Nota de prensa web

Según los resultados del estudio PRESERVE, presentados en el Congreso Americano de
Reumatología de 2011,
El tratamiento con etanercept en los pacientes con
artritis reumatoide moderada muestra beneficios
clínicos significativos
El Estudio PRESERVE es el ensayo clínico en Artritis Reumatoide activa y
moderada con más pacientes realizado hasta la fecha
Según este estudio, hasta un 83% de los pacientes con artritis reumatoide
moderada alcanza una actividad baja de la enfermedad tras 88 semanas de
tratamiento con 50 mg semanales de etanercept en combinación con
metotrexato
La artritis reumatoide afecta aproximadamente al 1% de la población adulta
en todo el mundo y puede aparecer a cualquier edad
Madrid, 11 de noviembre de 2011.- El mayor estudio clínico realizado hasta la fecha con una
terapia biológica para el tratamiento específico de los pacientes con artritis reumatoide
moderada, ha demostrado la eficacia de etarnercept (Enbrel®) en la remisión clínica de la
enfermedad en estos pacientes. En concreto, el Estudio PRESERVE ha mostrado que hasta
un 83 por ciento de pacientes con artritis reumatoide moderada alcanza una actividad baja de
la enfermedad después de 88 semanas con este tratamiento en combinación con metotrexato.
Según los resultados de este estudio que han sido presentados en el Congreso anual de la
Sociedad Americana de Reumatología en Chicago, un mayor porcentaje de pacientes que
recibieron una combinación de etanercept con metotrexato alcanzaron la remisión clínica de la
enfermedad, respuesta mayor que aquellos que fueron tratados sólo con metotrexato.
La artritis reumatoide afecta aproximadamente al uno por ciento de la población adulta en todo
el mundo y puede aparecer a cualquier edad. la mayor parte de los afectados por esta
enfermedad, sufren una artritis reumatoide moderada. Estos pacientes no habían sido
estudiados específicamente, como grupo distinto en estudios clínicos prospectivos. Sin
embargo, como asegura el doctor Raimon Sanmartí, reumatólogo del Hospital Clínic de
Barcelona, “estos pacientes no tienen la enfermedad totalmente controlada, tienen
discapacidades y un grado de inflamación persistente que puede conducir a la destrucción y
deformidad articular. El estudio PRESERVE ha incidido específicamente en este grupo de
pacientes y demuestra que etanercept produce altos índices de remisión o muy baja actividad
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de la enfermedad en esta población y que esta mejoría se mantuvo a lo largo de todo el
periodo del estudio (88 semanas) en el 80 por ciento de los casos”, destaca el especialista.
Según los resultados finales del estudio, los pacientes con artritis reumatoide moderada
(DAS28 > 3.2 y ≤ 5,1) que recibieron semanalmente 50 mg de etanercept con metotrexato
mostraron una mejoría superior en la semana 88 frente a aquellos pacientes que recibieron
sólo metrotrexato. Concretamente, después de 36 semanas de tratamiento, el índice de baja
actividad de la enfermedad (LDA por sus siglas en inglés, DAS28 ≤ 3,2) fue superior en la
semana 88 de seguimiento en los pacientes que tomaron 50 mg de etanercept con
metotrexato (82,6%) frente a los que los que recibieron sólo metotrexato (42,6%, P <0,0001 en
comparación con cualquiera de los grupos etanercept).
Además, los datos finales del estudio han mostrado que el 57 por ciento de los pacientes logró
un índice HAQ (Health Assessment Questionnaire) ≤ 0,5, lo que indica una mejoría de la
capacidad funcional para las actividades diarias. El índice HAQ mide la capacidad funcional de
un paciente para realizar las actividades de la vida diaria como vestirse o caminar.
En 2010, un comité de expertos establecido por la Liga Europea Contra el Reumatismo
(EULAR), formuló una serie de recomendaciones para establecer la remisión clínica como
objetivo terapéutico ideal en los pacientes con artritis reumatoide. En este sentido, los
pacientes del grupo de etanercept con metrotexato mostraron una tasa de remisión clínica de
la enfermedad (DAS28 ≤ 2,6) mayor que el grupo que sólo recibió metotrexato.
“Estos resultados son muy interesantes –señala el doctor Sanmartí- ya que confirman el hecho
que la discontinuación del tratamiento biológico con etanercept debido a que el paciente ha
alcanzado la remisión o un grado de actividad muy bajo de la enfermedad, produce un rebrote
de la enfermedad en un número muy significativo de casos”. Según el especialista, “este
hecho, pone claramente de manifiesto que no debe abandonarse el tratamiento biológico en
estos pacientes, ya que el tratamiento sólo con metotrexato es insuficiente para conseguir un
buen control de la enfermedad”.
"La comunidad médica ha cuestionado recientemente si la remisión clínica o la baja actividad
de la enfermedad en la artritis reumatoide moderada, podrían mantenerse en el tiempo si se
suspendiera el tratamiento con terapia biológica", asegura el doctor Josef S. Smolen,
investigador principal del Estudio PRESERVE y director del Departamento de Reumatología de
la Universidad de Medicina de Viena (Austria). "Estos datos muestran que los pacientes con
esta enfermedad en fase moderada que con etanercept alcanzan la remisión clínica o una baja
actividad de la misma, pueden perder estos beneficios clínicos si interrumpen su tratamiento”.
Estudio PRESERVE
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El Estudio PRESERVE, el mayor estudio clínico realizado hasta la fecha con una terapia
biológica en el tratamiento de la artritis reumatoide moderada, con 36 semanas de tratamiento
y 52 semanas de seguimiento doble ciego, consta de dos períodos de estudio. Durante el
primer periodo, los pacientes con artritis reumatoide moderada (DAS28 > 3.2 y ≤ 5,1)
recibieron 50 mg más metotrexato durante 36 semanas. Después de este período, los
pacientes que respondieron (DAS28 ≤ 3,2 en la semana 36 y una puntuación DAS28 ≤ 3,2
promedio de la semana del 12 al 36) fueron asignados de manera aleatoria a uno de tres
brazos de tratamiento junto con metotrexato: etanercept 50 mg, etanercept 25 mg o placebo.
La dosis recomendada por la EMA de etanercept para el tratamiento de la artritis reumatoide
moderada o grave es de 50 mg semanales o 25 mg dos veces por semana.
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