Prescripción de Equivalentes Farmacéuticos Genéricos en la Zona Básica de Salud de Cacabelos (León) 2011 RevistaEnfermeríaCyL ISSN 1989-3884 Prescripción de Equivalentes Farmacéuticos Genéricos en la Zona Básica de Salud de Cacabelos (León). Álvarez González L. M. Enfermero Centro de Salud de Cacabelos (León), Gerencia de Atención Primaria El Bierzo - Sahagún Prieto A. M. Doctora en Veterinaria. Departamento de Ciencias Biomédicas. Área Farmacología. Universidad de León. - Rodríguez Arroyo L. A. Médico de Familia. Coordinador de Formación, Docencia e Investigación. Gerencia de Atención Primaria El Bierzo RESUMEN: Objetivos: conocer el grado de prescripción de equivalentes farmacéuticos genéricos (EFG) en la Zona Básica de Salud (ZBS) de Cacabelos (León) durante el año 2010 y los principios activos más prescritos en forma de EFG. Material y métodos: estudio descriptivo transversal llevado a cabo a partir de los datos de facturación farmacéutica obtenidos del programa CONCYLIA de la Gerencia Regional de Salud de la Junta de Castilla y León, sobre la prescripción de EFG en dicho periodo en esta ZBS. Resultados y discusión: en el periodo estudiado el 26,78% de envases y el 27,5% de las Dosis Diarias Definidas (DDD) dispensados en la ZBS de Cacabelos fueron EFG. El mayor porcentaje de consumo se produjo entre los meses de septiembre a diciembre. Este consumo es ligeramente inferior a la media del Área de Salud del Bierzo y de la Comunidad Autónoma de Castilla y León. Los principios activos más prescritos son el omeprazol, seguido del enalaprilo y la atorvastatina, tanto por número de envases como por número de DDD. PALABRAS CLAVES: Especialidades farmacéuticas genéricas, Prescripción farmacéutica. ABSTRACT: Aims: to know the degree of prescription of pharmaceutical generic equivalents (EFG) in the Basic Zone of Health Cacabelos’s (ZBS) (León) during the year 2010 and the active beginning most prescribed in the shape of EFG. Material and methods: descriptive transverse study carried out from the information of pharmaceutical turnover obtained of the program CONCYLIA of the Regional Management of Health of the Meeting of Castile and León, on EFG’s prescription in the above mentioned period in this ZBS. Results and discussion: in the studied period 26,78 % of packings and 27,5 % of the Daily Definite Doses (DDD) distributed in Cacabelos’s ZBS were EFG. The major percentage of consumption took place between September to December. This consumption is lightly lower than the average of the Area of Health of the Bierzo and of the Autonomous Community of Castile and León. The most prescribed active beginning is the omeprazol followed of the enalaprilo and the atorvastatina, both for number of packings and for number of DDD. KEY WORDS: Pharmaceutical generic specialities, Pharmaceutical prescription. - Página 3 - Rev. enferm. CyL Vol 3 - Nº 1 (2011) Prescripción de Equivalentes Farmacéuticos Genéricos en la Zona Básica de Salud de Cacabelos (León) INTRODUCCIÓN La introducción de los medicamentos genéricos está teniendo una enorme importancia en el mercado farmacéutico, sobre todo en cuanto al gasto al que la Administración Pública tiene que hacer frente para ocuparse de los requerimientos del usuario en materia farmacológica (1). En los últimos años el gasto farmacéutico en nuestro país se ha ido incrementando cada año por encima del índice de precios al consumo (IPC) (2), lo que obedece a varias causas. Por un lado, los fármacos son más caros hoy en día debido al enorme gasto que supone todo el proceso de investigación y ensayo de las sustancias, con el fin de asegurar su calidad, eficacia y seguridad (1). Por otro, la esperanza de vida de la población es cada vez mayor, con el consiguiente envejecimiento de ésta, lo que tiene como consecuencia el aumento de la demanda en tratamientos médicos (3). En este último caso, la Administración Pública debe paliar, en lo posible, el incremento del gasto farmacéutico debido a este envejecimiento de la población. Por ello, los equivalentes farmacéuticos genéricos (EFG) son la alternativa que puede contribuir a controlar el gasto sanitario (1). Los artículos 8.g de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (4) y el 2.35 del Real Decreto (RD) 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (5), definen EFG como todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. La única diferencia entre un EFG y un medicamento original es el precio, lo que se explica por diferentes motivos: • Pasados 10 años del periodo de exclusividad del laboratorio investigador que comercializó inicialmente el medicamento, otros laboratorios pueden fabricarlo como EFG. Estos laboratorios asumirían los costes de producción y los de los estudios de biodisponibilidad, pero no los de la investigación preclínica y clínica, que son los más gravosos y extensos, que lo habían sido por el primer laboratorio (1). • Dado que el principio activo tiene acreditada su eficacia y seguridad, los costes de promoción de los EFG son prácticamente nulos (1). Los medicamentos genéricos se introducen en nuestro país a partir de la modificación de la Ley 25/1990, de 20 diciembre, del medicamento (6) mediante la Ley 13/1996, de 30 de diciembre, de medidas fiscales, administrativas 2011 RevistaEnfermeríaCyL y de orden social (7) en la que se publican las normas legales por parte del Ministerio de Sanidad y Consumo para implantar una política de genéricos. El desarrollo posterior de la ley mediante las circulares 3/97 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios sobre procedimiento de tramitación de solicitudes EFG (8), y 24/97, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios sobre inclusión de las siglas EFG y para obtener la condición de Especialidad Farmacéutica Genérica (9), posibilitan que los laboratorios farmacéuticos puedan solicitar la autorización de la comercialización de las, por entonces, especialidades farmacéuticas genéricas con idénticos patrones de calidad y eficacia que los exigidos en otros países de la Unión Europea. A partir de aquí, la prescripción de EFG comienza paulatinamente a frenar el incremento del gasto farmacéutico, permitiendo seguir tratando patologías a un menor coste sin que se resienta la seguridad y eficacia terapéutica (1). Los EFG presentan los siguientes rasgos distintivos, que se recogen en la ley 13/1996, de 30 de diciembre, de medidas fiscales, administrativas y de orden social (7), y en el RD 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (5): • El precio es inferior al de la especialidad de referencia entre un 30 y un 60%. • Su comercialización requiere el consentimiento de las autoridades sanitarias. • Son bioequivalentes al medicamento de marca. • La patente que protege al principio activo debe haber caducado. • Su nombre comercial coincide con la denominación del principio activo. • Se identifica mediante las siglas EFG. Por lo que respecta a la bioequivalencia, como señalan Doménech et al., dos medicamentos son bioequivalentes si, siendo equivalentes farmacéuticos, su biodisponibilidad (en velocidad y magnitud) tras su administración a la misma dosis molar del principio activo es análoga, hasta tal punto que pueda superponerse que su eficacia y seguridad serán esencialmente idénticas (10). Entre las ventajas que supone el empleo de EFG se incluyen (1): • Son más baratos que los medicamentos originales, ya que no tienen los costes de investigación y promoción de éstos. • Racionalizan el gasto farmacéutico: al abonar menos por el fármaco, suponen un beneficio para el propio sistema de salud, economizando recursos a la vez que - Página 4 - Rev. enferm. CyL Vol 3 - Nº 1 (2011) 2011 RevistaEnfermeríaCyL Prescripción de Equivalentes Farmacéuticos Genéricos en la Zona Básica de Salud de Cacabelos (León) ayudan a la sostenibilidad del sistema. • Su mercado está asegurado, puesto que los medicamentos originales llevan mucho tiempo comercializados. • Calidad en la prescripción, ya que el nombre del principio activo es el de la denominación del medicamento, lo que facilita su identificación mejorando así la prescripción, dispensación y comprensión por parte del usuario. De forma similar, han surgido también voces en contra de los genéricos, ya que: • Existen dudas respecto a su bioequivalencia y composición, con débiles argumentos basados en el desconocimiento de lo que son estos medicamentos, procedimientos de fabricación, controles de calidad, historia, etc. (1). • Los genéricos pueden tener un aspecto más sobrio en su presentación que el fármaco de marca, lo que puede provocar desconfianza entre los usuarios, acostumbrados a un aspecto exterior más llamativo. • El nombre de marca es más fácil de pronunciar y recordar por el usuario que la denominación del propio principio activo. • La creencia popular de que si algo es más barato es peor. Estos razonamientos deben tenerse en cuenta a la hora de adoptar estrategias que favorezcan la difusión y consideración de los EFG en el ámbito poblacional. En la tabla 1 se recoge la evolución de la cuota de mercado de EFG en nuestro país, en la que se puede observar que en 7 años ésta prácticamente se ha triplicado. En España el porcentaje de consumo de envases de EFG es del 23,82% en 2009, estando aún por debajo de los porcentajes de consumo en Europa (35%) y EE.UU. (60%) (1). Año Porcentaje (%) 2003 8,85 2004 12,03 2005 14,10 2006 16,72 2007 20,94 2008 21,81 2009 23,82 Tabla 1. Evolución de la cuota de mercado de EFG en España entre los años 2003 y 2009 en porcentaje de envases (1). El objetivo planteado con este trabajo es conocer el grado de prescripción de equivalentes farmacéuticos genéricos (EFG) en la Zona Básica de Salud del Bierzo (ZBS) de Cacabelos (León) durante el año 2010, en relación al consumo registrado en el Área de Salud de El Bierzo y en la Comunidad Autónoma de Castilla y León, así como conocer los principios activos más prescritos. Material y Métodos Se realiza un estudio descriptivo transversal sobre la prescripción de EFG en la ZBS de Cacabelos (León) en relación a la del Área de Salud del Bierzo y la de la Comunidad Autónoma de Castilla y León. Los datos fueron obtenidos del Servicio de Farmacia de la Gerencia de Atención Primaria del Área de Salud del Bierzo, a quien se solicitaron los datos de facturación farmacéutica obtenidos a partir del programa CONCYLIA de la Junta de Castilla y León. El ámbito del estudio, la ZBS de Cacabelos, es una zona rural que comprende una población estimada de 12.713 tarjetas sanitarias individuales, repartidas en 4 ayuntamientos que engloban otras 27 entidades menores dispersas en un área de 142,6 km2. La principal actividad de la zona es la agricultura y las industrias transformadoras de productos agrícolas. Los facultativos prescriptores en esta ZBS son 12 médicos de Atención Primaria, que trabajan los días laborables, y 3 médicos de refuerzo que lo hacen en combinación con los anteriores en los días festivos. Resultados y Discusión La figura 1 refleja la evolución mensual del consumo en número de envases de EFG prescritos desde enero de 2010 hasta diciembre del mismo año. El número total de envases de EFG dispensados en este año fue de 81.982, suponiendo el 26,78% del total de envases dispensados. Figura 1. Evolución del consumo en número de envases de equivalentes farmacéuticos genéricos en la Zona Básica de Salud de Cacabelos en el año 2010. - Página 5 - Rev. enferm. CyL Vol 3 - Nº 1 (2011) Prescripción de Equivalentes Farmacéuticos Genéricos en la Zona Básica de Salud de Cacabelos (León) Por su parte, el número total de Dosis Diarias Definidas (DDD) consumidas como EFG en la zona estudiada durante el año 2010 fue de 1.981.426. En la figura 2 se representa la evolución mensual del porcentaje que representaron los EFG en términos de DDD. En este caso, se puede comprobar que la gráfica presenta menos altibajos que la anterior, y que a partir de julio el consumo en DDD tiene siempre una trayectoria ascendente. Figura 2. Evolución del porcentaje que representan los EFG del total de DDD consumidas en la Zona Básica de Salud de Cacabelos en el año 2010. Durante el año 2010 los EFG prescritos en la ZBS de Cacabelos supusieron el 27,5% del total de DDD dispensadas, mientras que en el Área de Salud del Bierzo ascienden hasta el 30%, llegando hasta el 30,8% del total en el conjunto de la comunidad autónoma. En la figura 3 se refleja de nuevo la evolución mensual del porcentaje que representaron los EFG en términos de DDD en la ZBS con respecto a la del Área de Salud del Bierzo en el mismo periodo de tiempo. En ella se puede apreciar que en ambos casos el porcentaje de consumo de genéricos sigue una tendencia creciente en la mayor parte de los meses, siendo ligeramente inferior en la ZBS de Cacabelos que en el Área de Salud del Bierzo. Figura 3. Evolución del porcentaje que representan los EFG del total de DDD consumidas en la Zona Básica de Salud de Cacabelos y en el Área de Salud del Bierzo en el año 2010. Por otro lado, la figura 4 recoge la evolución del porcentaje de consumo de EFG en términos de DDD en la ZBS de Cacabelos con respecto a la Gerencia Regional de Salud en el mismo periodo de tiempo. De forma similar a lo indicado en el párrafo anterior, la tendencia es siempre a ir aumentando progresivamente el porcentaje de consumo de EFG en la mayoría de los meses, si bien las diferencias de consumo son en este caso mayores que cuando se compararon con los datos del el Área de Salud del Bierzo. 2011 RevistaEnfermeríaCyL Figura 4. Evolución del porcentaje que representan los EFG del total de DDD consumidas en la Zona Básica de Salud de Cacabelos y la Gerencia Regional de Salud en el año 2010. Por otro lado, los principios activos más recetados en la ZBS durante el año 2010, por número de DDD, se muestran en la tabla 2 y la figura 5. En este caso, hay que destacar la diferencia existente entre el número de DDD prescritas para el omeprazol y las del resto de los principios activos, lo que da una idea del elevado consumo de este principio activo, utilizado en muchos casos con el fin de proteger la pared gástrica de la acción lesiva de otros compuestos. Asimismo, entre los principios activos más prescritos se incluyen 3 hipolipemiantes que, contemplados en conjunto, serían los segundos más prescritos tras el omeprazol, con 259.453 DDD. Tabla 2. Principios activos más consumidos en la Zona Básica de Salud de Cacabelos en el año 2010 en número de DDD. Principios activos Nº de DDD Omeprazol 326.004 Enalaprilo 166.411 Atorvastatina 121.338 Pravastatina 74.023 Metformina 70.040 Ibuprofeno 69.290 Simvastatina 64.092 Alprazolam 48.500 Paracetamol 45.937 Acetilcisteína 44.076 - Página 6 - Rev. enferm. CyL Vol 3 - Nº 1 (2011) Prescripción de Equivalentes Farmacéuticos Genéricos en la Zona Básica de Salud de Cacabelos (León) Figura 5. Principios activos más consumidos en número de DDD en la Zona Básica de Salud de Cacabelos en el año 2010. Por su parte, los principios activos más prescritos expresados en términos de DDD en el Área de Salud del Bierzo durante el año 2010 se recogen en la tabla 3 y la figura 6. De nuevo, el omeprazol es el principio activo más prescrito, seguido en este caso de atorvastatina y enalaprilo. En cuanto al consumo de EFG en otras regiones de España, en general los porcentajes son muy variables de unas comunidades autónomas a otras. La comparación en este caso se hará con los datos de consumo del año 2009, al no estar disponibles todavía los correspondientes al año 2010. Durante el año 2009 las comunidades autónomas con las cifras más altas de consumo por número de envases de EFG han sido Andalucía (32,85%), Baleares (30,28%) y Madrid (29,82%), situándose en el extremo contrario Galicia (11,09%), Murcia (14,01%) y Canarias (14,40%) (Tabla 4). A nivel nacional, en el año 2009 la media en consumo por número de envases fue del 23,82% (1). Estos valores están muy alejados de la media de consumo de genéricos en otros países europeos. Así, en Europa, la media de consumo de genéricos oscila entre el 30 (1) y el 42% (11), dependiendo del estudio y año considerado, mientras que en EE.UU lo hace entre el 60 (1) y el 71,5% (11). 2011 RevistaEnfermeríaCyL Figura 6. Principios activos más consumidos en términos de DDD en el Área de Salud del Bierzo en el año 2010. Tabla 4. Porcentaje de consumo de número de envases de EFG por comunidad autónoma durante el año 2009. Comunidades autónomas Porcentaje de EFG (%) Andalucía 32,85 Baleares 30,28 Madrid 29,82 Cataluña 28,54 Melilla 28,26 Cantabria 26,32 Castilla y León 25,98 Castilla la Mancha 24,08 Media nacional 23,82 Ceuta 23,07 País Vasco 20,02 Extremadura 19,24 DDD Navarra 19,08 Omeprazol 3.612.168 Asturias 18,89 Atorvastatina 1.261.526 La Rioja 18,56 Enalaprilo 1.250.870 Aragón 18,50 Ibuprofeno 928.146 Simvastatina 882.711 Comunidad Valenciana 14,97 Metformina 813.004 Canarias 14,40 Alprazolam 656.853 Murcia 14,01 Paracetamol 546.404 Galicia 11,09 Pravastatina 491.093 Acetilcisteína 463.770 Tabla 3. Principios activos más consumidos en el Área de Salud del Bierzo en el año 2010 en términos de DDD. Principios activos - Página 7 - Rev. enferm. CyL Vol 3 - Nº 1 (2011) Prescripción de Equivalentes Farmacéuticos Genéricos en la Zona Básica de Salud de Cacabelos (León) Por lo que respecta a los principios activos, el omeprazol fue también el principio activo más consumo en España en el año 2009, seguido del paracetamol y la atorvastatina (12). En general, se puede decir que una adecuada estrategia de prescripción de genéricos consigue reducir la factura farmacéutica siempre que se fomente la prescripción de estos. No obstante, para que tenga éxito deben participar eficazmente todos los eslabones de la cadena sanitaria: administraciones, farmacéuticos, médicos y personal de Enfermería. Por otro lado, conviene advertir a los usuarios que los genéricos son medicamentos intercambiables con el producto que venían utilizando, con idéntica seguridad y eficacia, y que además su desembolso será mucho menor. Conclusiones 1.Los equivalentes farmacéuticos genéricos prescritos en la Zona Básica de Salud de Cacabelos suponen un total de 81,982 envases y 1,981,426 DDD en el año 2010. 2.La prescripción de equivalentes farmacéuticos genéricos en esta Zona Básica de Salud tanto en número de envases (26.78%) como en número de DDD (27.5%) están por debajo de las medias del Área de Salud del Bierzo (30% en términos de DDD) y de la Comunidad Autónoma de Castilla y León (30,8% en términos de DDD). 3.Los principios activos más prescritos en la Zona Básica de Salud fueron, en términos de DDD, el omeprazol, el enalaprilo y el atorvastatina. Agradecimientos A la Gerencia de Atención Primaria del Área de Salud del Bierzo por su amable y franca colaboración. 2011 RevistaEnfermeríaCyL 178 de 27 de julio de 2006. 5. Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. BOE nº 277 de 7 de noviembre de 2007. 6. Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento, BOE nº 306 de 22 de diciembre de 1990. 7. Ley 13/1996, de 30 de diciembre, de medidas fiscales, administrativas y de orden social, BOE nº 315 de 31 de diciembre de 1996. 8. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Circular 3/97 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios sobre procedimiento de tramitación de solicitudes EFG. 1997 [acceso de 14 de marzo de 2011]. Disponible en http://www.atencionfarmaceutica.com/legal.htm#circular. 9. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Circular 24/97 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, sobre inclusión de las siglas EFG y para obtener la condición de especialidad farmacéutica genérica. 1997 [acceso de 14 de marzo de 2011]. Disponible en http://www.stada.es/uploads/ marcolegal/circular24-97.pdf. 10.Doménech J, Martínez J, Plá JM, Biofarmacia y Farmacocinética, Vol, II: Biofarmacia, Madrid: Síntesis; 1998. p. 59. 11.Moreno G, Martín M, López A, López E, Montes E, Gómez CM, et al. Genéricos y Bioequivalencia ¿seguimos dudando? [nota informativa en línea]. 2010 [acceso de 25 de abril de 2011]. Disponible en http:// www2.gobiernodecanarias.org/sanidad/scs/content/ e5780b9f-61a2-11df-bf4e-0946409fd556/Infarma_ Genericos.pdf 12. Anónimo. Subgrupos ATC y principios activos de mayor consumo en el Sistema Nacional de Salud en el 2009. Inf Ter SNS 2010;34:89-92. Bibliografía 1. Cuesta MT. Medicamentos genéricos: una visión global. Bol Inf Ter SNS. 2010;34:35-40. 2. Dirección General de Asistencia Sanitaria, Gerencia Regional de Salud (Junta de Castilla y León). Los genéricos y la contribución a la sostenibilidad del gasto farmacéutico [monografía en línea]. El Ojo de Markov 2009;19 [acceso de 15 de abril de 2011]. Disponible en w w w. s a l u d . j c y l . e s / s a n i d a d / c m / p r o f e s i o n a l e s / images?locale=es_ES. 3. Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG). La población está envejeciendo y aumentan los flujos de inmigración: los genéricos, un activo para el SNS [monografía en línea]. Ficha informativa 04. 2007 [acceso de 25 de abril de 2011]. Disponible en http:// www.aeseg.es/pdf%20aeseg%20fichas/ficha04.pdf. 4. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE nº - Página 8 - Rev. enferm. CyL Vol 3 - Nº 1 (2011)