1 PRONUNCIAMIENTO Nº 380-2013/DSU Entidad: Instituto Nacional Materno Perinatal. Referencia: Adjudicación Directa Selectiva Nº 003-2013-INMP, convocada para la adquisición de lápiz para Electrobisturí. 1. ANTECEDENTES Mediante Oficio Nº 001-CE-ADS-0003-2013-INMP recibido con fecha 11.ABR.2013, el Presidente del Comité Especial a cargo del proceso de selección de la referencia remitió al Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado (OSCE) las observaciones formuladas por el participante MULTIMEDICAL SUPPLIES SAC, en cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 28 de la Ley de Contrataciones del Estado, aprobada mediante Decreto Legislativo Nº 1017 y modificada mediante Ley Nº 29873 en adelante la Ley, y el artículo 58 de su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 184-2008-EF, y modificado mediante Decreto Supremo Nº 138-2012-EF, en adelante el Reglamento. Al respecto, cabe resaltar que independientemente de la denominación que los participantes hayan otorgado a sus cuestionamientos a las Bases y atendiendo a lo dispuesto por el artículo 58 del Reglamento, este Organismo Supervisor se pronunciará únicamente respecto de: a) las observaciones presentadas por el solicitante que no hayan sido acogidas o son acogidas parcialmente; b) las respuestas a las observaciones del solicitante que, pese a ser acogidas, son consideradas por éste contrarias a la normativa; o, c) el acogimiento de las observaciones formuladas por un participante distinto al solicitante, cuando éste último manifieste que considera tal acogimiento contrario a la normativa, siempre que el solicitante se haya registrado como participante hasta el vencimiento del plazo previsto para formular observaciones. En ese sentido, de la revisión del pliego de absolución de observaciones, se aprecia que el precitado participante formuló cinco (5) observaciones a las Bases, de las cuales las Observaciones Nº 2, 3 y 4 fueron acogidas por el Comité Especial, decisión que no fue cuestionada por el participante en su solicitud de elevación de observaciones, por lo que, no corresponde emitir pronunciamiento respecto de ellas. Asimismo, si bien es cierto la Observación Nº 1 figura como “acogida” en el pliego absolutorio, del análisis de lo requerido por el participante y lo señalado por el Comité Especial se advierte que, en puridad, dicha observación no ha sido acogida, por lo que, corresponde pronunciarse al respecto. Todo ello, sin perjuicio de las observaciones de oficio que puedan realizarse al amparo de lo previsto por el inciso a) del artículo 58° de la Ley. 2 2. OBSERVACIONES Observante: MULTIMEDICAL SUPPLIES SAC Observación N° 1 Contra el certificado de libre venta o libre comercialización. El participante cuestiona que como documentación alternativa al certificado de buenas prácticas de manufactura (CBPM) se permita presentar el certificado de libre venta o comercialización, pues según refiere, la normativa sanitaria vigente establece expresamente al certificado CE así como al Certificado ISO 13485 como equivalentes al certificado buenas prácticas de manufactura, por lo que, solicita al Comité Especial no permitir la presentación del certificado de libre venta o libre comercialización como documento alternativo para acreditar las buenas prácticas de manufactura. Pronunciamiento. De la revisión de las Bases se aprecia que, en relación al certificado de buenas prácticas de manufactura, se solicita lo siguiente: g) Certificado de Buena Práctica de Manufactura (CBPM) del fabricante - (En idioma castellano y en copia simple). (…) Para los productos provenientes de países donde no se emiten CBPM, podrán presentar el Certificado de Libre Venta o el Certificado de Libre Comercialización siempre y cuando en ellos se indique que se cumplen con las buenas prácticas de manufactura. Debe indicar la fecha de vigencia, caso contrario, la fecha de emisión del documento no tendrá un vencimiento mayor a dos (02) años. (…) A efectos que el CBPM presentado por los Postores sea considerado como válido, éste deberá especificar la familia de productos y/o el nombre del producto que oferta. En ese sentido, al momento de la evaluación técnica el Comité Especial verificará que el insumo al que postula se encuentre comprendido dentro de la familia de productos que se consigna en el Certificado presentado. Asimismo, el CBPM pierde su carácter de obligatorio, únicamente, en aquellos casos en los que el producto ofertado no requiera Registro Sanitario. Se aceptara también el Certificado CE. Es preciso aclarar que el Certificado ISO no reemplaza al CBPM. Asimismo, en el pliego de absolución de consultas y observaciones el Comité Especial efectuó la siguiente precisión: PARTICIPANTE - DIPROHOS EIRL Consulta Nº 2 El Comité Especial aclara la consulta y con respecto a la aceptación del Certificado CE siempre y cuando fuesen de países de la comunidad europea, pero en caso de otros países debe de indicarse en el documento que cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura. 3 PARTICIPANTE - MULTIMEDICAL SUPPLIES SAC Observación Nº 1 DICE: g) Certificado de Buena Práctica de Manufactura (CBPM) del fabricante - (En idioma castellano y en copia simple). Se aceptara también el Certificado CE Es preciso aclarar que el Certificado ISO no reemplaza al CBPM. DEBE DECIR: g) Certificado de Buena Práctica de Manufactura (CBPM) del fabricante - (En idioma castellano y en copia simple). Se aceptará también el Certificado CE y del Certificado ISOP 13485 Sobre el particular, cabe indicar que de conformidad con lo dispuesto en el artículo 29º de la Ley, en la elaboración de las Bases se recogerá lo establecido en la presente norma y su Reglamento y otras normas complementarias o conexas que tengan relación con el proceso de selección, las que se aplicarán obligatoriamente. Ahora bien, de conformidad con los artículos 124, 125, 126 y 127 del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, referido a los requisitos para inscripción y reinscripción de dispositivos médicos de las clases I, II, III y IV, respectivamente, se establece como uno de los requisitos para la emisión del registro sanitario la presentación del “Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios o documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad especificas al tipo de dispositivo médico, por ejemplo Certificado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen”. (El subrayado es agregado). Como es de verse, en los citados artículos se considera como certificaciones equivalentes del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, el certificado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente y el FDA, y se brinda la posibilidad de presentarse otros certificados que cumplan la misma finalidad del Certificado de Buenas Prácticas, siempre que acrediten el cumplimiento de Normas de Calidad de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la autoridad o entidad competente del país de origen. En esa línea, es de advertirse que resulta conforme con la normativa sanitaria vigente permitir que los postores puedan presentar el certificado de libre venta o el certificado de libre comercialización siempre y cuando en ellos se indique que se cumplen con las buenas prácticas de manufactura; por lo que, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la presente observación. Observación N° 5 Contra la definición de bienes similares. El participante cuestiona la definición de bienes similares establecida en las Bases (medicamentos para nutrición parenteral), ya que, según manifiesta, dicha definición no resulta congruente con el objeto de la convocatoria. En ese sentido, solicita reemplazar la 4 definición de bienes similares por “material médico”. Pronunciamiento. De la revisión de las Bases, se aprecia que en relación a la definición de bienes similares se indica lo siguiente: CRITERIOS DE EVALUACIÓN TÉCNICA A. EXPERIENCIA DEL POSTOR Criterio: Se evaluará considerando el monto facturado acumulado por el postor por la venta de bienes iguales o similares (medicamentos para nutrición parenteral) al objeto de la convocatoria, durante un periodo de CINCO (5) AÑOS] a la fecha de la presentación de propuestas, hasta por un monto máximo acumulado equivalente a [CUATRO (4) VECES EL VALOR REFERENCIAL DE LA CONTRATACIÓN. Se considerarán bienes similares a los siguientes medicamentos para nutrición parenteral. Por otro lado, con ocasión de la absolución de consultas y observaciones, se advierte que el Comité Especial indicó lo siguiente: EL COMITÉ NO ACOGE SU OBSERVACIÓN No se puede considerar como bienes similares a material médico en general, pues existen dentro de este rubro, muchas familias o clase de productos que no se pueden considerar como similares, pues no tienen las características esenciales o vinculación con el producto a adquirir. Y como se a ha aclarado en la consulta N° 01: Por lo que motivo de la integración de las bases será corregida de la siguiente manera: Dice: Por la venta de bienes iguales o similares (medicamentos para nutrición parenteral) al objeto de la convocatoria. Debe Decir: Por la venta de bienes iguales o similares (Electrodos de diferentes formas y tamaño, Lápices para Argón, Todo tipo de placa para Electro bisturí) al objeto de la convocatoria. Al respecto, el artículo 43º del Reglamento establece que el Comité Especial es el encargado de fijar los factores técnicos, los que deberán ser objetivos y congruentes con el objeto de la convocatoria, debiendo sujetarse a criterios de razonabilidad y proporcionalidad. Por su parte, en el artículo 44° del Reglamento se establece que en las Bases deberá señalarse los bienes, iguales y similares, cuya venta o suministro servirá para acreditar la experiencia del postor, determinación que también resulta de competencia del Comité Especial. Ahora bien, en relación con la determinación de los bienes que serán considerados como similares al objeto de la convocatoria, debe tenerse en cuenta que son bienes similares 5 aquellos de naturaleza semejante, no iguales, que reúnan alguna o algunas de las características que definen la naturaleza del bien materia del proceso. Como puede advertirse de la revisión del pliego absolutorio, el Comité Especial ha corregido el error material respecto de la definición de los bienes que serán considerados como similares para acreditar la experiencia del postor en el presente proceso. Asimismo, ha sustentado las razones por las cuales la definición de bien similar propuesta por el participante no se ajustan a las características del bien que la Entidad desea adquirir. En ese sentido, considerando que resulta responsabilidad y competencia del Comité Especial la determinación de los bienes que se considerarán similares al objeto de la convocatoria, y siendo que el participante pretende que se modifique dicha definición según lo que él propone, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la presente Observación. 3. CONTENIDO DE LAS BASES CONTRARIO A LA NORMATIVA SOBRE CONTRATACIONES DEL ESTADO En ejercicio de su función de velar por el cumplimiento de la normativa vigente en materia de contrataciones del Estado, conforme a lo señalado en el inciso a) del artículo 58° de la Ley, este Organismo Supervisor ha procedido a realizar la revisión de las Bases remitidas, habiendo detectado el siguiente contenido contrario a dicha Ley y su Reglamento. 3.1. Propuesta económica. En el numeral 2.5.2 de las Bases, referido al contenido de la propuesta económica, se indica que el monto total de la propuesta económica y los subtotales que lo componen deberán ser expresados con dos decimales. Los precios unitarios podrán ser expresados con más de dos decimales (el subrayado y resaltado es agregado); sin embargo, según puede apreciarse en el numeral 1.6 de las Bases, el sistema de contratación del presente proceso de selección corresponde al de suma alzada, por lo que deberá retirarse toda indicación referida a los precios unitarios, a efectos de no inducir a error a los postores en la formulación de su propuesta económica. Sin perjuicio, de requerir para la firma del contrato, el detalle de precios unitarios al postor ganador de la buena pro. 3.2. Muestras. En el acápite relativo a la documentación de presentación obligatoria se indica que conjuntamente con la propuesta técnica el postor adjuntara una (01) (…) el Comité Especial solicitara el apoyo al área usuaria – Centro Quirúrgico - quien realizara un análisis físico y visual de las muestras para verificar las características y el cumplimiento de las especificaciones técnicas ofertadas por el postor, si la muestra no cumple será motivo de descalificación. Al respecto, con ocasión de la integración de Bases deberá precisar la siguiente información: (i) los aspectos o requisitos que serán verificados mediante la presentación de la muestra; (ii) la metodología que se utilizará; y, (iii) los mecanismos o pruebas a los que serán sometidas las muestras para determinar el cumplimiento de las características y especificaciones técnicas, debiendo tenerse presente que el método organoléptico no resulta válido por ser subjetivo. 6 3.3. Certificado de buenas practicas de almacenamiento. Considerando que los postores podrían ser sólo distribuidores y que éstos podrían, incluso, contratar con un tercero el almacenamiento de los bienes requeridos, a efectos de asegurar que sus establecimientos cumplen con el conjunto de normas mínimas de almacenamiento, deberá analizarse la posibilidad de incluir en la relación de documentos obligatorios de las Bases Integradas, para aquellos postores que se presenten en calidad de distribuidores, el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (CBPA) a nombre del distribuidor y, de ser el caso, también a nombre del tercero con quien el distribuidor suscribe un contrato de almacenamiento. Cabe precisar que en este último caso, no sería suficiente un contrato de servicio de almacenamiento con un tercero que cuenta con certificado de BPA para acreditar en forma total el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, sino que también el contratante deberá acreditar el cumplimiento de los procesos que le corresponden Al respecto, es preciso indicar que a través del Oficio Nº 1191-2011-DIGEMID-DG-DCVSECVE/MINSA, recibido por este Organismo Supervisor el 28.ABR.2011, la DIGEMID, precisa al respecto que “el contratante deberá acreditar el cumplimiento de los procesos que le corresponden mediante el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento a su nombre”. 3.4. Requisitos para la suscripción del contrato. En el extremo correspondiente a los requisitos para la suscripción del contrato, se indica que, “(…) adicionalmente, puede considerarse otro tipo de documentación a ser presentada, tales como (…)”. Al respecto, debe incluirse en este rubro todos los documentos que se requieren para la suscripción del contrato, a fin de evitar inconvenientes, toda vez que no podrá exigirse documentación o información adicional a la consignada en el referido numeral para la suscripción del contrato. En ese sentido, deberá efectuarse las precisiones correspondientes en las Bases integradas. 3.5 Proforma del contrato En la Cláusula Duodécima, el Comité Especial, en coordinación con el área usuaria, deberá consignar el plazo máximo de responsabilidad del contratista por vicios ocultos. 4. CONCLUSIONES En virtud de lo expuesto, el OSCE dispone: 4.1 El Comité Especial deberá cumplir con lo dispuesto por este Organismo Supervisor al absolver las observaciones indicadas en el numeral 2 del presente Pronunciamiento. 4.2 El Comité Especial deberá tener en cuenta las observaciones formuladas en el numeral 3 del presente Pronunciamiento a fin de efectuar las modificaciones a las Bases que hubiere a lugar. 4.3 Publicado el Pronunciamiento del OSCE en el SEACE, el Comité Especial deberá implementarlo estrictamente, aun cuando ello implique que dicho órgano acuerde bajo responsabilidad, la suspensión temporal del proceso y/o la prórroga de sus 7 etapas, en atención a la complejidad de las correcciones, adecuaciones o acreditaciones que sea necesario realizar, de conformidad con lo dispuesto por el artículo 58 del Reglamento. 4.4 A efectos de integrar las Bases, el Comité Especial también deberá incorporar al texto original de las Bases todas las correcciones, precisiones y/o modificaciones dispuestas en el pliego de absolución de consultas, en el pliego de absolución de observaciones y en el Pronunciamiento, así como las modificaciones dispuestas por este Organismo Supervisor en el marco de sus acciones de supervisión, de acuerdo con lo dispuesto por el artículo 59 del Reglamento. 4.5 Conforme al artículo 58 del Reglamento, compete exclusivamente al Comité Especial implementar estrictamente lo dispuesto por este Organismo Supervisor en el presente Pronunciamiento, bajo responsabilidad, no pudiendo continuarse con el trámite del proceso en tanto las Bases no hayan sido integradas correctamente, bajo sanción de nulidad de todos los actos posteriores. 4.6 Al momento de integrar las Bases el Comité Especial deberá modificar las fechas de registro de participantes, integración de Bases, presentación de propuestas y otorgamiento de la buena pro, para lo cual deberá considerar que, de conformidad con lo dispuesto por la Novena Disposición Complementaria Transitoria del Reglamento, en tanto se implemente en el SEACE la funcionalidad para que el registro de participantes sea electrónico, las personas naturales y jurídicas que deseen participar en el presente proceso de selección podrán registrarse hasta un (1) día después de haber quedado integradas las Bases, y que, a tenor del artículo 24 del Reglamento, entre la integración de Bases y la presentación de propuestas no podrá mediar menos de tres (3) días hábiles, computados a partir del día siguiente de la publicación de las Bases integradas en el SEACE. Jesús María, 25 de abril de 2013 PATRICIA ALARCÓN ALVIZURI Directora de Supervisión CRV/.