CONSIDERACIONES PARA IMPLANTAR UN SISTEMA DE

COMITÉ DE EDUCACIÓN CONTINUA
COORDINADOR: DR ARMANDO CORTÉS
PROGRAMA CONSULTA AL EXPERTO
COORDINADORA: DRA GRACIELA LEÓN DE GONZÁLEZ
CONSIDERACIONES PARA IMPLANTAR UN SISTEMA
DE GESTIÓN DE CALIDAD EN SERVICIOS DE SANGRE
PROFESORA INVITADA: ELENA FRANCO
Ex Directora del Centro Regional de Transfusión Sanguínea y
Banco Sectorial de Tejidos de Sevilla desde marzo de 2006
hasta la jubilación en 2012.
dra.elena.franco@gmail.com
Consideraciones para implantar un
Sistema de Gestión de Calidad en
Servicios de Sangre
Dra. Elena Franco
Dentro del ámbito de la Sanidad, los Bancos de Sangre y Servicios de Transfusión Hospitalarios
se caracterizaron desde hace años por ser pioneros en la aplicación de algunos criterios de
calidad en su sistemática de trabajo, como por ejemplo, los controles de calidad. Actualmente,
por supuesto, eso es insuficiente
El concepto de calidad en la asistencia sanitaria ha tenido y tiene un especial significado ya que
es un valor requerido por la sociedad, pacientes y profesionales sanitarios y desde hace
algunos años, además, es un requerimiento legal en una amplia mayoría de países.
Según la OMS, la calidad de la asistencia sanitaria se define como el conjunto de servicios
diagnósticos y terapéuticos más adecuados para conseguir una atención sanitaria óptima,
teniendo en cuenta todos los factores y conocimientos del paciente y del servicio médico, y
lograr el mejor resultado con el mínimo riesgo de efectos iatrogénicos, la máxima satisfacción
del paciente con el proceso y siempre con el uso más eficiente de los recursos.
En el ámbito de la hemoterapia, la definición de Calidad en la utilización clínica de la sangre y
derivados implica la administración de la cantidad adecuada y en la forma correcta, del
hemoderivado seguro, en el momento oportuno y al paciente pertinente, así como la
existencia de la documentación exhaustiva tanto del proceso como de los resultados.
Definición de Sistema de Gestión de Calidad
Un Sistema de Gestión de Calidad ( SGC ) se puede definir como la estructura organizativa de
que dispone un Centro ( en nuestro caso, un Servicio de Sangre ) para permitirle mantener una
gestión eficaz y eficiente de la calidad en el ámbito de todas las actividades que desarrolla
dicho Centro, de forma que su gestión sea coherente con:
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Su política u orientación establecida en materia de calidad.
Las necesidades y expectativas de las partes interesadas en su correcto
funcionamiento, como donantes, pacientes y servicios hospitalarios usuarios.
Orientación y estrategia dirigida a dar cumplimiento a los requisitos legales
establecidos, a los requerimientos de las sociedades científicas, estándares de la
especialidad, así como el modo de dar respuesta a posibles cambios organizativos, de
crecimiento de la actividad, nuevas necesidades, etc.
La mejora continua en la calidad de todas las actividades desarrolladas por la
organización.
Se trata pues, del conjunto de factores que el servicio de sangre debe disponer para que sus
resultados, en lo que a calidad se refiere, sean los deseados y esperados. En definitiva, la
calidad obtenida debe ser una consecuencia lógica y se eviten efectos adversos.
La calidad en salud no debe estar sometida al azar.
Una vez establecido el SGC, no se le deberá considerar una estructura estática y que funciona
por si sola; por el contrario, será preciso mantenerlo en estado de permanente actividad para
asegurar su total viabilidad.
¿Qué significa la implantación de un Sistema
Calidad?
de Gestión de
La implantación de un SGC bajo la Norma ISO 9001 supone una orientación del Centro hacia la
satisfacción del usuario de sus servicios (donantes, pacientes y servicios hospitalarios) para lo
cual el Centro ha de estar en permanente contacto con ellos para conocer sus necesidades y
expectativas. Diálogo, reuniones y encuestas de satisfacción son necesarios para este fin.
La implantación supone además, la implicación de todos sus empleados, fomentando en ellos
la motivación, participación y aportación de sugerencias de mejora. Por supuesto ellos deben
recibir una continua formación e información, de modo que se logre un compromiso con la
calidad de todo el personal.
De la correcta implantación del SGC se derivan:
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Una mejor organización, al establecerse claramente las responsabilidades personales
y la forma de llevarlas a cabo, fomentándose el trabajo en equipo.
Ahorro, al reducirse las posibilidades de fallos, por lo tanto se incrementa la
optimización de los procesos y de los recursos económicos. Mejoran pues la eficacia
y eficiencia.
Una posición de prestigio ante los hospitales, pacientes, donantes, autoridades
sanitarias y sociedad en general. La certificación en calidad proporciona credibilidad
y confianza ya que muestra evidencia tangible del compromiso del Centro con la
calidad, con la sociedad, y la salud pública así como el cumplimiento de todos los
aspectos legales.
Mejora continua, con la observación a lo largo del tiempo de los Indicadores
establecidos para todas las áreas, cumplimiento de objetivos anuales, disminución de
fallos, quejas y reclamaciones, etc.
Condiciones previas para abordar la implantación del Sistema de
Gestión de Calidad
Para iniciar el proceso de implantación del SGC es imprescindible contar con liderazgo,
metodología y poder de decisión. La concienciación de la dirección del Centro es fundamental
e imprescindible. De hecho, en la mayoría de los casos es la dirección del Centro la que toma
la iniciativa de acometer el proceso.
Se debe identificar a un profesional adecuado como responsable de calidad. Deberá tener
conocimientos de la materia y de la Norma internacional ISO 9001 y estará bajo la
dependencia de la dirección del Centro.
Además deberá formarse un equipo interno. La implantación no puede llevarse a cabo solo
con el esfuerzo del responsable de calidad, sino con el apoyo de un equipo de personas
claramente involucradas en el proyecto y que deben también contar con conocimientos de la
Norma Internacional (jefes de servicio o de área, supervisores, etc.)
Todos ellos, con la dirección del centro y el responsable de calidad, formarán parte del Comité
de Calidad.
El Centro debe tener por escrito todo lo que se hace y lo que se debe hacer. Es imperativo
documentar todas las actividades mediante procedimientos claros y concisos y otros
documentos.
Consecuencia lógica del punto anterior es la obligatoriedad de todo el personal de hacer
siempre lo que está escrito y poder demostrar, mediante pruebas o registros documentados,
el grado de cumplimiento de los requisitos especificados.
En ocasiones, la ayuda externa de un consultor experto es aconsejable para el correcto
desarrollo de la etapa de implantación y para que esta no se alargue demasiado en el tiempo.
Sistema de Gestión de la Calidad en hemodonación
hemoterapia. Requisitos s generales
y
El modelo ISO 9001 detalla los requerimientos que debe cumplir cualquier organización, en
este caso los Servicios de Sangre, para demostrar:
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Su capacidad para la extracción de sangre y derivados, manipular, transformar y
suministrar de forma repetitiva, de tal modo que se cumplan los requisitos legales y
científicos en vigor que garanticen calidad y seguridad. Igualmente hay que demostrar
la capacidad de llevar a cabo actos transfusionales que garanticen la mejor práctica y
seguridad de los mismos.
Lograr la satisfacción de los usuarios y demás partes interesadas, mediante la
implantación de un SGC basado en la prevención y que tenga en cuenta la mejora
continua de todas las actividades.
A este fin, los Servicios de Sangre deben definir, documentar, implantar, mantener y mejorar
un SGC de acuerdo a los requisitos siguientes:
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Establecer un programa de gestión de calidad acorde con los principios especificados
en la legislacióny recomendaciones de las sociedades científicas y estándares de la
especialidad.
Identificar los procesos clave de apoyo y los estratégicos que sea necesario establecer
para el correcto funcionamiento del Centro.
Asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios para este fin, tanto humanos
como materiales.
Asegurar para todos los niveles de la organización, la permanente disponibilidad de la
información necesaria para dar soporte y seguimiento al desarrollo y seguimiento de la
calidad de los procesos.
Mantener un programa de control de calidad suficiente para asegurar que los
reactivos, equipamiento y métodos utilizados cumplen su función de forma eficiente.
Medir y analizar los resultados de la calidad de los procesos, identificando las acciones
correctivas y preventivas necesarias para alcanzar las metas de mejora continua que
se han planificado.
Documentación
La documentación necesaria para la implantación del SGC incluye:
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Manual de calidad, que recoge los principios básicos de funcionamiento. Es el
documento en el que se recoge el SGC de la organización y donde se marcan los
criterios y procedimientos que garantizan su cumplimiento. Define “todo lo que se
hace”.
Política de calidad del Centro y sus objetivos, expresados formalmente en forma de
declaración pública, por la dirección.
Procedimientos operativos de todas las actividades, donde se describen estas de forma
clara, concisa y detallada. Definen el “cómo se hace”.
Los registros de la calidad, que muestran el grado de cumplimiento de los requisitos
(resultados analíticos, controles de calidad, de temperatura de neveras, congeladores
y ambiente, efectos adversos, indicadores y objetivos, exclusión de donantes, no
conformidades, auditorías internas, estudios de opinión de los usuarios, etc.)
Cualquier otro documento necesario para demostrar la eficacia de los procesos y del
SGC.
Cómo iniciar la implantación del SGC
La secuencia de pasos a seguir es la siguiente:
1. La toma de decisión de la implantación del SGC corresponde siempre a la Dirección,
quien debe identificar y contratar para el examen final a una empresa certificadora de
reconocido prestigio, y a ser posible, con certificaciones previas en el ámbito sanitario.
2. Selección del equipo de implantación coordinado por el responsable de calidad. En el
caso de contar con un asesor externo experto para el apoyo de este proceso, será este
el coordinador del grupo, con el apoyo del responsable de calidad.
3. La organización debe haber definido cuales son las actividades a certificar.Es decir, cuál
será el alcance de la certificación. Mayoritariamente suele ser toda la organización, es
decir, se incluyen todos los procesos.
4. Diseño del organigrama funcional de Centro, en el que claramente se muestra la
estructura organizativa y las dependencias funcionales de todos los profesionales.
5. Confección de un plan general de trabajo. Resulta imprescindible planificar los trabajos
a desarrollar elaborando un cronograma donde aparezcan los aspectos claves del
proyecto y los correspondientes plazos previstos para su inicio y finalización.
6. Documentación de todos los procesos de la organización así como los diagramas de
flujo de los procedimientos operativos específicos (POE).
7. Fijación de objetivos para el periodo, que puedan ser medidos, es decir, que sean
cuantificables y objetivables.
8. Se deberán realizar revisiones regulares del plan de implantación para verificar los
avances y detectar posibles retrasos que pudieran poner en riesgo el cumplimiento del
plan establecido.
Se considera finalizado el proceso de implantación cuando:
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Toda la documentación ha sido redactada y está disponible en los lugares adecuados.
Los requisitos contenidos en la documentación están implantados.
Se ha llevado a cabo un ciclo de auditorías internas en todas las áreas de trabajo para
verificar el funcionamiento del sistema.
Se ha realizado por parte de la dirección la Revisión del Sistema y se han obtenido
conclusiones e identificando áreas de mejora. A partir de estas últimas se realiza la
Planificación de la calidad para el periodo siguiente con los consiguientes indicadores
y objetivos.
A partir de este momento se recibirá a la entidad que se haya contratado por la dirección para
la Certificación de la calidad del Centro.
Sobre la Acreditación- Certificación
La Acreditación y la Certificación es una medida que asocia a la “autoevaluación”, una
evaluación externa objetiva realizada por un ente cualificado para tal fin.
La Certificación ISO en el ámbito sanitario es la evaluación externa y periódica, de un centro
o servicio sanitario, realizada por un organismo cualificado para dicha actividad, independiente
y de reconocido prestigio, que permite tener una referencia externa de calidad, asegurando
que se cumplen los requisitos de la Norma Internacional , de forma que se puede ofrecer a
pacientes y autoridades sanitarias un certificado sobre su nivel de calidad.
Pueden Certificar aquellos organismos certificadores, esto es, entidades imparciales, que
disponen de procedimientos que aseguran su implantación, transparencia y objetividad.
La Acreditación es el proceso mediante el cual se asegura que una entidad posee las
competencias técnicas para realizar tareas de certificación, ensayo, calibración e inspección.
BIBLIOGRAFIA
-
Norma ISO 9001:2008. Sistemas de Gestión de Calidad.
Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2000 en Centros y
Servicios de Transfusión. Autores: Luis Ledesma, Elena Franco. Edición Grupo
AcciónMédica. 2007