Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada Solución de borato sódico y bicarbonato sódico Modificaciones respecto a la edición anterior: PNT 00 Noviembre 2010 Edición 01 Página 1 de 3 Aprobado por UNIDAD FORMULACIÓN MAGISTRAL DE 1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA Solución de borato de sodio y bicarbonato de sodio SINÓNIMOS: Borato de sodio = Borato sódico = Tetraborato sódico = Bórax = borato de sodio deshidratado 2. FORMA FARMACÉUTICA Solución. 3. COMPONENTES Borato de sodio RFE Mon. Nº 0013 Bicarbonato de sodio RFE Mon. Nº 0195 Agua purificada RFE Mon. Nº 0008 4. MÉTODO DE ELABORACIÓN PN de elaboración de soluciones (PN/FF/007/00). MÉTODO ESPECÍFICO: 1. Se pesa el borato sódico y el bicarbonato sódico según el PN de pesada (PN/L/OF/001/00). 2. Se hierve el agua purificada, al menos, durante tres minutos y posteriormente se deja enfriar. 3. Se disuelve el borato sódico y el bicarbonato sódico en el agua purificada necesaria para completar la fórmula. 5. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada Solución de borato sódico y bicarbonato sódico PNT 00 Noviembre 2010 Edición 01 Página 2 de 3 Castaño MT, Ruiz L, Vidal JL y otros. Monografías Farmacéuticas. Colegio Oficial de Farmacéuticos de Alicante. Alicante. 1998. Formulario Nacional. 1ª Ed. Revisado y actualizado. Ministerio de Sanidad y Consumo. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Madrid. 2007. Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005. Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 34ª Ed. London: Pharmaceutical Press. 2005. 2ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L. Barcelona. 2006. 6. CONTROLES ANALÍTICOS Evaluación de los caracteres organolépticos. 7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Frasco topacio. 8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Mantener el envase herméticamente cerrado y a temperatura inferior a 30 ºC. 9. CADUCIDAD En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de 15 días. 10. INFORMACIÓN AL PACIENTE 10.1. Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono) 10.2. Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria. 10.3. Borato sódico X% Bicarbonato sódico Y% Agua purificada csp Z ml Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis. Solución. 10.4. Vía de administración. Vía tópica Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada Solución de borato sódico y bicarbonato sódico 10.5. PNT 00 Noviembre 2010 Edición 01 Página 3 de 3 Posología y frecuencia de administración. Según lo indicado en la receta. 10.6. Normas para la correcta administración. Administrar según prescripción facultativa. 10.7. Condiciones de conservación, si procede. Debe conservarse a temperatura inferior a 30 ºC, herméticamente cerrado y protegido de la luz. 10.8. Advertencia. Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños. En caso de ingestión accidental puede provocar vómitos, diarrea, dolor abdominal y lesiones eritematosas.