MANUAL DE CRITERIOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Criterios para la autorización de licencias sanitarias para servicios de urbanos de fumigación, desinfección y control de plagas; para establecimientos que fabrican sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; para establecimientos que fabrican, formulan mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales Código Rev. Hoja 1 de 31 CRITERIOS PARA LA AUTORIZACIÓN DE LICENCIAS SANITARIAS PARA ESTABLECIMIENTOS QUE FABRICAN SUSTANCIAS TÓXICAS O PELIGROSAS PARA LA SALUD Y PARA ESTABLECIMIENTOS QUE FABRICAN, FORMULAN MEZCLAN O ENVASAN PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES VEGETALES CONTROL DE EMISIÓN Revisó: M. en B. Sonia Zamudio Alonso Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en C. Pedro García Bañuelos IBQ.Karina Jiménez Morales Elaboró: Nombre Firma Fecha Autorizó: Dr. Miguel Gerardo Lombera González MANUAL DE CRITERIOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Criterios para la autorización de licencias sanitarias para servicios de urbanos de fumigación, desinfección y control de plagas; para establecimientos que fabrican sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; para establecimientos que fabrican, formulan mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales Código Rev. Hoja 2 de 31 1. Licencias Sanitarias para establecimientos de Salud Ambiental: Clasificación: 1.1 COFEPRIS-05-022 Licencias Sanitarias para servicios de urbanos de fumigación, desinfección y control de plagas; para establecimientos que fabrican sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; para establecimientos que fabrican, formulan mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales. 1.1.1 COFEPRIS-05-022-B Para establecimientos que fabrican sustancias tóxicas o peligrosas para la salud. 1.1.2 COFEPRIS-05-022-C. Para establecimientos que fabrican, formulan mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales. 2. Marco Regulatorio: 2.1 Evaluación documental y de la visita de verificación sanitaria. 2.1.1 2.1.2 2.1.3 2.1.4 2.1.5 2.1.6 2.1.7 2.1.8 Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos de Salud. Artículos 3 fracción I inciso g, h, i, 4 fracción II inciso c y 14 fracciones I, II, y XIV. Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites inscritos en el Registro Federal de Trámites Empresariales publicados en el Diario Oficial de la Federación el 14 de septiembre de 1998. Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites inscritos en el Registro Federal de Trámites Empresariales que aplica la Secretaría de Salud y se establecen diversas medidas de mejora regulatoria y su anexo único, publicado el 14 de septiembre de 1998, y por el que se dan a conocer los formatos para la realización de trámites que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios publicado en el Diario Oficial de la Federación el 01 de noviembre del 2004. Ley Federal de Procedimiento Administrativo. Artículos 11 fracc. II, III, 17-A, 57 fracc. I y V. Acuerdo 141 por el que se determinan los establecimientos sujetos a aviso de funcionamiento, del 22 de Julio de 1997. Ley General de Salud. Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de establecimientos productos y servicios, Articulo 2, 64, 66, 67, 134 y demás relativos aplicables. Normas Oficiales Mexicanas: 2.1.8.1 NOM-045-SSA1-1993, Plaguicidas. productos para uso agrícola, forestal, pecuario, de jardinería, urbano e industrial. etiquetado. 2.1.8.2 NOM-044-SSA1-1993, Envase y embalaje. requisitos para contener plaguicidas 2.1.8.3 NOM-046-SSA1-1993, Plaguicidas-productos para uso doméstico-etiquetado. 2.1.8.4 NOM-056-SSA1-1993, Requisitos sanitarios del equipo de protección personal. 2.1.8.5 NOM-048-SSA1-1993, Que establece el método normalizado para la evaluación de riesgos a la salud como consecuencia de agentes ambientales. CONTROL DE EMISIÓN Revisó: M. en B. Sonia Zamudio Alonso Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en C. Pedro García Bañuelos IBQ.Karina Jiménez Morales Elaboró: Nombre Firma Fecha Autorizó: Dr. Miguel Gerardo Lombera González MANUAL DE CRITERIOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Criterios para la autorización de licencias sanitarias para servicios de urbanos de fumigación, desinfección y control de plagas; para establecimientos que fabrican sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; para establecimientos que fabrican, formulan mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales Código Rev. Hoja 3 de 31 2.1.8.6 NOM-047-SSA1-1993, Que establece los limites biológicos máximos permisibles de disolventes orgánicos en el personal ocupacionalmente expuesto. 2.1.8.7 NOM-010-STPS-1999, Condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo donde se manejen, transporten, procesen o almacenen sustancias químicas capaces de generar contaminación en el medio ambiente laboral. *Marco regulatorio general que da facultad jurídica para la evaluación tanto documental como técnica, es de resaltar que para esta última aplican diversos articulados para cada caso particular. 3. Criterios de Evaluación La evaluación de las solicitudes de autorización para la modalidad de Licencia Sanitaria de los establecimientos numerados en el apartado clasificación, comprende dos rubros: la evaluación documental y la evaluación de la visita de verificación sanitaria practicada al establecimiento. La evaluación documental consiste en determinar, de acuerdo al marco regulatorio, que la información, contenida en la solicitud de la modalidad de que se trate, cumple cabalmente, en caso contrario se girará una prevención única de información al promovente, la cual será clara y específica, en la que se de a conocer los puntos que fueron incumplidos en la solicitud y que deberá cumplir con ellos en un plazo de 05 días hábiles. En caso de que no se reciba respuesta después de los 05 días a partir de la notificación o bien que el promovente no de cumplimiento total o en forma a la prevención documental se desechará la solicitud. La evaluación de la visita de verificación sanitaria, comprende los aspectos incluidos en la visita de verificación practicada al establecimiento, los cuales deberán cumplir con el marco regulatorio citado en los numerales 2.1.6 a 2.1.8 mencionados anteriormente y demás disposiciones aplicables. En caso de que la evaluación de la visita de verificación sanitaria, así como de la información documental de la solicitud, resulten sin deficiencias, se procede a emitir la Licencia Sanitaria, en caso de que alguna de las dos partes resulte con deficiencias y/o anomalías, se desechará la solicitud. 1.1.1 COFEPRIS-05-022-B. Para establecimientos que fabrican sustancias tóxicas o peligrosas para la salud. 1.-Presentar plano del establecimiento en donde se indiquen las diferentes áreas con que cuenta, así como el croquis de localización. Indicar por líneas de producción las áreas con que cuenta el establecimiento (almacén de materias primas, producción, envasado, almacén de producto terminado, residuos peligrosos, administrativas, comedor, servicios sanitarios, así como el diagrama de flujo de éstas). Incluir acotaciones del plano. Presentar el croquis de localización del establecimiento, incluyendo las colindancias con otros predios y las actividades de éstos. CONTROL DE EMISIÓN Revisó: M. en B. Sonia Zamudio Alonso Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en C. Pedro García Bañuelos IBQ.Karina Jiménez Morales Elaboró: Nombre Firma Fecha Autorizó: Dr. Miguel Gerardo Lombera González MANUAL DE CRITERIOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Criterios para la autorización de licencias sanitarias para servicios de urbanos de fumigación, desinfección y control de plagas; para establecimientos que fabrican sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; para establecimientos que fabrican, formulan mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales Código Rev. Hoja 4 de 31 2.- Presentar programa de capacitación y difusión a los trabajadores. Presentar un programa calendarizado que incluya los temas de los cursos, el personal al cual se dirige el programa, así como la duración de cada uno de los temas. Los cuales contemplen los riesgos sanitarios sobre la exposición ocupacional a sustancias tóxicas o peligrosas, así como la utilización adecuada del equipo de protección personal y las medidas preventivas en caso de accidentes o contingencia. 3.- Presentar programa de vigilancia a la salud de los trabajadores expuestos a sustancias tóxicas o peligrosas. El programa deberá contener: Identificación de riesgos a la salud por línea de producción y área de proceso, generados por agentes químicos (incluidos polvos) y biológicos. Identificación del personal ocupacionalmente expuesto a los riesgos generados por los agentes mencionados (nombres, puestos, actividades de cada uno y el área a la que pertenecen). Incluir la identificación de los controles médicos para monitorear la consecuencia de la exposición a contaminantes en el ambiente laboral. Deberá presentar, la calendarización de dichos controles médicos. Programa del monitoreo del ambiente ocupacional de las sustancias tóxicas o peligrosas a la salud, dando cumplimiento a la norma NOM-010-STPS-1999. Incluir las medidas preventivas y correctivas. Lo anterior con el objeto de que de cumplimiento a la norma oficial mexicana NOM-048-SSA1-1993, que establece el método normalizado para la evaluación de riesgos a la salud como consecuencia de agentes ambientales. Se le comunicará a la empresa cuando exista requerimiento de información, que se solicitarán en la visita de verificación, los programas de salud ocupacional: monitoreo del ambiente ocupacional (cuando aplique) monitoreo biológico, prevención de accidentes, prevención de daños a la salud, capacitación y difusión a los trabajadores, manejo y disposición de residuos peligrosos, así como el programa concerniente a este punto. 4.- Hojas de datos de seguridad de las sustancias tóxicas o peligrosas que se manejan en el establecimiento. Deberá incluir hojas de datos de seguridad de materias primas y productos terminados legibles, en idioma español y conforme a la normatividad aplicable vigente en la materia. 5.- Lista de medidas de seguridad que se aplican en el establecimiento Presentar las medidas de seguridad implantadas, tales como procedimientos para el manejo y CONTROL DE EMISIÓN Revisó: M. en B. Sonia Zamudio Alonso Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en C. Pedro García Bañuelos IBQ.Karina Jiménez Morales Elaboró: Nombre Firma Fecha Autorizó: Dr. Miguel Gerardo Lombera González MANUAL DE CRITERIOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Criterios para la autorización de licencias sanitarias para servicios de urbanos de fumigación, desinfección y control de plagas; para establecimientos que fabrican sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; para establecimientos que fabrican, formulan mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales Código Rev. Hoja 5 de 31 control de agentes químicos o biológicos (ejemplos: Procedimientos para el manejo de sustancias tóxicas o peligrosas, incluyendo el control de fugas y derrames; procedimientos para limpieza, manejo y mantenimiento de equipo). Dichas medidas deberán estar incluidos en un programa de seguridad, higiene y contingencias ambientales para casos de siniestros. 6.- Lista de los equipos para el control de contaminantes (Sistema de captación de polvos fugitivos, de humos y vapores, extractores, lavadores de gases, etc.) El listado de los equipos debe ser acorde con el riesgo a la salud que muestran las sustancias que se manejan en el establecimiento. En caso de que el establecimiento mencione que no requiere de equipos para el control de contaminantes, se deberá de analizar y evaluar la información sobre procesos, materia prima y producto terminado contenida en la Cédula de In formación Técnica, para determinar si requiere o no cumplir con este punto. En su caso, deberá solicitarse al interesado durante la prevención, la justificación técnica del por qué no aplica o requiere de cierto equipo, esto función de los riesgos a la salud que puedan generar las sustancias que maneja y procesa el establecimiento y de los procesos, materia prima, producto terminado, consumo y producción. 7.- Lista del equipo contra incendios Deberá indicar los tipos de extintores, las capacidades y su localización. Los cuales deberán ser adecuados a lo descrito en las hojas de datos de seguridad. 8.- Lista de construcciones especiales (sistema de detección de humo, de alarmas contra incendio, sistemas automáticos de control, diques de contención, etc.) El establecimiento deberá indicar los equipos con que cuenta para este fin. En caso de que el establecimiento mencione que no requiera de construcciones especiales, se deberá analizar y evaluar la información sobre procesos, almacenamiento de materia prima y producto terminado contenida en la Cédula de Información Técnica, para determinar si requiere o no cumplir con este punto. En su caso, deberá solicitarse al interesado durante la prevención, la justificación técnica del por qué no aplica o requiere de dicha construcciones, esto función de los riesgos a la salud que puedan generar las sustancias que maneja y procesa el establecimiento y los procesos, materia prima, producto terminado, consumo y producción. 9.-Cédula de información técnica del establecimiento. Requisitar correctamente el formato e incluir la razón social, la firma del representante o apoderado legal y la fecha en todas las hojas. 9.1.-Descripción de los procesos industriales con diagrama de flujo. CONTROL DE EMISIÓN Revisó: M. en B. Sonia Zamudio Alonso Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en C. Pedro García Bañuelos IBQ.Karina Jiménez Morales Elaboró: Nombre Firma Fecha Autorizó: Dr. Miguel Gerardo Lombera González MANUAL DE CRITERIOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Criterios para la autorización de licencias sanitarias para servicios de urbanos de fumigación, desinfección y control de plagas; para establecimientos que fabrican sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; para establecimientos que fabrican, formulan mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales Código Rev. Hoja 6 de 31 Deberá presentar la descripción detallada por línea de producción y el diagrama de flujo de proceso de cada una. Si el proceso conlleva reacciones químicas, deberá especificarlas. 9.2.- Características de los equipos de fabricación por línea de producción. Deberá indicar en un listado la cantidad y características (capacidad, potencia, material de construcción, etc.) del equipo de proceso involucrado, por línea de producción. 9.3.- Inventario de materias primas Deberá indicar nombre común, número de CAS, tipo de envase, capacidad (del envase) y producción (ó consumo) de cada materia prima. 9.4.- Inventario de productos Indicar nombre común, tipo de envase y producción mensual. 9.5.- Lista de productos que requieren registro único ante la Comisión Intersecretarial para el Control del Proceso y Uso de Plaguicidas Fertilizantes y Sustancias Tóxicas ó COFEPRIS. Sólo aplica cuando la empresa utiliza en su procesos de manera indirecta productos plaguicidas pero que no son elaborados en su establecimiento como productos o subproductos finales ya que, de ser así, la empresa requeriría ingresar solicitud de licencia sanitaria bajo la modalidad COFEPRIS-05-022-C, para establecimientos que fabrican, formulan mezclan o envasan plaguicidas. 9.6.- Listado de sustancias peligrosas que generan residuos industriales Deberá indicar número CAS, origen y destino de la sustancia, nombre común, materia prima, producto, código CRETIB, estado físico (Sólidos, líquidos, lodos u otros), señalando su disposición final. 9.7.-Residuos Industriales Deberá describir las características de los residuos industriales generados con motivo del proceso de las materias primas, cantidades promedio diarias ó mensuales (esto incluye también los envases vacíos que contuvieron materia prima). Describir los tratamientos para descarga o disposición final. Indicar la periodicidad de las descargas y disposiciones. 9.7.1.- Inventario de equipo de protección personal por área de proceso CONTROL DE EMISIÓN Revisó: M. en B. Sonia Zamudio Alonso Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en C. Pedro García Bañuelos IBQ.Karina Jiménez Morales Elaboró: Nombre Firma Fecha Autorizó: Dr. Miguel Gerardo Lombera González MANUAL DE CRITERIOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Criterios para la autorización de licencias sanitarias para servicios de urbanos de fumigación, desinfección y control de plagas; para establecimientos que fabrican sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; para establecimientos que fabrican, formulan mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales Código Rev. Hoja 7 de 31 Detallar el listado del equipo de protección personal por área de proceso, el cual deberá ser acorde a las características de las sustancias o agentes de riesgo que se manejan y generan en el establecimiento. 9.7.2.- Inventario de equipo de protección personal para el desarrollo de actividades especiales en las que se manejen productos de alta toxicidad y peligrosidad. Detallar el listado de equipo de protección personal, el cual deberá ser acorde a las características de las sustancias toxicas o peligrosas para la salud o agentes de riesgo que se manejan y generan en el establecimiento y a las indicaciones de las Hojas de datos de Seguridad. Criterios técnicos para la evaluación de la visita de verificación única GENERALIDADES 1 Identificar si el establecimiento cuenta con solicitud de Licencia Sanitaria. 2 Verificar número de entrada y fecha. Giro al que se dedica el establecimiento. Corroborar las líneas de producción con que cuenta el establecimiento de acuerdo al equipo y maquinaria (Ejemplo: fabricación de productos químicos básicos orgánicos o bien fabricación de químicos básicos inorgánicos, tales como ácidos, sales, sustancias básicas, etc.) y cotejar con la Cédula de Información Técnica del Establecimiento. DATOS DEL ESTABLECIMIENTO 3 Ubicación, zona y colindancias Analizar si existe población circundante que pueda estar en riesgo por la operación del establecimiento (Ejem. Asentamientos humanos como casas-habitación condominios, escuelas, hospitales, mercados, etc.) Artículo 1233 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de establecimientos productos y servicios CARACTERISTICAS DE LA CONSTRUCCIÓN 4 Material de techo, paredes y pisos. Analizar si Firma Fecha son resistentes al CONTROL DE EMISIÓN Revisó: M. en B. Sonia Zamudio Alonso Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en C. Pedro García Bañuelos IBQ.Karina Jiménez Morales Elaboró: Nombre las características de los materiales Autorizó: Dr. Miguel Gerardo Lombera González MANUAL DE CRITERIOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Criterios para la autorización de licencias sanitarias para servicios de urbanos de fumigación, desinfección y control de plagas; para establecimientos que fabrican sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; para establecimientos que fabrican, formulan mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales Código Rev. Hoja 8 de 31 medio ambiente y al uso normal como consecuencia de la actividad y los productos que se manejan en el establecimiento. 5 El establecimiento esta diseñado o acondicionado ex profeso para el giro al que se dedica. Comprobar si el diseño o acondicionamiento del establecimiento es adecuado para las actividades del mismo, con objeto de evitar posibles riesgos a la salud. Artículo 64 , 67 y 71 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de establecimientos productos y servicios AREAS DE TRABAJO 6 Indicar las áreas con que cuenta el establecimiento dependiendo del giro del mismo (almacén de materia prima, formulación o mezclado, envasado, almacén de productos terminados, almacén de residuos peligrosos, comedor, área administrativa, sanitarios etc.): Identificar si existe riesgo a la salud debido a la ubicación de áreas del establecimiento (ejem. Si se encuentran contiguas las áreas de comedor y de formulación). Artículo 64 y 67 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de establecimientos productos y servicios EQUIPO DE PROTECCIÓN PERSONAL 7 8 9 10 El personal cuenta con el EPP. El EPP es adecuado a las sustancias que manejan en el área. El personal utiliza el EPP. El EPP esta en buen estado de conservación. En caso de que exista cualquier anomalía dentro de los puntos anteriores se deberán relacionar, con los resultados del monitoreo biológico mas recientemente implementado en la empresa así como los resultados de los monitoreos ambientales mas recientes, y en caso de que no se tengan los elementos para comprobar que no existen riesgos inminentes a la salud, se deberá desechar el trámite de licencia sanitaria, en caso contrario se podrá dar por válido el punto. Artículo 1220 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de establecimientos productos y servicios.NOM-048-SSA1-1993 EQUIPO CONTRA INCENDIO CONTROL DE EMISIÓN Revisó: M. en B. Sonia Zamudio Alonso Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en C. Pedro García Bañuelos IBQ.Karina Jiménez Morales Elaboró: Nombre Firma Fecha Autorizó: Dr. Miguel Gerardo Lombera González MANUAL DE CRITERIOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Criterios para la autorización de licencias sanitarias para servicios de urbanos de fumigación, desinfección y control de plagas; para establecimientos que fabrican sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; para establecimientos que fabrican, formulan mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales 11 12 Código Rev. Hoja 9 de 31 Extintores o hidrantes u otros con que cuenta el establecimiento ¿Son adecuados?, ¿tienen accesorios deteriorados?, ¿la carga es vigente?, ¿tiene señalamientos? ¿El acceso esta libre o bloqueado? ¿Existe brigada contra incendio? Es adecuado el equipo, referido al riesgo a la salud de las sustancias que se manejan? Por si solo no será impedimento para la resolución favorable de la solicitud de licencia, a menos que a criterio de la autoridad existan otros factores que en su conjunto creen un riesgo a la salud. Artículo 163 de la Ley General de Salud. DESCRIPCION DE LAS ÁREAS CON QUE CUENTA EL ESTABLECIMIENTO. 13 Nombre del área, superficie y personal ocupacionalmente expuesto a sustancias tóxicas o peligrosas para la salud. Artículo 64 y 67 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de establecimientos productos y servicios. EXPOSICIÓN A AGENTES DE RIESGO EN EL ESTABLECIMIENTO 14 Agentes de riesgo como: Polvo, humo, vapor, niebla, gas, líquido derramado, ruido, iluminación insuficiente, temperatura, vibración, fauna nociva, alimentos. Comprobar si se observaron riesgos a la salud se deberá y en tal caso dictaminar al detalle la anomalía. Comprobar si se detectó si falta mantenimiento por uso inadecuado, causas ambientales o corrosión debido a las sustancias que maneja. Artículo 1220 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de establecimientos productos y servicios AVISOS Y SEÑALAMIENTOS DE HIGIENE PARA LA SALUD 15 Uso de equipo de protección personal, ruta de evacuación, salidas de emergencia y primeros auxilios, manejo seguro de las sustancias, no fumar, no comer, aseo personal, orden y limpieza del área de trabajo. Deberá analizarse si cuenta o no con señalamientos en numero suficiente. Por si solo no será impedimento para la resolución favorable de la solicitud de licencia, a menos que a criterio de la autoridad existan otros factores que en su conjunto creen un riesgo a la salud. CONTROL DE EMISIÓN Revisó: M. en B. Sonia Zamudio Alonso Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en C. Pedro García Bañuelos IBQ.Karina Jiménez Morales Elaboró: Nombre Firma Fecha Autorizó: Dr. Miguel Gerardo Lombera González MANUAL DE CRITERIOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Criterios para la autorización de licencias sanitarias para servicios de urbanos de fumigación, desinfección y control de plagas; para establecimientos que fabrican sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; para establecimientos que fabrican, formulan mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales 16 Código Rev. Hoja 10 de 31 Rótulos de capacidad e identificación a tanques y contenedores 17 Deberá analizarse si cuenta o no con identificación en todos los tanques o contenedores. Identificación de áreas de seguridad y de tránsito. Comprobar si están en condición de uso o si se requiere incrementar el número o tipo de señalamientos. Artículo 163 de la Ley General de Salud. VENTILACIÓN 19 Ventilación natural o artificial (Ventiladores y/o extractores). 20 Evaluar si es adecuada en función de las sustancias que manejan a manera de evitar posibles riesgos a la salud Numero, ¿funcionan?, ¿tienen señalamientos? y ¿los accesos están libres? Artículo 73 y 1220 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de establecimientos productos y servicios REGADERAS Y LAVAOJOS DE EMERGENCIA 21 Numero, ¿funcionan?, ¿tienen señalamientos? y los accesos ¿están libres? (Regaderas y lavaojos de emergencia). Deberán ser adecuados y en condición de uso, de acuerdo a las sustancias tóxicas o peligrosas para la salud que se utilicen en el proceso de producción. Artículo 72 y 1220 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de establecimientos productos y servicios LISTADO DE PRODUCTOS QUE FABRICA Y/O FORMULA EL ESTABLECIMIENTO 22 ¿Nombre comercial?, ¿cuentan con registro? y ¿numero de registro sanitario ante la CICOPLAFEST?. Artículo 167 y 170 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de establecimientos productos y servicios CONTROL DE EMISIÓN Revisó: M. en B. Sonia Zamudio Alonso Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en C. Pedro García Bañuelos IBQ.Karina Jiménez Morales Elaboró: Nombre Firma Fecha Autorizó: Dr. Miguel Gerardo Lombera González MANUAL DE CRITERIOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Criterios para la autorización de licencias sanitarias para servicios de urbanos de fumigación, desinfección y control de plagas; para establecimientos que fabrican sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; para establecimientos que fabrican, formulan mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales Código Rev. Hoja 11 de 31 AUTORIZACIÓN PARA IMPORTACIÓN 23 El establecimiento cuenta con autorizaciones sujetas a regulación sanitaria 24 para la importación de sustancias Los productos o materias primas sujetas a permisos de importación deberán contar con la autorización sanitaria correspondiente. Son vigentes las autorizaciones y se muestran copia de cada una de ellas. No deberán de existir anomalías en función de los productos autorizados Artículo 146 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de establecimientos productos y servicios LA MATERIA PRIMA. 25 Cuenta con identificación, hojas de seguridad y esta almacenada de acuerdo con el código CRETIB u otro código TANQUES DE ALMACENAMIENTO. 26 Cuentan con: identificación, indicador de nivel, dique de contención fosa de contención y capacidad No deberá presentar falta de mantenimiento por uso inadecuado, causas ambientales o corrosión debido a las sustancias que maneja, se debe especificar claramente el área o equipo. PREVENCION DE DERRAMES. 27 Cuenta con dren / fosa para contener posibles fugas o derrames 28 No deberá presentar falta de mantenimiento por uso inadecuado, causas ambientales o corrosión debido a las sustancias que maneja, se debe especificar claramente el área o equipo. Cuenta con dique de contención Deberá ser adecuado respecto a las sustancias que se manejan en el establecimiento. CONTROL DE EMISIÓN Revisó: M. en B. Sonia Zamudio Alonso Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en C. Pedro García Bañuelos IBQ.Karina Jiménez Morales Elaboró: Nombre Firma Fecha Autorizó: Dr. Miguel Gerardo Lombera González MANUAL DE CRITERIOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Criterios para la autorización de licencias sanitarias para servicios de urbanos de fumigación, desinfección y control de plagas; para establecimientos que fabrican sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; para establecimientos que fabrican, formulan mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales 29 Código Rev. Hoja 12 de 31 Cuenta con material absorbente Deberá ser adecuado respecto a las sustancias que se manejan en el establecimiento. Artículo 128, 129 y 163 de la Ley General de Salud. SALUD OCUPACIONAL 30 El establecimiento deberá contar con los siguientes programas: vigilancia epidemiológica, monitoreo biológico, prevención de accidentes, monitoreo de ambiente ocupacional, prevención de daños a la salud, capacitación, manejo y disposición final de residuos. 31 Se debe comprobar que exista evidencia implementación o aplicación de los mismos. de seguimiento, El establecimiento cuenta con botiquín de primeros auxilios para los productos que manejan El botiquín deberá ser específico para el tratamiento de intoxicaciones debido a las sustancias que se utilizan en el establecimiento. (En el caso que no existan sustancias tóxicas o peligrosas se deberá contar con un botiquín normal de primeros auxilios) Artículo 133 del de la Ley General de Salud, 1228 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de establecimientos productos y servicios. EXAMENES MEDICOS 32 Exámenes médicos de ingreso y periódicos. Comprobar si hay evidencia en el establecimiento de los controles médicos del personal ocupacionalmente expuesto que se contemplan en el programa de vigilancia a la salud de los trabajadores. Artículo 133 del de la Ley General de Salud, 1228 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de establecimientos productos y servicios CONTROL DE EMISIÓN Revisó: M. en B. Sonia Zamudio Alonso Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en C. Pedro García Bañuelos IBQ.Karina Jiménez Morales Elaboró: Nombre Firma Fecha Autorizó: Dr. Miguel Gerardo Lombera González MANUAL DE CRITERIOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Criterios para la autorización de licencias sanitarias para servicios de urbanos de fumigación, desinfección y control de plagas; para establecimientos que fabrican sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; para establecimientos que fabrican, formulan mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales 1.1.2 Código Rev. Hoja 13 de 31 COFEPRIS-05-022-C. Para establecimientos que fabrican, formulan mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales. 1.1.2.1 Por alta de licencia: 1.-Presentar plano del establecimiento en donde se indiquen las diferentes áreas con que cuenta, así como el croquis de localización. Indicar por líneas de producción las áreas con que cuenta el establecimiento (almacén de materias primas, producción, envasado, almacén de producto terminado, residuos peligrosos, administrativas, comedor, servicios sanitarios, así como el diagrama de flujo de éstas). Incluir acotaciones del plano. Presentar el croquis de localización del establecimiento, incluyendo las colindancias con otros predios y las actividades de éstos. 2.- Presentar programa de capacitación y difusión a los trabajadores. Presentar un programa calendarizado que incluya los temas de los cursos, el personal al cual se dirige el programa, así como la duración de cada uno de los temas. Los cuales contemplen los riesgos sanitarios sobre la exposición ocupacional a sustancias tóxicas o peligrosas, así como la utilización adecuada del equipo de protección personal y las medidas preventivas en caso de accidentes o contingencia. 3.- Presentar programa de vigilancia a la salud de los trabajadores expuestos a sustancias tóxicas o peligrosas. El programa deberá contener: Identificación de riesgos a la salud por línea de producción y área de proceso, generados por agentes químicos (incluidos polvos) y biológicos. Identificación del personal ocupacionalmente expuesto a los riesgos generados por los agentes mencionados (nombres, puestos, actividades de cada uno y el área a la que pertenecen). Incluir la identificación de los controles médicos para monitorear la consecuencia de la exposición a contaminantes en el ambiente laboral. Deberá presentar, la calendarización de dichos controles médicos. Programa del monitoreo del ambiente ocupacional de las sustancias tóxicas o peligrosas a la salud, dando cumplimiento a la norma NOM-010-STPS-1999. Incluir las medidas preventivas y correctivas. Lo anterior con el objeto de que de cumplimiento a la norma oficial mexicana NOM-048-SSA1-1993, que establece el método normalizado para la evaluación de riesgos a la salud como consecuencia de agentes ambientales. CONTROL DE EMISIÓN Revisó: M. en B. Sonia Zamudio Alonso Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en C. Pedro García Bañuelos IBQ.Karina Jiménez Morales Elaboró: Nombre Firma Fecha Autorizó: Dr. Miguel Gerardo Lombera González MANUAL DE CRITERIOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Criterios para la autorización de licencias sanitarias para servicios de urbanos de fumigación, desinfección y control de plagas; para establecimientos que fabrican sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; para establecimientos que fabrican, formulan mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales Código Rev. Hoja 14 de 31 Se le comunicará a la empresa cuando exista requerimiento de información, que se solicitarán en la visita de verificación, los programas de salud ocupacional: monitoreo del ambiente ocupacional (cuando aplique) monitoreo biológico, prevención de accidentes, prevención de daños a la salud, capacitación y difusión a los trabajadores, manejo y disposición de residuos peligrosos, así como el programa concerniente a este punto. 4.- Hojas de datos de seguridad de las sustancias tóxicas o peligrosas que se manejan en el establecimiento. Deberá incluir hojas de datos de seguridad de materias primas y productos terminados legibles, en idioma español y conforme a la normatividad aplicable vigente en la materia. 5.- Lista de medidas de seguridad que se aplican en el establecimiento Presentar las medidas de seguridad implantadas, tales como procedimientos para el manejo y control de agentes químicos o biológicos (ejemplos: Procedimientos para el manejo de sustancias tóxicas o peligrosas, incluyendo el control de fugas y derrames; procedimientos para limpieza, manejo y mantenimiento de equipo). Dichas medidas deberán estar incluidos en un programa de seguridad, higiene y contingencias ambientales para casos de siniestros. 6.- Lista de los equipos para el control de contaminantes (Sistema de captación de polvos fugitivos, de humos y vapores, extractores, lavadores de gases, etc.) El listado de los equipos debe ser acorde con el riesgo a la salud que muestran las sustancias que se manejan en el establecimiento. En caso de que el establecimiento mencione que no requiere de equipos para el control de contaminantes, se deberá de analizar y evaluar la información sobre procesos, materia prima y producto terminado contenida en la Cédula de In formación Técnica, para determinar si requiere o no cumplir con este punto. En su caso, deberá solicitarse al interesado durante la prevención, la justificación técnica del porque no aplica o requiere de cierto equipo, esto función de los riesgos a la salud que puedan generar las sustancias que maneja y procesa el establecimiento y de los procesos, materia prima, producto terminado, consumo y producción. 7.- Lista del equipo contra incendios Deberá indicar los tipos de extintores, las capacidades y su localización. Los cuales deberán ser adecuados a lo descrito en las hojas de datos de seguridad. 8.- Lista de construcciones especiales (sistema de detección de humo, de alarmas contra incendio, sistemas automáticos de control, diques de contención, etc.) El establecimiento deberá indicar los equipos con que cuenta para este fin. CONTROL DE EMISIÓN Revisó: M. en B. Sonia Zamudio Alonso Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en C. Pedro García Bañuelos IBQ.Karina Jiménez Morales Elaboró: Nombre Firma Fecha Autorizó: Dr. Miguel Gerardo Lombera González MANUAL DE CRITERIOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Criterios para la autorización de licencias sanitarias para servicios de urbanos de fumigación, desinfección y control de plagas; para establecimientos que fabrican sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; para establecimientos que fabrican, formulan mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales Código Rev. Hoja 15 de 31 En caso de que el establecimiento mencione que no requiera de construcciones especiales, se deberá analizar y evaluar la información sobre procesos, almacenamiento de materia prima y producto terminado contenida en la Cédula de Información Técnica, para determinar si requiere o no cumplir con este punto. En su caso, deberá solicitarse al interesado durante la prevención, la justificación técnica del por qué no aplica o requiere de cierta construcción, esto función de los riesgos a la salud que puedan generar las sustancias que maneja y procesa el establecimiento y los procesos, materia prima, producto terminado, consumo y producción. 9.-Cédula de información técnica del establecimiento. Requisitar correctamente el formato e incluir la razón social, la firma del representante o apoderado legal y la fecha en todas las hojas. 9.1.-Descripción de los procesos industriales con diagrama de flujo. Deberá presentar la descripción detallada por línea de producción y el diagrama de flujo de proceso de cada una. Si el proceso conlleva reacciones químicas, deberá especificarlas. 9.2.- Características de los equipos de fabricación por línea de producción. Deberá indicar en un listado la cantidad y características (capacidad, potencia, material de construcción, etc.) del equipo de proceso involucrado, por línea de producción. 9.3.- Inventario de materias primas Deberá indicar nombre común, número de CAS, tipo de envase, capacidad (del envase) y producción (ó consumo) de cada materia prima. 9.4.- Inventario de productos Indicar nombre común, tipo de envase y producción mensual. 9.5.- Lista de productos que requieren registro único ante la COFEPRIS o la Comisión Intersecretarial para el Control del Proceso y uso de Plaguicidas Fertilizantes y Sustancias Tóxicas. Indicar, nombre comercial, nombre común (ingrediente activo), número de registro (indicar número de solicitud de registro sanitario en caso de que aun no se cuente con el registro correspondiente), fecha de expedición, vencimiento. 9.6.- Listado de sustancias peligrosas que generan residuos industriales Deberá indicar número CAS, origen y destino de la sustancia, nombre común, materia prima, producto, código CRETIB, estado físico (Sólidos, líquidos, lodos u otros), señalando su disposición final. CONTROL DE EMISIÓN Revisó: M. en B. Sonia Zamudio Alonso Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en C. Pedro García Bañuelos IBQ.Karina Jiménez Morales Elaboró: Nombre Firma Fecha Autorizó: Dr. Miguel Gerardo Lombera González MANUAL DE CRITERIOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Criterios para la autorización de licencias sanitarias para servicios de urbanos de fumigación, desinfección y control de plagas; para establecimientos que fabrican sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; para establecimientos que fabrican, formulan mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales Código Rev. Hoja 16 de 31 9.7.-Residuos Industriales Deberá describir las características de los residuos industriales generados con motivo del proceso de las materias primas, cantidades promedio diarias ó mensuales (esto incluye también los envases vacíos que contuvieron materia prima). Describir los tratamientos para descarga o disposición final. Indicar la periodicidad de las descargas y disposiciones. 9.7.1.- Inventario de equipo de protección personal por área de proceso Detallar el listado del equipo de protección personal por área de proceso, el cual deberá ser acorde a las características de las sustancias o agentes de riesgo que se manejan y generan en el establecimiento. 9.7.2.- Inventario de equipo de protección personal para el desarrollo de actividades especiales en las que se manejen productos de alta toxicidad y peligrosidad. Detallar el listado de equipo de protección personal, el cual deberá ser acorde a las características de las sustancias toxicas o peligrosas para la salud o agentes de riesgo que se manejan y generan en el establecimiento y a las indicaciones de las Hojas de datos de Seguridad. Criterios técnicos para la evaluación de la visita de verificación única GENERALIDADES 1 Identificar si el establecimiento cuente con solicitud de Licencia Sanitaria. 2 Verificar número de entrada y fecha. Giro al que se dedica el establecimiento. Corroborar las líneas de producción con que cuenta el establecimiento de acuerdo al equipo y maquinaria (Ejemplo: fabricación de productos químicos básicos orgánicos o bien fabricación de químicos básicos inorgánicos, tales como ácidos, sales, sustancias básicas, etc.) y cotejar con la Cédula de Información Técnica del Establecimiento. DATOS DEL ESTABLECIMIENTO 3 Ubicación, zona y colindancias CONTROL DE EMISIÓN Revisó: M. en B. Sonia Zamudio Alonso Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en C. Pedro García Bañuelos IBQ.Karina Jiménez Morales Elaboró: Nombre Firma Fecha Autorizó: Dr. Miguel Gerardo Lombera González MANUAL DE CRITERIOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Criterios para la autorización de licencias sanitarias para servicios de urbanos de fumigación, desinfección y control de plagas; para establecimientos que fabrican sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; para establecimientos que fabrican, formulan mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales Código Rev. Hoja 17 de 31 Analizar si existe población circundante que pueda estar en riesgo por la operación del establecimiento (Ejem. Asentamientos humanos como casas-habitación condominios, escuelas, hospitales, mercados, etc.) Artículo 1233 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de establecimientos productos y servicios CARACTERISTICAS DE LA CONSTRUCCIÓN 4 Material de techo, paredes y pisos. 5 Analizar si las características de los materiales son resistentes al medio ambiente y al uso normal como consecuencia de la actividad y los productos que se manejan en el establecimiento. El establecimiento esta diseñado o acondicionado ex profeso para el giro al que se dedica. Comprobar si el diseño o acondicionamiento del establecimiento es adecuado para las actividades del mismo, con objeto de evitar posibles riesgos a la salud. Artículo 64, 67 y 71 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de establecimientos productos y servicios AREAS DE TRABAJO 6 Indicar las áreas con que cuenta el establecimiento dependiendo del giro del mismo (almacén de materia prima, formulación o mezclado, envasado, almacén de productos terminados, almacén de residuos peligrosos, comedor, área administrativa, sanitarios etc.): Identificar si existe riesgo a la salud debido a la ubicación de áreas del establecimiento (ejem. Si se encuentran contiguas las áreas de comedor y de formulación). Artículo 64 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de establecimientos productos y servicios EQUIPO DE PROTECCIÓN PERSONAL 7 8 9 10 El personal cuenta con el EPP. El EPP es adecuado a las sustancias que manejan en el área. El personal utiliza el EPP. El EPP esta en buen estado de conservación. CONTROL DE EMISIÓN Revisó: M. en B. Sonia Zamudio Alonso Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en C. Pedro García Bañuelos IBQ.Karina Jiménez Morales Elaboró: Nombre Firma Fecha Autorizó: Dr. Miguel Gerardo Lombera González MANUAL DE CRITERIOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Criterios para la autorización de licencias sanitarias para servicios de urbanos de fumigación, desinfección y control de plagas; para establecimientos que fabrican sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; para establecimientos que fabrican, formulan mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales Código Rev. Hoja 18 de 31 En caso de que existan cualquier anomalías dentro de los puntos anteriores se deberá relacionar, la misma con los resultados del monitoreo biológico mas recientemente implementado en la empresa así como los resultados de los monitoreos ambientales mas recientes, y en caso de que no se tengan los elementos para comprobar que no existen riesgos inminentes a la salud, se deberá desechar el trámite de licencia sanitaria, en caso contrario se podrá dar por válido el punto. Artículo 1220 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de establecimientos productos y servicios. NOM-048-SSA1-1993 EQUIPO CONTRA INCENDIO Extintores o hidrantes u otros con que cuenta el establecimiento ¿Son adecuados?, ¿tienen accesorios deteriorados?, ¿la carga es vigente?, ¿tiene señalamientos? ¿El acceso esta libre o bloqueado? ¿Existe brigada contra incendio? Es adecuado el equipo, referido al riesgo a la salud de las sustancias que se manejan? Por si solo no será impedimento para la resolución favorable de la solicitud de licencia, a menos que a criterio de la autoridad existan otros factores que en su conjunto creen un riesgo a la salud. 11 12 Artículo 163 de la Ley General de Salud. DESCRIPCIÓN DE LAS ÁREAS CON QUE CUENTA EL ESTABLECIMIENTO. 13 Nombre del área, superficie y personal ocupacionalmente expuesto a sustancias tóxicas o peligrosas para la salud. Artículo 64 y 67 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de establecimientos productos y servicios. EXPOSICIÓN A AGENTES DE RIESGO EN EL ESTABLECIMIENTO 14 Agentes de riesgo como: Polvo, humo, vapor, niebla, gas, líquido derramado, ruido, iluminación insuficiente, temperatura, vibración, fauna nociva, alimentos. Comprobar si se observaron riesgos a la salud se deberá y en tal caso dictaminar al detalle la anomalía. Comprobar si se detectó si falta mantenimiento por uso inadecuado, causas ambientales o corrosión debido a las sustancias que maneja. Artículo 1220 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de establecimientos productos y servicios AVISOS Y SEÑALAMIENTOS DE HIGIENE PARA LA SALUD CONTROL DE EMISIÓN Revisó: M. en B. Sonia Zamudio Alonso Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en C. Pedro García Bañuelos IBQ.Karina Jiménez Morales Elaboró: Nombre Firma Fecha Autorizó: Dr. Miguel Gerardo Lombera González MANUAL DE CRITERIOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Criterios para la autorización de licencias sanitarias para servicios de urbanos de fumigación, desinfección y control de plagas; para establecimientos que fabrican sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; para establecimientos que fabrican, formulan mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales 15 Deberá analizarse si cuenta o no con señalamientos en numero suficiente. Por si solo no será impedimento para la resolución favorable de la solicitud de licencia, a menos que a criterio de la autoridad existan otros factores que en su conjunto creen un riesgo a la salud. Rótulos de capacidad e identificación a tanques y contenedores 17 Hoja 19 de 31 Uso de equipo de protección personal, ruta de evacuación, salidas de emergencia y primeros auxilios, manejo seguro de las sustancias, no fumar, no comer, aseo personal, orden y limpieza del área de trabajo. 16 Código Rev. Deberá analizarse si cuenta o no con identificación en todos los tanques o contenedores. Identificación de áreas de seguridad y de tránsito. Comprobar si están en condición de uso o si se requiere incrementar el número o tipo de señalamientos. Artículo 163 de la Ley General de Salud. VENTILACIÓN 19 Ventilación natural o artificial (Ventiladores y/o extractores) 20 Es adecuada en función de las sustancias que manejan dé manera de evitar posibles riesgos a la salud Numero, funcionan, tienen señalamientos y los accesos están libres Artículo 73 y 1220 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de establecimientos productos y servicios REGADERAS Y LAVAOJOS DE EMERGENCIA 21 Numero, funcionan, tienen señalamientos y los accesos están libres (Regaderas y lavaojos de emergencia). Evaluar si son adecuados y en están en condición de uso, de acuerdo a las sustancias tóxicas o peligrosas para la salud que se utilicen en el proceso de producción. Artículo 72 y 1220 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de establecimientos productos y servicios CONTROL DE EMISIÓN Revisó: M. en B. Sonia Zamudio Alonso Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en C. Pedro García Bañuelos IBQ.Karina Jiménez Morales Elaboró: Nombre Firma Fecha Autorizó: Dr. Miguel Gerardo Lombera González MANUAL DE CRITERIOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Criterios para la autorización de licencias sanitarias para servicios de urbanos de fumigación, desinfección y control de plagas; para establecimientos que fabrican sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; para establecimientos que fabrican, formulan mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales Código Rev. Hoja 20 de 31 LISTADO DE PRODUCTOS QUE FABRICA Y/O FORMULA EL ESTABLECIMIENTO 22 Nombre comercial, cuentan con registro y numero de registro sanitario ante la CICOPLAFEST. Artículo 167 y 170 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de establecimientos productos y servicios AUTORIZACIÓN PARA IMPORTACIÓN 23 El establecimiento cuenta con autorizaciones sujetas a regulación sanitaria. 24 para la importación de sustancias Los productos o materias primas sujetas a permisos de importación deberán contar con la autorización sanitaria correspondiente. Son vigentes las autorizaciones y se muestran copia de cada una de ellas. No deberán de existir anomalías en función de los productos autorizados Artículo 146 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de establecimientos productos y servicios LA MATERIA PRIMA. 25 Cuenta con identificación, hojas de seguridad y esta almacenada de acuerdo con el código CRETIB u otro código. TANQUES DE ALMACENAMIENTO. 26 Cuentan con: identificación, indicador de nivel, dique de contención fosa de contención y capacidad. No deberá presentar falta de mantenimiento por uso inadecuado, causas ambientales o corrosión debido a las sustancias que maneja, se debe especificar claramente el área o equipo. PREVENCION DE DERRAMES. 27 Cuenta con dren / fosa para contener posibles fugas o derrames. No deberá presentar falta de mantenimiento por uso inadecuado, causas ambientales o corrosión debido a las sustancias que maneja, se debe especificar claramente el área o equipo. CONTROL DE EMISIÓN Revisó: M. en B. Sonia Zamudio Alonso Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en C. Pedro García Bañuelos IBQ.Karina Jiménez Morales Elaboró: Nombre Firma Fecha Autorizó: Dr. Miguel Gerardo Lombera González MANUAL DE CRITERIOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Criterios para la autorización de licencias sanitarias para servicios de urbanos de fumigación, desinfección y control de plagas; para establecimientos que fabrican sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; para establecimientos que fabrican, formulan mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales Código Rev. Hoja 21 de 31 28 Cuenta con dique de contención. Deberá ser adecuado respecto a las características de las sustancias que se manejan en el establecimiento. 29 Cuenta con material absorbente. Deberá ser adecuado respecto a las sustancias que se manejan en el establecimiento. Artículo 128, 129 y 163 de la Ley General de Salud. SALUD OCUPACIONAL 30 El establecimiento deberá contar con los siguientes programas: vigilancia epidemiológica, monitoreo biológico, prevención de accidentes, monitoreo de ambiente ocupacional, prevención de daños a la salud, capacitación, manejo y disposición final de residuos. 31 Se debe comprobar que exista evidencia implementación o aplicación de los mismos. de seguimiento, El establecimiento cuenta con botiquín de primeros auxilios para los productos que manejan. El botiquín deberá ser específico para el tratamiento de intoxicaciones debido a las sustancias que se utilizan en el establecimiento. (En el caso que no existan sustancias tóxicas o peligrosas se deberá contar con un botiquín normal de primeros auxilios) Artículo 133 del de la Ley General de Salud, 1228 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de establecimientos productos y servicios. EXÁMENES MÉDICOS 32 Exámenes médicos de ingreso y periódicos. Comprobar si hay evidencia en el establecimiento de los controles médicos del personal ocupacionalmente expuesto que se contemplan en el programa de vigilancia a la salud de los trabajadores. Artículo 133 del de la Ley General de Salud, 1228 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de establecimientos productos y servicios CONTROL DE EMISIÓN Revisó: M. en B. Sonia Zamudio Alonso Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en C. Pedro García Bañuelos IBQ.Karina Jiménez Morales Elaboró: Nombre Firma Fecha Autorizó: Dr. Miguel Gerardo Lombera González MANUAL DE CRITERIOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Criterios para la autorización de licencias sanitarias para servicios de urbanos de fumigación, desinfección y control de plagas; para establecimientos que fabrican sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; para establecimientos que fabrican, formulan mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales Código Rev. Hoja 22 de 31 1.1.2.1 Por modificación a las condiciones de la licencia sanitaria para establecimientos que formulan, mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales. 1. Criterios de Evaluación La solicitud de modificación a las condiciones de la licencia sanitaria para los establecimientos de alto riesgo sanitario, los cuales comprenden aquellas empresas que formulan, fabrican, o envasan plaguicidas y/o nutrientes vegetales, será aplicable en los casos en los que los establecimientos hayan obtenido la licencia sanitaria para una o más líneas de producción y posteriormente a dicha autorización, deseen implementar una línea de producción adicional, lo cual implicaría un riesgo sanitario que no fue evaluado previamente, por lo que la evaluación de dicha solicitud constará de la parte documental requerida por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites inscritos en el Registro Federal de Trámites Empresariales que aplica la Secretaría de Salud y se establecen diversas medidas de mejora regulatoria y su anexo único, publicado el 14 de septiembre de 1998, y por el que se dan a conocer los formatos para la realización de trámites que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios publicado en el Diario Oficial de la Federación el 01 de noviembre del 2004 y de la evaluación la visita de verificación sanitaria para comprobar que el establecimiento cuenta con las condiciones sanitarias adecuadas de operación. 2. Evaluación documental 1.- Planos y memorias descriptivas de la modificación Se deberá identificar claramente, en un plano a escala adecuada a la superficie del establecimiento, y con acotaciones completas, todas las áreas de proceso actuales y las propuestas a modificar o a adicionar. Se deberá detallar claramente el procedimiento que se llevará a cabo para efectuar las modificaciones propuestas, las cuales deberán ser técnicamente viables en cuanto a las nuevas líneas de producción, a la distribución de las áreas, los equipos de seguridad, y a los sistemas anticontaminantes. 2.- Cédula de información técnica del establecimiento. Requisitar correctamente el formato e incluir la razón social, la firma del representante o apoderado legal y la fecha en todas las hojas. 2.1.- Descripción de los procesos industriales con diagrama de flujo. Deberá presentar la descripción detallada por línea de producción con que cuenta y de las líneas a incrementar o modificar, presentando el diagrama de flujo de proceso de cada una. Si el proceso conlleva reacciones químicas, deberá especificarlas. En el caso de que se haya descrito de manera explícita todas las partes del proceso y que a criterio del dictaminador no exista alguna duda del proceso de producción se podrá omitir solicitar el diagrama de flujo cuanto la empresa requisitante CONTROL DE EMISIÓN Revisó: M. en B. Sonia Zamudio Alonso Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en C. Pedro García Bañuelos IBQ.Karina Jiménez Morales Elaboró: Nombre Firma Fecha Autorizó: Dr. Miguel Gerardo Lombera González MANUAL DE CRITERIOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Criterios para la autorización de licencias sanitarias para servicios de urbanos de fumigación, desinfección y control de plagas; para establecimientos que fabrican sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; para establecimientos que fabrican, formulan mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales Código Rev. Hoja 23 de 31 no lo haya ingresado. 2.2.- Características de los equipos de fabricación por línea de producción. Deberá indicar en un listado la cantidad y características (capacidad, potencia, material de construcción, etc.) del equipo de proceso involucrado por línea de producción. 2.3.- Inventario de materias primas Deberá indicar nombre común, número de CAS, tipo de envase, capacidad (del envase) y producción (ó consumo) de cada materia prima. En el caso de materias primas que no sean identificadas por el Chemical Abstract Service, no se requerirá que se incluya el número de CAS. 2.4.- Inventario de productos Indicar nombre común, tipo de envase y producción mensual. 2.5.- Lista de productos que requieren registro único ante la Comisión Intersecretarial para el Control del Proceso y uso de Plaguicidas Fertilizantes y Sustancias Tóxicas o ante la COFEPRIS. Indicar, nombre comercial, nombre común (ingrediente activo), número de registro (indicar número de solicitud de registro sanitario en caso de que aun no se cuente con el registro correspondiente), fecha de expedición, vencimiento. 2.6.- Listado de sustancias peligrosas que generan residuos industriales Deberá indicar No. CAS, origen y destino de la sustancia, nombre común, materia prima, producto, código CRETIB, estado físico (Sólidos, líquidos, lodos u otros), señalando su disposición final. 2.7.- Residuos Industriales Deberá describir las características de los residuos industriales generados con motivo del proceso de las materias primas, cantidades promedio diarias ó mensuales (esto incluye también los envases vacíos que contuvieron materia prima). Describir los tratamientos para descarga o disposición final. Indicar la periodicidad de las descargas y disposiciones. 2.8. - Inventario de equipo de protección personal por área de proceso Detallar el listado del equipo de protección personal por área de proceso, el cual deberá acorde a las características de las sustancias o agentes de riesgo que se manejan y generan en el establecimiento. CONTROL DE EMISIÓN Revisó: M. en B. Sonia Zamudio Alonso Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en C. Pedro García Bañuelos IBQ.Karina Jiménez Morales Elaboró: Nombre Firma Fecha Autorizó: Dr. Miguel Gerardo Lombera González MANUAL DE CRITERIOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Criterios para la autorización de licencias sanitarias para servicios de urbanos de fumigación, desinfección y control de plagas; para establecimientos que fabrican sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; para establecimientos que fabrican, formulan mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales Código Rev. Hoja 24 de 31 2.9.- Inventario de equipo de protección personal para el desarrollo de actividades especiales en las que se manejen productos de alta toxicidad y peligrosidad. Detallar el listado de equipo de protección personal, el cual deberá ser de acuerdo a las características de las sustancias toxicas o peligrosas para la salud o agentes de riesgo que se manejan y generan en el establecimiento, debiendo ser acorde a las indicaciones de las Hojas de datos de Seguridad. 3.- Lista de medidas de seguridad que se aplican en el establecimiento, incluyendo las que se aplicarán a las nuevas líneas de producción. Presentar las medidas de seguridad implantadas, tales como procedimientos para el manejo y control de agentes químicos o biológicos (ejemplos: Procedimientos para el manejo de sustancias tóxicas o peligrosas, incluyendo el control de fugas y derrames; procedimientos para limpieza, manejo y mantenimiento de equipo). Dichas medidas deberán estar incluidas en un programa de seguridad, higiene y contingencias ambientales para casos de siniestros. 4.- Lista de los equipos para el control de contaminantes (tales como, diques de contención para el almacenamiento de sustancias tóxicas o peligrosas, etc.) incluyendo los que se aplicarán a las nuevas líneas de producción. El listado de los equipos debe ser acorde con el riesgo a la salud que muestran las sustancias que se manejan en el establecimiento. En caso de que el establecimiento mencione que no requiere de equipos para el control de contaminantes, se deberá de analizar y evaluar la información sobre procesos, materia prima y producto terminado contenida en la Cédula de In formación Técnica, para determinar si requiere o no cumplir con este punto. En su caso, deberá solicitarse al interesado durante la prevención, la justificación técnica del porque no aplica o requiere de cierto equipo, esto función de los riesgos a la salud que puedan generar las sustancias que maneja y procesa el establecimiento, de los procesos, materia prima, producto terminado, consumo y producción. 5.- Lista del equipo contra incendio Deberá indicar los tipos de extintores, las capacidades y su localización. Los cuales deberán ser adecuado a lo descrito en las Hojas de datos de seguridad. 6.- Lista de las construcciones especiales (Ejem. Sistema de captación de polvos fugitivos, detectores de humo, alarmas, detección de fugas, sistemas de captación de humos y vapores). El establecimiento deberá indicar los equipos con que cuenta para este fin. CONTROL DE EMISIÓN Revisó: M. en B. Sonia Zamudio Alonso Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en C. Pedro García Bañuelos IBQ.Karina Jiménez Morales Elaboró: Nombre Firma Fecha Autorizó: Dr. Miguel Gerardo Lombera González MANUAL DE CRITERIOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Criterios para la autorización de licencias sanitarias para servicios de urbanos de fumigación, desinfección y control de plagas; para establecimientos que fabrican sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; para establecimientos que fabrican, formulan mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales Código Rev. Hoja 25 de 31 En caso de que el establecimiento mencione que no requiere de construcciones especiales, se deberá analizar y evaluar la información sobre procesos, almacenamiento de materia prima y producto terminado contenida en la Cédula de In formación Técnica, para determinar si requiere o no cumplir con este punto. En su caso, deberá solicitarse al interesado durante la prevención, la justificación técnica del porque no aplica o requiere de cierta construcción, esto función de los riesgos a la salud que puedan generar las sustancias que maneja y procesa el establecimiento, de de los procesos, materia prima, producto terminado, consumo y producción. Dentro del requerimiento de información que en su caso se realice no se podrá pedir otro requisito diferente a los antes mencionados, sin embargo si se tiene duda acerca de un punto en especial descrito en las solicitudes de licencia sanitaria podrá comprobarse dentro de la visita de verificación dentro del objeto y/o alcance de la misma. Se apercibirá a la empresa en la prevención documental, en el caso de que fuese necesario, que deberá contar para su revisión en la visita de verificación, con todos los programas de vigilancia a la salud, monitoreo biológico, prevención de accidentes, manejo y disposición de residuos y de monitoreo de contaminantes en el ambiente labora, los cuáles deberán ser adecuados a las modificaciones que se pretendan realizar en las líneas de producción. Criterios técnicos para la evaluación de la visita de verificación por modificación a las condiciones de la licencia. El objeto y alcance de la visita de verificación deberá hacer énfasis en que se describan además de las líneas de producción ya autorizadas, las líneas a modificar o a adicionar. GENERALIDADES 1 Giro al que se dedica el establecimiento. Corroborar las líneas de producción con que cuenta el establecimiento de acuerdo al equipo y maquinaria (Ejemplo: fabricación de productos químicos básicos orgánicos o bien fabricación de químicos básicos inorgánicos, tales como ácidos, sales, sustancias básicas, etc.) y cotejar con la Cédula de Información Técnica del Establecimiento DATOS DEL ESTABLECIMIENTO 2 Ubicación, zona y colindancias Analizar si existe población circundante que pueda estar en riesgo por la operación del establecimiento (Ejem. Asentamientos humanos como CONTROL DE EMISIÓN Revisó: M. en B. Sonia Zamudio Alonso Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en C. Pedro García Bañuelos IBQ.Karina Jiménez Morales Elaboró: Nombre Firma Fecha Autorizó: Dr. Miguel Gerardo Lombera González MANUAL DE CRITERIOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Criterios para la autorización de licencias sanitarias para servicios de urbanos de fumigación, desinfección y control de plagas; para establecimientos que fabrican sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; para establecimientos que fabrican, formulan mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales Código Rev. Hoja 26 de 31 casas-habitación condominios, escuelas, hospitales, mercados, etc.) Artículo 1233 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de establecimientos productos y servicios CARACTERISTICAS DE LA CONSTRUCCIÓN 3 Material de techo, paredes y pisos. 4 Analizar si las características de los materiales son resistentes al medio ambiente y al uso normal como consecuencia de la actividad y los productos que se manejan en el establecimiento. El establecimiento esta diseñado o acondicionado ex profeso para el giro al que se dedica. Comprobar si el diseño o acondicionamiento del establecimiento es adecuado para las actividades del mismo, con objeto de evitar posibles riesgos a la salud. Artículo 64 y 71 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de establecimientos productos y servicios AREAS DE TRABAJO 5 Indicar las áreas con que cuenta el establecimiento dependiendo del giro del mismo (almacén de materia prima, formulación o mezclado, envasado, almacén de productos terminados, almacén de residuos peligrosos, comedor, área administrativa, sanitarios etc.). Identificar si existe riesgo a la salud debido a la ubicación de áreas del establecimiento (ejem. Si se encuentran contiguas las áreas de comedor y de formulación). Se deberá contar con las líneas de producción a modificar o adicionar completamente instaladas y deberá determinarse si existen riesgos por la instalación de las mismas. Artículo 64 y 67 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de establecimientos productos y servicios EQUIPO DE PROTECCIÓN PERSONAL 7 8 9 El personal cuenta con el EPP. El EPP es adecuado a las sustancias que manejan en el área, incluyendo las sustancias que se implementaran posteriormente. El personal utiliza el EPP. CONTROL DE EMISIÓN Revisó: M. en B. Sonia Zamudio Alonso Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en C. Pedro García Bañuelos IBQ.Karina Jiménez Morales Elaboró: Nombre Firma Fecha Autorizó: Dr. Miguel Gerardo Lombera González MANUAL DE CRITERIOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Criterios para la autorización de licencias sanitarias para servicios de urbanos de fumigación, desinfección y control de plagas; para establecimientos que fabrican sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; para establecimientos que fabrican, formulan mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales 10 Código Rev. Hoja 27 de 31 El EPP esta en buen estado de conservación. En caso de que existan cualquier anomalías dentro de los puntos anteriores se deberá relacionar, la misma con los resultados del monitoreo biológico mas recientemente implementado en la empresa así como los resultados de los monitoreos ambientales mas recientes, y en caso de que no se tengan los elementos para comprobar que no existen riesgos inminentes a la salud, se deberá desechar el trámite de licencia sanitaria, en caso contrario se podrá dar por válido el punto. Artículo 1220 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de establecimientos productos y servicios. NOM-048-SSA1-1993 EQUIPO CONTRA INCENDIO 11 Extintores o hidrates u otros con que cuenta el establecimiento para abatir incendios ocasionados por todas las sustancias empleadas o a emplear. ¿Son adecuados?, ¿tienen accesorios deteriorados?, ¿la carga es vigente?, ¿tiene señalamientos? ¿El acceso esta libre o bloqueado? ¿Existe brigada contra incendio? 12 Es adecuado el equipo, referido al riesgo a la salud de las sustancias que se manejan o manejarán. Por si solo no será impedimento para la resolución favorable de la solicitud de licencia, a menos que a criterio de la autoridad existan otros factores que en su conjunto creen un riesgo a la salud. Artículo 163 de la Ley General de Salud. DESCRIPCIÓN DE LAS ÁREAS CON QUE CUENTA EL ESTABLECIMIENTO. 13 Nombre del área, superficie y personal ocupacionalmente expuesto a sustancias tóxicas o peligrosas para la salud. Artículo 64 y 67 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de establecimientos productos y servicios EXPOSICIÓN A AGENTES DE RIESGO EN EL ESTABLECIMIENTO 14 Agentes de riesgo como: Polvo, humo, vapor, niebla, gas, líquido derramado, ruido, iluminación insuficiente, temperatura, vibración, fauna nociva, alimentos. Comprobar si se observaron riesgos a la salud se deberá y en tal caso dictaminar al detalle la anomalía. Comprobar si se detectó si falta mantenimiento por uso inadecuado, causas ambientales o corrosión debido a las sustancias que maneja. Artículo 1220 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de establecimientos productos y servicios CONTROL DE EMISIÓN Revisó: M. en B. Sonia Zamudio Alonso Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en C. Pedro García Bañuelos IBQ.Karina Jiménez Morales Elaboró: Nombre Firma Fecha Autorizó: Dr. Miguel Gerardo Lombera González MANUAL DE CRITERIOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Criterios para la autorización de licencias sanitarias para servicios de urbanos de fumigación, desinfección y control de plagas; para establecimientos que fabrican sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; para establecimientos que fabrican, formulan mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales Código Rev. Hoja 28 de 31 AVISOS Y SEÑALAMIENTOS DE HIGIENE PARA LA SALUD 15 Uso de equipo de protección personal, ruta de evacuación, salidas de emergencia y primeros auxilios, manejo seguro de las sustancias, no fumar, no comer, aseo personal, orden y limpieza del área de trabajo. 16 Rótulos de capacidad e identificación a tanques y contenedores 17 Deberá analizarse si cuenta o no con señalamientos en numero suficiente. Por si solo no será impedimento para la resolución favorable de la solicitud de licencia, a menos que a criterio de la autoridad existan otros factores que en su conjunto creen un riesgo a la salud. Deberá analizarse si cuenta o no con identificación en todos los tanques o contenedores. Identificación de áreas de seguridad y de tránsito Comprobar si están en condición de uso o si se requiere incrementar el número o tipo de señalamientos. Artículo 163 de la Ley General de Salud. VENTILACIÓN 19 Ventilación natural o artificial (Ventiladores y/o extractores). 20 Evaluar si es adecuada en función de las sustancias que manejan a manera de evitar posibles riesgos a la salud Numero, funcionan, tienen señalamientos y los accesos están libres. Artículo 73 y 1220 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de establecimientos productos y servicios REGADERAS Y LAVAOJOS DE EMERGENCIA 21 Numero, funcionan, tienen señalamientos y los accesos están libres (Regaderas y lavaojos de emergencia). Deberán ser adecuados y en condición de uso, de acuerdo a las sustancias tóxicas o peligrosas para la salud que se utilicen en el proceso de producción. CONTROL DE EMISIÓN Revisó: M. en B. Sonia Zamudio Alonso Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en C. Pedro García Bañuelos IBQ.Karina Jiménez Morales Elaboró: Nombre Firma Fecha Autorizó: Dr. Miguel Gerardo Lombera González MANUAL DE CRITERIOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Criterios para la autorización de licencias sanitarias para servicios de urbanos de fumigación, desinfección y control de plagas; para establecimientos que fabrican sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; para establecimientos que fabrican, formulan mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales Código Rev. Hoja 29 de 31 Artículo 72 y 1220 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de establecimientos productos y servicios LISTADO DE PRODUCTOS QUE FABRICA Y/O FORMULA EL ESTABLECIMIENTO 22 Nombre comercial, cuentan con registro y numero de registro sanitario ante la CICOPLAFEST. Artículo 167 y 170 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de establecimientos productos y servicios AUTORIZACIÓN PARA IMPORTACIÓN 23 El establecimiento cuenta con autorizaciones sujetas a regulación sanitaria. 24 para la importación de sustancias Los productos o materias primas sujetas a permisos de importación deberán contar con la autorización sanitaria correspondiente. Son vigentes las autorizaciones y se muestran copia de cada una de ellas. No deberán de existir anomalías en función de los productos autorizados Artículo 146 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de establecimientos productos y servicios LA MATERIA PRIMA 25 Cuenta con identificación, hojas de seguridad y esta almacenada de acuerdo con el código CRETIB u otro código. TANQUES DE ALMACENAMIENTO. 26 Cuentan con: identificación, indicador de nivel, dique de contención fosa de contención y capacidad. No deberá presentar falta de mantenimiento por uso inadecuado, causas ambientales o corrosión debido a las sustancias que maneja, se debe especificar claramente el área o equipo. PREVENCION DE DERRAMES. 27 Cuenta con dren / fosa para contener posibles fugas o derrames. CONTROL DE EMISIÓN Revisó: M. en B. Sonia Zamudio Alonso Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en C. Pedro García Bañuelos IBQ.Karina Jiménez Morales Elaboró: Nombre Firma Fecha Autorizó: Dr. Miguel Gerardo Lombera González MANUAL DE CRITERIOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Criterios para la autorización de licencias sanitarias para servicios de urbanos de fumigación, desinfección y control de plagas; para establecimientos que fabrican sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; para establecimientos que fabrican, formulan mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales 28 Hoja 30 de 31 No deberá presentar falta de mantenimiento por uso inadecuado, causas ambientales o corrosión debido a las sustancias que maneja, se debe especificar claramente el área o equipo. Cuenta con dique de contención. 29 Código Rev. Deberá ser adecuado respecto a las sustancias que se manejan en el establecimiento. Cuenta con material absorbente. Deberá ser adecuado respecto a las sustancias que se manejan en el establecimiento. Artículo 128, 129 y 163 de la Ley General de Salud. SALUD OCUPACIONAL 30 31 El establecimiento deberá contar con los siguientes programas: vigilancia epidemiológica, monitoreo biológico, prevención de accidentes, monitoreo de ambiente ocupacional, prevención de daños a la salud, capacitación, manejo y disposición final de residuos. Se debe comprobar que exista evidencia implementación o aplicación de los mismos. En el caso del proyecto de modificación a las condiciones de la licencia, no se podrá exigir que la empresa haya realizado las acciones de comprendidas en dichos programas únicamente en lo referente para las líneas de producción a adicionar o a modificar, no obstante lo anterior se deberá contar con dichos programas así como su implementación a los ya existentes que dieron origen a la autorización sanitaria. El botiquín deberá ser específico para el tratamiento de intoxicaciones debido a las sustancias que se utilizan en el establecimiento. (En el caso que no existan sustancias tóxicas o peligrosas se deberá contar con un botiquín normal de primeros auxilios. CONTROL DE EMISIÓN Revisó: M. en B. Sonia Zamudio Alonso Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en C. Pedro García Bañuelos IBQ.Karina Jiménez Morales Elaboró: Firma Fecha seguimiento, El establecimiento cuenta con botiquín de primeros auxilios para los productos que manejan. Nombre de Autorizó: Dr. Miguel Gerardo Lombera González MANUAL DE CRITERIOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Criterios para la autorización de licencias sanitarias para servicios de urbanos de fumigación, desinfección y control de plagas; para establecimientos que fabrican sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; para establecimientos que fabrican, formulan mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales Código Rev. Hoja 31 de 31 Artículo 133 del de la Ley General de Salud, 1228 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de establecimientos productos y servicios. EXAMENES MEDICOS 32 Exámenes médicos de ingreso y periódicos. Comprobar si hay evidencia en el establecimiento de los controles médicos del personal ocupacionalmente expuesto que se contemplan en el programa de vigilancia a la salud de los trabajadores. Artículo 133 del de la Ley General de Salud, 1228 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de establecimientos productos y servicios Consideraciones en cuanto a la evaluación de la solicitud de modificación y la evaluación de la visita de verificación sanitaria. a) En el caso de que derivado de la visita de verificación resulten anomalías sanitarias que no sean de riesgo, y que hayan sido derivadas únicamente de las líneas de producción que se pretendan modificar o adicionar, se negará únicamente la solicitud de modificación y se emitirá oficio de desecho, comunicando a la empresa las razones por las cuales se emite dicha resolución y se apercibirá que no podrán realizar tales modificaciones, así mismo la autorización sanitaria anterior continuará vigente únicamente para los procesos previamente autorizados. b) Si el solicitante ha dado cumplimiento a las condiciones sanitarias adecuadas a las que pretenda modificar, así como haya cubierto los requisitos documentales previstos en la solicitud de modificación de referencia, se emitirá nueva licencia, incluyendo las modificaciones solicitadas. CONTROL DE EMISIÓN Revisó: M. en B. Sonia Zamudio Alonso Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en C. Pedro García Bañuelos IBQ.Karina Jiménez Morales Elaboró: Nombre Firma Fecha Autorizó: Dr. Miguel Gerardo Lombera González MANUAL DE CRITERIOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Criterios para la autorización de licencias sanitarias para servicios de urbanos de fumigación, desinfección y control de plagas; para establecimientos que fabrican sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; para establecimientos que fabrican, formulan mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales Código Rev. Hoja 32 de 31 CRITERIOS PARA LA RESOLUCIÓN DE LA SOLICITUD DE LICENCIA SANITARIA PARA EMPRESAS QUE NO SE ENCUENTREN OPERANDO (ART. 198 DE LA L.G.S.) 1) Para empresas con solicitudes de licencia que implique un bajo riesgo sanitario (tales como formulación de plaguicidas botánicos: extractos de neem, chiles, cebolla, etc. y/o que por las cantidades de nutrientes vegetales y plaguicidas no ameriten un monitoreo ambiental y/o que los productos producidos sean de baja toxicidad), y que hayan dado cumplimiento a los requisitos aplicables tanto documentales como técnicos en cuanto a proyecto, pero que debido a que se encuentran esperando la licencia sanitaria para poder operar no se hayan realizado los monitoreos ambientales o se hayan implementado los programas de salud ambiental, se expedirá la licencia sanitaria, con fundamento en el artículo 198 de la Ley General de Salud que indica que previo a la operación de éste tipo de establecimientos deberán contar los mismos con licencia sanitaria y con el objeto de que se de seguimiento posteriormente al inicio de operación se hará conocimiento del área de Dictamen Sanitario mediante memorando, con el objeto de que se tome en cuenta a la empresa en la vigilancia regular que da dicha área a las empresas con las actividades de formulación mezcla o envasado de plaguicidas. 2) Para empresas con un riesgo sanitario alto, derivado de las sustancias y procesos del establecimiento que implican un riesgo a la salud y, debido a que se tiene la incertidumbre de que las condiciones de operación normales se llevarán cabo como lo indican en los programas entregados como parte de la solicitud de licencia entrega en esta Comisión, se podrá generar un ordenamiento sanitario en el que exclusivamente se verificará que se lleven a cabo los programas de vigilancia a la salud, monitoreo biológico, monitoreo del ambiente ocupacional, para lo cual se incluirá en el objeto y alcance que el verificador solicite los avances y resultados de dichos programas, para lo anterior se le otorgará a la empresa un plazo de 30 días hábiles en dicho ordenamiento, que de ser posible deberá estar incluido dentro del plazo de atención de la solicitud de licencia. Lo anterior se basa en lo señalado en el artículo 198 de la Ley General de Salud que indica que la empresa deberá contar con licencia previa a su operación, pero que debido al riesgo no es posible autorizar la licencia sanitaria ante una incertidumbre que puede acarrear riesgos a la salud tanto de la población abierta como de la ocupacionalmente expuesta. CONTROL DE EMISIÓN Revisó: M. en B. Sonia Zamudio Alonso Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en C. Pedro García Bañuelos IBQ.Karina Jiménez Morales Elaboró: Nombre Firma Fecha Autorizó: Dr. Miguel Gerardo Lombera González