Or igin al In s ti t u t o Re p ú b li c a de Colo m b i a Minis te ri o de Salu d y Prote c c i ó n So cial Na cio n a l de Vigila n c i a de M e di c a m e n t o s R E S O L U C I Ó N No. 201 3 0 2 0 8 3 P o r la c u a l s e c o n c e d e un El Dir e c t o r de M e dic a m e n t o s y Pro d u c t o s Bioló IN V I M A , e n eje r c i c i o d e la s fa c u l t a d e s Leg ale s octu b r e de 201 2, Decreto Regla m e n t a rio 677 de y A 4 D E 17 de Julio de Re gis tr o Sa nita ri o gic o s d e l In s tit u t o Na Co nfe rid a s en el D e c r 199 5 y Ley 143 7 de AN T E C E D E N T E S Qu e m e dia n t e escrito No. 201 3 0 0 3 8 1 4 del 17/0 1/2 0 1 3 , la s e ñ o r a Sa Repre s e n t a n t e Leg al d e la s o c i e d a d Qui m ic a P a t r i c c oL n t dc ae. s i có on n ddeol m R i cei Sanitario para el pro d u c t o Alerta d i n a ® A Tableta s R e c u b i e r t aQs u, i me inc al a m P a tric Ltd a . co n do m i c ili o en Bog o tá - D.C. oc um en to Qu e m e dia n t e auto N o . 2 0 1 3 0 0 2 8 D7 i 4r e c dc ei ól n0 2 d ed e M M e d a iycoa md ee n 2t o0 1s 3 , y l P aro d u c cu m p li m i e n t o d e l o s s i g: u i e n t e re q u e r i m i e n t o 1, A cl a r a r e n la fo r m u l a lot e e s t á n d a r (f o l i o 2 4 ) la s c a n t i d a d e s d e lo s p fo r m u l a cu alic u a n tit a tiv a (f o l i o 1 9 ) . 2. A cl a r a r c u a l e s la pr e s e n t a c i ó n m u e s tra m e dic a ya que foli o 1 7 s e ord e n e s de pro d u c c i ó n (f o l i o 4 6 y 6 9 ) y lo s a r t e s all e g a d o s (f o l i o 5 9 0 ) 3. A cl a r a r y ex plic a r por que la s c o n c e n t r a c i o n e s del está n d a r y d e la y Tiz a n i d i n a e n la m e t o d o l o g í a an alític a , pre s e n t a una dif e r e n c i a de Aceta m i n o f é n : m u e s tr a 0.3 5 m g/ m L y está n d a r 0.6 8 8 m g/ m L y para m g/ m L ) re s p e c t i v a m e n t e . Ya que en la d o c u m e n t a c i ó n all e g a d a (f o Está n d a r: pes ar con exa ctitu d 43 m g de Aceta m i n o f é n en un baló n ho m o g e n i z a r. Pes a r con exa ctitu d el eq u i v a l e n t e a 10 m g de Tiz a n i d i n tr a b a j o conju g a d o : To m a r una alíc u o t a de 10 m L de está n d a r de Aceta a un baló n de 25 m L ... . c o m p l e t a r volu m e n con dil u e n t e " , esta solu c Aceta m i n o f é n de 0.6 8 8 m g/ m L y está n d a r para la Ti z a n i d i n a de 0.0 equiv ale n t e a 175 m g de Aceta m i n o f é n y 1 m g de Tiz a n i d i n a bas e e dil u e n t e , ... . T r a n s f e r i r 5.0 m L del sobre n a d a n t e a un seg u n d o baló n d para el A c e t a m i n o f é n de 0.3 5 m g/ m L y para la Ti z a n i d i n a de 0.0 0 2 m g escrito No. 201 3 0 5 8 5 2 0 del 30/0 5/2 0 1 3 , la s e ñ o r a Sa Leg al d e la s o c i e d a d Qui m ic a Patric L t d a .a l c a ou n t o d oamn it ce isl lD Qu e m e dia n t e Repre s e n t a n t e m e n cio n a d o . C O N S I D E R A C I O N E S Qu e re v i s a d a In s tit u t o , c o n D E S P A C H O doc u m e n t o s té c n i c o s / l e g a l e s all e g a d o s p o r el int e r e s a d o auto ra d i c a d o No. 201 3 0 5 8 5 2 0 del 30/0 5 / 2 0 1 3 , este Des p de Fre n t e a lo s re s p u e s t a al D E L la b a s e de una vig e n c i a dato s hasta del IN V I M A , la s Bue n a s Practic a s de el 23 de N o v i e m b r e de 201 4 confo r m ac ión Qu e de confo r m i d a d a lo s a rtí c u l o s 22 y 24 del Decr e t o 677 de 199 5, 15.1.0.0. N 2 0 , acta de Co m isió n Revis o r a No. 07 de 201 1 nu m e r a l e s in t e r e s a d o pre vi o estu dio té c n i c o y le g a l , la D ir e c c i ó n de M e dic a m e n t o R E S U E L V E Inf orm AR T I C U L O P CR o In M c eE dRe Or . - R E G I S T R O SA N I T A R I O p o r el té r m i n o de CIN PR O D U C T O : AL E R T A D I N A ® A TA B L E T A S R E C U B I E R T A S RE G I S T R O S A N I T IAN RV I M O A No 2 .0: 1 3 M - 0 V 0 I1G4 E 3 7 N 0T E HA S T A : TIP O DE R E G I S T R FOA :B R I C A R Y VE N D E R TIT U L A R ( E S ) : Q U I M I C A PA T R I C LT D A . con do m i c ilio en B O G O T A FA B R I C A N T E ( S ) : Q U I M I C A PA T R I C LT D A . con do m i c ilio en B O G O T A VE N T A : C O N FO R M U L A FA C U L T A T I V A FO R M A F A R M A C E TUA TB IL CE AT :A RE C U B I E R T A VIA A D M I N I S T R A C OI R Ó AN L: PRI N C I P I O S AC T IC V aOdSa : T A B L E T A R E C U B I E R T A co ntie n e TIZ A N I D I N 2,0 m g D E TIZ A N I D I N A BA S E , AC E T A M I N O F E N 3 PR E S E N T A C I Ó N CC AOJ MA E RP C O IRA L 2: 0 TA B L E T A S EN BLIS T E R D E AL U M TA B L E T A S C/U. M U E S T R A M E D I C A C :A J A PO R 4 Y 6 TA B L E T A S EN BLIS T E R D E AL U 6 TA B L E T A S RE S P E C T I V A M E N T E . IN D I C A C I O N E S : AN A L G E S I C O Y RE L A J A N T E M U S C U L A R D E AC C N O T A DE F A R M A C O V I G I L A NL C O IS A : R E P O R T E S E IN F O R M E S DE FA R M A C O V I G I DIR E C C I Ó N DE M E D I C A M E N T O S Y PR O D U C PE R I O D I C I D A D ES T A B L E C I D A EN LA RE S O L U C I Ó DE 200 4. In s t i t u t o Na cio n a l de Vigila n c i a de M e d ic a m e n t o s Carre r a 68 D 17- 11/2 1 PB X : 294 8 7 0 0 Bo g o t á - Colo m b i a w w w .i n v i m a . g o v . c o y Ali m e n t o s P á g i 1n a d e2 – IN V I M A Or igin al Repúbli ca de Colombi a Mini steri o de Salud y Protecci ón Instituto Naci onal de Vigilanci a de Medi cament os Soci al y Ali ment os – INVI MA RESOLUCI ÓN No. 2013020834 DE 17 de Julio de 2013 Por la cual se concede un Regi stro Sanitari o El Director de Medi cament os y Productos Biológi cos del Instituto Nacional de Vigilanci a de Medicament os y Alimentos INVI MA, en ejercicio de las facultades Legal es Conferi das en el Decreto 2078 de 2012, Resol uci ón 2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglament ari o 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011. CONTRAI NDI CACI ONES ADVERTENCI AS: Y OBSERVACI ONES: VIDA UTIL: CONDI CI ONES DE ALMACENAMI ENTO: No.: No.: A TEMPERATURA INFERI OR A 30C EN SU ENVASE Y EMPAQUE lD EX PEDI ENTE RADI CACI ÓN ALMACENAR ORI GI NAL. 20057924 2013003814 oc um en to HIPERSENSI BI LI DAD A LOS COMPONENTES, EMBARAZO, LACTANCI A, MENORES DE DOCE (12) AÑ OS DE EDAD. ADMI NI STRESE CON PRECAUCI ON EN PACI ENTES CON HIPERTENSI ON, BRADI CARDI A, INSUFI CI ENCI A RENAL O HEPATI CA. NO DEBE EMPLEARSE EN PACI ENTES QUE REQUI ERAN Á NIMO VIGILANTE PORQUE EL MEDI CAMENTO PUEDE PRODUCI R SEDACI ÓN. REACCI ONES ADVERSAS: SUSPENDA EL MEDI CAMENTO Y CONSULTE INMEDI ATAMENTE A SU M É DI CO SI: SE PRESENTAN REACCI ONES ALÉ RGI CAS COMO ERUPCI ONES CUTÁ NEAS O PRURI TO (PICAZÓN) . ALGUNAS VECES CON PROBLEMAS DE RESPI RACI ÓN E INFLAMACI ÓN DE LABI OS, LENGUA, GARGANTA O CARA. - SE PRESENTAN SALPULLI DO O PELADURAS EN LA PIEL O Ú LCERA EN LA BOCA. - USTED HA SUFRI DO PREVI AMENTE DE PROBLEMAS EN LA RESPI RACI ÓN O CUANDO HA INGERI DO ASA U OTROS AINES Y SE PRESENTA UNA REACCI ÓN SIMILAR CON ESTE PRODUCTO. - SE PRESENTAN SANGRADOS INESPERADOS AL CEPI LLARSE. ESTAS REACCI ONES SON RARAS. LAS CONTRAI NDI CACI ONES Y ADVERTENCI AS DEBEN APARECER EN LAS ETI QUETAS Y EMPAQUES MAS LA FECHA DE VENCI MI ENTO Y NUMERO DE LOTE. " EL TITULAR Y FABRI CANTE AUTORI ZADO EN EL REGI STRO SANI TARI O, ADQUI EREN LA OBLI GACI ÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRACTI CAS DE MANUFACTURA DURANTE LA VIGENCI A DEL REGI STRO SANI TARI O" . “TODA INFORMACI ÓN CIENTÍ FI CA, PROMOCI ONAL O PUBLI CI TARI A SOBRE LOS MEDI CAMENTOS DEBERÁ SER REALI ZADA CON ARREGLO A LAS CONDI CI ONES DEL REGI STRO SANI TARI O Y A LAS NORMAS TÉ CNI CAS Y LEGALES PREVI STAS EN EL ARTÍ CULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.” DOS (2) AÑ OS A PARTI R DE LA FECHA DE FABRI CACI ÓN. ARTI CULO SEG UNDO : Se debe allegar dentro de los (30) dí as calendari o siguientes a la notificaci ón de la presente Resol uci ón; bocetos de etiquetas y caj as a color donde se incluya el nú mero del registro sanitario y aj ustar sus tex tos de acuerdo a lo dispuesto en la presente Resol uci ón y el articulo 72 del decreto 677 /95. CUARTO. - La presente Resol uci ón rige a partir de la fecha de su ejecutoria. ac ión ARTI CULO Contra la presente Resol uci ón procede únicamente el Recurso de Reposi ci ón, que deberá De Medicament os Y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilanci a de Medicament os y de los DIEZ (10) días siguientes a su notificaci ón, en los términos señalados en el Código de y de lo Contenci oso Admini strativo. de ARTI CULO TERCERO. interponerse ante el Director Alimentos INVI MA, dentro Procedi miento Admini strativo COMUNI Q UESE, Dada en Bogotá, Y CUMPLASE 17 de Julio de 2013 h asta la firma se consi dera orm Este espaci o, D.C. a los NOTIF IQ UESE en blanco. ____________________________________________ CARLOS AUG USTO SANCHEZ ESTUPIÑ AN DIRECTOR DE MEDI CAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOG I COS Inf Proyectó:Técnico:J. R incón__ Legal: A. F lorez__ Instituto Naci onal de Vigilanci a de Medi cament os Carrera 68D 17- 11/21 PBX: 2948700 Bogot á - Colombi a www. i nvi ma. gov. co R evisó: L . G il __ Página y Ali ment os – INVI MA 2 de 2