVSñTUVMFFURVJMFTU CJFOQMBDÊEBOTMFTUPNBDBWBOUEFMFHPOóFS-BNJTFFOQMBDFPVMFHMJTTFNFOU du système dans la cavité péritonéale aura de graves conséquences telles RVVOFQÊSJUPOJUFVOFTFQUJDÊNJFFUÊWFOUVFMMFNFOUMBNPSU /FKBNBJTVUJMJTFSEBJSQPVSSFNQMJSDFCBMMPOOFUDBSDFDJQPVSSBJU FOUSBÏOFSMFHPOóFNFOUEVCBMMPOOFUÆVOFUBJMMFJODPSSFDUFMB SÊUFOUJPOEVEJTQPTJUJGFUTPOSFUSBJUBDDJEFOUFMQBSMFQBUJFOU/FQBT EÊQBTTFSMFWPMVNFEFHPOóFNFOUNBYJNVNSFDPNNBOEÊDBSDFMB QPVSSBJUFYQPTFSMBNVRVFVTFHBTUSJRVFÆVOFQSFTTJPOFYDFTTJWFFU pousser le ballonnet interne dans la cavité péritonéale, ce qui pourrait avoir de graves conséquences telles qu’une péritonite, une septicémie FUÊWFOUVFMMFNFOUMBNPSU &WJUFSVOFUFOTJPOFYDFTTJWFDBSDFDJQPVSSBJUFOUSBÏOFSVOFOÊDSPTFEVUJTTV /FQBTBENJOJTUSFSEFOPVSSJUVSFPVEFNÊEJDBNFOUTEBOTMBMVNJÍSFEF gonflement du ballon codée en couleur car cette lumière ne donne pas accès au tractus gastro-intestinal du patient pour un soutien nutritionnel et pourrait potentiellement endommager le ballonnet et provoquer le CMPDBHFEFMBMVNJÍSFEFHPOóFNFOUEVCBMMPOOFU4JPOOFQFVUQBT DPOñSNFSMBCPOOFNJTFFOQMBDFFUMBQFSNÊBCJMJUÊEVTZTUÍNFOFQBT DPNNFODFSÆOPVSSJSMFQBUJFOU-BNJTFFOQMBDFPVMFHMJTTFNFOUEV système dans la cavité péritonéale aura de graves conséquences telles RVVOFQÊSJUPOJUFVOFTFQUJDÊNJFFUÊWFOUVFMMFNFOUMBNPSU "QSÍTVTBHFDFQSPEVJUQFVUQSÊTFOUFSVOSJTRVFCJPMPHJRVF QPUFOUJFM-FNBOJQVMFSFUMFEÊUSVJSFTFMPOMFTQSBUJRVFTFUSÍHMFT IPTQJUBMJÍSFTMPDBMFTOBUJPOBMFTFUGÊEÊSBMFTFOWJHVFVS &íFUTJOEÊTJSBCMFT Infections de plaies mineures au site du stoma, fuite du contenu gastrique, fistule gastrocolique et état septique. -4- .PEFE&NQMPJ 1. Inspecter le paquet et le contenu pour voir s’ils sont endommagés. Si le système est endommagé, ne pas l’utiliser. 2. Le tube de remplacement à trois orifices pour gastrostomie de Bard* est destiné à une insertion dans une voie de gastrostomie bien établie. 3. Retirer le tube de gastrostomie existant en suivant les instructions du fabricant. Tout signe d’infection, d’irritation ou tout tissu de granulation devra être traité médicalement avant l’insertion du tube à trois orifices de Bard*. 4. Choisissez le tube à trois orifices de Bard* de taille French qui correspond le mieux à la taille du stoma. Lubrifier le tube avec un lubrifiant dont la base est exempte de pétrole. 5. Nettoyer la peau autour du stoma. 6. Introduire délicatement le tube à trois orifices de Bard* dans la voie de gastrostomie. Déplacer la portion du ballonnet vers l’avant dans l’estomac. .*4&&/("3%&4BTTVSFSRVFMFCBMMPOOFUFTUCJFOpassé dans la WPJFQPVSñTUVMFFURVJMFTUCJFOQMBDÊEBOTMFTUPNBDBWBOUEFMF HPOóFS-BNJTFFOQMBDFPVMFHMJTTFNFOUEVTZTUÍNFEBOTMBDBWJUÊ péritonéale aura de graves conséquences telles qu’une péritonite, une TFQUJDÊNJFFUÊWFOUVFMMFNFOUMBNPSU 7. Gonfler le ballonnet en utilisant de l’eau ou une solution physiologique dans une seringue à extrémité Luer pour injecter dans la lumière de gonflement codée en couleur. Se reporter au tableau ci-dessous pour connaître le volume maximal de la solution physiologique à utiliser pour le gonflement. .*4&&/("3%&/FKBNBJTVUJMJTFSEBJSQPVSSFNQMJSMFCBMMPOOFUDBS ceci peut entraîner un gonflement de ballonnet de taille incorrecte, une SÊUFOUJPOEVEJTQPTJUJGFUMFSFUSBJUBDDJEFOUFMEVEJTQPTJUJGQBSMFQBUJFOU /FQBTEÊQBTTFSMFWPMVNFEFHPOóFNFOUNBYJNVNSFDPNNBOEÊDBS DFMBQPVSSBJUFYQPTFSMBNVRVFVTFHBTUSJRVFÆVOFQSFTTJPOFYDFTTJWFFU pousser le ballonnet interne dans la cavité péritonéale, ce qui pourrait avoir de graves conséquences telles qu’une péritonite, une septicémie et, ÊWFOUVFMMFNFOUMBNPSU 5BJMMFEVUVCF $PEFEF DPVMFVS 7PMVNFEF HPOóFNFOUNBYJNVN 12 French / 4,0 mm 14 French / 4,7 mm 16 French / 5,3 mm 18 French / 6,0 mm 20 French / 6,7 mm 22 French / 7,3 mm 24 French / 8,0 mm Blanc Vert Orange Rouge Jaune Pourpre Bleu 5 (ml) 5 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 8. Tirer doucement le tube à trois orifices de Bard* vers le haut jusqu’à ce que le ballonnet soit tout juste en contact avec la muqueuse gastrique. 9. Appliquer une légère traction au tube à trois orifices de Bard* tout en positionnant le disque de rétention contre l’abdomen. .*4&&/("3%&0OEFWSBÊWJUFSVOFUFOTJPOFYDFTTJWFDBSDFDJ QPVSSBJUDBVTFSVOFOÊDSPTFEVUJTTV 10. En utilisant la procédure standard, telle qu’elle est définie par le prestataire de facilités ou de soins, vérifier la perméabilité du tube à trois orifices de Bard*. Dès que l’on a établi que le système est bien en place et perméable, on peut commencer à nourrir le patient par le grand orifice central. L’orifice Luer latéral est prévu pour l’administration de médicaments. .*4&&/("3%&/FQBTBENJOJTUSFSEFOPVSSJUVSFPVde médicament dans la lumière de gonflement codée en couleur car cette lumière ne -5- donne pas accès au tractus gastro-intestinal du patient pour un soutien nutritionnel et pourrait potentiellement endommager le ballonnet FUDBVTFSMFCMPDBHFEFMBMVNJÍSFEFHPOóFNFOUEVCBMMPOOFU4J POOFQFVUQBTDPOñSNFSMBCPOOFNJTFFOQMBDFFUMBQFSNÊBCJMJUÊ EVTZTUÍNFOFQBTDPNNFODFSÆOPVSSJSMFQBUJFOU-BNJTFFOQMBDF ou le glissement du système dans la cavité péritonéale aura de graves conséquences telles qu’une péritonite, une septicémie et, ÊWFOUVFMMFNFOUMBNPSU &OUSFUJFOEVUVCF 1. Les médicaments doivent être administrés séparément de la nourriture, une dose à la fois. Consulter un pharmacien pour toutes les questions concernant des médicaments spécifiques. 2. Rincer le tube à trois orifices de Bard* en utilisant une quantité d’eau appropriée au patient après chaque administration de nourriture et de médicament. Une fois l’administration de nourriture et/ou de médicament terminée, placer fermement le bouchon de protection ci-joint dans la lumière d’administration de la nourriture et/ou du médicament. 3. Vérifier le volume du ballonnet tous les 7 à 10 jours pour corriger le volume de gonflement en suivant les étapes suivantes : r "SSËUFSMBMJNFOUBUJPO r 6UJMJTFSVOFTFSJOHVFÆFYUSÊNJUÊ-VFSQPVSÊWBDVFSDPNQMÍUFNFOUMFBVEV ballonnet. r +FUFSMFBVÊWBDVÊF r 3FHPOóFSMBCBMMPOOFUBWFDVOFRVBOUJUÊBQQSPQSJÊFEFBV-FWPMVNFEF gonflement maximal est imprimé sur l’orifice de gonflement du ballon codé en couleur. 4. Pour des performances optimales, le tube à trois orifices de Bard* devra être remplacé tous les 30 jours ou en fonction des besoins pour garantir la perméabilité du ballonnet et une lumière non occluse dans le tube. 5. Lors du retrait du tube à trois orifices de Bard*, dégonfler le ballonnet du tube à l’aide d’une seringue à extrémité Luer. S’il est difficile de dégonfler le ballonnet avec la seringue, le bras de la valve devra être sectionné. .*4&&/("3%&"QSÍTVTBHFDFQSPEVJUQFVUprésenter un risque CJPMPHJRVFQPUFOUJFM-FNBOJQVMFSFUMFEÊUSVJSFTFMPOMFT pratiques et règles hospitalières locales, nationales et fédérales en WJHVFVS A la première page, directement sous l’adresse et le numéro de téléphone de la Bard Access Systems, se trouvent une date de publication ou de révision et un numéro de révision ayant trait à ces instructions, à titre d’information pour l’utilisateur. Dans le cas où deux années se sont écoulées entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur est invité à contacter Bard Access Systems afin de vérifier si des informations complémentaires sont disponibles (No. de Tél. : 1-800-545-0890 pour les Etats-Unis ou 1-801-522-5000). * Bard est une marque déposée de C. R. Bard, Inc. ©2012 C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés. -6- 2 Nicht wiederverwenden Inhalt: Nicht resterilisieren Achtung! Gebrauchsanweisung beachten Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist 1SPEVLUCFTDISFJCVOH Bei der dreilumigen Wechselsonde von Bard* handelt es sich um eine Silikonsonde mit Ballon zur Verabreichung von Nahrung und/oder Medikamenten über einen etablierten Gastrostomietrakt. Sie ist in einem Set mit einem Päckchen Schmiergel steril verpackt. Anwendungsgebiete Zur perkutanen Plazierung einer Wechselsonde für die Nahrungsverabreichung und/oder einer Dekompressionssonde in einen etablierten Stomatrakt geeigneter Größe. Gegenanzeigen Die Plazierung dieses Instruments ist kontraindiziert, wenn keine gut etablierte Gastrostomie vorhanden ist. Außerdem müssen alle Anzeichen für die Bildung von Granulationsgewebe, Infektionen oder Reizungen vor dem Einführen dieses Instruments medikamentös handelt werden. Warnhinweise r r r r r r /VSGÛSEFO(FCSBVDIBOKFXFJMTFJOFN1BUJFOUFOCFTUJNNU/*$)5 8*&%&37&38&/%&/Wiederverwenden und/oder Umpacken kann zu einem *OGFLUJPOTSJTJLPGÛSEFO1BUJFOUFOPEFS"OXFOEFSGÛISFOVOEEJFTUSVLUVSFMMF Unversehrtheit und/oder wichtige Material- und Designeigenschaften der 7PSSJDIUVOHHFGÅISEFO%BTLBOO[V7FSTBHFOEFS7PSSJDIUVOHVOEPEFS[V 7FSMFU[VOH,SBOLIFJUPEFS5PEEFT1BUJFOUFOGÛISFO #FWPSEFS#BMMPOBVGHFCMBTFOXFSEFOEBSGNVTJDIFSHFTUFMMUTFJOEBEFS #BMMPOHBO[EVSDIEFO'JTUFMHBOHHFTDIPCFOXVSEFVOETJDIWPMMTUÅOEJH JN.BHFOCFñOEFU%BT1MB[JFSFOPEFS7FSSVUTDIFOEFT*OTUSVNFOUTJOEJF Bauchhöhle kann schwerwiegende Folgen mit potentiell tödlichem Ausgang IBCFOXJF[#1FSJUPOJUJTVOE4FQTJT ;VN"VGCMBTFOEFT#BMMPOTEBSGOJFNBMT-VGUWFSXFOEFUXFSEFOXFJMEFS #BMMPOEBEVSDI[VFJOFSGBMTDIFO(SÕFBVGHFCMBTFOXFSEFOLBOOVOEFT [VS3FUFOUJPOEFT*OTUSVNFOUTVOEVOUFS6NTUÅOEFO[VNVOCFBCTJDIUJHUFO &OUGFSOFOEFT*OTUSVNFOUTEVSDIEFO1BUJFOUFOLPNNFOLBOO%BTNBYJNBM FNQGPIMFOF"VGCMBTWPMVNFOEFT#BMMPOTEBSGOJDIUÛCFSTDISJUUFOXFSEFOXFJM EFS#BMMPOTPOTUFJOFO[VTUBSLFO%SVDLBVGEJF.BHFOTDIMFJNIBVUBVTÛCU und die Migration des Ballons in die Bauchhöhle schwere Folgen mit potentiell UÕEMJDIFN"VTHBOHIBCFOLBOOXJF[#1FSJUPOJUJTVOE4FQTJT &JO[VTUBSLFT"OTQBOOFONVWFSNJFEFOXFSEFOXFJMEBEVSDIFJOF (FXFCTOFLSPTFFOUTUFIFOLBOO %BTGBSCJHHFLFOO[FJDIOFUF-VNFOEBT[VN"VGCMBTFOEFT#BMMPOTCFTUJNNU JTUEBSGOJDIU[VS7FSBCSFJDIVOHWPO/BISVOHPEFS.FEJLBNFOUFOWFSXFOEFU XFSEFOXFJMFTLFJOFO;VHBOH[VN.BHFO%BSN5SBLUEFT1BUJFOUFOGÛS /BISVOHCJFUFUVOEEFS#BMMPOEBEVSDICFTDIÅEJHUXFSEFOPEFSFJOF#MPDLBEF EFT"VGCMBTMVNFOTBVGUSFUFOLBOO8FOOEJF1MB[JFSVOHEFT#BMMPOTVOEEJF %VSDIHÅOHJHLFJUEFS4POEFOJDIUÛCFSQSÛGUXFSEFOLÕOOFOEBSGLFJOF /BISVOHWFSBCSFJDIUXFSEFO%BT1MB[JFSFOPEFS7FSSVUTDIFOEFT*OTUSVNFOUT in die Bauchhöhle kann schwerwiegende Folgen mit potentiell tödlichem "VTHBOHIBCFOXJF[#1FSJUPOJUJTVOE4FQTJT /BDIEFS7FSXFOEVOHTUFMMUEJFTFT.FEJ[JOQSPEVLUFJOQPUFOUJFMMFT CJPMPHJTDIFT3JTJLPEBS&TJTUEFTIBMCHFNÅEFSHÛMUJHFONFEJ[JOJTDIFO 1SBYJTVOEEFOFOUTQSFDIFOEFOMPLBMFOMBOEFTXFJUFOPEFS CVOEFTXFJUFOHFTFU[MJDIFO3FHFMVOHFOVOE7PSTDISJGUFO[VFOUTPSHFO /FCFOXJSLVOHFO Kleinere Wundinfektionen im Bereich des Stomas, Austreten von Mageninhalt, gastrokolische Fisteln und Sepsis. Gebrauchsanweisung 1. 2. Verpackung und Inhalt auf Schäden überprüfen. Nicht benutzen, falls irgendwelche Schäden festzustellen sind. Die dreilumige Wechselsonde von Bard* ist zur Plazierung in einem gut etablierten -7- Deutsch VORSICHT: Nach US-amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Produkt nur an einen Arzt oder in dessen Auftrag verkauft werden. 3. 4. 5. 6. Gastrostomietrakt vorgesehen. Die liegende Gastrostomiesonde entsprechend den Anweisungen des Herstellers herausnehmen. Etwaige Anzeichen für eine Infektion, Reizung oder für die Bildung von Granulationsgewebe müssen vor dem Legen der Sonde von Bard* medikamentös behandelt werden. Eine Sonde von Bard* der Frenchgröße wählen, die der Stomagröße am nächsten ist. Die Sonde mit einem Gleitmittel behandeln, das nicht auf Petroleumbasis hergestellt ist. Die Haut um das Stoma reinigen. Die dreilumige Sonde von Bard* vorsichtig in den Trakt einführen. Den Ballonteil in den Magen vorschieben. 8"3/)*/8&*4#FWPSEFS#BMMPOBVGHFCMBTFOXFSEFOEBSGNV TJDIFSHFTUFMMUTFJOEBEFS#BMMPOHBO[EVSDIEFO'JTUFMHBOH HFTDIPCFOXVSEFVOETJDIWPMMTUÅOEJHJN.BHFOCFñOEFU%BT 1MB[JFSFOPEFS7FSSVUTDIFOEFT*OTUSVNFOUTJOEJF#BVDIIÕIMFLBOO schwerwiegende Folgen mit potentiell tödlichem Ausgang haben, wie [#1FSJUPOJUJTVOE4FQTJT 7. Den Ballon unter Verwendung einer Spritze mit Luerspitze mit Wasser oder physiologischer Kochsalzlösung aufblasen, wozu das farblich gekennzeichnete Aufblaslumen dient. Das maximale Volumen für die physiologische Kochsalzlösung, das zum Aufblasen des Ballons verwendet werden muß, ist der Tabelle weiter unten zu entnehmen. 8"3/)*/8&*4;VN"VGCMBTFOEFT#BMMPOTEBSGOJFNBMT-VGUWFSXFOEFU XFSEFOXFJMEFS#BMMPOEBEVSDI[VSGBMTDIFO(SÕFBVGHFCMBTFOXFSEFO LBOOVOEFT[VS3FUFOUJPOEFT*OTUSVNFOUTVOEVOUFS6NTUÅOEFO [VNVOCFBCTJDIUJHUFO&OUGFSOFOEFT*OTUSVNFOUTEVSDIEFO1BUJFOUFO LPNNFOLBOO%BTNBYJNBMFNQGPIMFOF"VGCMBTWPMVNFOEFT#BMMPOT EBSGOJDIUÛCFSTDISJUUFOXFSEFOXFJMEFS#BMMPOTPOTUFJOFO[VTUBSLFO %SVDLBVGEJF.BHFOTDIMFJNIBVUBVTÛCUVOEEJF.JHSBUJPOEFT#BMMPOTJO die Bauchhöhle schwere Folgen mit potentiell tödlichem Ausgang haben LBOOXJF[#1FSJUPOJUJTVOE4FQTJT 4POEFOHSÕF 'BSCDPEF .BYJNBMFT "VGCMBTWPMVNFO 12 French / 4,0 mm 14 French / 4,7 mm 16 French / 5,3 mm 18 French / 6,0 mm 20 French / 6,7 mm 22 French / 7,3 mm 24 French / 8,0 mm Weiß Grün Orange Rot Gelb Lila Blau 5 (ml) 5 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 8. 9. Die Sonde von Bard* vorsichtig nach oben ziehen, bis der Ballon die Magenschleimhaut leicht berührt. Sonde von Bard* leicht anziehen und währenddessen die Fixationsscheibe an das Abdomen anlegen. 8"3/)*/8&*4%JF4POEFEBSGOJFTUBSLHFTQBOOUXFSEFOweil EBEVSDIFJOF(FXFCTOFLSPTFFOUTUFIFOLBOO 10. Mit Hilfe des vom Krankenhaus oder vom Arzt vorgeschriebenen Standardverfahrens die dreilumige Sonde von Bard* auf ihre Durchgängigkeit prüfen. Sobald die richtige Plazierung und die Durchgängigkeit der Sonde überprüft worden sind, kann mit der Nahrungsverabreichung durch die große mittlere Öffnung begonnen werden. Der seitliche Luer-Anschluß ist für die Verabreichung von Medikamenten vorgesehen. 8"3/)*/8&*4%BTGBSCJHHFLFOO[FJDIOFUF-VNFOEBT[VN "VGCMBTFOEFT#BMMPOTCFTUJNNUJTUEBSGOJDIU[VS7FSBCSFJDIVOH WPO/BISVOHPEFS.FEJLBNFOUFOCFOVU[UXFSEFOXFJMFTLFJOFO ;VHBOH[VN.BHFO%BSN5SBLUEFT1BUJFOUFOGÛS/BISVOHCJFUFU VOEEFS#BMMPOEBEVSDICFTDIÅEJHUXFSEFOPEFSFJOF#MPDLBEFEFT "VGCMBTMVNFOTBVGUSFUFOLBOO8FOOEJF1MB[JFSVOHEFT#BMMPOTVOE EJF%VSDIHÅOHJHLFJUEFS4POEFOJDIUÛCFSQSÛGUXFSEFOLÕOOFOEBSG -8- LFJOF/BISVOHWFSBCSFJDIUXFSEFO%BT1MB[JFSFOPEFS7FSSVUTDIFO des Instruments in die Bauchhöhle kann schwerwiegende Folgen mit QPUFOUJFMMUÕEMJDIFN"VTHBOHIBCFOXJF[#1FSJUPOJUJTVOE4FQTJT 1óFHFEFS4POEF 1. 2. 3. 4. 5. Die Medikation muß immer getrennt von der Nahrung verabreicht werden und die einzelnen Dosen sollten hintereinander gegeben werden. Falls Fragen zu bestimmten Medikamenten bestehen, muß ein Apotheker zu Rate gezogen werden. Nach jeder Verabreichung von Nahrung und Medikamenten muß die dreilumige Sonde von Bard* mit einer für den Patienten angemessenen Menge Wasser durchgespült werden. Wenn die Verabreichung von Nahrung und/oder Medikamenten beendet ist, muß der angebrachte Schutzstopfen fest auf das für die Nahrungszufuhr und/oder die Zufuhr von Medikamenten vorgesehene Lumen aufgesteckt werden. Das Ballonvolumen muß alle 7-10 Tage auf das korrekte Aufblasvolumen überprüft werden. Befolgen Sie dabei folgende Schritte: r /BISVOHT[VGVISVOUFSCSFDIFO r .JU)JMGFFJOFS4QSJU[FNJU-VFSTQJU[FBMMFT8BTTFSBVTEFN#BMMPOFOUGFSOFO r %BTBCHFTBVHUF8BTTFSFOUTPSHFO r #BMMPONJUEFSBOHFNFTTFOFO.FOHF8BTTFSBVGCMBTFO%BTNBYJNBMF Aufblasvolumen ist auf dem farblich gekennzeichneten Aufblasanschluß aufgedruckt. Um eine optimale Leistungsfähigkeit zu erreichen, muß die dreilumige Sonde von Bard* alle 30 Tage ausgewechselt werden oder früher, wenn das zur Gewährleistung der Durchgängigkeit des Ballons und eines freien, unverlegten Sondenlumens erforderlich ist. Beim Entfernen der dreilumigen Sonde von Bard* muß zuerst unter Verwendung der Spritze mit der Luerspitze die Luft aus dem Ballon abgelassen werden. Sollte das Ablassen der Luft mit der Spritze schwierig sein, kann der Ventilarm abgetrennt werden. 8"3/)*/8&*4/BDIEFS7FSXFOEVOHTUFMMUEJFTFTMedizinprodukt FJOQPUFOUJFMMFTCJPMPHJTDIFT3JTJLPEBS&TJTUEFTIBMCHFNÅEFS HÛMUJHFONFEJ[JOJTDIFO1SBYJTVOEEFOFOUTQSFDIFOEFOMPLBMFO landesweiten oder bundesweiten gesetzlichen Regelungen und 7PSTDISJGUFO[VFOUTPSHFO Das Datum der Veröffentlichung oder Änderung sowie die Nummer der revidierten Fassung dieser Gebrauchsinformationen ist zur Information des Anwenders auf der ersten Seite, direkt unter der Telefonnummer der Bard Access Systems, abgedruckt. Sollten seit dem dort vermerkten Datum und der Anwendung des Produktes zwei Jahre vergangen sein, wird dem Anwender geraten, sich mit der Bard Access Systems in Verbindung zu setzen, um herauszufinden, ob neue Produktinformationen vorliegen (Tel. Nr.: 1-800-545-0890 in den USA oder 1-801-522-5000). * Bard ist ein eingetragenes Warenzeichen der C. R. Bard, Inc. ©2012 C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten. -9- Italiano ATTENZIONE: In base alla legge federale (U.S.A.) la vendita del presente dispositivo è consentita solo da parte di o su prescrizione di un medico. 2 Non riutilizzare Non risterilizzare Leggere attentamente le istruzioni per l’uso Non utilizzare se la confezione è danneggiata Contenuto: Descrizione dell’apparecchio La sonda di riposizionamento per gastrostomia Tri-Funnel Bard* è un dispositivo a palloncino in silicone realizzato per la somministrazione di alimenti e/o farmaci attraverso un tratto gastrostomale stabilito; il dispositivo è fornito sterile in un kit che contiene una confezione di gel lubrificante. Indicazioni per l’uso Il dispositivo è indicato per il posizionamento percutaneo di un dispositivo di riposizionamento per alimentazione e/o decompressione per gastrostomia in uno stoma stabilito, di dimensioni adeguate. Controindicazioni Il posizionamento di questo dispositivo è controindicato in soggetti che non presentano un sito gastrostomale stabilito. In presenza di tessuto di granulazione, infezioni o irritazioni, è opportuno rivolgersi a un medico prima di procedere all’inserimento dello strumento. Avvertenze r r r r r 1SPEPUUPFTDMVTJWBNFOUFNPOPVTP/0/3*65*-*;;"3&Il riutilizzo e/o il riconfezionamento possono creare un rischio di infezioni per JMQB[JFOUFPMVUJMJ[[BUPSFDPNQSPNFUUFSFMJOUFHSJUÆTUSVUUVSBMFFP caratteristiche essenziali del materiale e del design del dispositivo, con conseguente possibile guasto del dispositivo e/o lesioni, malattie o NPSUFEFMQB[JFOUF "DDFSUBSTJDIFJMQBMMPODJOPTJBQBTTBUPBUUSBWFSTPJMUSBUUPñTUPMPTPF si trovi completamente all’interno dello stomaco prima di procedere BMTVPHPOñBHHJP*MQPTJ[JPOBNFOUPPMPTDJWPMBNFOUPEFMEJTQPTJUJWP OFMMBDBWJUÆQFSJUPOFBMFQSPWPDIFSÆHSBWJDPOTFHVFO[FJODMVTF QFSJUPOJUFTFQTJFQPUFO[JBMNFOUFNPSUFEFMQB[JFOUF /POVUJMJ[[BSFNBJBSJBQFSHPOñBSFJMQBMMPODJOPQPJDIÊDJÖQPUSFCCF DBVTBSFVOFSSBUPHPOñBHHJPEFMQBMMPODJOPFMBSJUFO[JPOFEFM dispositivo, determinando potenzialmente l’involontaria rimozione EFMMBTPOEBEBQBSUFEFMQB[JFOUF/POTVQFSBSFJMWPMVNFEJHPOñBHHJP NBTTJNPDPOTJHMJBUPJORVBOUPDJÖQPUSFCCFDBVTBSFVOBQSFTTJPOF eccessiva sulla mucosa gastrica e la migrazione del palloncino interno OFMMBDBWJUÆQFSJUPOFBMFDIFQVÖQSPWPDBSFHSBWJDPOTFHVFO[FJODMVTF QFSJUPOJUFTFQTJFQPUFO[JBMNFOUFNPSUFEFMQB[JFOUF &WJUBSFVOBUFOTJPOFFDDFTTJWBQPJDIÊDJÖQPUSFCCFQSPWPDBSFMBOFDSPTJ EFJUFTTVUJ /POTPNNJOJTUSBSFOVUSJFOUJPGBSNBDJBUUSBWFSTPJMMVNFEJHPOñBHHJP EFMQBMMPODJOPDPEJñDBUPQFSDPMPSFQPJDIÊRVFTUPMVNFOPOGPSOJTDF l’accesso al tratto gastrointestinale del paziente per il supporto nutrizionale e si potrebbero così provocare danni al palloncino e DBVTBSFMPTUSV[JPOFEFMMVNFEJHPOñBHHJPEFMMPTUFTTPQBMMPODJOP 4FOPOÍQPTTJCJMFDPOGFSNBSFJMQPTJ[JPOBNFOUPFMBQFSWJFUÆOPO QSPDFEFSFBMMBMJNFOUB[JPOF*MQPTJ[JPOBNFOUPPMPTDJWPMBNFOUPEFM EJTQPTJUJWPOFMMBDBWJUÆQFSJUPOFBMFQSPWPDIFSÆHSBWJDPOTFHVFO[F JODMVTFQFSJUPOJUFTFQTJFQPUFO[JBMNFOUFNPSUFEFMQB[JFOUF Una volta usato, questo prodotto potrebbe rappresentare un rischio CJPMPHJDPQPUFO[JBMF.BOJQPMBSFFEFMJNJOBSFTFDPOEPMBQSBUJDB NFEJDBBDDFUUBUBFJODPOGPSNJUÆBMMFMFHHJFBMMFOPSNFMPDBMJ TUBUBMJFGFEFSBMJBQQMJDBCJMJ - 10 - &íFUUJDPMMBUFSBMJ Infezioni minori della ferita in corrispondenza dello stoma, perdita di contenuto gastrico, fistola gastrocolica e sepsi. Istruzioni per l’uso 1. Controllare che la confezione e il contenuto non siano danneggiati. Se questi risultano danneggiati, non utilizzarli. 2. Il dispositivo di riposizionamento per gastrostomia Tri-Funnel Bard* è realizzato per l’inserimento in un tratto gastrostomale ben stabilito. 3. Rimuovere la sonda per gastrostomia in situ seguendo le istruzioni del produttore. L’eventuale presenza di infezione, irritazione o tessuto di granulazione dovrebbe essere sottoposta a trattamento medico prima del posizionamento della sonda Tri-Funnel Bard*. 4. Selezionare la misura in French della sonda Tri-Funnel Bard* che corrisponde maggiormente alle dimensioni dello stoma. Lubrificare la sonda con un lubrificante che non sia a base di petrolio. 5. Pulire l’area cutanea circostante lo stoma. 6. Inserire delicatamente la sonda Tri-Funnel Bard* nel tratto stomale. Fare avanzare la porzione a palloncino all’interno dello stomaco. "77&35&/;""DDFSUBSTJDIFJMQBMMPODJOPTJBQBTTBUPattraverso il tratto ñTUPMPTPFTJUSPWJDPNQMFUBNFOUFBMMJOUFSOPEFMMPTUPNBDPQSJNBEJ QSPDFEFSFBMTVPHPOñBHHJP*MQPTJ[JPOBNFOUPPMPTDJWPMBNFOUPEFM EJTQPTJUJWPOFMMBDBWJUÆQFSJUPOFBMFQSPWPDIFSÆHSBWJDPOTFHVFO[FJODMVTF QFSJUPOJUFTFQTJFQPUFO[JBMNFOUFNPSUFEFMQB[JFOUF 7. Gonfiare il palloncino con acqua o soluzione fisiologica iniettandole nel lume di gonfiaggio codificato per colore utilizzando una siringa con punta luer. Per il volume massimo di soluzione fisiologica da utilizzare per il gonfiaggio, fare riferimento alla tabella riportata di seguito. "77&35&/;"/POVUJMJ[[BSFNBJBSJBQFSHPOñBSFil palloncino, QPJDIÊDJÖQPUSFCCFDBVTBSFVOFSSBUPHPOñBHHJPEFMQBMMPODJOP e la ritenzione del dispositivo, determinando potenzialmente MJOWPMPOUBSJBSJNP[JPOFEFMMBTPOEBEBQBSUFEFMQB[JFOUF/PO TVQFSBSFJMWPMVNFEJHPOñBHHJPNBTTJNPDPOTJHMJBUPJORVBOUP DJÖQPUSFCCFDBVTBSFVOBQSFTTJPOFFDDFTTJWBTVMMBNVDPTBHBTUSJDB FMBNJHSB[JPOFEFMQBMMPODJOPJOUFSOPOFMMBDBWJUÆQFSJUPOFBMF DIFQVÖQSPWPDBSFHSBWJDPOTFHVFO[FJODMVTFQFSJUPOJUFTFQTJF QPUFO[JBMNFOUFNPSUFEFMQB[JFOUF .JTVSBTPOEB 12 French / 4,0 mm 14 French / 4,7 mm 16 French / 5,3 mm 18 French / 6,0 mm 20 French / 6,7 mm 22 French / 7,3 mm 24 French / 8,0 mm $PEJDFDPMPSF 7PMVNFEJ HPOñBHHJPNBTTJNP Bianco Verde Arancio Rosso Giallo Porpora Blu 5 (ml) 5 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 8. Tirare delicatamente la sonda Tri-Funnel Bard* verso l’alto fino a posizionare il palloncino contro la mucosa gastrica. 9. Durante il posizionamento del disco di ritenzione contro l’addome eseguire una leggera trazione della sonda Tri-Funnel Bard*. "77&35&/;"&WJUBSFVOBUFOTJPOFFDDFTTJWBQPJDIÊDJÖQPUSFCCF QSPWPDBSFMBOFDSPTJEFJUFTTVUJ - 11 - 10. Utilizzando la procedura standard stabilita dalla struttura o dal personale ospedaliero, controllare la pervietà della sonda Tri-Funnel Bard*. Una volta stabiliti la pervietà e il posizionamento, è possibile iniziare l’alimentazione attraverso la grande apertura centrale. La presa luer laterale è destinata alla somministrazione di farmaci. "77&35&/;"/POTPNNJOJTUSBSFOVUSJFOUJPGBSNBDJattraverso il lume EJHPOñBHHJPEFMQBMMPODJOPDPEJñDBUPQFSDPMPSFQPJDIÊRVFTUPMVNF non fornisce l’accesso al tratto gastrointestinale del paziente per il supporto nutrizionale e si potrebbero così provocare danni al palloncino FDBVTBSFMPTUSV[JPOFEFMMVNFEJHPOñBHHJPEFMMPTUFTTPQBMMPODJOP 4FOPOÍQPTTJCJMFDPOGFSNBSFJMQPTJ[JPOBNFOUPFMBQFSWJFUÆOPO QSPDFEFSFBMMBMJNFOUB[JPOF*MQPTJ[JPOBNFOUPPMPTDJWPMBNFOUPEFM EJTQPTJUJWPOFMMBDBWJUÆQFSJUPOFBMFQSPWPDIFSÆHSBWJDPOTFHVFO[F JODMVTFQFSJUPOJUFTFQTJFQPUFO[JBMNFOUFNPSUFEFMQB[JFOUF Manutenzione della sonda 1. I farmaci devono essere somministrati separatamente dai nutrienti, in singole dosi. Per eventuali domande su farmaci specifici, consultare un farmacista. 2. Dopo ciascuna somministrazione di farmaci o nutrienti lavare la sonda TriFunnel Bard* utilizzando la quantità di acqua adeguata alle esigenze del paziente. Al termine della somministrazione di farmaci o nutrienti, chiudere il relativo lume applicando saldamente l’apposito tappo di protezione. 3. Controllare il corretto volume di gonfiaggio del palloncino ogni 7-10 giorni seguendo le indicazioni riportate di seguito: r *OUFSSPNQFSFMBMJNFOUB[JPOF r 6UJMJ[[BSFVOBTJSJOHBDPOQVOUBMVFSQFSFTUSBSSFDPNQMFUBNFOUFMBDRVB dal palloncino. r &MJNJOBSFMBDRVBFTUSBUUB r 3JHPOñBSFJMQBMMPODJOPDPOMBRVBOUJUÆEJBDRVBBEFHVBUB*MWPMVNF massimo di gonfiaggio è stampato sulla presa di insufflazione del palloncino codificato per colore. 4. Per ottenere prestazioni ottimali, sostituire la sonda Tri-Funnel Bard* ogni 30 giorni oppure con la frequenza necessaria a garantire la pervietà del palloncino e del lume della sonda. 5. Quando viene rimossa la sonda Tri-Funnel Bard*, sgonfiare il palloncino mediante una siringa con punta luer. Se è difficile sgonfiare il palloncino con la siringa, è necessario separare il braccio della valvola. "77&35&/;"6OBWPMUBVTBUPRVFTUPQSPEPUUPQPUSFCCF SBQQSFTFOUBSFVOSJTDIJPCJPMPHJDPQPUFO[JBMF.BOJQPMBSF FEFMJNJOBSFTFDPOEPMBQSBUJDBNFEJDBBDDFUUBUBFJODPOGPSNJUÆ BMMFMFHHJFBMMFOPSNFMPDBMJTUBUBMJFGFEFSBMJBQQMJDBCJMJ Per informazioni dell’utente si allega la data di pubblicazione o di revisione ed un numero di revisione delle presenti istruzioni sulla prima pagina direttamente sotto il numero di telefono della Bard Access Systems. Nel caso siano passati due anni tra tale data e il momento di utilizzo del prodotto, l’utente deve contattare la Bard Access Systems per controllare se sono disponibili ulteriori informazioni sul prodotto (numero telefonico: 1-800-545-0890 [U.S.A.] o 1-801-522-5000). * Bard è un marchio registrato della C. R. Bard, Inc. ©2012 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati. - 12 - 2 No Debe Reutilizarse STERILIZE No reesterilizar Atención,consulte las instrucciones de uso No usar si el envase Contenido: está dañado Descripción del dispositivo El tubo de sustitución de gastrostomía Bard* Tri-Funnel es un dispositivo tipo balón de silicona diseñado para la administración de alimentos y medicación a través de un tracto de gastrostomía ya establecido, envasado estéril en un kit que contiene un envase de gelatina lubricante. Indicaciones Colocación percutánea de un dispositivo de sustitución de un tubo de alimentación o descompresión en un estoma del tamaño adecuado ya establecido. Contraindicaciones La colocación de este dispositivo está contraindicada en individuos que no tienen un trayecto de gastrostomía bien establecido. Por otra parte, deberá tratarse médicamente antes de la inserción del dispositivo cualquier indicio de tejidos con granulación, infección o irritación. Avisos r r r r r r 4FEFTUJOBBMVTPFOVOTPMPQBDJFOUF/03&65*-*;"3-BSFVUJMJ[BDJÓO y/o el reenvasado puede originar un riesgo de infección para el paciente o usuario, afectar a la integridad estructural y/o al material esencial y diseño de las características del dispositivo, lo que podría producir el fallo del dispositivo y/o producir lesión, enfermedad Z̾NVFSUFEFMQBDJFOUF "TFHÙSFTFEFRVFFMCBMÓOIBQBTBEPBUSBWÊTEFUPEPFMUSBDUP ñTUVMPTPZRVFFTUÃDPNQMFUBNFOUFFOFMFTUÓNBHPBOUFTEFJOóBSMP -BDPMPDBDJÓOPEFTMJ[BNJFOUPEFMEJTQPTJUJWPFOMBDBWJEBEQFSJUPOFBM UFOESÃDPOTFDVFODJBTHSBWFTJODMVZFOEPQFSJUPOJUJTTFQTJTZ QPUFODJBMNFOUFNVFSUF /VODBVUJMJDFBJSFQBSBMMFOBSFMCBMÓOZBRVFQVFEFSFTVMUBSFOVO tamaño de inflado del balón inadecuado, y retención del dispositivo, MPDVBMQPESÎBQSPEVDJSQPUFODJBMNFOUFRVFFMQBDJFOUFFYUSBKFSB JOBEWFSUJEBNFOUFFMEJTQPTJUJWP/PFYDFEBFMWPMVNFONÃYJNP de inflado recomendado, ya que ello puede provocar una presión FYDFTJWBEFOUSPEFMBNVDPTBHÃTUSJDBZMBNJHSBDJÓOEFMCBMÓOJOUFSOP FOMBDBWJEBEQFSJUPOFBMMPDVBMEBSÃMVHBSBDPOTFDVFODJBTHSBWFT JODMVZFOEPQFSJUPOJUJTTFQTJTZQPUFODJBMNFOUFNVFSUF 4FEFCFFWJUBSVOBUFOTJÓOFYDFTJWBZBRVFQVFEFQSPEVDJSMBOFDSPTJT EFMUFKJEP /PBENJOJTUSFBMJNFOUPTPNFEJDBDJÓOFOFMMVNFOEFJOóBEPEFMCBMÓO con código de color, ya que este lumen no da acceso para el soporte nutricional hasta el tracto gastrointestinal del paciente, y podría EBÒBSFMCBMÓOPCMPRVFBSFMMVNFOEFJOóBEPEFMCBMÓO4JOPTFQVFEF DPOñSNBSMBDPMPDBDJÓOZQFSNFBCJMJEBEOPDPNJFODFMBBMJNFOUBDJÓO -BDPMPDBDJÓOPEFTMJ[BNJFOUPEFMEJTQPTJUJWPFOMBDBWJEBEQFSJUPOFBM UFOESÃDPOTFDVFODJBTHSBWFTJODMVZFOEPQFSJUPOJUJTTFQTJTZ QPUFODJBMNFOUFNVFSUF 6OBWF[VTBEPFTUFQSPEVDUPDPOTUJUVZFVOSJFTHPCJPMÓHJDP%FCF NBOJQVMBSTFZEFTFDIBSTFEFBDVFSEPDPOMBTQSÃDUJDBT médicas aceptadas, y la legislación, y normativas locales, GFEFSBMFTZFTUBUBMFTBQMJDBCMFT - 13 - Español AVISO: la ley federal de EE.UU. limita la venta de este dispositivo, que debe ser realizada por personal médico o por prescripción facultativa. Reacciones adversas Infecciones leves de la herida en la zona del estoma, pérdidas del contenido gástrico, fístula gastrocólica y sepsis. Instrucciones de uso 1. Inspeccione el envase y su contenido por si estuviera dañado. No lo utilice si está dañado. 2. El tubo de sustitución de gastrostomía Bard* de triple canal está diseñado para su inserción en un tracto de gastrostomía bien establecido. 3. Retire el tubo de gastrostomía previo según las instrucciones de su fabricante. Debe valorarse médicamente cualquier signo de infección, irritación o tejido de granulación, antes de la inserción del tubo Bard* de triple canal. 4. Seleccione el tamaño en French del tubo Bard* Tri-Funnel que se ajuste mejor al tamaño del estoma. Lubrique el tubo con un lubricante de tipo no petróleo. 5. Limpie la piel en torno al estoma. 6. Inserte suavemente el tubo Bard* Tri-Funnel en el trayecto del estoma. Desplace la porción del balón hacia delante en el estómago. "7*40"TFHÙSFTFEFRVFFMCBMÓOIBQBTBEPBUSBWÊTEFtodo el USBDUPñTUVMPTPZRVFFTUÃDPNQMFUBNFOUFFOFMFTUÓNBHPBOUFTEF JOóBSMP-BDPMPDBDJÓOPEFTMJ[BNJFOUPEFMEJTQPTJUJWPFOMBDBWJEBE QFSJUPOFBMUFOESÃDPOTFDVFODJBTHSBWFTJODMVZFOEPQFSJUPOJUJTTFQTJT ZQPUFODJBMNFOUFNVFSUF 7. Infle el balón utilizando agua o solución salina, con una jeringa de punta luer para inyectarlo en el lumen de inflado codificado por colores. Para conocer el volumen de salino que debe utilizar en el inflado, consulte la tabla que se incluye a continuación. "7*40/VODBVUJMJDFBJSFQBSBMMFOBSFMCBMÓOZBRVFQVFEFSFTVMUBS en un tamaño de inflado del balón inadecuado, y retención del dispositivo, lo cual podría producir, potencialmente, que el paciente FYUSBKFSBJOBEWFSUJEBNFOUFFMEJTQPTJUJWP/PFYDFEBFMWPMVNFO NÃYJNPEFJOóBEPSFDPNFOEBEPZBRVFFMMPQVFEFQSPWPDBSVOB QSFTJÓOFYDFTJWBEFOUSPEFMBNVDPTBHÃTUSJDBZMBNJHSBDJÓOEFMCBMÓO JOUFSOPFOMBDBWJEBEQFSJUPOFBMMPDVBMEBSÃMVHBSBDPOTFDVFODJBT HSBWFTJODMVZFOEPQFSJUPOJUJTTFQTJTZQPUFODJBMNFOUFNVFSUF 5BNBÒPEFMUVCP $ÓEJHPEFDPMPS .ÃYJNP 7PMVNFOEFJOóBEP 12 French / 4,0 mm Blanco 5 (ml) 14 French / 4,7 mm Verde 5 (ml) 16 French / 5,3 mm Anaranjado 20 (ml) 18 French / 6,0 mm Rojo 20 (ml) 20 French / 6,7 mm Amarillo 20 (ml) 22 French / 7,3 mm Púrpura 20 (ml) 24 French / 8,0 mm Azul 20 (ml) 8. Tire suavemente del tubo Bard* Tri-Funnel hacia arriba, hasta que el balón se encuentre sobre la mucosa gástrica. 9. Aplique una ligera tracción sobre el tubo Bard* Tri-Funnel mientras coloca el disco de retención contra el abdomen. "7*40%FCFFWJUBSVOBUFOTJÓOFYDFTJWBZBRVFFTUPQVFEFQSPWPDBS MBOFDSPTJTEFMMPTUFKJEPT 10. Compruebe la permeabilidad del tubo Bard* Tri-Funnel, según las normas del centro o las instrucciones del médico. Una vez establecida la colocación y permeabilidad, puede comenzar la alimentación a través del acceso central más grande. El acceso lateral luer ha sido diseñado para administrar medicamentos. - 14 - "7*40/PBENJOJTUSFBMJNFOUPTPNFEJDBDJÓOFOFMMVNFOEFJOóBEP del balón con código de color, ya que este lumen no da acceso para el soporte nutricional hasta el tracto gastrointestinal del paciente, ZQPESÎBEBÒBSFMCBMÓOPCMPRVFBSFMMVNFOEFJOóBEPEFMCBMÓO4J OPTFQVFEFDPOñSNBSMBDPMPDBDJÓOZQFSNFBCJMJEBEOPDPNJFODF MBBMJNFOUBDJÓO-BDPMPDBDJÓOPEFTMJ[BNJFOUPEFMEJTQPTJUJWPFO MBDBWJEBEQFSJUPOFBMUFOESÃDPOTFDVFODJBTHSBWFTJODMVZFOEP QFSJUPOJUJTTFQTJTZQPUFODJBMNFOUFNVFSUF Cuidados del tubo 1. Los medicamentos deben administrarse independientemente de la alimentación, con las dosis de una en una. Deberá consultar a un farmacéutico sobre medicaciones específicas. 2. Purgue el tubo Bard* Tri-Funnel usando una cantidad de agua adecuada a cada paciente después de administrar alimentos y medicación. Cuando finalice la alimentación y administración de medicamentos, coloque firmemente el tapón protector que se adjunta en el lumen de alimentación o medicación correspondiente. 3. Compruebe el volumen del balón cada 7 a 10 días para mantener un volumen de inflado correcto, de acuerdo con los siguientes pasos: r *OUFSSVNQBMBBMJNFOUBDJÓO r 6UJMJDFVOBKFSJOHBEFQVOUBMVFSQBSBWBDJBSDPNQMFUBNFOUFFMBHVBEFM balón. r %FTFDIFFMBHVBFYUSBÎEB r 7VFMWBBJOóBSFMCBMÓODPOMBDBOUJEBEBEFDVBEBEFBHVB&MWPMVNFOEF inflado máximo viene impreso sobre el acceso de inflado del balón con código de color. 4. Para su comportamiento óptimo, debe cambiar el tubo Bard* Tri-Funnel cada 30 días, o cuando sea necesario para garantizar la permeabilidad del balón y del lumen del tubo. 5. Cuando extraiga el tubo Bard* Tri-Funnel, desinfle el balón del tubo usando una jeringa con punta luer. Si es difícil desinflar el balón con la jeringa, deberá romper el brazo de la válvula. "7*406OBWF[VTBEPFTUFQSPEVDUPDPOTUJUVZFVOSJFTHPCJPMÓHJDP %FCFNBOJQVMBSTFZEFTFDIBSTFEFBDVFSEPDPOMBTQSÃDUJDBT médicas aceptadas, y la legislación y normativas locales, federales ZFTUBUBMFTBQMJDBCMFT Para información del usuario, en la primera página, a continuación de la dirección y el número de teléfono de Bard Access Systems, se indica la fecha de publicación o de revisión, y el número de la revisión de estas instrucciones. En caso de que hayan transcurrido dos años entre dicha fecha y la de utilización del producto, el usuario deberá ponerse en contacto con Bard Access Systems para preguntar si existe alguna otra información (número de teléfono: 1-800-545-0890 en EE.UU., o 1-801-522-5000 en los demás países). * Bard es marca comercial registrada de C. R. Bard, Inc. ©2012 C. R. Bard, Inc. Reservados todos los derechos. - 15 - Nederlands OPGELET: Krachtens de federale wetgeving (VS) mag dit instrument uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht 2 STERILIZE Niet gebruiken wanneer de Niet Niet opnieuw Raadpleeg de Hergebruiken steriliseren instructies voor gebruik verpakking beschadigd is Inhoud: Beschrijving De Bard* tri-funnel vervangende Gastrostomieslang is een siliconen ballon-type hulpmiddel ontworpen voor het toedienen van voedsel en/of medicijnen door een aangebracht gastrostomiekanaal, steriel verpakt in een set waarin zich ook een pakje gel bevindt. Indicaties Voor percutane plaatsing van een vervangende gastrostomie voedings- en/of decompressiehulpmiddel in een bestaande stoma van de juiste maat. Contra-indicaties Plaatsing van dit hulpmiddel is gecontra-indiceerd bij personen die geen goede bestaande gastrostomieplaats hebben. Bovendien moet ieder teken van korrelig weefsel, infectie of irritatie voorafgaande aan het inbrengen van dit instrument worden onderzocht en behandeld. Waarschuwingen r r r r r r #FEPFMEWPPSHFCSVJLEPPSÊÊOQBUJÌOU/*&501/*&68(&#36*,&/ )FUPQOJFVXHFCSVJLFOFOPGPQOJFVXWFSQBLLFOLBOFFOSJTJDPWBO infectie voor de patiënt of gebruiker inhouden, kan een invloed hebben op de structurele integriteit en/of het essentiële materiaal en de ontwerpkenmerken van het hulpmiddel die tot een fout van het hulpmiddel FOPGMFUTFM[JFLUFPGPWFSMJKEFOWBOEFQBUJÌOULVOOFOMFJEFO $POUSPMFFSPGEFCBMMPOEPPSIFUñTUVMFV[FLBOBBMJTHFQBTTFFSEFOWPMMFEJH JOEFNBBH[JUWPPSBGHBBOEBBOIFUWVMMFOWBOEFCBMMPO1MBBUTJOHPG slippen van het hulpmiddel in de peritoneale holte zal resulteren in ernstige consequenties waaronder peritonitis, sepsis en mogelijk, de dood tot HFWPMHIFCCFO (FCSVJLOPPJUMVDIUPNEFCBMMPOUFWVMMFOEBBSEJULBOSFTVMUFSFOJOFFO onjuiste balloninflatiegrootte en retentie van het hulpmiddel en kan mogelijk MFJEFOUPUPOCFEPFMEWFSXJKEFSFOWBOIFUIVMQNJEEFMEPPSEFQBUJÌOU)FU NBYJNBBMBBOCFWPMFOWVMWPMVNFOJFUPWFSTDISJKEFOEBBSEJUFYDFTTJFWFESVLLBO veroorzaken op de maagslijmvliezen en migratie van de inwendige ballon in de peritoneale holte, hetgeen kan resulteren in ernstige consequenties waaronder QFSJUPOJUJTTFQTJTFONPHFMJKLEFEPPEUPUHFWPMHLBOIFCCFO 5FIPHFTQBOOJOHNPFUXPSEFOWFSNFEFOEBBSEJUXFFGTFMOFDSPTFLBO WFSPPS[BLFO (FFOWPFETFMPGNFEJDJKOFOUPFEJFOFOJOIFULMFVSHFDPEFFSEF balloninflatielumen, daar dit lumen geen toegang geeft voor voeding tot het maagdarmkanaal van de patiënt en mogelijk schade aan de ballon FOWFSTUPQQJOHWBOIFUCBMMPOJOóBUJFMVNFOLBOWFSPPS[BLFO8BOOFFS plaatsing en doorgankelijkheid niet kan worden bevestigd, niet beginnen NFUWPFEFO1MBBUTJOHPGTMJQQFOWBOIFUIVMQNJEEFMJOEFQFSJUPOFBMFIPMUF zal resulteren in ernstige consequenties waaronder peritonitis, sepsis en NPHFMJKLEFEPPEUPUHFWPMHIFCCFO /BHFCSVJLJTEJUQSPEVDUFFOQPUFOUJÌMFCFTNFUUJOHTCSPO)FUEJFOUUF worden behandeld en vernietigd overeenkomstig de gangbare medische normen en van kracht zijnde plaatselijke, provinciale, MBOEFMJKLFFO&VSPQFTFXFUUFOFOWPPSTDISJGUFO - 16 - Bijwerkingen Kleine wondinfecties op de plaats van de stoma, lekkage van maaginhoud, maagfistels en sepsis. Gebruiksaanwijzing 1. Inspecteer verpakking en inhoud op beschadiging. Het product niet gebruiken als er tekenen van beschadiging aanwezig zijn. 2. De Bard* Tri-funnel vervangende gastrostomieslang is ontworpen om ingebracht te worden in een reeds aanwezig gastrostomiekanaal. 3. Verwijder de bestaande gastrostomieslang op de door de fabrikant aangegeven wijze. elk teken van infectie, irritatie of korrelig weefsel moet voorafgaand aan het inbrengen van de Bard* Tri-funnelslang medisch worden behandeld. 4. Selecteer de franse maat in Bard* tri-funnelslang die het best past bij de stomamaat. smeer de slang met een niet op petroleum gebaseerd glijmiddel. 5. Reinig de huid rond de stoma. 6. Breng de Bard* Tri-Funnelslang voorzichtig in in het kanaal. schuif het ballongedeelte in de maag. 8""34$)68*/($POUSPMFFSPGEFCBMMPOEPPSIFUñTUVMFV[FLBOBBMJT gepasseerd en volledig in de maag zit voorafgaand aan het vullen van EFCBMMPO1MBBUTJOHPGTMJQQFOWBOIFUIVMQNJEEFMJOEFQFSJUPOFBMF holte zal resulteren in ernstige consequenties waaronder peritonitis, TFQTJTFONPHFMJKLEFEPPEUPUHFWPMHIFCCFO 7. Vul de ballon met behulp van water of fysiologische zoutoplossing en gebruik een injectiespuit met luertip voor het injecteren in het kleurgecodeerde inflatielumen. Zie de onderstaande tabel voor de maximale hoeveelheid voor vullen te gebruiken fysiologische zoutoplossing. 8""34$)68*/(/PPJUMVDIUHFCSVJLFOPNEFCBMMPOUFWVMMFO daar dit kan resulteren in incorrecte balloninflatiegrootte en retentie van het hulpmiddel en kan mogelijk leiden tot onbedoelde WFSXJKEFSJOHEPPSEFQBUJÌOU)FUNBYJNBBMBBOCFWPMFOWVMWPMVNF OJFUPWFSTDISJKEFOEBBSEJUFYDFTTJFWFESVLLBOWFSPPS[BLFOPQ de maagslijmvliezen en migratie van de inwendige ballon in de peritoneale holte, hetgeen kan resulteren in ernstige consequenties waaronder peritonitis, sepsis en mogelijk de dood tot gevolg kan IFCCFO 4MBOHNBBU 12 Frans / 4,0 mm 14 Frans / 4,7 mm 16 Frans / 5,3 mm 18 Frans / 6,0 mm 20 Frans / 6,7 mm 22 Frans / 7,3 mm 24 Frans / 8,0 mm ,MFVSDPEF .BYJNVN 7VMWPMVNF Wit Groen Oranje Rood Geel Purper Blauw 5 (ml) 5 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 8. Trek de Bard* Tri-Funnelslang voorzichtig omhoog tot de ballon net de maagslijmvliezen raakt. 9. Pas een lichte tractie toe op de Bard* Tri-Funnelslang tijdens het plaatsen van de borgschijf tegen het abdomen. 8""34$)68*/(5FIPHFTQBOOJOHEJFOUWFSNFEFOUFXPSEFOEBBS EJUXFFGTFMOFDSPTFLBOWFSPPS[BLFO 10. Controleer volgens de standaardprocedure, als bepaald door faciliteit of arts, op doorgankelijkheid van de Bard* Tri-funnelslang. Wanneer plaatsing en - 17 - doorgankelijkheid zijn vastgesteld kan het voeden beginnen via de grote middelste opening. De lueropening aan de zijkant is bedoeld voor medicijnen. 8""34$)68*/((FFOWPFETFMPGNFEJDJKOFOUPFEJFOFOin het kleurgecodeerde balloninflatielumen daar dit lumen geen toegang geeft voor voeding tot het maagdarmkanaal van de patiënt en mogelijk schade aan de ballon en verstopping van IFUCBMMPOJOóBUJFMVNFOLBOWFSPPS[BLFO8BOOFFSQMBBUTJOHFO doorgankelijkheid niet kan worden bevestigd, niet beginnen met WPFEFO1MBBUTJOHPGTMJQQFOWBOIFUIVMQNJEEFMJOEFQFSJUPOFBMF holte zal resulteren in ernstige consequenties waaronder peritonitis, TFQTJTFONPHFMJKLEFEPPEUPUHFWPMHIFCCFO 4MBOHPOEFSIPVE 1. Medicijnen moeten afzonderlijk van de voeding worden toegediend, een dosis tegelijk. Voor vragen over specifieke medicaties moet een apotheker geraadpleegd worden. 2. Spoel de Bard* Tri-Funnelslang telkens na het toedienen van voedsel en medicijnen door met behulp van een voor de patiënt geschikte hoeveelheid water. Plaats na het toedienen van voedsel en/of medicijnen de aangehechte beschermingsdop stevig in het voedings- en/of medicatielumen. 3. Controleer het ballonvolume elke 7 tot 10 dagen op correct vulvolume met behulp van de volgende stappen: r 4UPQNFUWPFEFO r (FCSVJLFFOJOKFDUJFTQVJUNFUMVFSUJQPNIFUXBUFSWPMMFEJHUFWFSXJKEFSFO uit de ballon. r (PPJIFUWFSXJKEFSEFXBUFSXFH r 7VMEFCBMMPOXFFSNFUEFKVJTUFIPFWFFMIFJEXBUFS.BYJNVN vulvolume is gedrukt op de kleurgecodeerde balloninflatie-opening. 4. Voor een optimale prestatie moet de Bard* Tri-Funnelslang om de 30 dagen worden vervangen of naar behoefte om de doorgankelijkheid en een niet verstopt slanglumen zeker te stellen. 5. Maak voor het verwijderen van de Bard* Tri-Funnelslang, de slangballon leeg met behulp van een injectiespuit met luertip. Indien het moeite kost de ballon te ledigen met de injectiespuit, moet de ventielarm worden losgemaakt. 8""34$)68*/(/BHFCSVJLJTEJUQSPEVDUFFOpotentiële CFTNFUUJOHTCSPO)FUEJFOUUFXPSEFOCFIBOEFMEFOWFSOJFUJHE overeenkomstig de gangbare medische normen en van kracht [JKOEFQMBBUTFMJKLFQSPWJODJBMFMBOEFMJKLFFO&VSPQFTFXFUUFOFO WPPSTDISJGUFO Ten behoeve van de gebruiker zijn op de eerste pagina, onder het telefoonnummer van Bard Access Systems, de datum van het opstellen of het herzien en de versie van deze aanwijzingen vermeld. In geval er tussen deze datum en het gebruik van het product 2 jaar verstreken is, moet de gebruiker contact opnemen met Bard Access Systems om te controleren of er aanvullende informatie over het product beschikbaar is (telefoonnummer: 1-800-545-0890 [binnen de V.S.] of 1-801-522-5000). * Bard is een handelsmerk en/of gedeponeerd handelsmerk van C. R. Bard, Inc. ©2012 C. R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden. - 18 - 2 STERILIZE Não Reutilizar Não reesterilizar Atenção, Consulte as Instruções de Utilização Não utilizar se a embalagem estiver danificada. Conteúdo: Descrição do Dispositivo O Tubo de Gastrostomia de Substituição Tri-Funnel da Bard* é um dispositivo tipo balão de silicone desenhado para administração de alimentação e/ou medicamentos através de uma via de gastrostomia estabelecida, empacotado estéril num kit contendo um pacote de gel lubrificante. Indicações de utilização Para colocação cutânea de um dispositivo de alimentação e/ou descompressão de gastrostomia de substituição para um estoma estabelecido dimensionado adequadamente. Contra-indicações Colocação deste dispositivo é contra-indicado em indivíduos que não tenham um local de gastrostomia bem estabelecido. Além disso, quaisquer sinais de tecido de granulação, infecção ou irritação devem ser abordados por tratamento médico antes da introdução deste dispositivo. Advertências r r r r r r %FTUJOBTFBVUJMJ[BÉÈPOVNÙOJDPEPFOUF/«03&65*-*;&A reutilização e/ou reacondicionamento pode originar risco de infecção para o doente ou utilizador, comprometer a integridade estrutural e/ou as características de design ou materiais essenciais do dispositivo, o que pode resultar em falha do dispositivo e/ou lesão, doença ou morte do EPFOUF $FSUJñRVFTFEFRVFPCBMÈPQBTTPVBUSBWÊTEBWJBñTUVMPTBFFTUà DPNQMFUBNFOUFEFOUSPEPFTUÔNBHPBOUFTEFFODIFSPCBMÈP$PMPDBÉÈP PVEFTMPDBNFOUPEPEJTQPTJUJWPQBSBBDBWJEBEFQFSJUPOFBMSFTVMUBSà em consequências graves incluindo peritonite, sépsis e potencialmente NPSUF /VODBVUJMJ[FBSQBSBFODIFSPCBMÈPQPJTJTUPQPEFSFTVMUBSOPUBNBOIP de inflação do balão incorrecto e retenção do dispositivo e pode levar QPUFODJBMNFOUFBSFNPÉÈPJOBEWFSUJEBEPEJTQPTJUJWPQFMPEPFOUF/ÈP FYDFEBPWPMVNFEFFODIJNFOUPNÃYJNPSFDPNFOEBEPQPJTJTUPQPEF DBVTBSQSFTTÈPFYDFTTJWBOBNVDPTBHÃTUSJDBFNJHSBÉÈPEPCBMÈPQBSB a cavidade peritoneal o que pode resultar em consequências graves JODMVJOEPQFSJUPOJUFTÊQTJTFQPUFODJBMNFOUFNPSUF 5FOTÈPFYDFTTJWBEFWFTFSFWJUBEBQPJTJTUPQPEFDBVTBSOFDSPTFEP UFDJEP /ÈPBENJOJTUSFBMJNFOUBÉÈPPVNFEJDBNFOUPTQBSBPMÙNFOEFJOóBÉÈPEP CBMÈPDPEJñDBEPBDPSFTQPJTFTUFMÙNFOOÈPQSPQPSDJPOBBDFTTPQBSB BQPJPOVUSJUJWPÆWJB(*EPEPFOUFFQPEFQPUFODJBMNFOUFEBOJñDBSPCBMÈP FDBVTBSCMPRVFJPEPMÙNFOEFJOóBÉÈPEPCBMÈP4FOÈPQPEFSTFS DPOñSNBEPDPMPDBÉÈPFFWJEËODJBOÈPJOJDJFBMJNFOUBÉÈP$PMPDBÉÈPPV EFTMPDBNFOUPEPEJTQPTJUJWPQBSBBDBWJEBEFQFSJUPOFBMSFTVMUBSÃFN consequências graves incluindo peritonite, sépsis e potencialmente, NPSUF "QÓTVUJMJ[BÉÈPFTUFQSPEVUPQPEFTFSVNSJTDPCJPMÓHJDPQPUFODJBM .BOVTFJFPFFMJNJOFPEFBDPSEPDPNBQSÃUJDBNÊEJDBBQSPWBEBF DPNBTMFJTFSFHVMBNFOUPTMPDBJTFTUBUBJTFGFEFSBJT Reacções adversas Infecções pequenas da ferida no local do estoma, fuga do conteúdo gástrico, fístula e sépsis gastrocólica. - 19 - Português CUIDADO: As Leis Federais dos E.U. determinam que este dispositivo seja vendido somente por médicos ou por ordem destes Instruções de Utilização 1. Inspeccione a embalagem e o conteúdo para qualquer danificação. Se estiver danificada, não utilize. 2. O tubo de gastrostomia de substituição Tri-Funnel da Bard* é desenhado para inserção numa via de gastrostomia bem estabelecida. 3. Remova o tubo de gastrostomia existente de acordo com as instruções do fabricante. Qualquer evidência de tecido infectado, irritado ou granulado deve ser medicamente abordado antes da inserção do tubo Tri-Funnel da Bard*. 4. Seleccione o tamanho francês do tubo Tri-Funnel da Bard* que mais aproximadamente iguala o tamanho do estoma. Lubrifique o tubo com um lubrificante com base não de petróleo. 5. Limpe a pele à volta do estoma. 6. Introduza suavemente o tubo Tri-Funnel da Bard* para a via. Introduza a parte do balão para o estômago. "%7&35®/$*"$FSUJñRVFTFEFRVFPCBMÈPQBTTPVatravés da via ñTUVMPTBFFTUÃDPNQMFUBNFOUFEFOUSPEPFTUÔNBHPBOUFTEFFODIFS PCBMÈP$PMPDBÉÈPPVEFTMPDBNFOUPEPEJTQPTJUJWPQBSBBDBWJEBEF QFSJUPOFBMSFTVMUBSÃFNDPOTFRVËODJBTHSBWFTJODMVJOEPQFSJUPOJUF TÊQTJTFQPUFODJBMNFOUFNPSUF 7. Encha o balão utilizando água ou solução salina usando uma seringa tipo luer para injectar para o lúmen de inflação codificado a cores. Use a tabela abaixo para ver o volume máximo de enchimento com solução salina. "%7&35®/$*"/VODBVUJMJ[FBSQBSBFODIFSPCBMÈPpois isto pode resultar no tamanho de inflação do balão incorrecto e retenção do dispositivo e pode levar potencialmente a remoção inadvertida do EJTQPTJUJWPQFMPEPFOUF/ÈPFYDFEBPWPMVNFEFFODIJNFOUPNÃYJNP SFDPNFOEBEPQPJTJTUPQPEFDBVTBSQSFTTÈPFYDFTTJWBOBNVDPTB HÃTUSJDBFNJHSBÉÈPEPCBMÈPQBSBBDBWJEBEFQFSJUPOFBMPRVFQPEF resultar em consequências graves incluindo peritonite, sépsis e QPUFODJBMNFOUFNPSUF 5BNBOIPEPUVCP $ÓEJHPEFDPS .ÃYJNP7PMVNF EF&ODIJNFOUP 12 Francês / 4.0 mm Branco 5 (ml) 14 Francês / 4.7 mm Verde 5 (ml) 16 Francês / 5.3 mm Cor-de-laranja 20 (ml) 18 Francês / 6.0 mm Vermelho 20 (ml) 20 Francês / 6.7 mm Amarelo 20 (ml) 22 Francês / 7.3 mm Roxo 20 (ml) 24 Francês / 8.0 mm Azul 20 (ml) 8. Puxe cuidadosamente para cima o tubo Tri-Funnel da Bard* até que o balão esteja mesmo de encontro com a mucosa gástrica. 9. Aplique tracção leve ao tubo Tri-Funnel da Bard* enquanto que posicionando o disco de retenção contra o abdómen. "%7&35®/$*"%FWFTFSFWJUBEBUFOTÈPEFNBTJBEBQPJTisto pode DBVTBSOFDSPTFEPUFDJEP 10. Utilizando o procedimento normal, conforme definido pela instalação ou provedor de assistência de saúde, verifique para evidência do tubo Tri-Funnel da Bard*. Uma vez que estejam estabelecidas a colocação e evidência, pode ser iniciada a alimentação através do porto central grande. A porta luer lateral é designada para medicamentos. "%7&35®/$*"/ÈPBENJOJTUSFBMJNFOUBÉÈPPVmedicamentos para PMÙNFOEFJOóBÉÈPEPCBMÈPDPEJñDBEPBDPSFTQPJTFTUFMÙNFOOÈP - 20 - QSPQPSDJPOBBDFTTPQBSBBQPJPOVUSJUJWPÆWJB(*EPEPFOUFFQPEF QPUFODJBMNFOUFEBOJñDBSPCBMÈPFDBVTBSCMPRVFJPEPMÙNFOEFJOóBÉÈP EPCBMÈP4FOÈPQPEFSTFSDPOñSNBEPDPMPDBÉÈPFFWJEËODJBOÈPJOJDJF BMJNFOUBÉÈP$PMPDBÉÈPPVEFTMPDBNFOUPEPEJTQPTJUJWPQBSBBDBWJEBEF QFSJUPOFBMSFTVMUBSÃFNDPOTFRVËODJBTHSBWFTJODMVJOEPQFSJUPOJUF TÊQTJTFQPUFODJBMNFOUFNPSUF Cuidados com o Tubo 1. Medicamentos devem ser administrados separadamente da alimentação, uma dose de cada vez. Deve ser consultado um farmacêutico para questões acerca de medicamentos específicos. 2. Lave o tubo Tri-Funnel da Bard*, utilizando uma quantidade de água apropriada ao doente, a seguir a cada administração de alimentação e medicamentos. Quando tiverem sido completadas a alimentação e/ou medicação, tape o lúmen de alimentação e/ou medicação com a tampa de protecção fornecida. 3. Verifique o volume do balão todos os 7 a 10 dias para volume de inflação correcta utilizando as seguintes medidas: r %FTDPOUJOVFBBMJNFOUBÉÈP r 6UJMJ[FVNBTFSJOHBUJQPMVFSQBSBFWBDVBSDPNQMFUBNFOUFBÃHVBEPCBMÈP r %FJUFGPSBBÃHVBFWBDVBEB r 5PSOFBFODIFSPCBMÈPDPNBRVBOUJEBEFBEFRVBEBEFÃHVB.ÃYJNP volume de inflação está imprimido na porta de inflação do balão codificada a cores. 4. Para desempenho óptimo, o tubo Tri-Funnel da Bard* deve ser substituído todos os 30 ou conforme requerido para assegurar a evidência do balão e um lúmen do tubo destapado. 5. Quando retirar o tubo Tri-Funnel da Bard*, esvazie o balão do tubo utilizando uma seringa tipo luer. Se o esvaziamento do balão for difícil com a seringa, o braço da válvula deve ser cortado. "%7&35®/$*""QÓTVUJMJ[BÉÈPFTUFQSPEVUPQPEFTFSum risco CJPMÓHJDPQPUFODJBM.BOVTFJFPFFMJNJOFPEFBDPSEPDPNB QSÃUJDBNÊEJDBBQSPWBEBFDPNBTMFJTFSFHVMBNFOUPTMPDBJT FTUBUBJTFGFEFSBJT Para informação do utilizador, inclui-se na primeira página uma data de emissão ou de revisão e um número de revisão destas instruções mesmo abaixo do número de telefone de Bard Access Systems. No caso de terem decorrido dois anos entre esta data e a utilização do produto, o utilizador deverá contactar Bard Access Systems para saber se estão disponíveis informações adicionais sobre o produto (Número do telefone: 1-800-545-0890 nos Estados Unidos, ou 1-801-522-5000). * Bard é uma marca comercial e/ou registada da C.R. Bard, Inc. ©2012 C. R. Bard, Inc. Todos os direitos reservados. - 21 - Ελληνιχά ΠΡΟΣΟΧΗ: Το Oμοσπονδιακό Δίκαιο των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής μόνο από γιατρούς ή κατόπιν εντολής γιατρού. 2 STERILIZE Απαγορέυεται η Επαναχρησιμοποίηση Προσοχή, Συμβουλευθείτε τις Οδηγίες Χρήσης Περιεχόμενα: Να μην επαναποστειρωθεί Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία του έχει υποστεί ζημιά Περιγραφή της Συσκευής Ο Ανταλλακτικός Σωλήνας Γαστροστομίας Bard* Τριπλής Χοάνης είναι μία συσκευή τύπου μπαλονιού από σιλικόνη, σχεδιασμένη για χορήγηση σίτισης ή/και φαρμακευτικών ουσιών διαμέσου μίας σταθεροποιημένης οδού γαστροστομίας. Ο σωλήνας συσκευάζεται στείρος σε κιτ που περιέχει ένα πακέτο λιπαντικής γέλης. Ενδείξεις Χρήσης Για διαδερμική τοποθέτηση ανταλλακτικής συσκευής σίτισης ή/και αποσυμπίεσης μέσα σε σταθεροποιημένη στομία, κατάλληλου μεγέθους. Αντενδείξεις Η τοποθέτηση της συσκευής αυτής αντενδείκνυται σε άτομα που δεν έχουν ένα καλά σταθεροποιημένο σημείο γαστροστομίας. Επιπλέον, τυχόν ενδείξεις σχηματισμού κοκκιώδους ιστού, λοίμωξης ή ερεθισμού θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ιατρικά πριν από την εισαγωγή της συσκευής αυτής. Προειδοποιήσεις r r r r r r ȆȡȠȠȡȓ İIJĮȚȖȚĮȤȡȒıȘıİȑȞĮȞȝȩȞȠĮıșİȞȒȂǾȃǼȆǹȃǹȋȇǾȈǿȂȅȆȅǿǼǿȉǼ ǾİʌĮȞĮȤȡȘıȚȝȠʌȠȓȘıȘȒțĮȚȘİʌĮȞĮıȣıțİȣĮıȓĮİȞįȑȤİIJĮȚȞĮįȘȝȚȠȣȡȖȠȪȞ țȓȞįȣȞȠȜȠȓȝȦȟȘȢĮıșİȞȠȪȢȒȤȡȒıIJȘțĮȚȞĮįȚĮțȣȕİȪȠȣȞIJȘįȠȝȚțȒ ĮțİȡĮȚȩIJȘIJĮȒțĮȚȕĮıȚțȐȤĮȡĮțIJȘȡȚıIJȚțȐIJȠȣȣȜȚțȠȪțĮȚIJȠȣıȤİįȚĮıȝȠȪIJȘȢ ıȣıțİȣȒȢțȐIJȚʌȠȣİȞįȑȤİIJĮȚȞĮȠįȘȖȒıİȚıİĮıIJȠȤȓĮIJȘȢıȣıțİȣȒȢȒțĮȚ IJȡĮȣȝĮIJȚıȝȩĮıșȑȞİȚĮȒșȐȞĮIJȠIJȠȣĮıșİȞȠȪȢ ȕȹȶȵȽɋȼȹɐɆȹɒɆȽɆɃɀƂȵȿɒɁȽɎɉȹȽƂȹɄɍɅȹȽȸȽȵɀɎɅɃɇɆȻɌɅɇɄȽȷȷɕȸɃɇɌɃȸɃɓȾȵȽ ȶɄɐɅȾȹɆȵȽȹɁɆȹȿɕɌɀɎɅȵɅɆɃɅɆɒɀȵɉɃƂɄȽɁȵƂɒɆɃɈɃɓɅȾɋɀȵɆɃɇɀƂȵȿɃɁȽɃɓȚ ɆɃƂɃȼɎɆȻɅȻɏȻȸȽɃȿɐɅȼȻɅȻɆȻɌɅɇɅȾȹɇɏɌɀɎɅȵɅɆȻɁƂȹɄȽɆɃɁȵɑȾɏȾɃȽȿɒɆȻɆȵȼȵ ɎɉȹȽɅɃȶȵɄɎɌɅɇɁɎƂȹȽȹɌɅɇɀƂȹɄȽȿȵɀȶȵɁɃɀɎɁȻɌɆȻɌƂȹɄȽɆɃɁɐɆȽȸȵɌɆȻɌɅȻɊȵȽɀɐȵɌ ȾȵȽȸɇɁȻɆȽȾɕɌɆɃɇȼȵɁɍɆɃɇ ȟȻɉɄȻɅȽɀɃƂɃȽȹɐɆȹƂɃɆɎȵɎɄȵȷȽȵɆȻɁƂȿɏɄɋɅȻɆɃɇɀƂȵȿɃɁȽɃɓȸȽɒɆȽȵɇɆɒɀƂɃɄȹɐ ɁȵɎɉȹȽɋɌȵƂɃɆɎȿȹɅɀȵɆɃɈɃɓɅȾɋɀȵɆɃɇɀƂȵȿɃɁȽɃɓɅȹȿȵɁȼȵɅɀɎɁɃɒȷȾɃȾȵȽɆȻɁ ȾȵɆȵȾɄɍɆȻɅȻɆȻɌɅɇɅȾȹɇɏɌȷȹȷɃɁɒɌƂɃɇȼȵɀƂɃɄɃɓɅȹȸɇɁȻɆȽȾɕɌɁȵɃȸȻȷɏɅȹȽ ɅȹȵȾɃɓɅȽȵȵɈȵɐɄȹɅȻɆȻɌɅɇɅȾȹɇɏɌȵƂɒɆɃɁȵɅȼȹɁɏȟȻɁɇƂȹɄȶȵɐɁȹɆȹɆɃɀɎȷȽɅɆɃ ɅɇɁȽɅɆɕɀȹɁɃɒȷȾɃɈɃɇɅȾɕɀȵɆɃɌȸȽɒɆȽȾɍɆȽɆɎɆɃȽɃȹɁȸɎɉȹɆȵȽɁȵƂɄɃȾȵȿɎɅȹȽ ɇƂȹɄȶɃȿȽȾɏƂɐȹɅȻɅɆɃȷȵɅɆɄȽȾɒȶȿȹɁɁɃȷɒɁɃȾȵȽɀȹɆȵɁɍɅɆȹɇɅȻɆɃɇȹɅɋɆȹɄȽȾɃɓ ɀƂȵȿɃɁȽɃɓɀɎɅȵɅɆȻɁƂȹɄȽɆɃɁȵɑȾɏȾɃȽȿɒɆȻɆȵȷȹȷɃɁɒɌƂɃɇƂȽȼȵɁɒɁɁȵɎɉȹȽ ɅɃȶȵɄɎɌɅɇɁɎƂȹȽȹɌɅɇɀƂȹɄȽȿȵɀȶȵɁɃɀɎɁȻɌɆȻɌƂȹɄȽɆɃɁɐɆȽȸȵɌɆȻɌɅȻɊȵȽɀɐȵɌȾȵȽ ȸɇɁȻɆȽȾɕɌɆɃɇȼȵɁɍɆɃɇ ȚɇƂȹɄȶɃȿȽȾɏɆɍɅȻȼȵƂɄɎƂȹȽɁȵȵƂɃɈȹɓȷȹɆȵȽȸȽɒɆȽȾɍɆȽɆɎɆɃȽɃȹɁȸɎɉȹɆȵȽɁȵ ƂɄɃȾȵȿɎɅȹȽȽɅɆȽȾɏɁɎȾɄɋɅȻ ȟȻɉɃɄȻȷȹɐɆȹɅɐɆȽɅȻɏɈȵɄɀȵȾȹɇɆȽȾɎɌɃɇɅɐȹɌɀɎɅȵɅɆɃɁȵɇȿɒɈɃɇɅȾɕɀȵɆɃɌɆɃɇ ɀƂȵȿɃɁȽɃɓƂɃɇɈɎɄȹȽɉɄɋɀȵɆȽȾɏȾɋȸȽȾɃƂɃɐȻɅȻȸȽɒɆȽɃȵɇȿɒɌȵɇɆɒɌȸȹɁƂȵɄɎɉȹȽ ƂɄɒɅȶȵɅȻȷȽȵȼɄȹƂɆȽȾɏɇƂɃɅɆɏɄȽɂȻɅɆȻȷȵɅɆɄȹɁɆȹɄȽȾɏɃȸɒɆɃɇȵɅȼȹɁɏȾȵȽȼȵ ɀƂɃɄɃɓɅȹȸɇɁȻɆȽȾɕɌɁȵƂɄɃȾȵȿɎɅȹȽȺȻɀȽɍɅɆɃɀƂȵȿɒɁȽȾȵȼɕɌȾȵȽȵƂɒɈɄȵɂȻ ɆɃɇȵɇȿɃɓɈɃɇɅȾɕɀȵɆɃɌɆɃɇɀƂȵȿɃɁȽɃɓȘɍɁȸȹɁȹɐɁȵȽȸɇɁȵɆɒɁɁȵȹƂȽȶȹȶȵȽɋȼȹɐ ȻɆɃƂɃȼɎɆȻɅȻȾȵȽȻȶȵɆɒɆȻɆȵɀȻɁȵɄɉɐɅȹɆȹɆȻɅɐɆȽɅȻȚɆɃƂɃȼɎɆȻɅȻɏȻ ȸȽɃȿɐɅȼȻɅȻɆȻɌɅɇɅȾȹɇɏɌɀɎɅȵɅɆȻɁƂȹɄȽɆɃɁȵɑȾɏȾɃȽȿɒɆȻɆȵȼȵɎɉȹȽɅɃȶȵɄɎɌ ɅɇɁɎƂȹȽȹɌɅɇɀƂȹɄȽȿȵɀȶȵɁɃɀɎɁȻɌɆȻɌƂȹɄȽɆɃɁɐɆȽȸȵɌɆȻɌɅȻɊȵȽɀɐȵɌȾȵȽ ȸɇɁȻɆȽȾɕɌɆɃɇȼȵɁɍɆɃɇ ȟȹɆɍɆȻɉɄɏɅȻɆɃƂɄɃɑɒɁȵɇɆɒȵƂɃɆȹȿȹɐȸɇɁȻɆȽȾɒȶȽɃȿɃȷȽȾɒȾɐɁȸɇɁɃȢ ɉȹȽɄȽɅɀɒɌȾȵȽȻȵƂɒɄɄȽɊɏɆɃɇƂɄɎƂȹȽɁȵȷɐɁɃɁɆȵȽɅɓɀɈɋɁȵɀȹɆȻɁ ȵƂɃȸȹȾɆɏȽȵɆɄȽȾɏƂɄȵȾɆȽȾɏȾȵȽɆɃɇɌȽɅɉɓɃɁɆȹɌɆɃƂȽȾɃɓɌƂɃȿȽɆȹȽȵȾɃɓɌ ȾȵȽɃɀɃɅƂɃɁȸȽȵȾɃɓɌɁɒɀɃɇɌȾȵȽȾȵɁɃɁȽɅɀɃɓɌ ȔɁȹƂȽȼɓɀȻɆȹɌȔɁɆȽȸɄɍɅȹȽɌ Ελάσσονες τραυματικές λοιμώξεις στο σημείο της στομίας, διαρροή του γαστρικού περιεχομένου, γαστροκολικό συρίγγιο και σηψαιμία. - 22 - ȢȸȻȷɐȹɌȩɄɏɅȻɌ 1. 2. 3. 4. 5. 6. Επιθεωρήστε τη συσκευασία και το περιεχόμενό της για τυχόν ζημιά. Αν έχει υποστεί ζημιά, μην το χρησιμοποιήσετε. Ο ανταλλακτικός σωλήνας γαστροστομίας Bard* Τριπλής Χοάνης έχει σχεδιαστεί για εισαγωγή σε καλά σταθεροποιημένη οδό γαστροστομίας. Αφαιρέστε τον υπάρχοντα σωλήνα γαστροστομίας σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Τυχόν ενδείξεις λοίμωξης, ερεθισμού ή κοκκιωμάτωσης ιστού πρέπει να αντιμετωπίζονται ιατρικά πριν από την εισαγωγή του σωλήνα Bard* Τριπλής Χοάνης. Επιλέξτε το μέγεθος, σε french, του σωλήνα Bard* Τριπλής Χοάνης που ταιριάζει περισσότερο στο μέγεθος της στομίας. Λιπάνετε το σωλήνα με ένα λιπαντικό που δεν έχει ως βάση το πετρέλαιο. Καθαρίστε το δέρμα γύρω από τη στομία. Εισαγάγετε προσεκτικά το σωλήνα Bard* Τριπλής Χοάνης μέσα στην οδό της στομίας. Μετακινήστε το τμήμα του σωλήνα που φέρει το μπαλόνι προς τα εμπρός, μέσα στο στόμαχο. ȣȤȢȘȜȗȢȣȢȜȚȥȚȕȹȶȵȽɋȼȹɐɆȹɒɆȽɆɃɀƂȵȿɒɁȽɎɉȹȽƂȹɄɍɅȹȽȸȽȵɀɎɅɃɇ ɆȻɌɅɇɄȽȷȷɕȸɃɇɌɃȸɃɓȾȵȽȶɄɐɅȾȹɆȵȽȹɁɆȹȿɕɌɀɎɅȵɅɆɃɅɆɒɀȵɉɃƂɄȽɁ ȵƂɒɆɃɈɃɓɅȾɋɀȵɆɃɇɀƂȵȿɃɁȽɃɓȚɆɃƂɃȼɎɆȻɅȻɏȻȸȽɃȿɐɅȼȻɅȻɆȻɌ ɅɇɅȾȹɇɏɌɀɎɅȵɅɆȻɁƂȹɄȽɆɃɁȵɑȾɏȾɃȽȿɒɆȻɆȵȼȵɎɉȹȽɅɃȶȵɄɎɌɅɇɁɎƂȹȽȹɌ ɅɇɀƂȹɄȽȿȵɀȶȵɁɃɀɎɁȻɌɆȻɌƂȹɄȽɆɃɁɐɆȽȸȵɌɆȻɌɅȻɊȵȽɀɐȵɌȾȵȽȸɇɁȻɆȽȾɕɌ ɆɃɇȼȵɁɍɆɃɇ 7. Φουσκώστε το μπαλόνι με νερό ή διάλυμα φυσιολογικού ορού, χρησιμοποιώντας σύριγγα που φέρει άκρο luer για την έγχυση μέσα στον αυλό φουσκώματος με τη χρωματική κωδικοποίηση. Ανατρέξτε στον παρακάτω πίνακα για το μέγιστο όγκο φυσιολογικού ορού που θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για το φούσκωμα. ȣȤȢȘȜȗȢȣȢȜȚȥȚȟȻɉɄȻɅȽɀɃƂɃȽȹɐɆȹƂɃɆɎȵɎɄȵȷȽȵɆȻɁƂȿɏɄɋɅȻɆɃɇ ɀƂȵȿɃɁȽɃɓȸȽɒɆȽȵɇɆɒɀƂɃɄȹɐɁȵɎɉȹȽɋɌȵƂɃɆɎȿȹɅɀȵɆɃɈɃɓɅȾɋɀȵɆɃɇ ɀƂȵȿɃɁȽɃɓɅȹȿȵɁȼȵɅɀɎɁɃɒȷȾɃȾȵȽɆȻɁȾȵɆȵȾɄɍɆȻɅȻɆȻɌɅɇɅȾȹɇɏɌ ȷȹȷɃɁɒɌƂɃɇȼȵɀƂɃɄɃɓɅȹȸɇɁȻɆȽȾɕɌɁȵɃȸȻȷɏɅȹȽɅȹȵȾɃɓɅȽȵȵɈȵɐɄȹɅȻ ɆȻɌɅɇɅȾȹɇɏɌȵƂɒɆɃɁȵɅȼȹɁɏȟȻɁɇƂȹɄȶȵɐɁȹɆȹɆɃɀɎȷȽɅɆɃɅɇɁȽɅɆɕɀȹɁɃ ɒȷȾɃɈɃɇɅȾɕɀȵɆɃɌȸȽɒɆȽȾɍɆȽɆɎɆɃȽɃȹɁȸɎɉȹɆȵȽɁȵƂɄɃȾȵȿɎɅȹȽɇƂȹɄȶɃȿȽȾɏ ƂɐȹɅȻɅɆɃȷȵɅɆɄȽȾɒȶȿȹɁɁɃȷɒɁɃȾȵȽɀȹɆȵɁɍɅɆȹɇɅȻɆɃɇȹɅɋɆȹɄȽȾɃɓ ɀƂȵȿɃɁȽɃɓɀɎɅȵɅɆȻɁƂȹɄȽɆɃɁȵɑȾɏȾɃȽȿɒɆȻɆȵȷȹȷɃɁɒɌƂɃɇƂȽȼȵɁɒɁɁȵ ɎɉȹȽɅɃȶȵɄɎɌɅɇɁɎƂȹȽȹɌɅɇɀƂȹɄȽȿȵɀȶȵɁɃɀɎɁȻɌɆȻɌƂȹɄȽɆɃɁɐɆȽȸȵɌɆȻɌ ɅȻɊȵȽɀɐȵɌȾȵȽȸɇɁȻɆȽȾɕɌɆɃɇȼȵɁɍɆɃɇ ȟɎȷȹȼɃɌȥɋȿɏɁȵ 12 French / 4,0 mm 14 French / 4,7 mm 16 French / 5,3 mm 18 French / 6,0 mm 20 French / 6,7 mm 22 French / 7,3 mm 24 French / 8,0 mm 8. 9. ȩɄɋɀȵɆȽȾɒɌȝɋȸȽȾɒɌ Λευκό Πράσινο Πορτοκαλί Κόκκινο Κίτρινο Μωβ Μπλε ȟɎȷȽɅɆɃɌȱȷȾɃɌ ȨɃɇɅȾɕɀȵɆɃɌ 5 (ml) 5 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 20 (ml) Τραβήξτε προσεκτικά το σωλήνα Bard* Τριπλής Χοάνης προς τα πάνω, ωσότου το μπαλόνι έλθει μόλις σε επαφή με το γαστρικό βλεννογόνο. Εφαρμόστε ελαφρά έλξη στο σωλήνα Bard* Τριπλής Χοάνης, ενώ τοποθετείτε το δίσκο συγκράτησης πάνω στην κοιλία. ȣȤȢȘȜȗȢȣȢȜȚȥȚȚɇƂȹɄȶɃȿȽȾɏɆɍɅȻȼȵƂɄɎƂȹȽɁȵȵƂɃɈȹɓȷȹɆȵȽȸȽɒɆȽ ȾɍɆȽɆɎɆɃȽɃȹɁȸɎɉȹɆȵȽɁȵƂɄɃȾȵȿɎɅȹȽȽɅɆȽȾɏɁɎȾɄɋɅȻ 10. Ελέγξτε τη βατότητα του σωλήνα Bard* Τριπλής Χοάνης, ακολουθώντας τυπική διαδικασία, όπως καθορίζεται από το νοσοκομείο ή το ιατρικό προσωπικό. Μετά την επιβεβαίωση της τοποθέτησης και της βατότητας, μπορεί να αρχίσει η σίτιση διαμέσου του μεγάλου κεντρικού στομίου. Το πλευρικό στόμιο luer έχει σχεδιαστεί για τη χορήγηση φαρμακευτικών ουσιών. - 23 - ȣȤȢȘȜȗȢȣȢȜȚȥȚȟȻɉɃɄȻȷȹɐɆȹɅɐɆȽɅȻɏɈȵɄɀȵȾȹɇɆȽȾɎɌɃɇɅɐȹɌɀɎɅȵɅɆɃɁ ȵɇȿɒɈɃɇɅȾɕɀȵɆɃɌɆɃɇɀƂȵȿɃɁȽɃɓƂɃɇɈɎɄȹȽɉɄɋɀȵɆȽȾɏȾɋȸȽȾɃƂɃɐȻɅȻ ȸȽɒɆȽɃȵɇȿɒɌȵɇɆɒɌȸȹɁƂȵɄɎɉȹȽƂɄɒɅȶȵɅȻȷȽȵȼɄȹƂɆȽȾɏɇƂɃɅɆɏɄȽɂȻɅɆȻ ȷȵɅɆɄȹɁɆȹɄȽȾɏɃȸɒɆɃɇȵɅȼȹɁɏȾȵȽȼȵɀƂɃɄɃɓɅȹȸɇɁȻɆȽȾɕɌɁȵƂɄɃȾȵȿɎɅȹȽ ȺȻɀȽɍɅɆɃɀƂȵȿɒɁȽȾȵȼɕɌȾȵȽȵƂɒɈɄȵɂȻɆɃɇȵɇȿɃɓɈɃɇɅȾɕɀȵɆɃɌɆɃɇ ɀƂȵȿɃɁȽɃɓȘɍɁȸȹɁȹɐɁȵȽȸɇɁȵɆɒɁɁȵȹƂȽȶȹȶȵȽɋȼȹɐȻɆɃƂɃȼɎɆȻɅȻȾȵȽ ȻȶȵɆɒɆȻɆȵɀȻɁȵɄɉɐɅȹɆȹɆȻɅɐɆȽɅȻȚɆɃƂɃȼɎɆȻɅȻɏȻȸȽɃȿɐɅȼȻɅȻɆȻɌ ɅɇɅȾȹɇɏɌɀɎɅȵɅɆȻɁƂȹɄȽɆɃɁȵɑȾɏȾɃȽȿɒɆȻɆȵȼȵɎɉȹȽɅɃȶȵɄɎɌɅɇɁɎƂȹȽȹɌ ɅɇɀƂȹɄȽȿȵɀȶȵɁɃɀɎɁȻɌɆȻɌƂȹɄȽɆɃɁɐɆȽȸȵɌɆȻɌɅȻɊȵȽɀɐȵɌȾȵȽȸɇɁȻɆȽȾɕɌ ɆɃɇȼȵɁɍɆɃɇ ȨɄɃɁɆɐȸȵɆɃɇȥɋȿɏɁȵ 1. 2. 3. 4. 5. Οι φαρμακευτικές ουσίες πρέπει να χορηγούνται ξεχωριστά από τη σίτιση, μία δόση κάθε φορά. Για ερωτήσεις σχετικά με ειδικές φαρμακευτικές ουσίες πρέπει να συμβουλεύεστε φαρμακοποιό. Μετά από κάθε χορήγηση σίτισης και φαρμακευτικών ουσιών, εκπλύνετε το σωλήνα Bard* Τριπλής Χοάνης χρησιμοποιώντας ποσότητα νερού ανάλογα με τον εκάστοτε ασθενή. Όταν ολοκληρωθεί η χορήγηση σίτισης ή/και φαρμακευτικών ουσιών, τοποθετήστε το προσαρτημένο προστατευτικό βύσμα σταθερά μέσα στον αυλό σίτισης ή/και φαρμακευτικών ουσιών. Ελέγχετε τον όγκο του μπαλονιού κάθε 7 έως 10 ημέρες για το σωστό όγκο φουσκώματος, χρησιμοποιώντας τα ακόλουθα βήματα: r ȗȽȵȾɒɊɆȹɆȻɅɐɆȽɅȻ r ȖȽȵɁȵȹȾȾȹɁɕɅȹɆȹȹɁɆȹȿɕɌɆɃɀƂȵȿɒɁȽȵƂɒɆɃɁȹɄɒɉɄȻɅȽɀɃƂɃȽɏɅɆȹɀɐȵ σύριγγα με άκρο luer. r ȣȹɆɍɂɆȹɆɃɁȹɄɒƂɃɇȹȾȾȹɁɕɅȵɆȹ r ȨɃɇɅȾɕɅɆȹɂȵɁɍɆɃɀƂȵȿɒɁȽɀȹȾȵɆɍȿȿȻȿȻƂɃɅɒɆȻɆȵɁȹɄɃɓȢɀɎȷȽɅɆɃɌɒȷȾɃɌ φουσκώματος είναι τυπωμένος στο στόμιο φουσκώματος του μπαλονιού που φέρει χρωματική κωδικοποίηση. Για βέλτιστη απόδοση, ο σωλήνας Bard* Τριπλής Χοάνης πρέπει να αντικαθίσταται κάθε 30 ημέρες ή ανάλογα με τις απαιτήσεις, έτσι ώστε να διασφαλίζεται η βατότητα του μπαλονιού και η μη απόφραξη του αυλού του σωλήνα. Κατά την αφαίρεση του σωλήνα Bard* Τριπλής Χοάνης, ξεφουσκώστε το μπαλόνι του σωλήνα χρησιμοποιώντας σύριγγα με άκρο luer. Εάν το ξεφούσκωμα του μπαλονιού είναι δύσκολο με τη σύριγγα, πρέπει να αποκόπτεται ο βραχίονας της βαλβίδας. ȣȤȢȘȜȗȢȣȢȜȚȥȚȟȹɆɍɆȻɉɄɏɅȻɆɃƂɄɃɑɒɁȵɇɆɒȵƂɃɆȹȿȹɐȸɇɁȻɆȽȾɒ ȶȽɃȿɃȷȽȾɒȾɐɁȸɇɁɃȢɉȹȽɄȽɅɀɒɌȾȵȽȻȵƂɒɄɄȽɊɏɆɃɇƂɄɎƂȹȽɁȵȷɐɁɃɁɆȵȽ ɅɓɀɈɋɁȵɀȹɆȻɁȵƂɃȸȹȾɆɏȽȵɆɄȽȾɏƂɄȵȾɆȽȾɏȾȵȽɆɃɇɌȽɅɉɓɃɁɆȹɌ ɆɃƂȽȾɃɓɌƂɃȿȽɆȹȽȵȾɃɓɌȾȵȽɃɀɃɅƂɃɁȸȽȵȾɃɓɌɁɒɀɃɇɌȾȵȽȾȵɁɃɁȽɅɀɃɓɌ Για ενημέρωση του χρήστη, στην πρώτη σελίδα, ακριβώς κάτω από τον αριθμό τηλεφώνου της Bard Access Systems αναγράφεται η ημερομηνία έκδοσης ή αναθεώρησης και ο αριθμός αναθεώρησης των οδηγιών αυτών. Σε περίπτωση που έχουν παρέλθει δύο χρόνια από την ημερομηνία αυτή και την ημερομηνία χρήσης του προϊόντος, ο χρήστης πρέπει να επικοινωνήσει με το Bard Access Systems για να διαπιστώσει αν υπάρχουν επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με το προϊόν (Αριθμός Τηλεφώνου: 1-800-545-0890 στις ΗΠΑ, ή 1-801-522-5000). * Η ονομασία Bard είναι ένα εμπορικό σήμα ή και σήμα κατατεθέν της C. R. Bard, Inc. ©2012 C. R. Bard, Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος. - 24 - FORSIGTIG: Føderal lov i USA begrænser denne anordning til salg af eller på bestilling af 2 Dansk en læge. STERILIZE Må Må Ikke Genbruges ikke resteriliseres Bemærk! Se brugsvejledningerne Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget Indhold: Beskrivelse af udstyret Bard* Tri-Funnel erstatningsgastrostomislange er et ballon type instrument, som er designet til administration af ernæring og/eller medikamenter gennem en etableret gastrostomikanal, pakket steril i et sæt indeholdende en pakke smøregele. Indikationer for anvendelse Til perkutan anbringelse af et erstatningsgastrostomi ernærings- og/eller dekompressionsinstrument i en etableret, korrekt dimensioneret stoma. ,POUSBJOEJLBUJPOFS Anbringelse af dette instrument kontraindikeres hos personer, som ikke har et veletableret gastrostomisted. Herudover skal alle tegn på granulationsvæv, infektion eller irritation bringes i orden inden insertion af denne anordning. Advarsler r r r r r r #FSFHOFUUJMCSVHQÇFOFOLFMUQBUJFOU.ª*,,&(&/#36(&4 Genanvendelse og/eller ompakning kan udgøre en risiko for infektion hos patient eller bruger, kompromittere den strukturelle integritet og/ eller udstyrets essentielle materiale- og designegenskaber, hvilket kan føre til svigt af udstyret og/eller patientskade, sygdom hos patienten eller QBUJFOUFOTEE %FTLBMTJLSFBUCBMMPOFOFSQBTTFSFUHFOOFNñTUFMLBOBMFOPHFSIFMUJOEF JNBWFOJOEFOPQGZMEOJOHBGCBMMPOFO"OCSJOHFMTFFMMFSGPSTLZEOJOHBG instrumentet ind i bughulen vil resultere i alvorlige konsekvenser, herunder CVHIJOEFCFUOEFMTFTFQTJTPHFWFOUVFMEE "OWFOEBMESJHMVGUUJMBUGZMEFCBMMPOFOEBEFUUFLBOSFTVMUFSFUJGPSLFSU ballonopfyldningsstørrelse og anordningsretention og kan eventuelt GSFUJMVUJMTJHUFUVEUBHFMTFBGJOTUSVNFOUFUBGQBUJFOUFO%FONBLTJNBMF anbefalede opfyldningsvolumen må ikke overskrides, da dette kan forårsage for stort tryk på maveslimhinden og migrering af den indvendige ballon ind i bughinden, hvilket kan resultere i alvorlige konsekvenser, IFSVOEFSCVHIJOEFCFUOEFMTFTFQTJTPHFWFOUVFMEE 'PSTUPSTQOEJOHCSVOEHÇTEBEFUUFLBOGPSÇSTBHFWWTOFLSPTF "ENJOJTUSFSJLLFFSOSJOHFMMFSNFEJLBNFOUFSJCBMMPOFOTGBSWFLPEFEF opfyldningslumen, da dette lumen ikke giver adgang til ernæringsstøtte til patientens GI kanal og kan eventuelt beskadige ballonen og forårsage UJMTUPQOJOHBGCBMMPOFOTQÇGZMEOJOHTMVNFO)WJTBOCSJOHFMTFPHÇCFOIFE JLLFLBOCFLSGUFTNÇNBEOJOHFOJLLFQÇCFHZOEFT"OCSJOHFMTF eller forskydning af instrumentet ind bughulen vil resultere i alvorlige LPOTFLWFOTFSIFSVOEFSCVHIJOEFCFUOEFMTFTFQTJTPHFWFOUVFMEE &GUFSCSVHFOLBOEFUUFQSPEVLUVEHSFFOQPUFOUJFMCJPMPHJTLGBSF%FTLBM håndtere og kassere det i overensstemmelse med accepteret MHFMJHQSBLTJTPHHMEFOEFMPWFPHSFHVMBUJWFS Bivirkninger Mindre sårinfektioner på stomastedet, udsivning af maveindhold, mave- og tyktarmsbetændelsesfistel og sepsis. Brugsvejledning 1. Efterse pakke og indhold for skader. Må ikke anvendes hvis den er beskadiget. 2. Bard* Tri-Funnel erstatningsgastrostomislange er designet til insertion i en - 25 - veletableret gastrostomikanal. 3. Udtag den eksisterende gastrostomislange i henhold til fabrikantens vejledning. Alle tegn på infektion, irritation eller granulationsvæv skal behandles medicinsk inden insertion af Bard* Tri-Funnel slangen. 4. Vælg den franske størrelse til Bard* Tri-Funnel slangen som bedst passer til stomastedet. Smør slangen med et ikke oliebaseret smøremiddel. 5. Rens huden omkring stomaen. 6. Indsæt forsigtigt Bard* Tri-Funnel slangen i kanalen. Bevæg ballondelen fremad ind i maven. "%7"34&-%FTLBMTJLSFBUCBMMPOFOFSQBTTFSFUHFOOFN ñTUFMLBOBMFOPHFSIFMUJOEFJNBWFOJOEFOPQGZMEOJOHBGCBMMPOFO Anbringelse eller forskydning af instrumentet ind bughulen vil resultere i alvorlige konsekvenser, herunder bughindebetændelse, TFQTJTPHFWFOUVFMEE 7. Opfyld ballonen med vand eller saltvandsopløsning med en luerspidssprøjte for at injicere ind i det farvekodede opfyldningslumen. Se tabellen nedenfor for den maksimale mængde saltvand der skal anvendes til opfyldning. "%7"34&-#SVHBMESJHMVGUUJMBUGZMEFCBMMPOFOEBEFUUFLBOSFTVMUFSF i forkort ballonopfyldningsstørrelse og instrumentretention og kan FWFOUVFMUGSUJMVUJMTJHUFUVEUBHFMTFBGJOTUSVNFOUFUBGQBUJFOUFO%FO maksimale anbefalede opfyldningsvolumen må ikke overskrides, da dette kan forårsage for stort tryk på maveslimhinden og migrering af den indvendige ballon ind i bughinden, hvilket kan resultere i alvorlige konsekvenser, herunder bughindebetændelse, sepsis og FWFOUVFMEE 4MBOHFTUSSFMTF 'BSWFLPEF Maksimal 0QGZMEOJOHTWPMVNFO 12 fransk / 4.0 mm 14 fransk / 4.7 mm 16 fransk / 5.3 mm 18 fransk / 6.0 mm 20 fransk / 6.7 mm 22 fransk / 7.3 mm 24 fransk / 8.0 mm Hvid Grøn Orange Rød Gul Violet Blå 5 (ml) 5 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 8. Træk forsigtigt Bard* Tri-Funnel slangen opad indtil ballonen lige møder maveslimhinden. 9. Anvend let træk i Bard* Tri-Funnel slangen mens De anbringer retentionsskiven mod abdomen. "%7"34&-'PSTUPSUUSLCSVOEHÇTEBEFUUFLBOGPSÇSTBHF WWTOFLSPTF 10. Med anvendelse af standardprocedure, som defineret af facilitets- eller sundhedsudbyderen, skal De kontrollere tretragtsslangens passable stand. Når anbringelse og åbenhed er konstateret, kan madningen påbegyndes gennem den store midterport. Side luerporten er designet til medikamenter. "%7"34&-"ENJOJTUSFSJLLFFSOSJOHFMMFSNFEJLBNFOUFSi ballonens farvekodede opfyldningslumen, da dette lumen ikke giver adgang til ernæringsstøtte til patientens GI kanal og eventuelt kan beskadige CBMMPOFOTBNUGPSÇSTBHFUJMTUPQOJOHBGCBMMPOFOTPQGZMEOJOETMVNFO )WJTBOCSJOHFMTFPHÇCFOIFEJLLFLBOCFLSGUFTNÇNBEOJOHFO JLLFQÇCFHZOEFT"OCSJOHFMTFFMMFSGPSTLZEOJOHBGJOTUSVNFOUFU - 26 - ind bughulen vil resultere i alvorlige konsekvenser, herunder CVHIJOEFCFUOEFMTFTFQTJTPHFWFOUVFMEE 1MFKFBGTMBOHFO 1. Medikamenter skal administreres adskilt fra madning, en dosis ad gangen. En farmaceut bør konsulteres vedrørende spørgsmål om specifikke medikamenter. 2. Skyl Bard* Tri-Funnel slangen med en mængde vand, der er passende for patienten, efter hver administration af ernæring og medikamenter. Når ernærings- og/eller medikamentadministrationen er fuldført, skal den medfølgende beskyttelseshætte sættes godt fast i ernærings- og/eller medikamentlumen. 3. Kontroller ballonens volumen for hver 7 til 10 dage for korrekt opfyldningsvolumen med nedenstående trin: r *OETUJMNBEOJOH r #SVHFOMVFSTQJETTQSKUFGPSGVMETUOEJHUBUUNNFCBMMPOFOGPSWBOE r ,BTTFSEFUVEUNUFWBOE r 'ZMECBMMPOFOJHFONFEEFOLPSSFLUFNOHEFWBOE.BLTJNBM opfyldningsvolumen er trykt på ballonens farvekodede opfyldningsport. 4. For optimal ydeevne skal Bard* Tri-Funnel slangen udskiftes hver 30. dag eller som krævet, for at sikre ballonens passable tilstand og et åbent slangelumen. 5. Når Bard* Tri-Funnel slangen udtages, skal slangeballonen tømmes med en luerspidssprøjte. Hvis det er vanskeligt at tømme ballonen med sprøjten, skal ventilarmen aftages. "%7"34&-&GUFSCSVHFOLBOEFUUFQSPEVLUVEHSFFOpotentiel CJPMPHJTLGBSF%FTLBMIÇOEUFSFPHLBTTFSFEFUJ overensstemmelse med accepteret lægelig praksis og gældende MPWFPHSFHVMBUJWFS En dato for udgivelse eller revidering af disse instruktioner samt et revideringsnummer vedlægges for brugerens information på første side lige under telefonnummeret til Bard Access Systems. I tilfælde af at der er forløbet to år mellem denne dato og datoen for produktets anvendelse, bør brugeren kontakte Bard Access Systems for at finde ud af, om yderligere produktinformation er til rådighed (Telefonnummer: 1-800-545-0890 i U.S.A, eller 1-801-522-5000). * Bard er et varemærke og/eller registreret varemærke tilhørende C. R. Bard, Inc. ©2012 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheder forbeholdt. - 27 - Svenska 7*,5*(5 Enligt federal lagstiftning (USA) får denna produkt säljas endast av läkare eller enligt läkares ordination. 2 STERILIZE Får inte Får Ej Återanvändas omsteriliseras Varning, se Använd inte produkten om bruksanvisningarna förpackningen är skadad Innehåll: Beskrivning av instrumentet Bard* Tri-Funnel ersättningssond för gastrostomi är ett instrument av silikonballongstyp utformat för administrering av föda och/eller medicin genom en etablerad gastrostomikanal och är sterilt förpackad i en sats som även innehåller glidmedel. "OWÅOEOJOHTPNSÇEF För perkutan placering av ett ersättningsinstrument för gastrostomimatning och/ eller dekompression i ett etablerat stoma med lämplig storlek. ,POUSBJOEJLBUJPOFS Placering av detta instrument är kontraindicerat hos individer utan ett väl etablerat gastrostomiområde. Kontraindiceras även vid alla tecken på granulationsvävnad, infektioner eller irritationer; dessa bör behandlas medicinskt före insättning av detta instrument. 7BSOJOH r r r r r r "WTFEEGÕSFOQBUJFOUCSVL'ª3&+ª5&3"/7¨/%"4ªUFSBOWÅOEOJOHPDI FMMFSPNQBDLOJOHLBOVUTÅUUBQBUJFOUFOFMMFSBOWÅOEBSFOGÕSJOGFLUJPOTSJTL GÕSTÅNSBQSPEVLUFOTTBNNBOGPHOJOHPDIFMMFSEFTTWÅTFOUMJHBNBUFSJBM och konstruktionsegenskaper, vilket kan leda till att produkten inte GVOHFSBSPDIFMMFSUJMMBUUQBUJFOUFOTLBEBTJOTKVLOBSFMMFSBWMJEFS 4ÅLFSTUÅMMBUUCBMMPOHFOIBSQBTTFSBUHFOPNñTUFMLBOBMFOPDICFñOOFS TJHIFMUJOOFJNBHTÅDLFOJOOBOCBMMPOHFOGZMMT0NJOTUSVNFOUFUQMBDFSBT eller glider in i peritonealhålan kan detta få allvarliga konsekvenser som QFSJUPOJUTFQTJTPDIFWFOUVFMMUEÕEFO 'ZMMBMESJHCBMMPOHFONFEMVGUFGUFSTPNEFUUBLBOSFTVMUFSBJFOGFMBLUJH ballonguppfyllningsstorlek och instrumentretention och eventuellt MFEBUJMMBUUQBUJFOUFOPBWTJLUMJHUBWMÅHTOBSJOTUSVNFOUFU%FONBYJNBMB rekommenderade uppfyllningsvolymen får ej överskridas eftersom detta kan orsaka överdrivet tryck på magslemhinnan och migration av den interna ballongen in i peritonealhålan vilket kan få allvarliga konsekvenser TPNQFSJUPOJUTFQTJTPDIFWFOUVFMMUEÕEFO "MMUGÕSIÕHTQÅOOJOHCÕSVOEWJLBTFGUFSTPNEFUUBLBOPSTBLB WÅWOBETOFLSPT 'ÕEBFMMFSNFEJDJOGÇSFKBENJOJTUSFSBTJOJEFOGÅSHLPEBEF ballonguppfyllningslumen eftersom detta lumen inte ger tillgång till nutritionsstöd till patientens mag-tarmkanal och eventuellt kan skada CBMMPOHFOPDIPSTBLBBUUCBMMPOHFOTVQQGZMMOBETMVNFOCMPDLFSBT0N QMBDFSJOHPDIÕQQFOIFUJOUFLBOCFLSÅGUBTGÇSFKNBUOJOHQÇCÕSKBT0N instrumentet placeras eller glider in i peritonealhålan kan detta få allvarliga LPOTFLWFOTFSTPNQFSJUPOJUTFQTJTPDIFWFOUVFMMUEÕEFO &GUFSBOWÅOEOJOHÅSEFOOBQSPEVLUBUUCFUSBLUBTPNFOQPUFOUJFMMCJPMPHJTL SJTL)BOUFSBPDILBTTFSBJFOMJHIFUNFEBDDFQUFSBENFEJDJOTLQSBYJTPDI HÅMMBOEFMPLBMBTUBUMJHBPDIGFEFSBMBMBHBSPDIGÕSFTLSJGUFS Biverkningar Mindre sårinfektioner vid stomat, läckage av gastriskt innehåll, gastrokolisk fistel och sepsis. Bruksanvisning 1. Kontrollera att förpackning och innehåll är oskadade. Använd ej om - 28 - förpackningen skadats. 2. Bard* Tri-Funnel ersättningssond för gastrostomi är utformad för insättning i en väletablerad gastrostomikanal. 3. Avlägsna befintlig gastrostomisond enligt tillverkarens anvisningar. Alla tecken på infektion, irritation eller granulationsvävnad bör åtgärdas medicinskt före insättning av Bard* Tri-Funnel-sonden. 4. Välj den storlek på Bard* Tri-Funnel-sonden som närmast motsvarar stomats storlek. Smörj sonden med ett ej petroleumbaserat glidmedel. 5. Rengör huden runt stomat. 6. För försiktigt in Bard* Tri-Funnel-sonden i kanalen. För ballongdelen framåt in i magsäcken. 7"3/*/(4ÅLFSTUÅMMBUUCBMMPOHFOIBSQBTTFSBUHFOPNñTUFMLBOBMFO PDICFñOOFSTJHIFMUJOOFJNBHTÅDLFOJOOBOCBMMPOHFOGZMMT0N instrumentet placeras eller glider in i peritonealhålan kan detta få BMMWBSMJHBLPOTFLWFOTFSTPNQFSJUPOJUTFQTJTPDIFWFOUVFMMUEÕEFO 7. Fyll ballongen med vatten eller saltlösning med hjälp av en spruta med luerspets som injiceras in i färgkodat uppfyllningslumen. Se nedanstående tabell för den maximala saltlösningsvolym som används vid uppfyllnad. 7"3/*/('ZMMBMESJHCBMMPOHFONFEMVGUFGUFSTPNEFUUBLBOSFTVMUFSB i en felaktig ballonguppfyllningsstorlek och instrumentretention PDIFWFOUVFMMUMFEBUJMMBUUQBUJFOUFOPBWTJLUMJHUBWMÅHTOBS JOTUSVNFOUFU%FONBYJNBMBSFLPNNFOEFSBEFVQQGZMMOJOHTWPMZNFO får ej överskridas eftersom detta kan orsaka överdrivet tryck på magslemhinnan och migration av den interna ballongen in i peritonealhålan vilket kan få allvarliga konsekvenser som peritonit, TFQTJTPDIFWFOUVFMMUEÕEFO 4POETUPSMFL 12 French / 4,0 mm 14 French / 4,7 mm 16 French / 5,3 mm 18 French / 6,0 mm 20 French / 6,7 mm 22 French / 7,3 mm 24 French / 8,0 mm 'ÅSHLPE .BYJNBM VQQGZMMOJOHTWPMZN Vit Grön Orange Röd Gul Lila Blå 5 (ml) 5 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 8. För försiktigt Bard* Tri-Funnel-sonden uppåt tills ballongen precis når magslemhinnan. 9. Dra lätt i Bard* Tri-Funnel-sonden medan retentionsplattan placeras mot buken. 7"3/*/("MMUGÕSIÕHTQÅOOJOHCÕSVOEWJLBTFGUFSTPNEFUUBLBO PSTBLBWÅWOBETOFLSPT 10. Kontrollera att Bard* Tri-Funnel-sonden är öppen genom att använda de standardprocedurer som anvisas av sjukvårdsenheten. När placering och öppenhet är etablerade kan matningen påbörjas genom den stora centrumporten. Luerporten vid sidan är avsedd för medicinering. 7"3/*/('ÕEBFMMFSNFEJDJOGÇSFKBENJOJTUSFSBTJOJEFOGÅSHLPEBEF ballonguppfyllningslumen eftersom detta lumen inte ger tillgång till nutritionsstöd till patientens mag-tarmkanal och eventuellt kan skada CBMMPOHFOPDIPSTBLBBUUCBMMPOHFOTVQQGZMMOBETMVNFOCMPDLFSBT0N QMBDFSJOHPDIÕQQFOIFUJOUFLBOCFLSÅGUBTGÇSFKNBUOJOHQÇCÕSKBT 0NJOTUSVNFOUFUQMBDFSBTFMMFSHMJEFSJOJQFSJUPOFBMIÇMBOLBOEFUUBGÇ BMMWBSMJHBLPOTFLWFOTFSTPNQFSJUPOJUTFQTJTPDIFWFOUVFMMUEÕEFO - 29 - 4POETLÕUTFM 1. Medicin ska administreras separat från matning, en dos i taget. Konsultera en farmaceut för frågor om specifika mediciner. 2. Spola Bard* Tri-Funnel-sonden med en för patienten lämplig vattenmängd efter varje administrering av mat och medicin. När administreringen av mat och/eller medicin är klar, placeras den tillhörande skyddsproppen stadigt i matnings- och/eller medicineringslumen. 3. Kontrollera var 7 till 10 dag att ballongens uppfyllnadsvolym är korrekt med användning av följande steg: r "WCSZUNBUOJOHFO r "OWÅOEFOTQSVUBNFEMVFSTQFUTGÕSBUUUÕNNBCBMMPOHFOIFMUQÇWBUUFO r ,BTTFSBEFUVUUÕNEBWBUUOFU r 'ZMMCBMMPOHFOQÇOZUUNFEMÅNQMJHWBUUFONÅOHE.BYJNBM uppfyllnadsvolym står tryckt på ballongens färgkodade uppfyllnadsport. 4. För optimal funktion bör Bard* Tri-Funnel-sonden bytas ut var 30 dag eller vid behov för att garantera öppenhet i ballong och sondlumen. 5. Vid avlägsnande av Bard* Tri-Funnel-sonden töms sondballongen med hjälp av en spruta med luerspets. Om det är svårt att tömma ballongen med sprutan, bör ventilarmen avskiljas. 7"3/*/(&GUFSBOWÅOEOJOHÅSEFOOBQSPEVLUBUUCFUSBLUBTPNFO QPUFOUJFMMCJPMPHJTLSJTL)BOUFSBPDILBTTFSBJFOMJHIFUNFE BDDFQUFSBENFEJDJOTLQSBYJTPDIHÅMMBOEFMPLBMBTUBUMJHBPDI GFEFSBMBMBHBSPDIGÕSFTLSJGUFS Utgivnings- eller revisionsdatum och ett revisionsnummer för dessa anvisningar medföljer för användarens information och finns på första sidan omedelbart efter telefonnumret till Bard Access Systems. Om tiden mellan detta datum och produktanvändningen överstiger två år, bör användaren kontakta Bard Access Systems, eftersom det då kan finnas ytterligare information att tillgå. (Telefon: 1-800-545-0890 i USA eller 1-801-522-5000). * Bard är ett varumärke och/eller ett inregistrerat varumärke som tillhör C. R. Bard, Inc. ©2012 C. R. Bard, Inc. Eftertryck förbjudes. - 30 - 2 Ei Saa Käyttää Uudelleen STERILIZE Älä steriloi uudelleen Huomio! Lue käyttöohjeet Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut Sisältö: -BJUUFFOLVWBVT Bard* kolmihaarainen korvaava gastrostomialetku on silikonista valmistettu pallomainen laite, jolla annetaan ravintovalmistetta ja/tai lääkettä olemassa olevan gastrostomiakanavan kautta. Laite on steriilissä pakkauksessa, jossa on myös liukastushyytelöpakkaus. ,ÅZUÕOJOEJLBBUJPU Korvaavan gastrostomiaruokinta- ja/tai dekompressiolaitteen perkutaaninen asettaminen olemassa olevaan, sopivan kokoiseen stoomaan. ,POUSBJOEJLBBUJPU Tämän laitteen asettaminen on kontraindikoitu potilailla, joilla ei ole olemassa olevaa gastrostomiakanavaa. Lisäksi vähäinenkin granulaatiokudos, infektio tai ärsytys stooman alueella täytyy hoitaa lääkkeillä ennen tämän laitten asettamista. 7BSPJUVLTFU r r r r r r 5BSLPJUFUUVQPUJMBTLPIUBJTFFOLÅZUUÕÕO&*4"",¨:55¨¨66%&45""/ 6VEFMMFFOLÅZUUÕKBUBJVVEFMMFFOQBLLBVTWPJBJIFVUUBBQPUJMBBMMFUBJ LÅZUUÅKÅMMFJOGFLUJPSJTLJOKBWBVSJPJUUBBMBJUUFFOSBLFOOFUUBKBUBJIFJLFOUÅÅ TFOLFTLFJTJÅNBUFSJBBMJJOKBNBMMJJOMJJUUZWJÅPNJOBJTVVLTJB5ÅNÅWPJ BJIFVUUBBMBJUFWBVSJPOKBUBJQPUJMBBOWBNNBOTBJSBVEFOUBJLVPMFNBO 7BSNJTUBFUUÅQBMMPPOLVMLFOVULPLPOBBOñTUFMJLBOBWBOMÅQJWBUTBBO FOOFOLVJOTFUÅZUFUÅÅO+PTMBJUFBTFUFUBBOUBJTFKPVUVVWBIJOHPTTB WBUTBLBMWPOPOUFMPPOTJJUÅPOWBLBWJBTFVSBVLTJBLVUFOQFSJUPOJJUUJTFQTJT KBNBIEPMMJTFTUJLVPMFNB 1BMMPBFJTBBLPTLBBOUÅZUUÅÅJMNBMMBLPTLBTFWPJKPIUBBWÅÅSÅÅO pallokokoon ja laitteen retentioon, ja potilas voi poistaa pallon UBIBUUPNBTUJ4VVSJNNBOTVPTJUFMUBWBOUÅZUUÕUJMBWVVEFOZMJUUÅNJOFO WPJBJIFVUUBBMJJBOTVVSFOQBJOFFOWBUTBOMJNBLBMWPJMMBTFLÅTJTÅQBMMPO NJHSBBUJPOWBUTBLBMWPOPOUFMPPONJTUÅWPJPMMBWBLBWJBTFVSBVLTJBLVUFO QFSJUPOJJUUJTFQTJTKBNBIEPMMJTFTUJLVPMFNB -JJBOTVVSUBKÅOOJUZTUÅPOWÅMUFUUÅWÅLPTLBTFWPJBJIFVUUBB LVEPTOFLSPPTJO 1BMMPOUÅZUUÕMVVNFOJJOFJTBBQÅÅTUÅÅSBWJOUPWBMNJTUFUUBFJLÅMÅÅLFUUÅ LPTLBUÅNÅMVVNFOFJNBIEPMMJTUBSBWJOOPOTZÕUUÅNJTUÅQPUJMBBO SVVBOTVMBUVTLBOBWBBOWBBOQBMMPWPJWBVSJPJUVBKBQBMMPOUÅZUUÕMVVNFO WPJUVLLFVUVB3VPLJOUBBFJTBBBMPJUUBBKPTMBJUUFFOTJKBJOUJBKB BWPJNVVUUBFJWPJEBWBSNJTUBB+PTMBJUFBTFUFUBBOUBJTFKPVUVVWBIJOHPTTB WBUTBLBMWPOPOUFMPPOTJJUÅPOWBLBWJBTFVSBVLTJBLVUFOQFSJUPOJJUUJTFQTJT KBNBIEPMMJTFTUJLVPMFNB 5ÅNÅUVPUFWPJPMMBWBBSBMMJOFOJINJTJMMFKBZNQÅSJTUÕMMFLÅZUÕOKÅMLFFO ,ÅTJUUFMFUVPUFUUBKBIÅWJUÅTFOPVEBUUBFOIZWÅLTZUUZKÅ MÅÅLFUJFUFFMMJTJÅUPJNJOUBUBQPKB/PVEBUBIÅWJUUÅNJTUÅKBLÅTJUUFMZÅ LPTLFWJBMBLFKBKBNÅÅSÅZLTJÅ )BJUUBWBJLVUVLTFU Stoomakanavan lievä infektio, vatsan sisällön vuoto, gastrokolinen fisteli ja sepsis. ,ÅZUUÕPIKFFU 1. Tutki, ovatko pakkaus ja sen sisältö vaurioituneet. Mikäli ne ovat vaurioituneet, älä käytä. - 31 - Suomi HUOMAUTUS: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä tuotetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä. 2. Bard* kolmihaarainen korvaava gastrostomialetku asetetaan jo olemassa olevaan gastrostomiakanavaan. 3. Poista entinen gastrostomialetku valmistajan ohjeiden mukaisesti. Jos stoomakohta on hiukankin tulehtunut, ärtynyt tai siinä on granulaatiokudosta, se on hoidettava lääkkeillä ennen Bard* kolmihaaraisen letkun asettamista paikalleen. 4. Valitse Bard* kolmihaaraisen letkun ranskalainen koko, joka on lähinnä stooman kokoa. Voitele letku liukastusaineella, jossa ei ole vaseliinia. 5. Puhdista stoomaa ympäröivä iho. 6. Aseta Bard* kolmihaarainen letku varovasti kanavaan. Siirrä pallo-osa eteenpäin vatsaan. 7"30*5647BSNJTUBFUUÅQBMMPPOLVMLFOVULPLPOBBOñTUFMJLBOBWBO MÅQJWBUTBBOFOOFOLVJOTFUÅZUFUÅÅO+PTMBJUFBTFUFUBBOUBJTFKPVUVV WBIJOHPTTBWBUTBLBMWPOPOUFMPPOTJJUÅPOWBLBWJBTFVSBVLTJBLVUFO QFSJUPOJJUUJTFQTJTKBNBIEPMMJTFTUJLVPMFNB 7. Täytä pallo vedellä tai suolaliuoksella ruiskuttamalla neste liitinkärkiruiskulla värikoodattuun täyttöluumeniin. Katso alla olevasta taulukosta suolan maksimimäärä täyttöä varten. 7"30*5641BMMPBFJTBBLPTLBBOUÅZUUÅÅJMNBMMBLPTLBTFWPJKPIUBB WÅÅSÅÅOQBMMPLPLPPOKBMBJUUFFOSFUFOUJPPOKBQPUJMBTWPJQPJTUBB QBMMPOUBIBUUPNBTUJ4VVSJNNBOTVPTJUFMUBWBOUÅZUUÕUJMBWVVEFO ZMJUUÅNJOFOWPJBJIFVUUBBMJJBOTVVSFOQBJOFFOWBUTBOMJNBLBMWPJMMB TFLÅTJTÅQBMMPONJHSBBUJPOWBUTBLBMWPOPOUFMPPONJTUÅWPJPMMB vakavia seurauksia kuten peritoniitti, sepsis ja mahdollisesti LVPMFNB -FULVOLPLP 7ÅSJLPPEJ 4VVSJO 5ÅZUUÕUJMBWVVT 12 Ranskalainen / 4,0 mm 14 Ranskalainen / 4,7 mm 16 Ranskalainen / 5,3 mm 18 Ranskalainen / 6,0 mm 20 Ranskalainen / 6,7 mm 22 Ranskalainen / 7,3 mm 24 Ranskalainen / 8,0 mm Valkoinen Vihreä Oranssi Punainen Keltainen Purppura Sininen 5 (ml) 5 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 8. Vedä Bard* kolmihaaraista letkua varovasti ylöspäin kunnes pallo juuri ja juuri koskettaa vatsan limakalvoja. 9. Vedä Bard* kolmihaaraista letkua kevyesti, kun asetat retentiolevyn vatsaa vasten. 7"30*564-JJBMMJTUBKÅOOJUZTUÅPOWÅMUFUUÅWÅLPTLBTFWPJBJIFVUUBB LVEPTOFLSPPTJO 10. Tarkista Bard* kolmihaaraisen letkun avoimuus käyttämällä laitteen valmistajan tai sairaalahenkilöstön antamia standardimenetelmiä. Kun laitteen sijainti ja avoimuus on varmistettu, ruokinta voidaan aloittaa suuren keskusportin kautta. Liitinkärjen sivuportti on tarkoitettu lääkkeiden antoon. 7"30*5641BMMPOUÅZUUÕMVVNFOJJOFJTBBQÅÅTUÅÅSBWJOUPWBMNJTUFUUB FJLÅMÅÅLFUUÅLPTLBUÅNÅMVVNFOFJNBIEPMMJTUBSBWJOOPOTZÕUUÅNJTUÅ potilaan ruuansulatuskanavaan, vaan pallo voi vaurioitua ja pallon UÅZUUÕMVVNFOWPJUVLLFVUVB3VPLJOUBBFJTBBBMPJUUBBKPTMBJUUFFO TJKBJOUJBKBBWPJNVVUUBFJWPJEBWBSNJTUBB+PTMBJUFBTFUFUBBOUBJTF KPVUVVWBIJOHPTTBWBUTBLBMWPOPOUFMPPOTJJUÅPOWBLBWJBTFVSBVLTJB LVUFOQFSJUPOJJUUJTFQTJTKBNBIEPMMJTFTUJLVPMFNB - 32 - -FULVOIVPMUP 1. Lääkkeet on annettava eri aikana kuin ravintovalmisteet, yksi annos kerrallaan. Farmaseutilta voi pyytää lisätietoja eri lääkkeistä. 2. Pese Bard* kolmihaarainen letku aina ravintoaineen tai lääkkeen annon jälkeen potilaalle sopivalla vesimäärällä. Kun lopetat ravintoaineen ja/tai lääkkeen antamisen, aseta laitteessa oleva tulppa tiukasti ruokinta- ja/tai lääkeluumeniin. 3. Tarkista pallon oikea täyttötilavuus 7-10 päivän välein noudattaen seuraavia vaiheita: r -PQFUBSVPLJOUB r 1PJTUBWFTJMVVNFOJTUBQFSVTUFFMMJTFTUJMJJUJOLÅSLJSVJTLVMMB r )ZMLÅÅQPJTUPWFTJ r 5ÅZUÅQBMMPVVEFMMFFOTPQJWBMMBWFTJNÅÅSÅMMÅ4VVSJOUÅZUUÕUJMBWVVTPO painettu pallon värikoodattuun täyttöporttiin. 4. Bard* kolmihaaraisen letkun optimitoiminnan varmistamiseksi se on vaihdettava 30 päivän välein tai tarpeen mukaan pallon avoimuuden ja letkuluumenin tukkeutumattomuuden varmistamiseksi. 5. Kun poistat Bard* kolmihaaraisen letkun, tyhjennä letkupallo käyttämällä liitinkärkiruiskua. Jos pallon tyhjentäminen ruiskulla on vaikeaa, venttiilivarsi on katkaistava. 7"30*5645ÅNÅUVPUFWPJPMMBWBBSBMMJOFOJINJTJMMFKBZNQÅSJTUÕMMF LÅZUÕOKÅMLFFO,ÅTJUUFMFUVPUFUUBKBIÅWJUÅTFOPVEBUUBFO IZWÅLTZUUZKÅMÅÅLFUJFUFFMMJTJÅUPJNJOUBUBQPKB/PVEBUB IÅWJUUÅNJTUÅKBLÅTJUUFMZÅLPTLFWJBMBLFKBKBNÅÅSÅZLTJÅ Näiden ohjeiden julkaisemis- tai muuttamispäivämäärä sekä muutoksen numero on annettu käyttöohjeen ensimmäisellä sivulla heti Bard Access Systemsin puhelinnumeron alla. Jos annetun päivämäärän ja tuotteen käytön välillä on kulunut kaksi vuotta, käyttäjän on otettava yhteyttä Bard Access Systemsiin ja tiedusteltava, onko tuotteesta saatavilla lisätietoja (puhelinnumero: 1-800-5450890 (USA:ssa) tai 1-801-522-5000). * Bard on C. R. Bard, Inc:n tavaramerkki ja/tai rekisteröity tavaramerkki. ©2012 C. R. Bard, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään. - 33 - Norsk "%7"34&- Føderale lover i USA begrenser salg av dette utstyret til salg fra eller etter ordre fra en lege. 2 STERILIZE Skal ikke OBS! Se Ikke for Gjenbruk resteriliseres bruksanvisningen Må ikke brukes hvis pakningen er skadet Innhold: Beskrivelse av enheten Bard* Tri-Funnel-erstatningsgastrostomislangen er et ballongtype instrument som er beregnet på administrasjon av ernæring og/eller legemidler gjennom en etablert gastrostomikanal, pakket sterilt i et sett som inneholder en pakke med smøregel. Indikasjoner for bruk Til perkutan plassering av et erstatningsgastrostomi ernærings- og/eller dekompresjonsinstrument i en etablert stoma som har passende størrelse. ,POUSBJOEJLBTKPOFS Plassering av dette instrumentet er kontraindisert hos personer som ikke har et godt etablert gastrostomisted. I tillegg skal alle tegn på granuleringsvev, infeksjon eller irritasjon på stomastedet behandles medisinsk før instrumentet settes inn. Advarsler r r r r r r ,VOCFSFHOFUUJMCSVLQÇÊOFOLFMUQBTJFOU,6/5*-&/("/(4#36, Gjenbruk og/eller ny innpakning kan føre til fare for pasient- eller brukerinfeksjon, kompromittere anordningens strukturelle integritet og/eller vesentlige material- og designkarakteristikker, som kan føre til at anordningen svikter, og/eller føre til pasientskade, sykdom eller EETGBMM 1ÇTFBUCBMMPOHFOIBSQBTTFSUHKFOOPNñTUFMLBOBMFOPHFSIFMUJOOJ NBHFOGSCBMMPOHFOGZMMFT1MBTTFSJOHFMMFSGPSTLZWOJOHBWJOTUSVNFOUFU inn i bukhulen vil føre til alvorlige konsekvenser, blant annet peritonitt, TFQTJTPHFWFOUVFMMEE #SVLBMESJMVGUGPSÇGZMMFCBMMPOHFOGPSEJEFUUFLBOGSFUJMGFJMTUSSFMTF på den oppfylte ballongen og instrumentretensjon og eventuelt føre UJMBUQBTJFOUFOVUJMTJLUFUUBSVUJOTUSVNFOUFU%FUNBLTJNBMFBOCFGBMUF oppfyllingsvolumet må ikke overstiges fordi dette kan føre til for stort trykk på mageslimhinnen og migrering av den innvendige ballongen inn i bukhulen som kan føre til alvorlige konsekvenser inkludert peritonitt, TFQTJTPHFWFOUVFMMEE 'PSTUPSTQFOOJOHTLBMVOOHÇTGPSEJEFULBOGSFUJMWFWOFLSPTF "ENJOJTUSFSJLLFFSOSJOHFMMFSMFHFNJEMFSJCBMMPOHFOTGBSHFLPEFEF oppfyllingslumen fordi denne lumenen ikke gir tilgang til ernæringsstøtte i pasientens mage-tarmkanal og kan eventuelt skade CBMMPOHFOPHGPSÇSTBLFUJMTUPQQJOHBWCBMMPOHFOTQÇGZMMJOHTMVNFO )WJTQMBTTFSJOHFMMFSÇQFOIFUJLLFLBOCFLSFGUFTNÇNBUJOHFOJLLF TFUUFTJHBOH1MBTTFSJOHFMMFSGPSTLZWOJOHBWJOTUSVNFOUFUJOOJ bukhulen vil føre til alvorlige konsekvenser, blant annet peritonitt, TFQTJTPHFWFOUVFMMEE &UUFSCSVLLBOEFUUFQSPEVLUFUVUHKSFFOCJPMPHJTLGBSF&OIFUFOTLBM håndteres og kastes i henhold til godkjent medisinsk praksis PHHKFMEFOEFTUBUMJHFPHLPNNVOBMFMPWFSPHGPSTLSJGUFS Bivirkninger Mindre sårinfeksjoner på stomastedet, utsiving av mageinnhold, gastrokolisk fistel og sepsis. - 34 - Bruksanvisning 1. Kontroller at emballasjen og innholdet ikke er skadet. Hvis det finnes skader, skal det ikke brukes. 2. Bard* Tri-Funnel-erstatningsgastrostomislangen er beregnet på innføring i en godt etablert gastrostomikanal. 3. Fjern den eksisterende gastrostomislangen i henhold til fabrikantens veiledning. Ethvert tegn på infeksjon, irritasjon eller granuleringsvev skal behandles medisinsk før Bard* Tri-Funnel-slangen plasseres. 4. Velg french-størrelsen på Bard* Tri-Funnel-slangen som best passer til stomastørrelsen. Smør slangen med et ikke-oljebasert smøremiddel. 5. Rens huden rundt stomi. 6. Sett Bard* Tri-Funnel-slangen forsiktig inn i kanalen. Før ballongen framover og inn i magen. "%7"34&-1ÇTFBUCBMMPOHFOIBSQBTTFSUHKFOOPNñTUFMLBOBMFOPHFS IFMUJOOJNBHFOGSCBMMPOHFOGZMMFT1MBTTFSJOHFMMFSGPSTLZWOJOHBW instrumentet inn i bukhulen vil føre til alvorlige konsekvenser, blant BOOFUQFSJUPOJUUTFQTJTPHFWFOUVFMMEE 7. Fyll ballongen med vann eller saltvannsoppløsning med en luerspissprøyte for å injisere inn i den fargekodede oppfyllingslumen. Se tabellen nedenfor for å finne den maksimale mengde saltvann som skal brukes ved oppfylling. "%7"34&-#SVLBMESJMVGUGPSÇGZMMFCBMMPOHFOGPSEJEFUUFLBOGSF til feil størrelse på den oppfylte ballongen og instrumentretensjon PHFWFOUVFMUGSFUJMBUQBTJFOUFOVUJMTJLUFUUBSVUJOTUSVNFOUFU%FU maksimale anbefalte oppfyllingsvolumet må ikke overstiges fordi dette kan føre til for stort trykk på mageslimhinnen og migrering av den innvendige ballongen inn i bukhulen som kan føre til alvorlige LPOTFLWFOTFSJOLMVEFSUQFSJUPOJUUTFQTJTPHFWFOUVFMMEE 4MBOHFTUSSFMTF 'BSHFLPEF Maksimal 0QQGZMMJOHTNFOHEF 12 French / 4,0 mm 14 French / 4,7 mm 16 French / 5,3 mm 18 French / 6,0 mm 20 French / 6,7 mm 22 French / 7,3 mm 24 French / 8,0 mm Hvit Grønn Oransje Rød Gul Purpur Blå 5 (ml) 5 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 8. Trekk Bard* Tri-Funnel-slangen forsiktig oppover helt til ballongen treffer mageslimhinnen. 9. Bruk litt trekk på Bard* Tri-Funnel tube-slangen mens retensjonsskiven plasseres mot abdomen. "%7"34&-'PSTUPSTQFOOJOHTLBMVOOHÇTGPSEJEFULBOføre til WFWOFLSPTF 10. Bruk standardprosedyre som definert av sykehuset eller legen, for å kontrollere at Bard* Tri-Funnel-slangen er åpen. Når plasseringen og åpenheten er konstatert, kan mating settes i gang gjennom den store midtporten. Sideluerporten er beregnet på legemidler. "%7"34&-"ENJOJTUSFSJLLFFSOSJOHFMMFSMFHFNJEMFSJOOJ ballongens fargekodede oppfyllingslumen fordi denne lumenen ikke gir tilgang til ernæringsstøtte i pasientens mage-tarmkanal og kan eventuelt skade ballongen og forårsake tilstopping av ballongens - 35 - QÇGZMMJOHTMVNFO)WJTQMBTTFSJOHFMMFSÇQFOIFUJLLFLBOCFLSFGUFT NÇNBUJOHFOJLLFTFUUFTJHBOH1MBTTFSJOHFMMFSGPSTLZWOJOHBW instrumentet inn i bukhulen vil føre til alvorlige konsekvenser, blant BOOFUQFSJUPOJUUTFQTJTPHFWFOUVFMMEE 1MFJFBWTMBOHFO 1. Legemidler og ernæring skal administreres hver for seg, én dose om gangen. En farmasøyt bør konsulteres vedrørende spørsmål om spesifikke legemidler. 2. Skyll Bard* Tri-Funnel-slangen med en mengde vann som passer den enkelte pasienten etter hver gang ernæring og legemidler administreres. Når administrasjonen av ernæring og/eller legemidler er ferdig, skal den medfølgende beskyttelseshetten settes godt på ernærings- eller legemiddellumenen. 3. Kontroller at ballongen inneholder riktig oppfyllingsmengde hver 7 til 10 dager ved hjelp av følgende trinn: r "WCSZUNBUJOHFO r 5NBMMWBOOVUBWCBMMPOHFONFEFOTQSZUFNFEMVFSTQJTT r ,BTUWBOOFUTPNCMFUNU r 'ZMMCBMMPOHFOQÇOZUUNFEQBTTFOEFNFOHEFWBOO.BLTJNBM oppfyllingsmengde står trykt på ballongens fargekodede oppfyllingsport. 4. For optimal yteevne skal Bard* Tri-Funnel-slangen skiftes hver hver 30. dag eller etter behov for å sikre passasje i ballongen og at slangelumenen ikke er tilstoppet. 5. Når Bard* Tri-Funnel -slangen fjernes, skal slangeballongen tømmes med en sprøyte med luerspiss. Hvis det er vanskelig å tømme ballongen med en sprøyte, skal ventilarmen taes av. "%7"34&-&UUFSCSVLLBOQSPEVLUFUWSFFONVMJHCJPMPHJTLGBSF &OIFUFOTLBMIÇOEUFSFTPHLBTUFTJIFOIPMEUJMHPELKFOUNFEJTJOTL QSBLTJTPHHKFMEFOEFTUBUMJHFPHLPNNVOBMFMPWFSPHGPSTLSJGUFS En utstedelsesdato eller en revisjonsdato og et revisjonsnummer for disse anvisningene er gitt til opplysning for brukeren og finnes på første side rett under telefonnummeret til Bard Access Systems. Hvis det har gått to år siden den angitte datoen og tidspunktet da produktet skal brukes, bør brukeren ta kontakt med Bard Access Systems for å finne ut om det foreligger mer informasjon om produktet (telefonnr. 1-800-545-0890 i USA eller +1-801-522-5000). *Bard er et varemerke og/eller registrert varemerke som tilhører C. R. Bard, Inc. ©2012 C. R. Bard, Inc. Enerett. - 36 - 2 STERILIZE Nie Uwaga, patrz Sposób Nie używać, jeśli opakowanie Nie Używać użytkowania jest uszkodzone Ponownie resterylizować Zawartość: Opis urządzenia Zastępcza rurka po gastrostomii Bard* Tri-Funnel jest silikonowym urządzeniem o charakterze balonu przeznaczonym do karmienia i/lub podawania leków przez wytworzoną gastrostomię. Jest ona zapakowana jałowo w zestawie zawierającym opakowanie żelu nawilżającego. Wskazania do zastosowania Przezskórne wprowadzenie urządzenia do karmienia zastępczego i/lub odbarczania przez prawidłowo wytworzoną stomię o odpowiednich rozmiarach. Przeciwwskazania Wprowadzenie tego urządzenia jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy nie mają prawidłowo wytworzonej gastrostomii. Ponadto przed założeniem tego urządzenia powinny być wyleczone wszelkie objawy ziarninowania, zakażenia lub podrażnienia. Ostrzeżenia r r r r r 1S[FXJE[JBOFEPKFEOPSB[PXFHPVȃZULVVKFEOFHPQBDKFOUB/*& 6ǃ:8"ƈ10/08/*&1POPXOFVȃZDJFJMVCQPXUÓSOF[BQBLPXBOJF NPȃFOJFǯljSZ[ZLP[BLBȃFOJBQBDKFOUBMVCVȃZULPXOJLBOJFLPS[ZTUOJF XQZXBljOBJOUFHSBMOPǯljTUSVLUVSBMOLJJMVCJTUPUOLJDIBSBLUFSZTUZLǒ NBUFSJBVJLPOTUSVLDZKOLJVS[LJE[FOJBDPNPȃFQSPXBE[JljEPVT[LPE[FOJB VS[LJE[FOJBJMVCPCSBȃFǤDIPSPCZMVCǯNJFSDJQBDKFOUB 1S[FEXZQFOJFOJFNCBMPOVOBMFȃZVQFXOJljTJǒȃF[PTUBPO XQSPXBE[POZQS[F[LBOBQS[FUPLJJ[OBKEVKFTJǒDBLPXJDJFXȃPLJELV 8QSPXBE[FOJFUFHPVS[LJE[FOJBMVCKFHP[FǯMJ[HOJǒDJFTJǒEPKBNZ PUS[FXOPXFKNPȃFTQPXPEPXBljQPXBȃOFOBTUǒQTUXBNJO[BQBMFOJF PUS[FXOFKQPTPD[OJDǒBOBXFU[HPO %PXZQFOJBOJBCBMPOVOJFOBMFȃZOJHEZVȃZXBljQPXJFUS[B QPOJFXBȃNPȃFUPTQPXPEPXBljKFHPOJFQSBXJEPXFOBQFOJFOJF JPTBE[FOJFVS[LJE[FOJBDPNPȃFQPUFODKBMOJFEPQSPXBE[JljEP OJF[BNJFS[POFHPVTVOJǒDJBVS[LJE[FOJBQS[F[QBDKFOUB/JFOBMFȃZ QS[FLSBD[BljNBLTZNBMOFK[BMFDBOFKPCKǒUPǯDJOBQFOJBOJBHEZȃ NPȃFUPTLVULPXBljXZXJFSBOJFNOBENJFSOFHPDJǯOJFOJBOBǯMV[ÓXLǒ ȃPLJELBJQS[FNJFT[D[FOJFNTJǒCBMPOVEPKBNZPUS[FXOPXFKDPNPȃF TQPXPEPXBljQPXBȃOFOBTUǒQTUXBNJO[BQBMFOJFPUS[FXOFKQPTPD[OJDǒ BOBXFU[HPO 1PXJOOPTJǒVOJLBljOBENJFSOZDIOBQSǒȃFÒHEZȃNPHLJPOFQPXPEPXBlj NBSUXJDǒULBOFL /JFOBMFȃZLBSNJljBOJQPEBXBljMFLÓXQS[F[P[OBLPXBOFLPMPSFNǯXJBUP EPOBQFOJBOJBCBMPOVQPOJFXBȃOJF[BQFXOJPOPEPTUǒQVTVCTUBODKJ PEȃZXD[ZDIEPQS[FXPEVQPLBSNPXFHPQBDKFOUBOBUPNJBTUNPHPCZ UPEPQSPXBE[JljEPVT[LPE[FOJBCBMPOVJTQPXPEPXBlj[BCMPLPXBOJF ǯXJBUBEPOBQFOJBOJBCBMPOV+FȃFMJOJFNPȃOBQPUXJFSE[JljMPLBMJ[BDKJJ ESPȃOPǯDJVS[LJE[FOJBOJFOBMFȃZSP[QPD[ZOBljLBSNJFOJB8QSPXBE[FOJF UFHPVS[LJE[FOJBMVCKFHP[FǯMJ[HOJǒDJFTJǒEPKBNZPUS[FXOPXFKNPȃF TQPXPEPXBljQPXBȃOFOBTUǒQTUXBNJO[BQBMFOJFPUS[FXOFKQPTPD[OJDǒ BOBXFU[HPO - 37 - Nederlands Français Suomi Norsk Português Ελληνιχά Svenska Deutsch Español Italiano Dansk English Magyar Česky Polski UWAGA: Na mocy prawa federalnego (USA) sprzedaż niniejszego urządzenia może być prowadzona wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie. r 1PVȃZDJVXZSÓCNPȃFTUBOPXJljQPUFODKBMOF[BHSPȃFOJFCJPMPHJD[OF 1PED[BTVȃZXBOJBJVUZMJ[BDKJXZSPCVOBMFȃZQPTUǒQPXBlj[HPEOJF [QS[ZKǒUZNJ[BTBEBNJQSBLUZLJMFLBSTLJFKPSB[XBǯDJXZNJ QS[FQJTBNJMPLBMOZNJJQBÒTUXPXZNJ Reakcje niepożądane Niewielkiego stopnia zakażenia rany w okolicy stomii, wyciek treści żołądkowej, przetoka żołądkowo-okrężnicza i posocznica. Instrukcja obsługi 1. Skontrolować, czy opakowanie i jego zawartość nie uległy uszkodzeniu w czasie transportu. Nie używać urządzenia w przypadku stwierdzenia uszkodzenia. 2. Zastępcza rurka po gastrostomii Bard* Tri-Funnel jest przeznaczona do wprowadzenia do kanału dobrze ukształtowanej gastrostomii. 3. Usunąć założoną rurkę gastrostomijną zgodnie z instrukcjami producenta. Przed założeniem rurki Bard* Tri-Funnel powinny być wyleczone wszelkie objawy ziarninowania, zakażenia lub podrażnienia. 4. Wybrać rurkę Bard* Tri-Funnel o grubości (według systemu French) najBard*ziej pasującej do rozmiaru stomii. Nawilżyć rurkę środkiem nawilżającym nieopartym na produktach przerobu ropy naftowej (np. wazelinie). 5. Oczyścić skórę wokół stomii. 6. Delikatnie wprowadzić rurkę Bard* Tri-Funnel do kanału przetoki. Wprowadzić część urządzenia z balonem do żołądka. OSTRZEŻENIE: Przed wypełnieniem balonu należy upewnić się, że został on wprowadzony przez kanał przetoki i znajduje się całkowicie w żołądku. Wprowadzenie tego urządzenia lub jego ześlizgnięcie się do jamy otrzewnowej może spowodować poważne następstwa, m.in. zapalenie otrzewnej, posocznicę a nawet zgon. 7. Wykorzystując strzykawkę z koñcówką typu „luer”, wypełnić balon wodą lub roztworem soli fizjologicznej, podając płyn do oznakowanego kolorem światła przeznaczonego do napełniania balonu. Maksymalna objętość roztworu soli fizjologicznej używana do napełnienia balonu — patrz tabela poniżej. UWAGA: Do wypełniania balonu nie należy nigdy używać powietrza, ponieważ może to spowodować jego nieprawidłowe napełnienie i osadzenie urządzenia, co może potencjalnie doprowadzić do niezamierzonego usunięcia urządzenia przez pacjenta. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej objętości napełniania, gdyż może to skutkować wywieraniem nadmiernego ciśnienia na śluzówkę żołądka i przemieszczeniem się balonu do jamy otrzewnowej, co może spowodować poważne następstwa, m.in. zapalenie otrzewnej, posocznicę a nawet zgon. Rozmiar rurki 12 French / 4,0 mm 14 French / 4,7 mm 16 French / 5,3 mm 18 French / 6,0 mm 20 French / 6,7 mm 22 French / 7,3 mm 24 French / 8,0 mm Maksymalna Oznaczenie barwne Białe Zielone Pomarañczowe Czerwone Żółte Fioletowe Niebieskie Objętość napełniania 5 (ml) 5 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 8. Delikatnie pociągnąć rurkę Bard* Tri-Funnel do góry, aż balon dotknie śluzówki żołądka. 9. Delikatnie pociągnąć rurkę Bard* Tri-Funnel, umieszczając krążek przytrzymujący urządzenie na powłokach brzusznych. - 38 - OSTRZEŻENIE: Należy unikać nadmiernych naprężeñ, gdyż mogą one powodować martwicę tkanek. 10. Sprawdzić drożność rurki Bard* Tri-Funnel według standardowej procedury określonej przez placówkę lub dostawcę usług medycznych. Po potwierdzeniu lokalizacji i drożności urządzenia można rozpocząć karmienie przez duże wejście centralne. Boczne wejście dla koñcówki typu „luer” jest przeznaczone do podawania leków. OSTRZEŻENIE: Nie należy karmić ani podawać leków przez oznakowane kolorem światło do napełniania balonu, ponieważ nie zapewni ono dostępu substancji odżywczych do przewodu pokarmowego pacjenta, natomiast mogłoby to doprowadzić do uszkodzenia balonu i spowodować zablokowanie światła do napełniania balonu. Jeżeli nie można potwierdzić lokalizacji i drożności urządzenia, nie należy rozpoczynać karmienia. Wprowadzenie tego urządzenia lub jego ześlizgnięcie się do jamy otrzewnowej może spowodować poważne następstwa, m.in. zapalenie otrzewnej, posocznicę a nawet zgon. Opieka nad rurką 1. Leki powinny być podawane osobno, nie razem z jedzeniem, jedna dawka w trakcie jednego podania. Zagadnienia dotyczące konkretnych leków należy skonsultować z farmaceutą. 2. Po każdym karmieniu lub podaniu leku należy przepłukać rurkę Bard* Tri-Funnel odpowiednią dla danego pacjenta ilością wody. Po ukoñczeniu karmienia i/lub podaniu leku należy mocno zamknąć światło służące do karmienia i podawania leków dołączoną zatyczką ochronną. 3. Co 7 do 10 dni należy kontrolować objętość balonu celem skorygowania objętości napełniania, postępując według poniższego schematu: r 1S[FSXBljLBSNJFOJF r $BLPXJDJFVTVOLJljXPEǒ[CBMPOVVȃZXBKLJDTUS[ZLBXLJ[LPÒDÓXLLJUZQV „luer”. r 8ZMBljVTVOJǒULJXPEǒ r 1POPXOJFOBQFOJljCBMPOPEQPXJFEOJLJJMPǯDJLJXPEZ.BLTZNBMOBPCKǒUPǯlj napełniania jest nadrukowana na oznakowanym kolorem dostępie do napełniania balonu. 4. Rurka Bard* Tri-Funnel powinna być wymieniana w razie potrzeby, nie rzadziej jednak niż co 30 dni, celem zapewnienia drożności balonu i światła rurki oraz dla optymalnego funkcjonowania. 5. Usuwając rurkę Bard* Tri-Funnel, należy opróżnić balon rurki, używając strzykawki z koñcówką typu „luer”. Jeżeli opróżnienie balonu za pomocą strzykawki jest trudne, należy odciąć odgałęzienie, na którym zamontowany jest kurek. OSTRZEŻENIE: Po użyciu wyrób może stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne. Podczas używania i utylizacji wyrobu należy postępować zgodnie z przyjętymi zasadami praktyki lekarskiej oraz właściwymi przepisami lokalnymi i pañstwowymi. Data wydania lub aktualizacji oraz numer aktualizacji niniejszej instrukcji obsługi znajdują się na pierwszej stronie, bezpośrednio poniżej numeru telefonu oddziału Bard Access Systems. W przypadku, gdyby pomiędzy niniejszą datą a datą użycia wyrobu upłynęły dwa lata, użytkownik powinien skontaktować się z oddziałem Bard Access Systems i dowiedzieć się, czy pojawiły się nowe informacje na temat niniejszego wyrobu (telefon: 1-800-545-0890 w USA lub 1-801-522-5000). *Bard jest znakiem towarowym i/lub zarejestrowanym znakiem towarowym firmy C. R. Bard, Inc. ©2012 C. R. Bard, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone. Nederlands Português Ελληνιχά Svenska Français Deutsch Español Magyar Italiano Suomi Dansk Norsk Polski Česky English FIGYELEM: A szövetségi (USA) törvények értelmében ez az eszköz csak orvos által vagy orvosi rendelvényre árusítható. 2 Csak Egyszer Használja STERILIZE Nem újrasterilizálható Figyelem, lásd a A készüléket ne használja, ha használati útmutatót a csomagolása megsérült Tartalom: Az eszköz leírása A Bard* három csatornás helyettesítő gastrosztómiás szonda olyan szilikonballontípusú eszköz, amely táplálék és/vagy orvosság beadására szolgál a létrehozott gasztrosztómiás nyíláson keresztül; steril csomagolású készletben található egy csomag síkosító zselével. Felhasználási javallatok Helyettesítő gasztrosztómiás tápláló és/vagy nyomáscsökkentő eszköz perkután bevezetésre a már kialakított, megfelelő méretű sztómába. Ellenjavallatok Az eszköz behelyezése ellenjavallt olyan személyekbe, akik nem rendelkeznek megfelelően kialakított gasztrosztómával. Ezenkívül az eszköz behelyezése előtt vizsgálni kell, nincs-e sarjszövetre, fertőzésre vagy irritációra utaló jel. Figyelem r r r r r r &HZT[FSJIBT[OÃMBUSBLÊT[ÛMU/&)"4;/¦-+"'&-¼+3""[ÙKSBGFMIBT[OÃMÃT ÊTWBHZÙKSBDTPNBHPMÃTGFSUǩ[ÊTWFT[ÊMZUKFMFOUIFUBCFUFHSFWBHZB GFMIBT[OÃMÓSBOÊ[WFLÃSPTÎUIBUKBBLÊT[ÛMÊLT[FSLF[FUJÊQTÊHÊUÊTWBHZ BMBQWFUǩBOZBHJÊTUFSWF[ÊTJKFMMFN[ǩJUBNJBLÊT[ÛMÊLNFHIJCÃTPEÃTÃIP[ WF[FUIFUÊTWBHZBCFUFHTÊSÛMÊTÊUNFHCFUFHFEÊTÊUWBHZIBMÃMÃU PLP[IBUKB "CBMMPOGFMUÕMUÊTFFMǩUUHZǩ[ǩEKÕONFHBSSÓMIPHZBCBMMPOÃUIBMBEU BTJQPMZPOÊTUFMKFTFHÊT[ÊCFOCFOUWBOBHZPNPSCBO)BB[FT[LÕ[UB IBTÛSFHCFIFMZF[JLWBHZPEBÃUDTÙT[JLBOOBLTÙMZPTLÕWFULF[NÊOZFJ MFIFUOFLUÕCCFLLÕ[ÕUUIBTIÃSUZBHZVMMBEÃTT[FQT[JTWBHZBLÃSIBMÃM 4PIBOFGÙKKBGFMMFWFHǩWFMBCBMMPOUNJWFMFOOFLLÕWFULF[UÊCFOBGFMGÙKU CBMMPONÊSFUFFTFUMFHOFNNFHGFMFMǩB[FT[LÕ[CFT[PSVMIBUÊTBCFUFH BLBSBUMBOVMJTFMUÃWPMÎUIBUKBB[UBIFMZÊSǩM/FMÊQKFUÙMBKBWBTPMUNBYJNÃMJT GFMUÕMUÊTJUÊSGPHBUPUNJWFMF[UÙMOBHZOZPNÃTUHZBLPSPMIBUBHZPNPS OZÃMLBIÃSUZÃKÃSBÊTBCBMMPOBIBTIÃSUZBÛSFHCFWÃOEPSPMIBUBNFMZOFL TÙMZPTLÕWFULF[NÊOZFJMFIFUOFLUÕCCFLLÕ[ÕUUIBTIÃSUZBHZVMMBEÃT T[FQT[JTWBHZBLÃSIBMÃM ,FSÛMOJLFMMBUÙM[PUUGFT[ÛMÊTUNJWFMF[T[ÕWFUFMIBMÃTUFSFENÊOZF[IFU /FBEKPOCFUÃQMÃMÊLPUWBHZPSWPTTÃHPUBT[ÎOFTCBMMPOGFMUÕMUǩMVNFOFO LFSFT[UÛMNJWFMF[FOBDTBUPSOÃOOFNMFIFUUÃQMÃMÊLPUCFKVUUBUOJBCFUFH HZPNPSCÊMSFOET[FSÊCFWJT[POULÃSPTPEIBUBCBMMPOÊTFM[ÃSÓEIBUB CBMMPOGFMGÙKÓMVNFOF)BOFNUVENFHHZǩ[ǩEOJB[FT[LÕ[IFMZÊSǩMÊT ÃUKÃSIBUÓTÃHÃSÓMBLLPSOFLF[EKFFMBUÃQMÃMÃTU)BB[FT[LÕ[UBIBTÛSFHCF IFMZF[JLWBHZPEBÃUDTÙT[JLBOOBLTÙMZPTLÕWFULF[NÊOZFJMFIFUOFL UÕCCFLLÕ[ÕUUIBTIÃSUZBHZVMMBEÃTT[FQT[JTWBHZBLÃSIBMÃM "UFSNÊLIBT[OÃMBUVUÃOCJPMÓHJBJMBHWFT[ÊMZFTMFIFU"[FMGPHBEPUU FHÊT[TÊHÛHZJHZBLPSMBUWBMBNJOUBWPOBULP[ÓIFMZJÃMMBNJÊT T[ÕWFUTÊHJUÕSWÊOZFLÊTSFOEFMFUFLT[FSJOULFMMLF[FMOJÊTFMIFMZF[OJ Mellékhatások Kisebb sebfertőzések a sztóma helyén, a gyomortartalom szivárgása, gasztrokólikus fisztula és szepszis. - 40 - Használati utasítás 1. Ellenőrizze, nem sérült-e a csomag vagy annak tartalma. Ha sérült, ne használja fel. 2. A Bard* három csatornás helyettesítő gastrosztómiás szondát úgy alakították ki, hogy a megfelelően létrehozott gasztrosztómába lehessen bevezetni. 3. A gyártó utasításai szerint távolítsa el a korábban behelyezett gasztrosztómiás szondát. A Bard* három csatornás szonda behelyezése előtt vizsgálni kell, nincs-e sarjszövetre, fertőzésre vagy irritációra utaló jel. 4. Válassza ki a Bard* három csatornás szondának azt a Chariere-méretét, amely a leginkább megfelel a sztóma méretének. Kenje be a csövet nem petróleumalapú síkosítóval. 5. Tisztítsa meg a bőrt a sztóma környékén. 6. Óvatosan vezesse be a Bard* három csatornás szondást a sipolyba. Tolja be a gyomorba az eszköznek azt a részét, amely a ballont tartalmazza. FIGYELEM: A ballon feltöltése előtt győződjön meg arról, hogy a ballon áthaladt a sipolyon, és teljes egészében bent van a gyomorban. Ha az eszközt a hasüregbe helyezik vagy oda átcsúszik, annak súlyos következményei lehetnek, többek között hashártyagyulladás, szepszis, vagy akár halál. 7. Luer végű fecskendővel töltse fel a ballont vízzel vagy élettani sóoldattal a színes feltöltő csatornán át. Az alábbi táblázatban megtalálja a feltöltéshez használandó élettani sóoldat maximális mennyiségét. FIGYELEM: Soha ne fújja fel levegővel a ballont, mivel ennek következtében a felfújt ballon mérete esetleg nem megfelelő, az eszköz beszorulhat, és a beteg akaratlanul is eltávolíthatja azt a helyéről. Ne lépje túl a javasolt maximális feltöltési térfogatot, mivel ez túl nagy nyomást gyakorolhat a gyomor nyálkahártyájára, és a ballon a hashártyaüregbe vándorolhat, amelynek súlyos következményei lehetnek, többek között hashártyagyulladás, szepszis, vagy akár halál. Szondaméret Színjelzés 12 Ch / 4,0 mm 14 Ch / 4,7 mm 16 Ch / 5,3 mm 18 Ch / 6,0 mm 20 Ch / 6,7 mm 22 Ch / 7,3 mm 24 Ch / 8,0 mm Fehér Zöld Narancssárga Piros Sárga Lila Kék Maximális Feltöltési térfogat 5 (ml) 5 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 8. Óvatosan tolja felfelé a Bard* három csatornás szondát mindaddig, amíg a ballon hozzá nem ér a gyomor nyálkahártyájához. 9. Enyhén húzza meg a Bard* három csatornás szondát, amíg a rögzítő korongot felhelyezi a hasra. FIGYELEM: Kerülni kell a túlzott feszülést, mivel ez szövetelhalást eredményezhet. 10. Az intézmény vagy a gondozó szakember által meghatározott standard módszerrel ellenőrizze a Bard* három csatornás szonda átjárhatóságát. A behelyezést és az átjárhatóság ellenőrzését követően a nagy középső nyíláson keresztül megkezdhető a táplálás. Az oldalsó luer típusú nyílás az orvosságok beadására szolgál. - 41 - FIGYELEM: Ne adjon be táplálékot vagy orvosságot a színes ballonfeltöltő lumenen keresztül, mivel ezen a csatornán nem lehet táplálékot bejuttatni a beteg gyomor-bélrendszerébe, viszont károsodhat a ballon, és elzáródhat a ballon felfújó lumene. Ha nem tud meggyőződni az eszköz helyéről és átjárhatóságáról, akkor ne kezdje el a táplálást. Ha az eszközt a hashártyaüregbe helyezik vagy oda átcsúszik, annak súlyos következményei lehetnek, többek között hashártyagyulladás, szepszis, vagy akár halál. A szonda gondozása 1. Az orvosságokat a tápláléktól elkülönítve kell beadni, alkalmanként egy-egy dózisban. A gyógyszerésszel meg kell beszélni a speciális gyógyszerezéssel kapcsolatos kérdéseket. 2. A beteg számára megfelelő mennyiségű vízzel mossa át a Bard* három csatornás szondát minden egyes etetés és gyógyszerezés után. Az etetés és/ vagy gyógyszerezés befejezése után szorosan dugja be a mellékelt védődugót a tápláló és/vagy gyógyszerező lumenbe. 3. A következő lépések alkalmazásával 7-10 naponként ellenőrizze, hogy megfelelő-e a ballon feltöltési térfogata: r 'ÛHHFTT[FGFMBUÃQMÃMÃTU r -VFSWÊHǶGFDTLFOEǩWFMUFMKFTFOT[ÎWKBMFBWJ[FUBCBMMPOCÓM r ¸OUTFLJBMFT[ÎWPUUWJ[FU r ¼KCÓMUÕMUTFGFMBCBMMPOUBNFHGFMFMǩNFOOZJTÊHǶWÎ[[FM"NBYJNÃMJT feltöltési térfogat leolvasható a színes ballon-feltöltő nyíláson. 4. Az optimális eredmény elérése érdekében a Bard* három csatornás szondát 30 naponként vagy szükség szerint ki kell cserélni, hogy a ballon átjárható maradjon, és a cső lumene ne tömődjön el. 5. A Bard* három csatornás szonda eltávolításakor luer végű fecskendőval szívja le a ballont. Ha a fecskendővel nehezen tudja leszívni a ballont, akkor a szelepágat válassza le. FIGYELEM: A termék használat után biológiailag veszélyes lehet. Az elfogadott egészségügyi gyakorlat, valamint a vonatkozó helyi, állami és szövetségi törvények és rendeletek szerint kell kezelni és elhelyezni. A felhasználóknak szóló tájékoztató első oldala tartalmazza a jelen használati utastáshoz tartozó kiadás vagy az átdolgozás dátumát és számát, közvetlenül a Bard Access Systems telefonszáma alatt. Amennyiben már eltelt két év az említett dátum és a termék felhasználása között, akkor a felhasználó vegye fel a kapcsolatot a Bard Access Systems-nal, és tudja meg, rendelkezésre állnak-e további információk a termékről. (Telefonszám: 1-800-545-0890 az Egyesült Államokban, vagy 1-801-522-5000). * A Bard a C. R. Bard, Inc. védjegye és/vagy bejegyzett védjegye. ©2012 C. R. Bard, Inc. Minden jog fenntartva. - 42 - 2 Nepoužívejte Opakovaně STERILIZE Nesterilizujte Pozor, čtěte návod k použití Nepoužívejte, pokud je obal poškozen Obsah: Popis produktu Gastrostomická výměnná sonda Bard* se třemi hrdly je silikonový produkt balónkového typu určený pro podávání výživy a/nebo léků přes zavedenou gastrostomickou sondu. Produkt je dodáván ve sterilně zabalené sadě obsahující balení lubrikačního gelu. Indikace k použití Pro perkutánní umístění náhradního gastrostomického zařízení určeného k výživě a/nebo snížení tlaku do vytvořeného otvoru odpovídající velikosti. Kontraindikace Umístění tohoto zařízení je kontraindikováno u pacientů, kteří nemají dobře zavedenou gastrostomickou sondu. Dále je před zavedením tohoto zařízení nutné léčit jakékoli příznaky tvorby granulační tkáně, infekce nebo podráždění. Varování r r r r r r 6SNJFOPQPV[FQSPKFEOPIPQBDJFOUB/&106±7&+5&01",07"/Ǝ 0QBLPWBOÊQPVßJUÎWÝSPCLVBOFCPKFIPPQǏUPWOÊ[BCBMFOÎNǹßFWÊTUL SJ[JLVJOGFLDFQBDJFOUBNJJVßJWBUFMFNǹßFOBSVØJUTUSVLUVSÃMOÎJOUFHSJUVB OFCPWMBTUOPTUJNBUFSJÃMVNJJQSPWFEFOÎWÝSPCLVDPßNǹßFWÊTULTFMIÃOÎ WÝSPCLVBOFCPLF[SBOǏOÎQPØLP[FOÎ[ESBWÎNJJTNSUJQBDJFOUB 1ǭFEOBGPVLOVUÎNCBMÓOLV[LPOUSPMVKUF[EBQSPØFMTLS[LBOÃMQÎØUǏMFB[EB KFDFMÝWßBMVELV6NÎTUǏOÎOFCPTFTVOVUÎ[BǭÎ[FOÎEPQFSJUPOFÃMOÎEVUJOZ NǹßFNÎUWÃßOÊOÃTMFELZWNJFUOǏQFSJUPOJUJEZPUSBWZLSWFJTNSUJ 1SPOBGPVLOVUÎCBMÓOLVOJLEZOFQPVßÎWFKUFW[EVDI.PIMPCZEPKÎUL OBGPVLOVUÎCBMÓOLVOBOFTQSÃWOPVWFMJLPTUB[BESßPWÃOÎ[BǭÎ[FOÎDPßNǹßF [QǹTPCJUOFÙNZTMOÊWZKNVUÎ[BǭÎ[FOÎQBDJFOUFN/FQǭFLSBNJVKUFIPEOPUV NBYJNÃMOÎIPEPQPSVNJFOÊIPPCKFNVOBGPVLOVUÎ.PIMPCZUP[QǹTPCJU W[OJLOBENǏSOÊIPUMBLVOBßBMVEFNJOÎTMJ[OJDJBQPTVOVUÎWOJUǭOÎIPCBMÓOLV EPQFSJUPOFÃMOÎEVUJOZTWÃßOÝNJOÃTMFELZWNJFUOǏQFSJUPOJUJEZPUSBWZLSWF JTNSUJ 7ZWBSVKUFTFOBENǏSOÊIPOBQǏUÎ.PIMPCZEPKÎULPEVNÎSÃOÎULÃOǏ 7ÝßJWVBOJMÊLZOFQPEÃWFKUFEPCBSFWOǏP[OBNJFOÊIPMVNFOQSPOBGPVLOVUÎ CBMÓOLVQSPUPßFUFOUPMVNFOOFTMPVßÎLQPEÃWÃOÎOVUSJNJOÎDIEÃWFL EP[BßÎWBDÎIPBUSÃWJDÎIPUSBLUVQBDJFOUBBNPIMPCZEPKÎULQPØLP[FOÎ CBMÓOLVB[BCMPLPWÃOÎMVNFOQSPOBGPVLOVUÎCBMÓOLV1PLVEVNÎTUǏOÎ BQSǹDIPEOPTUOFM[FPWǏǭJUWÝßJWVOF[BIBKVKUF6NÎTUǏOÎOFCPTFTVOVUÎ [BǭÎ[FOÎEPQFSJUPOFÃMOÎEVUJOZNǹßFNÎUWÃßOÊOÃTMFELZWNJFUOǏ QFSJUPOJUJEZPUSBWZLSWFJTNSUJ 1PQPVßJUÎNǹßFUFOUPQSPEVLUQǭFETUBWPWBUCJPMPHJDLÊOFCF[QFNJÎ .BOJQVMBDJTQSPEVLUFNBKFIPMJLWJEBDJQSPWÃEǏKUFWTPVMBEVTF TDIWÃMFOÝNJMÊLBǭTLÝNJQPTUVQZBQMBUOÝNJNÎTUOÎNJTUÃUOÎNJB GFEFSÃMOÎNJ[ÃLPOZBOBǭÎ[FOÎNJ Nežádoucí účinky Drobná infekce rány v místě otvoru, únik žaludečního obsahu, gastrokolická píštěl a otrava krve. Pokyny k použití 1. Zkontrolujte nepoškozenost balení a obsahu. Pokud zjistíte poškození, produkt nepoužívejte. 2. Gastrostomická výměnná sonda Bard* se třemi hrdly slouží k zavádění do - 43 - Nederlands Français Suomi Polski Norsk Česky Português Ελληνιχά Svenska Deutsch Español Italiano Magyar Dansk English Česky POZOR: Federální předpisy USA omezují prodej či objednávání tohoto zařízení pouze na lékaře. správně zavedené gastrostomické sondy. 3. Vyjměte současnou gastrostomickou sondu podle pokynů výrobce. Před zavedením sondy Bard* se třemi hrdly je nutné léčit jakékoli příznaky infekce, podráždění nebo tvorby granulační tkáně. 4. Zvolte francouzskou velikost sondy Bard* se třemi hrdly, která nejlépe odpovídá velikosti otvoru. Promažte sondu lubrikantem, který není na bázi ropy. 5. Očistěte pokožku v okolí otvoru. 6. Opatrně zaveïte sondu Bard* se třemi hrdly do traktu. Posuòte balónkovou část směrem do žaludku. VAROVÁNÍ: Před nafouknutím balónku zkontrolujte, zda prošel skrz kanál píštěle a zda je celý v žaludku. Umístění nebo sesunutí zařízení do peritoneální dutiny může mít vážné následky, včetně peritonitidy, otravy krve i smrti. 7. Nafoukněte balónek vodou nebo fyziologickým roztokem pomocí injekční stříkačky s hrotem typu luer. Vodu nebo roztok vstříkněte do barevně P[OBNJFOÊIPMVNFOQSPOBGPVLOVUμEBKFPNBYJNÃMOÎNPCKFNVSP[UPLV určeného k nafouknutí naleznete v níže uvedené tabulce. VAROVÁNÍ: Pro nafouknutí balónku nikdy nepoužívejte vzduch. Mohlo by dojít k nafouknutí balónku na nesprávnou velikost a zadržování zařízení, což může způsobit neúmyslné vyjmutí zařízení pacientem. Nepřekračujte hodnotu maximálního doporučeného objemu nafouknutí. Mohlo by to způsobit vznik nadměrného tlaku na žaludeční sliznici a posunutí vnitřního balónku do peritoneální dutiny s vážnými následky, včetně peritonitidy, otravy krve i smrti. Velikost sondy Barevný kód Maximální objem nafouknutí 12 Fr. / 4,0 mm 14 Fr. / 4,7 mm 16 Fr. / 5,3 mm 18 Fr. / 6,0 mm 20 Fr. / 6,7 mm 22 Fr. / 7,3 mm 24 Fr. / 8,0 mm Bílý Zelený Oranžový Červený Žlutý Fialový Modrý 5 (ml) 5 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 8. Jemně vytáhněte sondu Bard* se třemi hrdly nahoru, dokud se balónek nedotkne žaludeční sliznice. 9. Při umís ování retenčního disku proti žaludku jemně za sondu Bard* se třemi hrdly tahejte. VAROVÁNÍ: Vyvarujte se nadměrného napětí. Mohlo by dojít k odumírání tkáně. 10. Standardním postupem, stanoveným nemocnicí nebo poskytovatelem lékařské péče, zkontrolujte průchodnost sondy Bard* se třemi hrdly. Po ověření umístění a průchodnosti sondy lze zahájit výživu přes velký centrální port. Boční port typu luer je určen pro podávání léků. VAROVÁNÍ: Výživu ani léky nepodávejte do barevně označeného lumen pro nafouknutí balónku, protože tento lumen neslouží k podávání nutričních dávek do zažívacího a trávicího traktu pacienta a mohlo by dojít k poškození balónku a zablokování lumen pro nafouknutí balónku. Pokud umístění a průchodnost nelze ověřit, výživu nezahajujte. Umístění nebo sesunutí zařízení do peritoneální dutiny může mít vážné následky, včetně peritonitidy, otravy krve i smrti. Péče o sondu 1. Léky podávejte postupně po jedné dávce, a ne společně s výživou. Máte-li dotazy týkající se určitých léků, obra te se na svého lékárníka. 2. Po každé výživě či dávce léků propláchněte sondu Bard* se třemi hrdly vodou. Množství vody musí odpovídat konkrétnímu pacientovi. Po dokončení výživy a/nebo podávání léků umístěte připojenou ochrannou zástrčku do lumen pro výživu a/nebo léky. 3. Každých 7 až 10 dní kontrolujte správné nafouknutí balónku. Při kontrole postupujte následovně: r 1ǭFSVØUFWÝßJWV r 1PNPDÎJOKFLNJOÎTUǭÎLBNJLZTISPUFNUZQVMVFSPETUSBÖUFWFØLFSPVWPEV[ balónku. r 0ETUSBOǏOPVWPEV[MJLWJEVKUF r 0EQPWÎEBKÎDÎNNOPßTUWÎNWPEZOBGPVLOǏUFCBMÓOFL[OPWV)PEOPUB maximálního objemu nafouknutí je vytištěna na barevně označeném portu pro nafouknutí balónku. 4. Optimální funkčnost sondy Bard* se třemi hrdly zajistíte tak, že ji budete každých 30 dní nebo podle potřeby vyměòovat. Zajistíte tak průchodnost balónku a lumen sondy. 5. Před vytáhnutím sondy Bard* se třemi hrdly vyfoukněte balónek sondy pomocí injekční stříkačky s hrotem typu luer. Pokud je vyfouknutí balónku pomocí stříkačky obtížné, je nutné použít vahadlo ventilu. VAROVÁNÍ: Po použití může tento produkt představovat biologické nebezpečí. Manipulaci s produktem a jeho likvidaci provádějte v souladu se schválenými lékařskými postupy a platnými místními, státními a federálními zákony a nařízeními. Datum vydání nebo revize a číslo revize těchto pokynů jsou pro informaci uživatele uvedena na první stránce přímo pod telefonním číslem oddělení pro intervenční produkty společnosti Bard Access Systems. Pokud mezi tímto datem a dnem použití produktu uplynou dva roky, měl by se uživatel obrátit na oddělení pro intervenční produkty společnosti Bard Access Systems a zjistit, zda jsou k dispozici další informace týkající se daného produktu (telefonní číslo: 1-800-5450890 v rámci USA nebo 1-801-522-5000). * Bard je ochranná známka a/nebo registrovaná ochranná známka společnosti C. R. Bard, Inc. ©2012 C.R. Bard, Inc. Všechna práva vyhrazena. - 45 - Nederlands Português Ελληνιχά Svenska Français Deutsch Español Magyar Italiano Suomi Dansk Norsk Polski Česky English Türkçe DİKKAT: Federal (A.B.D.) Hukuku bu malzemenin satışının bir doktora ya da doktor reçetesi ile yapılmasını şart koşar. 2 STERILIZE Tekrar Sterilize Dikkat, Kullanım Paket hasarlıysa Tekrar Etmeyiniz Talimatlarına bakınız kullanmayınız Kullanmayın İçerik: Cihazın Tanımlanması Bard* Üç Hunili Yedek Gastrostomi Tüpü, mevcut bir gastrostomi yolundan besin ve/veya ilaç verilmesi için tasarlanmış, bir paket kaydırıcı jel içeren bir kit içinde steril ambalaja sahip silikon balon tipinde bir cihazdır. Endikasyonları Mevcut, uygun büyüklükte bir stomaya yedek gastrostomi besleme ve/veya dekompresyon cihazının perkütan yoldan yerleştrilmesinde kullanılır. Kontrendikasyonları Bu cihazın yerleştirilmesi, gastrostomi bölgeleri iyi durumda olmayan kişilerde kontrendikedir. Ayrıca, herhangi bir granülasyon doku, enfeksiyon veya tahriş belirtisine, bu cihaz takılmadan önce tıbbi müdahale edilmelidir. Uyarılar r r r r r r 5FL)BTUB¾[FSJOEF,VMMBOMNBLƙÉJO5BTBSMBONǰUS5&,3"3 ,6--"/.":*/*;¾SÛOÛOUFLSBSLVMMBONWFWFZBZFOJEFO BNCBMBKMBONBTIBTUBOOZBEBLVMMBOBOOLBQNBTOBOFEFOPMBCJMJS DJIB[OZBQTBMCÛUÛOMÛǓÛWFWFZBDJIB[ONBM[FNFTJWFUBTBSN OJUFMJLMFSJOJOJTUFONFZFOTPOVÉMBSEPǓVSNBTOBOFEFOPMBSBLIBTUBOO ZBSBMBONBTOBIBTUBMBONBTOBWFWFZBÕMÛNÛOFZPMBÉBCJMJS #BMPOVOñTUÛMZPMVJÉJOEFOHFÉUJǓJOEFOSWFǰJǰJSJMNFEFOÕODFUBNBNFO NJEFJÉJOEFCVMVOEVǓVOEBOFNJOPMVO$JIB[OQFSJUPOBMCPǰMVǓB ZFSMFǰNFTJWFZBLBZNBTQFSJUPOJUTFQTJTWFQPUBOTJZFMÕMÛNEFEBIJM PMNBLÛ[FSFDJEEJTPOVÉMBSEPǓVSBCJMJS #BMPOVOZBOMǰIBDJNMFǰJǰNFTJOFWFDJIB[OTLǰNBTOBZPMBÉQ QPUBOTJZFMPMBSBLIBTUBUBSBGOEBOZBOMǰMLMBÉLBSMNBTOBOFEFO PMBCJMFDFǓJOEFOCBMPOVBTMBIBWBZMBǰJǰJSNFZJO¸OFSJMFONBLTJNVN ǰJǰJSNFIBDNJOJBǰNBZO[JSBCVEVSVNNJEFNVLP[BTÛ[FSJOEFBǰS CBTODBWFJÉCBMPOVOQFSJUPOJUTFQTJTWFQPUBOTJZFMÕMÛNEFEBIJMPMNBL Û[FSFDJEEJTPOVÉMBSEPǓVSBCJMFDFLǰFLJMEFQFSJUPOBMCPǰMVǓBLBZNBTOB OFEFOPMBCJMJS %PLVOFLSP[VOBOFEFOPMBCJMFDFǓJOEFOBǰSHFSHJOMJLÕOMFONFMJEJS #FTJOWFZBJMBDSFOLLPEMVCBMPOǰJǰJSNFMÛNFOJOFWFSNFZJO[JSBCV MÛNFOIBTUBOONJEFCBǓSTBLZPMVOBCFTJOEFTUFǓJJÉJOFSJǰJNTBǓMBNB[ WFQPUBOTJZFMPMBSBLCBMPOB[BSBSWFSJQCBMPOǰJǰJSNFMÛNFOJOJO ULBONBTOBZPMBÉBCJMJS%PǓSVZFSMFǰUJǓJOEFOJZJDFFNJOPMBOBLBEBS CFTMFNFZFCBǰMBNBZO$JIB[OQFSJUPOBMCPǰMVǓBZFSMFǰNFTJWFZB LBZNBTQFSJUPOJUTFQTJTWFQPUBOTJZFMÕMÛNEFEBIJMPMNBLÛ[FSFDJEEJ TPOVÉMBSEPǓVSBCJMJS #VÛSÛOLVMMBOMELUBOTPOSBQPUBOTJZFMCJZPMPKJLUFIMJLFPMVǰUVSBCJMJS ,VMMBONBWFBUNBTSBTOEBLBCVMFEJMNJǰUCCJVZHVMBNBMBSWFZB ZÛSÛSMÛLUFLJZFSFMHFOFMWFGFEFSBMZBTBMBSWFZÕOFUNFMJLMFSFVZVO Advers Reaksiyonlar Stoma bölgesinde küçük yara enfeksiyonları, mide içeriğinin sızması, gastrokolik fistüller ve sepsis. - 46 - Kullanım Talimatları 1. Ambalaj ve içeriğinde hasar olup olmadığını kontrol edin. Hasarlıysa kullanmayın. 2. Bard* Üç Hunili yedek gastrostomi tüpü iyi durumdaki bir gastrostomi yoluna takılacak şekilde tasarlanmıştır. 3. Mevcut gastrostomi tüpünü imalatçının talimatlarına uygun şekilde çıkarın. Herhangi bir enfeksiyon, tahriş veya granülasyon dokusuna Bard* Üç Hunili tüp takılmadan önce tıbbi açıdan müdahale edilmelidir. 4. Stoma büyüklüğüne en yakın olan Bard* Üç Hunili tüp fransız ebadını kullanın. Tüpü petrol bazlı olmayan bir kaydırıcıyla yağlayın. 5. Stoma etrafındaki deriyi temizleyin. 6. Bard* Üç Hunili tüpü yavaşça yola yerleştirin. Balon kısmını mideye doğru ilerletin. UYARI: Balonun fistül yolu içinden geçtiğinden ve şişirilmeden önce tamamen mide içinde bulunduğundan emin olun. Cihazın peritonal boşluğa yerleşmesi veya kayması peritonit, sepsis ve potansiyel ölüm de dahil olmak üzere ciddi sonuçlar doğurabilir. 7. Yuvarlak uçlu bir şırıngayla su veya salin çözeltisini renk kodlu şişirme lümeni içine enjekte etmek suretiyle balonu şişirin. Şişirme işleminde kullanılacak maksimum salin hacmi için aşağıdaki tabloya bakın. UYARI: Balonun yanlış hacimle şişmesine ve cihazın sıkışmasına yol açıp, potansiyel olarak hasta tarafından yanlışlıkla çıkarılmasına neden olabileceğinden, balonu asla havayla şişirmeyin. Önerilen maksimum şişirme hacmini aşmayın, zira bu durum mide mukozası üzerinde aşırı basınca ve iç balonun peritonit, sepsis ve potansiyel ölüm de dahil olmak üzere ciddi sonuçlar doğurabilecek şekilde peritonal boşluğa kaymasına neden olabilir. Maksimnum Tüp Büyüklüğü 12 Fransız / 4,0 mm 14 Fransız / 4,7 mm 16 Fransız / 5,3 mm 18 Fransız / 6,0 mm 20 Fransız / 6,7 mm 22 Fransız / 7,3 mm 24 Fransız / 8,0 mm Renk Kodu Şişirme Hacmi Beyaz Yeşil Turuncu Kırmızı Sarı Mor Mavi 5 (ml) 5 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 20 (ml) 8. Balon mide mukozasıyla temas edene dek Bard* Üç Hunili tüpü yavaşça yukarı doğru çekin. 9. Tutma diskini abdomene yaslarken, Bard* Üç Hunili tüpe hafif traksiyon uygulayın. UYARI: Doku nekrozuna neden olabileceğinden aşırı gerginlik önlenmelidir. 10. Sağlık tesisi veya sağlık uzmanı tarafından anlatılmış standart prosedürü izleyerek, Bard* Üç Hunili tüpün patensini kontrol edin. Yerleşme ve patens sağlandığında, daha büyük orta ağızdan beslemeye başlayabilirsiniz. Yan yuvarlak ağız ilaçlar için tasarlanmıştır. UYARI: Besin veya ilacı renk kodlu balon şişirme lümenine vermeyin, zira bu lümen hastanın mide-bağırsak yoluna besin desteği için erişim sağlamaz ve potansiyel olarak balona zarar verip balon şişirme lümeninin tıkanmasına yol açabilir. Yerleşme ve patens doğrulanamıyorsa beslemeye başlamayın. Cihazın peritonal boşluğa - 47 - yerleşmesi veya kayması peritonit, sepsis ve potansiyel ölüm de dahil olmak üzere ciddi sonuçlar doğurabilir. Tüp Bakımı 1. İlaçlar beslemeden ayrı olarak, bir seferinde tek doz şeklinde verilmelidir. Özel ilaçlar hakkındaki sorularınız için eczacıya danışın. 2. Her besleme veya ilaç uygulaması sonrasında Bard* Üç Hunili tüpü hasta için uygun miktarda suyla yıkayın. Besleme ve/veya ilaç verilmesi tamamlandığında, lümen üzerinde bulunan koruyucu tapayı besleme ve/veya ilaç lümenine sıkıca yerleştirin. 3. Her 7 ila 10 günde bir, aşağıdaki adımları izleyerek balonun şişirme hacminin doğruluğunu kontrol edin. r #FTMFNFZJLFTJO r :VWBSMBLVÉMVCJSǰSOHBLVMMBOBSBLCBMPOEBLJTVZVUBNBNFOCPǰBMUO r #PǰBMUMBOTVZVBUO r #BMPOVVZHVONJLUBSEBTVZMBUFLSBSǰJǰJSJO.BLTJNVNǰJǰJSNFIBDNJSFOL kodlu balon şişirme ağzında yazılıdır. 4. Optimum performans için, Bard* Üç Hunili tüp her 30 günde bir veya balon patensini ve lümenin tıkanmamasını sağlayacak sıklıkta değiştirilmelidir. 5. Bard* Üç Hunili Tüpü çıkarırken, tüpteki balonu yuvarlak uçlu bir şırınga kullanarak söndürün. Balonu şırıngayla söndürmek güç oluyorsa, vana kolu sıkılmalıdır. UYARI: Bu ürün, kullanıldıktan sonra potansiyel biyolojik tehlike oluşturabilir. Kullanma ve atma sırasında, kabul edilmiş tıbbi uygulamalar veya yürürlükteki yerel, genel ve federal yasalar ve yönetmeliklere uyun. Bu talimatlar için kullanıcı bilgilerinin ilk sayfasında, Bard Access Systems telefon numarasının hemen altında yayınlanma veya gözden geçirme tarihi ve bir gözden geçirme numarası verilmiştir. Bu tarihten ürünün kullanıldığı tarihe kadar iki yıl geçmesi halinde, kullanıcı ilave ürün bilgilerinin mevcut olup olmadığını öğrenmek için Bard Access Systems ile temasa geçmelidir (Telefon Numarası: ABD’de 1-800-545-0890 veya 1-801-522-5000). *Bard, C.R. Bard, Inc.’ın ticari markası ve/veya tescilli ticari markasıdır © 2012 C. R. Bard, Inc. Tüm hakları saklıdır. - 48 - 2 ВНе подлежит повторному использованию STERILIZE Повторная стерилизация запрещена Внимание, смотрите инструкции по использованию Не используйте, если упаковка повреждена Содержимое: Описание устройства Сменная трехвороночная гастростомическая трубка производства компании Bard* - это силиконовое устройство баллонного типа, предназначенное для введения питания и/или лекарственных препаратов через постоянную гастростому, упакованное стерильным в набор, содержащий упаковку гелеобразной смазки. Показания к применению Для чрескожного введения сменной гастростомической трубки для питания и/или декомпрессии в постоянную гастростому соответствующего размера. Противопоказания Введение данного устройства противопоказано лицам, у которых нет хорошо сформировавшейся гастростомы. Кроме того, при любых признаках появления грануляционной ткани, инфекции или раздражения необходимо проконсультироваться с врачом перед введением устройства. Предупреждения r r r r r r ʢʗʖʟʑʙʟʑʩʗʟʠʖʝʱʠʖʟʠʢʑʙʠʓʠʔʠʚʣʡʠʝʮʙʠʓʑʟʚʱɲɱɤɵɱɳɰɱɨɫɴɲɱɮɿɪɱɤɢɰɫɨ ɲ ɪɢɲɳɨɼɢɨɵɴʂɲʠʓʤʠʢʟʠʗʚʣʡʠʝʮʙʠʓʑʟʚʗʚʝʚʡʗʢʗʥʡʑʜʠʓʜʑʞʠʔʥʤʣʠʙʖʑʤʮʥʔʢʠʙʥ ʚʟʦʚʨʚʢʠʓʑʟʚʱʡʑʨʚʗʟʤʑʚʝʚʡʠʝʮʙʠʓʑʤʗʝʱʟʑʢʥʪʚʤʮʣʤʢʥʜʤʥʢʟʥʰʨʗʝʠʣʤʟʠʣʤʮ ʚʚʝʚʠʣʟʠʓʟʭʗʧʑʢʑʜʤʗʢʚʣʤʚʜʚʞʑʤʗʢʚʑʝʠʓʚʜʠʟʣʤʢʥʜʨʚʚʥʣʤʢʠʛʣʤʓʑʩʤʠʞʠʘʗʤ ʡʢʚʓʗʣʤʚʜʠʤʜʑʙʥʥʣʤʢʠʛʣʤʓʑʝʚʒʠʜʤʢʑʓʞʗʒʠʝʗʙʟʚʚʝʚʣʞʗʢʤʚʡʑʨʚʗʟʤʑ ɲʢʗʘʖʗʩʗʞʟʑʡʠʝʟʱʤʮʒʑʝʝʠʟʥʒʗʖʚʤʗʣʮʩʤʠʠʟʡʢʠʪʗʝʣʜʓʠʙʮʣʓʚʫʗʓʠʛ ʧʠʖʚʡʠʝʟʠʣʤʮʰʟʑʧʠʖʚʤʣʱʓʘʗʝʥʖʜʗɤʓʗʖʗʟʚʗʚʝʚʣʠʣʜʑʝʮʙʭʓʑʟʚʗ ʥʣʤʢʠʛʣʤʓʑʓʒʢʰʪʟʥʰʡʠʝʠʣʤʮʡʢʚʓʗʖʗʤʜʣʗʢʮʗʙʟʭʞʡʠʣʝʗʖʣʤʓʚʱʞ ʓʜʝʰʩʑʱʡʗʢʚʤʠʟʚʤʣʗʡʣʚʣʚʥʔʢʠʙʥʣʞʗʢʤʚʡʑʨʚʗʟʤʑ ɪʑʡʢʗʫʑʗʤʣʱʚʣʡʠʝʮʙʠʓʑʤʮʖʝʱʙʑʡʠʝʟʗʟʚʱʒʑʝʝʠʟʑʓʠʙʖʥʧʤʑʜʜʑʜʯʤʠʞʠʘʗʤ ʡʢʚʓʗʣʤʚʤʠʞʥʩʤʠʟʑʡʠʝʟʗʟʟʭʛʒʑʝʝʠʟʒʥʖʗʤʚʞʗʤʮʟʗʡʢʑʓʚʝʮʟʭʛʢʑʙʞʗʢ ʚʥʣʤʢʠʛʣʤʓʠʒʥʖʗʤʙʑʖʗʢʘʚʓʑʤʮʣʱʩʤʠʞʠʘʗʤʣʤʑʤʮʡʢʚʩʚʟʠʛʣʝʥʩʑʛʟʠʔʠ ʥʖʑʝʗʟʚʱʥʣʤʢʠʛʣʤʓʑʡʑʨʚʗʟʤʠʞɪʑʡʢʗʫʑʗʤʣʱʡʢʗʓʭʪʑʤʮʞʑʜʣʚʞʑʝʮʟʭʛ ʠʒʬʗʞʟʑʡʠʝʟʗʟʚʱʒʑʝʝʠʟʑʤʑʜʜʑʜʯʤʠʞʠʘʗʤʡʢʚʓʗʣʤʚʜʚʙʒʭʤʠʩʟʠʞʥ ʖʑʓʝʗʟʚʰʟʑʣʝʚʙʚʣʤʥʰʘʗʝʥʖʜʑʚʣʞʗʫʗʟʚʰʓʟʥʤʢʗʟʟʗʔʠʒʑʝʝʠʟʑʓ ʒʢʰʪʚʟʟʥʰʡʠʝʠʣʤʮʩʤʠʞʠʘʗʤʚʞʗʤʮʣʗʢʮʗʙʟʭʗʡʠʣʝʗʖʣʤʓʚʱʓʜʝʰʩʑʱ ʡʗʢʚʤʠʟʚʤʣʗʡʣʚʣʚʥʔʢʠʙʥʣʞʗʢʤʚʡʑʨʚʗʟʤʑ ɴʝʗʖʥʗʤʚʙʒʗʔʑʤʮʚʙʒʭʤʠʩʟʠʔʠʖʑʓʝʗʟʚʱʤʑʜʜʑʜʠʟʠʞʠʘʗʤʓʭʙʓʑʤʮʟʗʜʢʠʙ ʤʜʑʟʗʛ ɪʑʡʢʗʫʑʗʤʣʱʓʓʠʖʚʤʮʡʚʤʑʟʚʗʚʝʚʝʗʜʑʢʣʤʓʗʟʟʭʛʡʢʗʡʑʢʑʤʓʡʢʠʣʓʗʤʖʝʱ ʟʑʡʠʝʟʗʟʚʱʒʑʝʝʠʟʑʚʞʗʰʫʚʛʨʓʗʤʠʓʥʰʞʑʢʜʚʢʠʓʜʥʡʠʣʜʠʝʮʜʥʯʤʠʤ ʡʢʠʣʓʗʤʟʗʠʒʗʣʡʗʩʚʓʑʗʤʖʠʣʤʥʡʑʜʘʗʝʥʖʠʩʟʠʜʚʪʗʩʟʠʞʥʤʢʑʜʤʥʡʑʨʚʗʟʤʑ ʚʤʑʜʠʗʓʓʗʖʗʟʚʗʞʠʘʗʤʡʢʚʓʗʣʤʚʜʡʠʓʢʗʘʖʗʟʚʰʒʑʝʝʠʟʑʚʙʑʜʥʡʠʢʜʗ ʡʢʠʣʓʗʤʑʖʝʱʗʔʠʟʑʡʠʝʟʗʟʚʱɪʑʡʢʗʫʑʗʤʣʱʟʑʩʚʟʑʤʮʜʠʢʞʝʗʟʚʗʟʗ ʥʒʗʖʚʓʪʚʣʮʓʡʢʑʓʚʝʮʟʠʣʤʚʓʓʗʖʗʟʚʱʚʡʢʠʧʠʖʚʞʠʣʤʚʥʣʤʢʠʛʣʤʓʑɤʓʗʖʗʟʚʗ ʚʝʚʣʠʣʜʑʝʮʙʭʓʑʟʚʗʥʣʤʢʠʛʣʤʓʑʓʒʢʰʪʟʥʰʡʠʝʠʣʤʮʡʢʚʓʗʖʗʤʜʣʗʢʮʗʙʟʭʞ ʡʠʣʝʗʖʣʤʓʚʱʞʓʜʝʰʩʑʱʡʗʢʚʤʠʟʚʤʣʗʡʣʚʣʚʥʔʢʠʙʥʣʞʗʢʤʚʡʑʨʚʗʟʤʑ ɲʠʣʝʗʚʣʡʠʝʮʙʠʓʑʟʚʱʖʑʟʟʠʗʚʙʖʗʝʚʗʞʠʘʗʤʡʢʗʖʣʤʑʓʝʱʤʮʡʠʤʗʟʨʚʑʝʮʟʥʰ ʒʚʠʝʠʔʚʩʗʣʜʥʰʠʡʑʣʟʠʣʤʮɱʒʢʑʫʑʛʤʗʣʮʣʟʚʞʚʥʤʚʝʚʙʚʢʥʛʤʗʗʔʠʓ ʣʠʠʤʓʗʤʣʤʓʚʚʣʡʢʚʟʱʤʠʛʞʗʖʚʨʚʟʣʜʠʛʡʢʑʜʤʚʜʠʛʚʖʗʛʣʤʓʥʰʫʚʞʚ ʞʗʣʤʟʭʞʚʔʠʣʥʖʑʢʣʤʓʗʟʟʭʞʚʚʦʗʖʗʢʑʝʮʟʭʞʚʙʑʜʠʟʑʞʚʚ ʡʠʣʤʑʟʠʓʝʗʟʚʱʞʚ - 49 - Dansk Česky Deutsch Polski Français Ελληνιχά Magyar Nederlands русский Español English Português Italiano Внимание: Федеральный закон США разрешает продажу данного устройства только врачам или по рецепту врача. ɰʗʒʝʑʔʠʡʢʚʱʤʟʭʗʡʠʒʠʩʟʭʗʯʦʦʗʜʤʭ Малые раневые инфекции на участке стомы, утечка содержимого желудка, желудочноободочный свищ и сепсис. ɫʟʣʤʢʥʜʨʚʚ по применению 1. 2. 3. 4. 5. 6. Проверьте упаковку и содержимое на наличие повреждений. При наличии повреждений не используйте устройство. Сменная трехвороночная гастростомическая трубка Bard* предназначена для введения в хорошо сформировавшийся канал гастростомы. Удалите введенную гастростомическую трубку, соблюдая указания производителя. При любом признаке инфекции, раздражения или грануляционной ткани перед введением трехвороночной трубки Bard* необходимо проконсультироваться с врачом . Выберите трехвороночную гастростомическую трубку Bard*, размер которой по шкале Шарьера наиболее точно соответствует диаметру стомы. Смажьте трубку смазкой на ненефтяной основе. Очистите кожу вокруг стомы. Аккуратно введите трехвороночную трубку Bard* в канал гастростомы. Продвиньте участок трубки с баллоном в желудок. ɲɳɨɧɶɲɳɨɩɧɨɰɫɨɶʒʗʖʚʤʗʣʮʩʤʠʒʑʝʝʠʟʡʢʠʪʗʝʣʜʓʠʙʮʣʓʚʫʗʓʠʛʧʠʖʚ ʡʠʝʟʠʣʤʮʰʟʑʧʠʖʚʤʣʱʓʘʗʝʥʖʜʗʡʢʗʘʖʗʩʗʞʟʑʖʥʓʑʤʮʒʑʝʝʠʟɤʓʗʖʗʟʚʗ ʚʝʚʣʠʣʜʑʝʮʙʭʓʑʟʚʗʥʣʤʢʠʛʣʤʓʑʓʒʢʰʪʟʥʰʡʠʝʠʣʤʮʡʢʚʓʗʖʗʤʜʣʗʢʮʗʙʟʭʞ ʡʠʣʝʗʖʣʤʓʚʱʞʓʜʝʰʩʑʱʡʗʢʚʤʠʟʚʤʣʗʡʣʚʣʚʥʔʢʠʙʥʣʞʗʢʤʚʡʑʨʚʗʟʤʑ 7. Наполнит баллон водой или физиологическим раствором, используя шприц с люэеровским наконечником для введения в просвет для наполнения, имеющий цветовую маркировку. В таблице ниже указан максимальный объем физраствора, используемый для наполнения. ɲɳɨɧɶɲɳɨɩɧɨɰɫɨɪʑʡʢʗʫʑʗʤʣʱʚʣʡʠʝʮʙʠʓʑʤʮʓʠʙʖʥʧʖʝʱʙʑʡʠʝʟʗʟʚʱ ʒʑʝʝʠʟʑʤʑʜʜʑʜʯʤʠʞʠʘʗʤʡʢʚʓʗʣʤʚʤʠʞʥʩʤʠʟʑʖʥʤʭʛʒʑʝʝʠʟʒʥʖʗʤ ʚʞʗʤʮʟʗʡʢʑʓʚʝʮʟʭʛʢʑʙʞʗʢʚʥʣʤʢʠʛʣʤʓʠʒʥʖʗʤʙʑʖʗʢʘʑʟʠʩʤʠʞʠʘʗʤ ʣʤʑʤʮʡʢʚʩʚʟʠʛʣʝʥʩʑʛʟʠʔʠʥʖʑʝʗʟʚʱʥʣʤʢʠʛʣʤʓʑʡʑʨʚʗʟʤʠʞɪʑʡʢʗʫʑʗʤʣʱ ʡʢʗʓʭʪʑʤʮʞʑʜʣʚʞʑʝʮʟʭʛʠʒʬʗʞʟʑʡʠʝʟʗʟʚʱʒʑʝʝʠʟʑʤʑʜʜʑʜʯʤʠʞʠʘʗʤ ʡʢʚʓʗʣʤʚʜʚʙʒʭʤʠʩʟʠʞʥʖʑʓʝʗʟʚʰʟʑʣʝʚʙʚʣʤʥʰʘʗʝʥʖʜʑʚʣʞʗʫʗʟʚʰ ʓʟʥʤʢʗʟʟʗʔʠʒʑʝʝʠʟʑʓʒʢʰʪʚʟʟʥʰʡʠʝʠʣʤʮʩʤʠʞʠʘʗʤʚʞʗʤʮʣʗʢʮʗʙʟʭʗ ʡʠʣʝʗʖʣʤʓʚʱʓʜʝʰʩʑʱʡʗʢʚʤʠʟʚʤʣʗʡʣʚʣʚʥʔʢʠʙʥʣʞʗʢʤʚʡʑʨʚʗʟʤʑ ɳʑʙʞʗʢʤʢʥʒʜʚ 12 Fr / 4,0 мм 14 Fr / 4,7 мм 16 Fr / 5,3 мм 18 Fr / 6,0 мм 20 Fr / 6,7 мм 22 Fr / 7,3 мм 24 Fr / 8,0 мм 8. 9. ʠʒʬʗʞɯʑʜʣʚʞʑʝʮʟʭʛ ɹʓʗʤʠʓʑʱʞʑʢʜʚʢʠʓʜʑ ɱʒʬʗʞʟʑʡʠʝʟʗʟʚʱ Белый Зеленый Оранжевый Красный Желтый Фиолетовый Синий 5 (мл) 5 (мл) 20 (мл) 20 (мл) 20 (мл) 20 (мл) 20 (мл) Осторожно потяните трехвороночную трубку Bard* вверх, до тех пор, пока баллон не дойдет точно до слизистой желудка. Слегка оттяните трехвороночную трубку Bard*, расположив ограничительный диск у живота. ɲɳɨɧɶɲɳɨɩɧɨɰɫɨɴʝʗʖʥʗʤʚʙʒʗʔʑʤʮʚʙʒʭʤʠʩʟʠʔʠʖʑʓʝʗʟʚʱʤʑʜʜʑʜʠʟʠ ʞʠʘʗʤʓʭʙʓʑʤʮʟʗʜʢʠʙʤʜʑʟʗʛ 10. В соответствии со стандартной процедурой, определенной медицинским учреждением или поставщиком медицинских услуг, проверьте проходимость трехвороночной трубки Bard*. Убедившись в правильности установки и проходимости устройства, можете начинать подачу питания через большой - 50 - центральный порт. Боковой люэровский порт предназначен для лекарственных препаратов. ɲɳɨɧɶɲɳɨɩɧɨɰɫɨɪʑʡʢʗʫʑʗʤʣʱʓʓʠʖʚʤʮʡʚʤʑʟʚʗʚʝʚʝʗʜʑʢʣʤʓʗʟʟʭʛ ʡʢʗʡʑʢʑʤʓʡʢʠʣʓʗʤʖʝʱʟʑʡʠʝʟʗʟʚʱʒʑʝʝʠʟʑʚʞʗʰʫʚʛʨʓʗʤʠʓʥʰ ʞʑʢʜʚʢʠʓʜʥʡʠʣʜʠʝʮʜʥʯʤʠʤʡʢʠʣʓʗʤʟʗʠʒʗʣʡʗʩʚʓʑʗʤʖʠʣʤʥʡʑʜ ʘʗʝʥʖʠʩʟʠʜʚʪʗʩʟʠʞʥʤʢʑʜʤʥʡʑʨʚʗʟʤʑʚʤʑʜʠʗʓʓʗʖʗʟʚʗʞʠʘʗʤʡʢʚʓʗʣʤʚ ʜʡʠʓʢʗʘʖʗʟʚʰʒʑʝʝʠʟʑʚʙʑʜʥʡʠʢʜʗʡʢʠʣʓʗʤʑʖʝʱʗʔʠʟʑʡʠʝʟʗʟʚʱ ɪʑʡʢʗʫʑʗʤʣʱʟʑʩʚʟʑʤʮʜʠʢʞʝʗʟʚʗʟʗʥʒʗʖʚʓʪʚʣʮʓʡʢʑʓʚʝʮʟʠʣʤʚ ʓʓʗʖʗʟʚʱʚʡʢʠʧʠʖʚʞʠʣʤʚʥʣʤʢʠʛʣʤʓʑɤʓʗʖʗʟʚʗʚʝʚʣʠʣʜʑʝʮʙʭʓʑʟʚʗ ʥʣʤʢʠʛʣʤʓʑʓʒʢʰʪʟʥʰʡʠʝʠʣʤʮʡʢʚʓʗʖʗʤʜʣʗʢʮʗʙʟʭʞʡʠʣʝʗʖʣʤʓʚʱʞ ʓʜʝʰʩʑʱʡʗʢʚʤʠʟʚʤʣʗʡʣʚʣʚʥʔʢʠʙʥʣʞʗʢʤʚʡʑʨʚʗʟʤʑ ɶʧʠʖʙʑʤʢʥʒʜʠʛ 1. 2. 3. 4. 5. Лекарственные препараты должны вводиться отдельно от питания, по одной дозе за один раз. О конкретных лекарственных препаратах следует проконсультироваться с фармацевтом. Промывайте трехвороночную трубку Bard* после каждого введения питания и лекарственного препарата, используя воду в количестве, подходящем для конкретного пациента. После завершения введения питания и/или лекарственного препарата плотно вставьте прилагаемую защитную пробку в просвет для питания и/или лекарства. Проверяйте объем наполнения баллона каждые 7-10 дней, для чего необходимо выполнить следующее: r ɲʢʗʜʢʑʤʚʤʗʓʓʗʖʗʟʚʗʡʚʤʑʟʚʱ r ɴʡʠʞʠʫʮʰʪʡʢʚʨʑʣʝʰʯʢʠʓʣʜʚʞʟʑʜʠʟʗʩʟʚʜʠʞʡʠʝʟʠʣʤʮʰʠʤʜʑʩʑʛʤʗʓʠʖʥʚʙ баллона. r ɤʭʝʗʛʤʗʠʤʜʑʩʑʟʟʥʰʓʠʖʥ r ɴʟʠʓʑʟʑʡʠʝʟʚʤʗʒʑʝʝʠʟʣʠʠʤʓʗʤʣʤʓʥʰʫʚʞʜʠʝʚʩʗʣʤʓʠʞʓʠʖʭɯʑʜʣʚʞʑʝʮʟʭʛ объем наполнения указан на порте для наполнения баллона, снабженном цветовой кодировкой. Для оптимальной работы устройства трехвороночную трубку Bard* следует заменять каждые 30 дней либо с частотой, необходимой для обеспечения проходимости баллона и отсутствия закупоривания просвета трубки. При извлечении трехвороночной трубки Bard* опорожните баллон с помощью шприца с люэровским наконечником. Если опорожнить баллон с помощью шприца с люэровским наконечником оказывается затруднительно, следует отделить коромысло клапана. ɲɳɨɧɶɲɳɨɩɧɨɰɫɨɲʠʣʝʗʚʣʡʠʝʮʙʠʓʑʟʚʱʖʑʟʟʠʗʚʙʖʗʝʚʗʞʠʘʗʤ ʡʢʗʖʣʤʑʓʝʱʤʮʡʠʤʗʟʨʚʑʝʮʟʥʰʒʚʠʝʠʔʚʩʗʣʜʥʰʠʡʑʣʟʠʣʤʮɱʒʢʑʫʑʛʤʗʣʮ ʣʟʚʞʚʥʤʚʝʚʙʚʢʥʛʤʗʗʔʠʓʣʠʠʤʓʗʤʣʤʓʚʚʣʡʢʚʟʱʤʠʛʞʗʖʚʨʚʟʣʜʠʛ ʡʢʑʜʤʚʜʠʛʚʖʗʛʣʤʓʥʰʫʚʞʚʞʗʣʤʟʭʞʚʔʠʣʥʖʑʢʣʤʓʗʟʟʭʞʚʚ ʦʗʖʗʢʑʝʮʟʭʞʚʙʑʜʠʟʑʞʚʚʡʠʣʤʑʟʠʓʝʗʟʚʱʞʚ Дата выпуска или дата и номер редакции данной инструкции указаны в качестве информации для пользователя на первой странице, под номером телефона компании Bard Access Systems. В случае, если между этой датой и датой использования продукта пройдет 2 года, пользователь может обратиться в компанию Bard Access Systems, чтобы узнать, не появилась ли дополнительная информация об изделии (Телефон: 1-800-5450890 в США или 1-801-522-5000). *Bard является товарным знаком или зарегистрированным товарным знаком компании C. R. Bard, Inc. © 2012 C. R. Bard, Inc. Все права защищены. - 51 - Manufacturer Fabricant Hersteller Produttore Fabricante Fabrikant Fabricante Кατασκευαστής Producent Tilverkare Valmistaja Produsent Producent Gyàrtó Výrobce Űretici Изготовитель Maximum Operating Pressure Pression opératoire maximum Maximaler Betriebsdruck Pressione massima d’esercizio Presión operativa máxima Maximal bedrijfsdruk Pressão operacional máxima Μέγιστη Πίεση Λειτονργίας Maksimalt betjeningstryk Maximalt operationstryck Suurin kayttopaine Maximalt brukstrykk Maksymalne ciśnienie robocze Maximális üzemi nyomás Maximální provozní tlak Maksimum Çalışma Basıncı Максимальное рабочее давление Contents Contient Inhalt Contenuto Contenido Inhoud Conteúdo Περιεχόμενα Indhold Innehåll Sisältö Innhold Zawartość Tartalom Obsah İçerik Содержимое Maximum Inflation Volume Volume de gonflage maximum Maximales Füllvolumen Volume massimo di gonfiaggio Máximo volumen de inflado Maximaal ballonvolume Volume de insuflação máximo Μέγιστος Όγκος Πλήρωσης Maksimal oppustningsvolumen Maximal Yttre Diameter av ledtråd Suurin täyttötilavuus Maksimal oppfyllingsmengde Maksymalna objętość napełniania Maximális feltöltési térfogat Maximální objem nafouknutí Maksimum Şişirme Hacmi Максимальный объем наполнения Use By Date limite d'utilisation Verfallsdatum Data di scadenza Utilizar antes de Te gebruiken voor Usar até Χρήση Πριν Anvendes inden Använd före Käytettävä ennen Brukes innen Termin ważności Felhasználható Použitelné do Kullanan Использовать до