Ficha Técnica GERIMAX 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO GERIMAX 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por comprimido recubierto: Extracto alcohólico seco de raíz de Panax ginseng (C.A. Meyer) (equivalente a 181 mg de raíz seca) ………………………………………............... 85 mg Retinol (D.C.I.) (Vitamina A) (equivalente a 3330 UI) (como retinol acetato) ......... 1 mg Tiamina (D.C.I.) mononitrato (Vitamina B1) ........................................................ 1,55 mg Riboflavina (D.C.I.) (Vitamina B2) ........................................................................ 1,7 mg Piridoxina (D.C.I.) clorhidrato (Vitamina B6) ......................................................... 2,2 mg Cianocobalamina (D.C.I.) (Vitamina B12) ............................................................... 3 microgramos Ácido fólico (D.C.I.) ............................................................................................. 0,1 mg Nicotinamida (D.C.I.) (Vitamina PP) ..................................................................... 19 mg Pantotenato cálcico (D.C.I.) .................................................................................. 6,8 mg Ácido ascórbico (D.C.I.) (Vitamina C) (como ascorbato sódico) ............................. 60 mg Tocoferol acetato (Vitamina E) (equivalente a 10 UI) ............................................. 10 mg Magnesio (como hidróxido magnésico) ................................................................. 200 mg Hierro (como fumarato ferroso) .............................................................................. 18 mg Zinc (como óxido de zinc) ...................................................................................... 15 mg Cobre (como sulfato de cobre) ............................................................................... 2,5 mg Manganeso (como sulfato de manganeso monohidratado) ....................................... 3,8 mg Cromo (como cloruro crómico) .......................................................................... 0,125 mg Molibdeno (como molibdato sódico) ................................................................... 0,250 mg 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos 4. DATOS CLÍNICOS a) Indicaciones terapéuticas Prevención de estados carenciales de vitaminas, minerales y oligoelementos en caso de ingesta inadecuada de los mismos, cansancio, convalecencias, fatiga o debilidad pasajeros. b) Posología y forma de administración Adultos: se recomienda la dosis de un comprimido al día, tomado preferentemente por la mañana. Los comprimidos deberán ingerirse enteros por vía oral y con un poco de líquido. c) Contraindicaciones Este preparado está contraindicado en pacientes con: Hipercalcemia e hipercalciurias, sideremias, hipervitaminosis A, existencia de cálculos de calcio, alergia a alguno de sus componentes, dermatitis de contacto provocada por metales, insuficiencia hepática o renal grave, enfermedad de Leber, estados de angustia, ansiedad o hiperexcitabilidad nerviosa, hipertensión arterial. Por lo que respecta al ácido ascórbico, durante el embarazo, en condiciones normales, no necesitan administrarse dosis superiores a los 100 mg , en cualquier caso siempre por indicación médica. Aunque no hay evidencia de efectos perjudiciales, la seguridad fetal de las dosis altas de ácido ascórbico, no ha sido establecida. d) Advertencias y Precauciones especiales de empleo Se desaconseja la ingestión mantenida y prolongada en el tiempo de este preparado. No deberá utilizarse este medicamento como sustitutivo de una dieta equilibrada. No administrar este medicamento por la noche antes de acostarse pues puede provocar insomnio. Se deberá tener precaución en los siguientes casos: - historia previa de calculos, ya que el ácido ascórbico puede potenciar la formación de los mismos, - hiperuricemia o gota, ya que la nicotinamida y cianocobalamina producen hiperuricemia a dosis elevadas, - hipertensión arterial, - Parkinson tratado con levodopa (no asociada a carbidopa) (ver apartado e) Interacciones), - úlcera péptica y alteración hepática, ya que el hierro y la nicotinamida a dosis altas pueden agravarlas, - pacientes tratados con digitálicos, ya que el calcio pueden potenciar sus efectos. En los casos de pacientes con fibrosis quística, la absorción de las vitaminas liposolubles puede verse alterada. Debe evitarse la utilización simultánea con otros productos que contengan vitamina A para no sobrepasar las cantidades diarias recomendadas de vitamina A (retinol). Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene 29 mg de glucosa por comprimido, lo que debe ser tenido en cuenta por los pacientes diabéticos. Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolores de cabeza, molestias de estómago y diarrea. e) Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción Este medicamento puede interferir con: - neomicina, - glucósidos digitálicos e isotretinoína: potencia la acción de éstos, - penicilamina : el hierro puede disminuir sus efectos, - levodopa (no asociada a carbidopa) en pacientes con Parkinson: la piridoxina, a dosis altas, puede revertir los efectos de la levodopa. El ácido ascórbico a dosis altas, puede modificar la acción de algunos medicamentos, como antidepresivos, salicilatos, sulfamidas, trimetoprima/sulfametoxazol y anticonceptivos hormonales. Dejar transcurrir 1 ó 2 horas entre la administración de este medicamento y cualquier otra medicación oral, ya que además puede disminuir la absorción de otros fármacos como tetraciclinas orales, ketonazol y fenitoína. Interacciones diagnósticas: pueden aparecer resultados erróneos en la determinación de la glucosa en orina debido a la presencia de ácido ascórbico; esto deberá ser tenido en cuenta especialmente en el caso de pacientes diabéticos. f) Embarazo y lactancia No se ha establecido la seguridad de uso de vitaminas y ginseng durante el embarazo o la lactancia, por lo que se debe valorar la relación beneficio/riesgo antes de su empleo. No deben tomarse dosis altas de ácido ascórbico en el embarazo (ver apartado c) Contraindicaciones). Debe tenerse precaución en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, para las cuales la ingesta diaria de vitamina A (retinol) debe ser menor de 1,8 mg/día. g) Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria No se han descrito. h) Reacciones adversas No parece probable la aparición de efectos adversos durante su utilización cuando se siguen las dosis recomendadas. La mayoría de las reacciones adversas de las vitaminas y del ginseng están relacionadas con la toma de dosis elevadas. Si las vitaminas se toman en exceso pueden aparecer efectos secundarios ya que éstos van generalmente asociados a una hipervitaminosis. Las dosis superiores a 1 gramo al día de ácido ascórbico puede producir diarrea y calambres abdominales. Asimismo, a dosis elevadas existe el riesgo de formación de cálculos y desencadenamiento de ataques de gota en individuos predispuestos. Pueden aparecer reacciones alérgicas a alguno de los componentes del preparado. Puede aparecer en algunos casos: hipertensión, nerviosismo, insomnio, edema. Aunque se presentan de forma muy ocasional, las reacciones adversas más características del ginseng son: hipertensión arterial, cefalea, mareos, metrorragia ocasional, ginecomastia, mastalgia. Más raramente y tras un tratamiento prolongado, se puede manifestar edemas, diarrea por la mañana, erupción exantemática, insomnio, nerviosismo, depresión, amenorrea. i) Sobredosificación Si se produce una sobredosificación con GERIMAX puede originar hipertensión, molestias gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea), cefalea, dolores articulares, así como síntomas de sobreestimulación cerebral que cursan con insomnio e inestabilidad, pudiendo ser tratado con fármacos que originen una sedación central. El tratamiento incluye el lavado gástrico y deberá mantenerse el equilibrio electrolítico e hidratación adecuada. Los casos de toxicidad son en su mayoría debidos a las vitaminas liposolubles ya que permanecen por más tiempo en el organismo, al contrario que las vitaminas hidrosolubles que son rápidamente eliminadas por excreción urinaria. A pesar de esto hay casos de toxicidad producida por altas dosis de vitaminas hidrosolubles administradas durante periodos de tiempo prolongados. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS a) Propiedades farmacodinámicas Los comprimidos recubiertos GERIMAX contienen una asociación de vitaminas hidrosolubles, vitaminas liposolubles, oligoelementos y sales minerales, que intervienen en su mayor parte como constituyentes de enzimas o coenzimas en numerosas funciones del organismo, tales como el metabolismo de hidratos de carbono, grasas, aminoácidos, ácidos nucleicos, formación de huesos, transmisión nerviosa, mantenimiento del equilibrio ácido-base, etc. Además este medicamento contiene ginseng que ejerce un efecto tónico general estimulante. Los principios activos se encuentran presentes en la dieta nutricional del hombre y algunos de ellos son nutrientes esenciales para la vida, con la excepción del ginseng. b) Propiedades farmacocinéticas El ginseng, debido a su naturaleza y composición no se conoce bien su farmacocinética. Los distintos gingenósidos sufren una hidrólisis a nivel gástrico, después son absorbidos en el tracto intestinal. La vida media plasmática oscila entre 30 minutos y 15 horas, dependiendo del gingenósido. El volumen de distribución es de 160-360 ml/Kg y la eliminación es principalmente por vía renal. Las vitaminas se absorben fácilmente en el tracto gastrointestinal, principalmente en las primeras porciones de éste. El metabolismo de las vitaminas es hepático y la eliminación es renal (principalmente las hidrosolubles) y fecal (principalmente las liposolubles). Las cantidades superiores a las necesidades diarias se excretan en la orina como producto inalterado en las vitaminas B1, B2, B6, B12 y nicotinamida. Las sales minerales se absorben en el intestino, eliminándose por orina o heces. En el caso de óxido de zinc, se produce una eliminación por la dermis. c) Datos preclínicos de seguridad A las dosis recomendadas, se considera seguro. 6. DATOS FARMACÉUTICOS a) Relación de excipientes Sacarosa en polvo, talco, almidón de maíz, glucosa, estearato magnésico, gelatina, glicerol (E 422), povidona K30, óxido de hierro marrón (E 172), goma arábiga, polietilenglicol 20000, goma laca sin ceras, proteína de maíz (zeína), sílice coloidal anhidra, parafina líquida ligera, cera de carnauba, cera blanca de abeja. b) Incompatibilidades farmacéuticas No se han descrito. c) Período de validez 2 años. d) Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25º C. Proteger de la humedad. e) Naturaleza y contenido del recipiente Blister de PVC-Aluminio, conteniendo 30 comprimidos recubiertos. f) Instrucciones de uso/manipulación g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización Dansk Droge A/S. Industrigrenen 10 Postbox 1080 DK-2635 Ish∅ j Dinamarca. 7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA Noviembre 2000