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OnSite - Prueba Rápida de Gonorrea (Prueba de hisopo)
PREPARACION DE LOS REACTIVOS E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO
Número de Catálogo R0085S
Todos los reactivos están listos para utilizar como fueron provistos. Almacene los
dispositivos sin utilizar a temperaturas de 2º - 30º C. Los controles positivos y negativos
deben guardarse a 2ºC - 8ºC, asegúrese que el dispositivo de prueba se encuentra en
temperatura de interior antes de abrir. El dispositivo de prueba es estable hasta la fecha de
expiración impresa en el sobre laminado. No congele el kit ni lo exponga a temperaturas
mayores a 30ºC.
Diagnostico In Vitro
COLECCIÓN DEL ESPECÍMEN Y MANEJO
INTENCION DE USO
La prueba rápida OnSite de Gonorrea tiene intención de uso de detección cualitativa de oxidasa
y actividad de Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) en la secreción del sistema urogenital,
como auxiliar en el diagnostico de infección con N. gonorrhoeae. cualquier muestra reactiva
con la prueba OnSite Gonorrea debe ser confirmada con un método alternativo y hallazgos
clínicos.
Considere cualquier material de origen human como infeccioso y maneje bajo los
estándares de procedimientos de bioseguridad.
1.
Cuando este lista para la prueba, abra el empaque y saque el hisopo del
paquete. 2. Para hombres:
tomar secreción del tracto urinaria. Si no hay secreción, inserta el hisopo 2-3 cm en las
vas urinarias, girarlo despacio y después retire el hisopo
Para mujeres:
tomar secreción vaginal, o para resultados mas exactos, inserte el hisopo en el cérvix o
vagina por medio minuto, girándolo y después retire el hisopo.
Nota:
1) Remoje el hisopo con solución salina si la primera secreción es muy viscosa.
2) No aplique sangre, esperma, u otras secreciones agendas al sistema urogenital.
3) recolecte la secreción cervical sin sangre del periodo menstrual.
4)no tome medicina vaginal durante 3 días antes de la prueba
RESUMEN Y EXPLICACION DE LA PRUEBA
Gonorrea es el resultado de infección por N. gonorrhoeae, es un diplococo negativo que solo
infecta humanos y causa un espectro de síntomas clínicos. El fallo de personal clínicos para
dares cuenta de las posible manifestaciones de la enfermedad, incluyendo aquellas sub
clínicas, pueden resultar en un mal diagnostico y oportunidades terapéuticas.
La evaluación y cultivo aislado de un gramo de muestra (especialmente en hombres) permanece
sensible, especifico, y barato de la infección de gonococcus peer el procedimiento consume
mucho tempo.
La amplificación de ácido Nucleico supera al método tradicional. Sin embargo, este método es
costos y consume mucho tiempo también. Recientemente, pruebas rápidas, no de cultivo, están
disponibles para el diagnostico instantánea de gonococcus a bajo costo.
La prueba rápida OnSite Gonorrea es una prueba, no de cultivo, sino que detecta la presunta
infección con N. gonorrhoeae en menos de 1 min. La prueba se puede realizar con personal sin
capacitación o con el mínimo de experiencia, sin equipo de laboratorio.
PROCEDIMIENTO DE ENSAYO
1)Remueva la tiara del paquete.
2)Aplique el hiposo en la tira naranja.
3)Espere de 10 a 20 segundos para el resultado
PRINCIPIO DE LA PRUEBA
INTERPRETACIÓN DE RESULTADO
●● Negativo
●● Positivo
La prueba rápida OnSite Gonorrea detecta la actividad de oxidasa producida durante la
reproducción gonococcus en el sitio infectado6-10.
La tiara de prueba esta pre-cubierta con sutrato de oxidasa. Le hisopo si contiene la enzima,
reaccionara con en sustrato, formando una sustancia de color. El resultado de prueba puede
ser visualmente interpretado por el cambio de color.
El resultado positivo debe ser confirmado por otras pruebas confirmatorias.
Nota: Tener relaciones sexuales 3 días antes de la prueba puede llevar a un resultado
falso.
REACTIVOS Y MATERIALES PROVISTOS
1.
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPEÑO
Cada kit incluye 50 dispositivos de prueba, cada uno sellado en un sobre
laminado y con tres artículos en su interior:
a. Un dispositivo de prueba con hisopo
2.
Desempeño Clínico
Un Inserto (Instrucciones de Uso)
Un total de 200 muestras de sujetos susceptibles fueron examinados con la prueba
rápida OnSite Gonorrea y una prueba
MATERIALES REQUERIDOS PERO NO PROVISTOS
1.
Reloj o cronómetro
Cultivo
Positivo
Negativo
Total
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Para uso de Diagnostico y In Vitro
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
Este inserto deberá ser leído por completo antes de desempeñar el examen.
No leer las instrucciones puede llevar a tomar resultados imprecisos.
No abra el sobre laminado, hasta estar listo para llevar a cabo la prueba
No utilice dispositivos caducos
Introduzca todos los reactivos a temperatura de interior (15º - 30ºC) antes de
usar.
No utilice componentes de cualquier otra prueba como substituto a los
componentes de este kit.
No utilice sangre hemolizada.
Utilice ropa protectora y guantes desechables mientras utilice los reactivos del
kit y los especímenes clínicos. Lávese las manos con cuidado después de
desempeñar la prueba.
Usuarios de esta prueba deberán seguir las precauciones universales US CDC
para la prevención de transmisión de HIV, HBV y otros patógenos.
No fume, beba, o coma en áreas en las que los especímenes están siendo
manejados.
Deseche todos los especímenes y materiales como desechos biológicos.
Maneje los controles de la misma forma que los especímenes de pacientes.
No realice la prueba en un cuarto con mucho flujo de aire, por ejemplo, con
ventiladores eléctricos o un fuerte aire acondicionado
Prueba rápida OnSite Gonorrea
Positivo
Negativo
48
2
3
147
51
149
Total
50
150
200
Sensibilidad Relativa 96% , Especificidad Relativa: 98%, Concordancia General: 97,5%
LIMITACIONES DE LA PRUEBA
1.
2.
3.
4.
5.
El procedimiento del ensayo y la interpretación del Resultado del Ensayo
debe seguirse de cerca para probar presencia de oxidasa de N. gonorrhoeae en
el hisopo de muestra de sujetos individuales. Para el optima desempeño de la
prueba, es critica, una adecuada recolección de muestra. El fallar al realizar
el procedimiento puede des estimar los resultados.
La prueba rápida OnSite de Gonorrea esta limitada a la detección cualitativa de
oxidasa N. gonorrhoeae en secreción del sistema urinario humano.
Un resultado negativo para un individuo indica la ausencia de oxidasa N.
gonorrhoeae detectable. Sin embargo, un resultado negativo no excluye la
posibilidad de exposición o la infección con oxidasa N. gonorrhoeae
Un resultado negativo puede ocurrir si la cantidad de oxidasa presente esta a un
nivel inferior de los limites del examén o la oxidasa no esta presente en esta
etapa de la enfermedad cuando se tomó la muestra.
Los resultados obtenidos en esta prueba deben ser interpretados en conjunto con
procedimientos de diagnostico y hallazgos clínicos.
OnSite -Prueba Rápida de Gonorrea (Prueba de hisopo)
REFERENCIAS
1.
Division of SRD Prevention: Sexually transmitted disease surveillance 2001: US
Department of Health and Human Services, Public Health Service. Atlanta, Centers for
Disease Control and Prevention, 2002
2.
Goodheart ME, Ogden J, Zaidi AA, etal: Factors affecting the performance of
smear and culture tests for the detection of Neisseria Gonorrhoeae. Sex Transm Dis. 1982, 9:
124
3.
Page-Shafer K, Graves A, et al: Increased sensitivity if DNA amplification testing
for the detection of pharyngeal gonorrhea in men who have sex with men Clin Infect Dis 2002;
34: 173
4.
Stary A, Ching SF, et al: Comparison of ligase chain reaction and culture for
detection of Neisseria Gonorrhoeae in genital and extragenital specimens. J. Clin. Microbiol
1997; 35: 239
5.
Zubrzycki L. Non-culture tests for the diagnosis of gonorrhea. Adv Exp Med Biol.
1990;263:77-88
6.
Takeguchi MM, Weetall HH, et al. Enzymatic detection of Neisseria gonorrhoeae.
Br J Vener Dis. 1980; 56(5):304-7.
7.
Wierer A, Resl V Jr. Auxiliary test in vitro and in vivo demonstration of gonorrhoea
by means of papers impregnated with oxidase agent. Acta Univ Carol. 1971;17(1):47-50.
8.
Grabert E, Borkhardt HL, Bohme G, Kuhne E. Diagnosis of gonorrhea using a
microfluorimetric Neisseria gonorrheae-specific enzyme detection test. Z Gesamte Hyg. 1989
Oct;35(10):610-2
9.
Takeguchi MM, Livsey KA, Detar CC, McDonald HC, The occurrence of
1,2-propanediol oxidoreductase in micro-organisms and its use as a possible diagnostic
marker for Neisseria gonorrhoeae. J Gen Microbiol. 1980 Aug;119(2):459-64
10.
Janda WM, Jackson T. Evaluation of Gonodecten for the presumptive diagnosis of
gonococcal urethritis in men. J Clin Microbiol. 1985 Feb;21(2):143-5
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USA Tel: 858-457-8698, Fax: 858-535-1739,
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PI-R0030C Rev. C Effective date: June-01-2006
Versión en español - México
Pruebas por kit
Almacenar entre 2-30ºC
No reutilizar
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Fecha de Manufactura