PRONUNCIAMIENTO N° 628-2013/DSU Entidad: Instituto Nacional de Salud Referencia: Licitación Pública N° 001-2013/OPE/INS, convocada para la contratación del “Adquisición de kits para el diagnostico de pacientes con VIH sida” 1. ANTECEDENTES Mediante Oficio N° 001-2013-CE-OPE/INS recibido el 01.JUL.2013, el Presidente del Comité Especial a cargo del proceso de selección de la referencia remitió a este Organismo Supervisor las observaciones presentadas por el participante LABDEALERS MEDICA S.A.C. (8), así como el informe técnico correspondiente, en cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 28º de la Ley de Contrataciones del Estado, aprobada mediante Decreto Legislativo Nº 1017 modificado mediante Ley Nº 29873 en adelante la Ley, y el artículo 58º de su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 184-2008-EF, y modificado mediante Decreto Supremo Nº 138-2012-EF, en adelante el Reglamento. Resulta importante resaltar que, atendiendo a lo dispuesto por el artículo 58° del Reglamento, independientemente de la denominación que les haya dado el participante, este Organismo Supervisor se pronunciará únicamente respecto de: a) las observaciones presentadas por el solicitante que no hayan sido acogidas o que fueron acogidas parcialmente; b) las respuestas a las observaciones del solicitante que, pese a haber sido acogidas, fueron consideradas por éste contrarias a la normativa, o, c) el acogimiento de las observaciones formuladas por un participante distinto al solicitante, cuando éste último manifieste que considera tal acogimiento contrario a la normativa y siempre que se hubiere registrado como tal hasta el vencimiento del plazo previsto para formular observaciones. En tal sentido, este Organismo Supervisor advierte que el participante LABDEALERS MEDICA S.A.C., formuló ocho (8) observaciones, de las cuales no se pronunciará respecto de la Observación Nº 4 debido a que fue acogida por el Comité Especial, ni tampoco sobre los extremos acogidos de la Observación Nº 1. Asimismo, este Organismo Supervisor se pronunciara sobre la Observación Nº 2, pues si bien el Comité Especial acogió la observación, de la revisión del pliego de absolución de observaciones se desprende que la referida observación no fue acogida, en la medida que lo señalado por el Comité Especial no coincide con lo solicitado por el observante. Por otra parte, este Organismo Supervisor no se pronunciará respecto de la Observación Nº 6, pues si bien el Comité Especial manifiesta no acoger la observación, de la revisión del pliego de absolución de observaciones se desprende que la observación fue acogida, en la medida que el Comité Especial indicó que lo observado se encuentra establecido en el literal h) del capítulo II de las Bases, siendo que los documentos que el participante solicitó que se presenten como documentos alternativos al certificado de 2 Buenas Prácticas de Manufactura (CBPM) efectivamente son los que la Entidad ha establecido en las Bases como documentos alternativos al CBPM. Por último, este Organismo Supervisor no se pronunciará respecto de los cuestionamientos realizados por el participante LABDEALERS MEDICA S.A.C., toda vez que no ha precisado las Observaciones que cuestiona. Todo ello sin perjuicio de las observaciones de oficio que se formulen respecto al contenido de las Bases, de conformidad con el artículo 58º de la Ley. 2. OBSERVACIONES Observante: LABDEALERS MEDICA S.A.C. Observaciones Nº 1, 2 y 3 Contra los requerimientos técnicos mínimos del ítem Nº 2 En la Observación Nº 1, el participante cuestiona las 576 determinaciones del kit Elisa VIH1-2 (AG-AC), pues señala que solo una empresa cumpliría con dicho requerimiento técnico mínimo. En ese sentido, solicita que se permita la presentación de kits de 480 determinaciones, a fin de permitir una mayor participación de postores. A través de la Observación Nº 2, el participante cuestiona el Antígeno: proteínas recombinantes, peptidos sintéticos y lisado viral purificado de las diferentes regiones del VIH1 y VIH2, pues señala que solo una empresa cumpliría con dicho requerimiento técnico mínimo. Por lo tanto, solicita que se permita que la presentación de Antígeno pueda ser mediante proteínas recombinantes y/o peptidos sintéticos y/o lisados virales además del uso de anticuerpos de tipo monocional para detección de AgP24. Mediante la Observación Nº 3, el participante cuestiona el control de antígeno VIH-1 p24, pues señala que solo una empresa cumpliría con dicho requerimiento técnico mínimo. En consecuencia, solicita que acepten que el componente “control” se denomine también calibrador de acuerdo a la literatura de fabricante, a fin de permitir una mayor participación de postores. Pronunciamiento De la revisión de las Bases, se advierte que el ítem Nº 2 ha sido establecido conforme a la de la siguiente manera: VIH 1-2 (AG-AC) ELISA x 576 DETERMINACIONES Características - ELISA para la detección de anticuerpos anti VIH1, VIH1 grupo O, VIH2 y AG p24 de VIH1 en suero y plasma humanos. - Antígeno: proteínas recombinantes, peptidos sintéticos y lisado viral purificado de las diferentes regiones del VIH1 y VIH2. control de antigeno VIH-1 p24 Negativo 3 - Conjugado liofilizado, incorporado en cada pocillo.(…) Respecto a la Observación Nº 1, el Comité Especial señaló en el pliego de absolución de observaciones que se aceptará la presentación de kits con 96 o 192 determinaciones, pero no se pronunció respecto a la solicitud de permitir la presentación de kits de 480 determinaciones. Con relación a la Observación Nº 2, el Comité Especial señaló en el pliego de absolución de observaciones que “se aceptará kits elaborados con antígeno de péptidos sintéticos y/o proteínas recombinantes y con anticuerpo monoclonal para la detección de antígeno P24, siempre y cuando se cumpla los demás extremos de la ficha técnica”. Al respecto, de la revisión del pliego de absolución de observaciones se advierte que al absolver la Observación Nº 2, el Comité Especial no señaló claramente si acogió la observación en todos sus extremos, pues no se pronuncio sobre la presentación del antígeno mediante lisados virales como lo solicitó el observante. Por ello, con ocasión de la integración de las Bases deberá sustentar las razones por las que antígeno presentado mediante lisados virales no satisface las necesidades de la Entidad y/o precisar lo que señaló en el pliego de absolución de observaciones al absolver la Observación Nº 2. De acuerdo al pliego absolutorio de observaciones, el Comité Especial señaló respecto de la Observación Nº 3 que el postor debe cumplir con lo solicitado en las Bases, pues los kits control de antígeno p24 son necesarios en la medida que detectan antígeno y anticuerpo de VIH simultáneamente, permitiendo la reducción del periodo de ventana, debiendo señalar que no responde sobre la funcionalidad del “control” y del “calibrador” y si estos son en efecto similares. Conforme con lo previsto en el artículo 13° de la Ley, concordado con el artículo 11° del Reglamento, es facultad exclusiva de la Entidad determinar, sobre la base de sus propias necesidades, las características, requerimientos y especificaciones técnicas de los bienes, servicios u obras que desea adquirir y/o contratar, los que deberán incidir sobre los objetivos, funciones y operatividad de aquellos. Asimismo, dicha determinación debe salvaguardar la mayor concurrencia de proveedores en el mercado y considerar criterios de razonabilidad, congruencia y proporcionalidad. Dicho lo anterior, es preciso traer a comentario que los requisitos técnicos mínimos cumplen con la función de asegurar a la Entidad que el postor ofertará lo mínimo necesario para cubrir adecuadamente la operatividad y funcionalidad de los equipos requeridos; razón por la cual la Entidad puede requerir la acreditación de determinadas condiciones con la denominación técnica respectiva siempre que resulten razonables, congruentes y proporcionales al objeto de la convocatoria. En virtud de lo expuesto, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER las Observaciones Nº 1, 2 y 3. Sin perjuicio de lo anterior, con ocasión de la integración de las Bases, en atención al Principio de Transparencia y a fin de cumplir con la función de rendición de cuentas a la que se encuentra sujeto aquellos que forman parte de la Administración Pública, deberá publicar en el SEACE: (i) Un informe que sustente las razones por las que el kit de 480 determinaciones no 4 satisface las necesidades de la Entidad (ii) Un cuadro comparativo que evidencie la existencia de pluralidad de marcas y proveedores que puedan cumplir con todo lo requerido por la Entidad; dicho cuadro debe contener como mínimo la identificación de las especificaciones técnicas, el modelo, marca y especificaciones de los bienes ofertados, así como la indicación expresa si cumple o no cada característica y condición mínima, la referencia y documentación que lo sustente. (iii) Un informe que sustente las razones por las que antígeno presentado mediante lisados virales no satisface las necesidades de la Entidad y/o precise lo que señaló en el pliego de absolución de observaciones al absolver la Observación Nº 2. (iv) Un informe que sustente las razones técnicas por las que el “calibrador” no satisface las necesidades de la Entidad, caso contrario, de no existir un sustento técnico deberá permitir a los postores presentar calibradores de antígeno VIH-1 p24. Observación Nº 5 Contra los documentos de la propuesta técnica El participante cuestiona que se exija que el registro sanitario o certificado de registro sanitario a presentar en la propuesta técnica esté a nombre del postor, señalando que solo una empresa cumpliría con dicho requerimiento. En ese sentido, solicita que se permita acreditar un registro sanitario o certificado de registro sanitario que no esté a nombre del postor. Pronunciamiento De las Bases se advierte que respecto a la presentación de registro sanitario o certificado sanitario se ha señalado lo siguiente: f) Copia simple del Registro Sanitario para los ítems No. 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 o Certificado del Registro Sanitario a nombre del postor y expedido por la DIGEMID; debiendo estar vigente durante toda la etapa del proceso de selección. Respecto a la Observación Nº 5, el Comité Especial señaló en el pliego de absolución de observaciones que “el postor debe contar con Registro sanitario, independientemente que el producto cuente con Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario registrado a nombre de un tercero”. Sobre el particular, conforme lo señalado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, a través del Oficio Nº 1494-2011-DIGEMIDDG/DAS/ATAG/MINSA de fecha 24.MAY.2011, no es exigencia ser tenedor de certificado de registro de un producto importado o poseer registro sanitario de un producto importado y registrado en nuestro país por parte de un establecimiento farmacéutico (Droguería) para llevar a cabo su comercialización en territorio nacional. Adicionalmente, cabe precisar que, según lo establecido en la normativa sobre contrataciones públicas, cualquier persona natural o jurídica que cuente con inscripción en el Registro Nacional de Proveedores puede participar en un proceso de selección y, eventualmente, contratar con el Estado, salvo que se encuentre impedida en función de lo dispuesto en el artículo 10 de la Ley. 5 Asimismo, teniendo en cuenta que lo importante es que el proveedor entregue los bienes con las características requeridas por la Entidad y cumpla con las obligaciones que se generarán a partir de la suscripción del contrato, independientemente de su vinculación con el fabricante de los equipos, el solicitar la acreditación de este aspecto podría restringir innecesariamente la competencia. En ese sentido, este Organismo Supervisor ha dispuesto en diversos Pronunciamientos1 que, a efectos de que la propuesta de un postor sea válida, no deberá solicitarse, en ningún supuesto, que éste, obligatoriamente, sea titular del registro sanitado o del certificado de registro sanitario ni que acredite ser representante de aquel, bastará que acredite que el producto ofertado cuenta con registro sanitario, independientemente de quien sea su titular. En virtud de lo expuesto, este Organismo Supervisor ha decidido ACOGER la presente observación. Por tanto, con ocasión de la integración de las Bases, deberá precisarse que el registro sanitario o certificado de registro sanitario de los productos que oferten los postores podrán estar a su nombre o de terceros. Observación Nº 7 Contra el certificado de análisis y/o calidad El participante cuestiona la fecha del certificado de análisis y/o calidad, por lo que, solicita que los certificados de análisis de los productos correspondan a la última compra realizada a la fecha de presentación de propuesta. Pronunciamiento De acuerdo a la definición establecida en el Glosario de Términos y Definiciones del reglamento vigente (aprobado mediante Decreto Supremo Nº 016-2011-SA), se define al protocolo o certificado de análisis como “el informe técnico suscrito por el profesional responsable de control de calidad, en el que se señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud y, para el caso de dispositivos médicos normas específicas de calidad de reconocimiento internacional. Mediante el certificado de análisis se garantiza la calidad del producto o dispositivo cuyo registro se solicita.”. Respecto a la Observación Nº 7, el Comité Especial señaló en el pliego de absolución de observaciones que “los certificados de análisis corresponderá a la última importación siempre y cuando el último lote no sea mayor a 12 meses a la fecha de presentación de la propuesta. El proveedor que obtenga la buena pro entregará al almacén central del Instituto Nacional de Salud el Certificado de análisis del producto ofertado donde se indique el número de lote, fecha de vencimiento y los parámetros correspondientes”. El artículo 13 de la Ley, concordado con el artículo 11 del Reglamento, señala que la definición de las especificaciones técnicas deberá ser realizada por el área usuaria en 1 Revisar los Pronunciamientos Nº 543-2012/DSU y Nº 564-2012/DSU. En: www.osce.gob.pe. Enlace: Legislación y documentos elaborados por el OSCE. 6 coordinación con el órgano encargado de las contrataciones de la Entidad, evaluando en cada caso las alternativas técnicas y las posibilidades que ofrece el mercado para la satisfacción del requerimiento. Así, los requisitos técnicos mínimos cumplen con la función de asegurar a la Entidad que el postor ofertará lo mínimo necesario para cubrir adecuadamente la operatividad y funcionalidad de los equipos requeridos. En virtud de lo expuesto, siendo responsabilidad de la Entidad la determinación de las especificaciones técnicas de los bienes a contratar en uso de sus facultades y en función de las necesidades que pretende satisfacer, y en tanto es su potestad decidir la vigencia de los documentos a presentar, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la presente observación. Sin perjuicio de lo anterior, con ocasión de la integración de las Bases deberá incorporar la referida condición al cuadro comparativo solicitado por este Organismo Supervisor al absolver las observaciones Nº 1, 2 y 3. Observación Nº 8 Contra la definición de bienes similares El participante cuestiona la definición de bienes iguales o similares establecida en el factor “Experiencia del postor”, por lo que, solicita que se incorpore la venta de reactivos de laboratorio para diagnostico de patologías clínicas o anatomías patológicas como bienes similares. Pronunciamiento De la revisión de las Bases, se aprecia que en relación a la definición de bienes similares se indica lo siguiente: Se considera similares a Kits para el diagnóstico de laboratorio de enfermedades transmisibles Por otro lado, con ocasión de la absolución de Observaciones, se advierte que el Comité Especial indicó que “reformula el factor de evaluación de experiencia del postor en lo referente a los bienes similares en tal sentido cuyo texto queda de la siguiente manera : se calificara considerando el monto facturado acumulado por el postor de la venta de bienes iguales o similares además de lo solicitado se aceptara también insumos relacionados al diagnóstico de laboratorio de enfermedades transmisibles”. Al respecto, el artículo 43º del Reglamento establece que el Comité Especial es el encargado de fijar los factores técnicos, los que deberán ser objetivos y congruentes con el objeto de la convocatoria, debiendo sujetarse a criterios de razonabilidad y proporcionalidad. Por su parte, en el artículo 44° del Reglamento se establece que en las Bases deberá señalarse los bienes, iguales y similares, cuya venta o suministro servirá para acreditar la experiencia del postor, determinación que también resulta de competencia del Comité Especial. Ahora bien, en relación con la determinación de los bienes que serán considerados como similares al objeto de la convocatoria, debe tenerse en cuenta que son bienes similares aquellos de naturaleza semejante, no iguales, que reúnan alguna o 7 algunas de las características que definen la naturaleza del bien materia del proceso. Conforme con lo expuesto, considerando que resulta responsabilidad y competencia del Comité Especial la determinación de los bienes que se considerarán similares para la acreditación de la experiencia del postor, así como que el participante pretende que se califique tan solo experiencia obtenida en la venta de bienes iguales, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la presente Observación. 3. CONTENIDO DE LAS BASES CONTRARIO A LA NORMATIVA SOBRE CONTRATACIONES DEL ESTADO En ejercicio de su función de velar por el cumplimiento de la normativa vigente en materia de contrataciones del Estado, conforme a lo señalado en el inciso a) del artículo 58 de la Ley, este Organismo Supervisor ha procedido a realizar la revisión de las Bases remitidas, habiendo detectado el siguiente contenido contrario a la Ley y el Reglamento. 3.1. Proforma del contrato Deberá precisarse en la Cláusula décima tercera de la proforma del contrato el plazo de responsabilidad del contratista por vicios ocultos, conforme con lo dispuesto en el artículo 50º de la Ley. 4. CONCLUSIONES En virtud de lo expuesto, el OSCE dispone: 4.1. El Comité Especial deberá cumplir con lo dispuesto por este Organismo Supervisor al absolver las observaciones indicadas en el numeral 2 del presente Pronunciamiento. 4.2. El Comité Especial deberá tener en cuenta lo indicado en el numeral 3 del presente Pronunciamiento a fin de efectuar las modificaciones a las Bases que hubiere a lugar. 4.3 Publicado el Pronunciamiento del OSCE en el SEACE, el Comité Especial deberá implementarlo estrictamente, aun cuando ello implique que dicho órgano acuerde bajo responsabilidad, la suspensión temporal del proceso y/o la prórroga de sus etapas, en atención a la complejidad de las correcciones, adecuaciones o acreditaciones que sea necesario realizar, de conformidad con lo dispuesto por el artículo 58 del Reglamento. 4.4. A efectos de integrar las Bases, el Comité Especial también deberá incorporar al texto original de las Bases todas las correcciones, precisiones y/o modificaciones dispuestas en el pliego de absolución de consultas, en el pliego de absolución de observaciones y en el Pronunciamiento, así como las modificaciones dispuestas por este Organismo Supervisor en el marco de sus acciones de supervisión, de acuerdo con lo dispuesto por el artículo 59 del Reglamento. 4.5. Conforme al artículo 58 del Reglamento, compete exclusivamente al Comité Especial 8 implementar estrictamente lo dispuesto por este Organismo Supervisor en el presente Pronunciamiento, bajo responsabilidad, no pudiendo continuarse con el trámite del proceso en tanto las Bases no hayan sido integradas correctamente, bajo sanción de nulidad de todos los actos posteriores. 4.6. Al momento de integrar las Bases el Comité Especial deberá modificar las fechas de registro de participantes, integración de Bases, presentación de propuestas y otorgamiento de la buena pro, para lo cual deberá considerar que, de conformidad con lo dispuesto por la Novena Disposición Complementaria Transitoria del Reglamento, en tanto se implemente en el SEACE la funcionalidad para que el registro de participantes sea electrónico, las personas naturales y jurídicas que deseen participar en el presente proceso de selección podrán registrarse hasta un (1) día después de haber quedado integradas las Bases, y que, a tenor del artículo 24 del Reglamento, entre la integración de Bases y la presentación de propuestas no podrá mediar menos de cinco (5) días hábiles, computados a partir del día siguiente de la publicación de las Bases integradas en el SEACE. Jesús María, 15 de julio de 2013 PATRICIA ALARCÓN ALVIZURI Directora de Supervisión ASP/