Or igin al In s t i t u t o Re p ú b li c a de Colo m b i a Minist e ri o de Salu d y Prote c c i ó n Social Na cio n a l de Vigila n c i a de M e d ic a m e n t o s RE S O L U C I Ó N No. 201 P o r la c u a l s e c o n c e El Dir e c t o r de M e dic a m e n t o s y Pro d y Ali m e n t o s IN V I M A , en eje r c i c i o d Res olu ció n No. 201 2 0 3 0 8 2 0 del 19 de 201 1. y 3 0 1 2 7 2 2 DE 16 de M a y o d e un Re gis tr o Sa nita ri o u c t o s Bioló g ic o s d e l In s tit u e la s fa c u l t a d e s Leg ale s de Octu b r e de 201 2, Decr AN T E C E D E N T E S Qu e m e dia n t e auto 1 1 9 de tro alid 4 3 8 del 08/1 0/2 0 1 2 , el la s o c i e d a d Hu m a x Phar m Sanitario para el pro d u c t o a d de FA B R I C A R Y VE N D oc um en to Qu e m e dia n t e escrito No. 201 2 calid a d d e re p r e s e n t a n t e le g a l A N T I O Q U I A , c o ns o c lei cs ii t óa n del Regis O R O D I S P E R S A B L E , e n la m o d No. 2 0 1 2 0 0 8s e6 9 e5m i t,i ód e e l f es icghuai e n1 t0e/ 1 2r e / 2q 0u 1e r2 i , m i e ac ión de lD Fabric a n t e del pro d u c t o . una vez estu dia d a la in f o r m a c i ó n all e tr e s lo t e s re p o r t a d o s (P 1 Y 3 1 4 , P1 Y 3 1 5 , P1 Y 3 1 6 ) fu e r o n fa b r i este esta ble c i m i e n t o será el ú ni c o apro b a d o co m o fa b r i c a n t e . del De cr e t o 677 de 199 5, que a la le tr a dic e : " La evalu a c i ó n sobr e la c a p a c i d a d té c n i c a d e l fa b r i c a n t e , del pro c e s o d e fa b r i Pres e n t a c i ó n co m e r c i a l. Aclara r si p a r a cad a pre s e n t a c i ó n ta b l e t a s , ó si s o n v a ri o s fo il, in d i c a r por cua n t a s ta b l e t a s en c Lote está n d a r . In d i c a r ta m a ñ o d e l lot e e s t á n d a r y all e g a r la re s Proc e s o d e fa b r i c a c i ó n . A. En cua n t o a la p r e m e z c l a e n lo s p re a liz a la p r e m e z c l a , ti e m p o , et c . B . c u á l e s la e s p e c i f i c a c i ó n pas o 4.7 . C. El pe s o to t a l d e la m e z c l a es apro x . 1 k g . ; in d i c a r la fa b r i c a c i ó n d e l lo t e pil o t o , e in f o r m a r si lo s de fa b r i c a c i ó n per m ita n la re p r o d u c i b i l i d a d a esc ala in d u s t r i a l ; en la d e s c r i re c u b r i m i e n t o , in d i c a r en que parte del pro c e s o lo utili z a n . M ateria s pri m a s . A. All e g a r nue v a m e n t e el foli o 1 0 1 por cua n t 264 e n e l c u a l fi g u r a "v al o r a c i ó n de sorbitol. Prod u c t o ter m i n a d o . A. La esp e c ific a c i ó n d e dis o l u c i ó n del pro (Q + 5 % ) en 10 min uto s , la c u a l no corre s p o n d e a la d e la U S anterior ju s t i fi c a r esta esp e cific a c i ó n , to d a vez que la ví a d e es oral, es de cir qu e corre s p o n d e a la ta b l e t a Far m a c o p é i c a . son il e g i b l e s . C. La m o n o g r a fía US P para ta b l e t a s in c l u y e de p o r lo a n t e r i o r m o dific a r la s e s p e c i f i c a c i o n e s y m éto d o de an este ens a y o ; esta deter m i n a c i ó n deb e r á esta ble c e r s e así se t M ateriale s de em p a q u e . Si es pro c e d e n t e , el em p a q u e de m e dic a m e n t o , te n i e n d o en cue n t a que s e tr a t a de una ta b l e t a ES T A B I L I D A D . All e g a r estu dio s de esta b ilid a d a la fe c h a qu rela c i o n a d o s Qu e m e dia n t e escrito No. 201 3 0 1 0 3 7 4 del 04/0 2/2 0 1 3 , el calid a d de re p r e s e n t a n t e l e g a l d e H u m a xs a tPi sh f aa rcmt oa rci ae u tail c a ul t oS . A a m e n cio n a d o . C O N S I D E R A C I O N E S DE L DE S P A C H O Inf orm Fre n t e a lo s d o c u m e n t o s té c n i c o s / l e g a l e s all e g a d o s p o r el in t 08/1 0/2 0 1 2 y co m o re s p u e s t a al a ut o ra d i c a d o No. 201 3 0 1 0 enc u e n tr a satis f a c t o r i a la d o c u m e n t a c i ó n all e g a d a con la s o co m p l e m e n t a d a c o n la re s p u e s t a al re q u e r i m i e n t o . In s ti t u t o Na cio n a l de Vigila n c i a de M e di c a m e n t o s Carre r a 68 D 17- 11/2 1 PB X : 294 8 7 0 0 Bo g o t á - Colo m b i a w w w .i n v i m a . g o v . c o P á g i 1n a d e3 y Ali m e n t o s – Or igin al Repúbl i ca de Col ombi a Mini steri o de Salud y Protecci ón Instituto Naci onal de Vigilanci a de Medi cament os Soci al y Ali ment os – INVI MA RESOLUCI ÓN No. 2013012722 DE 16 de Mayo de 2013 Por la cual se concede un Regi stro Sanitari o El Director de Medicament os y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilanci a de Medi cament os y Alimentos INVI MA, en ejercicio de las facultades Legal es Conferi das en el Decreto 2078 de 2012, Resol uci ón No. 2012030820 del 19 de Octubre de 2012, Decreto Regl ament ari o 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011. 2013007476 a Farmatech del 22/03/ 2013, el INVI MA concedi ó renovaci ón de las S.A con domicilio en carrera 57 No. 44A – 07 Medellín – oc um en to Que medi ante Resol uci ón número Buenas Practicas de Manufactura Antioqui a. Que con base en el Decreto 677 de 1995, Decreto 2086 de 2010, la norma farmacol ógi ca No.19. 16. 0. 0. N10, Acta 24 de 2003, numeral 2.6.9 y la document aci ón allegada por el interesado previo estudi o técnico y legal, la Direcci ón de Medicament os y Productos Biológicos, RESUELVE Inf orm ac ión de lD ARTI CULO PRI MERO. - Conceder REGI STRO SANI TARI O por el término de CINCO (5) años al PRODUCTO: RISDONA® 0.5 mg TABLETA ORODI SPERSABLE REG ISTRO SANI TARI O No.: INVI MA 2013M- 0014247 VIGENTE HASTA: TIPO DE REG ISTRO: FABRI CAR Y VENDER TITULAR( ES) : HUMAX PHARMACEUTI CAL S.A. con domicilio en ITAGUI - ANTI OQUI A FA B RICANTE( S) : FARMATECH S.A. con domicilio en MEDELLI N - ANTI OQUI A VENTA: CON FORMULA FACULTATI VA F ORMA F ARMACEUTI CA: TABLETA VIA ADMI NI STRACI ÓN: ORAL PRI NCI PI OS ACTI VOS: Cada TABLETA ORODI SPERSABLE contiene RISPERI DONA 0,50 mg PRESENTACI ÓN COMERCI AL: CAJA POR 14, 28, 56 TABLETAS EN FOIL ALUMI NI O - PEBD BLANCO POR 14 TABLETAS CADA UNO. CAJA POR 10, 20, 30 TABLETAS EN FOIL ALUMI NI O - PEBD BLANCO POR 10 TABLETAS CADA UNO. CAJA POR 8 Y 16 TABLETAS EN FOIL ALUMI NI O - PEBD BLANCO POR 8 TABLETAS CADA UNO. CAJA POR 4 Y 7 TABLETAS EN FOIL ALUMI NI O - PEBD BLANCO POR 4 Y 7 TABLETAS RESPECTI VAMENTE. INDI CACI ONES: ALTERNATI VO EN LOS TRATAMI ENTOS DE ESQUI ZOFRENI A AGUDA Y CRONI CA. MONOTERAPI A EN DESORDEN BIPOLAR. TRATAMI ENTO DE DESÓ RDENES DE LA CONDUCTA EN NIÑ OS, ADOLESCENTES Y ADULTOS CON RETARDO MENTAL. NOTA DE F ARMACOVI G I LANCI A: LOS REPORTES E INFORMES DE FARMACOVI GI LANCI A DEBEN PRESENTARSE A LA DIRECCIÓ N DE MEDI CAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓ GI COS CON LA PERI ODI CI DAD ESTABLECI DA EN LA RESOLUCI Ó N Nº 2004009455 DEL 28 DE MAYO DE 2004. CONTRAI NDI CACI ONES Y ADVERTENCI AS: HIPERSENSI BI LI DAD A LA RISPERI DONA. EMBARAZO Y LACTANCI A. PUEDE PRODUCI R HIPOTENSI ON ORTOSTATI CA E INTERFERI R CON ACTVI DADES QUE REQUI ERAN AGUDEZA VISUAL, PUEDE ANTAGONI ZAR LOS EFECTOS DE LA LEVADOPA Y OTROS AGONI STAS DOPAMI NERGI COS. O B SERVACI ONES: LAS CONTRAI NDI CACI ONES Y ADVERTENCI AS DEBEN APARECER EN LAS ETI QUETAS Y EMPAQUES, MAS LA FECHA DE VENCI MI ENTO Y EL NUMERO DE LOTE “ Y “EL TITULAR Y FABRI CANTE AUTORI ZADO EN EL REGI STRO SANI TARI O, ADQUI EREN LA OBLI GACIÓ N DE MANTENER LAS BUENAS PRACTI CAS DE MANUFACTURA VIGENTES DURANTE LA VIGENCI A DEL REGI STRO SANI TARI O” . Instituto Naci onal de Vigilanci a de Medi cament os Carrera 68D 17- 11/21 PBX: 2948700 Bogotá - Col ombi a www. i nvi ma. gov. co Página y Ali ment os – INVI MA 2 de 3 Or igin al Repúbl i ca de Col ombi a Mini steri o de Salud y Protecci ón Instituto Naci onal de Vigilanci a de Medi cament os Soci al y Ali ment os – INVI MA oc um en to RESOLUCI ÓN No. 2013012722 DE 16 de Mayo de 2013 Por la cual se concede un Regi stro Sanitari o El Director de Medicament os y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilanci a de Medi cament os y Alimentos INVI MA, en ejercicio de las facultades Legal es Conferi das en el Decreto 2078 de 2012, Resol uci ón No. 2012030820 del 19 de Octubre de 2012, Decreto Regl ament ari o 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011. “TODA INFORMACI Ó N CIENTÍ FI CA, PROMOCI ONAL O PUBLI CI TARI A SOBRE LOS MEDI CAMENTOS DEBERÁ SER REALI ZADA CON ARREGLO A LAS CONDI CI ONES DEL REGI STRO SANI TARI O Y A LAS NORMAS TÉ CNI CAS Y LEGALES PREVI STAS EN EL ARTÍ CULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.” VIDA UTI L: CONDI CI ONES DE ALMACENAMI ENTO: EX PEDI ENTE RADI CACI ÓN DOS (2) A Ñ OS A PARTI R DE LA FECHA ALMACENAR Y EMPAQUE 20054210 2012119438 No.: No.: A TEMPERATURA APROBADOS. DE FABRI CACI ON INFERI OR A 30 ° C., EN EL ENVASE ARTI CULO SEG UNDO : Deb e dar cumpli miento a la Resol uci ón Nº 24371 0 de septiemb re de 1999 en el sentido de allegar dentro de los (3 0) dí as calendari o siguientes a la notificaci ón de la presente Resol uci ón; bocetos de etiquetas y caj as a color donde se incluy a el número del registro sanitario y ajustar sus textos de acuerdo a lo dispuesto en la presente Resol uci ón y el articulo 72 del Decreto 677 / 9 5. ARTI CULO CUARTO. - lD ARTI CULO TERCERO. - Contra la presente Resol uci ón procede únicament e el Recurso de Reposi ci ón, que deberá interponerse ante el DIRECTOR DE MEDI CAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGI COS, , del Instituto Nacional de Vigilanci a de Medi cament os y Alimentos INVI MA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificaci ón, en los términos señal ados en el Códi go de Procedi mient o Admini strativo y de lo Contenci oso Admini strativo. La presente Resol uci ón rige a partir de la fecha de su ejecutori a. COMUNIQ UESE, Y CUMPLASE 16 de Mayo de 2013 h asta la firma se consi dera en blanco. ac ión Este espaci o, D.C. a los de Dada en Bogotá, NOTIF IQ UESE ____________________________________________ CARLOS AUG USTO SANCHEZ ESTUPIÑ AN DIRECTOR DE MEDI CAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOG I COS Inf orm Proyectó: Técnico: E. Yusti Legal: D. Belalcázar Revisó: L. Gil Instituto Naci onal de Vigilanci a de Medi cament os Carrera 68D 17- 11/21 PBX: 2948700 Bogotá - Col ombi a www. i nvi ma. gov. co Página y Ali ment os – INVI MA 3 de 3