REGIMEN DE INVESTIGACION CLINICA (IC) 1. Investigación Clínica es aquella que está clínicamente orientada, es decir, que tiene siempre al paciente como trasfondo del trabajo. Investigación Clínica es la generada por una problemática médica clínica y/o la que tiene una aplicación directa inmediata o mediata en la problemática médica. 2. Objetivo de la Investigación Clínica para el HPC: generar conocimientos útiles y transmitirlos con el propósito de elevar el nivel de la medicina que redundará en beneficio del paciente. La Investigación Clínica no es un objetivo en sí mismo, es una herramienta de trabajo para la formación de recursos humanos en la actividad creativa científica, cuando se realiza con sentido humanitario, paralelamente a la asistencia y complementando la docencia. 3. Trabajo de Investigación Clínica del Hospital Privado de Comunidad es aquel que, ajustándose a las normas generales del DDI, está registrado conforme al formulario elaborado a tal efecto. 4. Todo trabajo de IC prospectivo con pacientes o personas normales deberá ser autorizado por el DDI previo estudio del formulario correspondiente. Si el trabajo no se ajusta a lo estipulado por la Convención de Helsinski de junio de 1964, con los agregados de la Convención de Tokio de octubre de 1975, la Convención de Venecia de octubre de 1983 y la Ley 11044 de la Provincia de Buenos Aires, el DDI podrá hacer consultas ante quien corresponda y dictaminar que el trabajo no se realizará. 5. Distribución de roles en el trabajo de IC: a) Director (profesional de planta) es el que está en el origen de la idea del trabajo o es el receptor y coordinador de la idea del primer investigador. b) Colaborador (profesional de planta) es el que está a cargo de parte del trabajo en un estudio pluridisciplinario o es el que está a cargo del trabajo con el director en ausencia de residentes. Pueden existir 2 ó 3 colaboradores. c) Primer investigador (residente) está en el origen de la idea del trabajo y/o a cargo de más o menos el 70% del mismo. d) Segundo investigador (residente) está a cargo de más o menos el 30% del trabajo. Es un residente más moderno que el primer investigador. 6. Categorías de trabajo de IC: a efectos del informe anual se han definido las siguiente categorías de trabajo: a) Trabajo del ejercicio anterior b) Trabajo nuevo: el iniciado en el ejercicio del informe 1 c) Trabajo presentado: el que fue presentado, ya sea en el HPC o en congresos o jornadas. Si se decide no publicarlo, el trabajo deja de estar en actividad y pasa a "dado por terminado" d) Trabajo en publicación: el incluído en el proceso de redacción y envío a publicación e) Trabajo publicado: el aceptado por revista para publicación o el publicado f) Trabajo dado por terminado: por decisión de no publicarlo, por falta de progreso en la labor, por razones ético-científicas, por costos elevados, por ausencia del Director, etc. g) Trabajo abandonado: el Director del trabajo por razones de su incumbencia decide no continuar con la labor h) Trabajo en actividad: son los incluídos en a, b, c y d No se considerará trabajo de Investigación Clínica presentado, los relatos académicos o monografías desprovistas de conocimientos originales, presentados en congresos, simposios o jornadas nacionales o extranjeras. 7. Tipos de trabajos de IC realizables en el HPC: a) Investigación bibliográfica b) Investigación de Laboratorio c) Estudios epidemiológicos d) Estudios retrospectivos: 1) Desde un suceso hacia atrás y hacia adelante 2) Evaluación de los resultados de la Institución 3) Con intención prospectiva e) Estudios prospectivos: 1) Según protocolo 2) Según sorteo (aleatorización) 3) Operativos (planificación de servicios médicos) 8. El DDI alentará la investigación original, los estudios prospectivos, los estudios de planificación de servicios médicos (operativos), los trabajos con participación de residentes, los trabajos multidisciplinarios, los trabajos que hayan sido discutidos previamente en el servicio de origen. 9. El DDI desalentará: las repeticiones simples de métodos ya conocidos y el relato no elaborado de casos clínicos aislados, cuyo único mérito sea la rara observación. 2 10. Los trabajos de I.C. deben adecuarse a la siguiente estructura: Título, autores e Institución, introducción, material y métodos, resultados, discusión, conclusiones, resumen y bibliografía. Los detalles de cada uno de los capítulos se describen en la Guia de Metodología de la Investigación Clínica del DDI. 11. El DDI por motivos que deberán ser fundamentados, podrá sugerir modificaciones o incluso desaconsejar la prosecución de determinados proyectos. 12. Los trabajos propuestos por laboratorios de especialidades medicinales de marca registrada, además de cumplir con las normas expuestas anteriormente, deberán ser financiados en su totalidad por dichos laboratorios, siendo la Dirección del Hospital la que fije su costo. Se entiende que los responsables de la experiencia serán quienes controlen los resultados y la redacción final del trabajo corresponde a los autores y no al laboratorio auspiciante. La publicación deberá, en todos los casos, efectuarse en una revista médica de jerarquía reconocida y no en folletos impresos por cuenta del laboratorio u otras formas de propaganda médica. 13. En el caso de que los laboratorios deseen premiar con algún tipo de beneficio (estipendios, gastos de viaje, etc.) la realización de los trabajos que encargan, dicha situación deberá ser explicitada de antemano y aprobada por el DDI. En ningún caso estos beneficios quedarán librados a acuerdos directos entre los autores y las entidades auspiciantes. 14. El DDI se hará cargo de la confección de no más de 12 (doce) diapositivas por cada trabajo de Investigación Clínica registrado, para su presentación en reuniones científicas. 15. El DDI mantiene un registro de actividad creativa científica del HPC que se actualiza por lo menos anualmente. 16. El DDI mantiene un "Consultorio de Metodología de la IC" para responder a los requerimientos que sobre la materia hagan los profesiionales del HPC. Las consultas se evacuarán, en lo posible, previa solicitud de turno. El consultorio está abierto también a profesionales que no pertenezcan al HPC. 17. A efectos del informe anual a la Fundación Médica de Mar del Plata, el DDI ha fijado como finalización del ejercicio el 30 de abril de cada año. 18. El DDI realiza anualmente un Curso de Metodología de la investigación clínica, destinado a los nuevos residentes y abierto a cualquier profesional de la salud que pertenezca o no al HPC. 3