Información del Documento Original

Or
igin
al
In s t i t u t o
Re p ú b li c a
de Colo m b i a
Minist e ri o
de Salu d
y Prote c c i ó n
So cial
Na cio n a l
de Vigila n c i a
de M e d ic a m e n t o s
y
RE S O L U C I Ó N
No.
201 4 0 0 3 9 5 5
DE
19 de Feb r e r
P o r la c u a l s e c o n c e d e
un Re gis tr o
Sa nita ri o
El Dire c t o r
de M e d ic a m e n t o s
y Pro d u c t o s
Bioló g i c o s
del
In s
y Ali m e n t o s IN V I M A ,
en
eje r c i c i o
de
la s fa c u l t a d e s
le g a l e s
324 9
de 200 6,
De cr e t o
386 3
de 200 8
y Ley
143 7
de 201 1.
AN T E C E D E N T E S
oc
um
en
to
Qu e
m e dia n t e
escrito
ra d i c a d o
con
nú m e r o
201 3 0 9 9 0 2 0
d e fe c h a
03/0 9
de apo d e r a d a
d e la s o c i e d a d
im p o r t a d o r a
N S E
PR O D U C T S ,
IN C .,
sol
TR 9 0 ®
C O M P L E X
F , e n la m o d a l i d a d
de IM P O R T A R
Y VE N D E R
a fa v
UT A H ,
ES T A D O S
U NI D O S
DE
AM E R I C A .
Qu e
m e dia n t e
auto
No. 201 3 0 0 8 1 2 3
d e fe c h a
té r m i n o
le g a l e s t a b l e c i d o ,
die r a
re s p u e s t a
a de
29 de Octu b r e
lo s si g u i e n t e s
de 201 3,
re q u e r i m i e
ac
ión
de
lD
“(... ) 1 .- E n el fo r m u l a r i o
d e la p r e s e n t e
solic it u d
se solic it a
la m a r c a
C O M P L E X
, se solicit a
al in t e r e s a d o
aclar a r
lo s n o m b r e s
de m arc a
se m e n ci o n a
sep a r a d a m e n t e
AG E L O C ®
Y TR 9 0 ®
C O M P L E X
te n e
Decreto
386 3
de 200 8
. All e g a r
inf o r m a c i ó n
aclar a t o ri a
sobre
la s m a
2.- Q u e
de acu e r d o
a la fó r m u l a
cu alic u a n tit a tiv a
se solicit a
al in t e r e
del artíc u l o
1 del decreto
386 3
de 200 8
" , que
m e n cio n a
se ace pta
enti d a d e s
d e refe r e n c i a
Foo d
and
Dru g s
Ad m inistra tio n
(F D A )
, Co
In s tit u t o
Colo m b i a n o
de
Bie n e s t a r
Fa m iliar
( IC B F )
, se
solicit a
al
in g r e d i e n t e s
den o m i n a d o s
co m o
: extra c t o
de cásc a r a
d e cítri c o s
extra c t
, Alli u m
cep a
alli a n c e
) , extra c t o
de
alg a s
pard a s
( Bro w n
nara nja
roja (R e d
ora n g e
fr u t i e x t r a c t
, Citr u s
sin e n s i s
).
3.- D e
acu e r d o
al pu n t o
anterior
se solic it a
al int e r e s a d o
aclar a r,
si
cu m p li m i e n t o
d e lo re q u e r i d o
e n el artíc u l o
1 , nu m e r a l
4 del Decre to
US P
, que
in d i c a
" son
pre p a r a c i o n e s
con c e n tr a d a s
de dro g a s
de o
d e lo c o m p o n e n t e s
activ o s
d e la s d r o g a s
re s p e c t i v a s
con
m e n s tr u o
solv e n t e
", all e g a r
el so p o r t e
docu m e n t a l
del conte n id o
nutricio n a l
d
el artíc u l o
2º D efinici o n e s
del Decreto
324 9
de 200 6
que
in d i c a
" Su
adicio n a r
la di e t a
nor m a l
y que
e s fu e n t e
con c e n tr a d a
de nutrie n t e s
All e g a r
sop o rte.
4.- S i lo s in g r e d i e n t e s
declara d o s
co m o
extra c t o s
, m e n cio n a d o s
en
ref e r e n c i a
m e n cio n a d o s
en
el D e c r e t o
386 3
de
200 8
,el in t e r e s a d o
AR T I C U L O
10
del
Decreto
386 3
de
200 8
sobre
EL
PR O C E D I M
SU S T A N C I A S
N O
IN C L U I D O S
EN
LA S
R E F E R E N C I A S
AC E P T
Esp e cializ a d a
de
Pro d u c t o s
Naturale s
de
la C o m i s i ó n
Revis o r a .
I
aju s t a r s e
a lo m e n c i o n a d o
sobre
la in c l u s i ó n
de nue v o s
in g r e d i e n t e s
en
el có d i g o
407 6
del
mis m o
. All e g a r
sop o rte
docu m e n t a l
de
lo s
in g r e d i e n t e s
m e n cio n a d o s
anterior m e n t e
y su
aporte
nutricio n a l
o
m e n cio n a d o
e n artíc u l o
10 del De cre to
386 3
de 200 8.
Alle g a r
sop ort
5.- Q u e
en
la fó r m u l a
cu alic u a n tit a tiv a
all e g a d a
por
el in t e r e s a d o
,
conte n i d o
de
cafeín a
, se
solicit a
al int e r e s a d o
all e g a r
el so p o r t e
m e n cio n a d o .
6.- Q u e
e n la fó r m u l a
cu alic u a n tit a tiv a
( foli o 3 6 ) , s e d e c l a r a
Pres e n
mis m o
foli o e n la F ó r m u l a
declara
" cantid a d
p o r ta b l e t a "
. All e g a r
s
del pro d u c t o
solic it a d o .
7.- D e ac u e r d o
a l a fi c h a
té c n i c a
del pro d u c t o
( C e rtific a d o
de an álisi
cli m á t i c a
II ( E s t a d o s
Unid o s
) es de 18 m e s e s
. Se
solicit a
al in t e r e
esta b ilid a d
del pro d u c t o
en zon a
cli m á t i c a
IV ( C o l o m b i a )
, e n la c u a
co m e r c i a liz a c i ó n
del pro d u c t o
. All e g a r
sop o rte
doc u m e n t a l
d e la a c
8.- D e ac u e r d o
al Artic u l o
9 d e la R e s o l u c i ó n
309 6
de 200 7
para
lo s
o conte n id o
d e fi b r a
die t a r í a
, deb e
in d i c a r s e
la c a n t i d a d
de sus
fr a
docu m e n t a l
de esta
in f o r m a c i ó n
. (... ) ”
orm
Qu e
m e dia n t e
escrito
ra d i c a d o
la
socie d a d
im p o rt a d o r a
N Sd E
a
re q u e r i m i e n t o
lo si g u i e n t e :
con
n ú m el ra o S e2ñ0 o1 r3a1 5 N2 a9 t 6a 7
l i a dC
e a sf et cr oh a V é2 l0e/ z1 ,2 /
rP
ep
R uOe Ds tUa C T dSa ,n d o I N Cc .u, m p l i m i e n t o
a
lo
solic
Inf
1.- A cl a r a m o s
que
la d e n o m i n a c i ó n
de pro d u c t o
es TR 9 0
C O M P
mis m o
son
AG E L O C ®
Y N U
SKIN .
2.- E n re s p u e s t a
al se g u n d o
punto
nos per m iti m o s
pre s e n t a r
lo s
a.) fó r m u l a
cu alic u a n tit a tiv a
del pro d u c t o
corre gid a
.L o s
ca m b i o
i) s e c o r r i g e
el in g r e d i e n t e
hoja s
d e té v e r d e
por extra c t o
ii ) s e i n d i c a
que
el in g r e d i e n t e
extra c t o
de alg a s
pard a s
iii ) s e i n d i c a
la c a n t i d a d
por cáp s u l a
y
n o p o r ta b l e t a .
In s t i t u t o
Na cio n a l
de
Vigila n c i a
Carre r a
68 D
17- 11/2 1
Bo g o t á
- Colo m b i a
w w w .i n v i m a . g o v . c o
de
PB X :
M e d ic a m e n t o s
294 8 7 0 0
y
Ali m e n t o s
L E X ,
a
sig u i e n t e
s
intr o d u
de hojas
(U n d a r i a
P á g i 1n a
d e3
– IN V I M A
Or
igin
al
Repúbl i ca de Col ombi a
Mini steri o de Salud y Protecci ón Soci al
Instituto Naci onal de Vigilanci a de Medi cament os y Ali ment os
– INVI MA
RESOLUCI ÓN No. 2014003955 DE 19 de Febrero de 2014
Por la cual se concede un Regi stro Sanitari o
El Director de Medi cament os y Product os Biol ógi cos del Instituto Naci onal
de Vigilanci a de Medi cament os
y Ali ment os- INVI MA, en ejerci ci o de las facultades
legal es conferi das en el Decreto 2078 de 2012, Decret o
3249 de 2006, Decret o 3863 de 2008 y Ley 1437 de 2011.
b.) Anexa copia del B otanical Gras, donde se listan como ingredi entes aprobados
extracto de cebolla (Onion
cepa alliance), Camellia sinensis y Citrus sinensis (orange, sweet fruti Citrus sinensis L).
extract, Allium
oc
um
en
to
Aclara que el ingredi ente bioflavonoi des cítricos (Citruss spp) corresponde a un compl ej o de extractos cítricos 100% natural es que
consiste en la variedades Citrus limon, Citrus auratoifolia, Citrus reticulata, Citrus paradisi y Citrus sinensis, cuyos extractos tambi én
aparecen en el listado del B otanical Gras.
c.) Copi a de la sección 582, del título 21, relativa a la aprobaci ón de las algas pardas en su forma de extracto como sustanci a
segura.
3.Adjunta a.)ficha técnica del ingredi ente “ bioflavonoi des
cítricos , correspondi ente al producto Citrus Bioflvonoi d compl ex 50” ,
certificaci ón del proveedor y reporte analítico sonbre kla determinaci ón de bioflavonoi des.
b.) artículo sobre la identificaci ón de flavonoi des en tres variedades de cebolla , usando técnicas
cromatográfi cas.
c.) hoja de especificaci ón del ingredi ente extracto de hojas de te verde , donde se indica por el fabricante
que contiene 98% de polifenol es .
d.) hoja de especificaci ón de correspondi ente al ingredi ente extracto del fruto de naranj a roja Citrus sinensis
especificando un conteni do de flavonoi des y ácido ascórbico.
4.- De acuerdo al soporte anterior los ingredi entes declarados como extractos , se encuentran en listados de referenci a.
5.- En la hoja de especificaci ón del ingredi ente extracto de hojas de té verde , se indica un conteni do de cafeína inferior al 0, 5% .
6.- Se corrige en la fórmul a cualicuantitativa
" cantidad por tableta"
por “ cantidad por cápsul a” .Se aclara que la forma
farmacéuti ca del producto es cápsul a.
7.- Aclara que la vida útil de producto es de 18 meses .
8.- Presenta certificado de análisis de fibra dietaría , en donde se indican las fracciones de fibra soluble e insolubl e. Allega nuevo
arte con dichas fracciones.
CO NSI DER ACI O NES DEL DESP ACH O
lD
Que a pesar de no ser un requisito document al para el otorgamient o del registro sanitario en la normatividad que trata estos
productos, este despacho asume que el laboratori o fabricante DESERET LAB ORATORI ES, INC., con domicilio en ST. GEORGE
.UTAH , ESTADOS UNI DOS , realizará los estudi os de estabilidad correspondi ente al material de envase autorizado en la presente
Resol uci ón y que soporten el tiempo de vida concedi do en zona climática IV.
de
Que de acuerdo al escrito allegado por la apoderada del interesado, medi ante escrito radicado con número 2013152967 de fecha
20/12/ 2013, se concede al producto tiempo de vida útil de DIECI OCHO
(18 ) MESES que deben ser declarados en las etiquetas .
Incluir en las etiquetas el número de Registro Sanitario concedi do en la presente Resol uci ón.
ac
ión
Que en las etiquetas allegadas por el interesado con radicado número 2013152967 de fecha 20/12/ 2013, se observa que declara
una cuarta (4 ) marca “ PHARMANEX” ,
adicional a las tres (3) marcas solicitadas TR90 COMPLEX
( marca denominativa ),
AGELOC®
y NU SKI N, contravi ni endo lo establ eci do en el artículo 11 del Decreto 3863 de 2008, de las cuales AGELOC®
y NU
SKI N, se entienden como líneas de comercialización del producto de la referencia, dado que estas marcas se utilizaran en otros
productospara distinción del titular y se tendrá como marca o denominación principal
TR90 COMPLEX.
Que con base en lo consagrado en los Decretos 324 9 de 2006, 3863 de 2008, 272 de 2008 y la Resol uci ón 3096 de 2007,
document aci ón allegada por el interesado previo estudi o técnico y legal de dicha document aci ón, la Direcci ón de Medicament os y
Productos Biológicos,
REGI STRO
FA
B RI CANTE
:
Inf
IMPOR TADO R :
FORM ADE PR ESENTACI Ó N:
CO M PO SI CIÓ N:
Instituto Naci onal
R ESU EL V E
SANI TARI O
por el término
de DIEZ
(10)
años
al producto
que se describe
Página
de Vigilanci a de Medi cament os
Carrera 68D 17- 11/21
Bogotá - Col ombi a
www. i nvi ma. gov. co
PBX:
a
TR 90® CO M PL EX F, AG EL O C® Y NU SK I N
TR 90® CO M PL EX F, AG EL O C® Y NU SK I N
SD2014 - 0003124
VIG ENTE H ASTA:
IMPORTAR Y VENDER
NSE PRODUCTS, INC, con domicilio en PROVO , UTAH, ESTADOS UNI DOS
DE AMERI CA.
DESERET
LAB ORATORI ES,
INC., con domicilio en ST. GEORGE
UTAH, ESTADOS
UNI DOS DE AMERI CA.
NU SKI N COLOMB I A INC., con domicilio en B OGOTA, D.C , COLOMB I A
CAPSULA
Cada
cápsul a
contiene:
CITRUS
BIOFLAVONOI DES
( Citrus
spp )- 33,333mg.
EXTRACTO
DE CEB OLLA ( Allium cepa
alliaceae)
- 83,333mg. ,
EXTRACTO
DE
NARANJ A ROJ A ( Citrus sinensis ) - 83,333mg. , EXTRACTO DE HOJ AS DE TE VERDE
orm
AR TI CU L O PRIM E
RO.- Conceder
continuaci ón:
PRO D
U CTO :
MA
R CAS :
R EG I STR O SANI TAR I O No .:
MO DAL I DAD:
TI TU L AR :
la
2948700
y Ali ment os
– INVI MA
2 de 3
Or
igin
al
Repúbl i ca de Col ombi a
Mini steri o de Salud y Protecci ón Soci al
Instituto Naci onal de Vigilanci a de Medi cament os y Ali ment os
– INVI MA
RESOLUCI ÓN No. 2014003955 DE 19 de Febrero de 2014
Por la cual se concede un Regi stro Sanitari o
El Director de Medi cament os y Product os Biol ógi cos del Instituto Naci onal
de Vigilanci a de Medi cament os
y Ali ment os- INVI MA, en ejerci ci o de las facultades
legal es conferi das en el Decreto 2078 de 2012, Decret o
3249 de 2006, Decret o 3863 de 2008 y Ley 1437 de 2011.
(Camellia sinensis ) (CON MENOS DE 0,5% CAFEI NA) - 50,00mg. , POLVO DEL FRUTO
DEL CHI LE ( Capsicum annuum L.) - 16,667mg.
DIECI OCHO ( 18 ) MESES A PARTI R DE LA FECHA DE FAB RI CACIÓ N ALMACENADO
EN SU ENVASE
ORI GI NAL A UNA TEMPERATURA
INFERI OR
A 30º C Y UNA
HUMEDAD RELATI VA INFERI OR AL 65% .
VI DA U TIL:
oc
um
en
to
PR ESENTACI O NES
CO M ER CI AL ES:
B OTELLA DE POLI ETI LENO DE ALTA DENSI DAD COLOR
POLI PROPI LENO B LANCA POR : 90CAPSULAS DURAS.
PRO C
L AM A O
DECL AR ACI Ó N ACEP TADA:
OB SER V ACI Ó N:
B LANCO
NINGUNA
ESTE
PRODUCTO
ES UN SUPLEMENTO
DIETARI O , NO
MEDI CAMENTO
Y NO SUPLE UNA ALI MENTACI Ó N EQUI LIB RADA.
20066361
R ADI CACI Ó N:
2013099020
EX P EDI ENTE :
CON
ES
TAPA
DE
UN
AR TI CU L O SEG U NDO . - DAR cumpli miento a las observaci ones indicadas en la parte considerativa de la presente Resol uci ón
allegando las artes finales de las etiquetas del material de envase (botella), dentro de los treinta (30) días calendari o siguientes a la
notificaci ón de la presente Resol uci ón ajustadas a los Artículos 4 y 5 del Decreto 3863 de 2008 y a la indicado en la presente
Resol uci ón.
AR TI CU L O TER CER O . - Contra la presente resoluci ón procede únicament e el Recurso de Reposi ci ón, que deberá interponerse
ante EL DIRECTOR DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS DEL INSTI TUTO NACI ONAL DE VIGILANCI A
MEDI CAMENTOS
Y ALI MENTOS
- INVI MA, dentro de los DIEZ (10 ) días siguientes su notificaci ón, de conformidad con lo
señalado en el Códi go de Procedi miento Admini strativo y de lo Contenci oso Admini strativo.
DE
AR TI CU L O CU AR TO . - La presente resoluci ón rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
NO TI F IQU ESE Y CU M PL ASE
lD
CO M U NIQU ESE,
Dada en B ogotá D.C. el 19 de Febrero de 2014
Es te espacio, hasta la firma se considera en blanco.
Inf
orm
ac
ión
Proyectó: Técnico L. Rincón. _______
Legal
A. Celis _________
Revisó: D. Liévano _________
de
_____________________________________________________
CAR L O S AU G U STO SANCH EZ ESTU P I Ñ AN
DIR ECTO R DE M EDI CAM ENTO S Y PRO D
U CTO S BIOLOGI C
OS
Instituto Naci onal
Página
de Vigilanci a de Medi cament os
Carrera 68D 17- 11/21
Bogotá - Col ombi a
www. i nvi ma. gov. co
PBX:
2948700
y Ali ment os
– INVI MA
3 de 3