RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Nombre del producto: ANTITOXINA TETÁNICA BP 3000 UI Forma farmacéutica: Solución para inyección IM ó SC. Fortaleza: 3000 UI /ml. Presentación: Estuche conteniendo 10 ampolletas de 3000 UI en 1 mL. Estuche conteniendo 20 ampolletas de 3000 UI en 1 mL Titular del Registro Sanitario, país: SERUM INSTITUTE OF INDIA LTD., India. Fabricante, país: 1. M/s Zhejiang Tisun Medicine Co. Ltd., China. Ingrediente Farmacéutico Activo. 2. Serum Institute of India Ltd., India. Formulación, llenado y envase. Número de Registro Sanitario: B–11–021–J06 Fecha de Inscripción: 4 de febrero de 2011 Composición: Cada bulbo de 1 mL contiene: Antitoxina Tetánica equina Fenol Cloruro de sodio Agua para inyección 3000 UI 0.25% Plazo de validez: 24 meses. Condiciones de Almacenamiento: Almacenar de 2 a 8 ºC. No congelar. Indicaciones terapéuticas: Uso profiláctico: Para prevenir el tétanos, se suministra la antitoxina tetánica de manera profiláctica a personas de riesgo con una herida infectada, contaminada con tierra o barro, profunda o con pinchazos o con tejidos dañados o desvitalizados. Su uso profiláctico también es recomendado en caso de operaciones quirúrgicas que requieran re-abrir antiguas cicatrices, hemorroides y fístulas o aquellas en las que pueda haber contaminación fecal. Uso terapéutico: La antitoxina tetánica es indicada para el tratamiento del tétanos. Se debe comenzar una inmunización activa simultáneamente con toxoide tetánico usando una jeringuilla y una localización para la inyección diferente. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquier componente de la antitoxina tetánica y reacción severa a una previa administración de antitoxina tetánica. A una proteína equina o a la dosis de prueba son contraindicaciones. Se debería considerar el factor de riesgo. Precauciones: En todos los casos es absolutamente esencial una prueba individual de hipersensibilidad con una dosis de prueba antes de administrar la antitoxina tetánica. La dosis de prueba debería administrarse con una pequeña cantidad de suero (0.2 ml de 1:10 disolución) por vía subcutánea o intravenosa. Si se observa una reacción en pocos minutos que indique hipersensibilidad, se debería administrar Inmunoglobulina Tetánica Humana. Solamente si es inevitable se administrará el suero en cantidades pequeñas y divididas de manera subcutánea y en intervalos regulares de media hora. La administración por vía intravenosa no es recomendable en personas con hipersensibilidad. Advertencias especiales y precauciones para su uso: En todos los casos, tanto de uso profiláctico como terapéutico, se deben tomar precauciones debido a posibles reacciones alérgicas por sensibilidad al suero equino. Un pequeño porcentaje de personas puede desarrollar reacciones alérgicas como sarpullidos, urticaria, picores, dolores de articulaciones, pequeños edemas e inflamaciones de diferentes glándulas. Las reacciones son varias, serias y raramente fatales. En muy pocos casos puede aparecer un ataque anafiláctico pocos minutos después de haber administrado el suero, en algunos casos si no se trata inmediatamente puede tener consecuencias fatales. Siempre es necesario preguntar antes de la administración de antitoxina tetánica, por alergias previas, o la presencia de enfermedades alérgicas como: asma, eccema, alergia al polen, etc. También sobre cualquier tratamiento anterior con suero equino. Como con todos los productos inyectables, se debería prevenir tratamiento médico apropiado en caso de que fuera necesario. Ya que la antitoxina tetánica podría provocar un ataque anafiláctico o cualquier otro tipo de reacción alérgica. Se recomienda usar inmediatamente 1:100 de adrenalina en caso de que esto ocurra. Por esta razón la persona debería permanecer bajo observación médica durante una hora después de administrar antitoxina tetánica. Efectos indeseables: Un pequeño porcentaje de personas puede desarrollar reacciones alérgicas como sarpullidos, urticaria, picores, dolores de articulaciones, pequeños edemas e inflamaciones de diferentes glándulas. Las reacciones son varias, serias y raramente fatales. En muy pocos casos puede aparecer un ataque anafiláctico pocos minutos después de haber administrado el suero, en algunos casos si no se trata inmediatamente puede tener consecuencias fatales. Posología y modo de administración: Para prevenir el tétanos se recomienda utilizar una dosis de 1500 U.I de manera subcutánea o por vía intramuscular tan pronto como sea posible. En caso de varias heridas se puede incrementar la dosis a 3000-4500 U.I e inyectar la antitoxina tetánica en varias localizaciones en la misma herida. Para el tratamiento del tétanos, la dosis recomendada es de 100,000-200,000 U.I de antitoxina tetánica inyectada muy lentamente por vía intravenosa. El tratamiento se puede continuar con inyecciones semanales de dosis más pequeñas en función de su necesidad. Algunos médicos prefieren comenzar con una dosis inicial más pequeña de 20,000 U.I de antitoxina tetánica por vía intramuscular. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: La antitoxina tetánica puede reducir la respuesta inmune de absorber la vacuna del tétanos si se administran ambas simultáneamente. Ambas deberían administrarse en jeringuillas separadas y aplicarse en localizaciones diferentes. La administración de la antitoxina tetánica puede interferir con la reacción de otras vacunas activas como: el sarampión, la rubéola, paperas y varicela por un período desde 5 semanas hasta los 3 meses. Esas vacunas deberían administrarse únicamente después de un intervalo de 3 meses de haber inyectado la antitoxina tetánica. Uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha llevado a cabo ningún estudio reproductivo en animales. Por lo tanto no hay ninguna información sobre la seguridad del uso de la antitoxina tetánica durante el embarazo y la lactancia. Sin embargo se debería administrar la antitoxina tetánica a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia si los beneficios superan al riesgo. Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias: No se han reportado hasta la fecha. Sobredosis: No se han reportado hasta la fecha. Propiedades farmacodinámicas: Grupo fármaco terapéutico: suero inmune e inmunoglobulinas La antitoxina tetánica contiene anticuerpos específicos neutralizantes que reconocen y ligan al antígeno atacante (toxina tetánica). El cuerpo desecha el complejo por activación del complemento o por fagocitosis. Propiedades farmacocinéticas eliminación): (absorción, distribución, biotransformación, No procede. Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto: Se debe inspeccionar el producto antes de su uso. No utilice soluciones que presenten apariencia turbia, sedimentos o cambios de color. Cualquier porción de suero no utilizada o resto debe desecharse, de acuerdo a lo que indiquen los requerimientos locales. Fecha de aprobación / revisión del texto: 9 de febrero de 2011