MS 10310030122 Imuno-Rápido anti-HBeAg Kit para determinação qualitativa de Anticorpos Anti-Antígeno “e” da Hepatite B por método imunocromatográfico, usando antígeno “e” do vírus da hepatite B marcado com ouro coloidal, em amostras de sangue total, soro ou plasma humano. Kit for the qualitative detection of Hepatitis B antigen “e” Antibody (HBeAb) by a method of rapid chromatographic immunoassay, using antigen “e” of the Hepatitis B virus conjugated with colloidal gold, in whole blood, serum or human plasma Kit para determinación cualitativa de Anticuerpos Anti-Antígeno “e” de la Hepatitis B por método inmunocromatográfico, usando antígeno “e” del virus de la hepatitis B marcado con oro coloidal, en muestras de sangre total, suero o plasma humano. REF CÓD.: 614010-R:10 Determinações/Determinations/Determinaciones REF CÓD.: 614020-R: 20 Determinações/Determinations/Determinaciones REF CÓD.: 614040-R: 40 Determinações/Determinations/Determinaciones REF CÓD.: 614080-R: 80 Determinações/Determinations/Determinaciones REF REF CÓD.: 614010T-R / 614010Ti-R:10 Determinações/Determinations/Determinaciones REF CÓD.: 614020T-R / 614020Ti-R: 20 Determinações/Determinations/Determinaciones REF CÓD.: 614040T-R / 614040Ti-R: 40 Determinações/Determinations/Determinaciones CÓD.: 614080T-R / 614080Ti-R: 80 Determinações/Determinations/Determinaciones WAMA Diagnóstica Rua Aldo Germano Klein, 100 - CEAT CEP 13560-971 - São Carlos - SP - Brasil Fone 55 16 3377.9977 / Fax 55 16 3377.9970 www.wamadiagnostica.com.br PORTUGUÊS IMPORTANCIA CLÍNICA O vírus da hepatite B (HBV) pertence à família Hepadnaviridae, que compreende uma série de vírus hepatotrópicos. Ele apresenta uma estrutura externa ou superficial (antígeno de superfície - HBsAg) e outra interna denominada centro ou “core” (HBcAg). Há também uma fração antigênica, oriunda da parte central, denominada antígeno “e” (HBeAg). No soro de pacientes infectados podem-se observar duas formas: uma partícula completa (partícula de Dane) com 42 nm de diâmetro e nucleocapsídeo de 27 nm, que é indicativa de replicação viral, cujo marcador é a presença do HBeAg, e partículas esféricas ou tubulares de 22 nm de diâmetro, constituídas apenas pelo envelope viral. O principal antígeno do envelope é o HBsAg, enquanto no core são encontrados o HBcAg e o HBeAg. Anti-HBeAg e Anti-HBsAg desenvolvem-se durante a convalescência e recuperação da infecção pela hepatite B. O desenvolvimento de anti-HBeAg em um caso de hepatite aguda B é a primeira evidência sorológica da fase de convalescência. Diferentemente deste, o anticorpo anti-HBsAg não aumenta durante a fase aguda da doença, ele simplesmente se manifesta durante a fase de convalescência. Anti-HBsAg é um marcador sorológico de recuperação e imunidade. O Imuno-RÁPIDO Anti-HBeAg da WAMA é um teste imunocromatográfico por competição para detectar a presença de anticorpos anti-HBeAg no sangue total, soro ou plasma humano, com a finalidade de identificar indivíduos em fase de convalescência da hepatite B. PRINCÍPIO DO MÉTODO Amostras de sangue total, soro ou plasma contendo anticorpos anti-HBeAg competem com anticorpos anti-HBeAg imobilizados na região teste da membrana de nitrocelulose da placa-teste por uma quantidade limitada de conjugado HBeAg marcado com ouro coloidal, levando a ausência de banda colorida na área teste (T) quando os anticorpos estão presentes na amostra, uma vez que a reação entre o anticorpo imobilizado na membrana e o conjugado coloidal é neutralizada pela presença dos anticorpos anti-HBeAg da amostra. Se os anticorpos estão ausentes haverá o aparecimento de uma banda colorida na área teste. Na área controle (C) sempre aparecerá uma banda colorida, demonstrando que os reagentes estão funcionando corretamente. APRESENTAÇÃO DO KIT REF 614010-R:10 Determinações 1. Placa-teste: 10 unidades 2. Instruções de uso R E F 614020-R: 20 Determinações 1. Placa-teste: 20 unidades 2. Instruções de uso R E F 614040-R: 40 Determinações 1. Placa-teste: 40 unidades 2. Instruções de uso R E F 614080-R: 80 Determinações 1. Placa-teste: 80 unidades 2. Instruções de uso R E F 614010Ti-R:10 Determinações (embalagem individual) ou 614010T-R: 10 Determinações (em tubo) 1. Tira-teste: 10 unidades 2. Cartão-teste: 10 unidades 3. Instruções de uso R E F 614020Ti-R:20 Determinações (embalagem individual) ou 614020T-R: 20 Determinações (em tubo) 1. Tira-teste: 20 unidades 2. Cartão-teste: 20 unidades 3. Instruções de uso R E F 614040Ti-R:40 Determinações (embalagem individual) ou 614040T-R: 40 Determinações (em tubo) 1. Tira-teste: 40 unidades 2. Cartão-teste: 40 unidades 3. Instruções de uso R E F 614080Ti-R:80 Determinações (embalagem individual) ou 614080T-R: 80 Determinações (em tubo) 1. Tira-teste: 80 unidades 2. Cartão-teste: 80 unidades 3. Instruções de uso MATERIAL NECESSÁRIO, MAS NÃO FORNECIDO. Papel absorvente Recipientes para descarte do material Pipeta automática PREPARAÇÃO E ESTABILIDADE DOS REAGENTES • PLACA-TESTE (1): deve ser mantida a temperatura entre 2-30 ºC. Não congelar. Deixar a placa adquirir a temperatura ambiente antes de realizar os testes, se armazenado em geladeira. • TIRA-TESTE (1): deve ser mantida a temperatura entre 2-30 ºC. Não congelar. Deixar adquirir a temperatura ambiente antes de realizar os testes, se armazenado em geladeira. Obs.: O Kit mantém o mesmo desempenho após a primeira utilização e é estável até a data de validade descrita no rótulo, desde que seja mantido na temperatura indicada (2-30ºC). AMOSTRAS Usar amostras recém-colhidas de sangue total, soro ou plasma livre de hemólise, lipemia e contaminação. A amostra pode ser conservada em geladeira entre 2-8 ºC por 48 horas. Para armazenagem mais longa, as amostras de soro ou plasma devem ser mantidas no freezer a -20 ºC. Sangue total deve ser colhido por punção digital sem a utilização de anticoagulantes, pois em casos de amostras com baixa reatividade, pode induzir a um resultado falso negativo. Evitar repetidos congelamentos e descongelamentos, pois isto pode causar falsos resultados. ATENÇÃO: se a amostra foi mantida no freezer, ela deverá ser descongelada e homogeneizada completamente, mantendo-a, posteriormente, em posição vertical para permitir que qualquer partícula que possa existir em suspensão seja sedimentada. Não agitar a amostra. Evitar formação de espuma. Amostras diluídas podem ocasionar resultados falsos negativos. PROCEDIMENTO A. PARA PLACA -TESTE 1. Deixar a placa-teste (1) adquirir a temperatura ambiente antes de retirá-la do envelope laminado. 2. Pipetar 100 µl da amostra ou controle (sem bolhas de ar) na cavidade da amostra na placa-teste (►). 3. Fazer a leitura dos resultados entre 15 - 20 minutos. Não considerar resultados lidos após 20 minutos. B. PARA TIRA -TESTE 1. Deixar a tira-teste (1) adquirir a temperatura ambiente antes de retirá-la do frasco / envelope laminado. 2. Pipetar 80 µl da amostra ou controle (sem bolhas de ar) no local da amostra na tira-teste (abaixo da marca ) – vide figura. resultados lidos após 20 minutos. LEITURA DOS RESULTADOS NEGATIVO: aparecerão 2 bandas coloridas (vermelho arroxeado), uma na área teste (T) e outra na área controle (C). T C POSITIVO: somente uma banda colorida (vermelho arroxeado) aparecerá na área controle (C). T C INVÁLIDO: se não surgir evidente banda de cor visível na área teste (T) e no controle (C) ou se não surgir banda somente no controle (C). Se isto ocorrer a amostra deverá ser testada novamente. T C T C OBS.1: resultados obtidos após 20 minutos não deverão ser considerados. OBS.2: é recomendado correr um controle positivo e negativo conhecidos em cada batelada de testes para assegurar o bom desempenho do ensaio. CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO Sensibilidade, Especificidade. Em um estudo realizado com 150 amostras de soro obtidas de um Laboratório de referência, das quais 43 eram positivas e 107 negativas foram determinadas a sensibilidade e especificidade do kit Imuno-Rápido anti-HBeAg da WAMA em comparação com um Kit de Quimioluminescência do mercado. Sensibilidade = Verdadeiros Positivos / (Verdadeiros Positivos + Falsos Negativos) x 100 Especificidade = Verdadeiros Negativos / (Verdadeiros Negativos + Falsos Positivos) x 100 RESULTADO Verdadeiros Positivos 43 Falsos Positivos 2 Verdadeiros Negativos 105 Falsos Negativos 0 Sensibilidade (%) 100 Especificidade (%) 98,1 PRECISÃO Intra-Ensaio Dentro da precisão executada, 10 replicas em 2 amostras foram determinadas: uma negativa, e uma positiva. Os testes foram efetuados sob as mesmas condições. As amostras foram corretamente identificadas em 100% das vezes. Inter-Ensaio Entre a precisão executada, 5 replicas nas mesmas 2 amostras foram determinadas: uma negativa e uma positiva. Foram efetuados 2 testes com operadores, dias e horários diferentes. As amostras foram corretamente identificadas em 100% das vezes. LIMITAÇÕES DE USO O Imuno-Rápido anti-HBeAg é um teste de triagem para caracterizar a presença de um anticorpo anti-HBeAg, portanto, um resultado repetidamente positivo com este teste é uma presumível evidência da presença de anticorpos na amostra. Resultados positivos deverão sempre ser confirmados por outros testes. Como ocorrem com outras metodologias, resultados falsos positivos e falsos negativos podem ser encontrados com este teste, cuja proporção dependerá da prevalência da doença na população ensaiada. Como em qualquer procedimento diagnóstico, o resultado deste teste deve ser interpretado considerando os dados clínicos e epidemiológicos de cada caso, juntos com outros achados sorológicos. PRECAUÇÕES 1. Somente para uso diagnóstico “in vitro”. 2. Ler cuidadosamente as instruções de uso antes de realizar o teste. 3. A data de validade corresponde ao ultimo dia do mês assinalado na etiqueta do envelope da placa/tira-teste e da caixa do kit. 4. Deve-se evitar expor o kit a temperaturas elevadas, bem como diretamente ao sol. 5. Não congelar a placa/tira-teste, pois isto causará deterioração irreversível. 6. Deixar os reagentes adquirir a temperatura ambiente antes de iniciar os testes. 7. Não usar componentes do kit após a data de validade. 8. Descartar o material conforme regulamentações locais. 9. Utilizar as Boas Praticas de Laboratório (BPLs) na conservação, manuseio e descarte dos materiais. TERMO DE GARANTIA A WAMA Diagnóstica garante a troca deste conjunto diagnóstico, desde que o mesmo esteja dentro do prazo de validade e que seja comprovado por sua assessoria técnica que não houve falhas na execução, manuseio e conservação deste produto. A WAMA e seus distribuidores não se responsabilizam por falhas no desempenho do kit sob essas condições. ENGLISH 3. Fazer a leitura dos resultados entre 15 - 20 minutos. Não considerar SUMMARY The Hepatitis B Virus (HBV) belongs to the Hepadnaviridae family, which makes it a hepatotrophic virus. It has a surface antigen (HBsAg), and another core (HBcAg). There is also an antigenic fraction, which grows from the core, called “e” antigen (HBeAg). In serum of infected patients one can observe two types of structures: a complete particle (Dane's particle), which is 42 nm in diameter and has a nucleocapside of 27 nm (which is an indication of viral replication through the HBeAg marker), and spherical or tubular particles of 22 nm in diameter, made out of the viral envelope. The main antigen of the envelope is the HBsAg, while in the core is HBcAg and HBeAg. HBeAb and HBsAb develop during the convalescence and recovery of the Hepatitis B infection. The development of HBeAb in an acute Hepatitis B case is the first serological evidence during the convalescent phase. Different from this, the antibody HBsAb does not increase during the acute phase of the disease; it simply shows up during the convalescent phase. HBsAb is a serological marker for recovery and immunity. The Imuno-RÁPIDO Anti-HBeAg (HBeAb) from WAMA is an immuno_ chromatographic test that uses competition to detect the presence of antibobies anti-HBeAg (HBeAb) in the whole blood, serum of human plasma with the intention to identify patients in the convalescent phase of Hepatitis B. PRINCIPLE OF THE METHOD Specimens of whole blood, serum or plasma containing HBeAb antibody compete with the membrane bound-HBeAb in the Test Region of the test device by a limited quantity of the HBeAg conjugated with colloidal gold, leaving an absence of colored band in the Test Region (T) when antibodies are present in the specimen. The reaction of the membrane bound-antibody and the colloidal conjugate is neutralized by the presence of antibodies HBeAb in the specimen. If the antibodies are absent a colored band will show up in the test region. The control region (C) will always show a colored band, demonstrating that the reagents are working properly. KIT PRESENTATION R E F 614010-R:10 Determinations 1. Test device: 10 units 2. Instructions for use R E F 614020-R:20 Determinations 1. Test device: 20 units 2. Instructions for use R E F 614040-R:40 Determinations 1. Test device: 40 units 2. Instructions for use R E F 614080-R:80 Determinations 1. Test device: 80 units 2. Instructions for use R E F 614010Ti-R:10 Determinations(individual packaging) or 614010T-R: 10 Determinations (in tube) 1. Strip-Test: 10 units 2. Card-Test: 10 units 3. Instructions for use R E F 614020Ti-R:20 Determinations (individual packaging) or 614020T-R: 20 Determinations (in tube) 1. Strip-Test: 20 units 2. Card-Test: 20 units 3. Instructions for use R E F 614040Ti-R:40 Determinations (individual packaging) or 614040T-R: 40 Determinations (in tube) 1. Strip-Test: 40 units 2. Card-Test: 40 units 3. Instructions for use R E F 614080Ti-R:80 Determinations (individual packaging) or 614080T-R: 80 Determinations (in tube) 1. Strip-Test: 80 units 2. Card-Test: 80 units 3. Instructions for use MATERIAL REQUIRED BUT NOT PROVIDED Paper towel. Container to Dispose Material Automatic pipette. PREPARATION AND STABILITY OF REAGENTS TEST DEVICE (1): It should be kept at 2-30ºC. Do not freeze. If the device is stored in a refrigerator, let the device reach room temperature before performing the tests STRIP TEST (1): It should be kept at 2-30ºC. Do not freeze. If the strip is stored in a refrigerator, let the strip reach room temperature before performing the tests Note: The kit maintains the same performance after used for the first time. It is stable up to the expiration date if stored at 2 – 30 º C SPECIMEN HANDLING Use freshly-collected specimen of whole blood, serum or plasma not hemolysed, lipemic or contaminated. The specimen can be stored at 2-8ºC for up to 48 hours. For long-tem storage, serum or plasma must be kept in the freezer at – 20ºC. Whole blood must be collected by venipuncture without anti-coagulants, for in cases of low reactivity it may induce false negative results. Avoid thawing and freezing repeatedly, for this may lead to false results. ATTENTION: If the specimen is frozen, it should be brought to room temperature, gently and thoroughly mixed. After this, place it upright position to allow for sedimentation of any particle left in the solution. Do not vortex the sample. Avoid making foam. Diluted samples my occasionally give false negatives. PROCEDURE A. FOR TEST DEVICE 1. Allow the TEST DEVICE (1) reach room temperature before removing it from the sealed pouch. 2. Transfer (100µl) of specimen or control (without bubbles) to the specimen well of the test device (►). 3. Read the results between 15 - 20 minutes. Do not interpret results read after 20 minutes. B. FOR STRIP TEST 1. Allow the STRIP TEST (1) reach room temperature before removing it from the laminated pouch. 2. Transfer (80µl) of specimen or control (without bubbles) to the specimen location on the strip test (below the mark) – see picture 3. Read the results between 15 - 20 minutes. Do not interpret results read after 20 minutes. READING THE RESULTS NEGATIVE: Two light pink bands appear, one in the test region (T) and the other in the control region (C). T C POSITIVE: One light pink band appears in the control region ©. T C INVALID: No band appears in the test region (T) and in the control region (C) or no band appears in the control region (C). If this happens the specimen must be tested again. T C T C Note 1: Do not interpret results read after 20 minutes. Note 2: It´s recommended running a positive and a negative control of known value for each batch of tests to ensure the good performance of the assay. PERFORMANCE CHARACTERISTICS Sensitivity, Specificity. In a study performed with 150 serum specimens obtained from a Reference Laboratory, out of which 43 were positive and 107 negatives, the sensitivity and specificity were determined on the kit Imuno-Rápido anti-HBeAg (HBeAb) from WAMA compared with a Chemiluminescent kit. Sensitivity = True Positives / (True Positives + False Negatives) x 100 Specificity = True Negatives / (True Negatives + False Positives) x 100 RESULTS True Positive 43 False Positive 2 True Negative 105 False Negative 0 Sensibility (%) 100 Specificity (%) 98.1 PRECISION Intra-assay Within-run precision has been determined by testing 10 replicates of 2 specimens: one negative, and one positive. All the tests were done under the same conditions. The specimens were correctly identified 100 % of the time. Inter-assay Between-run precision has been determined by 5 replicates of the same 2 samples: one negative and one positive. Three tests were performed by 2 different technicians, days, and time. The specimens were correctly identified 100% of the time. LIMITATION OF USE The Imuno-Rápido Anti-HBeAg (HBeAb) is a screening test for the detection of antibody anti-HBeAg, therefore, a repeated positive result is a presumed evidence of the presence of the antibodies in the specimen. Positive results must be confirmed with other tests. As it occurs in other methodologies, false positive and false negative results may be found with this test; the occurrence will depend on the prevalence of the disease in the population. As in any diagnostic test, the results must be interpreted considering the clinical and epidemiological data from each case, along with other serological findings. PRECAUTIONS AND WARNINGS 1. For professional “in vitro” diagnostic use only. 2. Read carefully these instructions for use prior to performing the test. 3. The expiration date is the last day of the month printed on the test device / strip test pouch and on the kit box. 4. Keep the kit away from heat and sunlight. 5. Do not freeze the test device / strip test. It may lead to irreversible deterioration. 6. Let the reagents reach the room temperature before starting the test. 7. Do not use the kit beyond the expiration date. 8. Disposal in accordance with local regulations. 9. Follow the good laboratory practices (GLP) in storing, using and disposing of these materials. WARRANT WAMA Diagnóstica replaces this kit since it is not beyond expiration date. The returned kit must be evaluated by Wama´s technical support. The warranty will be invalid and kit will not be replaced if technical support finds evidence that running, hadling and storage were not properly fallowed. ESPAÑOL IMPORTANCIA CLÍNICA El virus de la hepatitis B (HBV) pertenece a la familia Hepadnaviridae, que incluye una serie de virus hepatotrópicos. Cuenta con una estructura externa o superficial (antígeno de superficie - HBsAg) y otra interna denominada centro o “core” (HBcAg). También hay una fracción antigénica, oriunda de la parte central, denominada antígeno “e” (HBeAg). En sueros de pacientes infectados se pueden observar dos formas: una partícula completa (partícula de Dane) con 42 nm de diámetro y nucleocápside de 27 nm, indicativo de la replicación viral, cuyo marcador es la presencia del HBeAg, y partículas esféricas o tubulares de 22 nm de diámetro, constituidas sólo por la envoltura viral. El principal antígeno de la envoltura es el HBsAg, mientras que en el core se encuentran el HBcAg y el HBeAg. El Anti-HBeAg y el Anti-HBsAg se desarrollan durante la convalecencia y recuperación de la infección por hepatitis B. El desarrollo de anti-HBeAg en un caso de hepatitis B aguda es la primera prueba serológica de la fase de convalecencia. A diferencia de este, el anticuerpo anti-HBsAg no aumenta durante la fase aguda de la enfermedad, sólo se manifiesta durante la fase de convalecencia. Anti-HBsAg es un marcador serológico de recuperación e inmunidad. El Imuno-RÁPIDO anti-HBeAg de WAMA es un test inmunocromatográfico por competencia para detectar la presencia de anticuerpos anti-HBeAg en sangre total, suero o plasma humano, con la finalidad de identificar individuos en fase de convalecencia de la hepatitis B. PRINCIPIO DEL MÉTODO Muestras de sangre total, suero o plasma conteniendo anticuerpos antiHBeAg compiten con anticuerpos anti-HBeAg inmovilizados en la región test de la membrana de nitrocelulosa de la placa-test por una cantidad limitada de conjugado HBeAg marcado con oro coloidal, lo que conduce a la falta de una banda de color en el área test (T) cuando los anticuerpos están presentes en la muestra, ya que la reacción entre el anticuerpo inmovilizado en la membrana y el conjugado coloidal es neutralizada por la presencia de los anticuerpos anti-HBcAg de la muestra. Si los anticuerpos están ausentes, aparecerá una banda de color en el área test. En el área control (C) siempre aparecerá una banda de color, lo que demuestra que los reactivos están funcionando correctamente. PRESENTACIÓN DEL KIT R E F 614010-R: 10 Determinaciones 1. Placa-test: 10 unidades 2. Instrucciones de uso R E F 614020-R: 20 Determinaciones 1. Placa-test: 20 unidades 2. Instrucciones de uso R E F 614040-R: 40 Determinaciones 1. Placa-test: 40 unidades 2. Instrucciones de uso R E F 614080-R: 80 Determinaciones 1. Placa-test: 80 unidades 2. Instrucciones de uso R E F 614010Ti-R:10 Determinaciones (embalaje individual) o 614010T-R: 10 Determinaciones (en tubo) 1. Tira-test: 10 unidades 2. Tarjeta-test: 10 unidades 3. Instrucciones de uso R E F 614020Ti-R:20 Determinaciones (embalaje individual) o 614020T-R: 20 Determinaciones (en tubo) 1. Tira-test: 20 unidades 2. Tarjeta-test: 20 unidades 3. Instrucciones de uso R E F 614040Ti-R:40 Determinaciones (embalaje individual) o 614040T-R: 40 Determinaciones (en tubo) 1. Tira-test: 40 unidades 2. Tarjeta-test: 40 unidades 3. Instrucciones de uso R E F 614080Ti-R:80 Determinaciones (embalaje individual) o 614080T-R: 80 Determinaciones (en tubo) 1. Tira-test: 80 unidades 2. Tarjeta-test: 80 unidades 3. Instrucciones de uso MATERIAL NECESARIO, NO SUMINISTRADO. Papel absorbente Recipientes para descarte de material Pipeta automática PREPARACIÓN Y ESTABILIDAD DE LOS REACTIVOS • PLACA-TEST (1): Debe mantenerse entre 2-30ºC. No congelar. Dejar que la placa adquiera temperatura ambiente antes de realizar los tests, si se conserva en el refrigerador. • TIRA-TEST (1): Debe mantenerse entre 2-30 ºC. No congelar. Dejar que la tira-test adquiera temperatura ambiente antes de realizar los tests, si se conserva en el refrigerador. Obs.: El kit mantiene el mismo rendimiento después de la primera utilización, y es estable hasta la fecha de vencimiento descripta en la etiqueta, siempre que se mantenga a la temperatura indicada (2-30ºC). MUESTRAS Usar muestras recién colectadas de sangre total, suero o plasma libres de hemólisis, lipemia y contaminación. Las muestras se pueden conservar en refrigerador, entre 2-8ºC, por 48 horas. Para un almacenamiento más prolongado, las muestras de suero o plasma deben guardarse en freezer a -20 ºC. La sangre total debe recolectarse por punción digital sin el uso de anticoagulantes, pues en los casos de muestras con baja reactividad, puede inducir a un resultado falso negativo. Evitar ciclos repetidos de congelación y descongelación, ya que esto puede producir resultados falsos. ATENCIÓN: si la muestra se mantuvo en el freezer, deberá estar descongelada y homogeneizada completamente, manteniéndola, posteriormente, en posición vertical para permitir que cualquier partícula que pueda existir en suspensión sea sedimentada. No agitar la muestra. Evitar la formación de espuma. Muestras diluidas pueden ocasionar resultados falsos negativos. PROCEDIMIENTO A. PARA PLACA TEST 1. Dejar que la placa-test (1) adquiera temperatura ambiente antes de retirarla del sobre laminado. 2. Pipetear 100 µl de la muestra o control (sin burbujas) en el pocillo de la muestra en la placa-test (►). 3.Hacer la lectura de los resultados entre 15 - 20 minutos. No considerar resultados leídos pasados 20 minutos. B. PARA TIRA TEST 1. Dejar que la tira-test (1) adquiera temperatura ambiente antes de retirarla del frasco/sobre laminado. 2. Pipetear 80 µl de la muestra o control (sin burbujas) en el local de la ) – ver figura. muestra en la tira-test (abajo de la marca 3. Hacer la lectura de los resultados entre 15 - 20 minutos. No considerar resultados leídos pasados 20 minutos. LECTURA DE LOS RESULTADOS NEGATIVO: aparecerán 2 bandas de color (rojo púrpura), una en el área test (T) y otra en el área control (C). T C POSITIVO: solamente una banda de color (rojo púrpura) aparecerá en el área control. T Negativos) x 100 Especificidad = Verdaderos Negativos / (Verdaderos Negativos + Falsos Positivos) x 100 RESULTADO T Verdaderos Negativos 105 Falsos Negativos 0 Sensibilidad (%) 100 Especificidad (%) 98,1 SIMBOLOGIA / SYMBOLS / SIMBOLOGIA C C Falsos Positivos 2 PRECISIÓN Intraensayo Dentro de la precisión ejecutada, se determinaron 10 réplicas en 2 muestras: una negativa y una positiva. Los tests se realizaron bajo las mismas condiciones. Las muestras se identificaron correctamente 100% de las veces. Interensayo Entre la precisión ejecutada, se determinaron 5 réplicas en las 2 mismas muestras: una negativa y una positiva. Se realizaron 2 tests con operadores, días y horarios diferentes. Las muestras se identificaron correctamente 100% de las veces. LIMITACIONES DE USO El Imuno-Rápido Anti-HBeAg es un test de selección para caracterizar la presencia de un anticuerpo anti-HBeAg, por tanto, un resultado repetidamente positivo con este test es una prueba presuntiva de la presencia de anticuerpos en la muestra. Los resultados positivos siempre deben confirmarse por otros tests. Como ocurre con otros métodos, resultados falsos positivos y falsos negativos se pueden encontrar con este test, cuya proporción depende de la prevalencia de la enfermedad en la población analizada. Como en cualquier procedimiento diagnóstico, el resultado de este test debe interpretarse considerando los datos clínicos y epidemiológicos de cada caso, junto con otros resultados serológicos. PRECAUCIONES 1. Solamente para uso diagnóstico “in vitro”. 2. Leer cuidadosamente las instrucciones de uso antes de realizar el test. 3. La fecha de validez corresponde al último día del mes señalado en la etiqueta del sobre de la placa test / tira-test y de la caja del kit. 4. Se debe evitar exponer el kit a temperaturas elevadas, así como directamente al sol. 5. No congelar la placa test / tira-test, pues esto causará deterioro irreversible. 6. Dejar que los reactivos adquieran temperatura ambiente antes de iniciar los tests. 7. No usar componentes del kit después de la fecha de validez. 8. Descartar el material conforme a las reglamentaciones locales. 9. Seguir las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) en la conservación, manipulación y descarte de los materiales. TÉRMINO DE GARANTÍA La WAMA Diagnostica garantiza el cambio de este conjunto diagnostico si desde el momento que el mismo esté dentro el plazo de caducidad y sea comprobado por su accesoria técnica de que no hubieron fallos en la ejecución, manoseo y conservación de este producto. La WAMA y sus distribuidores no se responsabilizan por los fallos en el desempeño del kit bajo sobre estas condiciones. BIBLIOGRAFIA / BIBLIOGRAPHY / BIBLIOGRAFÍA 1. Center for Disease Control (1988). Recommendation for diagnosing and treating Syphilis in HIV-infected patients, MMWR Morb. MortalWkly Rep. 37:601 2. Fraser CM et al (1998). Complete genome sequence of Treponema pallidum, the Syphilis spirochete, Science 281: 324-325 3. Johnson PC, Farnie MA(1994). Testing for Syphilis. Dermatologic Clin. 12(1): 9-17. 4. Marx Retal (1991). Crack, sex and STD. Sex Transm Dis 18(2):92-101. 5. Wasserheit JN (1992). Epidemiological synergy. Interrelationships between human immunodeficiency vírus infection and other sexually transmitted diseases. Sex Transm Dis. 19(2):61-77 INVÁLIDO: si no surge una banda de color visible en el área test (T) y en el área control (C) o si no surge una banda solamente en el control (C). En este caso, la muestra tendrá que ser testeada nuevamente. T Verdaderos Positivos 43 C OBS.1: No deben considerarse los resultados obtenidos después de 20 minutos. OBS.2: Se recomienda realizar un control positivo y un control negativo en cada lote de tests para garantizar el buen desempeño del ensayo. CARACTERÍSTICAS DE DESEMPEÑO Sensibilidad y Especificidad. En un estudio realizado con 150 muestras de suero, obtenidas de un Laboratorio de referencia, de las cuales 43 eran positivas y 107 negativas, se determinó la sensibilidad y la especificidad del kit Imuno-Rápido antiHBeAg de WAMA en comparación con un Kit de Quimioluminescencia del mercado. Sensibilidad = Verdaderos Positivos / (Verdaderos Positivos + Falsos IVD O conteúdo é suficiente para ( n ) testes Quantity sufficient for (n) tests O contenido es suficiente para ( n ) testes LOT Número do lote Lot Number Número del lote Data limite de utilização Expiry Date Fecha de la caducidad REF Número do catálogo Catalog Number Número del catálogo Produto diagnóstico in vitro In vitro diagnostic Produto diagnóstico in vitro Limite de temperatura Temperature Limite de temperatura Consultar instruções para uso Refer to user's instructions Consultar las instrucciones para el uso Proteger do calor Keep away from sunlight Proteger del calor Representante Europeu Fabricado por Manufactured by Fabricado por EC R E P European Representative Representante Europeu I Edição: Rev. 07/2011