PRONUNCIAMIENTO N° 268-2013/DSU Entidad: Hospital de Emergencias – José Casimiro Ulloa Referencia: Licitación Pública Nº 006-2012/HEJCU-CE, convocada para la “Contratación del suministro de insumos para laboratorio”. 1. ANTECEDENTES Mediante Oficio N° 001-CE-2013-HEJCU, recibido con fecha 01.03.13, y subsanado mediante Informe Técnico Nº 001-2013-CE-HEJCU, recibido con fecha 05.03.13, el Presidente del Comité Especial del proceso de selección de la referencia remitió al Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado (OSCE) las cinco (5) observaciones presentadas por el participante IMPORTADORA FABHET S.R.L. así como el respectivo informe técnico, en cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 28 del Decreto Legislativo Nº 10171, que aprueba la Ley de Contrataciones del Estado, en adelante la Ley, y el artículo 58 de su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 184-2008-EF2, en adelante el Reglamento. Resulta importante resaltar que, atendiendo a lo dispuesto por el artículo 58 del Reglamento, este Organismo Supervisor se pronunciará únicamente respecto de: a) las observaciones presentadas por el solicitante que no hayan sido acogidas o son acogidas parcialmente; b) las respuestas a las observaciones del solicitante que, pese a ser acogidas, son consideradas por éste contrarias a la normativa; o, c) el acogimiento de las observaciones formuladas por un participante distinto al solicitante, cuando este último manifieste que considera tal acogimiento contrario a la normativa, siempre que se haya registrado como participante hasta el vencimiento del plazo previsto para formular observaciones. En relación con lo anterior, se aprecia que la Observación Nº 4 en estricto constituye una consulta, en tanto que las Observaciones Nº 33 y Nº 5 fueron acogidas por el Comité Especial, por lo que este Organismo Supervisor no se pronunciará respecto de ellas. Todo ello, sin perjuicio de las observaciones de oficio que puedan realizarse al amparo de lo previsto por el inciso a) del artículo 58° de la Ley. 1 Modificado mediante Ley Nº 29873 Modificado mediante Decreto Supremo Nº 138-2012-EF 3 En la medida que lo solicitado por el participante ya se encuentra precisado en las Bases, siendo que lo indicado por el Comité Especial con motivo de la absolución de la Consulta Nº 2 del participante DIAGNOSTICA PERUANA S.A.C. tan solo ratifica la posibilidad de presentar el Certificado de Libre Venta (CLV) en reemplazo del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y no suprime la exigencia de que el CLV haga referencia al cumplimiento de las BPM. 2 2 2. OBSERVACIONES Observante: IMPORTADORA FABHET S.R.L. Observación Nº 1: Contra el certificado de buenas prácticas de manufactura El participante cuestiona que no se admita la presentación de documentos equivalentes al certificado de buenas prácticas de manufactura, toda vez que, según manifiesta, de acuerdo con lo dispuesto por DIGEMID a través del Oficio Nº 3354-2012-DIGEMIDDCVS-ECVE/MINSA, el certificado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la autoridad competente del país de origen, son documentos equivalentes al certificado de buenas prácticas de manufactura, por lo que en atención a los Principios de Libre Concurrencia y Competencia y de Trato Justo e Igualitario, solicita que se admitan como documentos equivalentes a los citados certificados. Pronunciamiento De la revisión de las Bases se aprecia que, en relación al certificado de buenas prácticas de manufactura, se solicita lo siguiente: h) Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o Certificado de Libre Venta en aquellos casos en los que el país de origen de los productos no expida certificados de buenas prácticas de manufactura siempre y cuando aquel documento haga referencia al cumplimiento de las BPM. Con traducción al español de ser el caso. Vigente a la fecha de presentación de propuestas y también a la fecha de suscripción del contrato, extendido por autoridad competente en el país de origen. Solo en el caso de los ítems que requieran Registro Sanitario. Asimismo, cabe indicar que con motivo de la absolución de la presente Observación, el Comité Especial indicó que el participante debía ceñirse a las Bases. Al respecto, en el artículo 42 del Reglamento se dispone que las Bases deban establecer el contenido de los sobres de propuesta para los procesos de selección. Asimismo, se señala que dentro del contenido mínimo del sobre de la propuesta técnica debe exigirse la documentación que acredite el cumplimiento de los requerimientos técnicos mínimos, siempre que estén acordes con el Principio de Economía4 contemplado en el artículo 4 “Artículo 4.- Principios que rigen las contrataciones Los procesos de contratación regulados por esta norma y su Reglamento se rigen por los siguientes principios, sin perjuicio de la aplicación de otros principios generales del derecho público: (…) i) Principio de Economía: En toda contratación se aplicarán los criterios de simplicidad, austeridad, concentración y ahorro en el uso de los recursos, en las etapas de los procesos de selección y en los acuerdos y resoluciones recaídos sobre ellos, debiéndose evitar exigencias y formalidades costosas e innecesarias en las Bases y en los contratos. 4 3 de la Ley, según el cual se deben evitar en las Bases formalidades costosas e innecesarias. Ahora bien, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 55 de la Ley Nº 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, “el registro sanitario de dispositivos médicos se emite luego de la verificación y evaluación de los requisitos exigidos entre ellos los certificados de Buenas Prácticas o documento equivalente emitido por autoridad competente”. Asimismo, de los artículos 124, 125, 126 y 127 del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, referido a los requisitos para inscripción y reinscripción de dispositivos médicos de las clases I, II, III y IV, respectivamente, se establece como uno de los requisitos para la emisión del registro sanitario la presentación del “Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios o documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad especificas al tipo de dispositivo médico, por ejemplo Certificado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen”. De las normas antes citadas se advierte que para obtener el registro sanitario respectivo, la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas – DIGEMID solicita CBPM o documentos equivalentes emitidos por autoridad competente. Por lo expuesto, este Organismo Supervisor ha decidido ACOGER la presente Observación, en ese sentido con motivo de la integración de las Bases deberán admitirse también el Certificado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen como documentos equivalentes del certificado de buenas prácticas de manufactura. Sin perjuicio de lo anterior, de la revisión del pliego de absolución de consultas, se aprecia que con motivo de la absolución de la consulta Nº 01 del participante SISTEMAS ANALITICOS el comité especial dispuso que se admitirían el certificado de cumplimiento de la norma ISO/EN 13485 y además la declaración CE de conformidad del fabricante, lo cual resultaría incongruente con lo indicado con motivo de la absolución de la presente observación (El comité especial dispuso que deben ceñirse a las Bases), en ese sentido, en atención al Principio de Transparencia previsto en el artículo 4º de la Ley, así como de los artículos 25º y 46º de la Ley y 34º del Reglamento, la Entidad deberá efectuar el respectivo deslinde de responsabilidades, asimismo deberá adoptar las medidas preventivas correspondientes, a fin de que situaciones similares no se presenten en futuros procesos de selección. 4 Observación Nº 2: Contra el certificado de buenas prácticas de almacenamiento El recurrente observa que tan solo se requiera, en el supuesto de que el postor contrate con un tercero el almacenamiento, el certificado de buenas prácticas de almacenamiento al contratista (tercero), toda vez que, según indica, DIGEMID dispuso que el contratante (postor) también debería acreditar el cumplimiento de los procesos que le correspondan mediante el certificado de buenas prácticas de almacenamiento a su nombre, por lo que solicita que se precise ello. Pronunciamiento Sobre el particular, cabe señalar que este Organismo Supervisor ha indicado en reiteradas oportunidades5 que en relación al Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento – CBPA, cuando los postores contraten el servicio de almacenamiento con un tercero, el postor deberá acreditar el cumplimiento de los procesos que le corresponden mediante el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento a su nombre, ello de acuerdo a lo señalado por la DIGEMID mediante Oficio Nº 1191-2011DIGEMID-DG-DCVS-ECVE/MINSA, recibido por este Organismo Supervisor el 28.ABR.2011. Por lo expuesto, en la medida que lo solicitado por el participante se encuentra acorde con lo dispuesto por este Organismo Supervisor, se ACOGE la presente observación, en ese sentido con motivo de la integración de las Bases, deberá precisarse también que cuando los postores contraten el servicio de almacenamiento con un tercero, el postor deberá acreditar el cumplimiento de los procesos que le corresponden mediante el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento a su nombre. 3. CONTENIDO DE LAS BASES CONTRARIO A LA NORMATIVA SOBRE CONTRATACIONES DEL ESTADO En ejercicio de su función de velar por el cumplimiento de la Ley y su Reglamento, de conformidad con lo dispuesto en el literal a) del artículo 58° de la Ley, este Organismo Supervisor ha efectuado una revisión de oficio de las Bases del presente proceso, advirtiendo las siguientes deficiencias, las mismas que deberán ser implementadas, obligatoriamente, en la Integración de Bases, en mérito a lo dispuesto en el artículo 59° del Reglamento. 3.1 Resumen Ejecutivo De la revisión del Resumen Ejecutivo se aprecia que se indica, en relación al ítem 3, lo siguiente: “Equipo propio del HEJCU, los reactivos que utiliza el equipo son de venta exclusiva por la empresa PLATINUM”. Al respecto, con motivo de la integración, en atención a los Principios de Transparencia y Libre Concurrencia y Competencia, deberá publicarse la información que acredite que existe pluralidad de marcas y proveedores en capacidad de ofertar todos los bienes convocados en el ítem 3. 5 Revisar Pronunciamiento Nº 013-2011/DTN, Nº 060-2012/DSU y Nº 068-2013/DSU. 5 3.2 Propuesta técnica Se aprecia que entre los documentos facultativos se solicita Certificados de Calidad ISO 13485:2003 o Certificado ISO 9001:2008, sin embargo de la revisión del Capítulo IV de las Bases se advierte que no se ha previsto un factor de evaluación que califique la presentación de dichos certificados, en ese sentido con motivo de la integración de las Bases deberán suprimirse de las Bases. 3.3 Propuesta económica En el numeral 2.5.2, referido al contenido de la propuesta económica, se indica que “el monto total de la propuesta económica y los subtotales que lo componen deberán ser expresados con dos decimales. Los precios unitarios podrán ser expresados con más de dos decimales”. Al respecto, según puede apreciarse en el numeral 1.6, el sistema de contratación del presente proceso de selección corresponde al de suma alzada. En ese sentido, a efectos de no inducir a error a los postores en la formulación de su propuesta económica, deberá retirarse toda indicación referida a los precios unitarios y los subtotales en las Bases integradas, sin perjuicio de solicitar que el postor adjudicado presente el desagregado que da origen a la propuesta para la suscripción del contrato, lo que deberá ser precisado en el numeral 2.7. 3.4 Otras precisiones En la Cláusula Duodécima de la proforma de contrato deberá precisarse el plazo máximo de responsabilidad del contratista por vicios ocultos, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 50º de la Ley. 4. CONCLUSIONES En virtud de lo expuesto, este Organismo Supervisor ha dispuesto: 4.1. En virtud de lo expuesto, el Comité Especial deberá cumplir con lo dispuesto por este Organismo Supervisor al absolver las observaciones indicadas en el numeral 2 del presente Pronunciamiento. 4.2. El Comité Especial deberá tener en cuenta las observaciones formuladas en el numeral 3 del presente Pronunciamiento a fin de efectuar las modificaciones a las Bases que hubiere a lugar. 4.3. Publicado el Pronunciamiento del OSCE en el SEACE, el Comité Especial deberá implementarlo estrictamente, aun cuando ello implique que dicho órgano acuerde bajo responsabilidad, la suspensión temporal del proceso y/o la prórroga de sus etapas, en atención a la complejidad de las correcciones, adecuaciones o acreditaciones que sea necesario realizar, de conformidad con lo dispuesto por el artículo 58 del Reglamento. 4.4. A efectos de integrar las Bases, el Comité Especial también deberá incorporar al 6 texto original de las Bases todas las correcciones, precisiones y/o modificaciones dispuestas en el pliego de absolución de consultas, en el pliego de absolución de observaciones y en el Pronunciamiento, así como las modificaciones dispuestas por este Organismo Supervisor en el marco de sus acciones de supervisión, de acuerdo con lo dispuesto por el artículo 59º del Reglamento. 4.5. Conforme al artículo 58º del Reglamento, compete exclusivamente al Comité Especial implementar estrictamente lo dispuesto por este Organismo Supervisor en el presente Pronunciamiento, bajo responsabilidad, no pudiendo continuarse con el trámite del proceso en tanto las Bases no hayan sido integradas correctamente, bajo sanción de nulidad de todos los actos posteriores. 4.6. Al momento de integrar las Bases el Comité Especial deberá modificar las fechas de registro de participantes, integración de Bases, presentación de propuestas y otorgamiento de la buena pro, para lo cual deberá considerar que, de conformidad con lo dispuesto por la Novena Disposición Complementaria Transitoria, en tanto se implemente en el SEACE la funcionalidad para que el registro de participantes sea electrónico, las personas naturales y jurídicas que deseen participar en el presente proceso de selección podrán registrarse hasta un (1) día después de haber quedado integradas las Bases, y que, a tenor del artículo 24 del Reglamento, entre la integración de Bases y la presentación de propuestas no podrá mediar menos de cinco (5) días hábiles, computados a partir del día siguiente de la publicación de las Bases integradas en el SEACE. Jesús María, 19 de marzo de 2013 PATRICIA ALARCÓN ALVIZURI Directora de Supervisión ALS/.