Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada junio 2006 Edición 01 Solución de borato sódico Modificaciones respecto a la edición anterior: PNT 00 Página 1 de 3 Aprobado por UNIDAD DE FORMULACIÓN MAGISTRAL 1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA Solución de borato sódico. SINÓNIMOS: Borato sódico = Tetraborato sódico = Borax 2. FORMA FARMACÉUTICA Solución. 3. COMPONENTES Borato sódico RFE Mon. Nº 0013 Agua purificada RFE Mon. Nº 0008 4. MÉTODO DE ELABORACIÓN PN de elaboración de soluciones (PN/FF/007/00). MÉTODO ESPECÍFICO: 1. Pesar el borato sódico según el PN de pesada (PN/L/OF/001/00). 2. Disolver el borato sódico en el agua purificada. 5. REFERENCIA BIBLIOGRAFICA Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005. Formulario Nacional. 1ª Ed. Coedición del Ministerio de Sanidad y Consumo. Secretaria General Técnica y el Boletín Oficial del Estado. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2003. Oruezábal ML, García MJ y otros. Formulario magistral. Colegio Oficial de Farmacéuticos de Murcia. Murcia. 1997. Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 33ª Ed. London: Pharmaceutical Press. 2002. 1ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L. Barcelona. 2003. Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada Solución de borato sódico PNT 00 junio 2006 Edición 01 Página 2 de 3 6. CONTROLES ANALÍTICOS Evaluación de los caracteres organolépticos. 7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Frasco topacio. 8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Mantener el envase herméticamente cerrado, protegido de la luz y a temperatura inferior a 25 ºC. 9. CADUCIDAD En condiciones óptimas de conservación el período máximo de validez es de 15 días. 10. INFORMACIÓN AL PACIENTE 10.1. Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono) 10.2. Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria. Borato sódico X % Solución acuosa c.s.p. Y ml. 10.3. Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis. Solución. 10.4. Vía de administración. Vía tópica. 10.5. Posología y frecuencia de administración. Según lo indicado en la receta. 10.6. Normas para la correcta administración. Aplicar sobre la piel limpia y seca. Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada Solución de borato sódico PNT 00 junio 2006 Edición 01 Página 3 de 3 No se debe aplicar cantidades excesivas durante períodos muy largos o en zonas extensas de superficie cutánea en la que aparezcan heridas, quemaduras, rozaduras, etc. 10.7. Condiciones de conservación, si procede. Mantener el envase herméticamente cerrado, protegido de la luz y a temperatura inferior a 25 ºC. 10.8. Advertencia. Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños. El medicamento puede absorberse si se aplica en zonas con heridas o erosiones extensas y puede producir vómitos, diarrea, dolor abdominal y erupciones en piel y mucosas, seguida de descamación. En casos graves puede originar convulsiones y fiebre alta, también puede producir daño en los riñones y, aunque raramente, ictericia y funcionamiento anormal del hígado. 10.9. Precauciones de empleo en determinados grupos de población. Lactancia: No debe utilizarse en las mamas durante la lactancia sin consultar al médico. Niños: No debe emplearse en niños menores de tres años.