Recomendaciones para la implementación de los términos suplementarios de MedDRA® Propósito El propósito de este documento es el de resumir las recomendaciones de MSSO al respecto de la utilización de los términos suplementarios de MedDRA. Introducción El mantenimiento de MedDRA por MSSO fue diseñado para dar una respuesta rápida y precisa a las propuestas de cambio del usuario. Cada vez que un subscriptor envía una de estas propuestas, recibe un acuse de recibo desde MSSO en menos de 48 horas. Seguidamente, la propuesta de cambio sigue un proceso de evaluación por un equipo médico internacional, cuya resolución final se envía al usuario en un plazo inferior a 7 días desde su recepción. Aquellas propuestas que resultan aprobadas se denominan cambios suplementarios, y pasan a publicarse en la web de MSSO para consideración de todos los subscriptores. Aunque en este proceso se previó la posibilidad de que – por diversas razones - un término suplementario no se incluyera finalmente en la nueva versión, tal circunstancia no ha ocurrido hasta la fecha. Por esta razón MSSO ha modificado sus procedimientos, de forma que todo término que aparece listado como suplementario deberá ser añadido en la subsecuente edición de MedDRA sin omisión posible. Sin embargo, es preciso tener en cuenta que los términos suplementarios no pueden considerarse algo “oficial”. Aquellas compañías que los usen, deben asumir los riesgos asociados a esta práctica, porque, aún cuando es seguro que tales términos aparecerán en la siguiente versión de MedDRA, otras compañías u organismos reguladores pueden no estar en disposición de aceptarlos como válidos. Desde el punto de vista de un regulador, los riesgos que asume una compañía que usa términos suplementarios es el de un enlentecimiento en su evaluación, ya que pueden considerarse como una información excepcional que obligue a un esfuerzo de recodificación manual o incluso a su rechazo final. Debe, por tanto, tenerse en cuenta el proceso de aceptación y validación del receptor potencial de un formulario electrónico a la hora de determinar qué política usar al respecto del uso de estos términos. Recomendaciones: MSSO recomienda que: 1. Cada compañía haga uso de los términos suplementarios internamente, según se consideren necesarios para su actividad. 2. En la comunicación con otra compañía, solo deben usarse términos suplementarios cuando se conozcan bien su actitud y disposición hacia el uso de tales términos. 3. En la comunicación a organismos reguladores, debe conocerse la disposición de estos a la recepción de términos suplementarios. Por ejemplo, el organismo regulador de Japón (MHLW) no se opone a recibirlos. 4. En el caso de que una agencia reguladora no use términos suplementarios, la compañía deberá abstenerse del uso de los mismos en sus comunicaciones. 5. Si el uso de términos suplementarios se hiciese necesario en determinadas circunstancias, la compañía emisora deberá coordinar su procesamiento con la agencia reguladora que los recibe. 1 Descargo de responsabilidad y aviso de titularidad de los derechos de autor Este documento está protegido por derechos de autor (copyright) y puede utilizarse, reproducirse, incorporarse en otros trabajos, adaptarse, modificarse, traducirse o distribuirse bajo una licencia pública siempre que se reconozca en el documento en todo momento la titularidad de la ICH de los derechos de autor. En caso de cualquier adaptación, modificación o traducción del documento, deben tomarse medidas razonables para etiquetar, demarcar o identificar de cualquier otra manera qué cambios fueron hechos al documento original o basados en el documento original. Debe evitarse cualquier impresión de que la adaptación, modificación o traducción del documento original está refrendada o patrocinada por la ICH. El documento se entrega "como está" sin ningún tipo de garantía. En ningún caso la ICH o los autores del documento original serán responsables por cualquier reclamo, daño u otra responsabilidad que surja de la utilización de este documento. Las autorizaciones citadas anteriormente no son aplicables al contenido provisto por terceros. Por lo tanto, con respecto a documentos cuyos derechos de autor correspondan a terceros, debe obtenerse la autorización para reproducción de los titulares de estos derechos. 2