Curso Buena Práctica Clínica

Curso Buena Práctica Clínica
Publicado en Medicamentos Innovadores (http://www.medicamentos-innovadores.org)
Curso Buena Práctica Clínica
Introducción
La normativa de Buena Práctica Clínica (BPC) es un estándar internacional de calidad científica y
ética dirigida al diseño, realización, registro y redacción de informes de ensayos que implican la
participación de seres humanos. El cumplimiento de esta norma asegura públicamente la protección
de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo de acuerdo con los
principios de la declaración de Helsinki, así como también asegura la credibilidad de los datos
obtenidos en un ensayo clínico. La legislación española en el RD 1090/2015 de ensayos clínicos
menciona en el preámbulo y en el artículo 38, la obligación de aplicar las normas de BPC a la
planificación, realización, registro y comunicación de todos los ensayos clínicos que se realicen en
España.
El curso está dirigido por el Profesor Jesús Frías Iniesta, catedrático del Departamento de
Farmacología y Terapéutica de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid (UAM)
y en su diseño y contenido ha colaborado Farmaindustria, a través de su grupo de trabajo
compuesto por los Laboratorios Abbvie, BMS, Esteve, Grunenthal, GSK, Leti, MSD, Novartis, Pfizer,
Servier y Sanofi.
Este curso está acreditado por el Centro de Formación Continua de la Universidad Autónoma de
Madrid con 2 ECTS. Asimismo, también dispone de la acreditación, válida en todo el territorio
nacional, de la Comisión de Formación Continuada de las Profesiones Sanitarias de la Comunidad de
Madrid/Sistema Nacional de Salud, con 3’8 créditos.
El curso cuenta con el reconocimiento de TransCelerate Biopharma.
Objetivos
El curso tiene como objetivo general formar a los investigadores y coinvestigadores clínicos en los
diferentes aspectos de la BPC basándose en el documento ICH E6 de Good Clinical Practice
(International Conference on Harmonization). Igualmente, tiene como objetivo formar y actualizar a
los investigadores en la normativa vigente en España y en los aspectos éticos, relativos a la
realización de ensayos clínicos.
A Quién va dirigido
El curso va dirigido a todo profesional sanitario que desee participar en investigación clínica y
ensayos clínicos. Está orientado para todos aquellos investigadores de Hospitales y de Atención
Primaria, Institutos de Investigación e Industria Farmacéutica. Asimismo, también es útil para
miembros de los Comités de Ética, personal de las organizaciones de investigación por contrato
(CRO), personal administrativo de los ensayos clínicos (CTA), enfermeras/os de investigación y
personal de monitorización.
No se plantean requisitos previos para la participación y tampoco ningún criterio de selección.
Cómo está organizado
La organización del curso pretende que los alumnos dispongan de una herramienta docente en línea,
fácil e intuitiva de usar, en la que puedan entrar desde cualquier lugar y a cualquier hora. El curso es
100% en línea y se puede realizar de manera continuada o esporádica de forma que la rapidez en su
desarrollo dependa del interés, la dedicación y la necesidad de cumplimentarlo antes de una
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determinada fecha.
El material docente está organizado en nueve módulos o temas.En cada uno de ellos se incluye la
parte teórica, el examen y las preguntas frecuentes. Al final de la parte teórica se puede encontrar la
bibliografía utilizada con enlaces a los documentos referenciados. En el apartado preguntas
frecuentes de cada módulo se presentan ejemplos prácticos sobre los errores o dudas más
frecuentes y las situaciones más habituales en las que los investigadores se desvían de las BPCs
para, de una forma amena, consolidar los conocimientos adquiridos en el módulo haciendo especial
hincapié en los aspectos de la BPC que se incumplen.
Existe también disponible una tutoría mediante correo electrónico tutoria.bpci@uam.es, de
respuesta rápida, no inmediata, en la que los profesores podrán atender las preguntas formuladas
por los alumnos.
Existe además un módulo con enlaces útiles y Bibliografía donde el alumno puede consultar páginas
web y documentos regulatorios relativos a ensayos clínicos en España y en Europa y un módulo de
glosario para poder buscar las siglas que aparecen en las presentaciones.
El curso es en español.
Temario
El curso está organizado en nueve módulos. Todos los módulos, así como los exámenes, están
disponibles en línea mediante la herramienta de aprendizaje a distancia “e-learning Moodle”, en la
página de enseñanza virtual de la UAM.
El temario deriva directamente de la norma ICH E6 de BPC y revisa fielmente los aspectos relevantes
de esta norma, aunque distribuyendo la información de una manera más ordenada y didáctica, y
dirigida fundamentalmente a las necesidades de los investigadores. Igualmente, se ha hecho
referencia expresa a la normativa legal vigente en España con el fin de completar aquellos aspectos
de interés para los investigadores en nuestro país.
•Módulo I: Introducción y Bases Legales.
•Módulo II: Proceso del Desarrollo de un Medicamento y Principales Agentes dentro de un Ensayo
Clínico. Etapas del Ensayo Clínico.
•Módulo III: Documentación del Estudio: documentación esencial antes, durante y después del
desarrollo clínico del ensayo.
•Módulo IV: Aspectos Eticos de la investigación.
•Módulo V: Responsabilidades del investigador.
•Módulo VI: Obligaciones del promotor.
•Módulo VII: Manejo de la Medicación de Estudio.
•Módulo VIII: Gestión de la Seguridad de los Medicamentos en Investigación Clínica.
•Módulo IX: Auditorías e Inspecciones.
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