Or igin al In s t i t u t o Re p ú b li c a de Colo m b i a Minist e ri o de Salu d y Prote c c i ó n So cial Na cio n a l de Vigila n c i a de M e d ic a m e n t o s RE S O L U C I Ó N P o r la c u a l El Dire c t o r de M e d ic a m e n t o s y Ali m e n t o s IN V I M A , en eje 324 9 de 200 6, De cr e t o 386 3 y A No. 201 3 0 3 6 6 6 1 DE 9 de Dicie m b se con c e d e un Re gis tr o Sa nita ri o y Pro d u c t o s Bioló g i c o s del In s t i t rcici o de la s fa c u l t a d e s le g a l e s de 200 8 y Ley 143 7 de 201 1. AN T E C E D E N T E S d e fe c h a 19/0 9 solicit a la c o n c e de FA B R I C A R oc um en to Qu e m e dia n t e escrito ra d i c a d o con nú m e r o 201 3 1 0 6 3 4 4 calid a d de apo d e r a d o d e la s o c i e d a d FA R M A S E R S.A., die t a ri o con la m a r c a TE T R A V I T ZR ® , e n la m o d a l i d a d CA LI - VA L L E , C O L O M B I A . Qu e m e dia n t e auto No. 201 3 0 0 8 0 2 6 d e fe c h a 23 de Octu b r e té r m i n o le g a l esta ble cid o , conta d o a partir del 5° día há bil re q u e r i m i e n t o s así: de 201 3, sig u i e n t e “(... ) 1 .- E n l a fi c h a té c n i c a de la c o m p o s i c i ó n del pro d u c t o , declara pro v i e n e n la V it a m i n a C e ig u a l m e n t e la s a l de don d e pro v i e n e cu alic u a n tit a tiv a . Alle g a r fi c h a té c n i c a c o n in c l u s i ó n d e la a n t e r i o r in 2.- E n lo s b o c e t o s d e la s eti q u e t a s e n la p a r t e fr o n t a l declara M U L T vit a m i n a s que co ntie n e el pro d u c t o no es apro pia d a esta den o m i n a in d i c a " PA R Á G R A F O . E n la s eti q u e t a s y rótu l o s de env a s e s y em p no se deb e r á pre s e n t a r in f o r m a c i ó n que confu n d a ,e x a g e r e o eng a ñ pro p i e d a d e s del pro d u c t o , ni ost e n t a r in d i c a c i o n e s pre v e n ti v a s , d esta le y e n d a cau s a confu sió n e n el co n s u m i d o r sobre la c o m p o s i c i eti q u e t a s c o n la n u e v a m arc a y supri m i d a e s t a inf o r m a c i ó n . 3 .- E l in t e r e s a d o deb e all e g a r eti q u e t a s del m aterial de env a s e pri m la n u e v a m arc a para el pro d u c t o c o n la s m o d i f i c a c i o n e s re q u e r i d a s 4 .- E l in t e r e s a d o deb e in c l u i r d e n t r o d e la s p r e s e n t a c i o n e s co m e r ci a en bli s t e r para la a u t o r i z a c i ó n de la p r e s e n t a c i ó n solicit a d a " M U in f o r m a c i ó n . ( . . . ) ” lD Qu e m e dia n t e escrito ra d i c a d o con nú m e r o 201 3 1 2 7 0 5 2 d e fe c h a 01/1 1 de Gere n t e Ge n e r a l Suple n te d a re p u e s t a dan d o cu m p li m i e n t o a lo s o li c de “(... ) 1 .- A ll e g a m o s fi c h a té c n i c a en la c u a l s e in c l u y e n la c o m p o s i c fu e n t e s de Vita m i n a C y Vita m i n a E y su equiv ale n c i a ( Ane x o 1). 2.- All e g a m o s nue v a m e n t e dis e ñ o s de ple g a d i z a s a lo s c u a l e s s e le 3 .- In f o r m a m o s a la a d m i n i s t r a c i ó n que all e g a m o s dis e ñ o d e eti q u e t c a j a - blis t e r e n el c u a l s e re a li z a ca m b i o d e la e x p r e s i ó n Suple m e n t o a s í lo s re q u e r i m i e n t o s esta ble ci d o s e n le p r e s e n t e auto (A n e x o 2), 4.- In f o r m a m o s a la a d m i n i s t r a c i ó n que se re a liz a m o dific a c ió n d e la co m e r c i a le s la p r e s e n t a c i ó n en caja ple g a d i z a por 6 cáp s u l a s e n bli G R A T I S " x 6 cáp s u l a s bli s t e r . ( . . . ) ” ac ión C O N S I D E R A C I O N E S Qu e a pes ar de pro d u c t o s , este corre s p o n d i e n t e De acu er d o que deb e n Res olu ció n . DE L n o se r u n re q u i s it o doc u m e n t a l para el oto r g a m i e n t o d des p a c h o asu m e que el L a b o r a t o r i o fa b r i c a n t e , FA B R a lo s m a t e r i a l e s de env a s e autoriz a d o s y que sop o rte n al Artíc u l o 11, ser declara d o s nu m e r a l 2.3 del D e c r e t o en la s eti q u e t a s . In c l u i r orm Qu e para la VIT A M I N A E , la única pro cl a m a Revis o r a es: “VI T A M I N A E: AN T I O X I D A N T E ” , 201 3 1 2 7 0 5 2 d e f e ce hn a l a 0 1c /u1a1l / 2a 0d i1c3i o n a al té r m i n o “(... ) natural que DE S P A C H O ayu d a a prote g e r al 324 9 de 200 6, se co en la s eti q u e t a s el ace pta d a p o r la S a l a la p r o c l a m a m e n cio n a apro b a d o lo si g u i e n t e : org a n i s m o del dañ o gen e r a d o por Esta pro cl a m a no esta apro b a d a po r dic h a Sala, p o r lo q u e esta adició n evalu a d a p o r la S a l a , a n e x a n d o el corr e s p o n d i e n t e sop o rte doc u m e n t a l. Inf De acu er d o T E T R A V ®I T ZR al Artíc u l o 11 del Decre to In s t i t u t o Na cio n a l de Vigila n c i a de M e d ic a m e n t o s Carre r a 68 D 17- 11/2 1 PB X : 294 8 7 0 0 Bo g o t á - Colo m b i a w w w .i n v i m a . g o v . c o 386 3 y de 200 8, Ali m e n t o s – se apru e b a P á g i 1n a d e2 IN V I M A Or igin al Repúbl i ca de Col ombi a Mini steri o de Salud y Protecci ón Soci al Instituto Naci onal de Vigilanci a de Medi cament os y Ali ment os – INVI MA RESOLUCI ÓN No. 2013036661 DE 9 de Diciembre de 2013 Por la cual se concede un Regi stro Sanitari o El Director de Medi cament os y Product os Biol ógi cos del Instituto Naci onal de Vigilanci a de Medi cament os y Ali ment os- INVI MA, en ejerci ci o de las facultades legal es conferi das en el Decreto 2078 de 2012, Decret o 3249 de 2006, Decret o 3863 de 2008 y Ley 1437 de 2011. Que con base en lo consagrado en los Decretos 3249 de 2006, 3863 de 2008, 272 de 2009 y la document aci ón interesado previo estudi o técnico y legal de dicha document aci ón, el Director de Medicament os y Productos Biológicos, RESU ELVE REGI STRO SANI TARI O por el término de DIEZ (10) años oc um en to ARTI CU LO PRIM ERO. - Conceder continuaci ón: PRODU CTO: M ARCA : REG ISTRO SANI TARI O No .: M ODALI DAD: TITU LAR: FA B RICANTE: F ORM A DE PRESENTACI Ó N: COM POSI CIÓ N: al producto allegada por el que se describe a TETRAVI T ZR® TETRAVI T ZR® SD2013- 0003074 VIG ENTE HASTA: FABRI CAR Y VENDER FARMASER S.A., con domicilio en CALI – VALLLE, COLOMBI A FABRI FARMA S.A., con domicilio en CALI – VALLLE, COLOMBI A CAPSU LA Cada cápsul a contiene: SU LFATO DE ZINC MONOH I DRATO (EQU IVALENTE A 13,3mg DE ZINC)- 36,61mg, VITAMI NA C (COMO ACI DO ASCORBI CO) - 266,70mg, ALFATOCOFERI L ACETATO AL 50% ( EQU IVALE A 133,3 U .I DE VITAMI NA E )266,70mg, SELENI TO DE SODI O 45% ( EQU IVALENTE A SELENI O 0,133mg DE SELENI O) - 0,30mg, BIOTI NA 99% - 0,30mg DOS (2) AÑOS A PARTI R DE LA FECH A DE FABRI CACI ON ALMACENADO EN SU ENVASE ORI GÍ NAL A U NA TEMPERATU ARA INFERI OR A 30º C Y U NA HU MEDAD RELATI VA INFERI OR A 65% . VIDA U TIL: PRESENTACI ONES COM ERCI ALES: COM ERCI AL: CAJ A TRANSPARENTE/ ALU MI NI O) MU ESTRA G RATI S: ( PVC TRANSPARENTE /ALU PROCLAM A O DECLARACI Ó N ACEPTADA: PLEGADI ZA CONTENI ENDO BLISTERS (PVC POR: 6, 10, 20, Y 30 CAPSU LAS DU RAS CAJ A PLEGADI ZA CONTENI ENDO BLISTERS MINI O) POR: 6 CAPSU LAS DU RAS lD ZINC: U NA INGESTA ADECU ADA DE ZINC AYU DA A FORTALECER LAS DEFENSAS DEL ORGANI SMO VITAM I NA E: ANTI OXI DANTE. ESTE PRODU CTO ES U N SU PLEMENTO DIETARI O, NO ES U N MEDI CAMENTO Y NO SU PLE U NA ALI MENTACIÓ N EQU ILIBRADA. 20067124 RADI CACIÓ N: 2013106344 O B SERVACIÓ N: de EX PEDI ENTE : ARTI CU LO SEG U NDO. - DAR cumpli miento a las observaci ones indicadas en la parte considerativa de la presente Resol uci ón allegando las artes finales de las etiquetas del materi al de envase (blister) y empaque (caja- blister), dentro de los treinta ( 30) días calendari o siguientes a la notificaci ón de la presente Resol uci ón ajustadas al Artículo 4 del Decreto 3863 de 2008 y a la indicado en la presente Resol uci ón. ac ión ARTI CU LO TERCERO. - Contra la presente resoluci ón procede únicament e el Recurso de Reposi ci ón, que deberá interponerse ante EL DIRECTOR DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS DEL INSTI TU TO NACI ONAL DE VIGILANCI A MEDI CAMENTOS Y ALI MENTOS - INVI MA dentro de los DIEZ (10) días siguientes su notificaci ón, de conformidad con lo señalado en el Código de Procedi miento Admini strativo y de lo Contenci oso Administrativo. ARTI CU LO CU ARTO. - DE La presente resoluci ón rige a partir de la fecha de su ejecutoria. Dada en Bogotá D.C. el 9 de Diciembre COM U NIQ U ESE, de 2013 NOTIF IQ U ESE Y CU M PLASE orm Es te espacio, hasta la firma se considera en blanco. ______________________________________________________ CARLOS AU G U STO SANCHEZ ESTU PIÑ AN DIRECTOR DE M EDICAM ENTOS Y PRODU CTOS B IOLOG I COS Inf P royectó:T écnicoL . R incón._ ______ L egal A . C elis_ ______ R evisó: D . L iévano_ ______ Instituto Naci onal de Vigilanci a de Medi cament os Carrera 68D 17- 11/21 PBX: 2948700 Bogot á - Colombi a www. i nvi ma. gov. co Página y Ali ment os – INVI MA 2 de 2