Or igin al In s ti t u t o Re p ú b li c a de Colo m b i a Minis te ri o de Salu d y Prote c c i ó n So cia l Na cio n a l de Vigila n c i a de M e d ic a m e n t o s y Ali RE S O L U C I Ó N No. 201 3 0 2 1 6 5 8 DE 24 de Julio de P o r la c u a l s e c o n c e d e un Re gis tr o Sa nita ri o El Dire c t o r de M e dic a m e n t o s y Pro d u c t o s Bioló g i c o s d e l In s tit u t o Nacio n eje r c i c i o d e la s fa c u l t a d e s Leg ale s Confe rid a s e n el D e c r e t o 207 8 de 2 201 2, Decre to Re gla m e n t a ri o 677 de 199 5 y Ley 143 7 de 201 1. AN T E C E D E N T E S Q u eM e d i a n t e Res olu ció n No. 201 2 0 0 2 2 8 6 d e fe c h a 03/0 2/2 0 1 2 , el IN V I M C O N C E N T R A D O SÓ L I D O LÍ Q U I D O C O N G L U Cy O C O S N A C EYN T ÁC R I AD DO O C Í L T ÍRQ I UC GL U C O S A Y ÁCI D O C ÍcTo Rn I Cb O a s e Ge n 8 7e l – c oCni ct e p t o e m itid o por la S a l a E Pro d u c t o s Bioló g i c o s d e la C o m i s i ó n Revis o r a e m itid o en acta 53/2 0 1 1 , No. 201 2 0 9 1 6 8 7 de 08/0 8/2 0 1 2 , la s e ñ o r a Betty Ale Care Colo m b i a S.A. con do m i c ilio en Bog o tá pre s e n C O N C E N T R A D O ACID O PA R A H E M O D I A L I S I S en b i a S.A. oc um en to Q u eM e d i a n t e escrito Fre s e n i u s M e dic al pro d u c t o G- 87 CIT M e dic a l Care Colo m Qu e m e dia n t e auto No. 201 2 0 0 7 7 0 9 de 14/1 1/2 0 1 2 , la D ir e c c i ó n de M e fó r m u l a cu alic u a n tit a tiv a , ord e n de pro d u c c i ó n , controle s en pro c e s o , es m ateria pri m a , esp e cific a cio n e s de pro d u c t o te r m i n a d o , valid a c i ó n de m aclar a c i ó n sobre el pro d u c t o y certific a d o de m arc a . Qu e m e dia n t e escrito 201 3 0 2 4 3 4 4 Fre s e n i u s M e dic al Care Colo m b i a d e fe c h a 07/0 3/2 0 1 3 , la s e ñ o r a Betty S.A. con do m i c ilio en Bog o tá pre s e n t ó C O N S I D E R A C I O N E S Fre n t e a lo s re s p u e s t a al Qu e el DE L DE S P A C H O doc u m e n t o s té c n i c o s / le g a l e s a l l e2g0a1d2 o0 s9 1 6 p o8 r 7 e l d ei n tce0or8m e/ 0so 8a /d2o0 a u t o2, 0 1r 3 a d0 i4c 3a 4d 4 o N d eo . f e cé hs at e 0D7 e/ 0s 3p /a2 c0h1o3 , s e p e r m i t e hac er la s sig pro d u c t o fu e in c l u i d o e n1 0 l.a6 . n0 o. r0 m . Na 1 0f a. r m a c o l ó g i c a Qu e m e dia n t e Acta 53/2 0 1 1 pre c a u c i o n e s y adv erte n c i a s , el int e r e s a d o Qu e 201 1 el pro d u c t o pre s e n t ó se re s p u e s t a encu e n tr a s a t i s f2 a0 c1 t 2o 0r i0a7 7 a0 9l o s d ree q 1u4e/ r1 i 1m/ 2 i e0 n1 t 2o .s in c l u i d o de Qu e Co m isió n Revis o r a ace ptó la y gru p o eta ri o , co n d i c i ó n de v re s u lt a d o s de esta b ilid a d acelera d a y naturale s al m a c e n a d o a te m p e r a t u r a inf e r i o r a 3 0 º C . lD Qu e el int e r e s a d o aportó pro d u c t o cua n d o éste es (3. 1 . 2 . 2 ) , la do sific a c i ó n No. Qu e verific a d o s l o s a r t e s 2 a0l 1l e3g0a4d3o 4s 4 artíc u l o 72 del Decreto 677/1 9 9 5 . cd o en dentro del li s t a d o frea cdhi ca a d0 o7 / 0 3 / 2 0 1 3 , de m e dic a m e n se evid e n c i a Qu e m e dia n t e Res olu ció n No. 201 3 0 0 9 3 1 4 de fe c h a 15/0 4/2 0 1 3 , Fre s e n i u s M e dic al Care Colo m b i a S.A, con do m i c ilio e n la di a g o n a l Qu e esta dic h a certific a c i ó n refe r e n c i a . ac ión Qu e verific a d a pro d u c t o d e la certific a c i ó n se con sid e r a se evid e n c i a válid a que hasta tr e s el el 25 esta ble ci m i e n t o año s conta d o s a Qu e con bas e e n el D e c r e t o 677 de 199 5, Decreto 208 6 de 201 0, la No. 53/2 0 1 1 nu m e r a l 3 . 1 .220. 12 2, 0 l0a 2 R 2 e 8 s6 o l ud ce i óf e n c h Na o . 0 3 / 0 2 / 2 0 1 2 , m e dia n t e orm cual se apro b ó la le g a l , la D ir e c c i ó n Inf AR T I C U L O P CR o In M c PR O D U C T O : RE G I S T R O SA N I TIP O DE RE G I S T TIT U L A R ( E S ) : FA B R I C A N T E ( S ) : VE N T A : FO R M A FA R M A C VIA AD M I N I S T R A evalu a c i ó n fya r l m a a dcooc l uó m g iec na t a cd ie ól n p r oa dl l ue cg ta od a por de M e dic a m e n t o s y Pro d u c t o s Bioló g ic o s , el I G f pa nor la int e r e s RE S U E L V E eE dRe Or . - R E G I S T R O SA N I T A R I O p o r el té r m i n o de CIN C O G8 7CIT C O N C E N T R A D O ÁCI D O PA R A HE M O D I Á L T IAN RV I M O A No 2 .0: 1 3 M - 0 V 0 I1G4 E 4 3 N 1T E HA S T A : R FOA :B R I C A R Y VE N D E R FR E S E N I U S M E D I C A L CA R E C O L O M B I A S.A. con d FR E S E N I U S M E D I C A L CA R E C O L O M B I A S.A. con d C O N FO R M U L A FA C U L T A T I V A E SUOTL I UC CAI :Ó N C O N C E N T R A D A PA R A HE M O D I A L I S I S C HI E Ó MN O : D I A L I S I S In s t i t u t o Na cio n a l de Vigila n c i a de M e d ic a m e n t o s Carre r a 68 D 17- 11/2 1 PB X : 294 8 7 0 0 Bo g o t á - Colo m b i a w w w .i n v i m a . g o v . c o y Ali m e n t o s P á g i 1n a d e2 – IN V I M A Or igin al Repúbli ca de Colombi a Mini steri o de Salud y Protecci ón Instituto Naci onal de Vigilanci a de Medi cament os Soci al y Ali ment os – INVI MA ARTI CULO 2013024344 de lD oc um en to RESOLUCI ÓN No. 2013021658 DE 24 de Julio de 2013 Por la cual se concede un Regi stro Sanitari o El Director de Medicament os y Productos Biológi cos del Instituto Nacional de Vigilanci a de Medicament os y Alimentos INVI MA, en ejercicio de las facultades Legal es Conferi das en el Decreto 2078 de 2012, Resol uci ón No. 2012030820 del 19 de Octubre de 2012, Decreto Regl ament ari o 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011. PRI NCI PI OS ACTI VOS: Cada 100 mL de solución concentrada para hemodi álisis contiene: CLORURO DE SODI O 27,115 mg, GLUCOSA MONOHI DRATO 4,95 mg, CLORURO DE CALCI O DIHI DRATADO 0,992 mg, ACI DO CITRI CO ANHI DRO 0,864 mg, CLORURO DE POTASI O 0,671 mg, CLORURO DE MAGNESI O HEX AHI DRATADO 0,457 mg PRESENTACI ÓN COMERCI AL: GARRAFA DE PEAD CON 5 L DE SOLUCI ON CONCENTRADA PARA HEMODI ALI SI S CON TAPA DE MEZ CLA DE POLI ETI LENO INDI CACI ONES: INSUFI CI ENCI A RENAL AGUDA, INSUFI CI ENCI A RENAL CRÓNI CA, HIPERHI DRATACI ÓN, INTOX I CACI ONES AGUDAS, CORRECCI ÓN DEL EQUI LI BRI O ÁCI DO- BASE Y DEL ESTADO ELECTROLÍ TI CO, CORRECCI ÓN DE LA TEMPERATURA DE LA SANGRE O DEL PLASMA. NOTA DE FARMACOVI GI LANCI A: LOS REPORTES E INFORMES DE FARMACOVI GI LANCI A DEBEN PRESENTARSE A LA DIRECCI ÓN DE MEDI CAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGI COS CON LA PERI ODI CI DAD ESTABLECI DA EN LA RESOLUCI ÓN Nº 2004009455 DEL 28 DE MAYO DE 2004. CONTRAI NDI CACI ONES Y ADVERTENCI AS: CONTRAI NDI CACI ONES: HIPERCALCEMI A, PROBLEMAS DE COAGULACI ÓN DIFÍ CILES DE CONTROLAR, INSUFI CI ENCI A RESPI RATORI A SEVERA. ADVERTENCI AS Y PRECAUCI ONES: PRECAUCI ONES: LOS CONCENTRADOS ÁCI DOS Y BÁSI COS PARA HEMODI ÁLI SI S DEBEN DILUI RSE INMEDI ATAMENTE ANTES DE SU USO. LOS VOLÚ MENES RESI DUALES DEBEN ELI MI NARSE. VERI FI CAR LA COMPOSI CI ÓN DE LA SOLUCI ÓN ANTES DE SU USO. USAR SÓLO SOLUCI ONES CLARAS. NO UTILIZ AR SI EL ENVASE ESTÁ DAÑ ADO. EL CONCENTRADO ES API RÓGENO. ADVERTENCI AS: Ú SESE SOLAMENTE BAJ O SUPERVI SI ÓN M É DI CA DE ESPECI ALI STAS USANDO EL EQUI PO DE DIÁLI SI S REQUERI DO PARA ESTE PRODUCTO Y EN COMBI NACI ÓN CON DIÁLI SI S BÁSI CA. MANTÉ NGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑ OS. OBSERVACI ONES: LAS CONTRAI NDI CACI ONES Y ADVERTENCI AS DEBEN APARECER EN LAS ETI QUETAS Y EMPAQUES MAS LA FECHA DE VENCI MI ENTO, LOTE Y UNA FRANJ A VERDE CON LA LEYENDA MEDI CAMENTO ESENCI AL. EL TITULAR Y FABRI CANTE AUTORIZ ADO EN EL REGI STRO SANI TARI O, ADQUI EREN LA OBLI GACI ÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRACTI CAS DE MANUFACTURA VIGENTES DURANTE LA VIGENCI A DEL REGI STRO SANI TARI O. “TODA INFORMACI ÓN CIENTÍ FI CA, PROMOCI ONAL O PUBLI CI TARI A SOBRE LOS MEDI CAMENTOS DEBERÁ SER REALIZ ADA CON ARREGLO A LAS CONDI CI ONES DEL REGI STRO SANI TARI O Y A LAS NORMAS TÉ CNI CAS Y LEGALES PREVI STAS EN EL ARTÍ CULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.” VIDA UTIL: 24 MESES A PARTI R DE LA FECHA DE FABRI CACI ON CONDI CI ONES DE ALMACENAMI ENTO: ALMACENAR A TEMPERATURA INFERI OR A 30º C EN SU ENVASE ORI GI NAL EX PEDI ENTE No.: 20051647 RADI CACI ÓN No.: 2012091687 SEG UNDO : APROBAR como único diseño los bocetos de envase (etiquetas) allegados mediante radicado de fecha 07 /03/2013 los cuales deberán incluir el número del Registro Sanitario otorgado en la presente Resol uci ón. ARTI CULO ac ión ARTI CULO TERCERO. - Contra la presente Resol uci ón procede únicamente el Recurso de Reposi ci ón, que deberá interponerse ante el DIRECTOR DE MEDI CAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGI COS, del Instituto Nacional de Vigilanci a de Medicament os Alimentos INVI MA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificaci ón, en los términos señalados en el Código de Procedi miento Admini strativo y de lo Contenci oso Admini strativo. CUARTO. - y La presente Resol uci ón rige a partir de la fecha de su ejecutoria. orm COMUNIQ UESE, Dada en Bogotá, D.C. a los 24 de Julio de 2013 Este espaci o, h asta la firma se consi dera en blanco. NOTIF IQ UESE Y CUMPLASE ____________________________________________ CARLOS AUG USTO SANCHEZ ESTUPIÑ AN DIRECTOR DE MEDI CAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOG I COS Inf Proyectó:Técnico: L H idalgo: R evisó L . G il: _____ _____Legal: D . Belalcázar_____ Instituto Naci onal de Vigilanci a de Medi cament os Carrera 68D 17- 11/21 PBX: 2948700 Bogot á - Colombi a www. i nvi ma. gov. co Página y Ali ment os – INVI MA 2 de 2