SUTTEX.- Acción antibiótica y antiséptica en suturas quirúrgicas biocompatibles de absorción controlada SUTTEX.- ACCIÓN ANTIBIÓTICA Y ANTISÉPTICA EN SUTURAS QUIRÚRGICAS BIOCOMPATIBLES DE ABSORCIÓN CONTROLADA PERIODO DE EJECUCIÓN ENERO 2014 – DICIEMBRE 2014 ESTADO FINALIZADA ANUALIDAD 2014 ENTIDAD FINANCIADORA IVACE PROGRAMA PROMECE EXPEDIENTE IMAMCI/2014/1 1. MOTIVACIONES POR LAS QUE SE REALIZA EL PROYECTO (RAZONES DEL ESTUDIO) Un área de incipiente crecimiento dentro del Sector Textil es el de los Textiles Médicos, el cual incluye todo tipo de productos textiles sanitarios que contribuyen a mejorar la salud y el bienestar de las personas, protegiéndonos contra infecciones y enfermedades, prestando apoyo externo sobre miembros lesionados, facilitando la cicatrización de heridas, y la sustitución de tejidos y órganos dañados y/o enfermos. En el seno de los Textiles Médicos existe una gran diversidad de productos como pueden ser hilos de Sutura, gasas, apósitos, vendas, algodón hidrófilo, mascarillas, vestuario quirúrgico, ropa de cama, mallas implantables, etc. Todos estos productos se encuentran controlados bajo una legislación muy estricta, estando en España participado por la Dirección General de Farmacia y Productos sanitarios como organismo oficial notificado. El objetivo principal de este proyecto es el de Investigar y Desarrollar nuevas Suturas Quirúrgicas a partir de materiales sintéticos absorbibles en forma de monofilamento, y más en concreto a partir de la Polidioxanona (PDO) y su funcionalización. La meta es lograr que estas suturas posean propiedades mecánicas mejoradas y menor tiempo de reabsorción frente a las actualmente comercializadas, así como introducir nuevas funciones a las mismas como comportamiento antibiótico, antimicrobiano o antiinflamatorio. Las motivaciones que nos llevan a desarrollar esta propuesta de I+D aparecen tras detectar la aparición de determinadas reacciones (inflamaciones, infecciones, fistulas…) en el organismo tras la realización de ciertas operaciones o intervenciones quirúrgicas. Este problema surge debido a que las actuales Suturas tardan demasiado tiempo (incluso varios meses) en ser absorbidas por el cuerpo produciendo estas reacciones sobre el cuerpo. Por otro lado, y pese a tardar en reabsorberse, éstas pierden rápidamente su SUTTEX.- Acción antibiótica y antiséptica en suturas quirúrgicas biocompatibles de absorción controlada resistencia mecánica con lo que dejan de hacer su función correctamente, es decir dejan de mantener unidos los tejidos demasiado pronto pese a no estar muy reabsorbidas por el cuerpo. 2. OBJETIVOS En la actualidad existen multitud tipos de Suturas a partir de otros tantos tipos de materiales, por lo que la presente propuesta SUTTEX tratará de mejorar las propiedades mecánicas de éstas controlando el tiempo de reabsorción sin provocar ninguna o escasa reacción tisular. Por todo ello el desarrollo del proyecto se centrará en las siguientes líneas de trabajo: Mejora de propiedades mecánicas y absorbentes en nuevas Suturas sintéticas absorbibles biocompatibles a partir de Polidioxanona (PDO). Para ello se procederá a la optimización del proceso de Hilatura en fundido de Monofilamentos a partir del polímero virgen. En este proceso se optimizarán y/o evaluarán los cambios en parámetros básicos como velocidades y temperaturas de transformación, ratios de estiraje y enfriamiento del filamento. Frente a las actualmente comercializadas, se tratarán de obtener nuevas suturas con prestaciones mecánicas finales mejoradas y menor tiempo de reabsorción. Funcionalización de Suturas por Inmersión o Recubrimiento. Para ello, las nuevas Suturas desarrolladas se impregnarán o recubrirán con agentes o principios activos farmacológicos y antimicrobianos de modo que puedan liberarse de manera superficial a la vez que van siendo absorbidas por el organismo. Preparación de materiales poliméricos funcionalizados a partir de Polidioxanona virgen al cual se incorporarán distintos productos antibióticos o antibacterianos a través de la tecnología de mezclado en fundido o “melt-compound”. El objetivo es obtener un composite de comportamiento antiinflamatorio para su posterior utilización como materia prima en la elaboración de nuevas suturas quirúrgicas biocompatibles absorbibles y funcionalizadas. Desarrollo de nuevas Suturas con capacidad Antibacteriana y/o Antibiótica, y buenas propiedades de absorción, capilaridad, resistencia y adecuada morfología superficial. Para la obtención de las Suturas se procederá a la Hilatura en fundido de Monofilamentos a partir de los composites poliméricos funcionalizados obtenidos en fases previas del proyecto. Sobre los desarrollados realizados, y de manera generalizada, se realizará una completa caracterización de las Suturas, analizándose distintas propiedades físicas, térmicas y morfológicas. Por otro lado, también se analizará la Reacción Tisular o biocompatibilidad que provocan las suturas elaboradas, para lo cual se llevarán a cabo distintos ensayos in vivo e in vitro, de modo que se estudie la posible acción antiinflamatoria o antibiótica de las mismas a través de la liberación de los fármacos. Por último, también se estudiará el efecto de la Esterilización sobre las propiedades mecánicas y reabsorbentes finales de las suturas. SUTTEX.- Acción antibiótica y antiséptica en suturas quirúrgicas biocompatibles de absorción controlada 3. RESULTADOS OBTENIDOS A continuación se describen detalladamente cada uno de los paquetes de trabajo que se han desarrollado en el presente proyecto de investigación denominado SUTTEX, con el fin de alcanzar los objetivos descritos e indicando sus respectivas fechas de inicio y finalización. PAQUETES DE TRABAJO FASE Nº TÍTULO MES / AÑO INICIO MES / AÑO FINALIZACIÓN F1 ESTADO DEL ARTE Y REQUERIMIENTOS. SELECCIÓN Y ADQUISICIÓN DE MATERIALES. Enero / 2014 Diciembre / 2014 F2 OPTIMIZACIÓN FILAMENTOS POLIDIOXANONA Febrero / 2014 Junio / 2014 F3 FUNCIONALIZACIÓN POR INMERSIÓN Abril / 2014 Agosto / 2014 F4 FUNCIONALIZACION POR COMPOUNDING Junio / 2014 Noviembre / 2014 F5 HILATURA SUTURAS FUNCIONALIZADAS Julio / 2014 Diciembre / 2014 F6 CARACTERIZACIÓN DE SUTURAS Julio / 2014 Diciembre / 2014 F7 COORDINACIÓN, GESTIÓN Y DIFUSIÓN Enero / 2014 Diciembre / 2014 CRONOGRAMA PAQUETES DE TRABAJO 2014 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 FASE 1. ESTADO DEL ARTE, REQUISITOS Y MATERIALES Tarea 1.1. Estudio de Estado del Arte. Tarea 1.2. Requerimientos de Suturas. Tarea 1.3. Selección y Adquisición de Materiales. Entregable 1 X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X ◊ ▲ ▲ FASE 3. FUNCIONALIZACIÓN POR INMERSIÓN Tarea 3.1. Impregnación de Suturas en Baño. Tarea 3.2. Análisis de muestras obtenidas. Entregable 3 FASE 4. FUNCIONALIZACION POR COMPOUNDING X X X ◊ FASE 2. OPTIMIZACIÓN FILAMENTOS POLIDIOXANONA Tarea 2.1. Pruebas preliminares de Hilatura. Tarea 2.2. Optimización de la Hilatura. Tarea 2.3. Análisis de muestras obtenidas. Entregable 2 Hito 1 Hito 2 X X X X X X X X X ◊ SUTTEX.- Acción antibiótica y antiséptica en suturas quirúrgicas biocompatibles de absorción controlada 2014 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 PAQUETES DE TRABAJO Tarea 4.1. Preparación de compounds. Tarea 4.2. Caracterización en forma de placas. Tarea 4.3. Optimización de las mezclas. Entregable 4 X X X X X X X X X X X X ◊ FASE 5. HILATURA SUTURAS FUNCIONALIZADAS Tarea 5.1. Hilatura Monocomponente. Tarea 5.2. Hilatura Bicomponente. Tarea 5.3. Caracterización Mecánica. Entregable 5 X X X X X X X X X X X X X X X ◊ FASE 6. CARACTERIZACIÓN DE PROTOTIPOS FINALES Tarea 6.1. Propiedades Funcionales. Tarea 6.2. Propiedades Térmicas. Tarea 6.3. Propiedades Morfológicas. Tarea 6.4. Reacción Tisular Tarea 6.5. Efecto de la Esterilización. Entregable 6 Hito 3 Hito 4 Hito 5 Hito 6 Hito 7 X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X ◊ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ FASE 7. COORDINACIÓN, GESTIÓN Y DIFUSIÓN Tarea 7.1. Coordinación y Gestión Técnica. Tarea 7.2. Coordinación Financiera y Administrativa. Tarea 7.3. Seguimiento y Evaluación del Proyecto. Tarea 7.4. Comunicación y Difusión del Proyecto. Entregable 7 Entregable 8 Entregable 9 Entregable 10 Entregable 11 Reuniones Leyenda: ☼ Conferencia/Reunión X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X ◊ ◊ ☼ ☼ ◊ Entregable ☼ ☼ ▲ Hito ☼ ☼ ◊ ◊ ◊ ☼ SUTTEX.- Acción antibiótica y antiséptica en suturas quirúrgicas biocompatibles de absorción controlada Tabla.- Descripción de los principales hitos y entregables técnicos. Hito H1 H2 H3 H3 Descripción Informe técnico de la caracterización mecánica de los hilos desarrollados. Mejora de las propiedades mecánicas. Informe técnico del comportamiento de antibacteriano de los hilos desarrollados. Se obtiene hilos antibacterianos.. Informe técnico que muestra el efecto de la esterilización en las propiedades mecaáncias. Informe técnico de las propiedades morfológicas de los hilos desarrollados. Entregable Descripción E1 Estado del Arte, Requerimientos y Materiales Seleccionados. E2 Hilado PDO. E3 Recubrimientos de Suturas. E4 Funcionalización por COMPOUND. E5 Hilatura Suturas Funcionalizadas. E6 Caracterización.