SOCIEDAD VENEZOLANA DE HEMATOLOGIA POSICIÓN DE LA SOCIEDAD VENEZOLANA DE HEMATOLOGÍA ANTE LA PROMOCIÓN, EL USO Y EL ALMACENAMIENTO INAPROPIADOS Y NO CONTROLADOS DE CÉLULAS MADRE AGOSTO 2010 Uso de células madre: El incremento de la esperanza de vida a nivel mundial ha impulsado el desarrollo de nuevas alternativas terapéuticas para la atención de pacientes con patologías crónicas y degenerativas. El rápido crecimiento de la medicina y la biología moderna ha devenido en el surgimiento de la Medicina Regenerativa a partir del uso de células madre, para el tratamiento sustitutivo y regenerativo de órganos y tejidos en el humano, partiendo de investigaciones científicas realizadas a nivel de laboratorios y con animales de experimentación. En esa búsqueda, han aparecido nuevos conocimientos en el área de la biología de las Células Madre del tejido hematopoyético o Células Progenitoras Hematopoyéticas, que han permitido plantear el posible uso futuro, en seres humanos, de estas células para regeneración y reparación de ciertos órganos y tejidos. Hasta la fecha, la única modalidad de tratamiento efectiva y aprobada por el mundo científico y académico con células madre de estirpe hematopoyética es el Trasplante de Células Progenitoras Hematopoyéticas, mejor conocido como Trasplante de Médula Ósea para la regeneración del tejido precursor de médula ósea. Estas células pueden ser obtenidas tanto de la médula ósea, como de la sangre venosa a través de un equipo especial (aféresis) o de sangre del cordón umbilical, para ser usadas en el tratamiento de varias enfermedades hematológicas benignas y malignas y de algunas raras enfermedades genéticas, metabólicas, inmunodeficiencias y tumores sólidos. En Venezuela, los únicos centros de Trasplante de Células Progenitoras Hematopoyéticas autorizados por el Ministerio del Poder Popular para la Salud son la Unidad de Trasplante de Médula Ósea de la Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera, en Valencia, Carabobo y la Unidad de Trasplante de Médula Ósea del Hospital de Clínicas Caracas. En los últimos 2 o 3 años han proliferado prácticas inescrupulosas por parte de médicos y centros asistenciales privados que ofrecen tratamiento con células madre para Diabetes Mellitus tipo 1 y 2, enfermedad de Parkinson, secuelas de accidentes cerebrovasculares, artrosis, enfermedades degenerativas y autoinmunes, psoriasis, artritis, Esclerosis Múltiple, Lupus, Esclerodermia, várices, obstrucciones arteriales de miembros Av. Primera Transversal, C.C.Plaza. Nivel Torre C, Oficina 14 E, Urb. Los Palos Grandes. Caracas. Venezuela. Teléfono: +58 212 286.4118. Fax: +58 212 286.8971, svhematologia@gmail.com – svhemaologia@cantv.net SOCIEDAD VENEZOLANA DE HEMATOLOGIA inferiores y arterias coronarias, autismo, retardo mental e incluso con fines estéticos: reducción de arrugas, implantes mamarios, etc. Estas ofertas se hacen fuera de protocolos clínicos controlados, con fines de lucro y con información engañosa a través de medios publicitarios masivos. Almacenamiento de células madre en bancos de sangre de cordón umbilical para uso privado: Con relación al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas obtenidas de la sangre de cordón umbilical y placentaria, el uso aprobado mundialmente por organizaciones e instituciones científicas es para trasplante alogénico (de una persona a otra compatible) en aquellos pacientes que no tienen un donante familiar compatible. No existen indicaciones médicas para el uso autólogo de células madre de cordón (es decir, usar las células del mismo paciente) para tratar leucemia en niños, ni para enfermedades genéticas o congénitas. La búsqueda de células de cordón compatibles para trasplante alogénico debe hacerse a través de la red de registros internacionales de bancos de sangre de cordón de uso público que existen en el mundo, donde las células se almacenan para que estén disponibles para quien las requiera. En contraposición, los bancos de sangre de cordón de acceso privado, preservan las células con intención “preventiva”, sólo para el uso del mismo donante. Las estimaciones de los expertos indican que la posibilidad de usar las células para el propio niño donante es de 1 caso por cada 20.000 a 200.000 unidades guardadas y hasta la fecha existen sólo 2 casos publicados en el mundo en los que hayan sido usadas. Incluso la promoción como “seguro biológico” para uso futuro en Medicina Regenerativa es hipotética, no tiene indicaciones médicas claras ni comprobadas científicamente y está cuestionada por numerosos expertos e instituciones internacionales. En el caso de que alguien requiriera de estas células madre en un futuro, podrían ser obtenidas de su propia médula ósea o directamente de la sangre. Organizaciones gubernamentales y no gubernamentales tanto nacionales como de cooperación internacional, han fijado posición frente a los bancos de sangre privados de cordón, regulando, desaconsejando y en algunos casos prohibiendo sus actividades: la Academia Americana de Pediatría en 1999 y 2007, el Comité Consultatif National d’ Éthique pour les Sciences de la Vie et de la Santé de Francia en 2002, el European Group on Ethics en 2004, el Consejo Iberoamericano de Donación y Trasplante en la Declaración del Mar de Plata en 2005 ratificada en su reciente reunión en Perú en 2010, la Word Marrow Donor Association en 2006, el Ministerio de Sanidad y Consumo de España a través del Real Decreto 1301 en 2006, el Royal College of Obstetricians and Gynaecologists del Reino Unido en 2006, el Ministerio del Trabajo, de la Salud y de la Política Social de Italia a Av. Primera Transversal, C.C.Plaza. Nivel Torre C, Oficina 14 E, Urb. Los Palos Grandes. Caracas. Venezuela. Teléfono: +58 212 286.4118. Fax: +58 212 286.8971, svhematologia@gmail.com – svhemaologia@cantv.net SOCIEDAD VENEZOLANA DE HEMATOLOGIA través de la Ordenanza Nº 303 en 2009 y el Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación y Trasplante (INCUCAI) de Argentina a través de la Resolución Nº 069/09 en 2009. Información al público Recientemente han venido surgiendo a nivel nacional ofertas de almacenamiento y uso para tratamiento con células madre en patologías cuya eficacia no está demostrada científicamente y que generan falsas expectativas en grupos vulnerables de la población como son las embarazadas y los pacientes afectados por diversas patologías. En varios países del mundo, se ofertan irresponsablemente terapias con células madre para el tratamiento de enfermedades degenerativas, metabólicas y genéticas, aun cuando en la actualidad, no se dispone de evidencias científicas concluyentes que demuestren la recuperación de una función orgánica eficiente y sostenida, ni existe una exhaustiva evaluación de los potenciales efectos secundarios derivados del implante de células madre como terapia regenerativa, como por ejemplo la potencialidad de desarrollar tumores. Pese a no tener utilidad demostrada, los bancos de sangre de cordón privado han devenido en un negocio que florece en muchos países, basándose en publicidad engañosa y aprovechando la sensibilidad de una pareja en espera de un hijo, que al no estar bien informada, cae en el dilema absurdo de tener que “invertir” en guardar las células como un “seguro biológico” para el futuro del bebé o dejar pasar la “única oportunidad” para ello. POSICIÓN DE LA SOCIEDAD VENEZOLANA DE HEMATOLOGÍA La Sociedad Venezolana de Hematología expresa su preocupación por la promoción, el uso y el almacenamiento inapropiados y no controlados de células madre y alerta a las autoridades sanitarias, instancias científicas, académicas y gremiales y a la población en general sobre la oferta engañosa y la mala praxis en que pudieran estar incurriendo algunas instituciones privadas y profesionales de diferentes especialidades, con la aplicación de células madre para un sin número de enfermedades crónicas, degenerativas y terminales e incluso con fines estéticos, cobrando servicios y honorarios por tratamientos experimentales que sólo deben ser realizados en forma gratuita para el paciente y bajo protocolos de investigación autorizados por Comisiones de Bioética y la autoridad sanitaria correspondiente. Consideramos que los esfuerzos de la sociedad civil, las sociedades científicas y los Estados deben ir dirigidos hacia la constitución y desarrollo de registros nacionales de donantes voluntarios de sangre, un registro Av. Primera Transversal, C.C.Plaza. Nivel Torre C, Oficina 14 E, Urb. Los Palos Grandes. Caracas. Venezuela. Teléfono: +58 212 286.4118. Fax: +58 212 286.8971, svhematologia@gmail.com – svhemaologia@cantv.net SOCIEDAD VENEZOLANA DE HEMATOLOGIA latinoamericano de donantes de médula ósea y bancos de sangre de cordón nutridos de donaciones altruistas y anónimas para quien las necesite. En tal sentido, la Sociedad Venezolana de Hematología considera imperativo que el Ministerio del Poder Popular para la Salud regule las actividades de promoción, donación, manipulación, uso e implante de células madre en seres humanos, en las patologías clínicas para las cuales no existe aún evidencia científica comprobada del beneficio, bajo la forma de tratamientos experimentales en condiciones controladas, aprobadas por Comisiones de Bioética, sin costo alguno para el paciente, basados en criterios de buenas prácticas, garantía de calidad y protocolos clínicos, debidamente supervisados y autorizados por ese Ministerio. Para ello es necesario proceder a establecer las normas de funcionamiento y supervisar los bancos privados de sangre de cordón umbilical que promocionan en forma engañosa el almacenamiento de células madre de la sangre del cordón umbilical, así como los centros asistenciales, tanto públicos como privados, donde se realizan procedimientos terapéuticos no autorizados con células madre. Asimismo consideramos debe ser regulada la propaganda en los medios de comunicación social asegurando el derecho de la población a recibir información veraz. Finalmente, resaltamos la necesidad de apoyar las iniciativas para la creación de un Registro de Donantes Altruistas de Células Progenitoras Hematopoyéticas y un Banco de Sangre de Cordón Umbilical Público, bajo los principios de voluntariedad, confidencialidad, solidaridad y justicia social, así como los programas de investigación básica y aplicada con células madre que, bajo estricto rigor científico, adelanta la Unidad de Terapia Celular del Instituto Venezolano de Investigaciones Científicas en conjunto con otros centros públicos del país. Documento elaborado por la Comisión ad hoc de la Sociedad Venezolana de Hematología, conformada por Milagros Gutiérrez, Egidio Romano, José Cardier, Marinela Falcone y Christiane Saltiel. Av. Primera Transversal, C.C.Plaza. Nivel Torre C, Oficina 14 E, Urb. Los Palos Grandes. Caracas. Venezuela. Teléfono: +58 212 286.4118. Fax: +58 212 286.8971, svhematologia@gmail.com – svhemaologia@cantv.net