ÁREAS LIMPIAS Filtración, Integridad y Normativa Instalar - Validar - Calificar OBJETIVO: Las áreas limpias de hospitales, manufactura de productos farmacéuticos o biociencia se clasifican en función del número y el tamaño de las partículas permitidas por volumen de aire, por lo que el objetivo presentado en este curso es formar en buenas prácticas de fabricación, estableciendo los requisitos mínimos necesarios para el proceso y gestión de resultados acordes a standards de calidad internacionales. DIRIGIDO A: Profesionales y Técnicos que se desempeñan en Producción, Validación y Calificación, Ingeniería, Abastecimiento, Auditoria y Gestión de Calidad de Laboratorios y Centros de Salud además de Proveedores de soluciones en áreas limpias y de packaging primario (ISO 15378). TEMARIO Módulo I: Filtración * Teoría de la filtración de aire. * Contaminantes ambientales, aerosoles. * Eficiencia filtrante. * Ensayos para su determinación: ASHRAE 52.1 y 52.2, DOP caliente y frío. * Contadores de partículas y detectores fotométricos de aerosoles. * Parámetros que definen los filtros. * Diferentes tipos de filtros de aire: Paneles de pre filtración hasta los HEPA y ULPA. Colocación. Aplicación de los filtros HEPA en equipos de flujo laminar y áreas limpias. * Diseño de las diferentes áreas limpias. Módulo II: Integridad * Demostraciones de Certificación de integridad de filtros HEPA con generación de aerosoles y detección de pérdidas. * Uso de contadores de rayo laser para certificación de niveles de conteo en áreas limpias para su validación. * Utilización de instrumentos como Anemómetros, Fotómetros, Generadores de aerosoles y Contadores de partículas. Módulo III: Ensayos y Normativa * Ensayos ambientales relevantes en áreas limpias y sistemas de aire: - Clasificación de áreas limpias, presiones diferenciales, velocidad y caudal de aire, patrones de flujo y visualización, integridad de filtros HEPA, captura de viables, detección de viables en tiempo real. * Normativa de ensayo en áreas limpias: - ISO 14644-1, 14644-2, 14644-3. Comentarios sobre los cambios previstos en las ISO 14644-1 e ISO 14644-2. - EU GMP 2008 / WHO (OMS) 2010 - IEST Recommended practices (complemento para ciertos ensayos) * Conceptos de monitoreo en áreas limpias farmacéuticas: - Plan de monitoreo deducido a partir de las GMPs y sus partes relevantes. - Conceptos de muestreo de monitoreo, caracterización de eventos, niveles de alarma por tendencia, acciones. - Tecnologías de monitoreo de partículas y de viables en áreas limpias. - Interpretación de datos de monitoreo, información y conocimiento de procesos. DISERTANTES Mino Covo Asesor de Pall Life Sciences. Ex-Presidente de Filtrar Ingeniería SA, Ex-Presidente de Mino Covo SA. Ex-Presidente de Microfilter SA, Ex-Presidente de Pall Technologies SA, Ex-Presidente de la Filtration Society Capítulo Argentino. Daniel Ferretti Socio Gerente de Ferretti Validaciones SRL y Ex-Gerente de Servicios Técnicos y Validaciones de Microfilter S.A., Ex-Jefe Departamento Técnico de J. F. Pregliasco, ha realizado cursos y maestrías en varias instituciones del exterior y dictado cursos en importantes instituciones locales. Mario Bichman Ingeniero Químico (UBA). Profesional con actuación en la Industria Farmacéutica desde 1972 en áreas de Control de Calidad y Producción, actuando en los últimos años en temas de instrumentación de medición y sistemas de monitoreo farmacéutico. Actividad profesional institucional en la Farmacopea Argentina e IRAM. Especializado en las mediciones y ensayos de áreas limpias y la normativa aplicable a las mismas. FECHA: 29, 30 y 31 de Octubre 2013 HORA: 17 a 21 hs. LUGAR: Uruguay 469, 6º B. SAFYBI ARANCELES: Socios SAFYBI: $ 900.No socios de SAFYBI: $ 1800.Estudiantes Socios: $ 450.Estudiantes No Socios: $ 900.Aclaración para estudiantes: Deberán presentar constancia de alumno regular. Si Ud. ya es profesional, aunque esté estudiando otra carrera, no será considerado estudiante. CUPO MÍNIMO: 20 personas CUPO MÁXIMO: 60 personas CIERRE DE INSCRIPCIÓN: 25 de octubre 2013 COORDINADOR: Sr. Aníbal San Juan. ORGANIZA: Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial SAFYBI INSCRIPCIONES: Personalmente, telefónicamente o vía correo electrónico: Secretaría SAFYBI: Uruguay 469, 2º B. Buenos Aires. Tel: 4373-0462/8900 4372-7389 e-mail: cursos@safybi.org Web: www.safybi.org