Lista de verificación - División de Investigación

FACULTAD DE M EDICINA
DIVISIÓN DE INVESTIGACIÓN
LISTA DE REQUISITOS
Con el objetivo de facilitar a los investigadores que inician su carrera en el área médica la División de
Investigación de la Facultad de Medicina UNAM, pone a su disposición una lista de requisitos (checklist) general
para la elaboración de protocolos que fue modificado a partir del usado por el Centro para el Control de
Enfermedades (CDC) de Estados Unidos, agregando enlaces directos a los formatos que acompañan al
protocolo de investigación para su presentación ante las comisiones de ética e investigación.
**No se espera estén todos los puntos del cheklist sino que el investigador seleccione los que mas se ajusten
a su protocolo.
Sección
Aspecto
PANORAM A DE LA
INVESTIGACION
Titulo
Resumen del protocolo
Investigadores/Colaboradores/Fuentes de financiamiento
INTRODUCCION
Revisión bibliográfica/Estado actual del conocimiento en
cuanto al tópico del proyecto
Justificación del estudio
Relevancia/ Uso potencial de los hallazgos del estudio
Diseño del estudio/ cedes
Objetivos
Hipótesis o preguntas de investigación
Aproximación general
PROCEDIM IENTOS/
DISEÑO
M ETODOLOGICO
Como el diseño del estudio o Sistema de vigilancia
contestará las hipótesis y cumplirá los objetivos
Audiencia /Tomadores de decisión
Costo-beneficio/Efectividad de la prevención
Duración del estudio
Solicitud de revisión del protocolo
PROCEDIM IENTOS/
M ETODOS/
POBLACION DE
ESTUDIO.
Descripción y Fuente de la población de estudio y del área
de reclutamiento.
Definición de caso
Criterios de inclusión de los participantes
Criterios de exclusión de los participantes
Justificación de la exclusión de cualquier sub segmento de
la población.
Número estimado de participantes
Muestreo, Incluyendo tamaño de muestra y poder
estadístico.
Reclutamiento
;
Sección
Aspecto
PROCEDIM IENTOS.
M ETODOS/ VARIABLES E
INTERVENCION
Variables
Instrumentos de estudio, incluyendo cuestionarios,
Instrumentos de laboratorio, y pruebas analíticas
FDA Investigative New Devices (IND) information
Intervención o tratamiento
Desenlaces mínimas diferencias significativas
Entrenamiento del personal participante en el estudio
PROCEDIM IENTOS/
M ETODOS M ANEJO DE
DATOS Y ANALISIS
El plan para el análisis de datos incluye, la metodología
estadística, figuras y tablas.
Colección de datos
Manejo de información y software de análisis
Captura de datos, edición manejo, incluyendo forma de
colecta de datos, diferentes versiones de los datos,
almacenaje de datos, y disposición.
Control de calidad/aseguramiento
Manejo de resultados en ausencia de resultados en
ausencia de exámenes de referencia
Medición/estimación para reactividad cruzada
Verificación de la independencia delos examines usados
para confirmar los resultados de nuevas pruebas que
estén siendo estudiadas.
Sesgos en la colecta de datos, mediciones y análisis
Revisiones y análisis intermedios
Limitaciones del estudio
PROCEDIM IENTOS
/M ETODOS M ANEJO DE
EVENTOS INESPERADOS U
EVENTOS ADVERSOS
Respuesta a hallazgos nuevos o inesperados y cambios
en el ambiente de estudio.
PROCEDIM IENTOS/M ETOD
OS DISEM INACION,
NOTIFICACION Y REPORTE
DE RESULTADOS
Notificación a los participantes de sus resultados
individuales
Notificación a los participantes de los hallazgos del
Identificación, manejo y reporte de eventos adversos
Cuidados de emergencia
estudio
Productos anticipados o invenciones resultantes del
estudio o su uso.
Diseminación de los resultados al publico
;
Sección
Aspecto
REFERENCIA
S
APENDICE
Formatos para colecta de datos
M ATERIALES
Tablas y figuras propuestas
Otros documentos relevantes
;
AÑO DE LA SOLICITUD -------- (Uso exclusivo de la Com isión) NÚM ERO DE PROYECTO----- (Uso
exclusivo de la Com isión) DATOS GENERALES DEL PROYECTO
Línea de Investigación: ---------------------------------------------------- Nom bre del proyecto: ---------------------------------------------------- Disciplina: -------------------------------------------------------------- Especialidad: ----------------------------------------------------------- Tipo de Investigación: ---------------------------------------------------- Duración del Proyecto: ---------------------------------------------------- Palabras Clave (5): ------------------------------------------------------DATOS GENERALES DEL RESPONSABLE R. F. C.--------------Nom bre: ---------------------------------------------------------------- Nacionalidad: --------------------------------------Género ------------- Teléfono particular: ------------------------------------------------------- Correo electrónico:
-------------------------------------------------------- Nivel m áximo de estudios: ----------------------------Título --------------- Nivel de PRIDE: -------Nivel de PAIPA: -------- Nivel del SNI: --------------- Disciplina: -------------------------------------------------------------- Especialidad: ------------------------------------------------------------Categoría y nivel: --------------------------------------------------------Anexar Currículum vitae resum ido (una cuartilla por cada persona) del responsable y
colaboradores
NÚM ERO DE PROYECTO: ---- (Uso exclusivo de la Com isión)
Título del proyecto. Se recomienda enunciar con el menor número posible de palabras la esencia de la
investigación. Delimitando y simplificando el objetivo de la investigación a fin de describir apropiadamente el
contenido del proyecto.
Autores. Incluirlos considerando el orden de participación
Resumen del proyecto/ síntesis
. Brinda una visión panorámica concisa. Describe el propósito del estudio, incluyendo el problema a ser
investigado, y la (las) hipótesis, la población y los métodos que serán usados. Evita el uso de acrónimos. Incluye
los beneficios esperados del estudio.
Antecedentes o Marco Teórico
. Debe contener una descripción del estado actual del conocimiento empírico y científico que fundamente el
estudio. En los estudios cualitativos corresponde al marco teórico-referencial en donde se ubica la
investigación, es decir fuente de información y nunca modelo teórico. En ambos se recomienda hacer una
revisión exhaustiva, actualizada, relevante y cuidadosa de la literatura sobre el tema. Es fundamental anotar las
referencias bibliográficas en la sección correspondiente.
.Planteamiento del Problema. Corresponde a la especificación de la pregunta que se quiere contestar, debe
incluir una descripción clara de lo que se propone conocer, probar o resolver mediante la investigación. En el
caso de estudios cualitativos, señalar el área problematizadora del estudio en la que es posible encontrar
varios problemas entrelazados que se van vislumbrando conforme avanza la investigación.
Justificación. Argumentación sobre la relevancia del proyecto, tanto por la importancia del problema como
por las conclusiones que se esperan de la investigación. Puede incluirse además, comentarios sobre
los resultados esperados y su posible aplicación. Contribución del proyecto en el avance del conocimiento en
su propia temática y área
Objetivos.
En ambos enfoques deberán expresar los logros directos que se pretende alcanzar, es decir propósito que se
espera lograr con el estudio. De ellos deben desprenderse las estrategias y los procedimientos metodológicos.
Hipótesis.
En caso de que el estudio la requiera, se sugiere bosquejarla en forma afirmativa como posible respuesta a los
problemas planteados. Son suposiciones que establecen relaciones entre hechos y que se aceptan
tentativamente. Debe ser formulada en forma clara y precisa. En los estudios cualitativos no se formula una
hipótesis a verificar, se está abierto a todas las hipótesis posibles que vayan surgiendo del estudio.
Especificar la(s) hipótesis o lineamientos que pretendan trabajar durante el desarrollo del proyecto.
Aquellas investigaciones que no respondan directamente a un sistema de hipótesis sino que correspondan a un
planteamiento conceptual, o a una tesis, podrán enunciar solamente los lineamientos que las orientan.
Metodología.
Describa detalladamente el diseño de la investigación, la población estudiada, las variables, los
procedimientos; métodos y técnicas que se utilizarán para la obtención de la información y para el análisis e
interpretación de los datos. Aquellas investigaciones que por su naturaleza no puedan encuadrarse en las
metodologías empírico experimental, deberán plantear sus estrategias de investigación.
El método que se vaya a emplear depende de la naturaleza del problema a estudiar. En esta sección se debe
dar suficiente información para que el proyecto pueda ser reproducido. A continuación se señalan los puntos
que deben describirse:
•
Diseño de la investigación. Se refiere a la estrategia general de la investigación, se debe especificar
el tipo de método o métodos que se utilizarán y el diseño seleccionado. Dentro de los estudios cualitativos
existen diferentes metodologías, describir detalladamente la que se utilizará.
•
Definición de la población. Si es una muestra aleatoria especificar los criterios de inclusión, exclusión y
eliminación. Mencionar las formas de selección de la muestra y el cálculo de su tamaño. Si se trata de una
muestra intencional donde es prioritaria la profundidad sobre la extensión (estudios cualitativos) señalar las
características de la misma.
•
Definición de variables. Características que se pretenden observar o medir en la población en estudio, se
debe describir su conceptualización y su
operacionalización, así como las unidades de medida a emplear y las escalas de medición.
•
Técnicas, instrumentos y procedimientos de recolección de la información. Se debe indicar cuales y como
serán utilizadas las técnicas y los instrumentos para la obtención de la información. Así mismo, cada uno de los
pasos a seguir para obtener la información y la cédula en donde se van a registrar los datos.
Análisis e interpretación de los resultados.
Debe señalar la manera en que se realizará el recuento, la tabulación y el plan de manejo estadístico, o bien
en los estudios cualitativos se debe señalar el proceso por el cual se pretende llegar a las estructuras
particulares de los casos estudiados y las estructuras generales que lo integran.
Recursos.
Anotar la cantidad y características, estos pueden ser humanos, materiales y financieros. Referir la
infraestructura con la que se cuenta para la realización del proyecto.
Aspectos Éticos y de Bioseguridad.
Señalar las implicaciones éticas de estudios, los procedimientos peligrosos y anexar la carta de consentimiento
informado.
Cronograma de actividades. Señalar cada una de las actividades en relación al tiempo en el que se planea
realizar. Es recomendable anexar una gráfica de Gantt.
Bibliografía. Incluir cada una de las referencias bibliográficas que forman parte de los antecedentes y en las
que se haya sustentado el estudio. Elegir el sistema de citación que se prefiera y escribir todas las referencias
de acuerdo a lo mismo.
Formatos
Formato para Proyectos de Investigación. (PDF)
Carátula para Registro de Proyectos. (PDF)
Registro de Colaboradores (PDF)
Carta de Consentimiento Informado
Ejemplos de cartas de consentimiento
informado
Carta de Consentimiento Informado para Menores
de Edad e Incapaces
Carta de Consentimiento para Proyectos de
Investigación Educativa
Formatos de la Comité Interno para el Cuidado y Uso de los Animales de Laboratorio (CICUAL)
Manual de Procedimientos
Anexo I
Anexo II