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Asunto/assumpte: Nota Informativa: CLEXANE 40 mg
Ref.: NI8
Us comunic que en data, 22-7-2008 s’ha rebut en aquesta Conselleria, fax de la
Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos del Ministeri de Sanitat i Consum,
en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha, 22-7-2008 se ha recibido en esta Consellería, fax de la
Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y
Consumo, en el cual nos comunica lo siguiente:
"La detección de un contaminante en materias primas de origen chino ha generado diversos
problemas de calidad y suministro de las heparinas a nivel mundial.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado ya tres
notas informativas sobre estos problemas y ha emitido dos alertas de lotes contaminados, una de
ellas de CLEXANE.
La pasada semana el laboratorio Sanofi Aventis S.A. Informó a la AEMPS que, por problemas de
fabricación, van a existir problemas en el abastecimiento a las oficinas de farmacia de la
presentación CLEXANE 40 mg, 10 y 30 jeringas precargadas (CN 839977.2 y CN 650830.5),
hasta finales de septiembre.
El suministro a nivel hospitalario, según los datos presentados por la compañía, está asegurado
hasta finales de septiembre. Y para los tratamientos extrahospitalarios el laboratorio ha
establecido un sistema especial de suministro a las oficinas de farmacia, a partir del dia 28 de julio,
con el fin de garantizar la continuidad del tratamiento a los pacientes que lo hayan iniciado con
CLEXANE.
Para este suministro especial, las oficinas de farmacia podrán realizar sus pedidos directamente a
través del teléfono gratuito 900 21 45 31 (horario de atención: Lunes a Viernes de 08:00 a 20:00) o
bien a través del correo electrónico solicitud.transfer@sanofi-aventis.es, o bien dirigirse a los
mayoristas.
Estos pedidos se recibirán a través del almacén de distribución que cada farmacia indique entre
los 58 mayoristas con los que el laboratorio mantiene acuerdos de suministros.
El número de pacientes estimados en tratamiento con CLEXANE 40 mg en Atención Primaria es
de 92.000 pacientes al mes con un consumo medio de 1.650.000 jeringas mensuales.
Las heparinas de bajo peso no son intercambiables entre sí y además este medicamento no
puede ser sustituido en las oficinas de farmacia por las altenativas disponibles, de acuerdo con la
Orden SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, y es preciso que el cambio de prescripción lo realice
el médico.
Por ello mientras se prolongue esta situación no deberán iniciarse nuevos tratamientos con
CLEXANE 40 mg en Atención Primaria y en su lugar se podrán prescribir cualquiera de las otras
heparinas de bajo peso molecular comercializadas en España, autorizadas para la indicación de
que se trate.
Las diferentes alternativas a CLEXANE disponibles en España son: HIBOR( bemiparina),
FRAXIPARINA (nadroparina), FRAGMIN (dalteparina) e INNOHEP (tinzaparina).
La AEMPS ha solicitado información, a los titulares de autorización de comercialización de estos 4
medicamentos, sobre su cuota de mercado y la posibilidad de aumentar el suministro para
solventar estos problemas de abastecimiento.
Las respuestas obtenidas indican que ROVI (HIBOR) tiene stock y capacidad de producción para
absorver un incremento relevante de las prescripciones, aumentando desde su cuota, estimada en
un 17%. En el momento actual ya tiene en stock cantidad suficiente para cubrir la demanda de
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CLEXANE de 40 mg ambulatorio durante un mes y tiene previsto seguir incrementando su
producción.
GSK (FRAXIPARINA con cuota aproximada del 9%), Pfizer (FRAGMIN con cuota estimada del
6%) y Leo (INNOHEP con cuota del 1%) informan que no tienen problemas de abastecimiento
pero no pueden realizar un incremento sustancial de suministro debidio a la situación de
desabastecimiento en toda Europa y a su cuota habitual de mercado.
Por otra parte, se van a producir también problemas de suministro de las presentaciones:
CLEXANE FORTE 90/10 jeringas
CN 837591.2
CLEXANE FORTE 120/10 jeringas
CN 837401.4
CLEXANE FORTE 150/10 jeringas
CN 837369.7
Sin embargo dado el uso mayoritariemente a nivel hospitalario y marginal se considera que su
sustitución podrá ser gestionada sin problemas en este nivel de atención.
Puesto que la ausencia de la heparina más frecuentemente prescrita a nivel ambulatorio puede
suponer un grave problema asistencial, la AEMPS ha preparado una nota dirigida a los
profesionales sanitarios.
(http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/calidad/home.htm)
La AEMPS seguirá informando a las autoridades sanitarias cuando se disponga de nuevos datos."
Palma, 22 de julio de 2008
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