[Factor Antihemofílico (Recombinante), PEGilado] PROFILAXIS PROBADA + SIMPLE PROGRAMA DE DOSIS DOS VECES POR SEMANA = A TU MANERA ADYNOVATE [Factor Antihemofílico (Recombinante), PEGilado] Indicación ADYNOVATE se utiliza a solicitud para controlar sangrados en pacientes de 12 años de edad o mayores con hemofilia A. ADYNOVATE puede reducir el número de episodios de sangrado al usarse regularmente (profilaxis). ADYNOVATE no se utiliza para tratar la enfermedad de von Willebrand. INFORMACIÓN DETALLADA IMPORTANTE SOBRE LOS RIESGOS No debes usar ADYNOVATE si: • Eres alérgico a la proteína de ratones o hámsteres • Eres alérgico a cualquiera de los ingredientes en ADYNOVATE o ADVATE [Factor Antihemofílico (Recombinante)] Si estás embarazada o amamantando, consulta a tu proveedor de cuidados de la salud, ya que es posible que ADYNOVATE no sea adecuado para ti. Debes informar a tu proveedor de cuidados de la salud si: • Tienes o has tenido cualquier problema médico. • Tomas cualquier medicamento con o sin prescripción, incluyendo medicamentos de venta libre, suplementos o remedios con hierbas medicinales. • Tienes cualquier alergia, incluyendo alergias a ratones o hámsteres. • Te han informado que tienes inhibidores de factor VIII (ya que es posible que ADYNOVATE no funcione de la forma esperada). Es posible que tu cuerpo genere inhibidores de Factor VIII. Los inhibidores forman parte del sistema inmunitario normal del cuerpo. Si tu organismo forma inhibidores, es posible que ADYNOVATE no funcione de la forma esperada. Consulta a tu proveedor de cuidados de la salud para asegurarte de recibir un monitoreo cuidadoso a través de análisis de sangre para detectar el desarrollo de inhibidores de Factor VIII. Es posible que tengas una reacción alérgica con el uso de ADYNOVATE. Llama a tu proveedor de cuidados de la salud de inmediato y suspende el tratamiento si tienes sarpullido o urticaria, picazón, opresión en la garganta, dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar, aturdimiento, mareos, náuseas o desmayos. El efecto secundario común de ADYNOVATE es dolor de cabeza y náuseas. Informa a tu proveedor de cuidados de la salud si sientes cualquier efecto secundario que te preocupe o que no desaparezca. Por favor, consulta la Etiqueta para pacientes adjunta o visita www.ADYNOVATE.com. [Factor Antihemofílico (Recombinante), PEGilado] El producto con una media vida circulante extendida, creado sobre ADVATE [Factor Antihemofílico (Recombinante)] que ofrece un simple programa de dosis dos veces por semana.*1 Resultados PROBADOS, A TU MANERA EXTENDIENDO EL LEGADO DE UNA TRATAMIENTO PROBADO UN SIMPLE PROGRAMA DE DOSIS DOS VECES POR SEMANA* ES POSIBLE PORQUE ADYNOVATE PERMANECE EN EL CUERPO 40 50 %A % MÁS TIEMPO QUE ADVATE [Factor Antihemofílico (Recombinante)]1 *ADYNOVATE te permite infundirte en los mismos 2 días cada semana. El proceso de PEGilación fue elegido deliberadamente porque†1 + Extiende la media vida circulante de ADVATE + Permite que ADYNOVATE se mantenga en circulación un 40%-50% más de tiempo que ADVATE † La tecnología de propiedad de PEGilación es utilizada bajo licencia de Nektar Therapeutics. Información importante sobre ADVATE [Factor Antihemofílico (Recombinante)] Indicaciones ADVATE es un medicamento que se utiliza para reemplazar el factor de coagulación (factor VIII o factor antihemofílico) que les falta a las personas con hemofilia A (llamada también hemofilia “clásica”). ADVATE se utiliza para prevenir y controlar los episodios de sangrado en adultos y niños (de 0 a 16 años) con hemofilia A. ADVATE puede reducir la cantidad de episodios de sangrado en adultos y niños (de 0 a 16 años) cuando se utiliza con regularidad (profilaxis). ADVATE no se utiliza para tratar la enfermedad de von Willebrand. INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE LOS RIESGOS No debes usar ADVATE si: • Eres alérgico a ratones o hámsteres. • Eres alérgico a cualquiera de los ingredientes de ADVATE. Si estás embarazada o amamantando, consulta a tu proveedor de cuidados de la salud, ya que es posible que ADVATE no sea adecuado para ti. Por favor, consulta el dorso para más Información detallada importante de ADVATE sobre los riesgos. 2 LA PROFILAXIS REDUJO EL SANGRADO SIGNIFICATIVAMENTE + En un estudio clínico, la profilaxis con ADYNOVATE [Factor Antihemofílico (Recombinante), PEGilado] redujo el TAS significativamente en comparación con el tratamiento a solicitud1 95 % DE REDUCCIÓN EN LA MEDIA GENERAL TAS VS A SOLICITUD 1.9 (RANGE, 0.0-5.8) MEDIAN VS ON-DEMAND 41.5 (RANGE, 31.7-51.1) 4.7 (SD 8.6) MEAN VS ON-DEMAND 40.8 (SD 16.3) 1.9 (IQR 0.0; 5.9) MEDIA VS. A SOLICITUD 41.5 (IQR 31.7; 51.1)1,2 4.7 (SD 8.6) MEDIA VS. A SOLICITUD 40.8 (SD 16.3)1,2 95% de los episodios de sangrado ocurridos durante la profilaxis (n=230) fueron considerados menores o moderados en severidad1 Información importante sobre ADYNOVATE [Factor Antihemofílico (Recombinante), PEGilado] Indicaciones ADYNOVATE se utiliza a solicitud para controlar sangrados en pacientes de 12 años de edad o mayores con hemofilia A. ADYNOVATE puede reducir el número de episodios de sangrado al usarse regularmente (profilaxis). ADYNOVATE no se utiliza para tratar la enfermedad de von Willebrand. INFORMACIÓN SELECCIONADA IMPORTANTE DE ADYNOVATE SOBRE LOS RIESGOS No debes usar ADYNOVATE si: • Eres alérgico a la proteína de ratones o hámsters • Eres alérgico a cualquiera de los ingredientes en ADYNOVATE o ADVATE [Factor antihemofílico (Recombinante)] Por favor, consulta la Etiqueta para pacientes adjunta o visita www.ADYNOVATE.com. 3 PROFILAXIS PROBADA + SIMPLE PROGRAMA DE DOSIS DOS VECES POR SEMANA = A TU MANERA [Factor Antihemofílico (Recombinante), PEGilado] SIMPLE PROGRAMA DE DOSIS DOS VECES POR SEMANA: LOS MISMOS DOS DÍAS CADA SEMANA SIMPLE, TWICE-WEEKLY INFUSION SCHEDULE + Estos son ejemplos de cómo sería un programa de dosis semanal; asegúrate de trabajar con tu médico para encontrar el programa más adecuado para ti L M M J V S D V S D O Dosis de ADYNOVATE para profilaxis: 40-50 UI/kg, dos veces por semana1 L M M J Por favor, consulta la portada para indicaciones e información detallada importante de ADYNOVATE sobre los riesgos. Información importante sobre ADVATE [Factor Antihemofílico (Recombinante)] Indicaciones ADVATE es un medicamento que se utiliza para reemplazar el factor de coagulación (factor VIII o factor antihemofílico) que les falta a las personas con hemofilia A (llamada también hemofilia “clásica”). ADVATE se utiliza para prevenir y controlar los episodios de sangrado en adultos y niños (de 0 a 16 años) con hemofilia A. Tu proveedor de cuidados de la salud puede administrarte ADVATE cuando tengas una cirugía. ADVATE puede reducir la cantidad de episodios de sangrado en adultos y niños (de 0 a 16 años) cuando se utiliza con regularidad (profilaxis). ADVATE no se utiliza para tratar la enfermedad de von Willebrand. INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE LOS RIESGOS No debes usar ADVATE si: • Eres alérgico a ratones o hámsteres. • Eres alérgico a cualquiera de los ingredientes de ADVATE. Si estás embarazada o amamantando, consulta a tu proveedor de cuidados de la salud, ya que es posible que ADVATE no sea adecuado para ti. Debes informar a su proveedor de cuidados de la salud si: • Tienes o has tenido cualquier problema médico. • Tomas cualquier medicamento con o sin prescripción, incluyendo medicamentos de venta libre, suplementos o remedios con hierbas medicinales. • Tienes cualquier alergia, incluyendo alergias a ratones o hámsteres. • Te han informado que tienes inhibidores de factor VIII (ya que es posible que ADVATE no funcione de la forma esperada). Es posible que tu cuerpo genere inhibidores de factor VIII. Los inhibidores forman parte del sistema inmunitario normal del cuerpo. Si tu organismo forma inhibidores, es posible que ADVATE no funcione de la forma esperada. Consulta a tu proveedor de cuidados de la salud para asegurarte de recibir un monitoreo cuidadoso a través de análisis de sangre para detectar el desarrollo de inhibidores de factor VIII. Es posible que tengas una reacción alérgica con el uso de ADVATE. Llama a tu proveedor de cuidados de la salud de inmediato y suspende el tratamiento si tienes sarpullido o urticaria, picazón, opresión en la garganta, dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar, aturdimiento, mareos, náuseas o desmayos. Los efectos secundarios que se han reportado con el uso de ADVATE incluyen: tos, dolor de cabeza, dolor o hinchazón de las articulaciones, dolor de garganta, fiebre, comezón, mareos, hematomas, dolor abdominal, sofocos, hinchazón de las piernas, diarrea, escalofríos, secreción o congestión nasal, náuseas o vómito, sudor y sarpullido. Informa a tu proveedor de cuidados de la salud si sientes cualquier efecto secundario que te preocupe o que no desaparezca, o si tu sangrado no cesa después de haber administrado ADVATE. Te recomendamos reportar a la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) acerca de los efectos secundarios negativos de los medicamentos con prescripción. Visita www.fda.gov/medwatch, o llama al 1-800-FDA-1088. Consulta la Información de prescripción completa adjunta de ADVATE o visita www.ADVATE.com. Referencias: 1. Información sobre la prescripción ADYNOVATE. Westlake Village, CA: Baxalta US Inc. 2. Datos en archivo. Baxalta Incorporated. Baxalta, Advate, y Adynovate son marcas de Baxalta Incorporated. USBS/MG159/15-0107a(1) Todas las marcas y nombres de producto de Nektar son marcas o marcas registradas de Nektar Therapeutics en los Estados Unidos y otros países.