® GASTROPEN , 40 mg (FAMOTIDINA) Comprimidos COMPOSICION CUANTITATIVA Famotidina (D.C.I.) .......................................................................................................................................................40 mg Excipientes: almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, talco, opadry orange (hidroxipropilmetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio, talco, polietilenglicol 6000, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo y óxido de hierro negro) y agua purificada.........................................................................................................................................................................c.s. PROPIEDADES La famotidina es un antagonista H 2 con acción prolongada. Tiene un rápido com ienzo de acción y posee un alto grado de especifidad para los receptores H 2. INDICACIONES La famotidina por vía oral está indicada en : Ulcera duodenal, úlcera gástrica benigna, síndromes hipersecretores tales como el síndrome de Zollinger-Ellison, y en a l terapia de mantenimiento para reducir la recidiva de la úlcera duodenal. POSOLOGIA Ulcera Duodenal: La dosis recomendada de famotidina es un comprimido de 40 mg diario al acostarse. También pueden administrarse 20 mg cada 12 horas. El tratamiento debe mantenerse de 4 a 8 semanas, aunque puede acortarse si la endoscopia revela que la úlcera está curada. En la mayoría de los casos de úlcera duodenal la curación ocurre a las 4 semanas. Si durante este período la úlcera no se curara, deben mantenerse otras 4 semanas de tratamiento. Terapia de mantenimiento: Para reducir las recidivas de la úlcera duodenal se recomienda continuar diariamente con una dosis de 20 mg al acostarse. Debe tenerse en cuenta, sin embargo, que no se han efectuado estudios controlados en períodos superiores a un año. Ulcera gástrica benigna : La dosis recomendada es de 40 mg diariamente al acostarse. El tratamiento debe continuarse de 4 a 8 semanas, pero puede acortarse si la endoscopia revela que la úlcera está curada. Síndrome de Zollinger-Ellison: Debe iniciarse el tratamiento, en pacientes sin tratamiento previo antisecretor, a una dosis de 20 mg cada 6 horas. Esta dosis debe ajustarse a las necesidades individuales del paciente y debe mantenerse tanto tiempo como clínicamente se requiera. Se han usado dosis de hasta 480 mg diarios durante 1 año sin efectos adversos significativos ni taquifilaxia. En pacientes con tratamiento antisecretor previo, la dosis inicial de famotidina debe ser superior a la recomendada para los casos iniciales, dependiendo de la gravedad del cuadro clínico y de la dosis de antagonista H2 usada previamente. En todos los casos, si se precisa, puede hacerse uso simultáneo de productos antiácidos. CONTRAINDICACIONES No existen contraindicaciones conocidas al uso hipersensibilidad, el fármaco debe ser interrumpido. de famotidina. Si aparece evidencia de PRECAUCIONES Debe descartarse la existencia de neoplasia gástrica antes de iniciar el tratamiento con famotidina. El alivio sintomático de la úlcera gástrica durante el tratamiento no descarta la presencia de una úlcera gástrica maligna. Debe utilizarse con precaución en pacientes con disfunción hepática o renal. Si el aclaramiento de creatinina desciende hasta o por debajo de 30 ml/min., deberá considerarse una reduc ción de la dosis. La famotidina no se recomienda en el embarazo; sólo debería ser prescrita si claramente fuera necesario. Antes de utilizar famotidina en la embarazada, deben sopesarse los beneficios potenciales frente a los posibles riesgos. Se desconoce si la famotidina se excreta en la leche materna. Las madres lactantes deben suspender la famotidina o interrumpir la lactancia. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la famotidina en niños. No hubo incremento en la incidencia, o cambios en los tipos de efectos secundarios cuando la famotidina se administró a ancianos. La suspensión del tratamiento, en cualquier caso, se realizará siempre de forma gradual y bajo supervisión médica para evitar recaídas. INCOMPATIBILIDADES No se han descrito. INTERACCIONES No se han establecido interacciones con otros fármacos. Los estudios efectuados demuestran que no se producen interferencias significativas con la metabolización de compuestos a nivel de enzimas microsomales hepáticos. En el hombre es improbable que se produzcan interacciones con la warfarina, propranolol, teofilina y diacepam. EFECTOS SECUNDARIOS Raramente se han descrito diarrea, cefalea y cansancio. Otros efectos secundarios aún más infrecuentes son estreñimiento, sequedad de boca, náuseas y vómitos, molestias abdominales, flatulencia, pérdida de apetito y erupción cutánea. No obstante, no se puede por el momento excluir la posibilidad de aparición de otros efectos adversos del tipo de los observados con otros antagonistas H 2 . INTOXICACION Y SU TRATAMIENTO En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (Tfno. (91) 562.04.20) No se posee experiencia de sobredosificaciones. En pacientes con síndromes hipersecretores se han utilizado dosis de hasta 640 mg/día sin que se presentaran efectos adversos serios. En caso de sobredosificación accidental deben utilizarse las medidas habituales para extraer el medicamento no absorbido del tracto gastrointestinal, debe someterse al enfermo a una estrecha vigilancia, y debe hacerse uso de un tratamiento de soporte. PRESENTACION ® GASTROPEN 40 mg, Comprimidos - Envase con 10 comprimidos de 40 mg de Famotidina. OTRAS PRESENTACIONES ® GASTROPEN 20 mg, Comprimidos - Envase con 20 comprimidos de 20 mg de Famotidina. CON RECETA MEDICA LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS INSTITUTO DE FARMACOLOGIA ESPAÑOLA, S.L. Aragoneses, 2 - 28108 Alcobendas (Madrid) Texto revisado: Enero 2001 64019/