| Carrera 11 No. 27 – 27 / 8-7405030 Ext. 2207 www.hospitalsanrafaeltunja.gov.co e-mail. cfarmacia@hospitalsanrafaeltunja.gov.co Tunja – Boyacá - Colombia Tunja, Mayo 06 de 2015 ALERTA DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS ASHSRT 16-01 EL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA DE LA ESE HOSPITAL SAN RAFAEL TUNJA SE PERMITE INFORMAR: SEGURIDAD SOBRE EL USO DEL MEDICAMENTO DIPIRONA ¿QUÉ ES EL DIPIRONA? Dipirona sódica, también llamada metamizol, es una pirazolona que pertenece a los antiinflamatorios no esteroides (AINE), fue introducido por primera vez en Alemania en 1922. Dipirona tiene propiedades como analgésico, antipirético, espasmolítico, con un mínimo efecto antiinflamatorio. En 1977, la FDA (Food and Drug Administration) prohibió su uso en los Estados Unidos debido a los efectos adversos hematológicos como agranulocitosis y anemia aplásica, a partir de esto, el uso de dipirona ha sido cuestionado en diferentes países, pues aun sabiéndose de las citadas reacciones adversas, sigue utilizándose en varios países debido a su bajo costo, eficacia y administración por varias vías. En Colombia, existen más de 20 medicamentos con registro sanitario vigente INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y Alimentos), que contienen como principio activo dipirona, aprobado para las siguientes formas farmacéuticas : dipirona sódica solución inyectable, dipirona magnésica de solución inyectable, dipirona tabletas, solución oral y jarabe; para fabricar vender e importar. MECANISMO DE ACCION El mecanismo de acción de dipirona se relaciona con la inhibición de síntesis de las dos isoformas de las ciclooxigenasas (COX-1 y COX-2) a nivel periférico, reduciendo la actividad de nociceptores sensibles a la activación del dolor y activando las vías inhibitorias del dolor, por lo que se obtiene un efecto analgésico. A su vez, por medio de la activación de la vía de óxido nítrico-GMPcíclico-canales de potasio, se activa un grupo de enzimas para la síntesis de GMPc (Guanosin monofosfato cíclico), que lleva una hiperpolarización de la neurona primaria, lo que provoca desensibilización y relajación del musculo liso; generándose un efecto antiespasmódico. | Carrera 11 No. 27 – 27 / 8-7405030 Ext. 2207 www.hospitalsanrafaeltunja.gov.co e-mail. cfarmacia@hospitalsanrafaeltunja.gov.co Tunja – Boyacá - Colombia INDICACIONES EN COLOMBIA - Tratamiento del dolor agudo y crónico Dolor posoperatorio Antiespasmódico Migraña Fiebre RECOMENDACIONES DE USO La comisión revisora de la sala especializada de medicamentos y productos biológicos del INVIMA con el propósito de evitar el uso inadecuado del medicamento recomienda lo siguiente: - - Venta únicamente con fórmula médica Que sea utilizada como opción de segunda línea para el manejo de dolor y fiebre. No debe usarse por periodos prolongados de tiempo Durante el tratamiento debe realizarse control de cuadro hemático Debe administrarse sólo bajo prescripción médica No debe usarse en pacientes con discrasias sanguíneas La hipotensión suele presentarse tras la administración intravenosa directa, por lo que para evitar esta reacción se recomienda una administración diluida y lenta. Por lo anterior, se recomienda suspender de inmediato el tratamiento con seguimiento clínico, si aparecen estos síntomas. No se recomienda usar dipirona en concomitancia con otro AINE ni con alcohol No debe ser empleada por más de una semana El uso intrahospitalario requiere programas institucionales de farmacovigilancia, con el objetivo de identificar y prevenir efectos adversos El uso pediátrico es responsabilidad del especialista. El uso actual de la dipirona es muy controvertido, debido a que en algunos países se ha prohibido y en otros no. Sin embargo en Colombia, sigue utilizándose pues los efectos adversos más frecuentes parecen estar relacionados con la forma de uso y no con la aparición de agranulocitosis y anemia aplásica. CONTRAINDICACIONES Dipirona está contraindicada en pacientes con úlcera péptica, insuficiencia hepática, hematopatías y con antecedentes de sensibilidad a las pirazolonas. También esta contraindicado en casos de porfiria aguda intermitente y deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato- deshidrogenasa. REACCIONES ADVERSAS En Colombia, según datos del programa Nacional de Farmacovigilancia INVIMA, entre el período 2002 y 2015, se registraron 2499 reacciones adversas asociados al uso de dipirona, la mayoría asociadas a alteraciones del sistema nervioso central y periférico, gastrointestinales, respiratorio, cardiovasculares, piel y anexos principalmente. Es de tener en cuenta que se registraron 12 casos mortales. | Carrera 11 No. 27 – 27 / 8-7405030 Ext. 2207 www.hospitalsanrafaeltunja.gov.co e-mail. cfarmacia@hospitalsanrafaeltunja.gov.co Tunja – Boyacá - Colombia ALERTA!!! El 24 de febrero del 2015, el instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), emitió un informe de seguridad relacionado con dipirona, a partir del análisis de la información allegada al grupo de farmacovigilancia, recomendando unificar la información sobre indicaciones, contraindicaciones, advertencias y tener en cuenta las recomendaciones de uso para los productos que contienen dipirona. Recuerde que el reporte de Eventos es muy importante para nosotros, lo puede hacer a través del formato institucional; OADS-CA-F-62 REPORTE DE EVENTOS RLACIONADOS CON LA ATENCION DEL PACIENTE. Si usted desea saber más al respecto de esta alerta, puede consultar los siguientes enlaces: - Micromedex Data Base [http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarían] consultada 06/05/2016. VADEMECUM (Metamizol) [http://www.vademecum.es/principios-activos-metamizol+sodicon02bb02] consultada 05/05/2016. Buitrago Tatiana, Calderón Carlos, Narváez Alvaro. Dipirona: ¿Beneficios subestimados o riesgos sobredimensionados? Revisión de la literatura. Revista Colombiana de Ciencias Química Farmacéutica, Vol. 43 (1), 173-195, 2014. Centro de información de medicamentos. Universidad Nacional de Colombia. [http://cimuncol.blogspot.com.co/2016/04/revision-de-contraindicaciones.html] consultada 05/05/2016. Proyectó: DEISY BASTIDAS RINCON Química Farmacéutica U.N. Programas de Fármacovigilancia y Tecnovigilancia. Hospital San Rafael Tunja