Viviendo con mieloma múltiple Guía para pacientes y cuidadores VELCADE® (bortezomib) está aprobado para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple (un cáncer de las células plasmáticas). Antes de recibir tratamiento con VELCADE, informe a su médico de todas sus afecciones de salud. No deben recibir VELCADE las personas alérgicas al bortezomib, el boro o el manitol. VELCADE no debe ser administrado en el líquido espinal (por vía intratecal). Por favor consulte la Importante Información de Seguridad sobre VELCADE en las páginas 20–23 y la Información Completa de Prescripción que acompaña a este folleto. Recursos útiles y testimonios de los pacientes Cómo usar esta guía Esta guía está diseñada para ayudarle a saber más sobre el mieloma múltiple y su tratamiento con VELCADE® (bortezomib). Quizás le interese también compartir esta guía con sus familiares y amigos, ya que contiene recursos útiles. Esta guía le ofrece información sobre los siguientes temas: ▼ El mieloma múltiple ▼ Acerca de VELCADE ▼ Posibles efectos secundarios e importante información de seguridad ▼ Asistencia económica para VELCADE ▼ Registro de información ▼ Términos útiles ▼ Apoyo y recursos Por favor tenga presente que esta guía no pretende sustituir a sus conversaciones con los miembros de su equipo de atención de la salud. Su médico y demás profesionales de atención de la salud son los recursos más valiosos para responder a sus preguntas sobre el mieloma múltiple y el tratamiento con VELCADE. 2 Por favor consulte la Importante Información de Seguridad sobre VELCADE en las páginas 20–23 y la Información Completa de Prescripción que acompaña a este folleto. 3 ¿Qué es el mieloma múltiple? Las células plasmáticas son un tipo de glóbulo blanco que normalmente producen anticuerpos para combatir infecciones. Los pacientes con mieloma múltiple tienen células plasmáticas cancerosas (llamadas células de mieloma) que producen cantidades anormales de un tipo sencillo de una proteína anticuerpo llamada proteína M. Las células de mieloma pueden acumularse y formar tumores en los huesos y a veces también en diversos tipos de tejidos blandos del cuerpo. Además, las células de mieloma también pueden impedir que la médula ósea produzca suficientes glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. El mieloma múltiple El mieloma múltiple es un cáncer de la sangre que afecta una parte de los huesos llamada médula ósea. La sangre se produce en la médula ósea, la cual está formada por muchos tipos de células diferentes como los glóbulos rojos, los glóbulos blancos, las plaquetas y las células plasmáticas. Posibles efectos del mieloma múltiple Las células de mieloma se multiplican con rapidez y pueden acumularse en la médula ósea. Esta acumulación impide que la médula ósea produzca suficientes células sanguíneas como para que el cuerpo combata las infecciones y otras enfermedades. Algunas personas con mieloma múltiple tienen muchos síntomas, mientras que otras tienen pocos o ninguno. Entre los signos y síntomas comunes del mieloma múltiple pueden incluirse: ▼ Dolor óseo y huesos rotos ▼ Náuseas y vómitos ▼ Debilidad y cansancio ▼ Infecciones frecuentes ▼ Problemas del sistema nervioso ▼ Anemia (bajo número de glóbulos rojos) ▼ Hipercalcemia (alto nivel de calcio en la sangre) El diagrama anterior ilustra e identifica las células presentes en la médula ósea. Estos síntomas también pueden ser señal de otros problemas de salud. Hable con su médico acerca de cualquier síntoma o pregunta que usted tenga. Por favor consulte la Importante Información de Seguridad sobre VELCADE en las páginas 20–23 y la Información Completa de Prescripción que acompaña a este folleto. 4 En las páginas 28–30 encontrará definiciones de los términos que aparecen en cursiva. 5 Análisis y tratamiento del mieloma múltiple Pruebas realizadas para el mieloma múltiple Ciertos análisis de laboratorio están diseñados para proporcionar información de ayuda para el diagnóstico del mieloma múltiple y la vigilancia de su salud y el progreso del tratamiento. Si esta información le crea alguna pregunta, no dude en consultar con los miembros de su equipo de atención médica. Algunas de estas pruebas son: ▼ Análisis de sangre ▼ Análisis de orina ▼ Exámenes de los huesos ▼ Pruebas de estadificación de la enfermedad Consideraciones de tratamiento para el mieloma múltiple Al aparecer los síntomas del mieloma múltiple, el médico determina el tipo de tratamiento que se administra en función de diversos factores. Las decisiones sobre tratamiento se basan en los siguientes factores: ▼ Su edad y estado de salud general ▼ El estadio de su enfermedad ▼ Sus signos y síntomas ▼ Los resultados de sus análisis de sangre y función renal El tratamiento del mieloma múltiple tiene la finalidad de retardar la progresión de la enfermedad y mejorar la supervivencia global. Por favor consulte la Importante Información de Seguridad sobre VELCADE en las páginas 20–23 y la Información Completa de Prescripción que acompaña a este folleto. 6 En las páginas 28–30 encontrará definiciones de los términos que aparecen en cursiva. 7 Tratamiento con VELCADE® (bortezomib) ¿Cómo se administra VELCADE? La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el uso de VELCADE (bortezomib) en 2003. VELCADE es una terapia dirigida que pertenece a la clase de inhibidores del proteasoma. Desde su aprobación, VELCADE se ha administrado para el tratamiento de un número estimado de 350,000 pacientes en todo el mundo.* VELCADE (bortezomib) puede administrarse por sí solo o en politerapia con otros medicamentos. Al igual que muchos medicamentos contra el cáncer, VELCADE se administra en ciclos. Cada ciclo de tratamiento normalmente comprende las semanas en que usted recibirá el medicamento y las semanas en que usted descansará y no lo recibirá. VELCADE está aprobado para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple (un cáncer de las células plasmáticas). VELCADE está aprobado para el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto (un cáncer de los ganglios linfáticos) que ya han recibido al menos un otro tratamiento. La duración o el número de ciclos que usted recibirá depende de varios factores, como por ejemplo su respuesta al tratamiento y si sufre efectos secundarios. Su médico hablará con usted sobre su plan de tratamiento. ¿Cómo actúa VELCADE? VELCADE es una terapia dirigida que bloquea o retarda la acción de los proteasomas presentes en el interior de las células. Los proteasomas descomponen proteínas tanto en las células sanas como en las cancerosas. Acerca de VELCADE ¿Qué es VELCADE? Su médico también decidirá la mejor manera de administrarle VELCADE. VELCADE se puede administrar en forma de inyección subcutánea, es decir, por debajo de la piel. También se puede administrar en forma de inyección intravenosa (IV), es decir, hacia el interior de una vena. En ambos casos, la administración tiene lugar en un consultorio médico o centro de salud. El objetivo del tratamiento con VELCADE es actuar sobre estas células de rápida división e impedir que sigan creciendo vigorosamente y multiplicándose. Cuando se bloquea o retarda la acción de los proteasomas, aumentan las proteínas celulares. Este aumento crea un desequilibrio de proteínas que puede detener el crecimiento de las células cancerosas, las cuales se dividen y multiplican con mayor rapidez que la mayoría de las demás células. Por favor consulte la Importante Información de Seguridad sobre VELCADE en las páginas 20–23 y la Información Completa de Prescripción que acompaña a este folleto. En las páginas 28–30 encontrará definiciones de los términos que aparecen en cursiva. 8 *Para junio de 2012. 9 VELCADE® (bortezomib) para el tratamiento inicial de pacientes con mieloma múltiple VELCADE más MP ha demostrado una ventaja significativa de supervivencia en pacientes con mieloma múltiple que no han recibido ningún tratamiento previo A partir de los resultados de un ensayo clínico internacional grande, la FDA aprobó VELCADE (bortezomib) para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que no habían sido tratados anteriormente. Los 682 pacientes que participaron en este estudio no eran candidatos para un trasplante de células madre. En este ensayo se estudiaron los efectos del tratamiento con VELCADE en politerapia con otros dos medicamentos: melfalan y prednisona (MP), en comparación con los efectos del tratamiento solo con MP. MESES MESES MESES MESES 56.4vs43.1 43.1 56.4 VELCADE+MP VELCADE+MP MP SOLO MP SOLO En la evaluación de 5 años de este ensayo clínico, los pacientes que inicialmente recibieron VELCADE más MP vivieron más tiempo (56.4 meses) que los que recibieron solo MP (43.1 meses). VELCADE siguió intensificando las respuestas al extenderse el tratamiento En este ensayo clínico, la mitad de los pacientes recibieron tratamiento con VELCADE durante un mínimo de 50 de las 54 semanas planificadas. En este ensayo clínico, los efectos secundarios comunicados más comúnmente fueron recuentos anormales de las células sanguíneas; entumecimiento, hormigueo, ardor o debilidad en las manos o los pies; náuseas; diarrea, y dolor en los nervios. En el mismo ensayo clínico, los efectos secundarios indujeron al 11% de los pacientes a suspender su tratamiento con VELCADE y al 10% a suspender su tratamiento con MP. Consulte con su médico si tiene alguna inquietud respecto a su tratamiento. Por favor consulte la Importante Información de Seguridad sobre VELCADE en las páginas 20–23 y la Información Completa de Prescripción que acompaña a este folleto. 10 En las páginas 28–30 encontrará definiciones de los términos que aparecen en cursiva. 11 VELCADE® (bortezomib) para pacientes con mieloma múltiple recidivante El único agente sencillo aprobado por la FDA que logra una ventaja de supervivencia global a pacientes con mieloma múltiple recidivante A partir de los resultados de un ensayo clínico internacional grande, la FDA aprobó VELCADE (bortezomib) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recidivante. En este ensayo se estudiaron los efectos del tratamiento con VELCADE en comparación con los del tratamiento con dexametasona de alta dosis. Los 669 pacientes que participaron en este ensayo habían recibido tratamiento previo por mieloma y tenido recidivas (reaparición de los síntomas de la enfermedad). Al cabo de 1 año, los pacientes tratados con VELCADE presentaron una tasa de supervivencia más alta (80%) que los tratados con dexametasona (66%). En este ensayo clínico, una tercera parte de todos los pacientes que respondieron siguieron teniendo mejoras en sus respuestas al cabo de 18 semanas de tratamiento de las 39 semanas planificadas. En el mieloma múltiple recidivante, se puede administrar VELCADE en un esquema de mantenimiento semanal después de 24 semanas de tratamiento dos veces por semana. En este ensayo clínico, los efectos secundarios comunicados más comúnmente en los pacientes que recibieron VELCADE fueron: náuseas; diarrea; fatiga; entumecimiento, hormigueo, ardor o debilidad en las manos o los pies; disminución del número normal de plaquetas, y estreñimiento. En el mismo ensayo clínico, los efectos secundarios indujeron al 25% de los pacientes a suspender su tratamiento con VELCADE y al 18% a suspender su tratamiento con dexametasona. Consulte con su médico si tiene alguna inquietud respecto a su tratamiento. Encontrará más información sobre los efectos secundarios en las páginas 20–23. Por favor consulte la Importante Información de Seguridad sobre VELCADE en las páginas 20–23 y la Información Completa de Prescripción que acompaña a este folleto. 12 En las páginas 28–30 encontrará definiciones de los términos que aparecen en cursiva. 13 VELCADE® (bortezomib) en forma de inyección subcutánea La efectividad de VELCADE administrado por vía subcutánea es similar a la de VELCADE IV A partir de los resultados de un ensayo clínico, la FDA aprobó la administración subcutánea de VELCADE (bortezomib). En este ensayo se comparó VELCADE administrado por vía subcutánea con VELCADE administrado por vía intravenosa (IV). Los 222 pacientes que participaron en este ensayo habían recibido tratamiento previo por mieloma múltiple y tenido recidiva (reaparición de los síntomas de la enfermedad). Los resultados de este ensayo demostraron que la efectividad de VELCADE administrado por vía subcutánea concuerda con la de VELCADE IV. Después de 4 ciclos (12 semanas) de tratamiento, el 43% de los pacientes respondió a VELCADE administrado por vía subcutánea, en comparación con el 42% que respondió a VELCADE IV; el 7% del grupo tratado por vía subcutánea y el 8% del grupo que recibió VELCADE IV presentaron una respuesta completa. Los resultados de este ensayo mostraron también una diferencia en las tasas de neuropatía periférica en pacientes que recibieron VELCADE por vía subcutánea y los que lo recibieron por vía IV. En casos más graves de neuropatía periférica, las tasas fueron 6% con VELCADE por vía subcutánea y 15% con VELCADE IV. Globalmente, las tasas fueron 37% con VELCADE por vía subcutánea y 50% con VELCADE IV. Si usted tiene neuropatía periférica o está en alto riesgo de presentarla, es posible que su médico considere iniciar su tratamiento con VELCADE por vía subcutánea. Otros efectos secundarios de VELCADE fueron similares en ambas vías de administración. Los efectos secundarios comunicados más comúnmente en este ensayo clínico fueron entumecimiento, hormigueo, ardor o debilidad en las manos o los pies; recuentos anormales de las células sanguíneas; dolor en los nervios, y diarrea. Su médico le ayudará a decidir la forma de administración de VELCADE más adecuada para usted. En ambos casos, la administración tiene lugar en un consultorio médico o centro de salud. Hubo una diferencia en las tasas de neuropatía periférica al administrar VELCADE por vía subcutánea. Por favor consulte la Importante Información de Seguridad sobre VELCADE en las páginas 20–23 y la Información Completa de Prescripción que acompaña a este folleto. 14 En las páginas 28–30 encontrará definiciones de los términos que aparecen en cursiva. 15 VELCADE® (bortezomib) para el tratamiento inicial de pacientes con mieloma múltiple Esquema de tratamiento recomendado Para los pacientes que tienen mieloma múltiple y no han sido tratados con anterioridad, se podría administrar el tratamiento durante 9 ciclos (54 semanas). Cada ciclo dura 6 semanas (42 días). VELCADE (bortezomib) se administra en politerapia con 2 medicamentos orales: melfalan y prednisona. El calendario a la derecha representa un esquema de tratamiento típico. En las primeras 24 semanas (cuatro ciclos de 6 semanas, ciclos 1-4): ▼ En las semanas 1 y 2 se administra VELCADE dos veces por semana; luego sigue un período de descanso de 10 días en el que no se recibe VELCADE. — Se toman oralmente melfalan y prednisona durante los primeros 4 días de cada ciclo de tratamiento de 6 semanas. Ciclos 1-4 1 2 15 2 22 8 9 29 15 16 36 22 23 1 29 30 ▼ Es necesario esperar al menos 3 días (72 horas) entre una inyección y la siguiente. 36 37 En las próximas 30 semanas (cinco ciclos de 6 semanas): ▼ En las semanas 1 y 2 se administra VELCADE una vez por semana; luego sigue un período de descanso de 13 días. — Se toman oralmente melfalan y prednisona durante los primeros 4 días de cada ciclo de tratamiento de 6 semanas. ▼ En las semanas 4 y 5 se vuelve a administrar VELCADE una vez por semana; luego sigue otro período de descanso de 13 días. Su médico hablará con usted sobre su plan de tratamiento. Su médico también hablará con usted sobre la forma de administración de VELCADE (por vía subcutánea o por vía IV) más adecuada para usted. El esquema de administración es el mismo en ambos casos. 3 5 4 6 16 23 3 17 18 11 31 32 VELCADE 38 39 25 5 19 6 20 7 21 26 27 28 13 14 30 31 32 33 34 35 17 18 19 20 21 37 38 39 40 41 42 24 25 26 27 28 10 24 4 12 33 por34vía oral 35 M+P 40 41 extendida 1 7 10 11 12 13 14 CICLOS8 DE 69 SEMANAS, 2 VECES/SEMANA ▼ En las semanas 4 y 5 se vuelve a administrar VELCADE dos veces por semana; luego sigue otro período de descanso de 10 días. ▼ Al final de 6 semanas, comienza el siguiente ciclo de tratamiento. terapia CICLOSpara DE 6 SEMANAS, 1 VEZ/SEMANA CICLOS DE 6 SEMANAS, 2 VECES/SEMANA 42 2 3 5 4 Ciclos 5-9 6 7 8 10 11 12 13 14 CICLOS DE96 SEMANAS, 1 VEZ/SEMANA 15 2 22 8 9 29 15 16 36 22 23 1 16 23 3 17 18 11 25 5 19 6 20 7 21 26 27 28 13 14 30 31 32 33 34 35 17 18 19 20 21 37 38 39 40 41 42 24 25 26 27 28 10 24 4 12 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 ▼ Ciclos de administración dos veces por semana durante 6 semanas que se repiten 4 veces ▼ Ciclos de administración una vez por semana durante 6 semanas que se repiten 5 veces En este ensayo clínico, la mitad de los pacientes recibieron tratamiento con VELCADE durante un mínimo de 50 de las 54 semanas planificadas. Por favor consulte la Importante Información de Seguridad sobre VELCADE en las páginas 20–23 y la Información Completa de Prescripción que acompaña a este folleto. 16 En las páginas 28–30 encontrará definiciones de los términos que aparecen en cursiva. 17 VELCADE® (bortezomib) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recidivante Esquema de tratamiento recomendado Los pacientes con mieloma múltiple recidivante podrían recibir tratamiento durante 8 ciclos (24 semanas). Cada ciclo dura 3 semanas; 8 ciclos de tratamiento durarán aproximadamente 6 meses. Ciclos 1-8 CICLOS DE 3 SEMANAS, 2 VECES/SEMANA 1 2 3 4 5 6 7 1 2 8 9 10 11 12 13 14 8 9para 10 15 16 17 18 19 20 21 15 16 El calendario a la derecha representa un esquema de tratamiento típico. VELCADE (bortezomib) se administra en ciclos de 3 semanas (21 días). Usted recibiría VELCADE en las semanas 1 y 2 dos veces por semana, seguido por un período de descanso de 10 días. Al final de este período de descanso, comienza el siguiente ciclo. ▼ Es necesario esperar al menos 3 días (72 horas) entre una inyección y la siguiente. ▼ Ocho ciclos de tratamiento durarán aproximadamente 6 meses. ▼ ▼ VELCADE una vez por semana durante 4 semanas, seguido por un período de descanso de 13 días (esquema de mantenimiento); Ciclos de administración dos veces por semana durante 3 semanas que se repiten 8 veces O BIEN ▼ VELCADE en un esquema estándar de dos veces por semana, tal como se describe más arriba. En este ensayo clínico, una tercera parte de todos los pacientes que respondieron observaron mejoras en sus respuestas al cabo de 18 semanas de tratamiento de las 39 semanas planificadas. 3 4 5 6 7 terapia 11 12 extendida 13 14 20 21 17 18 19 Ciclo 9 y más allá ESQUEMA E ESQUEMA DE MANTENIMIENTO SEMANAL VELCADE Para la terapia extendida (de más de 8 ciclos), usted podría recibir: Su médico hablará con usted sobre su plan de tratamiento. Su médico también hablará con usted sobre la forma de administración de VELCADE (por vía subcutánea o por vía intravenosa) más adecuada para usted. El esquema es el mismo en ambos casos. EXTENDED/MAINTENANCE, MORE THAN 8 CYCLES 1 2 3 4 5 6 7 1 2 8 9 10 11 12 13 14 8 9 15 16 17 18 19 20 21 15 16 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 O BIEN ESQUEMA DE MANTENIMIENTO SEMANAL ESQUEMA ESTÁNDAR 2 VECES/SEMANA 1 2 3 4 5 6 7 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 Por favor consulte la Importante Información de Seguridad sobre VELCADE en las páginas 20–23 y la Información Completa de Prescripción que acompaña a este folleto. 18 En las páginas 28–30 encontrará definiciones de los términos que aparecen en cursiva. 19 Importante Información de Seguridad sobre VELCADE® (bortezomib) ¿Para qué se utiliza VELCADE? VELCADE (bortezomib) está aprobado para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple (un cáncer de las células plasmáticas). VELCADE también está aprobado para el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto (un cáncer de los ganglios linfáticos) que ya han recibido otros tratamientos. ¿Cómo se administra VELCADE? VELCADE lo receta un médico experimentado en el uso de medicamentos que tratan el cáncer y lo administra un profesional de la salud en forma de inyección en la vena (por vía intravenosa, o IV) o debajo de la piel (por vía subcutánea). VELCADE no debe ser administrado en el líquido espinal (por vía intratecal). Antes de recibir tratamiento con VELCADE, informe a su médico de todas sus afecciones de salud. No deben recibir VELCADE las personas alérgicas al bortezomib, el boro o el manitol. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de VELCADE? VELCADE puede causar efectos secundarios graves, como los que se indican a continuación. ▼ Neuropatía periférica. VELCADE puede causar daño a los nervios, que es una afección llamada neuropatía periférica. Esta afección podría causar debilidad muscular, hormigueo, ardor, dolor y pérdida de sensibilidad en las manos y los pies, cualquiera de los cuales puede ser grave. Informe a su médico si nota alguno de estos síntomas. Su médico quizás le cambie la dosis y/o el esquema de VELCADE o se lo suspenda del todo. Si usted tiene neuropatía periférica antes de iniciar el tratamiento con VELCADE, el médico podría considerar administrarle el medicamento por vía subcutánea. ▼ Baja presión arterial. VELCADE puede producir el descenso de la presión arterial. Informe a su médico si tiene la presión arterial baja, sufre mareos o se siente como si se fuera a desmayar. Si usted toma medicamentos para bajar la presión arterial, quizás sea necesario ajustárselos. Si no está tomando suficientes bebidas, es posible que su médico tenga que administrarle líquidos por vía IV. 20 Por favor consulte la Información Completa de Prescripción de VELCADE que acompaña a este folleto, incluidas las Advertencias y las Precauciones. ▼ Problemas pulmonares. Se han comunicado trastornos pulmonares en pacientes tratados con VELCADE; algunos de estos eventos han sido mortales. Informe a su médico si presenta tos, falta de aire, sibilancias o dificultades para respirar. ▼ Problemas hepáticos. Si usted tiene algún problema del hígado, a su cuerpo le puede resultar más difícil eliminar VELCADE. VELCADE ha provocado insuficiencia hepática repentina en pacientes que tomaban muchos medicamentos o que tenían otras afecciones de salud graves. Los problemas del hígado pueden producir síntomas como una decoloración amarillenta en los ojos y la piel (ictericia) y cambios en las enzimas hepáticas medidos en los análisis de sangre. Su médico le mantendrá bajo estrecha observación si usted tiene enfermedad hepática. Posibles efectos secundarios e Importante Información de Seguridad ¿Quién no debe recibir VELCADE? ▼ Problemas cardíacos. El tratamiento con VELCADE (bortezomib) puede provocar o empeorar los problemas del ritmo del corazón y la insuficiencia cardíaca. Si usted tiene enfermedades del corazón o corre el riesgo de sufrirlas, su médico podría mantenerle bajo estrecha observación. Informe a su médico si tiene opresión o dolor en el pecho, palpitaciones, hinchazón de los tobillos o los pies, o falta de aire. ▼ Síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP). Se han notificado casos de una rara afección reversible del cerebro, llamada SERP, en pacientes tratados con VELCADE. Los pacientes con SERP pueden presentar convulsiones, alta presión arterial, dolores de cabeza, cansancio, confusión, ceguera u otros problemas de la visión. Si se produce SERP, debe suspenderse el tratamiento con VELCADE. ▼ Problemas gastrointestinales. El tratamiento con VELCADE puede producir náuseas, vómitos, diarrea y estreñimiento. Si usted tiene síntomas graves, es posible que su médico le recomiende recibir medicamentos y/o líquidos por vía IV. (continuación) 21 Importante Información de Seguridad sobre VELCADE® (bortezomib) ▼ Neutropenia (bajos niveles de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco). VELCADE (bortezomib) puede ocasionar bajos niveles de glóbulos blancos (células que combaten las infecciones). Si sus glóbulos blancos descienden a niveles bajos, el riesgo de infecciones puede aumentar. Avise a su médico si le da fiebre o si cree que tiene una infección. ▼ Trombocitopenia (bajos niveles de plaquetas). VELCADE puede ocasionar bajos niveles de plaquetas (células que forman coágulos). Si los niveles de plaquetas descienden demasiado, existe un mayor riesgo de sangrado. Es posible que su médico recomiende que le hagan una transfusión de plaquetas. Durante su tratamiento con VELCADE se le harán análisis de sangre periódicamente para medir sus recuentos celulares. Si el número de estas células es muy bajo, su médico podría cambiarle la dosis y/o el esquema de VELCADE. ▼ Síndrome de lisis tumoral (SLT). El SLT provoca un desequilibrio químico en la sangre que puede ocasionar problemas del corazón y/o los riñones. Ya que se puede producir el SLT con los tratamientos contra el cáncer, su médico le hará análisis de sangre y orina en busca de señales de este síndrome. En caso de producirse el SLT, su médico tomará las medidas adecuadas para tratarlo. Más de 1 de cada 5 pacientes (20%) tratados con VELCADE han presentado los siguientes efectos secundarios: náuseas; diarrea; trombocitopenia; neutropenia; neuropatía periférica; fatiga; neuralgia (dolor de los nervios); anemia; leucopenia (bajos niveles de glóbulos blancos); estreñimiento; vómitos; linfopenia (bajos niveles de determinado tipo de glóbulos blancos); sarpullido; pirexia (fiebre) y anorexia. ¿De qué otra información debe hablar con su médico? Las mujeres deben evitar el embarazo o la lactancia mientras reciban tratamiento con VELCADE. Pregúntele a su médico cuándo puede reanudar la lactancia sin peligro después de terminar su tratamiento. Menciónele a su médico también si: ▼ Tiene enfermedad renal. Si usted recibe diálisis, su médico le administrará VELCADE una vez finalizado ese procedimiento. ▼ Toma medicamentos contra la diabetes. VELCADE puede afectar los niveles de glucosa en la sangre. Es posible que su médico exija una vigilancia estricta de sus niveles de glucosa en la sangre y le cambie la dosis de su medicamento contra la diabetes durante su tratamiento con VELCADE. ▼ Tiene enfermedad hepática. ▼ Usa cualquier otro medicamento, ya sea de receta o de venta libre, suplementos herbarios o dietéticos, o tratamientos holísticos. Debe evitar la hierba de San Juan. ▼ Se le forma un sarpullido de cualquier tipo mientras recibe VELCADE. Los efectos secundarios de VELCADE podrían interferir en su capacidad para manejar vehículos u operar maquinarias. Estos no son todos los efectos secundarios posibles con VELCADE. Es importante que se comunique con su médico si usted tiene algún efecto secundario durante el tratamiento con VELCADE. Si tiene preguntas sobre VELCADE, comuníquese con su médico. Encontrará información adicional en el sitio web VELCADE.com. Por favor consulte la Información Completa de Prescripción de VELCADE que acompaña a este folleto, incluidas las Advertencias y las Precauciones. 22 23 El pago del tratamiento con VELCADE® (bortezomib) Si tiene preguntas sobre el pago de su tratamiento con VELCADE, quizás le tengamos respuestas Los costos asociados al mieloma múltiple y su tratamiento pueden ser abrumadores. Es posible que Millennium Pharmaceuticals, Inc., distribuidor de VELCADE (bortezomib), pueda brindarle ayuda a usted, a sus cuidadores y a su equipo de atención de la salud con el proceso de reembolso. Además, Millennium podría ayudarle con el costo de VELCADE a través de su Programa de Asistencia a los Pacientes. Este programa puede brindar ayuda de varias maneras: ▼ Proporcionar un asesor que hable sobre la cobertura y verificación del seguro. ▼ Conseguir apoyo para apelar la decisión sobre una reclamación.* ▼ Encontrar opciones de cobertura de seguro alternativas y suplementarias. ▼ Encontrar información de apoyo acerca de los copagos proporcionados por las fundaciones. Asistencia económica para VELCADE Para solicitar ayuda del Programa de Asistencia a los Pacientes, averiguar sobre la elegibilidad o hacer preguntas generales sobre el pago del tratamiento con VELCADE, contáctenos al: 1-866-VELCADE (835-2233), opción 2, de lunes a viernes, 8 a.m. a 8 p.m. hora del Este, o VELCADEassist.com Por favor consulte la Importante Información de Seguridad sobre VELCADE en las páginas 20–23 y la Información Completa de Prescripción que acompaña a este folleto. En las páginas 28–30 encontrará definiciones de los términos que aparecen en cursiva. 24 *El Programa de Asistencia a los Pacientes que reciben VELCADE no presenta reclamaciones ni apela decisiones sobre reclamaciones en representación de los solicitantes; tampoco puede garantizar que su petición de reembolso será aprobada. 25 Registro de información a lo largo de su recorrido Le recomendamos que use el espacio de abajo para anotar: ▼ Sus citas y exámenes médicos ▼ Los resultados de sus análisis ▼ Las preguntas que desee hacerle a su médico Registro de información 26 Por favor consulte la Importante Información de Seguridad sobre VELCADE en las páginas 20–23 y la Información Completa de Prescripción que acompaña a este folleto. 27 Términos útiles Anemia: bajo nivel de glóbulos rojos o hemoglobina. Esta afección puede producir numerosos síntomas, entre ellos falta de aire, debilidad y fatiga. Inhibidor del proteasoma: medicamento que bloquea la acción de los proteasomas. Anticuerpos: proteínas especiales hechas por ciertos glóbulos blancos ("células plasmáticas"), que combaten las infecciones y enfermedades. Intravenoso (IV): hacia el interior de una vena. Célula madre: célula incipiente que al madurar se convierte en distintos tipos de células del cuerpo. En el mieloma múltiple, específicamente células madre formadoras de sangre. Células de mieloma: células plasmáticas cancerosas. Células plasmáticas: glóbulos blancos especiales que producen anticuerpos. Dexametasona: medicamento parecido a una sustancia química producida por las glándulas suprarrenales. La dexametasona se administra para reponer esta sustancia cuando el cuerpo no la produce en cantidades suficientes; también se usa para tratar ciertos tipos de cáncer. Ensayo clínico: pruebas que se hacen a nuevos tratamientos médicos en una población con enfermedad seleccionada; estas pruebas ayudan a determinar si el tratamiento es lo suficientemente seguro y eficaz como para ofrecerlo a la población general que sufre esa enfermedad. Los ensayos clínicos frecuentemente se realizan en fases. Glóbulos blancos: células producidas principalmente en la médula ósea que ayudan a proteger el cuerpo contra las infecciones y enfermedades. Glóbulos rojos: células que transportan el oxígeno a todas las partes del cuerpo. Hemoglobina: sustancia presente en los glóbulos rojos (que les da su color) encargada de transportar el oxígeno. Hipercalcemia: nivel de calcio superior al normal en la sangre. La hipercalcemia puede producir muchos síntomas, como falta de apetito, náuseas, sed, fatiga (cansancio), debilidad muscular, inquietud y confusión. Médula ósea: parte interior esponjosa de los huesos donde se producen las células sanguíneas. Melfalan: medicamento contra el cáncer que pertenece a la clase de fármacos llamados agentes alquilantes. Un medicamento de quimioterapia utilizado para combatir el cáncer; actúa retardando o deteniendo el crecimiento de las células cancerosas. Mieloma múltiple: cáncer de las células plasmáticas (glóbulos blancos que producen anticuerpos). Neuropatía periférica: enfermedad o afección que produce hormigueo y ardor en las manos o los pies. Puede ser causada por problemas metabólicos, infecciones, lesiones y exposición a medicamentos o toxinas. Plaquetas: tipo de célula sanguínea que ayuda a evitar el sangrado induciendo a la sangre a formar coágulos en los lugares donde se ha producido una lesión interna o externa en los vasos sanguíneos. Prednisona: medicamento esteroide que impide la liberación de sustancias corporales capaces de causar inflamación o hinchazón. La prednisona se emplea para tratar alergias, afecciones cutáneas, colitis ulcerativa, artritis, lupus, psoriasis, trastornos de respiración y cáncer de los glóbulos blancos. Proteasoma: parte de una célula que descompone las proteínas innecesarias. 29 Términos útiles 28 Por favor consulte la Importante Información de Seguridad sobre VELCADE en las páginas 20–23 y la Información Completa de Prescripción que acompaña a este folleto. Linfoma de células del manto: células cancerosas que pueden estar presentes en los ganglios linfáticos, el bazo, la médula ósea, la sangre y el aparato digestivo. Términos útiles Recursos útiles y testimonios de los pacientes Proteína: molécula formada de aminoácidos y péptidos. Las proteínas son necesarias para que el cuerpo funcione correctamente; constituyen la base de estructuras corporales como la piel y el pelo, así como de otras sustancias como enzimas, citocinas y anticuerpos. Recidivante: reaparición de una enfermedad o síntomas después de una recuperación aparente. Respuesta completa (RC): desaparición de todos los signos del cáncer en respuesta al tratamiento. Esto no siempre significa que el cáncer se ha curado. También recibe el nombre de remisión completa. Respuesta parcial (RP): disminución del tamaño de un tumor o del alcance del cáncer en el cuerpo en respuesta al tratamiento. También recibe el nombre de remisión parcial. Subcutáneo(a): por debajo de la piel. Tasa de respuesta global (TRG): porcentaje de pacientes cuyo cáncer disminuye de tamaño o desaparece después del tratamiento. Trasplante de células madre: procedimiento en el que se introducen en el cuerpo células madre sanas por vía IV para reemplazar las células madre formadoras de sangre presentes en la médula ósea que están dañadas o destruidas a causa de la quimioterapia. Las células madre pueden provenir de la propia sangre del paciente (autotrasplante) o de sangre de un donante (alotrasplante). 230 Por favor consulte la Importante Información de Seguridad sobre VELCADE las páginas y la Información Completa Prescripción que Porenfavor consulte la20–23 Importante Información de Seguridaddesobre VELCADE en las acompaña a este folleto. páginas 20–23 y la Información Completa de Prescripción que acompaña a este folleto. 31 VELCADE, MILLENNIUM y son marcas registradas de Millennium Pharmaceuticals, Inc. Las demás marcas comerciales son propiedad de sus respectivos titulares. Millennium Pharmaceuticals, Inc., Cambridge, MA 02139 Copyright © 2013, Millennium Pharmaceuticals, Inc. Reservados todos los derechos. Impreso en los EE. UU. V-13-0127 5/13 Recursos útiles Esta lista contiene solo algunas de las organizaciones que ofrecen apoyo y recursos a las personas afectadas por mieloma múltiple. La lista se proporciona únicamente con fines de información y no pretende sustituir a las recomendaciones de su médico. American Cancer Society 1-800-227-2345 www.cancer.org Medicare 1-800-MEDICARE (1-800-633-4227) www.medicare.gov Association of Cancer Online Resources 1-212-226-5525 www.acor.org Multiple Myeloma Research Foundation (MMRF) 1-203-229-0464 www.themmrf.org CancerCare, Inc. 1-800-813-HOPE (1-800-813-4673) www.cancercare.org National Cancer Institute 1-800-4-CANCER (1-800-422-6237) www.cancer.gov Cancer Legal Resource Center 1-866-THE-CLRC (1-866-843-2572) www.cancerlegalresourcecenter.org National Coalition for Cancer Survivorship (NCCS) 1-888-650-9127 www.canceradvocacy.org Cancer Support Community 1-888-793-9355 www.cancersupportcommunity.org International Myeloma Foundation (IMF) 1-800-452-CURE (1-800-452-2873) www.myeloma.org The Leukemia & Lymphoma Society (LLS) 1-800-955-4572 www.lls.org National Organization for Rare Disorders (NORD) 1-203-744-0100 www.rarediseases.org Recursos para VELCADE® (bortezomib) 1-866-VELCADE (835-2233), opción 2 Llame a esta línea telefónica gratuita para hablar directamente con un especialista en información médica que puede ofrecerle: ▼ ayuda para el pago del tratamiento* ▼ recursos informativos para proveedores médicos y cuidadores Para más información sobre VELCADE (bortezomib), por favor visite VELCADE.com. Por favor consulte la Importante Información de Seguridad sobre VELCADE en las páginas 20–23 y la Información Completa de Prescripción que acompaña a este folleto. *El Programa de Asistencia a los Pacientes que reciben VELCADE no presenta reclamaciones ni apela decisiones sobre reclamaciones en representación de los solicitantes; tampoco puede garantizar que su petición de reembolso será aprobada. VELCADE, MILLENNIUM y son marcas registradas de Millennium Pharmaceuticals, Inc. Las demás marcas comerciales son propiedad de sus respectivos titulares. Millennium Pharmaceuticals, Inc., Cambridge, MA 02139 Copyright © 2013, Millennium Pharmaceuticals, Inc. Reservados todos los derechos. Impreso en los EE. UU. V-13-0127 5/13 Please see full Prescribing Information at velcade.com/Files/PDFs/VELCADE_PRESCRIBING_INFORMATION.pdf