Aumento de errores mecánicos en las micro

Asunto/assumpte: Aumento de errores mecánicos en las micro-infusoras de insulina
Accu-Chek® Spirit y Accu-Chek® Spirit Combo, fabricadas por Roche Diagnostics
GmbH, Alemania, debido al riesgo de fuga de insulina al interior del compartimento del
cartucho cuando se cambia el cartucho.
PRODUCTOS AFECTADOS:
- Micro-infusoras de insulina Accu-Chek® Spirit, referencia 05126347001
- Micro-infusoras de insulina Accu-Chek® Spirit Combo, referencia 05458480001,
fabricadas por Roche Diagnostics GmbH, Alemania.
Ref.: PS261/15
Us comunic que en data 11-6-2015 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 11-6-2015 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Roche
Diagnostics GmbH, Alemania, relacionada con la detección de un aumento de errores
mecánicos asociado a los mensajes de error E6 y E10, en las micro-infusoras de insulina
Accu-Chek® Spirit y Accu-Chek® Spirit Combo, debido al riesgo de fuga de insulina al interior
del compartimento del cartucho cuando se cambia el cartucho. Estos productos se distribuyen
en nuestro país a través de la empresa Roche Diagnostics, S.L.U., sita en Avda. de la
Generalitat 71-173, 08174 San Cugat del Vallès, Barcelona.
Las micro-infusoras de insulina Accu-Chek® Spirit y Accu-Chek® Spirit Combo están
destinadas a la administración continua subcutánea o intraperitoneal de insulina de efecto
corto o insulina análoga de acción rápida U100.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, se ha detectado que los clientes que
utilizan estas micro-infusoras están experimentando un aumento de errores mecánicos,
asociados a los mensajes de error E6 y E10. Tras evaluar las notificaciones y las instrucciones
de uso del producto, han constatado la necesidad de ofrecer unas instrucciones de uso
mejoradas para el cambio del cartucho para evitar que se vuelva a producir este problema.
Si no se sigue paso a paso el proceso de cambio del cartucho tal y como se describe en el
nuevo folleto explicativo que han preparado, existe un riesgo potencial de fuga de pequeñas
cantidades de insulina al interior del compartimento del cartucho. Estas pequeñas cantidades
de insulina se alojan en el compartimento, y con el tiempo, ocasionan daños en el émbolo de
la micro-infusora que impiden que éste se mueva correctamente y puede hacer que la insulina
no se administre de la forma prevista. Este problema es fácil de detectar ya que la microinfusora advierte al usuario mediante alertas acústicas, visuales y de vibración.
La empresa ha enviado tres Notas de Aviso, una dirigida a las empresas distribuidoras, otra
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
para los profesionales sanitarios y una tercera para los pacientes que utilizan estos sistemas,
en la que se informa del problema detectado y a la que adjuntan un folleto explicativo de cómo
cambiar de forma correcta el cartucho de la micro-infusora de insulina."
SE ADJUNTAN:
- NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA para PROFESIONALES SANITARIOS.
- NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA para PACIENTES.
- FOLLETO EXPLICATIVO PARA CAMBIAR EL CARTUCHO.
- NOTA INFORMATIVA DE LA AEMPS, PS 6/2015.
Palma, 12 de juny de 2015
El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia – César Vicente Sánchez
p.d.(resolució 19/11/2012)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
Nota informativa
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
AEMPS
0B
INSTRUCCIONES PARA GARANTIZAR EL CAMBIO
CORRECTO DEL CARTUCHO DE INSULINA EN LAS
MICRO-INFUSORAS DE INSULINA ACCU-CHEK®
SPIRIT Y ACCU-CHEK® SPIRIT COMBO
Fecha de publicación: 11 de junio de 2015
Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD.
Referencia: PS, 6/2015
La AEMPS informa de la posibilidad de que se produzcan errores
mecánicos en las micro-infusoras de insulina Accu-Chek® Spirit y
Accu-Chek® Spirit Combo, fabricadas por Roche Diagnostics GmbH,
Alemania, debido al riesgo de fuga de insulina al interior del
compartimento del cartucho cuando se cambia el cartucho, y emite
recomendaciones dirigidas a profesionales sanitarios y pacientes.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS),
ha sido informada por la empresa Roche Diagnostics GmbH, Alemania, de
la detección de un aumento de errores mecánicos asociados a los
mensajes de error E6 y E10, en las micro-infusoras de insulina AccuChek® Spirit y Accu-Chek® Spirit Combo, debido al riesgo de fuga de
insulina al interior del compartimento del cartucho cuando se cambia el
cartucho.
Las micro-infusoras de insulina Accu-Chek® Spirit y Accu-Chek® Spirit
Combo están destinadas a la administración continua subcutánea o
intraperitoneal de insulina de efecto corto o insulina análoga de acción
rápida U100.
El fabricante ha comprobado que cuando se cambia el cartucho, existe un
riesgo potencial de fuga de pequeñas cantidades de insulina al interior del
compartimento del cartucho. Estas pequeñas cantidades de insulina se
alojan en el compartimento, y con el tiempo, ocasionan daños en el émbolo
de la micro-infusora que impiden que éste se mueva correctamente y
puede hacer que la insulina no se administre de la forma prevista. Este
problema es fácil de detectar ya que la micro-infusora advierte al usuario
mediante alertas acústicas, visuales y de vibración.
CORREO ELECTRÓNICO
sgps@aemps.es
Página 1 de 3
www.aemps.gob.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: 91 822 50 28
FAX: 91 822 50 10
Fuente: AEMPS. Se autoriza la reproducción total o parcial del contenido de esta información, siempre que se cite expresamente su origen.
La AEMPS pone a su disposición un servicio gratuito de suscripción a sus contenidos en la web: www.aemps.gob.es en la sección “listas de correo”.
La empresa, tras evaluar las notificaciones y las instrucciones de uso del
producto, ha constatado la necesidad de ofrecer unas instrucciones de uso
mejoradas para el cambio del cartucho con el fin de evitar que se produzca
este problema.
SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA
Roche ha enviado una nota de aviso dirigida a los profesionales sanitarios
y otra dirigida a los pacientes que utilizan estos sistemas, en la que
informan del problema detectado y a la que adjuntan un folleto explicativo
de cómo cambiar de forma correcta el cartucho de estas micro-infusoras de
insulina.
PRODUCTOS AFECTADOS
1

Micro-infusoras de insulina Accu-Chek® Spirit, referencia 05126347001.

Micro-infusoras de insulina Accu-Chek ® Spirit Combo, referencia
05458480001.
fabricadas por Roche Diagnostics GmbH, Alemania.
Imagen infusoras Accu-Chek
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Roche
Diagnostics S.L.U, sita en la Avda. de la Generalitat 171-173, E-08174 Sant
Cugat del Vallès, Barcelona.
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MINISTERIO
DE SANIDAD, SERVICIOS
SOCIALES E IGUALDAD
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios, AEMPS
RECOMENDACIONES
a) Profesionales sanitarios
Contacte con los pacientes que estén utilizando los equipos de infusión
mencionados en el apartado “Productos afectados”, para cerciorarse de
que han recibido la nota de aviso de la empresa y el folleto explicativo
en el que se detalla paso a paso cómo debe efectuarse el cambio del
cartucho de las micro-infusoras.
b) Pacientes
Si usted es un paciente diabético que está utilizando las micro-infusoras
Accu-Chek® Spirit o Accu-Chek® Spirit Combo:
1. Verifique que ha recibido la nota de aviso de la empresa para
pacientes y el folleto explicativo para el cambio correcto del
cartucho, y en caso de no haberla recibido contacte con su
profesional sanitario.
2. Cuando cambie el cartucho de la micro-infusora, siga paso a paso
las instrucciones del folleto explicativo.
3. Preste especial atención con los siguientes puntos que pueden
ocasionar daños en la micro-infusora:
a. No introducir el cartucho si el tubo del equipo de infusión no está
conectado.
b. No sostener la micro-infusora en posición vertical cuando
introduzca el cartucho.
Si su micro-infusora no se corresponde con las mencionadas en el
apartado “Productos afectados” no le afecta esta nota informativa.
DATOS DE LA EMPRESA
Roche Diagnostics, S.L.U.
Avda. Generalitat, 171-173,
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Servicio de Atención al Cliente de Accu-Chek®: 900 400 000
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DE SANIDAD, SERVICIOS
SOCIALES E IGUALDAD
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios, AEMPS