Combatiendo los Medicamentos Ilegítimos con trazabilidad basada en estándares GS1 RESUMEN Para combatir la proliferación de medicamentos ilegítimos Roche Argentina implementó la trazabilidad de medicamentos por unidad, desde marzo 2010. El Sistema, basado en estándares GS1, permite identificar el destino de cada unidad y que la Cadena de Distribución haga lo propio. Adicionalmente permite que el paciente pueda validar antes de su consumo la legitimidad del medicamento (es decir que haya sido expendido por el laboratorio al mercado y que no cuente con eventos adversos registrados). Por Pablo Grimald, Roche Argentina El problema: Medicamentos Ilegítimos Un medicamento ilegítimo es aquel cuya presentación ha sido deliberada y engañosamente diseñada para que no refleje su real contenido o su real origen (OMS). Un medicamento ilegítimo puede tener: • • • • • • Falta total del Principio Activo Principio Activo diferente de lo declarado Principio Activo en cantidad diferente a lo declarado Envase Falsificado Envase Adulterado Condiciones de Almacenamiento no aptas para el producto (Por ejemplo en el caso de medicamentos robados o contrabandeados) Actualmente existe una tendencia de focalización de ilícitos en los medicamentos de alto costo, ya que esto permite: • Un manejo de volúmenes reducidos con muy alta ganancia. • Una muy baja inversión. • Ofrecen facilidad para ocultarlos. El consumo de medicamentos ilegítimos presenta consecuencias que abarcan desde la falta de acción terapéutica hasta daños considerables que incluyen riesgo de muerte. Gran parte de estos medicamentos son Oncológicos, en ocasiones, única esperanza de vida de los pacientes con esta grave patología. En la figura 1 podemos observar las consecuencias provocadas por los medicamentos ilegítimos. Figura 1: Medicamentos Ilegítimos Robo Contrabando Condiciones de almacenamiento y transporte irregulares Falsificación Adulteración Alto riesgo de perjuicios al paciente Falta de acción terapéutica y alto riesgo de perjuicio al paciente Laboratorio: Pérdidas económicas y Daños en su imagen 4 2011/2012 Guía de Referencia de GS1 Healthcare Roche Argentina: Combatiendo los Medicamentos Ilegítimos con trazabilidad basada en estándares GS1 Objetivos del Proyecto Esta situación impulsó el diseño de un proceso que permita verificar el origen del producto antes de ser consumido evitando la proliferación de medicamentos ilegítimos, y en el caso de producirse ilícitos, contribuir a su esclarecimiento. ACERC A DE ROCHE Por ello se definió la aplicación de un Sistema de Trazabilidad por unidad, es decir la identificación unívoca de cada envase secundario, a fin de poder establecer su cadena de comercialización. Roche es una compañía líder del sector de la salud, focalizada en la I&D, y con la fortaleza de la integración farmacéutica y diagnóstica. Es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, virología, artritis reumatoidea, metabolismo y sistema nervioso central. Entorno de Aplicación Al encarar el proyecto, primeramente se relevaron los antecedentes locales y globales sobre trazabilidad de medicamentos, encontrándonos con la siguiente situación: Su estrategia en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud y la calidad de vida de los pacientes. Sus principales productos son productos biotecnológicos, principalmente proteínas complejas muy sensibles a las condiciones de almacenamiento, manipuleo y transporte. Experiencias Previas Los casos existentes de trazabilidad mostraron: • • • En Argentina: importantes mayoristas dedicados a la comercialización de productos para tratamientos especiales (Oncología, Sida, Artritis, etc.) implementaron trazabilidad, pero con codificaciones e identificaciones propias, no compatibles entre sí. América Latina: Se observaron implementaciones a nivel Laboratorio, de sistemas con codificación e identificación propietaria en algunos países. Experiencias en el mundo: sólo existían pilotos con distintas tecnologías de identificación (RFID y Datamatrix). Estándar de Mercado • • En Argentina: Falta de Legislación Nacional y existencia de sistemas de trazabilidad implementados en mayoristas sin un estándar de codificación, identificación y comunicación. En el Mundo: En algunos países la normativa era muy ambigua y no detallaba codificación ni tecnología de portación de código. Esquema Logístico Muchos de los medicamentos que han sufrido este tipo de ilícitos son importados como productos terminados. Las plantas de producción de Roche de este tipo de productos son pocas, especializadas, y cuentan con líneas altamente automatizadas y de gran volumen. La implementación de identificación de trazabilidad en origen (dispositivos de impresión de Datamatrix o RFID) requiere de una gran complejidad. Roche, así como más del 70% de la industria farmacéutica local, cuenta con un esquema logístico compuesto por tres actores, como se muestra en la Figura 3 de las cuales los principales son: Cadena de Distribución • La Figura 2 muestra el esquema básico de comercialización de este tipo de productos en Argentina. Allí se puede apreciar que existen transacciones entre mayoristas (Paso 2). • La falta de legislación que obligue a la Cadena de Distribución a trazar las unidades hace difícil la implementación de los pasos 2 y 3. • Laboratorio: Propietario de los productos y responsable ante las autoridades sanitarias. Distribuidora: Responsable de la custodia del stock del Laboratorio. Maneja pedidos, factura por cuenta y orden del Laboratorio, y en algunos casos realiza la cobranza. La mayoría de las Distribuidoras delegan el manejo de depósitos, stock, picking, packing y transporte en un Operador Logístico. Operador Logístico: Realiza la administración de stock y almacenes, picking, parking y transporte. Solución Desarrollada Figura 2: Cadena de Distribución Paso 1 Paso 2 Laboratorio Mayoristas Paso 3 Farmacias e Instituciones de Salud La solución se desarrolló e implementó con las siguientes características: Paciente Alcance en el mercado Paso 4 Consumo 2011/2012 Guía de Referencia de GS1 Healthcare Debido a la falta de legislación nacional y ante la imposibilidad de influir en la Cadena de Distribución en su totalidad, se decidió realizar una implementación en etapas. 5 Roche Argentina: Combatiendo los Medicamentos Ilegítimos con trazabilidad basada en estándares GS1 • • Etapa 1: Registro de las transacciones de venta desde el Laboratorio hasta el primer eslabón de la Cadena de Distribución (Paso 1, de la figura 2). Adicionalmente se permite al paciente verificar si el producto a consumir contiene una serie válida del Laboratorio, o presenta eventos registrados que afecten su calidad (Paso 4, figura 2). Etapa 2: se ofrecerá a los actores del canal de distribución, una solución informática que les permita realizar trazabilidad con una integración con el esquema de los Laboratorios. Codificación y Portador de información en Productos Teniendo en cuenta los pilotos que se están realizando en el mundo, se definió la utilización de estándares GS1 tanto en la codificación como en el formato de los portadores. Esto probablemente facilitará la adopción de esta solución u otras similares bajo estándares, tanto por parte del mercado como por parte de los entes reguladores nacionales. en el mercado argentino, son importados como productos terminados, y teniendo en cuenta que las plantas productoras aún no tienen instalada infraestructura para el manejo Datamatrix y/o RFID, esta tecnología nos permite el agregado local de una etiqueta de alta seguridad en los productos terminados, con una complejidad operativa muy baja. Sabiendo que esta es la tecnología más antigua de las mencionadas, y teniendo en cuenta que no es la más eficiente en términos operativos para altos volúmenes, se da por sentado que en una segunda etapa el portador será migrado a alguna de las otras tecnologías disponibles. La figura 4 muestra la etiqueta. La información contenida en ella es la siguiente: El portador de información es el medio que contiene los datos de trazabilidad. De las tecnologías disponibles (databar, GS1 128, datamatrix y RFID) hemos adoptado el GS1 128 por los siguientes motivos: • • • Es una tecnología difundida en la totalidad de los Mayoristas y Farmacias, lo que significa una barrera menos para la implementación de trazabilidad en la Cadena de Distribución. Las actuales implementaciones de trazabilidad en Mayoristas se basan en esta tecnología. Como la mayoría de los productos más vulnerables a los ilícitos • • • GTIN Seriado (8) Código oculto de validación (scratch off ). Esta es una medida de seguridad adicional al estándar GS1, y no se encuentra en el GS1 128, sólo en números arábigos. Figura 3: Esquema Logístico Entorno logístico interno cliente Laboratorio Distribuidor Operador logístico Los tres actores tienen plataformas de procesamiento de datos independientes vinculados por las interfaces que sincronizan la información (Inventarios, Ventas, Cuentas por Cobrar, etc.) Ninguno fue, en el momento de la implementación, preparado para manejar la trazabilidad por unidad. 6 2011/2012 Guía de Referencia de GS1 Healthcare Roche Argentina: Combatiendo los Medicamentos Ilegítimos con trazabilidad basada en estándares GS1 La etiqueta contiene las siguientes medidas de seguridad: • Medidas Lógicas de Seguridad –Número de serie aleatorio de 8 dígitos (100 millones combinaciones por cada GTIN) –Código Scratch off aleatorio de 6 dígitos alfanuméricos (2177 millones combinaciones por cada GTIN) • Medidas Físicas de seguridad en etiqueta: –Etiqueta destructible al intentar despegarla, con evidencia en envase. –Medidas de seguridad visibles para el usuario (microtextos, tintas especiales con colesterina, scratch-off, etc.) –Medidas de seguridad para ser verificadas sólo por Laboratorio (tintas UV, hologramas ocultos, etc.) Número de serie: Esquema de estados de series Las series pueden tener diferentes estados dentro del Sistema. Cada estado limita el tipo de transacción que se puede hacer sobre la Serie. La figura 6 muestra el cambio de estado que provoca cada transacción en un circuito de venta normal. Además se muestran en la parte inferior las transacciones que se permiten en cada estado. Figura 5: Sistema de trazabilidad, Funciones principales Características del Sistema Funciones del Sistema: Sus funciones son (figura 5): • Identificación: permite identificar cada estuche con su serie unívoca. El Sistema genera las series aleatorias sin repetición. Se identifican los productos y se verifican las series asignadas efectivamente a “producto-lote”. Adicionalmente permite el agregado de series (conjunto de series resumidas en una etiqueta). • Trazabilidad: Este módulo es el responsable de administrar las series en stock, permitiendo: – Ingresos de series, transferencias entre actores (Laboratorio, Distribuidora y Operador Logístico). – Controlar las series en depósito y realizar ajustes. – Registrar transacciones de ventas (ventas y devoluciones). • Validación: permite informar tanto a la Cadena de Distribución como al paciente el estado para la comercialización o el consumo de una serie. Las consultas y validaciones pueden realizarse por web o telefónicamente a una línea gratuita. En un futuro se podrá validar por mensaje de texto vía telefonía celular. Adicionalmente permite generar distintos tipos de alarmas, por ejemplo si una serie es validada por más de un paciente. IDENTIFICACION Serialización de las unidades TRAZABILIDAD Registro del estado de cada serie VALIDACION Verifiación de Originalidad del Producto Asignación del número de serie Identificación de las unidades Captura de números de serie Recibo Gestión de inventario Envío Cadena de distribución Validación de los pacientes Alarma Cómo se comparte la información Debido a que ninguno de los actores del entorno logístico interno (Laboratorio, Distribuidora y Operador logístico) tiene implementados sistemas de trazabilidad, se definió la implementación de un sistema único y externo, al cual todos tienen acceso y con él puede hacer transacciones (figura 7). Esto tiene como ventajas: • • • Disminución de interfaces entre sistemas de los actores, reduciendo la complejidad. Actualización on-line del estado de las series ya que no existen interfaces entre sistemas. Unicidad de la información: todos acceden a la misma información al mismo tiempo. Figura 6: Estados de los Números de Serie Transacciones habituales en un circuito de ventas GENERACION DEL NUMERO DE SERIE IMPRESION DE LA ETIQUETA ETIQUETADO DEL PRODUCTO VENTA DEL PRODUCTO AL CLIENTE VALIDACION DEL PACIENTE Generado Ingresado Asignado Vendido Validado Vender desde el Laboratorio Comercializar en el Mercado Utilización Paciente Estado generado Transacciones permitidas por estado 2011/2012 Guía de Referencia de GS1 Healthcare 7 Roche Argentina: Combatiendo los Medicamentos Ilegítimos con trazabilidad basada en estándares GS1 Figura 7: Logística interna y canales de distribución Canal de Distribución Hospitales Entorno logístico interno Instituciones Mayoristas Laboratorio Operador logístico Distribuidora Farmacias Pacientes • • Mayor seguridad: teniendo en cuenta que las series son aleatorias, el hecho de que los números de series se encuentren en un solo repositorio de datos aumenta la seguridad y disminuye la probabilidad de extracción de información. En la etapa 2, al incluir el canal de distribución se permitirá la comunicación con dicho canal en forma instantánea. • • Ae cobrará por número de serie asignada y utilizada por el Laboratorio. El servicio podrá ser brindado a otros Laboratorios, Distribuidoras, Operadores Logísticos, Mayoristas y Farmacias. El Sistema se encuentra montado en un entorno web y se puede acceder a él a través de cualquier conexión a Internet. La adopción de esta herramienta por parte de otros Laboratorios y demás actores de la Cadena de Distribución, es un factor clave para la sustentabilidad del proyecto a largo plazo, ya que de esta forma se establecen bases para: Desarrollo y esquema de operación del Sistema • • Se definió que el Sistema debería ser desarrollado por un proveedor de tecnología con experiencia en trazabilidad, seleccionándose a Farmatrack, empresa del Grupo Fobesa. • Con el objetivo de que el Sistema realice mejoras continuas y actualizaciones, se decidió que sea operado y mantenido por su desarrollador, quien brindará el servicio de trazabilidad. Implementación En cconsecuencia, el Sistema de Farmatrack cuenta con las siguientes característ características: • La inversión en desarro desarrollo, hardware y comunicaciones es a cargo del proveedor. • Es responsable del hosting del Sistema. 8 Fijar un estándar para el mercado local. Aumentar la difusión y el conocimiento de la herramienta por parte de la población. Fomentar su uso, habituando a profesionales del cuidado de la salud y pacientes a validar los productos antes de ser suministrados o consumidos. Impacto en la Operación Identificación El impacto en la identificación del producto se resume en los siguientes costos: • Costo de etiquetas. • Operación de etiquetado. 2011/2012 Guía de Referencia de GS1 Healthcare Roche Argentina: Combatiendo los Medicamentos Ilegítimos con trazabilidad basada en estándares GS1 Depósitos Se debe garantizar que todos los productos salgan del depósito escaneados sin producirse cruces de unidades (Series) entre pedidos. Por ello dentro del proceso de despacho, la lectura de las series se realiza en el momento del empaque, lo cual garantiza que las series ya preparadas sean exactamente las leídas. El Sistema controla la consistencia de lotes y las cantidades de cada pedido, habilitando la salida del pedido, sólo si el mismo está completo y de acuerdo con lo establecido. La trazabilidad tiene impacto en la operación logística porque agrega tiempos de operación para el picking y controles de stocks, lo cual se traduce en costos. Validación La validación por web no tiene costos, mientras que a través del contact center tiene los costos de comunicación y de operación del contact center. Selección/Secuencia de productos y consideraciones de lotes Para el Laboratorio: • Disminución de unidades ilegítimas, lo cual implica: • Mayor demanda de unidades originales, es decir, mayores ventas. • Menor riesgo de recall. • Mejora de imagen al aumentar el consumo de unidades originales con acción terapéutica comprobable. • Reducción de costos de recall al poder identificarse las unidades ilegales, sólo efectuando recall de las series ilegales versus los lotes completos. Próximos pasos Actualmente otros dos laboratorios multinacionales se encuentran implementando localmente esta solución, lo cual ayudará a consolidar el concepto en el mercado. Hay varios laboratorios locales estudiando su adopción. Por otro lado existen proyectos legislativos y del Ministerio de Salud argentino para regular y extender la implementación de trazabilidad. Los proyectos son mayormente compatibles con lo que hemos implementado. Los productos trazados fueron seleccionados en relación al grado de riesgo de sufrir ilícitos; se tomaron a los productos que han registrado mayor cantidad de ilícitos como los más riesgosos, teniendo en cuenta sus volúmenes de ventas y facturación. Farmatrack se encuentra desarrollando una nueva versión del software con varias mejoras, principalmente para facilitar el ingreso de nuevos Laboratorios. Adicionalmente se está definiendo la etapa 2 para brindar solución de trazabilidad al resto de la cadena. En base a estas variables se priorizaron e incluyeron los SKU en un cronograma de implementación, incorporando un SKU cada 15 días. Durante este año profundizaremos la difusión del uso de la validación de productos en conjunto con los nuevos Laboratorios y GS1 Argentina. Se asumió como criterio sólo trazar lotes completos (no parciales). Una vez que un SKU comienza a trazarse, serán trazados todos los futuros lotes. Actualmente trazamos todos los productos que tuvieron casos de adulteración, así como también algunos que tienen riesgo de sufrirlo, con un total de 12 SKU que representan más del 80% de la facturación de la compañía. Plan de comunicación La difusión es un factor clave para el éxito. Por ello diseñamos un plan de comunicación con el objetivo de informar sobre el nuevo Sistema e incentivar su utilización por parte de pacientes y profesionales de la salud. El plan tuvo varias acciones destinadas tanto al ámbito interno de la compañía como al ámbito externo, las cuales se ejecutaron durante el 2010. Beneficios Esperados Para los Pacientes y la Sociedad: • Verificación de la legitimidad del producto antes de consumirlo. • Disminución de riesgos de perjuicios por utilización de medicamentos ilegítimos. • Acceso a la acción terapéutica esperada. 2011/2012 Guía de Referencia de GS1 Healthcare ACERC A DEL AU TOR Pablo Grimald, Gerente Comercial de Logística de la División Pharma de Roche Argentina Pablo Grimald es responsable de la Administración de Ventas, Distribución y Planificación de la Demanda. Cuenta con más de 20 años de experiencia en el mercado farmacéutico y ha liderado varios proyectos aportando su know-how en aquellos dirigidos a la armonización de los procesos y los sistemas en la región de América Latina. Grimald se graduó como Ingeniero en Sistemas de Información en la Universidad Tecnológica Nacional (UTN), y es MBA graduado de la Universidad del CEMA (UCEMA), Argentina. 9