17-22146 - Ensayos Post-comercialización y alertas y retiros de medicamentos - Kenni Daniel Aguilar Barsalobre

Evaluación Preclínica
Características de los ensayos post-comercialización y
las alertas y retiros de medicamentos del mercado
Docente: L.F. María Lorena Bravo Mendoza
Alumno: Kenni Daniel Aguilar Barsalobre
Matrícula: 17-22146
Semestre: 8º
Periodo: Primavera – 2021
Fecha de entrega: 05 de febrero del 2021
Chetumal Quintana Roo, México a 02 de febrero del 2021
Características de los ensayos post-comercialización y las alertas y retiros de
medicamentos del mundo.
El desarrollo tanto de fármacos comprende de un largo camino de fases con
estudios sucesivos, en los que cada uno sirve de parteaguas del siguiente, estos se
inician en una fase 0, o preclínica, continuando con las fases I, II y III, finalizando en
la fase IV de evaluación clínica post-autorización, la cual es la que en este momento
nos interesa analizar.
Los ensayos en fase IV o “post-comercialización” o “post-autorización” son estos
estudios de uso terapéutico cuyo fin es optimizar el uso de un fármaco que ya ha
salido a la venta o que se encuentra en circulación, a pesar de que en muchas
ocasiones estos ensayos suelen incluir un número relativamente pequeño de
pacientes (algo poco práctico para detectar reacciones adversas poco frecuentes),
el objetivo fundamental de estos estudios es generar información adicional sobre
los efectos de los medicamentos en condiciones habituales de la práctica clínica y
en aquellas indicaciones para las que fueron autorizados, además de verificar la
eficacia a largo plazo y vigilar y cuantificar la aparición de reacciones adversas que
no hayan sido detectadas en las fases I, II y III, o que requieran más tiempo de
exposición, como por ejemplo los efectos teratógenos o interacciones, esto se ha
visto a lo largo de la historia con fármacos que una vez registrados han sido retirados
debido a la detección de efectos adversos poco usuales pero lo suficientemente
graves a la salud como para ser retirados.
Es importante mencionar que este tipo de estudios no solo son realizados por la
industria farmacéutica o las compañías que los crean, también se ven involucrados
universidades, administraciones sanitarias y hospitales, además de que la forma en
la que son ejecutados es muy variada, por ejemplo, pueden existir ensayos para
valorar la eficacia en condiciones reales de utilización del fármaco, hasta estudios
epidemiológicos. A esto se le puede que en ocasiones es difícil distinguir si estos
estudios son realizados para optimizar el uso terapéutico o por aumentar la
frecuencia del uso del nuevo medicamento y aumentar las ganancias netas de la
industria farmacéutica a costa de la salud de las personas.
Además de estos puntos también hay que recalcar que todos estos estudios deben
de ser valorados por un Comité de Ética en Investigación Clínica acreditado,
incluyendo todos los requerimientos legales como el consentimiento informado.
Como se mencionó anteriormente, si con base a estos ensayos de fase IV se
detecta que un medicamento puede provocar reacciones adversas graves en seres
humanos, llegamos a esta situación en donde se requiere que el medicamento sea
retirado de manera rápida y se emitan alertas por las autoridades internacionales.
Por mencionar un ejemplo se tiene que la Food and Drug Administration (FDA)
reportó mas de 1984 retiros de medicamentos, provocando $700 millones de
dólares en multas para las industrias fabricantes de estos medicamentos, llegando
a billones de dólares desde el 2001.
Pero para entender este proceso hay que tener en cuenta que un retiro de un
medicamento usualmente resulta de las quejas de los consumidores que puedan
evidenciar un defecto mayor o crítico que pueda derivar en su retirada,
descubrimiento de las compañías en estudios privados que ellos efectúan, en
inspecciones regulatorias que descubren fallos en los procesos de manufactura de
las compañías, y en reacciones adversas al medicamento que pueden ser
reportadas como parte de programas de farmacovigilancia, que pueden o no
automáticamente llevar a una retirada del medicamento.
Se tiene una serie de clases para catalogar los retiros de medicamentos, y estas
son de tipo I, II y III, en las de tipo I se describe una situación en donde hay una
probabilidad razonable que el uso o exposición a un producto infractor pueda
provocar reacciones adversas severas o inclusive la muerte. En las de tipo II
tenemos que la exposición a un producto infractor podría provocar reacciones de
salud temporales o reversibles en donde la probabilidad de reacciones serias es
remota, y finalmente las de tipo III, en donde la exposición a un producto infractor
no suele causar reacciones adversas.
Para contextualizar la importancia de este tipo de retiros podemos mencionar que
en el 2004 se tenían aproximadamente unos 4670 retiros de medicamentos al año
por la FDA, mientras que los datos del 2011 nos indican que estos aumentaron
hasta 9288 casos de retiro, esto nos trae a la mesa el tema de las mejoras con
respecto a regulaciones y reglamentos que la FDA estipula para garantizar un nivel
alto de calidad; Conforme la industria farmacéutica se expande a nuevo territorios,
la complejidad aumenta y por consecuencia el numero de medicamentos o
productos que pueden significar un riesgo a la salud.
A esto también hay que traer a lugar que los estudios que hacen las industrias o
grandes corporaciones farmacéuticas no siempre son efectuados de manera
correcta o con los datos necesarios, y como ejemplo podríamos mencionar el caso
del Vioxx (Rofecoxib), un medicamento para dolores estomacales, la FDA aprobó
este medicamento con base a la información que ellos obtuvieron de ensayos de
duración de 3 a 6 meses, sin embargo estos estudios patrocinados por la empresa
creadora fue realizado en pacientes sin un riesgo cardiovascular, lo que termino en
consecuencias muy serias alrededor del mundo, causando alrededor de 88,00 y
140,000 ataques al corazón como reacción adversa grave, pasando alrededor de 5
años para que fuera retirado.
Cuando estas retiradas sean ordenadas, tan pronto como la decisión se tome. Es
necesario realizar este proceso de comunicación para todas las cadenas de
distribución y para el publico en general si así se requiere. Este proceso también
incluye que las demás compañías farmacéuticas con productos o principios activos
similares tomen medidas preventivas para evitar este tipo de situaciones, así como
de construir esta confianza de escuchar al consumidor y a las autoridades
regulatorias para proporcionar toda la información posible.
Referencias:
1. Flórez J. (2015). Farmacología Humana. ElSevier. 5ª Edición. (pp. 231 –
248)
2. Shewale, Sunil, D. Chavan, M. Sameer Parekh, S. (2014). Pharmaceutical
Product Recall: Lesson Learned. International Pharmaceutical Industry.
Spring. Vol. 6(1). [Internet] (Consultado el 02 de febrero del 2021). Disponible
en: http://ipimediaworld.com/wp-content/uploads/2014/03/Pharmaceuticalproduct%E2%80%A6pdf.pdf