2014 03 25 - Baxter presenta los datos del estudio AHEAD de

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Ana Ojanguren, 91 678 93 00
ana_ojanguren_saez@baxter.com
BAXTER PRESENTA LOS DATOS DEL ESTUDIO AHEAD QUE CONSOLIDAN LA
EXPERIENCIA DEL TRATAMIENTO PROFILÁCTICO CON ADVATE
•
Incluye, los resultados provisionales obtenidos durante el primer año de
observación del estudio AHEAD (Base de datos de Advate en hemofilia A).
•
El estudio tiene como objetivo obtener datos a largo plazo de pacientes con
hemofilia A que reciben tratamiento con ADVATE, tanto en profilaxis como a
demanda.
•
La eficacia global se calificó como “excelente o buena” en el 97,6% de los
tratamientos profilácticos y en el 92,9% de los tratamientos a demanda.
Madrid, 25 de marzo de 2014 - Baxter International Inc. presentó el pasado 27 de
febrero, los datos clínicos sobre el tratamiento líder de Baxter con factor VIII recombinante
que incluye, los resultados provisionales obtenidos durante el primer año de observación
del estudio AHEAD (Base de datos de Advate en hemofilia A), un registro de cuatro años de
los resultados de pacientes con hemofilia A que recibieron tratamiento con ADVATE (Factor
VIII recombinante libre de plasma). Estos datos se presentaron en el marco de la pasada
reunión de la Asociación Europea de Hemofilia y Trastornos Afines (EAHAD) en Bruselas,
Bélgica.
Estos datos de utilización en condiciones reales, que sirven de soporte a la
experiencia clínica del tratamiento profiláctico con ADVATE, muestran que la mayoría de
los pacientes (55,3%) que recibieron tratamiento profiláctico experimentó menos de dos
episodios hemorrágicos al año, con una media en cuanto a Tasa Anual de Hemorragia
(TAH) de 1,1. De estos pacientes, un 51% no experimentó sangrados durante un año de
tratamiento.
“ADVATE proporciona resultados clínicos probados, con datos similares obtenidos
en la práctica clínica habitual y en ensayos clínicos controlados. El creciente número de
datos sobre profilaxis proporciona a los médicos y a los pacientes un mayor respaldo para
este tratamiento profiláctico y se suman al sólido conjunto de pruebas disponibles sobre el
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perfil de seguridad y eficacia”, afirmó el Dr. Ludwig Hantson, presidente de la división de
Biociencia de Baxter. “Estos datos permiten consolidar el concepto de la profilaxis para
reducir el riesgo de sufrir episodios hemorrágicos, un objetivo cuantificable sobre el que
seguimos trabajando como parte de nuestra visión de un mundo sin sangrados”.
Sobre el estudio AHEAD
Un total de 562 pacientes con hemofilia A han sido incluidos hasta la fecha, el 77%
presentaban un tipo de hemofilia grave. De los 115 pacientes de la rama europea a los que
se ha realizado seguimiento durante al menos un año y de los que se ha proporcionado
información sobre su tasa anual de hemorragias (TAH), 85 fueron tratados de forma
profiláctica con ADVATE y 30 recibieron tratamiento a demanda. De los pacientes en
profilaxis, más de la mitad (55,3%) obtuvieron una TAH entre 0 y 2; y un 51% de este grupo
no experimentó ningún episodio de sangrado durante un año de tratamiento. La TAH media
fue de 1,1 en los pacientes de profilaxis y de 11,8 en los pacientes a demanda, lo que está
en consonancia con los estudios publicados con anterioridad. La eficacia global se calificó
como “excelente o buena” en el 97,6% de los tratamientos profilácticos y en el 92,9% de los
tratamientos a demanda.
Cincuenta y ocho pacientes experimentaron acontecimientos adversos (AA) de los
que tres fueron considerados como relacionados con el tratamiento (dos casos de
inhibidores de título bajo y uno de hipersensibilidad). Ninguno de los AA observados
provocó el abandono o la interrupción del estudio. El estudio continúa reclutando pacientes
para obtener datos de resultados significativos a largo plazo.
El estudio AHEAD en curso tiene como objetivo obtener datos a largo plazo de 850
pacientes con hemofilia A que reciben tratamiento con ADVATE en la práctica clínica
habitual en Europa, Canadá y Sudamérica, que incluye tanto tratamientos en profilaxis
como tratamientos a demanda. Los criterios principales del estudio son los resultados para
la salud, las tasas anuales de hemorragias (TAH), la calidad de vida relacionada con la
salud (CVRS) y la seguridad. En el estudio participarán 850 pacientes (500 en Alemania,
350 en Europa, Canadá y Sudamérica) y se llevará a cabo un seguimiento de los
participantes durante cuatro años.
Otros datos de Baxter presentados en la reunión de la EAHAD
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Baxter presentó resultados de otras investigaciones en la reunión de la EAHAD tales como:
•
Datos de un meta-análisis de los estudios de seguridad posteriores a la autorización de
ADVATE que muestran el perfil de seguridad y eficacia de ADVATE en pacientes con
inhibidores de título bajo o antecedentes personales de inhibidores (número de abstract
1085);
•
Un modelo que compara el tiempo trascurrido por debajo y/o por encima de los niveles
específicos de factor VIII en diversos escenarios de dosis profilácticas con productos de
factor VIII nativos y de semi-vida prolongada, teniendo en cuenta la importancia de que
los pacientes activos mantengan de los niveles recomendados de factor VIII (número de
abstract 1153); y
•
Estado y actualización del estudio PROLONG-ATE que evalúa la eficacia y la seguridad
del tratamiento experimental de semi-vida prolongada BAX-855 para el tratamiento
profiláctico y a demanda de la hemofilia A grave (número de abstract 1134).
Sobre ADVATE
ADVATE (Factor VIII recombinante libre de plasma), está indicado para el control y
la prevención de episodios hemorrágicos en adultos y en niños (0-16 años) con hemofilia A.
ADVATE también está indicado como profilaxis rutinaria para evitar o reducir la frecuencia
de episodios hemorrágicos en adultos y en niños (0-16 años) con hemofilia A. El producto
no está indicado para el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand.
ADVATE tiene un perfil de eficacia y seguridad demostradas. ADVATE es un FVIII
recombinante de molécula completa (derivado del gen completo del FVIII) procesado sin
aditivos de origen sanguíneo. Debido a que no se añaden componentes derivados de la
sangre en ningún momento del proceso de fabricación, se elimina el riesgo potencial de
transmisión de patógenos presentes en aditivos de origen sanguíneo. No se han
confirmado casos de transmisión de VIH, VHB o VHC con tratamientos con FVIIIr.
ADVATE está aprobado en 61 países en todo el mundo como Estados Unidos,
Canadá, 27 países de la Unión Europea, Argentina, Australia, Brasil, Chile, China,
Colombia, Croacia, Ecuador, Hong Kong, Islandia, Irak, Israel, Japón, Kuwait ,Macao,
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Malasia, Méjico, Nueva Zelanda, Noruega, Panamá, Puerto Rico, Serbia, Singapur, Corea
del Sur, Surinam, Suiza, Taiwán, Túnez, Turquía, Ucrania, Uruguay y Venezuela.
Información detallada de riesgo importante sobre ADVATE
El uso de ADVATE está contraindicado en pacientes con anafilaxia conocida a la
proteína de ratón o hámster o a otros componentes del producto.
La aparición de reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, como la anafilaxia,
es posible y se ha observado con el uso de ADVATE. Los síntomas se manifiestan en
forma de mareos, parestesia, sarpullido, enrojecimiento, inflamación del rostro, urticaria,
disnea y prurito. Detenga la administración si aparecen síntomas de hipersensibilidad e
inicie el tratamiento de emergencia adecuado.
Controle el desarrollo de inhibidores del FVIII en pacientes tratados con productos
con Factores Anti-Hemofílicos (AHF en inglés) mediante observación clínica y pruebas de
laboratorio adecuadas. Se ha observado la aparición de inhibidores tras la administración
de ADVATE especialmente en pacientes no tratados previamente y en pacientes
mínimamente tratados previamente.
Si no se alcanzan los niveles esperados de FVIII en plasma o si el sangrado no se
controla con la dosis esperada, se debe llevar a cabo una prueba que mida la
concentración de inhibidor del FVIII.
Las reacciones adversas graves observadas con ADVATE son reacciones de
hipersensibilidad y el desarrollo de inhibidores de título alto que requieren tratamientos
alternativos al FVIII.
Las reacciones adversas más comunes observadas en los ensayos clínicos
(frecuencia mayor o igual al 10% de los sujetos) fueron pirexia, cefalea, tos, nasofaringitis,
vómitos, artralgia y dolor de las extremidades.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Sobre Baxter y la Hemofilia
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Baxter cuenta con más de 60 años de experiencia en el campo de la hemofilia y es
responsable de diversas innovaciones terapéuticas para los pacientes con hemofilia.
Baxter cuenta con la cartera más amplia de tratamientos para la hemofilia en el sector y es
capaz de proporcionar opciones de tratamiento individualizadas, ya que ofrece diversas
opciones para cada etapa del tratamiento. El trabajo de la compañía se centra en optimizar
el tratamiento de la hemofilia y en mejorar las vidas de las personas con problemas de
coagulación.
Sobre Baxter International Inc.
Baxter International Inc., a través de sus filiales, desarrolla, fabrica y comercializa
productos que salvan y mejoran la vida de personas que padecen hemofilia, trastornos
inmunológicos, cáncer, enfermedades infecciosas, enfermedades renales, traumatismos y
otras afecciones médicas agudas y crónicas. Como empresa internacional, diversificada y
dedicada a la salud, Baxter aplica una combinación exclusiva de experiencia en dispositivos
médicos, productos farmacéuticos y biotecnología para crear productos que mejoran la
atención al paciente en todo el mundo.
Baxter está presente en España desde hace más de treinta años. Cuenta con sedes
en Madrid (Dirección), Valencia (Operaciones) y Huesca (Planta de producción) y una
plantilla de cerca de 600 empleados.
Más información en www.baxter.es
Este comunicado incluye proyecciones de futuro relativas al estudio AHEAD de Baxter. Dichas proyecciones se
basan en supuestos acerca de diversos factores importantes, incluidos los descritos a continuación, que podrían
hacer que los resultados definitivos difieran materialmente de los incluidos en las proyecciones de futuro: acciones de
los organismos reguladores y de otras autoridades gubernamentales; nuevos resultados clínicos; cambios en las
leyes y en las normativas; aspectos relacionados con la calidad del producto, el suministro o seguridad del paciente
así como otros riesgos identificados en la actualización más reciente del Formulario 10-K y otras presentaciones de
Baxter ante la SEC, la totalidad de las cuales están disponibles en el sitio web de Baxter. Baxter no se compromete a
actualizar sus proyecciones de futuro.
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