1 . NOMBRE DEL MEDICAMENTO LOITIN CÁPSULAS 50 mg
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO FLUIVCV3 LOITIN CÁPSULAS 50 mg. LOITIN CÁPSULAS 100 mg. LOITIN CÁPSULAS 150 mg. LOITIN CÁPSULAS 200 mg. LOITIN INFUSIÓN I.V. (uso hospitalario) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula, en función de las presentaciones de LOITIN Cápsulas 50, 100, 150 y 200 mg, contiene: fluconazol 50 mg, 100 mg, 150 mg y 200 mg. Excipientes, c.s. Cada ml de LOITIN Infusión I.V. contiene 2 mg de fluconazol y excipientes. 3. FORMA FARMACÉUTICA LOITIN se presenta en forma de cápsulas e infusión I.V. 4. DATOS CLÍNICOS LOITIN (fluconazol), fármaco perteneciente a la nueva clase de antifúngicos triazólicos, es un inhibidor potente y específico de la síntesis fúngica de esteroles. LOITIN (fluconazol), tanto por vía oral como por vía intravenosa, ha demostrado ser activo en una amplia variedad de modelos animales de infección fúngica. Dicha actividad ha quedado demostrada en micosis oportunistas, tales como infecciones por Candida spp., entre las que se incluyen candidia sis sistémicas en animales inmunocomprometidos; infecciones por Cryptococcus neoformans, entre las que se incluyen infecciones intracraneales; infecciones por Microsporum spp. e infecciones por Trichophyton spp. LOITIN (fluconazol) también ha demostrado ser activo en modelos animales de micosis endémicas, entre las que se incluyen infecciones por Blastomyces dermatitidis; infecciones por Coccidioides immitis, incluyendo infección intracraneal; e infecciones por Histoplasma capsulatum en animales normales e inmunocomprometidos. 4.1 Indicaciones terapéuticas LOITIN está indicado en el tratamiento de los siguientes procesos: Candidiasis de las mucosas. Se incluyen las localizaciones orofaríngeas, esofágicas, mucocutáneas, infecciones broncopulmonares, infecciones del tracto urinario y candidiasis oral atrófica crónica (asociada al uso de prótesis dentales). Se pueden tratar tanto pacientes normales como pacientes con la función inmunitaria comprometida. Candidiasis sistémicas. Se incluye candidemia, candidiasis diseminada y otras formas de infecciones invasivas por Candida, entre las que se incluyen infecciones localizadas en el peritoneo, endocardio, aparato respiratorio y urinario. Pueden tratarse también pacientes con neoplasias, pacientes en unidades de cuidados intensivos, pacientes sometidos a tratamiento con citostáticos o con inmunosupresores o en cualquier otra situación predisponente a infección por Candida. Criptococosis . Se incluye la meningitis criptocócica e infecciones en otras localizaciones (pulmonares, cutáneas, etc.). Pueden ser tratados tanto pacientes normales como pacientes inmunodeprimidos. También puede emplearse como tratamiento de mantenimiento para prevenir recidivas de la criptococosis en pacientes con S.I.D.A. Candidiasis vaginal aguda o recurrente y profilaxis para reducir la incidencia de candidiasis vaginal recurrente (3 ó más episodios al año). Balanitis por Candida. Prevención de candidiasis orofaríngea en pacientes con SIDA. Prevención de infecciones fúngicas en pacientes con neoplasias que estén predispuestos a tales infecciones como consecuencia de la quimioterapia o la radioterapia. Dermatomicosis.- Se incluyen infecciones por Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea 1.- 2.- 3.- 4.5.6.7.8.- versicolor, Tinea ungium (onicomicosis) e infecciones por Candida. 4.2 · · · · · · · Posología y forma de administración LOITIN está disponible en presentaciones oral e intravenosa. La vía de administración a utilizar dependerá del estado clínico del paciente y se optará por una u otr a vía según criterio médico. Al cambiar de una vía de administración a otra, no es necesario cambiar la dosis diaria. La dosis diaria de fluconazol dependerá de la naturaleza y gravedad de la infección fúngica. La mayoría de los casos de candidiasis vagin al responden a un tratamiento de dosis única. El tratamiento de aquellos tipos de infección que requieran múltiples dosis del fármaco se deberá continuar hasta que los parámetros clínicos o los tests de laboratorio indiquen que la infección fúngica activa ha desaparecido. Un período de tratamiento inadecuado puede provocar recurrencia de la infección activa. Los pacientes con S.I.D.A. y meningitis criptocócica o candidiasis orofaríngea, habitualmente requieren un tratamiento de mantenimiento para prevenir una recaída. Adultos: Tratamiento de la candidiasis orofaríngea: La dosis habitual es de 50 a 100 mg diarios durante 7 a 14 días. Si fuera necesario, el tratamiento puede continuarse durante periodos más prolongados en pacientes con compromiso grave de la función inmunitaria. En la candidiasis oral atrófica asociada al uso de prótesis dentales, la dosis habitual es de 50 mg de LOITIN una vez al día durante 14 días, junto con medidas antisépticas locales. Otras candidiasis mucosas (excepto la candidiasis vaginal, ver a continuación), como esofagitis, infecciones broncopulmonares no invasivas, candiduria, candidiasis mucocutánea, etc., la dosis habitualmente eficaz es de 50 mg al día, administrada durante 14 a 30 días. En casos infrecuentes de candidiasis mucosas de difícil tratamiento, la dosis puede aumentarse a 100 mg diarios. Tratamiento de las candidemias, candidiasis diseminadas u otras infecciones invasivas por Candida: la dosis usual es de 400 mg el primer día seguidos de 200 mg diarios. Según la respuesta clínica, la dosis puede aumentar a 400 mg diarios. La duración del tratamiento se basa en la respuesta clínica del paciente. Tratamiento de la meningitis criptocócica y otras localizaciones de la infección por Cryptococcus: la dosis usual es de 400 mg el primer día seguidos de 200 - 400 mg una vez al día. La duración del tratamiento de las infecciones criptococócicas dependerá de la respuesta clínica y micológica del paciente, pero habitualmente oscila entre 6 - 8 semanas como mínimo para la meningitis criptocócica Para la prevención de las recidivas de meningitis criptocócica en pacientes con S.I.D.A., una vez que hayan recibido un ciclo completo de tratamiento primario, LOITIN puede administrarse indefinidamente a una dosis diaria de 200 mg. Tratamiento de la candidiasis vaginal: se administrará una dosis única de 150 mg de LOITIN (utilizar preferentemente la presentación en envase monodosis de LOITIN 150 mg Cápsulas). Para reducir la incidencia de candidiasis vaginal recurrente, puede utilizarse una única dosis mensual de 150 mg. La duración del tratamiento debe individualizarse, pero variará entre 4 y 12 meses. Tratamiento de la balanitis por Candida: deberá administrarse una dosis única de 150 mg de fluconazol. Prevención de candidiasis orofaríngea en pacientes con SIDA : una vez que el paciente ha recibido el tratamiento primario completo, puede administrarse indefinidamente una dosis semanal de 150 mg de fluconazol. Tratamiento profiláctico de infecciones fúngicas en pacientes neutropénicos: la dosis recomendada es de 50-200 mg diarios. Para pacientes con riesgo elevado de infección sistémica, por ejemplo, pacientes en los que se espera que presenten una neutropenia profunda o prolongada, la dosis recomendada es de 400 mg una vez al día. La administración de LOITIN debe iniciarse varios días antes de la aparición de la neutropenia y continuarse durante los 7 días posteriores a la fecha en la que el recuento de neutrófilos supere el valor de 1000 células por · 4.3 mm3. Tratamiento de las dermatomicosis, entre las que se incluyen las infecciones por Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis e infecciones por Candida: la dosis recomendada es de una dosis diaria de 50 mg o una dosis de 150 mg a la semana. La duración del tratamiento es normalmente de 2 a 4 semanas, aunque las infecciones por Tinea pedis pueden requerir tratamiento durante un período máximo de 6 semanas. Para el tratamiento de las infecciones por Tinea versicolor, la dosis recomendada es una dosis diaria de 50 mg durante 2 a 4 semanas. Para el tratamiento de las infecciones por Tinea ungium (onicomicosis) , la dosis recomendada es de 150 mg una vez a la semana. El tratamiento debe continuarse hasta que se sustituya la uña infectada. Niños: LOITIN (fluconazol) posee un amplio índice terapéutico y no presenta problemas de seguridad en niños a las dosis propuestas a continuación; en este tipo de población debe utilizarse únicamente en los casos debidamente justificados. Al igual que en las infecciones de adultos, la durac ión del tratamiento se basa en la respuesta clínica y micológica. LOITIN se administrará en una dosis única diaria. Para el tratamiento de las candidiasis mucosas la dosis recomendada es de 3 mg/kg/día. Puede utilizarse una dosis de choque de 6 mg/kg el primer día, para obtener más rápidamente los niveles plasmáticos de estado estacionario. Para el tratamiento de las candidiasis sistémicas y de infecciones criptococócicas, la dosis recomendada es de 6 - 12 mg/kg/día, dependiendo de la gravedad de la infección. Para la prevención de infecciones fúngicas en pacientes inmunocomprometidos, con riesgo debido a neutropenia, tras quimioterapia citotóxica o radioterapia, la dosis debe ser 3-12 mg/kg/día, dependiendo del grado y la duración de la neutropenia induc ida (Ver dosificación de adultos). Para niños con función renal comprometida, la dosis deberá reducirse de acuerdo con las recomendaciones efectuadas en tal sentido para los adultos, y en relación con el grado de afectación renal. Niños menores de 4 semanas: Los neonatos excretan LOITIN (fluconazol) lentamente. En las primeras dos semanas de vida deben utilizarse las mismas dosis en mg/kg que en niños mayores, pero administradas cada 72 horas. En niños de 2-4 semanas de edad la dosis debe administrarse cada 48 horas. Ancianos: Cuando no haya signos de afectación renal, se deben administrar las dosis normales. En los pacientes con afectación renal (aclaramiento de creatinina inferior a 40 ml/min), la dosificación se ajustará como se indica a continuación. Pacientes con afectación renal: Fluconazol se excreta predominantemente por orina, como fármaco inalterado. En caso de administrar una sola dosis de LOITIN no es necesario ajustarla. En tratamientos con dosis múltiples en pacientes con afectación renal, se utilizaran las dosis normales los días 1 y 2 del tratamiento; a continuación, la dosificación diaria (dependiendo de la indicación) debe basarse en la tabla siguiente: Aclaramiento de creatinina Intervalo de administración. Dosis diaria (horas) más de 40 ml/min 24 horas (plan de dosificación normal) 21-40 ml/min 48 horas o la mitad de la dosis diaria normal 10-20 ml/min 72 horas o un tercio de la dosis diaria normal Pacientes sometidos regularmente a diálisis renal. Una dosis después de cada sesión de diálisis Contraindicaciones LOITIN (fluconazol) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a este fármaco o a otros compuestos azólicos relacionados. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo LOITIN (fluconazol) IV debe infundirse por vía intravenosa a una velocidad que no debe exceder los 10 ml/min. Fluconazol está disponible en una solución de cloruro sódico al 0,9%, de manera que cada 200 mg (vial de 100 ml) contienen 15 mmol de Na + y Cl-. Por lo tanto, en aquellos pacientes que requieran restricción sódica o líquida, se deberá considerar la cantidad de líquido a infundir. Muy raramente, en pacientes que fallecieron a causa de una enfermedad grave subyacente y que habían recibido múltiples dosis de fluconazol, se encontraron hallazgos post-mortem, entre los que se incluyeron necrosis hepática. Estos pacientes habían recibido múltiples medicaciones concomitantes, algunas de ellas, con conocido potencial hepatotóxico y/o habían padecido enfermedades subyacentes, las cuales podrían haber causado la necrosis hepática. Consecuentemente, y dado que no se puede excluir una relación causal con fluconazol, en aquellos pacientes en los cuales ocurra una elevación significativa de enzimas hepáticas, se deberá valorar la relación beneficio/riesgo de la continuación del tratamiento con fluconazol. En casos raros, y al igual que con otros azoles, se ha descrito anafilaxia. Debido a que en estudios en animales se ha evidenciado un ligero aumento de la presión arterial y una disminución de la frecuencia cardíaca, si bien de breve duración y correlacionado con la dosis, es conveniente tener precaución con el fármaco, principalmente cuando se administra por vía intravenosa. 4.5 · Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción Anticoagulantes: en un estudio de interacción, el fluconazol prolongó el tiempo de protrombina, después de la administración de Warfarina, en sujetos sanos. Aunque la magnitud del cambio fue pequeña (12%), se recomienda un cuidadoso control del tiempo de protrombina en pacientes que estén recibiendo anticoagulantes del tipo cumarínicos. Sulfonilureas: se ha demostrado que el fluconazol prolonga la semivida sérica de sulfonilureas (clorpropamida, glibencla mida, glipizida y tolbutamida), administradas de forma concomitante, en voluntarios sanos. Fluconazol y las sulfonilureas pueden ser administrados conjuntamente a pacientes diabéticos, pero debe considerarse la posibilidad de que pueda producirse un episodio hipoglucémico. Hidroclorotiazida: en un estudio de interacción farmacocinética, la coadministración de múltiples dosis de hidroclorotiazida a voluntarios sanos que estaban recibiendo fluconazol incrementó las concentraciones plasmáticas de fluconazol hasta un 40%. Un efecto de este tipo, no necesitará un cambio en el régimen de dosificación de fluconazol en pacientes que estén recibiendo simultáneamente diuréticos, aunque el prescriptor deberá tenerlo en cuenta. Fenitoína: la administración concomitante de fluconazol y fenitoína puede incrementar los niveles de fenitoína hasta un grado clínicamente significativo. Si es necesario administrar concomitantemente ambos fármacos, los niveles de fenitoína deberían ser monitorizados y ajustar la dosis de fenitoína para mantener los niveles terapéuticos. Anticonceptivos orales: se han desarrollado dos estudios farmacocinéticos con anticonceptivos orales y fluconazol a dosis múltiples. En el estudio en el que se utilizaron 50 mg de fluconazol, no hubo efectos relevantes sobre los niveles hormonales. Sin embargo, utilizando 200 mg diarios de fluconazol, las áreas bajo la curva (AUCs ) del etinil-estradiol y del levonorgestrel, se incrementaron un 40% y un 24% respectivamente. Por ello, la utilización de múltip les dosis de fluconazol a las dosis anteriormente citadas, es poco probable que afecte la eficacia de los contraceptivos orales combinados. Rifampicina: la administración simultánea de fluconazol y rifampicina provocó una disminución en un 25% del área bajo la curva (AUC) y un 20% de acortamiento de la semivida del fluconazol. Por ello, en pacientes que estén recibiendo rifampicina de manera concomitante, se deberá considerar un incremento en la dosis de fluconazol. Ciclosporina: en un estudio farmacocinético realizado en pacientes trasplantados renales, se comprobó que una dosis de 200 mg diarios de fluconazol incrementó ligeramente las · · · · · · · concentraciones de ciclosporina. Sin embargo, en otro estudio de dosis múltiples, utilizando 100 mg diarios de fluconazol, no se afectaron los niveles de ciclosporina en pacientes trasplantados de médula ósea. Por ello, se recomienda la monitorización de la concentración plasmática de ciclosporina en pacientes que estén recibiendo fluconazol. Teofilina: en un estudio de interacción controlado con placebo, la administración de 200 mg diarios de fluconazol durante 14 días provocó un descenso de un 18% de la cifra media de aclaramiento plasmático de teofilina. Por ello, los pacientes que estén recibiendo altas dosis de teofilina o sean pacientes con alto riesgo de presentar toxicidad por teofilina, deberán ser observados mientras estén recibiendo fluconazol, por si aparecen signos de toxicidad por teofilina, en cuyo caso, se deberá modificar apropiadamente el tratamiento. Estudios de interacción han demostrado que cuando se administra fluconazol oral conjuntamente con alimentos, cimetidina, antiácidos o en pacientes sometidos a radioterapia por transplante de médula ósea, no se produce afectación clínicamente significativa en la absorción de fluconazol. Aunque no se han realizado estudios de interacción con otros fármacos, no se descarta la posible aparición de otras interacciones farmacológicas similares. 4.6 Embarazo y lactancia Uso en el embarazo: No se ha demostrado la inocuidad de LOITIN durante el embarazo. El fluconazol se ha administrado con poca frecuencia a mujeres gestantes. Se han visto efectos adversos fetales en animales pero sólo con grandes dosis, asociados con toxicidad materna. Estos hallazgos no se consideran importantes en relación con el uso de fluconazol a dosis terapéuticas. Sin embargo, deberá evitarse la administración durante el embarazo, excepto en pacientes con infecciones fúngicas graves o potencialmente fatales, si el efecto previsto por el uso de LOITIN puede superar los posibles riesgos para el feto. Uso durante la lactancia: Las concentraciones del fluconazol en leche materna son similares a las concentraciones plasmáticas, por lo que no se recomienda el empleo de LOITIN durante el período de lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria La experiencia con LOITIN (fluconazol) indica que el tratamiento con este fármaco es poco probable que afecte la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas. 4.8 Reacciones adversas LOITIN (fluconazol) generalmente se tolera bien. Los efectos adversos más frecuentes asociados a fluconazol son de tipo gastrointestinal: náuseas, dolor abdominal, diarrea y flatulencia. El siguiente efecto adverso más frecuente, después de los síntomas gastrointestinales, es el exantema. En algunos pacientes, particularmente en aquellos que presentan enfermedades graves subyacentes tales como cáncer o S.I.D.A., se han observado durante el tratamiento con fluconazol y fármacos relacionados, alteraciones en los resultados de las pruebas de función renal y hematológica y anomalías hepáticas (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo), aunque su significado clínico y su relación con el fármaco es dudosa. Los pacientes con S.I.D.A. están más predispuestos a presentar reacciones cutáneas graves frente a muchos fármacos. Un escaso número de pacientes con S.I.D.A. han presentado tales reacciones durante el tratamiento con fluconazol administrado de forma concomitante con otros fármacos cuya asociación con exfoliación grave es conocida. Si un paciente tratado con fluconazol, por infección fúngica superficial, presenta exantema que se considera atribuible al fluconazol, se deberá interrumpir el tratamiento con este fármaco. Los pacientes con infecciones fúngicas invasivas o sistémicas que desarrollen exantema, deberán ser controlados y el tratamiento con fluconazol será interrumpido si se desarrollan lesiones bullosas o eritema multiforme. En casos raros, al igual que con otros azoles, se ha descrito anafilaxia 4.9 Sobredosificación En caso de sobredosificación se llevará a cabo un tratamiento sintomático, con mantenimiento de las constantes vitales y lavado gástrico, si es necesario. El fluconazol se elimina por la orina, por ello la diuresis forzada incrementará, muy probablemente, la velocidad de eliminación. Una sesión de hemodiálisis de tres horas disminuye los niveles plasmáticos del fármaco aproximadamente al 50%. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Fluconazol es un agente antifúngico bistriazólico: 2-(2,4-difluorofenil) -1,3-bis (1H-1,2,4triazol-1-il)-2-propanol. Fluconazol es un polvo de color blanco o blanquecino, cristalino, moderadamente soluble en agua y solución salina. Tiene un peso molecular de 306,3. Fluconazol es altamente específico para las enzimas fúngicas dependientes del citocromo P-450. Una dosis diaria de 50 mg de fluconazol, administrada durante un periodo máximo de hasta 28 días, ha demostrado que no afecta las concentraciones plasmáticas de testosterona en varones, ni las concentraciones de esteroides en mujeres de edad fértil. Una dosis diaria de 200-400 mg de LOITIN (fluconazol) no tiene efecto clínicamente significativo sobre los niveles de esteroides endógenos, ni sobre su respuesta a la estimulación con ACTH en voluntarios sanos. Estudios de interacción con antipirina indican que fluconazol, a dosis únicas o múltiples de 50 mg, no afecta su metabolismo. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Las propiedades farmacocinéticas del fluconazol son similares tras su administración oral o intravenosa. El fluconazol es bien absorbido por vía oral, con niveles plasmáticos (y biodisponibilidad sistémica) superiores al 90% respecto a los niveles alcanzados tras la administración intravenosa, sin que exista evidencia de metabolismo de primer paso hepático. La absorción por vía oral no se ve afectada por la administración conjunta de alimentos. Las concentraciones plasmáticas máximas en ayunas se obtienen entre 0,5 y 1,5 horas postdosis, con una semivida de eliminación de aproximadamente 30 horas. Las concentraciones plasmáticas son proporcionales a la dosis. Un 90% de los niveles en estado de equilibrio se alcanzan a los 4 ó 5 días, tras dosis múltiples, una vez al día. La administración de una dosis más alta el primer día, doble de la dosis diaria habitual, eleva los niveles plasmáticos al 90% de los niveles del estado de equilibrio, ya al segundo día. El volumen aparente de distribución es de 0,7-1 l/kg, similar al agua corporal total. Su unión a proteínas plasmáticas es escasa, en torno al 11-12%. La penetración del fluconazol en todos los tejidos y fluidos corporales estudiados es alta. Los niveles de fluconazol en saliva y esputo son similares a los niveles plasmátic os. En el estrato córneo, dermis, epidermis y sudor ecrino se alcanzan niveles de fluconazol superiores a los plasmáticos. Fluconazol se acumula en el estrato córneo. En pacientes con meningitis fúngica, la concentración de fluconazol en el líquido cefalorraquídeo es aproximadamente el 80% de la plasmática. El fluconazol se elimina fundamentalmente por vía renal, apareciendo en la orina el 80% de la dosis sin modificar. El aclaramiento de fluconazol es proporcional al aclaramiento de creatinina. No hay evidencia de metabolitos circulantes. Su larga semivida de eliminación permite la administración única en el tratamiento de la candidiasis vaginal y de la balanitis por Cándida. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Carcinogénesis: La administración de fluconazol en la dieta a ratas y ratones por período de dos años, a dosis de 2,5; 5 ó 10 mg/kg/día (aproximadamente entre 2 a 7 veces la dosis terapéutica para el ser humano), no produjo evidencia de carcinogénesis. Ratas macho, tratadas con 5 y 10 mg/kg/día presentaron una incidencia elevada de adenomas hepatocelulares. Mutagénesis: Fluconazol, con o sin activación metabólica, fue negativo en pruebas de mutagenicidad realizadas en 4 cepas de S.typhimurium, y en el sistema L5178Y de linfoma de ratón. Estudios citogenéticos in vivo (en células de médula ósea murinas, tras administración oral de fluconazol), e in vitro (linfocitos humanos expuestos a 1.000 mg/ml de fluconazol), no mostraron evidencias de mutaciones cromosómicas. Alteración de la fertilidad: Fluconazol no alteró la fertilidad de ratas machos o hembras tratadas por vía oral con dosis diarias de 5, 10 ó 20 mg/kg, o tratadas por vía parenteral con dosis de 5, 25 ó 75 mg/kg, aunque el parto se retrasó ligeramente con dosis de 20 mg/kg p.o. En un estudio perinatal por vía intravenosa en ratas, con dosis de 5, 20 y 40 mg/kg, se observó distocia y prolongación del parto en algunas hembras tratadas con dosis de 20 mg/kg (aproximadamente 5-15 veces la dosis recomendada en humanos) y de 40 mg/kg, pero no con dosis de 5 mg/kg. Las alteraciones del parto se reflejaron en un ligero incremento en el número de abortos fetales y en una disminución en la supervivencia neonatal con esos niveles de dosificación. Los efectos sobre el parto en ratas son consistentes con la propiedad específica de la especie de disminución de estrógenos con altas dosis de fluconazol. Dicho cambio hormonal no ha sido observado en mujeres tratadas con fluconazol (ver Propiedades farmacodinámicas) 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Las presentaciones de LOITIN Cápsulas contienen como excipientes: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, sílice coloidal hidratada, lauril sulfato de sodio y estearato de magnesio. La cápsula de gelatina dura contiene en su composición, para las presentaciones de 50 mg y 100 mg, gelatina, dióxido de titanio (E-171) y quinoleína (E-104) y para las presentaciones de 150 mg y 200 mg contiene gelatina, dióxido de titanio (E-171), quinoleína (E104) e índigo carmín (E-132). LOITIN Infusión I.V. contiene como excipientes: cloruro sódico y agua para inyectables. 6.2 Incompatibilidades Aunque no se han observado incompatibilidades específicas, no se recomienda mezclar LOITIN I.V. con otros fármacos antes de su infusión. 6.3 Período de valide z El periodo de validez es de: Cinco años para LOITIN Cápsulas. Dos años para LOITIN Infusión I.V. 6.4 Precauciones especiales de conservación LOITIN Cápsulas: no precisan condiciones especiales de conservación. LOITIN Infusión I.V.: no conservar a temperatura superior a 25 °C. No congelar. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente LOITIN Cápsulas 50 mg se presenta en strip de aluminio. Envases conteniendo 7 cápsulas y envase clínico con 500 cápsulas. LOITIN Cápsulas 100 mg se presenta en strip de aluminio. Envases conteniendo 7 cápsulas y envase clínico con 100 cápsulas. LOITIN Cápsulas 150 mg se presenta en strip de aluminio. Envases conteniendo 1 y 4 cápsulas y envase clínico con 100 cápsulas. LOITIN Cápsulas 200 mg se presenta en strip de aluminio. Envases conteniendo 7 cápsulas y envase clínico con 100 cápsulas. LOITIN Infusión I.V. se presenta en bolsas de PVC, de capacidad adecuada para contener 50, 100 ó 200 ml de la solución según la presentación. Las bolsas llevan una sobrebolsa de poliamida/polipropileno para la presentación de 50 ml y de polipropileno para las presentaciones de 100 y 200 ml. Envases clínicos con 50 bolsas. 6.6 Instrucciones de uso/manipulación LOITIN (fluconazol) I.V. debe infundirse por vía intravenosa a una velocidad que no debe exceder los 10 ml/minuto. LOITIN Infusión intravenosa es compatible con los siguientes líquidos: Dextrosa al 20 % Solución de Ringer Solución de Hartmann Cloruro potásico en dextrosa Bicarbonato sódico 4,2 % Aminofusin Solución salina LOITIN (fluconazol) puede ser infundido conjuntamente con cualquiera de los líquidos arriba listados. 6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización LABORATORIOS VITA, S.A. Avda. Barcelona, 69 08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona) 7. NÚMERO DE REGISTRO DE LAS ESPECIALIDADES LOITIN Cápsulas 50 mg Nº Registro: 59.052 LOITIN Cápsulas 100 mg Nº Registro: 59.053 LOITIN Cápsulas 150 mg Nº Registro: 59.054 LOITIN Cápsulas 200 mg Nº Registro: 59.055 LOITIN INFUSIÓN I.V. (uso hospitalario) Nº Registro: 59.056 8. FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA Septiembre 2000 FLUIVCV3
