PRONUNCIAMIENTO N° 385-2013/DSU Entidad: Seguro Social de Salud - ESSALUD Asunto: Licitación Pública Nº 941-2012/ESSALUD RAR, convocada para la “adquisición de líneas para bomba de infusión para el HNERM” 1. ANTECEDENTES Mediante Oficio N° 01 CE-LP N° 1207L00941-HNERM-RAR-ESSALUD-2013, recibida con fecha 11.04.2013, la Presidenta del Comité Especial del proceso de selección de la referencia remitió al Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado (OSCE) las tres (3) observaciones del participante B.BRAUN MEDICAL PERU S.A., así como el respectivo informe técnico, en cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 28° del Decreto Legislativo Nº 10171, que aprueba la Ley de Contrataciones del Estado, en adelante la Ley, y el artículo 58° de su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 184-2008-EF2, en adelante el Reglamento. Resulta importante resaltar que, atendiendo a lo dispuesto por el artículo 58° del Reglamento, este Organismo Supervisor se pronunciará únicamente respecto de: a) las observaciones presentadas por el solicitante que no hayan sido acogidas o son acogidas parcialmente; b) las respuestas a las observaciones del solicitante que, pese a ser acogidas, son consideradas por éste contrarias a la normativa; o, c) el acogimiento de las observaciones formuladas por un participante distinto al solicitante, cuando este último manifieste que considera tal acogimiento contrario a la normativa, siempre que se haya registrado como participante hasta el vencimiento del plazo previsto para formular observaciones. Sobre el particular, de la revisión de la solicitud de elevación, se advierte que el participante formuló tres (3) Observaciones a las Bases, siendo que las Observaciones N° 1 y N° 2 se encuentran no acogidas por el Comité Especial, por lo que este Organismo Supervisor se pronunciará respecto de ellas. Todo ello, sin perjuicio de las observaciones de oficio que puedan realizarse al amparo de lo previsto por el inciso a) del artículo 58° de la Ley. 2. OBSERVACIONES Observante: B.BRAUN MEDICAL PERU S.A. Observación Nº 1: Contra el certificado de análisis A través de la presente observación, el proveedor cuestiona que en las Bases no se haya indicado que el Certificado de análisis deba ser emitido por el fabricante legal, ya que dicho fabricante se encuentra consignado en la Resolución Directoral que aprueba el Reglamento Sanitario del producto a ofertar. En ese sentido, solicita que 1 2 Modificado mediante Ley Nº 29873 Modificado mediante Decreto Supremo Nº 138-2012-EF 2 tal información sea incorporada en las Bases. Pronunciamiento De conformidad con el artículo 13º de la Ley, concordado con el artículo 11º del Reglamento, dispone que la definición de los requerimientos técnicos mínimos es responsabilidad de la Entidad, la que debe propiciar, al momento de establecerlos, la mayor concurrencia de proveedores. Asimismo, los requisitos técnicos mínimos cumplen con la función de asegurar a la Entidad que el postor ofertará lo mínimo necesario para cubrir adecuadamente la operatividad y funcionalidad de la obra requerida. De la revisión del numeral 2.5.1 de las Bases, se advierte que, entre la documentación de presentación obligatoria, se está requiriendo: f) Protocolo de Análisis debidamente detallado (producto, presentación, lote, fecha vencimiento, fecha de análisis, fabricante, esterilización, técnica analítica) Ahora bien, a través de la observación de la referencia, el proveedor indicó que el Certificado de análisis debía estar refrendado, necesariamente, por un químico farmacéutico. Al respecto, de conformidad con lo previsto en el Glosario de Términos y Definiciones del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, se define al protocolo o certificado de análisis como “el informe técnico suscrito por el profesional responsable de control de calidad, en el que se señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud y, para el caso de dispositivos médicos normas específicas de calidad de reconocimiento internacional. Mediante el certificado de análisis se garantiza la calidad del producto o dispositivo cuyo registro se solicita” (subrayado agregado). En ese sentido, tal como se advierte de la normativa antes citada, lo relevante para la autoridad sanitaria es verificar que el certificado de análisis haya sido suscrito por el profesional responsable del control de calidad, en la medida que el documento va a señalar los análisis que se han realizado a todos los componentes, los límites y los resultados obtenidos. En virtud de ello, en el presente caso, la Entidad precisa que el profesional responsable del control de calidades el químico farmacéutico. Considerando lo expuesto, y teniendo en cuenta que los requerimientos técnicos mínimos son responsabilidad de la Entidad que convoca el proceso, y que ésta ha establecido las disposiciones referidas al Certificado de análisis de acuerdo a la normativa especial, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la presente observación. 3 Observación Nº 2: Contra el certificado Manufactura de Buenas Prácticas de A través de la presente observación, el proveedor cuestiona que se haya establecido que el Certificado de Libre Venta de la Comunidad Europea tenga una antigüedad de emisión no mayor a 02 (dos) años. En ese sentido, solicita que tal documento sea requerido con fecha de expedición mayor a dos (2) años, a menos que en el documento se indique la fecha de vencimiento. Pronunciamiento Tal como se ha indicado de forma precedente, según lo previsto en el artículo 13° de la Ley, concordado con el artículo 11° del Reglamento, es facultad exclusiva de la Entidad determinar, sobre la base de sus propias necesidades, las características, requerimientos y especificaciones técnicas de los bienes, servicios u obras que desea adquirir y/o contratar, los que deberán incidir sobre los objetivos, funciones y operatividad de aquellos. Asimismo, dicha determinación debe salvaguardar la mayor concurrencia de proveedores en el mercado y considerar criterios de razonabilidad, congruencia y proporcionalidad. De la revisión de las Bases, en el numeral 2.5.1 de la Sección Específica, referente al contenido de la propuesta técnica, en la documentación de presentación obligatoria se requiere, entre otros, lo siguiente: h) Certificado de Buena Práctica de Manufactura del laboratorio fabricante (copia simple). Con traducción al español en caso de estar en idioma extranjero, efectuada por traductor público juramentado o traductor colegiado certificado, según corresponda. Vigente a la fecha de Presentación de Propuestas, extendido por autoridad competente en país de origen. Se podrá presentar documentos que acrediten la misma función, valor o eficacia que los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura extendido por autoridad competente en el país de origen, con una antigüedad de emisión no mayor a 02 (dos) años, esta opción sólo se realizará en los casos en que el país de origen de los productos no expida Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura y deberá consignar obligatoriamente, que el fabricante del producto cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura o de fabricación. También se aceptará la presentación del Certificado de Libre Venta de países de la comunidad europea que señalen que el fabricante cumple con la directiva 98/79CE ó 93/42/CE como documento alternativo al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. Se podrá admitir el certificado expedido por la FDA en el que se 4 consigne el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, la relación de la planta evaluada y los productos y familia de productos que incluye el certificado, podría considerarse como documento alternativo a la presentación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (Subrayado agregado). Al respecto, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 55° de la Ley Nº 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, “el registro sanitario de dispositivos médicos se emite luego de la verificación y evaluación de los requisitos exigidos entre ellos los certificados de Buenas Prácticas o documento equivalente emitido por autoridad competente”. Asimismo, de los artículos 124°, 125°, 126° y 127° del Decreto Supremo Nº 0162011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, referido a los requisitos para inscripción y reinscripción de dispositivos médicos de las clases I, II, III y IV, respectivamente, se establece como uno de los requisitos para la emisión del registro sanitario la presentación del “Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios o documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad especificas al tipo de dispositivo médico, por ejemplo Certificado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen”. De las normas antes citadas se advierte que para obtener el registro sanitario respectivo, la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas – DIGEMID solicita CBPM o documentos equivalentes emitidos por autoridad competente, no obstante ello, no se advierte que la normativa haya establecido una antigüedad determinada para los referidos documentos, permitiendo que la Entidad establezca un periodo de vigencia razonable dependiendo de sus necesidades. En ese sentido, toda vez que los requerimientos técnicos mínimos son responsabilidad de la Entidad que convoca el proceso, y que el observante no ha indicado de que manera tal disposición referida a la vigencia de los documentos afecta la participación de proveedores o vulnera la normativa de contrataciones o alguna norma especial, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la presente observación. No obstante lo anterior, en aplicación del Principio de Transparencia3, con ocasión de la integración de Bases, deberá registrarse en el Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado (SEACE) las razones técnicas por las cuáles se requiere 3 Artículo 4.- Principios que rigen las contrataciones (…) h) Principio de Transparencia: Toda contratación deberá realizarse sobre la base de criterios y calificaciones objetivas, sustentadas y accesibles a los postores. Los postores tendrán acceso durante el proceso de selección a la documentación correspondiente, salvo las excepciones previstas en la presente norma y su Reglamento. La convocatoria, el otorgamiento de la Buena Pro y los resultados deben ser de público conocimiento. 5 que los referidos certificados tengan una antigüedad de emisión no mayor a 02 (dos) años, de lo contrario, deberá cumplirse con suprimir tal precisión. 3. CONTENIDO DE LAS BASES CONTRARIO A LA NORMATIVA SOBRE CONTRATACIONES DEL ESTADO En ejercicio de su función de velar por el cumplimiento de la normativa vigente en materia de contrataciones del Estado, conforme a lo señalado en el inciso a) del artículo 58° de la Ley, este Organismo Supervisor ha procedido a realizar la revisión de las Bases remitidas, habiendo detectado el siguiente contenido contrario a dicha Ley y su Reglamento: 3.1. Muestras En el Capítulo II de la Sección Específica de las Bases se ha establecido el procedimiento de la presentación de muestras, indicando que se verificará el cumplimiento de los requerimientos técnicos mínimo en base al análisis organoléptico (verificación de color, forma, textura, maleabilidad, dureza y dimensiones) de los materiales médicos. Ahora bien, en virtud del referido Principio de Transparencia, debe tenerse presente que el método organoléptico no resultará válido por resultar subjetivo, en la medida que no está referido al cumplimiento de estándares que puedan ser calculados de manera homogénea, sino que estarán referidos a la opinión de los calificadores, la misma que no puede ser calculada o medida de manera exacta u objetiva. En ese sentido, a menos que se emplee otro tipo de evaluación, el mismo que debe ser objetivo, y que se precise el órgano competente que llevará a cabo la evaluación, así como las pruebas a las que serán sometidas las muestras, deberá cumplirse con suprimir la entrega de las mismas. 3.2. Proforma del contrato Deberá suprimirse de la Cláusula Décimo Tercera de la proforma del contrato la referencia a “F = 0.40 para plazos menores o iguales a sesenta (60) días”, puesto que dicha disposición no corresponde al plazo de ejecución de la presente contratación. 4. CONCLUSIONES En virtud de lo expuesto, este Organismo Supervisor ha dispuesto: 4.1 El Comité Especial deberá cumplir con lo dispuesto por este Organismo Supervisor al absolver las observaciones indicadas en el numeral 2 del presente Pronunciamiento. 4.2 El Comité Especial deberá tener en cuenta las observaciones formuladas en el numeral 3 del presente Pronunciamiento a fin de efectuar las modificaciones a las Bases que hubiere a lugar. 6 4.3 Publicado el Pronunciamiento del OSCE en el SEACE, el Comité Especial deberá implementarlo estrictamente, aun cuando ello implique que dicho órgano acuerde bajo responsabilidad, la suspensión temporal del proceso y/o la prórroga de sus etapas, en atención a la complejidad de las correcciones, adecuaciones o acreditaciones que sea necesario realizar, de conformidad con lo dispuesto por el artículo 58 del Reglamento. 4.4 A efectos de integrar las Bases, el Comité Especial también deberá incorporar al texto original de las Bases todas las correcciones, precisiones y/o modificaciones dispuestas en el pliego de absolución de consultas, en el pliego de absolución de observaciones y en el Pronunciamiento, así como las modificaciones dispuestas por este Organismo Supervisor en el marco de sus acciones de supervisión, de acuerdo con lo dispuesto por el artículo 59 del Reglamento. 4.5 Conforme al artículo 58 del Reglamento, compete exclusivamente al Comité Especial implementar estrictamente lo dispuesto por este Organismo Supervisor en el presente Pronunciamiento, bajo responsabilidad, no pudiendo continuarse con el trámite del proceso en tanto las Bases no hayan sido integradas correctamente, bajo sanción de nulidad de todos los actos posteriores. 4.6 Al momento de integrar las Bases el Comité Especial deberá modificar las fechas de registro de participantes, integración de Bases, presentación de propuestas y otorgamiento de la buena pro, para lo cual deberá considerar que, de conformidad con lo dispuesto por la Novena Disposición Complementaria Transitoria del Reglamento, en tanto se implemente en el SEACE la funcionalidad para que el registro de participantes sea electrónico, las personas naturales y jurídicas que deseen participar en el presente proceso de selección podrán registrarse hasta un (1) día después de haber quedado integradas las Bases, y que, a tenor del artículo 24 del Reglamento, entre la integración de Bases y la presentación de propuestas no podrá mediar menos de cinco (5) días hábiles, computados a partir del día siguiente de la publicación de las Bases Integradas en el SEACE. Jesús María, 25 de abril de 2013 EPP/.