Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA M IC A ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA A Y BI O Q UI “EVALUACIÓN DE LA ESTABILIDAD FISICOQUÍMICA DE UN PROTECTOR SOLAR EN CREMA SPF 50 SOMETIDO A DIFERENTES TEMPERATURAS DE ALMACENAMIENTO” RM AC I INFORME DE PRÁCTICAS PREPROFESIONALES DE TE CA DE FA PARA OPTAR EL TÍTULO PROFESIONAL AUTOR: BI BL IO QUÍMICO FARMACÉUTICO Br. PASTOR CRISPÍN, Juan Carlos Dra. Q.F. CARMEN ISOLINA AYALA JARA ASESORA: Trujillo - Perú 2012 1 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación PRESENTACIÓN Señores miembros del jurado: Dando cumplimiento a las disposiciones establecidas en el reglamento para A obtener el Título de Químico Farmacéutico de la Facultad de Farmacia y Bioquímica M IC de la Universidad Nacional de Trujillo, someto a su consideración y elevado nivel de O Q UI criterio profesional el informe de prácticas pre-profesionales intitulado: SPF 50 SOMETIDO A DIFERENTES Y CREMA TEMPERATURAS DE A EN BI “EVALUACIÓN DE LA ESTABILIDAD FISICOQUÍMICA DE UN PROTECTOR SOLAR RM AC I ALMACENAMIENTO” FA Con el que pretendo obtener el Título de Químico Farmacéutico. han DE Expreso nuestro más sincero reconocimiento a todos los docentes que BI BL IO TE CA contribuido con sus enseñanzas y experiencias en mi formación profesional. Trujillo, Julio del 2012 ________________________________________ PASTOR CRISPÍN JUAN CARLOS i Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación JURADO EVALUADOR ------------------------------------- A Dr. Q.F. Pedro Alva Plasencia AC I A Y BI O Q UI M IC PRESIDENTE RM ---------------------------------------- FA Dra. Q.F. Carmen Isolina Ayala Jara BI BL IO TE CA DE MIEMBRO ---------------------------------------- Mg. Q.F. Roger Antonio Rengifo Penadillos MIEMBRO ii Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación A Y BI O Q UI M IC A DEDICATORIAS AC I A mis padres JUAN ANTONIO y MAURA ANGELA, FA RM a mis hermanos AUGUSTO y JUAN Que me brindaron apoyo y comprensión, que tuvieron fe en persona y lo siguen haciendo día a día. Gracias por todo. Juan Carlos Pastor Crispín BI BL IO TE CA DE mí y me inculcaron los valores y principios que rigen en mi iii Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación AGRADECIMIENTO M IC Dra. Q.F. Carmen Isolina Ayala Jara A Un especial agradecimiento a mi asesora la O Q UI por su capacidad profesional y su incondicional A Y BI apoyo para el desarrollo y culminación DE FA RM AC I del presente trabajo. BI BL IO TE CA El autor. iv Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación RESUMEN En el presente trabajo de investigación se desarrollo y evaluó la estabilidad fisicoquímica de tres variedades de champús anticaspa que contienen piritionato de zinc. El estudio tiene como principal objetivo evaluar los estudios realizados de M IC A estabilidad acelerada fisicoquímica de tres variedades de champús anticaspa que contienen piritionato de zinc. Para el presente trabajo, se realizó una revisión Q UI retrospectiva de los registros de estudios de estabilidad acelerada fisicoquímica lotes 108260, Y de 108270 y 108280 A mentol fresh y soft & delicate BI O de champús que contienen piritionato de zinc de tres variedades: citrus energy, AC I respectivamente. Los valores fisicoquímicos de pH y viscosidad se obtuvieron de los RM registros de estudios de estabilidad acelerada tomados a tiempo cero, luego en el FA primer, segundo, tercer y sexto mes de iniciado el estudio. DE Se obtuvo que el pH la viscosidad tienden a variar durante el tiempo de estudio, TE CA pero se mantienen dentro de las especificaciones establecidas en las tres variedades BI BL IO de champús anticaspa. Por lo que se concluye que las tres variedades de champús anticaspa que contienen piritionato de zinc se encuentran dentro de las especificaciones establecidas por el Laboratorio fabricante. Palabras clave: estabilidad acelerada, champú anticaspa, piritionato de zinc, caspa. v Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación ABSTRACT In the present study aimed to examine the records of physicochemical accelerated stability studies of three varieties of anti-dandruff shampoos containing zinc pyrithione. The study's main objective is to evaluate the accelerated stability studies M IC A of three varieties of physicochemical dandruff shampoos containing zinc pyrithione. UI For the present work, we retrospectively reviewed the records of physicochemical O Q accelerated stability studies of shampoos containing zinc pyrithione in three varieties: Y BI citrus energy, menthol and soft & delicate fresh batch 108260, 108270 and 108280 AC I A respectively. Physicochemical values of pH and viscosity were obtained from the RM records of accelerated stability studies taken at time zero, the first month, second FA month, third month and sixth month of beginning the study. DE It was found that both pH and viscosity tend to vary during the study period, but TE CA remain within the specifications of the three varieties of anti-dandruff shampoos. BI BL IO Therefore it is concluded that the three varieties of anti-dandruff shampoos containing zinc pyrithione are within the specifications set by manufacturer laboratory. Keywords: accelerated stability, anti-dandruff shampoo, zinc pyrithione, dandruff. vi Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación ÍNDICE PÁGINAS PRELIMINARES Presentación .................................................................................................................... i M IC A Jurado evaluador ........................................................................................................... ii UI Dedicatoria..................................................................................................................... iii BI O Q Agradecimiento ............................................................................................................ iv A Y Resumen ...........................................................................................................................v RM AC I Abstract ........................................................................................................................... vi FA I. INTRODUCCIÓN .......................................................................................................... 1 DE II. MATERIAL Y MÉTODO ............................................................................................. 9 TE CA III. RESULTADOS .......................................................................................................... 12 BI BL IO IV. DISCUSIÓN ............................................................................................................... 14 V. CONCLUSIONES ........................................................................................................ 19 VI. RECOMENDACIONES ............................................................................................. 20 VII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ...................................................................... 21 ANEXOS Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación I. INTRODUCCIÓN Nadie pone en duda que el sol es un elemento indispensable para la vida en la tierra. Gracias a su luz visible y los rayos infrarrojos podemos ver y calentarnos, la radiación solar en el rango infrarrojo es percibida como calor, en la visible es M IC A percibida como color y en la ultravioleta como el resultado de reacciones fotobiológicas. El sol puede además influir positivamente sobre nuestro estado de Q UI ánimo y favorecer la producción de vitamina D, sin embargo, la exposición al sol de BI O una manera incontrolada y en exceso, algo cada vez más frecuente desde hace unas A Y décadas, puede tener efectos sumamente perjudiciales para la salud como cáncer de RM AC I piel, fotoenvejecimiento, quemaduras solares y desórdenes inmunológicos 1. FA La mayoría de los efectos biológicos de la luz solar sobre la piel humana se DE deben a la radiación ultravioleta (UV), que se divide en tres tipos en función de la TE CA longitud de onda de la radiación: UVA (320-400 nm), que a su vez se divide en UVA I BI BL IO (340-400 nm) y UVA II (320-340 nm); UVB (290-320 nm) y UVC (270-290nm). La radiación UVC y las longitudes de onda mas corta son filtradas por la capa de ozono en la estratosfera, solo llegan al nivel del suelo alrededor del 2% ya que es muy tóxica para los seres vivos, de ahí la importancia de mantener la integridad de esta capa en la atmósfera. Los UVA y UVB representan alrededor del 12% de las radiaciones actínicas incidentes 2, 3. 10 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación Cuanto más alto esté el sol en el cielo, mayor es la intensidad de la radiación UV. Diversos factores modifican la cantidad de radiación solar que llega a la tierra: la hora del día (la mayor radiación tiene lugar entre las 11 y las 16 horas), la estación del año (el verano es la de mayor intensidad), la latitud geográfica (mayor radiación M IC A cuanto más cerca del ecuador) 3. Los efectos dañinos de la radiación UV son acumulativos e irreversibles. Unos Q UI efectos de la radiación solar son inmediatos, como la aparición de eritema, BI O pigmentación o quemaduras solares. Otros efectos acontecen de forma tardía, como el AC I A Y envejecimiento cutáneo o el aumento de riesgo de carcinogénesis 1, 3. RM La radiación ultravioleta también es responsable de la aparición de trastornos FA de fotosensibilidad y de la supresión del sistema inmunológico, en el que participan DE tanto los UVB como los UVA I. Existen varias enfermedades que se agravan con la TE CA exposición solar como el lupus, la porfiria o el xeroderma pigmentoso, y que BI BL IO característicamente afectan a los niños 3. La exposición solar intensa durante las dos primeras décadas de vida se ha relacionado especialmente con el fotoenvejecimiento cutáneo y la formación de cáncer de piel. El cáncer cutáneo es el tipo de cáncer más frecuente en el mundo y el melanoma el que más rápidamente está aumentando, según las últimas publicaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 3. 11 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación Sin embargo no todos toleramos de igual forma los dañinos efectos de los rayos ultravioleta. Ante una misma exposición solar la piel no muestra los mismos cambios en todas las personas y encontramos una enorme variabilidad individual. Según la intensidad de la pigmentación, la población mundial se distribuye en 6 fototipos: FOTOTIPO I, siempre se quema y nunca se broncea; FOTOTIPO II, casi siempre se M IC A queman y a veces se broncean; FOTOTIPO III, a veces se queman y generalmente se broncean; FOTOTIPO IV, raro que se queme y siempre se broncea; FOTOTIPO V, piel BI O Q UI naturalmente morena; FOTOTIPO VI, piel negra 2, 3. A Y Los dos factores responsables principales de la protección natural de la piel AC I frente a quemaduras solares son la pigmentación y el engrosamiento de la capa FA RM córnea de la piel 4. DE La pigmentación directa está provocada por la radiación UVA, es el fenómeno TE CA de Meyrowski, aparece en 6 horas y es muy fugaz. Se debe a un aumento de la BI BL IO oxidación de la DOPA. Es la pigmentación que aparece después de la exposición durante un tiempo suficiente detrás de un vidrio. La pigmentación indirecta o retardada se debe a los UVB, aparece a las 48 horas y sigue al eritema. Se debe a la excitación del melanocito que provoca un aumento de la síntesis de melanina y la proliferación de los melanosomas 2, 4. La naturaleza del mecanismo protector de la piel han demostrado que la radiación solar aumenta la velocidad mitótica de las células epidérmicas, originando 12 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación un engrosamiento del estrato córneo en el transcurso de cuatro a siete días y de este modo, hacen lo más impermeable el paso de la radiación ultravioleta 2, 4. La fotoprotección incluye todas aquellas medidas que nos permiten protegernos de las radiaciones solares y cuando la fotoprotección natural de la piel no M IC A es suficiente los protectores solares se convierten en la alternativa más aceptada por Q UI todos para enfrentarse a los rayos solares 1, 3. BI O La necesidad de usar protectores solares es una realidad indiscutible y sigue A Y esta tendencia en crecimiento. Los protectores solares son preparados que se aplican AC I sobre la piel con el fin de reducir los efectos de la radiación solar sobre la misma, RM actuando fundamentalmente de dos formas, absorben y filtran la radiación UV FA (evitando su penetración hacia epidermis y dermis), dispersan y reflejan las TE CA y filtros químicos. DE radiaciones y atendiendo a su composición se les clasifica en dos grupos: filtros físicos BI BL IO El Sunburn protection factor (SPF) es un índice definido como el cociente del tiempo de exposición de radiación UV requerido para producir un eritema (dosis eritematógena mínima) en la piel protegida por el producto y sin él, a las 24 horas de la irradiación19. Se mide in vivo según las recomendaciones de la FDA aplicando 2 mg/cm2 sobre la piel de la espalda, o 30 g en la totalidad del cuerpo, 30 minutos antes de la irradiación. 13 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación Los agentes protectores solares han estado en el mercado por más de 60 años. Fueron desarrollados al inicio, para proteger a la piel contra las quemaduras solares, p.e. para proteger a la piel preferentemente contra la radiación UVB y permitir el bronceado por la UV-A. Los factores convencionales de protección solar (SPF) todavía se relacionan con la M IC A protección del eritema inducido por la radiación UV. Con la conciencia creciente del daño causado por la radiación UV-A, acumulando el Q UI riesgo del desarrollo del melanoma y otros tumores, se hizo obvio que para reducir el BI O riesgo del cáncer en la piel generado por la exposición al sol era necesario estar A Y protegido no sólo de la radiación UV-B sino de la gama completa UV-A/UV-B. En AC I consecuencia, un nuevo concepto ha evolucionado: un protector solar eficiente, no RM sólo debe prevenir la quemadura solar sino también minimizar el daño a la piel por la DE TE CA alteraciones mortales. FA acumulación de toda la radiación inducida, que eventualmente incrementa el riesgo de BI BL IO En este último siglo, la preocupación con los efectos del sol pasó por transformaciones intensas. Al iniciarse el siglo 20, las personas acostumbraban a ir a la playa vestidas de la misma forma que en su quehacer cotidiano y la protección solar ocurría debido a las costumbres rígidas de la época. En los años 30, el bronceado ya se convirtió en un asunto de interés y los hábitos ya permitian una mayor exposición del cuerpo. En los años 50, ya se hablaba del bronceado rápido o lento y de la mitad del siglo 20 hacia su fin, los cambios fueron bastantes grandes y la exposición al sol y la valoración del cuerpo, se convirtieron en importantes. La preocupación de la salud y los cuidados 14 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación con la protección solar se destacaron y la exposición al sol se convirtió en asunto de salud. Para combatir a este enemigo, el mercado comenzó a entender la protección solar que ganó nombres y significados claros. Al finalizar el siglo el factor de protección solar ya M IC A era un número de referencia, demostrando el cuidado consigo mismo y con sus familiares. La protección UVA, presente en gran número de productos y ya Q UI considerada como necesaria no presentaba una medida o representación numérica en A Y BI O forma clara. AC I El propósito de los estudios de estabilidad de productos cosméticos es RM asegurar que un producto nuevo o modificado cumple las especificaciones físicas, FA químicas y normas de calidad microbiológica, así como la funcionalidad y la TE CA DE estética cuando se almacena bajo condiciones apropiadas 9. BI BL IO El estudio de la estabilidad de productos cosméticos contribuye para orientar el desarrollo de la formulación y del material de acondicionamiento adecuado, proporcionar ayudas para el perfeccionamiento de las formulaciones y estimar el plazo de validez y proporcionar informaciones para su confirmación 8, 9. Existen tres tipos de estabilidad: estabilidad preliminar, que se desarrolla en la fase de formulación; estabilidad acelerada, que tiene como objetivo proporcionar datos para prever la estabilidad del producto, tiempo de vida útil y 15 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación compatibilidad de la formulación con el material de acondicionamiento; estabilidad a largo plazo, llamada también de estantería y se realiza para comprobar el plazo de validez estimado en la prueba de estabilidad acelerada 8. Los parámetros a ser evaluados deben ser definidos por el formulador y M IC A dependen de las características del producto en estudio y de los ingredientes utilizados en la formulación. De manera general, se evalúan: parámetros Q UI organolépticos: aspecto, color, olor y sabor, cuando sea aplicable; parámetros físico- BI O químicos: valor de pH, viscosidad, densidad, y en algunos casos, el monitoreo de A Y ingredientes de la formulación; parámetros microbiológicos: conteo microbiano y RM AC I prueba de desafío del sistema conservante (Challenge Test) 8. FA Las evaluaciones fisicoquímicas, principalmente el pH y viscosidad, en los DE estudios de estabilidad permiten estudiar alteraciones en la estructura de la TE CA formulación que no son comúnmente perceptibles a simple vista y detectar futuros BI BL IO problemas que pueden afectar la estabilidad y la calidad del producto 8. El pH es el logaritmo negativo de concentración molar de iones de hidrogeno y representa convencionalmente la acidez o la alcalinidad de una solución. Se calcula teóricamente mediante la ecuación: pH=-log a[H+], donde a[H+] = Actividad de los iones hidrógeno. En la práctica, la medición del pH se lleva a cabo por medio de la lectura de pH en la escala de un instrumento medidor de pH, ya sea digital o analógico. Esta lectura está en función de la diferencia de potencial establecida entre 16 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación un electrodo indicador y un electrodo de referencia usando como solución de ajuste de la escala del medidor de pH, una solución reguladora del mismo 10, 11. Viscosidad es la resistencia que un producto ofrece a la deformación o al flujo. La viscosidad es una variable que caracteriza reológicamente un sistema, la M IC A evaluación de este parámetro ayuda a determinar si un producto presenta la consistencia o fluidez apropiada y puede indicar si la estabilidad es adecuada, es decir, A Y Por lo expuesto se planteó el siguiente problema: BI O Q UI indica el comportamiento del producto a lo largo del tiempo 8, 10. AC I ¿Cuál es la evaluación fisicoquímica de un de un protector solar en crema spf 50 BI BL IO TE CA DE FA RM sometido a diferentes temperaturas de almacenamiento? 17 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación OBJETIVO GENERAL: Evaluar la estabilidad fisicoquímica de un protector solar en crema spf 50 sometido a diferentes temperaturas de almacenamiento. M IC A OBJETIVOS ESPECÍFICOS: Elaborar un protector solar en crema spf 50. Determinar las características de aspecto externo de un protector solar en BI O Q UI Y crema spf 50 a 0, 7, 14, 21 y 28 días de almacenamiento a 5± 2 °C, 25± 2 °C y AC I Evaluar los parámetros fisicoquímicos como pH y viscosidad de un protector RM A 40± 2 °C. FA solar en crema spf 50 a 0, 7, 14, 21 y 28 días de almacenamiento a 5± 2 °C, 25± BI BL IO TE CA DE 2 °C y 40± 2 °C. 18 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación II. 2.1. MATERIAL Y MÉTODO MATERIAL 2.1.1. Elaboración del protector solar en crema spf 50 M IC A Las materias primas fueron adquiridas en calidad de muestras de UI diferentes proveedores locales. En la tabla N° 1 se muestra la fórmula cuali- Q cuantitativa del protector solar en crema spf 50 en INCI (International BI O Nomenclature of Cosmetic Ingredients). 6 7 8 9 Acrylates / C10-30 Alkyl Acrylate Crosspolymer CIATEX S.A.C. QUIMICA SUIZA S.A. QUIMICA SUIZA S.A. QUIMICA SUIZA S.A. QUIMICA SUIZA S.A. QUIMICA SUIZA S.A. Triethanolamine FA RM QUIMICA ANDERS S.A.C. Tribehenin PEG-20 Esters Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate EthylHexyl Triazone % P/P 65.50 0.30 0.30 5.00 2.00 2.00 EthylHexyl Methoxycinnamate 5.00 Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol 10.00 QUIMICA SUIZA S.A. Bis-Ethylhexyloxyphenol Methoxyphenyl Triazine 4.00 QUIMICA SUIZA S.A. Titanium Dioxide/Hydrated Silica/ Dimethicone/Methicone Copolymer/ Aluminum Hydroxide CRODA S.A. Isopropyl Palmitate DROCERSA Phenoxyethanol / Methylparaben / Ethylparaben / Butylparaben / Propylparaben / Isobutylparaben 10 11 12 MATERIAS PRIMAS DE 5 Aqua TE CA 3 4 PROVEEDOR LABORATORIO BI BL IO N° 1 2 AC I A Y Tabla N°1: Fórmula cuali-cuantitativa del protector solar en crema spf 50 FUNCION Solvent Emulsion stabilising Buffering Emollient, Emulsifying UV Filter UV Filter UV Filter UV Filter UV Filter UV Filter 1.00 1.50 Emollient Preservative 0.40 19 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 13 MATHIESEN PERU Cyclopentasiloxane / Dimethiconol S.A.C. TOTAL Skin Conditioning, Emollient 3.00 100.00 Procedimiento de elaboración: A. En un recipiente principal dispersar 2 en 1. Una vez que se haya dispersado totalmente calentar a 70 a 75°C. B. En otro recipiente adicionar 4, 5, 6, 9 y 11 y calentar a 70 a 75°C. M IC A C. A 70 a 75°C agregar B en A, bajo agitación constante e inmediatamente UI agregar 3. O Q D. A 50°C agregar 8 hasta incorporación total. Y BI E. Por otro lado dispersar 10 en 7 y agregar a D bajo agitación hasta AC I A homogenizar. FA RM F. A temperatura ambiente agregar 12 y finalmente 13. DE Se preparó 1200 g del protector solar spf 50 y se acondicionó en potes TE CA de polietileno tereftalato (PET) divididos en muestras de 400 g para cada temperatura de almacenamiento de 5± 2 °C, 25± 2 °C y 40± 2 °C, 2.2. BI BL IO respectivamente. MÉTODO 2.2.1. Determinación de aspecto externo Se determinaron visualmente las características de las muestras, verificando si ocurrieron modificaciones macroscópicas. Los resultados 20 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación fueron evaluados de acuerdo a la Tabla N° 2 a 0, 7, 14, 21 y 28 días de almacenamiento de las muestras a 5± 2 °C, 25± 2 °C y 40± 2 °C. Tabla N°2: Escala utilizada para evaluación visual de estabilidad de emulsiones. ASPECTO 1 Ninguna modificación 2 Leve modificación 3 Inicio de alteración 4 Alteración parcial RM AC I A Y BI O Q UI M IC A ESCALA Alteración total DE FA 5 TE CA 2.2.2. Determinación de pH BI BL IO La determinación de los valores de pH se realizó por el método potenciométrico directo a 25°C utilizando un peachímetro digital de marca ORION modelo 210, calibrado previamente las lecturas con soluciones patrón de pH conocido (pH 4.0 y pH 7.0). Las lecturas fueron realizadas por triplicado y se obtuvo un promedio. Los resultados fueron evaluados a 0, 7, 14, 21 y 28 días de almacenamiento de las muestras a 5± 2 °C, 25± 2 °C y 40± 2 °C. 21 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 2.2.3. Determinación de la viscosidad La determinación de los valores de viscosidad se realizó en viscosímetro rotacional tipo BROOKFIELD modelo RVDV-E 230 serie E3863 a 25°C M IC A con spindle N°5 a 20 rpm por 3 minutos. Las lecturas fueron realizadas UI por triplicado y se obtuvo un promedio expresado en centipoise (cp). O Q Los resultados fueron evaluados a 0, 7, 14, 21 y 28 días de FA RM 2.2.4. Determinación del SPF AC I A Y BI almacenamiento de las muestras a 5± 2 °C, 25± 2 °C y 40± 2 °C. DE El sunburn protección factor (SPF) o factor de protección solar fue PROCESAMIENTO Y ANÁLISIS DE DATOS BI BL IO 2.3. TE CA determinado utilizando el software BASF SUNSCREEN SIMULATOR. Para la presente investigación se utilizó cuadros de promedio, desviación estándar y gráficos para comparar la variabilidad de pH y viscosidad de un protector solar en crema spf 50 a 0, 7, 14, 21 y 28 días de almacenamiento a 5± 2 °C, 25± 2 °C y 40± 2 °C, aplicando el análisis estadístico ANOVA con una probabilidad de 0.05 . Los datos fueron procesados con el software STATGRAPHICS centurion v.16.1.15. 22 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ BI BL IO TE CA DE FA RM AC I A Y BI O Q UI M IC A Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 23 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación III. RESULTADOS Cuadro 1: Valores de pH del protector solar en crema spf 50 sometido a diferentes temperaturas de almacenamiento. TIEMPO DIAS T °C PARÁMETRO ESTADÍSTICO cero 6.1 14 7 6.0 21 6.1 6.2 6.1 6.0 F(4;10 gl): 5.10 p<0,05 (0,016) 6.0 F(4;10 gl): 8.25 6.3 6.2 Y 6.1 BI O p<0,05 (0,003) 6.1 6.1 AC I CV% F(4;10 gl): 11.5 p<0,05 (0,0009) A Promedio 5.9 UI 6.1 CV% 40 ± 2° C 6.3 Q Promedio M IC CV% 25 ± 2° C 28 A Promedio 5± 2° C ANOVA FA RM CV%: Coeficiente de variación Cuadro 2: Valores de viscosidad (cp) del protector solar en crema spf 50 sometido a TE CA DE diferentes temperaturas de almacenamiento. T °C BI BL IO 5± 2° C PARÁMETRO ESTADÍSTICO Promedio 0 5820 TIEMPO DIAS 7 6050 14 6140 ANOVA 21 6310 28 6350 p<0,05 (0,00) CV% 25± 2° C Promedio 5820 5990 6080 6150 6200 Promedio CV% F(4;10 gl):57187 p<0,05 (0,00) CV% 40 ± 2° C F(4;10 gl):73200 5820 5900 5840 5780 5640 F(4;10 gl):68600 p<0,05 (0,00) CV%: Coeficiente de variación Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Y BI O Q UI M IC A Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación AC I A GRÁFICO 1. Valores de pH de estabilidad acelerada de tres variedades de champús BI BL IO TE CA DE FA RM anticaspa con piritionato de zinc GRÁFICO 2. Valores de viscosidad de estabilidad acelerada de tres variedades de champús anticaspa con piritionato de zinc 13 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación IV. DISCUSIÓN Aunque los resultados de los estudios acelerados no son siempre predictivos de los cambios físicoquímicos, contribuyen a predecir el periodo de M IC A validez bajo condiciones normales de almacenamiento 12. La evaluación de la estabilidad de cosméticos es muy importante por Q UI permitir predecir cuales son las condiciones en que un producto en cuestión se BI O mantiene más estable o se degrada más fácilmente, de acuerdo al tiempo y las A Y condiciones a las que fue sometido. Permite la inferencia o proporcionar información AC I para esta determinación, así como las características de seguridad y de confiabilidad FA RM de productos evaluado 13. DE En la evaluación de resultados de los parámetros fisicoquímicos, estos son TE CA satisfactorios cuando el valor de la muestra se encuentra dentro de las BI BL IO especificaciones establecidas para el producto. Las especificaciones establecidas para los productos nuevos se dan en la fase de desarrollo por el formulador. En este caso para este tipo de champú anticaspa las especificaciones establecidas son pH en el rango de 5.5 – 6.8 y de viscosidad de 10000 - 13000 8, 10. Los límites de aceptación deben ser definidos por el formulador considerándose la percepción visual y sensorial resultantes de alteraciones. Se debe considerar la posibilidad de que el consumidor también las reconozca 8. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación En el cuadro Nº1 observamos los valores de pH de las tres variedades de champús. En el caso de champú anticaspa citrus energy observamos una diferencia mínima desde el inicio de estudio hasta el último mes y se obtuvo un p<0.05 (0.016) mostrando de esta manera que hay significancia estadística, siendo este el motivo por el cual se puede evidenciar las diferencias mínimas que existe en el pH en el periodo M IC A de estudio. Q UI Observamos que el champú anticaspa menthol fresh la evaluación de pH en BI O el tiempo de estudio existe una diferencia mínima y se obtuvo un p<0.05 (0.003) y en A Y la evaluación de pH en el tiempo de estudio del champú anticaspa soft & delicate se AC I obtuvo un p<0.05 (0.0009) mostrando de esta manera que hay significancia RM estadística, motivo por el cual se puede evidenciar las diferencias mínimas que existe FA en el pH en el periodo de estudio. En las tres variedades de champú se observan DE variaciones mínimas del pH con respecto al tiempo de estudio, pero se encuentran TE CA dentro de las especificaciones establecidas, dado que el pH del cuero cabelludo es BI BL IO variable según los individuos y se sitúa generalmente entre 4 y 7; en promedio 5.5. Es importante también considerar que, aunque existan innúmeras herramientas estadísticas y software que facilitan el análisis de los resultados, la experiencia y el conocimiento del analista son fundamentales en la interpretación correcta de los datos. Muchas veces, resultados estadísticamente significativos pueden no ser analíticamente importantes. Por otro lado, existe también la situación inversa, 15 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación donde resultados estadísticamente no significativos, pueden ser muy importantes del punto de vista analítico, debiendo ser considerados 8. En el cuadro Nº 2 se muestra el análisis de las viscosidades del champú anticaspa citrus energy P<0.05 (0.00) mostrando de esta manera que hay M IC A significancia estadística siendo este el motivo por el cual se puede evidenciar las diferencias mínimas que existe en la viscosidad en el periodo de estudio, así tenemos Q UI que al inicio presenta una lectura de 11230 cps y término del estudio 10910 cps. En el BI O caso del champú anticaspa menthol fresh se obtuvo un p<0.05 (0.00) evidenciando A Y que existe significancia estadística siendo este el motivo por el cual se puede AC I evidenciar las diferencias mínimas que existe en la viscosidad en el periodo de RM estudio, así tenemos que al inicio presenta una lectura de 11120 cps y término del FA estudio 10840 cps. Para el champú anticaspa soft & delicate también se obtuvo un DE P<0.05 (0.00) observándose que hay significancia estadística y se evidencian TE CA diferencias mínimas en la viscosidad. No obstante las tres variedades de champú BI BL IO anticaspa se encuentran dentro de las especificaciones establecidas. En el gráfico N° 1 se muestran los valores de pH durante el tiempo de estudio de las tres variedades de champú anticaspa observándose que todos varían a través del tiempo de estudio, pero se encuentran dentro de las especificaciones establecidas. 16 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación La importancia del pH en los champús es que tiene que mantenerse lo más cercano al pH del cuero cabelludo para no causar irritación 8, 10. En el gráfico N° 2 se muestran los valores de viscosidad durante el tiempo de estudio de las tres variedades de champú anticaspa observándose que en todos M IC A tiende a disminuir la viscosidad con respecto a su valor inicial, no obstante estos Q UI valores se encuentran dentro de las especificaciones establecidas. BI O Un champú debe ser lo suficientemente viscoso como para que no se A Y escurra entre los dedos al momento de aplicarlo pero al mismo tiempo debe diluirse y AC I extenderse con facilidad. Un champú anticaspa generalmente es más viscoso que otros FA RM por lo mismo que se desea evitar la sedimentación del piritionato de zinc 2, 8. DE Por lo tanto podemos afirmar que existe variabilidad en la estabilidad TE CA acelerada tanto en pH como viscosidad de las tres variedades de champú anticaspa a BI BL IO través del tiempo, sin embargo al encontrarse estos resultados dentro de las especificaciones establecidas podemos concluir que las tres variedades de champús anticaspa evaluados mantendrá las condiciones adecuadas para su uso en el mercado durante un periodo mínimo de 6 meses, debiendo seguir su estudio de estabilidad a largo plazo. Debido a la naturaleza particular de las formulaciones de los productos cosméticos, se acepta como regla general, la imposibilidad de elegir un ingrediente 17 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación aislado del resto de la formulación. Así, se hace difícil la aplicación de la relación entre constante cinética, temperatura y una correlación directa de estas variables con el plazo de validez estimado. Por lo tanto, el plazo de validez puede ser estimado por medio de los estudios de estabilidad acelerada, y su confirmación debe ser realizada BI BL IO TE CA DE FA RM AC I A Y BI O Q UI M IC A por medio de la Prueba de estabilidad a largo plazo 8. 18 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación V. CONCLUSIONES 1. Se recopiló y analizó el pH obtenido en los registros de estudios de estabilidad acelerada fisicoquímica de las tres variedades de champús anticaspa que contienen piritionato de zinc y se encuentran dentro de las especificaciones establecidas por el M IC A Laboratorio fabricante. Q UI 2. Se recopiló y analizó la viscosidad obtenida en los registros de estudios de O estabilidad acelerada fisicoquímica de las tres variedades de champús anticaspa que A BI BL IO TE CA DE FA RM AC I establecidas por el Laboratorio fabricante. Y BI contienen piritionato de zinc y se encuentran dentro de las especificaciones 19 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación VI. RECOMENDACIONES Se debe continuar con este tipo de trabajos de investigación ya que es importante tanto para los laboratorios de productos cosméticos así como para los clientes BI BL IO TE CA DE FA RM AC I A Y BI O Q UI una adecuada estabilidad, para que no afecte su eficacia. M IC A finales, que los champús anticaspa que contienen piritionato de zinc cumplan con 20 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación VII. 1. DURO, E; REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS CAMPILLOS, M. y CAUSIN, S. El sol y los filtros solares. Medifam [online]. 2003, vol.13, n.3 [citado 16 de julio del 2012], pp. 39-45. Disponible en: ISSN M IC 300005&lng=es&nrm=iso>. A <http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S113157682003000 1131-5768. BI O Q UI http://dx.doi.org/10.4321/S1131-57682003000300005 RM AC I Acribia S.A. España. 2005. pp. 115-116 A Y 2. MARTINI, M. Introducción a la dermofarmacia y a la cosmetología. ed. FA 3. VALDIVIELSO, M. et al. Fotoprotección en la infancia. Rev Pediatr Aten en: TE CA Disponible DE Primaria [online]. 2009, vol.11, n.42 [citado 16 de julio del 2012], pp. 313-324. BI BL IO <http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S113976322009000 200012&lng=es&nrm=iso>. ISSN 1139-7632. http://dx.doi.org/10.4321/S1139-76322009000200012. 4. WILKINSON, J; MOORE, R. Cosmetología de Harry. ed. Ediciones Díaz de Santos S. A. España. 1990. pp. 475. 21 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 5. FLOR, J; DAVOLOS, M y CORREA, M. Protetores solares. Quím. Nova [online]. 2007, vol.30, n.1 [citado 16 de julio del 2012], pp. 153-158 . Available from: <http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S010040422007000 100027&lng=en&nrm=iso>. ISSN 0100-4042. M IC A http://dx.doi.org/10.1590/S0100-40422007000100027. 6. SHAI, A; MAIBACH, H; BARAN, R. Handbook of Cosmetic Skin Care. 2° ed. Ed. BI O Q UI Informa. E.E.U.U. 2009. pp. 232-233, 235. A Y 7. BAREL, A; PAYE, M; MAIBACH, H. Handbook of Cosmetic, Science and RM AC I Technology. 3° ed. Ed. Informa. E.E.U.U. 2009. pp. 705. FA 8. AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA. Guía de Estabilidad BI BL IO TE CA Gráfica. Brasil. 2005. DE de Productos Cosméticos – Serie Calidad en Cosméticos. Ed. Athalaia 9. COSMETIC EUROPE – THE PERSONAL CARE ASSOCIATION. Guidelines on Stability Testing of Cosmetics Colipa/CTFA. Marzo 2004. pp. 1-10. 10. AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA. Guia de controle de qualidade de produtos cosmeticos. 2°ed. Ed Athalaia Gráfica. Brasil. 2008. 11. CHUNATA, L. Tratamiento de la Pityriasis Capitis del cuero 22 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación cabelludo producida por Malassezia globosa con shampoo de romero (Rosmarinus Officinalis). Tesis para obtener el grado de Bioquímico Farmacéutico. Escuela Politécnica Superior de Chimborazo. Facultad de Ciencias. Escuela de Bioquímica y Farmacia. Ecuador 2011. [citado 25 de Abril del 2012]. Disponible en: M IC A http://dspace.espoch.edu.ec/bitstream/123456789/1619/1/56T00290.pdf Q UI 12. SOLER, D; RODRIGUEZ, Y; PEREZ, T; et al. Estabilidad acelerada de un gel BI O de Rhizophora mangle L. (mangle rojo) para heridas y quemaduras. Disponible en: AC I 563 - 574. A Y Rev Cubana Farm [online]. 2011, vol. 45, n.4 [citado 25 de Abril del 2012], pp. RM <http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S003475- SUAREZ, Y; GARCIA, O; CUETO, M; et al. Estabilidad acelerada del TE CA 13. DE FA 152011000400011&lng=es&nrm=iso>. ISSN 0034-7515. BI BL IO ungüento QL. Rev Cubana Farm [online]. 2008, vol.42, n.1 [citado Abril del 2012]. Disponible 25 de en: <http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S003475152008000100010&lng=es&nrm=iso>. ISSN 0034-7515. 23 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/