SUMAL® DIPIRONA - BENDROFLUMETIAZIDA HOMATROPINA METILBROMURO Venta bajo receta COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Homatropina Metilbromuro 2 mg; Dipirona 250 mg; Bendroflumetiazida 2 mg. Excipientes: Polivinilpirrolidona; Celulosa Microcristalina; Croscarmelosa Sódica; Polietilenglicol 6000; Dióxido de Silicio Hidratado; Estearato de Magnesio; Hidroxipropilmetilcelulosa; Dietilftalato; Dióxido de Titanio; Laca Rojo Punzó 4R; Laca Eritrosina. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Diurético, antiespasmódico, analgésico-antiinflamatorio. INDICACIONES: Tratamiento sintomático del Síndrome de Tensión Premenstrual que se acompaña de espasmo y dolor abdominal, con o sin alteraciones del tránsito intestinal, cefaleas, retención de líquidos con edemas periféricos, aumento de peso o mastalgia. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La Homatropina Metilbromuro es un antiespasmódico que actúa inhibiendo el tono y la contracción del músculo liso del tubo digestivo. La Dipirona (o Novaminsulfonato Sódico) es un analgésico perteneciente al grupo de antiinflamatorios no esteroides y actúa principalmente por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. La Bendroflumetiazida es un diurético tiazídico que aumenta FARMACOCINÉTICA: Dipirona: Su administración por vía oral es seguida de la hidrólisis a 4 aminoantipirina, un metabolito activo, la concentración máxima se alcanza 1 - 4 horas luego de su ingestión, la absorción puede ser ligeramente retardada por los alimentos, se une a las proteínas en un 58%, el volumen de distribución es de 0,7 l/kg, se metaboliza a nivel del hígado principalmente por acetilación. La eliminación es del 90% por vía renal, la vida media de eliminación es de 4,5 horas. En la insuficiencia hepática o renal la eliminación está alterada pudiendo acumularse. Bendroflumetiazida: La bendroflumetiazida es completamente absorbida y la absorción intestinal no es modificada por los alimentos. Se encuentra en la sangre luego de media hora de la administración, la vida media plamática es de 3 horas, el volumen de distribución es de 1,5 l/kg. La bendroflumetiazida atraviesa la barrera placentaria y se encuentra en la leche materna. La unión a las proteínas es superior al 90%, y el 20 a 30% se elimina en forma no modificada en la orina durante las primeras 24 horas. Homatropina Metilbromuro: La absorción total después de una dosis oral es del 10 al 25% aproximadamente, su metabolismo es hepático y un gran porcentual se elimina en forma inalterada por riñón y heces, tiene un mínimo pasaje a través de la barrera hematoencefálica. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Un comprimido por día, preferentemente antes y eventualmente durante el período menstrual. En casos de necesidad, duplicar la dosis. CONTRAINDICACIONES: Embarazo, lactancia, cardiopatías severas, enfermedades obstructivas del tracto gastrointestinal, uropatías obstructivas, hiponatremia, hipocalcemia, insuficiencia hepática, respiratoria o renal, anuria. Hipertensión intraocular, riesgo de glaucoma de ángulo cerrado. Deterioro hematopoyético (granulocitopenia, leucopenia). Hipersensibilidad a algunos de los componentes. PRECAUCIONES: No han sido documentadas alteraciones durante el embarazo, pero debe ser suspendida su ingesta ante la sospecha del mismo. Debido a la disminución de la motilidad intestinal, puede ser más lenta la absorción de ciertos medicamentos. REACCIONES ADVERSAS: Dipirona: Raramente, han sido reportados casos de agranulocitosis, urticaria, erupción maculopapulosa, síndrome de Lyell, síndrome de Steven Johnson, insuficiencia renal aguda o nefropatía intersticial, anemia, trombocitopenia, crisis de asma en sujetos hipersensibles al ácido acetilsalicílico, en orinas de pH ácido puede aparecer una coloración rojiza. Bendroflumetiazida: Puede ocasionar deshidratación con hipovolemia y desbalance electrolítico. Homatropina Metilbromuro: A dosis mayores que las recomendadas puede producirse sequedad bucal, taquicardia, constipación, rubor facial y midriasis prolongada. (011) 4961-6337. Donde el profesional tratante, habiendo descartado la contraindicación de ciertos procedimientos, decidirá la realización o no del tratamiento general de intoxicación usando carbón activado, purgante salino, etc. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Por el efecto tiazídico, puede ser necesario recalcular las dosis de anticoagulantes dicumarínicos, así como la insulina, digitálicos y antihipertensivos. PRESENTACIÓN: Envases por 10 y 20 comprimidos recubiertos. MODO DE CONSERVACIÓN: Mantener en lugar fresco, seco y a temperatura ambiente (15°C a 30°C). MANTENER LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado Nº 32.522 Aprobado por Disposición 6596/00. SOBREDOSIFICACIÓN: Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Centro Nacional de Intoxicaciones “Profesor A. Posadas”: 0800-333-0160; (011) 4654-6648 / 7777. Unidad Toxicológica del Hospital de Niños “Ricardo Gutiérrez”: (011) 4962-6666 / 2247. Cátedra de Toxicología de la Facultad de Medicina UBA: Laboratorios RAYMOS SACI Cuba 2760 - Buenos Aires Director Técnico: Carlos A. González - Farmacéutico LABORATORIO RAYMOS SACI Código insumo 2005020030 Nº Plano Colores Medidas Negro Código visual Realizó (Sello, Fecha, Firma) Controló (Sello, Fecha, Firma) Aprobó (Sello, Fecha, Firma) A Descripción Código de barras E. GIUNTA 09/10/13 SUMAL - comp. rec. 162 mm x 120 mm 2005020030 A Comprimidos recubiertos Industria Argentina la excreción urinaria de agua y sodio por inhibición de la reabsorción de sodio y calcio en los túbulos renales distales.