Asunto/assumpte: Posibilidad de obtener resultados indetectables de hormona estimulante del tiroides (TSH) debido a una variante de TSH poco frecuente, identificada en un pequeño grupo de pacientes, que no es detectada por determinados ensayos de Siemens. PRODUCTOS AFECTADOS: Prueba: TSH3 Ultra en sistemas ADVIA Centaur® (100T, 500T, 2500T), Dimension® Thyroid Stimulating Hormone, Dimension LOCI® Thyroid Stimulating Hormone, Dimension Vista® LOCI Thyroid Stimulating Hormone, TSH 3ª Generación en sistemas IMMULITE® (100T, 500t), TSH 3ª Generación en sistemas IMMULITE® 2000/2000 XPi (200T, 600T), TSH Rápida en sistemas IMMULITE® (100T, 500T), TSH Rápida en sistemas IMMULITE® 2000/2000 XPi (200T, 600T). Fabricados por Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU y Siemens Healthcare Diagnostics, Products Limited, Reino Unido. Ref.: PS268/13 Us comunic que en data 28-5-2013 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent: Le comunico que en fecha 28-5-2013 se ha recibido en esta Dirección General, oficio del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente: "Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Siemens Healthcare Diagnostics, S.L., sita en calle Lluís Muntadas nº 5, 08940 Cornellà de Llobregat, Barcelona, relacionada con la posibilidad de obtener resultados indetectables de hormona estimulante del tiroides (TSH) debido a una variante de TSH poco frecuente, identificada en un pequeño grupo de pacientes, que no es detectada por determinados ensayos de Siemens Healthcare Diagnostics. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, como parte de la investigación de resultados discordantes inexplicables, identificaron muestras en las cuales el anticuerpo monoclonal usado en el reactivo falló en la detección de la molécula de TSH. Estos individuos pueden tener una variante de TSH funcionalmente normal, previamente no reconocida. La tasa de ocurrencia observada durante un periodo de 30 meses fue de 0,6x10-7 Un valor de TSH falsamente bajo puede llevar a un diagnóstico inapropiado o tratamiento de paciente con o sin enfermedad tiroidea si no se interpreta con las mediciones de marcadores biológicos de la glándula tiroidea. Este riesgo se ve mitigado en gran medida por la interpretación de los resultados de TSH junto con los resultados de tiroxina y T3, la historia del paciente y los signos y síntomas clínicos. Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los productos afectados, en la que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos." Palma, 28 de maig de 2013 El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia – César Vicente Sánchez p.d.(resolució 19/11/2012) La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris María de los Ángeles Rojo Arias Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es