diseño, construcción y explotación de un sistema estereotáxico

Memorias II Congreso Latinoamericano de Ingeniería Biomédica, Habana 2001, Mayo 23 al 25, 2001, La Habana, Cuba
DISEÑO, CONSTRUCCIÓN Y EXPLOTACIÓN DE UN SISTEMA
ESTEREOTÁXICO
Alejandro Sarmiento Ríos, José Felix Pico García, Luis Alberto Ochoa Zaldivar, Gerardo López Flores
Jorge Lázaro Fuentes Glez, Eritk Guerra Figueredo, Juan Teijeiro Amador, Dennys González Aguilera, José Luis
Fernández Yero, Julián Alvarez Blanco, Miguel A. García Alvarez, Ivan García Maeso
CENTRO DE INMUNOENSAYO
Ave 25 y calle 134. Aptdo 6653. Playa. C. Habana. Cuba. insubdir@cie.sld.cu
RESUMEN
El sistema estereotáxico “ESTEREOFLEX” ha sido
diseñado para la realización de procedimientos
neuroquirúrgicos con marco, combinando para esto la
simplicidad, exactitud y versatilidad de sus aplicaciones.
“ESTEREOFLEX” permite el abordaje de cualquier
estructura profunda dentro del cerebro humano de una
manera precisa, con un mínimo de invasión y riesgos.
A través de un sistema de coordenadas propio y
utilizando los medios imagenológicos actualmente
conocidos, el sistema sirve de guía para acceder de forma
exacta
y
segura
a
blancos
intracraneales
predeterminados.
Este trabajo pretende mostrar las posibles aplicaciones
del sistema, sus novedades y facilidades de uso y
explotación, sus características principales y partes
fundamentales que lo componen, así como dar una
panorámica de su diseño y construcción y del soporte
tecnológico que la sustenta de acuerdo a los
requerimientos médicos, materiales especiales utilizados
y parámetros físicos - mecánicos tenidos en cuenta.
También se hace referencia a los ensayos técnicos
realizados y a los resultados del protocolo de ensayos
clínicos a que fue sometido este equipo.
Palabras clave:
estereotáxico.
Neurocirugía, estereotaxia, marco
1. INTRODUCCIÓN
Existen en la actualidad diversos tipos de sistemas
estereotáxicos basados en el principio de arco centrado que
se producen comercialmente, entre los que se pueden
mencionar los sistemas Leksell (Elekta, Suecia), CRW
(Radionics, USA), ZD (Fischer, Alemania) y Micromar
(Micromar, Brasil). Sin embargo todos ellos tienen
limitaciones en el sistema de fijación al cráneo que
dificultan la realización de algunos abordajes
neuroquirúrgicos [1], así como limitaciones en la forma de
la parte anterior del marco que dificulta la entubación
endotraqueal
anestésica
y
otros
procedimientos
relacionados. A partir de la experiencia de mas de 600
operaciones realizadas con algunos de estos sistemas por
parte de los especialistas del CIREN se afirma que estos
por lo general no son lo suficiente ligeros y versátiles y
requieren de una mayor flexibilidad y maniobrabilidad en
su uso. A partir de lo mencionado anteriormente se
definieron los siguientes objetivos.
1. Diseñar y construir un sistema estereotáxico
multipropósito, que supere limitaciones de los sistemas
conocidos a nivel mundial.
2. Mejorar o mantener la precisión, exactitud y
simplicidad de los marcos comerciales líderes.
3. Posibilitar desde el punto de vista tecnológico, la
generalización de la neurocirugía estereotáxica como
método neuroquirúrgico de acceso mínimo a todo el
país.
4. Desarrollar un sistema competitivo, capaz de ser
comercializado a nivel internacional.
5. Establecer las bases para la creación de futuras
tecnologías en este campo
2. METODOLOGÍA
Análisis y concepción del sistema.
Para el diseño del sistema, y partiendo de los estudios
previamente mencionados, fue necesario realizar un
análisis detallado de las características de los sistemas
estereotáxicos comerciales más conocidos [2], y de esta
forma poder determinar las características principales y la
composición que nuestro sistema debía reunir, para
responder a las exigencias del mercado internacional. El
grupo de trabajo analizó las diferentes variantes que eran
posibles asumir para obtener un diseño característico y
propio según la experiencia y concepción que tenían al
respecto. Para ello se tuvo en cuenta, la forma (oblonga)
que el marco propiamente debía tener, buscando la mayor
resistencia, ligereza y el tamaño adecuado. De esta misma
manera fue analizado como debía ser el sistema de fijación
de las torres al cráneo, el arco de puntería, la guía
estereotáxica y el resto de los componentes del sistema
incluyendo los accesorios para la microcirugía; siempre
sobre la base de obtener la mejor exactitud, facilidades de
maniobra, versatilidad, ligereza y resistencia de todo el
sistema.
Diseño.
El diseño de todos los elementos y piezas que integran el
marco fue realizado empleando para esto el software de
diseño mecánico “AutoCAD R 14 y R 2000“, que
permitió obtener cada uno de los elementos diseñados
como piezas virtuales en tres dimensiones con
características propias (sólidos geométricos), lo cual dio la
posibilidad de poder superponer cada uno de los elementos
en posiciones disímiles y evaluar de esta forma, tanto las
cadenas dimensionales de todo el conjunto como la masa,
950-7132-57-5 (c) 2001, Sociedad Cubana de Bioingeniería, artículo 00218
el volumen , la versatilidad, flexibilidad y la
maniobrabilidad.
Materiales y ensayos.
Uno de los aspectos más importantes relacionados con el
diseño y construcción de este equipamiento son los
materiales que se requieren, ya que estos deben reunir una
serie de características como son:
Bajo peso, biocompatibilidad, alta resistencia mecánica,
radio - opacidad que permita ser utilizado en la TAC
(Tomografía axial computarizada) y la RMN (Resonancia
magnética nuclear), alta rigidez y buena resistencia al
desgaste.
El material preponderante en este sistema es una aleación
de duroalumnio, conocida por la clasificación GOST, como
D16T cuyo similar en la norma AISI es 2024, este reúne
las mejores características mencionadas anteriormente.
Otro de los materiales importantes dada sus características
es el titanio AISI Ti6AL-4V de indispensable uso cuando
es necesaria una mayor resistencia, radio opacidad y
biocompatibilidad. Además son utilizados otros materiales
como el acero inoxidable AISI 316L sobre todo en el
instrumental quirúrgico, AISI 304, Poly Acetal C, poly
metil metacrilato, PTFE y N66.
Los suplementos 4 y 5 ,ambos en forma de V pero con
diferentes alturas (4cm y 2cm respectivamente), se
emplean para cerrar el marco en su parte anterior. El
empleo de uno u otro depende de la colocación del marco
en relación con la región buco-nasal del paciente, para
facilitar el espacio necesario durante la entubación
endotraqueal y/o procedimientos quirúrgicos por esta
región. De no ser necesario el trabajo en esta región se
emplea el suplemento plano 6.
El suplemento 7 de material aislante impide la circulación
por el marco de corrientes inducidas cuando el sistema se
trabaja en una instalación de RMN.
El carro 8 sirve para la sujeción del conjunto escuadra arco de puntería. El mismo puede desplazarse a lo largo
del eje y cuando se coloca a la derecha ó a la izquierda del
cráneo del paciente, o a lo largo del eje x cuando se coloca
en posición anterior ó posterior al cráneo del paciente.
12
z
14
13
11
x
3
y
1
2
10
3
2
2
9
desplazamiento a lo largo de la vertical por medio de una
ranura elaborada en la misma torre. Dicho mecanismo
permite también un movimiento de rotación en torno al
tornillo de fijación que se coloca en el marco y que fija la
torre al mismo.
Los tornillos de fijación al cráneo 3 terminan en puntas de
material radio- opaco, lo cual evita interferencias al
realizar cortes de TAC sobre los mismos.
6
5
4
8
7
Fig. 1. Unidad básica del sistema estereotáxico
En la Figura 1 se muestra en su conjunto el sistema
estereotáxico compuesto por un marco rígido anular 1, que
en su parte interna posee forma ovalada para adaptarse
mejor al cráneo del paciente, y en su parte exterior posee
guías con escalas laterales de graduación en milímetros,
por donde se fijan o desplazan otros componentes del
sistema que se colocan en el marco. En las esquinas del
marco se encuentran 4 torres de extensión 2, que están
unidas al marco por un mecanismo que les permite un
La escuadra rígida 9 se coloca sobre el carro 8 por uno de
sus brazos y puede desplazarse a lo largo del eje z. A su
vez, en el otro brazo se ubica el goniómetro 10 que se
desplaza a lo largo del mismo por el eje x cuando se coloca
a la derecha ó a la izquierda del cráneo del paciente, o a lo
largo del eje y cuando se coloca en posición anterior ó
posterior al cráneo del paciente. Montado sobre el
goniómetro se encuentra el arco de puntería 11 que rota
formando un ángulo β en el intervalo de 30ºa 330º .Este
ángulo se mide en una escala grabada en el goniómetro con
una apreciación de 5º. El arco de puntería posee una escala
que aprecia 1º, y a lo largo de él se desplaza el porta accesorios 12 describiendo un ángulo α en el intervalo de
20º-120º. Este porta - accesorios posee dos aditamentos
ajustables que se desplazan en la dirección del blanco, y
que conducen los accesorios quirúrgicos hacia este. Uno de
estos aditamentos es la guía 13, la cual se acerca o aleja a
la apertura del cráneo para garantizar la correcta
alineación del accesorio quirúrgico. El otro aditamento es
el soporte tope 14 que posee una escala con valor de
referencia "0" y valores positivos y negativos en torno a él.
Cuando la referencia se hace coincidir en cero, entonces se
cumple el principio del arco centrado y la distancia desde
la referencia hasta el blanco será de 210 mm.
3
16
19
17
18
15
2
Fig. 2.Mecanismo para la fijación del equipo al cráneo de los pacientes.
.
En la Figura 2 se muestra el mecanismo del sistema de
fijación al cráneo del paciente, compuesto por la torre 2
que posee una ranura a lo largo de la dirección
longitudinal de la pieza y que permite su movimiento a lo
largo de esta dirección. Esta torre entra en contacto con el
apoyo móvil 15 por medio de superficies cóncava convexa, que garantizan una inmovilización total de la
misma una vez apretado el tornillo de fijación 17. El apoyo
fijo 16 es el encargado de bloquear el movimiento de
rotación del apoyo móvil por medio de un dentado radial
elaborado en las caras frontales de ambos apoyos. La tuerca
18 se introduce en la ranura que posee la torre 2 y junto
con el tornillo 17 inmovilizan todo el mecanismo. El
tornillo 3 dotado de una punta de material duro y radio opaco 19 sirve para fijar el marco en torno al cráneo del
paciente.
2. RESULTADOS
En este trabajo presentamos los resultados del ensayo
técnico [3] realizado como parte complementaria en el
proyecto de diseño y construcción así como el resultado
de las mediciones que como parte del protocolo de ensayos
clínicos [4] fueron realizadas a 3 sistemas que se
incluyeron en dicha investigación. En ambos casos se
hicieron mediciones para comprobar la reproducibilidad
del sistema así como la isocentricidad [5].
Las pruebas de reproducibilidad consisten en medir los
errores provocados por el uso (desgaste o deformación) del
sistema, alcanzando los blancos seleccionados de un
patrón, desde diferentes posiciones del anillo o Marco, en
este caso se hacen coincidir las puntas del blanco con la
punta del instrumental o varilla de medición y luego se
toman las lecturas de las coordenadas que corresponden
con cada posición en que se realiza esta operación. Las
pruebas de isocentricidad no son más que valores de
lectura de las mismas coordenadas obtenidas en
los
diferentes puntos de medición
pero introduciendo
variaciones angulares tanto en el arco de puntería (ángulo
alfa) como en los goniómetros (ángulo beta) del equipo, en
este caso es suficiente realizarlas para una sola posición
del Patrón, ya que estas casi no varían para el resto de las
posiciones.
Ensayos de Reproducibilidad Mecánica.
Para la comprobación de la reproducibilidad mecánica del
sistema estereotáxico se realizaron los siguientes análisis:
a) Considerando todas las desviaciones en su conjunto (sin
incluir las desviaciones obtenidas al colocar el arco
nuevamente por la posición derecha)
b) Considerando las desviaciones separadamente por cada
una de las posiciones (Anterior, Posterior, Izquierda y
Derecha)
Ensayos de Isocentricidad.
Para los ensayos de isocentricidad del sistema estereotáxico
se realizaron los siguientes análisis:
a) Considerando todas las desviaciones en su conjunto.
b) Considerando las desviaciones separadamente para cada
uno de los ángulos.
En general los resultados del ensayo técnico fueron buenos,
y eso lo evidencia el hecho de que el valor medio de las
desviaciones no sobrepasó los 0.7 mm, tanto en la
reproducibilidad como en la isocentricidad (donde es
admisible un error de hasta 2 mm[6].
Análisis de Exactitud [4].
En las pruebas de exactitud utilizando el software de
planificación STASSIS (el cual forma parte de todo el
sistema para su venta y con el se realizan los cálculos más
importantes para la planificación quirúrgica), se realizaron
los siguientes análisis:
• Considerando todas las desviaciones en su conjunto
(∆2 = ∆x2 + ∆y2 + ∆z2)
• Considerando las desviaciones por separado (∆x, ∆y,
∆z)
• Considerando las desviaciones para cada blanco
localizado.
Donde las ∆ de las coordenadas significan las diferencias
entre los valores esperados y las medias.
Si analizamos detalladamente los resultados obtenidos
considerando las desviaciones por separado ∆x, ∆y y ∆z
(Tabla Nº1) podremos darnos cuenta que estas no superan
los 0.9 mm. Un análisis similar podemos hacer con los
valores mostrados en la Tabla Nº2, en este caso los equipos
a los cuales se les realizaron las mediciones corresponden
al primer lote de producción donde se esperan que los
resultados finales sean superiores al compararse con el
primer equipo producido.
Tabla I
Valor de las desviaciones obtenidas en el protocolo de
ensayos técnicos [3].
∆ N Med. Mín. Máx. Var Desv. Error
.
Std.
Std.
0.50 1.50
0.1
0.28
0.09
∆ 9 0.88
x
0.10 1.10
0.1
0.32
0.10
∆ 9 0.45
y
0.13 2.07
0.3
0.59
0.19
∆ 9 0.65
z
Los valores medios no superan los 0.9 mm.
Tabla II
Valores obtenidos en las mediciones realizadas para el
protocolo de ensayos clínicos.
Variables estadísticas Sistemas estereotáxicos medidos
(Hospitales)
CIREN
Ameijeiras Holguín
Valor medio (mm)
0.17
0.5
0.48
Valor mínimo (mm)
0
0
0
Valor máximo (mm)
0.8
1.8
1.3
Varianza
0.043
0.19
0.15
Desv. estándar
0.208
0.437
0.392
Error estándar
0.028
0.065
0.055
Este equipo se encuentra en fase de reproducción y se han
fabricado hasta la fecha 15 unidades y están siendo
instalado tanto en nuestro país como en el extranjero.
Actualmente se cuenta
con nuevos accesorios e
instrumentos que son incorporados para nuevas
aplicaciones o nuevas facilidades de uso del sistema, lo
cual seguirá ocurriendo en los próximos años.
REFERENCIAS
[1]
Los valores medios no superan los 0.5 mm.
3. DISCUSIÓN
[2]
[2]
Durante la ejecución del protocolo de ensayo clínico
además de que se corroboró el buen estado técnico de los
equipos que estaban en explotación con los que fueron
realizadas 127 cirugías (hasta el momento en que fue
elaborado el informe correspondiente) también pudo
evaluarse la correspondencia o exactitud de las
localizaciones de las diferentes patologías que habían sido
clasificadas en 3 grupos y sobre todo en el grupo donde se
ubicaron las cirugías funcionales (Parkinson), en las cuales
se localizan estructuras muy pequeñas del cerebro y donde
se pone a prueba la exactitud del sistema, para el 100%
de los casos estudiados la localización del blanco fue
lograda de la manera prevista y se puede afirmar que
existe una elevada seguridad en el funcionamiento del
equipo, también pudo ser evaluado el fácil manejo del
equipo, su buena versatilidad y su elevada posibilidad de
maniobra.
Otra de las cuestiones de interés es el análisis de las
frecuencias de las fallas ocurridas durante el estudio, en
este aspecto debemos decir que los problemas que
surgieron no
interrumpieron o dejaron inconclusa
ninguna operación realizada, cumpliéndose siempre el
objetivo neuroquirúrgico en todas ellas. Los pocos
problemas que surgieron fueron principalmente antes o
después de las cirugías y por lo general estaban asociados
a pequeños desajuste, recambio de algunas partes que no
tienen gran incidencia en el funcionamiento y errores en la
manipulación.
5. CONCLUSIONES
1.- Se logró diseñar y construir un sistema estereotáxico
que permite un mejor acceso a diferentes áreas cerebrales.
2.- Posee elevada exactitud y precisión en la localización
de los blancos que han sido medidos en los ensayos
realizados.
3.- El sistema permite una mayor maniobrabilidad en
todas las etapas quirúrgicas.
4.-Se ha logrado, mediante un trabajo de integración, que
especialistas del CIE y del CIREN lleven a cabo este
proyecto de alto rigor científico y tecnológico.
5.- El desarrollo de esta tecnología permitirá elevar el nivel
de preparación de nuestros especialistas y el bien ganado
prestigio internacional con que cuenta nuestra medicina.
[3]
[4]
[5]
[6]
Torres P.L., Tejeiro A. J., Ochoa Z.L., Informe sobre los marcos
estereotáxicos en la neurocirugía, la radioneurocirugía y
la
neurología. CIREN,1995.
Leksell L., Stereotaxic apparatus for intracerebral surgery. Acta Chir
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Riechert T, Mundinger F., Combined stereotaxic operation for
treatment of deep-seated angiomas and aneurysmas. J Neurosurg 21,
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Alejandro Sarmiento Ríos, Informe sobre Ensayos Técnicos para el
sistema estereotáxico “Estereoflex”, CIE, pp. 8 - 9,1997.
A. Sarmiento, L. Ochoa Zaldivar, Informe sobre el protocolo de
Aplicación neuroquirúrgica del Sistema Estereotáxico ´´Estereoflex´´,
CIE-CIREN, pp. 9 -21, 1998.
Spiegel EA, Wycis HT, Marks M, Lee AJ., Stereotactic apparatus
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Maciunas Robert J., Galloway Robert L., Latimer Jim W., The
Application Accuary of Stereotactic Frames. Neurosurgery, Vol. 35,
Nº4, pp. 682 – 693, 1994.
DESIGN, CONSTRUCTION AND USE OF A
STEREOTACTIC SYSTEM.
ABSTRACT:
The stereotactic system “ESTEREOFLEX” was designed to make neurosurgery procedures
using a frame that is simple, exact and versatile. “ESTEREOFLEX” allows to arrive to any
deep structure inside the human brain in a precise way and with a minimum of invasion and
risks. Through a system of coordinates and using the images RMI and CT, the system serves
as guide to access in an exact and sure way to targets selected inside the brain. This work seeks to
show the possible applications of the system, its novelties and use facilities, as well as its main characteristics and
principal parts that integrate it. It is wanted to give an idea of the design and construction, the used special
materials, physical parameters and mechanics kept in mind. Reference is also made to the technical trial and the
results of the protocol of clinical trial to that was subjected this instrument.
Keywords: Estereotactic, Frame, Neurosurgery.