TAMIN 20 mg COMPRIMIDOS TAMIN 40 mg COMPRIMIDOS TAMIN I.V. Prospecto y F/T IPC Tracer No. PCD-E-1953 & 1918 IPC 12/92 & 12/92a 06/94 TAMIN® (famotidina, MSD) Comprimidos/Inyectable TAMINR (famotidina, MSD) es un antagonista H2 con acción prolongada. Tiene un rápido comienzo de acción y posee un alto grado de especificidad para los receptores H2. TAMIN es altamente eficaz en el tratamiento de la úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna, y enfermedades hipersecretoras como el síndrome de Zollinger-Ellison, así como otras situaciones en que sea deseable una reducción de la secreción gástrica. En el tratamiento del reflujo gastroesofágico, se ha demostrado que TAMIN alivia los síntomas y contribuye a la curación de las erosiones o ulceraciones de la mucosa esofágica. TAMIN ha mostrado ser muy efectivo en la prevención de las recidivas de la úlcera duodenal y gástrica benigna. COMPOSICION TAMIN 40 mg comprimidos: Famotidina ........................................................................................................... 40 mg Excipiente, c.s.p. ........................................................................................ 1 comprimido TAMIN 20 mg comprimidos: Famotidina ........................................................................................................... 20 mg Excipiente, c.s.p. ........................................................................................ 1 comprimido TAMIN I.V. 20 mg inyectable: Vial polvo liofilizado*: Famotidina ........................................................................................................... 20 mg Excipiente, c.s.p. ..................................................................................................... 1 vial Ampolla de disolvente*: Agua para inyección ...................................................................................................5 ml * excluido el exceso necesario para reconstitución INDICACIONES TAMIN está indicado en: Ulcera duodenal, úlcera gástrica benigna, síndromes hipersecretores tales como el síndrome de Zollinger Ellison, y en la terapia de mantenimiento para reducir la recidiva de la úlcera duodenal y gástrica benigna. Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo que no ha respondido a las medidas higiénico-dietéticas y a los antiácidos. Esofagitis por reflujo gastroesofágico. POSOLOGIA Comprimidos: 13/10/00 LABORATORIOS: 399 MERCK SHARP DOHME Pág Ulcera duodenal: La dosis recomendada de TAMIN es un comprimido de 40 mg diario por la noche. También puede administrarse un comprimido de 20 mg cada 12 horas. El tratamiento debe mantenerse de 4 a 8 semanas, aunque puede acortarse si la endoscopia revela que la úlcera está curada. En la mayoría de los casos de úlcera duodenal la curación ocurre a las 4 semanas. Si durante este período la úlcera no se curara, deben mantenerse otras 4 semanas de tratamiento. Terapia de mantenimiento: Para reducir las recidivas de la úlcera duodenal, se recomiend a continuar diariamente con una dosis de 20 mg por la noche. Debe tenerse en cuenta, sin embargo, que no se han efectuado estudios controlados en períodos superiores a 1 año. Ulcera gástrica benigna: La dosis recomendada es de 40 mg diariamente, por la noche. El tratamiento debe continuarse de 4 a 8 semanas, pero puede acortarse si la endoscopia revela que la úlcera está curada. Terapia de mantenimiento: para la prevención de recurrencias de úlcera gástrica benigna, la dosis recomendada es un comprimido de 20 mg administrado por la noche, pudiendo administrarse al menos durante un año. Enfermedad por Reflujo gastroesofágico: La dosificación recomendada para la enfermedad por reflujo gastroesofágico es de 20 mg de famotidina por vía oral, dos veces al día. Para el tratamiento de la esofagitis por reflujo gastroesofágico, la dosis recomendada es 40 mg de famotidina dos veces al día, por via oral. Si a las 4-8 semanas de tratamiento no se obtiene respuesta es aconsejable realizar diagnóstico endoscópico. Síndrome de Zollinger-Ellison: Debe iniciarse el tratamiento, en pacientes sin tratamiento previo antisecretor, a una dosis de 20 mg cada 6 horas. Esta dosis debe ajustarse a las necesidades individuales del paciente y debe mantenerse tanto tiempo como clí nicamente se requiera. Se han usado dosis de hasta 800 mg diarios durante 1 año sin efectos adversos significativos ni taquifilaxia. En pacientes con tratamiento antisecretor previo, la dosis inicial de TAMIN debe ser superior a la recomendada para los casos iniciales, dependiendo de la gravedad del cuadro clínico y de la dosis de antagonista H2 usada previamente. Inyectable: En situaciones en que sea necesario disminuir la secreción ácida del estómago (como en la hemorragia gastrointestinal alta) y no sea posible emplear la vía oral, se administrará una dosis inicial por vía intravenosa de 20 mg en el transcurso de no menos de 2 minutos seguida de otras inyecciones intravenosas o de venoclisis de 20 mg en el transcurso de 30 minutos, cada 12 horas. En el síndrome de Zollinger -Ellison 20 mg I.V. cada 12 horas, pudiendo aumentar la dosis hasta obtener la respuesta clínica esperada. Cada vial de famotidina debe ser disuelto en 5.2 ml. de diluyente compatible (ver a continuación). Cinco ml. de esa solu ción son usados para la inyección y contienen 20 mg. de famotidina. Alternativamente cada vial de famotidina puede ser disuelto en 100 ml de diluyente para infusión. Los diluyentes compatibles son: Solución salina isotónica Soluciones de glucosa (5% - 20%) Solución de fructosa (5%) Agua para inyección Se debe cambiar al tratamiento por vía oral tan pronto como se haya controlado la situación aguda. En todos los casos, y si se precisa, puede hacerse uso concomitante de productos antiácidos. 13/10/00 LABORATORIOS: 399 MERCK SHARP DOHME Pág CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. PRECAUCIONES Debe descartarse la existencia de neoplasia gástrica antes de iniciar el tratamiento con TAMIN. El alivio sintomático de la úlcera gástrica durante el tratamiento no descarta la presencia de una úlcera gástrica maligna. Debe utilizarse con precaución en pacientes con disfunción hepática o renal. Si el aclaramiento de creatinina desciende hasta o por debajo de 30 ml/min , deberá considerarse una reducción de la dosis. TAMIN no se recomienda en el embarazo, sólo debería ser prescrito si claramente fuera necesario. Antes de utilizar TAMIN en la embarazada, deben sopesarse los beneficios potenciales frente a los posibles riesgos. Se ha detectado famotidina en la leche materna. interrumpir la lactancia. Las madres lactantes deben suspender TAMIN o No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de TAMIN en niños. No hubo incremento en la incidencia o cambios en los tipos de efectos secundarios cuando TAMIN se administró a ancianos. No se requirió ajuste de dosificación basado en la edad. La suspensión del tratamiento, en cualquier caso, se realizará siempre de forma gradual y bajo criterio médico para evitar recaídas. INCOMPATIBILIDADES No se han descrito. INTERACCIONES No se han establecido interacciones con otros fármacos. Los estudios efectuados demuestran que no se producen interferencias significativas con la metabolización de compuestos a nivel de enzimas microsomales hepáticos. En el hombre es improbable que se produzcan interacciones con warfarina, propranolol, teofilina y diacepam. Adicionalmente, estudios con famotidina no han mostrado aumentos de los niveles esperados de alcohol en sangre resultantes de la ingestión de alcohol. EFECTOS SECUNDARIOS Raramente se han descrito diarrea, cefalea, mareos y estreñimiento. Otros efectos secundarios aún más infrecuentes incluyeron: fatiga, sequedad de boca, náuseas y vómitos, molestias abdominales o distensión, flatulencia, pérdida de apetito, erupción cutánea, prurito, urticaria, alteraciones de enzimas hepáticas, ictericia colestásica, anafilaxia, angioedema y artralgia. Ha sido comunicado muy raramente necrolisis epidérmica tóxica con antagonistas de los receptores H2. No obstante no se puede, por el momento, excluir la posibilidad de aparición de otros efectos adversos del tipo de los observados en otros antagonistas H2. INTOXICACION Y TRATAMIENTO 13/10/00 LABORATORIOS: 399 MERCK SHARP DOHME Pág No se posee experiencia de sobredosificaciones. En pacientes con síndromes hipersecretores se han utilizado dosis de hasta 800 mg/día sin que se presentaran efectos adversos serios. En caso de sobredosificación accidental deben utilizarse las medidas habituales para extraer el medicamento no absorbido del tracto gastrointestinal, debe someterse al enfermo a una estrecha vigilancia, y debe hacerse uso de un tratamiento de soporte. PRESENTACION Comprimidos: TAMIN 40 mg: Envase de 10 comprimidos conteniendo cada uno 40 mg de famotidina, MSD TAMIN 20 mg: Envase de 20 comprimidos conteniendo cada uno 20 mg de famotidina, MSD Inyectable: TAMIN I.V.: Envase de 5 viales conteniendo cada uno 22 mg de famotidina, MSD, liofilizada y 5 ampollas conteniendo cada una 5,5 ml de disolvente (agua para inyección) CON RECETA MEDICA LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A. Josefa Valcárcel, 38 - 28027 MADRID Fabricante: FROSST IBERICA, S.A. Vía Complutense, 140 28805 - Alcalá de Henares (Madrid)