Buena Práctica Clínica

BIO ROI
CERTIFICADO BPC (ICH-GCP)
info@bioroi.com
FORMACION
cursos presenciales de
Buena Práctica Clínica
en ensayos clínicos con medicamentos
International Conference of Harmonisation Good Clinical Practice, E6 (R1)
Acreditados por la Comisión de Formación Continuada,
Sistema Nacional de Salud, con 1,2 créditos CFC. Ediciones 2012-13 (*)
Dirigido a: Investigadores clínicos y profesionales implicados en la gestión de ensayos clínicos
Objetivo: certificación formación presencial en las normas internacionales de Buena Práctica Clínica de la ICH
(ICH-GCP) con referencias a las Directivas europeas y a la normativa nacional vigente.
Presencial “ediciones programadas”: BIO ROI FORMACIÓN convoca ediciones presenciales en grupos
reducidos por toda España, aproximando una formación de calidad a todos los investigadores y profesionales de
la investigación clínica. Fechas, localidad e inscripción en www.bioroi.com.
Presencial “ediciones a medida”: facilita certificar la formación presencial en BPC de todo el equipo. Eficiente,
sin horas ni gastos de desplazamiento de los profesionales. Presencial, en el lugar, fecha y horario disponibles
por el equipo. Información y presupuestos en info@bioroi.com
Planteamiento didáctico: contenido integro de la Guía BPC de la ICH en sesiones interactivas que aproximan la
teoría a la práctica. Procesos de inspección de BPC, tipificación de las infracciones y, hallazgos mas frecuentes.
Al finalizar, los asistentes conocerán los principios éticos y requisitos de calidad exigidos por la Guía BPC de la
ICH, referencia internacional para la gestión de los ensayos clínicos con medicamentos en seres humanos.
Certificado de Asistencia & Diploma: certificado con registro de firmas de instructor y asistentes. Al superar con
un 80% un test multi-respuesta, se recibe en los días siguientes por e-mail un diploma acreditativo.
Instructores: consultores senior cualificados y con extensa experiencia en Regulación y BPC
Dirección: Lola Briones, PhD, MBA, GCP Compliance Program, BIO ROI Formación
• Antecedentes y Principios de Buena Práctica Clínica de la ICH, estructura de la ICH y armonización de las guías. Declaración de
Helsinki. Principios de BPC de la ICH. Cumplimiento de BPC e inspecciones
• Referencias a las Directivas Europeas y Normativa nacional, EU Directive 2001/20/EC, EU Directive 2005/28/EC, RD 223/2004 de
ensayos clínicos, Orden SCO 256/2007 sobre inspecciones de BPC
• Comités de Ética de Investigación, responsabilidades . Composición y funcionamiento
• Responsabilidades del Investigador, consentimiento Informado general, poblaciones vulnerables y ensayos sin beneficio terapéutico.
Acuerdo del Investigador, responsabilidades y delegación de funciones. Cumplimiento y desviaciones del protocolo. Informes, registros
y documentos fuente. Seguridad, definición y comunicación de SAEs y SUSARs.
• Responsabilidades del Promotor, Responsabilidad y delegación de funciones del promotor. CROs. Selección de centros e
investigadores. Contratos y financiación. PEI, manejo y suministro. Autorizaciones. Seguro. Monitorización. IDMC. QA & QC, Audits
• Protocolo, Diseño, elaboración y estructura
• Manual del Investigador, Diseño, elaboración y estructura
• Documentos Esenciales, función. Estructura archivos maestros. Documentos clave.
Estrategia & Formación
Investigación biomédica clínica
Secretaría Técnica
secretaria @bioroi.com
T. + 34 91 741 76 71
T. +34 91 559 58 34
(*) licenciaturas y diplomaturas en profesiones sanitarias
BIO ROI Consulting SL | C/ Juan Álvarez Mendizábal, 6-Bj.- ESTUDIO. 28008 Madrid. SPAIN | NIF. B86125069