1. mejora de calidad y seguridad en banco de tejidos

1. MEJORA DE CALIDAD Y SEGURIDAD EN BANCO DE
TEJIDOS
Número referencia proxecto: 42
Titulo:
Mejora de calidad y seguridad en banco de tejidos.
Descripción:
Las normas de calidad y seguridad para donación, obtención, evaluación,
procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos
humanos obligan a los establecimientos de tejidos a cumplir requisitos concretos de
calidad y seguridad.
Es necesario armonizar esta norma con el sistema de gestión de la calidad de la
Unidad de Criobiología-Banco de Tejidos del Complexo Hospitalario Universitario Juan
Canalejo, así como establecer e implantar requisitos comunes que afectan a aspectos
esenciales para proteger la salud y la seguridad de las personas, sean donantes o
receptores.
Organización:
Ámbito:
Xerencia do Complexo Hospitalario Universitario Juan Canalejo
Atención Especializada
Análise da Situación:
El trasplante de células y tejidos humanos es un área de la Medicina que ha
experimentado un enorme crecimiento en los últimos años y está proporcionando
grandes posibilidades terapéuticas para muchos pacientes. Su creciente utilización
clínica ha requerido la aprobación de una norma que participe de los principios que
caracterizan el modelo de trasplantes del Sistema Nacional de Salud y que recoja los
avances técnicos y científicos producidos en esta materia, así como la necesidad de
asegurar regulaciones nacionales armonizadas
En este sentido, RD 1301/06, por el que se establecen las normas de calidad y
seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la
preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se
aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos
incorpora a nuestro ordenamiento jurídico los contenidos de las directivas de la UE.
La primera actividad a realizar en este proyecto sería el estudio de la situación actual
del sistema de gestión de la Calidad de la Unidad de Criobiología-Banco de Tejidos
(UCB-BT) del Complejo Hospitalario Universitario Juan Canalejo, en fase de
implantación y su adecuación a los requisitos normativos establecidos para los
establecimientos de tejidos, cara a definir e implantar una serie de procedimientos
operativos estandarizados (POE), a desarrollar un sistema de inventariado de células y
tejidos, de distribución, retirada y etiquetado de los mismos.
Obxetivos:
Asegurar la Calidad y Seguridad de las células y tejidos evitando la transmisión de
enfermedades y facilitando su utilización terapéutica
Evaluar:
1.La implantación de los POE estipulados en el RD 1301/06
2.Los sistemas de control de los procesos de procesado, almacenamiento y
distribución de las células y tejidos
3.La implantación del sistema único de codificación establecido por la Comisión de
Transplantes y Medicina regenerativa del Consejo Interterritorial del SNS
Proporcionar formación activa en calidad al personal de la UCB-BT
Impulsar la difusión de la mejora de la calidad
Método:
1. Revisión normativa
2. Extraer los requisitos aplicables a los establecimientos de tejidos para los procesos
que se desarrollan en la UCB-BT
2.1. Recepción de células y tejidos. El establecimiento de tejidos deberá disponer de
un procedimiento documentado de recepción que permita verificar que los tejidos y
células extraídos en los centros o unidades de obtención cumplen con las exigencias
de este real decreto. El proceso de recepción debe asegurar que no existe riesgo de
contaminación con los tejidos y células ya depositados y que estén en fase de
procesado, preservación o almacenamiento.
2.2. Procesado de células y tejidos. El establecimiento de tejidos incluirá en sus
manuales de procedimiento toda actividad de procesamiento de las células y tejidos, y
velará porque se lleven a cabo en condiciones controladas. Se verificará que el equipo
utilizado, el entorno de trabajo y la concepción, validación y condiciones de control de
los procesos se ajusten a los requisitos que se especifican
2.3. Almacenamiento de células y tejidos. Cualquier actuación relacionada con el
almacenamiento de células y tejidos deberá estar documentada en los manuales de
procedimientos. Las condiciones de almacenamiento se ajustarán a lo establecido de
forma que se garantice el mantenimiento de la viabilidad, calidad y seguridad de las
células y tejidos.
2.4. Etiquetado, documentación y acondicionamiento. Los procedimientos de
etiquetado, documentación y acondicionamiento se ajustarán a lo establecido en el
sistema único de codificación establecido por la Comisión de Transplantes y Medicina
regenerativa y la normativa de aplicación.
2.5. Distribución de células y tejidos. El transporte desde el establecimiento de tejidos
hasta el centro de implante o hasta otro establecimiento de tejidos se realizará por los
medios más adecuados de transporte terrestre o aéreo y a través de sistemas capaces
de mantener la viabilidad y funcionalidad de las células y/o tejidos. Estos sistemas
deberán especificarse en procedimientos documentados según el tipo de célula o
tejido a trasladar.
3. Evaluar el grado de cumplimiento de los mismos por la UCB-BT
4. Propuesta de acciones de mejora priorización y cronograma
5. Evaluación a 6 meses.
6. Seguimiento: Evaluación periódica de las actividades de procesado,
almacenamiento, distribución retirada y etiquetado de células y tejidos, para asegurar
que cumplen los resultados deseados
Componentes de la intervención: Participarán profesionales médicos, biólogos, de
enfermería, y de gestión pertenecientes a diferentes servicios del CHUJC con
implicación en el proceso. Se establecen reuniones quincenales de seguimiento del
proyecto.
Será necesario:
* Ofrecer al personal de la UCB-BT formación en Calidad que les permita mejorar en la
gestión de los procesos asistenciales.
* .Impulsar la cultura de calidad y coordinación asistencial en la UCB-BT, mediante la
colaboración con el Servicio de Coordinación de transplantes y otros servicios
implicados en la mejora de la gestión global de los procesos.
* Integrar las líneas del Plan de Calidad del Complejo Hospitalario en el desarrollo de
la práctica asistencial de la UCB-BT.
Recursos necesarios: Se requiere formación específica en calidad para el responsable
de la implantación y mantenimiento del sistema.
Se impartrirán formación en calidad para el personal implicado. Se requiere un equipo
informático portatil para para la gestión del proyecto
Medida Prevista:
De Enero a Junio de 2.008:
Se medirá:
*El grado de adecuación del sistema de gestión de la unidad de criobiología a la
normativa.
*El número de procedimientos nuevos realizados y su grado de implantación.
*El número de procedimientos revisados sobre los propuestos.
*Los estándares e indicadores propuestos para cada procedimiento así como su
automatización
Centro Financiación: Fundación Juan Canalejo Marítimo de Oza
Email Persoa de Contacto: llarlei@canalejo.org
Email Contacto da Transferencia:
fundacion@canalejo.org
Fecha de Revisión da Xerencia: 30 noviembre 2.007
Usuario que realizou o proxecto: Larriba Leira, Laura
Palabras clave proxecto:
almacenamiento
Calidad
distribución
etiquetado
procesado
seguridad
trazabilidad
Nome membro equipo
Profesión
Correo electrónico
Sexo
Esther Rendal Vazquez
Biólogo
erenvaz@canalejo.org
M
Laura Larriba Leira
Biólogo
llarlei@canalejo.org
M