Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (versión final) NORMA TECNICA SISTEMA DE VIGILANCIA DE LA RESISTENCIA A LOS ANTIMICROBIANOS EN IRAs, IIH, EDAs, E ITU INSTITUTO NACIONAL DE SALUD MINSA 2007 1 Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (versión final) I. FINALIDAD Contribuir al uso racional de antimicrobianos y al control de la resistencia de los principales agentes patógenos, de importancia en salud pública, causantes de infecciones respiratorias agudas (IRA), meningitis bacteriana no tuberculosa, infecciones intrahospitalarias (IIH), enfermedades diarreicas agudas (EDA) e infecciones del tracto urinario (ITU) por Escherichia coli de origen comunitario, con métodos de laboratorio estandarizados, comparables y con garantía de calidad. Lo cual permitirá orientar a los médicos en la prescripción de antimicrobianos, proporcionar información para la elaboración del petitorio nacional de medicamentos esenciales y actualización de guías de tratamiento para la adecuada utilización de los antimicrobianos así como contribuir al desarrollo de políticas en el uso racional de antimicrobianos por parte de la Autoridad Sanitaria. II. OBJETIVO 2.1.- Objetivo General Contar con un sistema integrado para la vigilancia de la resistencia in vitro a los antimicrobianos de los principales agentes patógenos, de importancia en salud pública, causantes de IRAs, meningitis bacteriana no tuberculosa, IIH, EDAs e ITUs (por E. coli de origen comunitario), que brinde información confiable, oportuna y permanente, orientado a promover el uso racional de antimicrobianos en el país 2.2.- Objetivos Específicos 1. Fortalecer la Red de Laboratorios en el uso de métodos estandarizados, implementación de control de calidad para técnicas bacteriológicas, e identificación de mecanismos de resistencia. 2. Generar y difundir información confiable, oportuna y permanente sobre el perfil microbiológico y la resistencia in vitro a los antimicrobianos a nivel local, regional y nacional (mapa microbiológico). 3. Contar con datos de resistencia antimicrobiana comparables y validados para obtener perfiles de resistencia locales y regionales 2 Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (versión final) III. AMBITO DE APLICACIÓN La presente Norma es de aplicación en todos los establecimientos del Sector Salud a nivel nacional (MINSA, EsSalud, Sanidad de las Fuerzas Armadas y Policiales, Clínicas y otros del Sub Sector Privado) según las capacidades técnicas del establecimiento. IV. BASE LEGAL 1. Ley Nº 26842 - Ley General de Salud. 2. Ley Nº 27657 - Ley del Ministerio de Salud. 3. Decreto Supremo Nº 013-2002-SA, aprueba el Reglamento de la Ley del Ministerio de Salud. 4. Decreto Supremo Nº 023 – 2005 -SA, aprueba el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud. 5. Decreto Supremo N° 013-2006-SA, aprueba el Reglamento de Establecimientos de Salud y Servicios Médicos de Apoyo 6. Resolución Ministerial Nº 826-2005/MINSA, aprueba la Norma para la elaboración de documentos normativos del Ministerio de salud. 7. Resolución Ministerial Nº 753-2004-SA/DM, aprueba la Norma Técnica de Prevención y Control de Infecciones Intrahospitalarias. 8. Resolución Ministerial Nº 179-2005 DGE/MINSA, aprueba la Norma Técnica de Vigilancia Epidemiológica de Infecciones Intrahospitalarias. 9. Resolución Ministerial Nº 1240-2004 / MINSA, aprueba la Política Nacional de Medicamentos 10. Resolución Ministerial Nº 519 – 2006 / MINSA, aprueba el documento técnico: "Sistema de Gestión de la Calidad en Salud" 11. Resolución Ministerial Nº 676 - 2006 / MINSA, aprueba el documento técnico “Plan Nacional para la Seguridad del Paciente 2006-2008” 12. Resolución Ministerial Nº 776 – 2004 / MINSA, aprueba “Norma técnica de la Historia Clínica de los Establecimientos de Salud del Sector Público y Privado. 13. Resolución Ministerial Nº 751 – 2004 / MINSA, aprueba “Norma Técnica del Sistema de Referencia y Contrarreferencia de los Establecimientos del Ministerio de Salud” 14. Resolución Ministerial Nº 769 – 2004 / MINSA, aprueba Norma Técnica Nº 021MINSA/DGSP/V.01: “Categorías de Establecimientos del Sector Salud” 15. N.T. Nº 022-MINSA/DGSP-V.02. Norma Técnica N°022-MINSA/DGSP-V.02. Norma Técnica de la Historia Clínica de los Establecimientos del Sector Salud. V. DISPOSICIONES GENERALES 5.1.- Definición de sistema de vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (SISVRA) El Sistema de vigilancia es un conjunto de procesos que se inicia desde la sospecha clínica de infección y la solicitud de las pruebas de laboratorio hasta la retroalimentación de la información en el marco de la prestación integral de salud. 3 Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (versión final) La vigilancia involucra a los agentes patógenos de importancia en salud pública causantes de infecciones intrahospitalarias (IIH), infecciones respiratorias agudas (IRA) y meningitis bacteriana no tuberculosa, enfermedades diarreicas agudas (EDA) e infecciones del tracto urinario (ITU) por E. coli de origen comunitario. Progresivamente se incluirá la vigilancia de otros patógenos. El sistema permite uniformizar criterios técnicos, integrar y disponer de la información en el ámbito nacional, regional y local, facilitando el análisis comparativo y tendencias de los perfiles de la resistencia a los antimicrobianos. Así mismo establecer y/ o fortalecer actividades de capacitación y actualización continua. 5.2.- Los niveles del sistema corresponden a: Nivel Nacional Constituido por el Instituto Nacional de Salud (INS), Dirección General de Salud de las Personas (DGSP), Dirección General de Epidemiología (DGE), Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). Nivel Regional Constituido por los Laboratorios de Referencia, Dirección Ejecutiva de salud de las personas, Dirección Ejecutiva de Epidemiología, Dirección ejecutiva de medicamentos, insumos y drogas de las Direcciones de Salud y Direcciones Regionales de Salud. Nivel Local Constituido por los Laboratorios de microbiología, epidemiología, áreas clínicas y farmacéuticas de los establecimientos de salud. VI. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS 6.1.- Características del sistema de vigilancia Es selectivo para las infecciones intrahospitalarias (IIH), infecciones respiratorias agudas (IRA) y meningitis bacteriana no tuberculosa, enfermedades diarreicas agudas (EDA) e infecciones del tracto urinario (ITU) causada por E. coli de origen comunitario. Es flexible debido a que adicionalmente se podrá vigilar aquellos agentes que se consideren de importancia local teniendo en consideración las características particulares de los Establecimientos de salud y por lo tanto prioridades diferentes, también se pueden incluir otras variables en la base de datos pero sólo para uso local. Es estandarizado porque utiliza los procedimientos establecidos en las Normas Técnicas emitidas por el Instituto Nacional de Salud (INS), las normas del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) y otras normas técnicas complementarias. 6.2.- Procesos del sistema 4 Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (versión final) Los Hospitales que participen en la vigilancia llenaran una ficha técnica, según el anexo Nº 1. 6.2.1 Obtención de muestras La obtención de muestras se realizará tomando como referencia la siguiente norma y manual: - Manual de procedimientos de laboratorio para la obtención y envío de muestras (II) 1997. Serie de normas técnicas N° 15. INS - “Manual de procedimientos de obtención de muestras para el diagnóstico bacteriológico en infecciones intrahospitalarias” . INS El establecimiento de salud deberá establecer estrategias que aseguren una mayor obtención de muestras relacionadas al sistema de vigilancia, atendiendo metas numéricas de muestras a procesarse por año que se basaran en estadísticas locales. Las estrategias pueden incluir: a) Reducción de precios al costo de los cultivos. b) Estableciendo un día a la semana o periodos en que se realicen cultivos subvencionados. c) Solicitando sistemas de apoyo económico para compra de insumos para el laboratorio de microbiología (SISMED, SIS, otros) d) Exoneración de pago de los cultivos a los pacientes con sospecha de infección intrahospitalaria. Los médicos al establecer el diagnóstico clínico presuntivo de infección de alguno de los componentes del sistema de vigilancia, generarán una solicitud de examen microbiológico (cultivos) (anexo Nº 2) con la información mínima necesaria : 1. Apellidos y nombre del paciente 2. Edad < de 1 año registrar el Nº de meses o días 3. sexo 4. Historia clínica 5. Sala – Consultorio externo 6. Tipo de muestra 7. Fecha 8. Diagnóstico 9. IIH (confirmado) 10. Terapia antimicrobiana – nombre del antimicrobiano 11. Nombre y firma del médico solicitante En el caso que la obtención de la muestra sea realizada por un servicio diferente al laboratorio, este deberá proveer el material y la capacitación necesaria para la correcta obtención de la misma. Se deberá garantizar la atención de exámenes microbiológicos durante todo el horario de atención del Establecimiento de salud. 6.2.2. Procesamiento de muestras A. Recepción de la muestra 5 Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (versión final) Se considerará las condiciones de transporte y envío de la muestra, la cual debe ser verificada por el personal responsable del laboratorio. Así mismo se debe considerar criterios de rechazo de la muestra según Manual de procedimientos de obtención de muestras para el diagnóstico bacteriológico en infecciones intrahospitalarias (4). B. Procesamiento de la muestra (aislamiento, identificación y susceptibilidad) B1.- Aislamiento e identificación: Se realiza siguiendo las pautas señaladas en el “Manual de procedimientos bacteriológicos para el diagnostico bacteriológico de bacterias involucradas en infecciones intrahospitalarias” (8) y “Manual de laboratorio para la identificación y prueba de susceptibilidad a los antimicrobianos de patógenos bacterianos de importancia para la salud publica en el mundo en desarrollo elaborado por el CDC y OMS (7). B2.-Susceptibilidad antimicrobiana: Los laboratorios participantes de la vigilancia utilizaran el método de disco difusión, así como métodos de microdilución de sistemas automatizados o semiautomatizados, o tiras de e test. Para el método de disco difusión se seguirá la Norma Técnica del INS (Manual de procedimientos para la prueba de sensibilidad antimicrobiana por el método de disco difusión, Serie de normas técnicas N °30. INS) y las recomendaciones señaladas por la Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). En el caso de métodos de microdilución seguirán los procedimientos descritos por el fabricante. Cuando se requiera confirmar mecanismos de resistencia se realizara por el método de disco difusión. El cumplimiento de los estándares descritos en las normas anteriormente mencionadas asegurara la exactitud, precisión y reproducibilidad de estas pruebas Los hospitales que utilicen sistema automatizado o semiautomatizado deben garantizar la adecuada conservación y almacenamiento de los paneles de antibióticos de acuerdo a las instrucciones del fabricante. Se utilizarán las abreviaturas descritas en el programa de WHONET (Anexo 3). Los antibióticos que se deben evaluar para cada tipo de germen aislado se debe establecer de acuerdo a las recomendaciones internacionales y a un consenso entre expertos nacionales para adecuarlas a las necesidades locales. Esto permitirá hacer un uso racional de los recursos de laboratorio y hacer más eficiente la investigación microbiológica. En el Anexo Nº 4 se describe el último consenso realizado en el país. C. Aseguramiento del abastecimiento de insumos El establecimiento de salud debe asegurar la adquisición con oportunidad y previsión de insumos requeridos para cumplir los procedimientos estandarizados de aislamiento, identificación, susceptibilidad antimicrobiana y control de calidad (sangre de carnero, suplementos de enriquecimiento, discos de sensibilidad, cepas estándar y otros). D. Conservación de cepas El laboratorio debe asegurar la viabilidad de cepas: 6 Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (versión final) § § 6.3.- En caso de sospecha de infección intrahospitalaria se conservará por un periodo mínimo de 15 días. En caso de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis y Vibrio cholerae se enviarán inmediatamente al INS previa coordinación con el laboratorio responsable. Procesamiento de la información 6.3.1 Base de datos en WHONET La información relacionada con cada una de las muestras que llegan al laboratorio será registrada preferentemente en una base de datos electrónica: WHONET, en cada uno de los establecimientos. 6.3.1.1 Designación de códigos de laboratorio: El código de laboratorio consiste en tres letras o números que relacionen al hospital participante y será asignada de acuerdo a la configuración de la base de datos. Cada Hospital tendrá un código que lo identificara, para fines de la base de datos; este código será asignado a cada Hospital por el INS al momento de iniciar su participación en la vigilancia. Esto asegurará la confidencialidad de los resultados. 6.3.1.2 Configuración de la base de datos: Las bases de datos se crearan mensualmente. En el WHONET es necesario configurar primero el “laboratorio” y luego la base de datos mensual. Se considerarán las variables descritas en el anexo N° 5 6.3.1.3. Control de calidad de la base de datos: El laboratorio de microbiología debe verificar la calidad de la información de su base de datos, revisando resistencias naturales, resistencias inusuales y correlaciones entre antibióticos. 6.3.1.4. Aseguramiento del ingreso de información: El establecimiento participante de la vigilancia debe asegurar los recursos humanos e informáticos para el ingreso de información y el mantenimiento de la base de los datos. 6.4.- Flujo de información 6.4.1 Registro de la información El registro de la información se realizará en la base de datos diseñada en WHONET; en los casos que se usen otros programas se deberá usar el Programa BacLink u otros para exportar la base de datos a WHONET . Las variables que debe tener la base de datos se detallan en el anexo N° 5. 6.4.2 Reporte analítico periódico para retroalimentación a nivel local El laboratorio de microbiología del establecimiento de salud, conjuntamente con el responsable de epidemiología y del Comité de IIH, procesarán, analizaran y elaboraran el informe anual que será difundido a la Alta Dirección, profesionales del hospital y a los Comités Hospitalarios pertinentes. Adicionalmente a ello, debe organizarse al menos una vez al año una reunión a nivel de todo el Hospital para presentar los resultados y discutir sobre ellos y generar un informe La base de datos WHONET consolidada y revisada del establecimiento de salud debe ser enviada mensualmente al nivel regional, así como el informe analítico anual. Para el caso de las Direcciones Regionales de Salud o Direcciones de Salud 7 Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (versión final) que no cuentan con un Laboratorio de Referencia Regional, los establecimientos de salud remitirán sus bases de datos directamente al Instituto Nacional de Salud. Los indicadores que se deben calcular se describen en el anexo Nº 6 6.4.3 Reporte analítico periódico para retroalimentación a nivel regional El Laboratorio de Referencia Regional, conjuntamente con la Oficina de Epidemiología de las Direcciones Regionales de Salud y Direcciones de Salud consolidarán y analizarán las bases de datos WHONET de los establecimientos de salud de su jurisdicción, generando un informe anual que será difundido a nivel de la Región. El Laboratorio de Referencia Regional remitirá mensualmente las bases de datos WHONET de los establecimientos de su jurisdicción al Instituto Nacional de Salud. Los indicadores que se deben calcular se describen en el anexo Nº 6 6.4.4 Reporte analítico periódico para retroalimentación a nivel nacional El Instituto Nacional de Salud a través del Centro Nacional de Salud Pública consolidará las bases de datos WHONET procedentes de los Laboratorios de Referencia Regionales y emitirá el informe anual correspondiente, el cual será difundido a nivel nacional. Los indicadores que se deben calcular se describen en el anexo Nº 6 6.5.- Supervisión y monitoreo: La supervisión se realizará por lo menos una vez al año y el monitoreo según se requiera, de acuerdo a los diferentes niveles del Sistema. Para los casos necesarios, el Instituto Nacional de Salud podrá supervisar los laboratorios de microbiología en el nivel local; para lo cual se utilizará la ficha del anexo No 7 y se tendrá en cuenta los siguientes criterios: a) Factores restrictivos que dificulten la ejecución de la vigilancia. b) Factores condicionantes de errores previamente detectados. c) Experiencias exitosas a ser socializadas en otros establecimientos de la misma complejidad. Los otros componentes del sistema serán supervisados por las áreas técnicas correspondientes. 6.6.- Garantía de la calidad de los laboratorios de microbiología El INS y los Laboratorios de Referencia según el ámbito de su competencia son los responsables de verificar la calidad de los laboratorios que integran el sistema de vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos y esto se realizará a través de : la evaluación externa del desempeño (EED) y el control de calidad indirecto (CCI),. 6.6.1. Evaluación externa del desempeño (EED) o control de calidad externo según protocolo del anexo N°8 6.6.2 Control de calidad indirecto, realizado por el Instituto Nacional de Salud (INS) y/o Laboratorios de Referencia Regional (LRR). Los laboratorios de los establecimientos de salud previa coordinación enviarán las cepas teniendo en 8 Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (versión final) cuenta las medidas de bioseguridad y las previsiones del caso para asegurar la viabilidad del cultivo según lo siguiente: - - - 100% de las cepas de S. pneumoniae aisladas; esto debido a la baja tasa de aislamiento de esta bacteria y a la necesidad de definir el nivel de resistencia mediante el CIM, así como la determinación del serotipo; 100% de las cepas de H. influenzae, por las mismas razones que el caso anterior; 100% de las cepas de N. meningitidis por las mismas razones que el caso anterior; 100% de las cepas de Staphylococcus aureus con sensibilidad intermedia o resistencia a vancomicina; 100% de las cepas de Enterococcus con resistencia a vancomicina; 50% de las enterobacterias procedentes de IIH confirmadas como portadoras de betalactamasas de espectro extendido con respecto al promedio de aislamiento del mes anterior; 50% de las E coli procedentes de ITU comunitario confirmadas como portadoras de betalactamasas de espectro extendido (BLEE) 100% de las cepas de Vibrio cholerae y 100% de cepas de Salmonella 50% de cepas de Shigella; Perfiles de resistencia inusuales que el Laboratorio considere necesario confirmar. Las cepas deben ser enviadas junto con una ficha que contenga la información considerada para la base de datos del WHONET. Utilizar las fichas correspondientes para cada componente. IIH y EDAs: El envío de las cepas se realizará en agar tripticasa soya o similar, cultivo joven y puro. IRAs: El envío de cepas se realizará en agar chocolate suplementado, plano inclinado, cultivo joven y puro. Dentro del primer año de vigencia de la presente Norma las cepas se enviaran directamente al INS para su respectivo control de calidad, posteriormente los LRR asumirán dichos controles, previa aprobación del INS. Las cepas de S. pneumoniae, H. influenzae N. meningitidis serán remitidas directamente al INS El Departamento o Servicio de Laboratorio, deberá garantizar el adecuado transporte de las cepas, manteniendo las normas de bioseguridad correspondientes. VII. COMPONENTES 7.1.- Componente Infección Respiratoria Aguda: IRA (neumonía) bacteriana no tuberculosa: y Meningitis Se vigilará la resistencia antimicrobiana de las bacterias causantes de neumonía y meningitis: S. pneumoniae, H. influenzae y N. meningitidis aisladas de 9 Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (versión final) muestras de sangre, líquido pleural o líquido cefalorraquídeo. Ver documento (anexo N° 9 )“Vigilancia epidemiológica centinela Haemophilus influenzae y Streptoccocus pneumoniae en niños menores de 5 años”; Los antibióticos a vigilar se observan en el Anexo N° 4 7.2.- Componente Infección Intrahospitalaria (IIH) Se vigilará la resistencia antimicrobiana de las bacterias causantes de infecciones intrahospitalarias: Escherichia coli, Klebsiella spp, Enterobacter spp, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp Enterococcus spp (con especies), Staphylococcus aureus, aisladas de muestras, de acuerdo a las técnicas establecidas según las referencias 2 y 3 - Infección del sitio quirúrgico: tejido, secreción por aspiración de absceso. Infección del torrente sanguíneo: sangre Infección asociada a dispositivos intravasculares: dispositivos intravasculares Endometritis puerperal: tejido endometrial de legrado uterino Infección del tracto urinario: orina Infección del tracto respiratorio inferior: secreción bronquial, traqueal y sangre. Los antibióticos a vigilar se observan en el Anexo N° 4 7.3.- Componente Enfermedad Diarreica Aguda (EDA) Se vigilará la resistencia antimicrobiana de las bacterias causantes de enfermedad diarreica aguda: Shigella spp., Salmonella spp. (no Typhi) y Vibrio cholerae aisladas de muestras de heces o de hisopado rectal. Los antibióticos a vigilar se observan en el Anexo N° 4 7.4.- Componente ITU de origen comunitario Se vigilará la resistencia antimicrobiana de E. coli aisladas de muestras de orina de pacientes con ITU adquirida en la comunidad. Los antibióticos a vigilar se observan en el Anexo Nº 4. 10 Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (versión final) VIII. RESPONSABILIDADES 8.1.- Instituto Nacional de Salud: Coordina la red nacional de la vigilancia de la resistencia antimicrobiana (in vitro). Sus responsabilidades son las siguientes: - Promover y ejecutar actividades de capacitación para el personal de los laboratorios participantes en la red de vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos - Elaborar y actualizar las normas de los procedimientos técnicos relacionados con la vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos - Referencia para el diagnóstico microbiológico especializado. - Evaluar el sistema de vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos - .Dirigir un programa de control de calidad externo para los laboratorios participantes en la red de vigilancia. - Consolidar, analizar, difundir la información a nivel nacional a las instancias correspondientes, - Realizar la retroalimentación oportuna de los resultados a niveles regionales y locales de los laboratorios participantes. - Promover el fortalecimiento de las capacidades de los laboratorios participantes del sistema de vigilancia. - Participar en la formulación de políticas de uso racional de antimicrobianos - Coordinar las reuniones con el Comité Técnico asesor del SISVRA 8.2.- Dirección regional de salud/DISA: - Garantizar la disponibilidad de los recursos humanos y logísticos necesarios para el cumplimento del SISVRA. - Cumplir con lo establecido en la presente Norma técnica. Laboratorio de Referencia Regional: Coordina la red regional de la vigilancia de la resistencia antimicrobiana (in vitro). Sus responsabilidades son las siguientes: - Cumplir con lo establecido en la presente norma técnica - Promover y ejecutar actividades de capacitación para el personal de los laboratorios participantes de su región. - Convocará para la evaluación del SISVRA a los hospitales de su red, DIREMID, DGSP, Dirección de Epidemiología, de acuerdo a la ficha del anexo N° 11 preferentemente en el segundo semestre del año y remitir el informe al INS. - Informar oportunamente los problemas que puedan afectar el SISVRA. - Realizar el control de calidad indirecto de los aislamientos hospitalarios en su región - Referencia para el diagnóstico microbiológico especializado en su región, de acuerdo a sus capacidades. - Consolidar, analizar, y difundir en coordinación con el responsable de epidemiología de la DIRESA, la información de nivel local a: Nivel central, Director, DIREMID, hospitales. - Evaluación microbiológica de los aislamientos bacterianos procedentes de los establecimientos que participan en la vigilancia y que temporalmente no cuenten con la capacidad para procesar las muestras - Velará por el funcionamiento de la red, organizando adecuadamente a los establecimientos de su jurisdicción que participan en la vigilancia. 11 Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (versión final) Direcciones Regionales de Medicamentos, Insumos y Drogas / Direcciones de Medicamentos, Insumos y Drogas: - Difundir y utilizar la información generada por el SISVRA para promover y desarrollar actividades orientadas a racionalizar el uso de estos los antimicrobianos en su Región a fin de contribuir a contener la resistencia a los antimicrobianos. - Contribuir al adecuado abastecimiento de los insumos de laboratorio a través del Sistema integrado de suministro de medicamentos e insumos médicos quirúrgicos (SISMED) y garantizar el cumplimiento de las buenas prácticas de su almacenamiento DIRECCION/OFICINA DE EPIDEMIOLOGIA DE LA DIRESA: - Participar en el proceso de análisis del SISVRA con el laboratorio de Referencia Regional y DIREMID. Tomar conocimiento y participar de las acciones relacionadas con la aparición de patrones inusuales de resistencia antimicrobiana. Participar en las reuniones convocadas por el coordinador general del SISVRA. DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS DE LA DIRESA: - - 8.3.- Garantizar la implementación en los establecimientos de salud de los documentos técnicos (protocolos, guías de práctica clínica etc) relacionados al uso racional de antimicrobianos. Participar en el análisis del SISVRA. Participar en las reuniones técnicas convocadas por el coordinador general del SISVRA Hospital: a) Dirección: - Garantizar la disponibilidad de los recursos humanos y logísticos necesarios para el cumplimento del SISVRA. Cumplir con lo establecido en la presente Norma técnica. Garantizar que el prescriptor cumpla con lo señalado en la Norma Técnica de la Historia Clínica de los establecimientos del Sector Salud (VI.1.2.2 Formatos especiales) en lo relacionado a la solicitud de exámenes de laboratorio. a) Laboratorio de microbiología: - - Coordinar el SISVRA a nivel local. Realizar la vigilancia de acuerdo a la presente norma técnica. Realizar todos los procedimientos estandarizados para el aislamiento e identificación de los agentes involucrados. Cumplir con las normas de control de calidad emitidas por el CLSI para la realización de antibiogramas por el método de disco difusión, control de calidad para las pruebas utilizando sistemas automatizados y semi automatizados, incluyendo el uso periódico de cepas referenciales. Realizar el cruce de base de datos con las existentes en la unidad de epidemiología. Envío mensual de la base de datos WHONET a nivel regional (Segunda Quincena del mes siguiente al reporte). Realizar el análisis de la información generada por el laboratorio en colaboración con la oficina de epidemiología y representantes del Comité de 12 Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (versión final) - - control de IIH y/o Comité de uso racional de antibióticos. En los establecimientos que no exista estos comités, participará un profesional clínico designado por el Director. Generar reportes locales: difundiéndolo por los medios disponibles, promoviendo el uso de la información para la toma de decisiones. Ver anexo N° 11 Brindar asistencia técnica en obtención y transporte de muestras. En caso que no obtenga la muestra, supervisará los procedimientos de la fase pre analitica. Informar oportunamente al laboratorio regional e INS, sobre las discrepancias no resueltas, clínico microbiológicas encontradas en su establecimiento. Recopilar los reportes de discrepancia de las correlaciones clínico microbiológicas b) Epidemiología: - Participar en el proceso de análisis del SISVRA. Realizar el cruce de base de datos con las existentes en los laboratorios de microbiología. Participar en la resolución de las discrepancias clínico microbiológicas Participar en las reuniones convocadas por el coordinador general del SISVRA. c) Profesional clínico: - Llenar adecuadamente las solicitudes de exámenes microbiológicos. Solicitar cultivos previos al inicio de la terapia antimicrobiana. Informar al laboratorio de microbiología, oportunamente, si hay alguna discrepancia de la correlación clínico microbiológico. Participar en la reunión anual de reportes de resultados. d) Comité Farmacológico: - Utilizar la información generada por el SISVRA local para desarrollar actividades locales orientadas a promover el uso racional de antimicrobianos, en el hospital a fin de contribuir a la contención de la resistencia a los antimicrobianos. e) Farmacia - Coordinar con el laboratorio de microbiología, el comité de Infecciones intrahospitalarias, Epidemiología, Comité farmacológico, y/o el Comité de uso racional de antimicrobianos (donde hubiera) las actividades orientadas a promover el uso racional de antimicrobianos f) Comité de infecciones Intrahospitalarias: El Comité de control de infecciones Intrahospitalarias cumplirá las funciones establecidas en la Norma de prevención y control de las infecciones intrahospitalarias. 2004. Ministerio de Salud, Capítulo 2 8.4.- Dirección General de Epidemiología: - Brindar asesoría técnica de la vigilancia en aspectos de su competencia. Participar en las reuniones que convoque el coordinador general. 13 Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (versión final) - Tomar conocimiento y participar de las acciones relacionadas con la aparición de patrones inusuales de resistencia antimicrobiana. 8.5.- Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID): - - - Proponer políticas nacionales para el uso racional de antimicrobianos basados en los resultados de la vigilancia de la resistencia a este grupo de medicamentos. Utilizar la información generada por la vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos en el proceso de revisión y actualización del Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales; Proponer normas complementarias que contribuyan a la promoción del uso racional de los antimicrobianos en el país y en la contención de su resistencia. 8.6.- DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS - Tomar conocimiento y participar de las acciones relacionadas con la aparición de patrones inusuales de resistencia antimicrobiana. Participar en las reuniones que convoque el coordinador general. Uso de la información para elaboración o actualización de protocolos para el uso racional de antimicrobianos, coordinando activamente con DIGEMID e INS. Participar en la evaluación del SISVRA 8.5. Comité Técnico El Nivel central está constituido por: Dirección General de Salud de las Personas (DGSP), Dirección General de Epidemiología (DGE), Instituto Nacional de Salud (INS), Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), Colegio Médico del Perú y Sociedad Peruana de Enfermedades Infecciosas y Tropicales (SPEIT), Sociedad Peruana de patología clínica, representante de EsSalud y Sanidad de las Fuerzas Armadas y policiales, cuyas responsabilidades son: - Brindar asesoría técnica en la ejecución de la vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos. - Evaluar el monitoreo y las supervisiones necesarias en los diferentes niveles del Sistema de Vigilancia de la Resistencia a los Antimicrobianos. - Participar en el análisis de la información generada por el Sistema de Vigilancia de la Resistencia a los Antimicrobianos. y proponer estrategias de intervención - Promover la revisión de la norma cada dos años, con la participación de los diferentes actores involucrados en el Sistema de Vigilancia de la Resistencia a los Antimicrobianos. - Participar en la revisión periódica de los antimicrobianos sujetos a vigilancia obligatoria. 14 Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (versión final) IX. DISPOSICIONES FINALES El Instituto Nacional de Salud, la Dirección General de Epidemiología, la Dirección General de Salud de las Personas a través de la Dirección de Servicios de Salud, Direcciones Regionales de Salud, las Direcciones de Salud y establecimientos hospitalarios a nivel nacional y según corresponda son los responsables de la difusión, implementación y cumplimiento de la presente Norma técnica. 15 Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (versión final) X. ANEXOS ANEXO Nº1 FICHA TECNICA DE HOSPITALES PARTICIPANTES EN LA VIGILANCIA DE LA RESISTENCIA ANTIMICROBIANA Código asignado por el INS 1. Nombre del Hospital 2. Nivel 3. Sector MINSA ( ) Essalud ( ) FFAA y PP ( ) Privado 4. Distrito 5. Provincia 6. Departamento 7. Nº de camas 8. Nº de egresos hospitalarios anuales 9. Nombre y cargo de los responsables de la vigilancia 10. Componente en que participa IRA EDA IIH Meningitis bacteriana no TBC ITU de origen comunitario 11. Metodología de laboratorio que utiliza Disco difusión MIC Semiautomatizado Automatizado 16 Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (versión final) ANEXO Nº 2 SOLICITUD DE EXAMEN MICROBIOLOGICO INSTITUCIÓN: SOLICITUD DE EXAMEN H.C. Apellidos Nombres < de 1 año Edad años Consultorio Externo Sala Tipo de muestra Fecha Diagnóstico presuntivo Terapia ATM previa Sexo registrar el nº de meses o días hora IIH: SI NO SI NO Nombre del médico solicitante IIH = Infección Intrahospitalaria presente en el paciente y que corresponde a la solicitud del examen (Indicar fecha y hora de toma de muestra) 17 Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (versión final) ANEXO 3 ABREVIATURAS DEL WHONET NAL: AMK: AMC: AMP: SAM: AZM: ATM: CRB: CEC: CEP: CZO: FEP: CFP: CTX: CTC: FOX: CAZ: CCV: CRO: CXM: CIP: CLI: CHL: COL: DOX: ERY: STH: FOS: GEN: GEH: IPM: LVX: LNZ: MEM: NIT: NOR: OXA PEN: PIP: TZP: RIF: TEC: TCY: TIC: TCC: SXT: VAN: NOV: CSL: Acido Nalidixico Amikacina Amoxicilina ácido Ampicilina Ampicilina/Sulbactam Azitromicina Aztreonam Carbenicilina Cefaclor Cefalotina Cefazolina Cefepima Cefoperazona Cefotaxima Cefotaxime/ácido clavulánico Cefoxitin Ceftazidima Ceftazidima/ácido clavulánico Ceftriaxona Cefuroxima Ciprofloxacina Clindamicina Cloranfenicol Colistin Doxicilina Eritromicina Estreptomicina de alta carga Fosfomicina Gentamicina Gentamicina de alta carga Imipenem Levofloxacina Linezolid Meropenem Nitrofurantoina Norfloxacina : Oxacilina Penicilina Piperacilina Piperaxilina/taxobactam Rifampicina Teicoplanina Tetraciclina Ticarcilina Ticarcilina /ac clavulánico Trimetoprim/Sulfametoxazol Vancomicina Novobiocina Cefoperazona/sulbactam 18 Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (versión final) ANEXO Nº4 ANTIMICROBIANOS PARA REPORTAR EN LA VIGILANCIA DE LA RESISTENCIA ANTIMICROBIANA Referencia: Reunión técnica 15 –16 Noviembre 2004 Grupo 1: Se encuentran antibióticos de base indispensables para orientar el tratamiento de las diferentes infecciones, cuya inclusión en el antibiograma y reporte de los mismos es de carácter OBLIGATORIO. Grupo 2: Se encuentran antibióticos complementarios cuya inclusión en el antibiograma y reporte es de carácter OPCIONAL, pues depende de los esquemas de antibioterapia vigentes en cada hospital, de la epidemiología local de la resistencia bacteriana y vigilancia de la resistencia antimicrobiana Shigella Grupo 1 Ceftriaxona Cloranfenicol Cotrimoxazol Ciprofloxacina o norfloxacina Furazolidona Grupo2 Acido nalidixico Ampicilina Cefotaxima Azitromicina Cefixime Salmonella no Typhi Grupo 1: Ceftriaxona Cloranfenicol Cefotaxima Ciprofloxacina (Aminoglucósido) Grupo 2: Ampicilina Cotrimoxazol Azitromicina Streptococcus pneumoniae Grupo 1: Oxacilina Eritromicina Cotrimoxazol Cloranfenicol Tetraciclina Levofloxacina o moxifloxacina Grupo 2 Rifampicina Vancomicina Vibrio cholerae Ampicilina Cloranfenicol Cotrimoxazol Tetraciclina Streptococcus spp Grupo 1: Ampicilina o penicilina G Eritromicina Clindamicina Cefotaxima o ceftriaxona Cloranfenicol Grupo 2: Levofloxacina (solo para estreptococos ß hemoliticos ) Ofloxacina (solo para estreptococos ß hemoliticos) Cefepime Vancomicina 19 Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (versión final) Haemophilus spp Grupo 1 Ampicilina Amp/sulb o Amox/ac. Clavulanico Cefuroxima Ceftriaxona o cefotaxima Cotrimoxazol Cloranfenicol Rifampicina Grupo 2: Azitromicina o claritromicina Levofloxacina o ciprofloxacina o moxifloxacina u ofloxacina Staphylococcus spp Grupo 1 : Oxacilina Penicilina Eritromicina Clindamicina Cotrimoxazol Vancomicina Gentamicina Ciprofloxacina Grupo 2: Cloranfenicol Rifampicina Tetraciclina Teicoplanina Nitrofurantoina (*) Norfloxacina (*) (*) vias urinarias Enterococcus spp Grupo 1 Ampicilina Gentamicina alta concentración Vancomicina Linezolid Grupo 2 Teicoplanina Rifampicina Cloranfenicol Tetraciclina Eritromicina Nitrofurantoina (*) Norfloxacina (*) Ciprofloxacina (*) Levofloxacina (*) (*) vias urinarias Pseudomonas aeruginosa Grupo 1 Ceftazidima Imipenem Meropenem Gentamicina Amicacina Ciprofloxacina Grupo 2 Aztreonam Cefoperazona/sulbactam Piperacilina tazobactam Cefepime colistina Ofloxacina (*) (*) vias urinarias Acinetobacter spp Grupo 1 Ceftazidima Imipenem o meropenem Gentamicina Amicacina Ciprofloxacina Grupo 2 Ampicilina/sulbactam Aztreonam Cefotaxima o ceftriaxona Cefepime levofloxacina (*) Cotrimoxazol (*) (*) vias urinarias 20 Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (versión final) Enterobacterias (Diferenciar hospitalizado de ambulatorio) Grupo 1 Ampicilina Cefalotina Ampicilina/sulb o Amox/ac.clavulanico Cefuroxima Cefotaxima o ceftriaxona Gentamicina Amicacina Ac nalidixico (*) Ofloxacina (*) Ciprofloxacina Cotrimoxazol Nitrofurantoina (*) Grupo 2 Cefoxitina Aztreonam Ceftazidima Cefoperazona/sulbactam Piperacilina tazobactam Cefepime Imipenem o meropenem Cloranfenicol Ofloxacina (*) (*) vias urinarias 21 Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (versión final) ANEXO Nº 5 Variables de la base de datos de la vigilancia de la resistencia antimicrobiana VARIABLE Origen Número de historia Apellidos Nombres Fecha de nacimiento DESCRIPCION Procedencia de la muestra VALORES Humano Número de historia clínica asignado por el Numérico Hospital Apellidos del paciente de donde procede la Primer y segundo apellido del paciente muestra Nombres del paciente de quien procede la Primer y segundo nombre del paciente muestra Opcional Fecha Edad Del paciente Numérico Sala Nombre de la sala de hospitalización o de consultorio donde fue atendido el paciente Nombre (se pueden asignar códigos) Tipo de sala Institución Departamento Tipo de paciente Número de la muestra Fecha de la muestra Tipo de la muestra FUENTE Solicitud de examen Solicitud de examen Solicitud de examen Solicitud de examen Historia clínica o Solicitud de examen Historia clínica o Solicitud de examen Solicitud de examen Ambulatorio, internado (no UCI), unidad de cuidado intensivo, Característica de la sala de donde procede urgencias, residencia de ancianos, comunidad (personas Solicitud de examen el paciente sanas), laboratorio, desconocido, mixta, otro Nombre de la institución a la que Nombre (se pueden asignar acrónimos) Solicitud de examen pertenece el laboratorio participante Medicina, cirugía, unidad de cuidados intensivos, Nombre del Departamento al que obstetricia/ginecología, pediatría, neonatología, infectología, Solicitud de examen pertenece la Sala hematología/oncología, urgencias, laboratorio, mixta, otro, desconocido Solicitud de examen Característica del paciente Adulto, pediátrico, neonato, geriátrico, desconocido, otro Código asignado por el laboratorio que recibe la muestra Numérico Cuaderno de registro de ingreso de muestras Fecha en que se obtiene la muestra Fecha Solicitud de examen Descripción del tipo de muestra 103 opciones existen en WHONET Solicitud de examen 22 Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (versión final) VARIABLE Razón Microorganismo Disco CIM Betalactamasa BLEE Antibiótico DESCRIPCION Motivo por el cual se obtuvo la muestra Bacteria aislada en la muestra Método de disco difusión utilizado Mínima concentración inhibitoria Identificación de la presencia de betalactamasa en el caso de bacterias gram positivas Identificación de la presencia de Beta lactamasa de espectro extendido, en el caso de enterobacterias VALORES FUENTE Diagnóstico, muestra de screening, de continuación, laboratorio, investigación, otro, desconocido, protocolo 1, Solicitud de examen protocolo 2, protocolo 3 Cuaderno de registro de Nombre científico de la bacteria resultados Cuaderno de registro de Numérico resultados Cuaderno de registro de Numérico resultados Positivo, negativo Cuaderno de registro de resultados Positivo, negativo Cuaderno de registro de resultados Cuaderno de registro de resultados Disco de antibiótico evaluado Diámetro del halo de inhibición medido o valor de CIM Diagnóstico Diagnóstico del paciente de quien se obtuvo la muestra Solicitud de examen, EDA acuosa, EDA disenterica, EDA sospechosa de cólera, base de datos de neumonía, meningitis, infección urinaria, infección de herida Epidemiología y/o del operatoria, infección del torrente sanguíneo, endometritis, CCIIH otros (especificar) Infección nosocomial Muestra obtenida para el diagnóstico microbiológico de una infección intrahospitalaria Solicitud de examen, Positivo (si la muestra fue obtenida en paciente con base de datos de diagnóstico de IIH), negativo (si la muestra fue obtenida en un Epidemiología y/o del paciente con diagnóstico diferente de IIH) CCIIH En la base de datos se registrara el diámetro de inhibición del antibiótico evaluado, no su interpretación. Si se aislara más de una vez la misma bacteria en el mismo paciente, solo se registrara la información del primer aislamiento. Los resultados del control de calidad interno realizado con las cepas referenciales DEBEN también ser ingresados en la base de datos. 23 Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (versión final) ANEXO Nº 6 Reporte mensual Vigilancia de la resistencia antimicrobiana Hospital _________________________ Mes: _______________ COMPONENTES 1. Componente IRA y meningitis Streptococcus pneumoniae Haemophilus influenzae Neisseria meningitidis 2. Componente EDA Salmonella spp. Shigella spp. ANTIBIOTICO Nº DE CEPAS % RESISTENCIA Oxacilina Eritromicina Cotrimoxazol Cloranfenicol Tetraciclina Levofloxacina o moxifloxacina Vancomicina Tetraciclina Rifampicina Penicilina (CIM) Ceftriaxona (CIM) Ampicilina Ampicilina/sulbactam o amoxicilina/acido clavulanico Cefuroxima Ceftriaxona o cefotaxima Cloranfenicol Cotrimoxazol Rifampicina Azitromicina o claritromicina Levofloxacina o ciprofloxacina o moxifloxacina u ofloxacina Penicilina (CIM) Cloranfenicol (CIM) Cefotaxima o ceftriaxona (CIM) Rifampicina (CIM) Ciprofloxacina (CIM) Ampicilina Cloranfenicol Cotrimoxazol Ciprofloxacina Cefotaxima Acido nalidixico Nitrofurantoina Acido nalidixico Cefoxitina Amoxicilina + acido clavulanico Ceftazidima Tetraciclina Ampicilina Cloranfenicol Cotrimoxazol Ciprofloxacina Cefotaxima 24 Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (versión final) Acido nalidixico Nitrofurantoina Acido nalidixico Cefoxitina Amoxicilina + acido clavulanico Ceftazidima 3. Componente IIH Staphylococcus spp. Oxacilina Penicilina Eritromicina Clindamicina Cotrimoxazol Vancomicina Gentamicina Ciprofloxacina Cloranfenicol Enterobacteriaceae (por separado: Klebsiella spp Enterobacter cloacae) Acinetobacter spp. Pseudomonas aeruginosa Rifampicina Tetraciclina Teicoplanina Nitrofurantoina (*) Norfloxacina (*) Ampicilina Cefalotina Ampicilina/sulbactam o amoxicilina/acido clavulanico Cefuroxima Cefotaxima o ceftriaxona Gentamicina Amikacina Acido nalidixico (*) Norfloxacina (*) Ciprofloxacina Cotrimoxazol Nitrofurantoina Aztreonam Ceftazidima Cefixima Cefoperazona/sulbactam Piperacilina/tazobactam Cefepime Imipenem o meropenem Cloranfenicol Ofloxacina Ceftazidima Imipenem o meropenem Gentamicina Amikacina Ciprofloxacina Ampicilina/sulbactam Aztreonam Cefotaxima o ceftriaxona Cefepime Levofloxacina (*) Cotrimoxazol (*) Ceftazidima 25 Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (versión final) Enterococcus spp. 4. Componente ITU de origen comunitario E. coli Imipenem Meropenem Gentamicina Amikacina Ciprofloxacina Aztreonam Cefoperazona/sulbactam Piperacilina/tazobactam Cefepime Colistina Ofloxacina Ampicilina Gentamicina (120 µg) Estreptomicina (300 µg) Vancomicina Linezolid Teicoplanina Rifampicina Cloranfenicol Tetraciclina Eritromicina Nitrofurantoina (*) Norfloxacina (*) Ciprofloxacina (*) Levofloxacina (*) Ampicilina Nitrofurantoina Ciprofloxacina Cefalotina Cotrimoxazol Gentamicina Ampicilina/sulbactam 26 Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (versión final) ANEXO N° 7: Ficha de supervisión /monitoreo - Laboratorio MANUALES, DOCUMENTOS, GUIAS PRACTICAS Cuenta con: SI NO SI NO SI NO SI NO • Manual de procedimientos bacteriológicos en infecciones intrahospitalarias. Serie de Normas técnicas N°28 - 2001 • Manual de procedimientos para la prueba de sensibilidad antimicrobiana por el método de disco difusión. Serie de Normas técnicas N° 30—2002 • Manual de procedimientos para la investigación de brotes de infecciones intrahospitalarias producidas por bacterias mediante métodos de biología molecular. Serie de Normas técnicas N° 35. 2002. • Manual de procedimientos de obtención de muestras para el diagnostico bacteriológico en infecciones intrahospitalarias. • Manual de diagnóstico de cólera • Guias de aislamiento e identificación de bactérias enteropatógenas asociadas a diarrea. • Guia practica de aislamiento e identificacion de Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae. LISTA DE VERIFICACION DE PROCEDIMIENTOS Procedimientos pre-analíticos • Se prepara los medios de cultivo de acuerdo a las instrucciones del fabricante. • Se controla con indicador la esterilidad de los medios de cultivo. • El enjuague final del material de vidrio se realiza con agua destilada. • Se verifica el llenado de las solicitudes de exámenes (Por lo menos: nombre, sexo y edad, tipo de muestra, examen solicitado, diagnóstico presuntivo, hora de toma de muestra, responsable, nombre del médico solicitante) • Tienen criterios de aceptación y rechazo de muestra. Procedimientos analíticos • Realiza recuento de colonias en urocultivos • La identificación bioquímica se realiza a partir de colonias aisladas • Utilizan sangre de carnero en aislamiento primario y pbas bioquímicas • Comparan la turbidez del inóculo con la escala de Mac Farland • Lectura del antibiograma entre 16 -18 hrs (sin considerar la excepciones) • Lectura del antibiograma a las 24 hr. en casos que sugiere a la norma • Verifican la pureza de la colonia antes de preparar el inoculo (para automatizados) Procedimientos post-analíticos • Existen algoritmos de trabajo en caso que no lleguen a una identificación bacteriana satisfactoria • Los formatos para la entrega de resultados son debidamente llenados • Se revisan sistemáticamente los resultados antes de su liberación • Existe registro de salida de resultados. • 27 Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (versión final) INFRAESTRUCTURA Cuenta con: SI NO • Sala de espera • Recepción de muestras • Toma de muestra • Procesamiento • Esterilización y preparación de material • Preparación de medios de cultivo • Ambiente separado para bacteriología • Ambiente separado para tuberculosis OTROS: • Sistema de abastecimiento de agua 24 horas • La calidad del agua es buena • Cuenta con fuente de energía eléctrica alternativa y de potencia adecuada • La distribución del gas es en red EQUIPAMIENTO MINIMO Cuenta con: SI NO SI NO • • • • • • • • • • • Refrigeradora de 0 - 4°C Congeladora -20 °C Microscopio binocular con objetivo de inmersión Centrífuga Potenciómetro Balanza de precisión Horno de esterilización Autoclave para material limpio Autoclave para material usado Incubadora a 35°C Cabina de bioseguridad • Computadora con impresora INSUMOS MINIMOS PARA ANTIBIOGRAMA Cuenta con: • • • • • • • Escala de Mc Farlad 0,5 vigente Agar Mueller hinton Tira indicadora de pH rango 0.3 o 0.2 (De no contar con potenciómetro) Cepas referenciales Discos de sensibilidad para confirmación de BLEE Panel para confirmación de BLEE (para automatizados) Discos de sensibilidad para detección de mecanismo MLS • Tablas de interpretación de acuerdo a la CLSI. PRUEBAS BIOQUIMICAS BASICAS DE IDENTIFICACION BIOQUIMICA Realiza pruebas de: SI NO Coloración gram Catalasa Coagulasa Bacitracina 0.04 Hemolisis (sangre de carnero) Resistencia a novobiocina 5ug Resistencia a polimixina B Hidrólisis de la esculina Reducción del telurito Tolerancia al ClNa 6.5% PYR Oxidasa ß galactosidasa Acidez de glucosa 28 Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (versión final) Acidez de lactosa Gas de glucosa Acido sulfidrico Lisina descarboxilasa Lisina deaminasa Ornitina descarboxilasa Movilidad Producción de indol Utilización del citrato ureasa Reducción de nitrato DNAsa Rojo de metilo y voges proskauer Oxidación/Fermentación Desarrollo a 42°C Optoquina o solubilidad en bilis Factores V y X o prueba de satelitismo Utilización de glucosa, sacarosa, maltosa y lactosa (base CTA). CONTROL DE CALIDAD DE DIAGNOSTICO MICROBIOLOGICO Realiza: SI NO • Control de calidad de los colorantes • Control de calidad de desarrollo e inhibición de los medios de cultivo selectivos (al empezar lote nuevo) • Control de esterilidad de los medios de cultivo preparados • Las fechas de vencimiento de los medios de cultivo están vigentes. • Se mide el pH CONTROL DE CALIDAD DE ANTIBIOGRAMA Realiza: SI NO • • • • • • • • • • • • Medición del pH del medio con potenciómetro Control de timina/timidina Control de iones de calcio y magnesio Control de la horizontalidad del medio Control de humedad de la placa Control de esterilidad Número de discos colocados en el antibiograma (6 o 12) Discos de susceptibilidad antimicrobiana con fecha de vencimiento vigente Realizan el control de calidad de discos de sensibilidad cada 15 días Establecen acciones correctivas cuando encuentran discrepancias Escala de Mac Farland vigente Comparan el inóculo de la muestra con el patrón de Mac Farland o utilizan turbidímetro o fotocolorímetro • Usan espectrofotómetro para el control de la escala de Mac Farland 29 Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (versión final) 30 Anexo 8 PROTOCOLO DE LA EVALUACION EXTERNA DEL DESEMPEÑO VIGILANCIA DE LA RESISTENCIA ANTIMICROBIANA DE MICROORGANISMOS PATÓGENOS ASOCIADOS A ENFERMEDADES DIARREICAS AGUDAS, INFECCIONES RESPIRATORIAS AGUDAS E INFECCIONES INTRAHOSPITALARIAS I. ANTECEDENTES Una de las actividades del Instituto Nacional de Salud (INS) es evaluar y normar las metodologías apropiadas para el diagnóstico de enfermedades transmisibles entre ellas las diarreas agudas (EDAs), infecciones respiratorias (IRAS), intrahospitalarias (IIH) y otras, asegurando con ello la calidad de los diagnósticos y de las pruebas de sensibilidad antibiótica. Así mismo el Instituto realiza la Evaluación externa del desempeño en bacteriología y sensibilidad antimicrobiana, mediante evaluaciones periódicas a los Laboratorios que integran la Red Nacional de Laboratorios en Salud Pública. Es conocido que el éxito de un programa de la evaluación externa del desempeño depende fundamentalmente de la cobertura y calidad de los diagnósticos y pruebas de sensibilidad antimicrobiana realizados por los laboratorios lo cual genera información acerca del control y tratamiento oportuno y adecuado de las enfermedades infecciosas. El Instituto Nacional de Salud participa en un Programa de Evaluación externa por parte de Centros Internacionales de Evaluación como : * National Laboratory Enteropatogenic (LCDC) - Winipeg - Canadá * Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas “Dr. Carlos Malbrán” Buenos Aires - Argentina. * Instituto Veterinario de Dinamarca – WHO Global Salm-Surv. * Instituto Nacional de Salud – Bogotá – Colombia. * Instituto Adolfo Lutz – Sao Paulo – Brasil En el presente documento se dan las directivas para la evaluación externa del desempeño de los Laboratorios de la Red del INS. II. • OBJETIVO GENERAL Evaluar la calidad del diagnóstico bacteriológico y de la sensibilidad antibiótica mediante pruebas de disco difusión realizada en los laboratorios participantes. 30 Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (versión final) 31 OBJETIVOS ESPECIFICOS • Identificar los laboratorios que requieren reforzamiento en la capacitación de diagnóstico y sensibilidad antibiótica mediante las pruebas de disco difusión. • Monitorear y mejorar la calidad de diagnóstico de los laboratorios integrantes de la Red Nacional de Laboratorios y otros laboratorios afines en diagnóstico bacteriológico y sensibilidad antibiótica mediante las pruebas de disco difusión. III. PROCEDIMIENTOS PARA LA EVALUACION EXTERNA DEL DESEMPEÑO EN BACTERIOLOGIA Y RESISTENCIA A LOS ANTIMICROBIANOS 3.1. Generalidades: 3.1.1. Los Laboratorios participantes de este control serán los laboratorios Regionales y Laboratorios de Hospitales de la Red Nacional de laboratorios Para efectos de ete control se asignará a cada laboratorio participante un código que lo identifique, que el INS le designará y será de conocimiento sólo del laboratorio. 3.1.3. Cada laboratorio recibirá el instructivo y formato para reporte de resultados. 3.1.2. Se realizará el control de calidad mediante el envío de panel de cepas una vez al año (junio). 3.1.3. Los Laboratorios serán evaluados en 2 parámetros: Identificación bacteriana y pruebas de sensibilidad a los antibióticos. 3.1.4. Las cepas de los agentes patógenos que se entregarán (05) corresponden a: bacterias que causan enfermedad diarreica aguda (02), infecciones respiratorias agudas (1) e infecciones intrahospitalarias (2) . 3.2. Envío de panel de cepas 3.2.1. Se entregarán 5 cepas correspondientes al año 2005, bajo las normas establecidas en el “Manual de Normas Técnicas de Bioseguridad. Serie de Normas Técnicas No.18, 1997 – INS” . 3.2.2. Cada una de las cepas se entregarán con un código de identificación la que deberá anotarse en la hoja de respuesta. 31 Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (versión final) 32 3.2.3. Los Laboratorios participantes procesarán las cepas de acuerdo a las técnicas descritas en los manuales, guías de practica del INS, o las que utilizan para su diagnóstico de rutina, utilizando los medios que disponen para la identificación de género y/o especie. 3.3. Análisis de resultados Los resultados obtenidos serán comparados con los resultados del Laboratorio de Referencia Nacional y analizados para determinar la concordancia y discordancia. IV. INFORME DE RESULTADOS 1. Los Laboratorios participantes tendrán un plazo máximo de 30 días para emitir resultados del control. 2. El Laboratorio de Referencia Nacional emitirá el informe máximo a los 30 días de recepcionar los resultados de cada laboratorio, este informe será visado por la las Direcciones correspondientes. 3. El Instituto Nacional de Salud hará llegar una copia del informe final del control de calidad a cada laboratorio participante con sus códigos respectivos. V. CARTA DE RECONOCIMIENTO En el mes de diciembre se entregará una carta de reconocimiento por la participación a los laboratorios que cumplan con lo siguiente: • • Haber participado en la evaluación anual. Haber entregado al INS los resultados en los plazos fijados. INSTRUCTIVO PARA EL REPORTE DE RESULTADOS 1. En la ficha adjunta deberá anotarse el código correspondiente de cada cepa y la lectura de las pruebas que haya realizado en el proceso de la identificación. 2. En caso de usar antisueros se indicará la marca. 3. En la ficha de resultados de las pruebas de susceptibilidad se indicará los antibióticos que deberán probarse informándose la lectura en milímetros y la interpretación como: Sensible (S), Intermedio (I), Resistente (R) o SDP cuando corresponda el caso. Además indicar la marca de los discos de antibióticos, 32 Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (versión final) 33 marca de los medios de cultivo y las cepas ATCC usadas para el control. Si se usara otros antibióticos se deberá informar en la ficha. 4. Los resultados deberán ser revisados cuidadosamente para evitar errores de transcripción. 5. Los laboratorios participantes tendrán un plazo máximo de 30 días a partir de la recepción del panel de cepas, para hacer llegar las fichas con sus resultados al INS. Pueden enviar los resultados vía Fax : 471-2529 y/o por correo aéreo: Capac Yupanqui 1400 - Jesús María y/o correo electrónico: redwhonetperu@yahoo.com. 6. Los resultados que lleguen fuera de la fecha señalada serán calificados, pero no figurarán en el cuadro resumen. . CRITERIOS DE EVALUACIÓN La evaluación se hará de acuerdo a los siguientes parámetros: Identificación: ♦ Género ♦ Especie Sensibilidad Antimicrobiana • • Medición de halos en milímetros Interpretación (Sensible, Intermedio, Resistente o SDP) 33 Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (versión final) 34 INFORMACION COMPLEMENTARIA • E. coli ATCC 25922 o o • Para evaluar la calidad de la prueba de sensibilidad, microorganismos gram negativos Control de calidad de discos de sensibilidad E. coli ATCC 35218 (productor de b-lactamasa) o Utilizada sólo para el control de calidad de los discos de sensibilidad que contengan la combinación “antibiótico beta-lactámico/ inhibidor de betalactamasa” (ejm: amoxicilina/ac clavulánico) 34 Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (versión final) 35 Anexo 9 “VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA CENTINELA Haemophilus influenzae Y Streptoccocus pneumoniae EN NIÑOS MENORES DE 5 AÑOS” 35 Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (versión final) 36 Anexo 10 FICHA PARA ENVÍO DE CEPAS AL INS HOSPITAL Servicio N° Cama PACIENTE Apellido Paterno Apellido Materno Nombres Edad Sexo Proced. Hospitalario: Ambulatorio: Diagnóstico clínico Tipo de muestra Fecha Obtención de muestra RESULTADO MICROBIOLOGICO Microorganismo Fecha de aislamiento ANTIBIOGRAMA (información opcional) Antimicrobiano (mm) Interpretación Antimicrobiano (mm) Interpretación Fecha de Siembra del cultivo enviado: Responsable 36 Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (versión final) 37 ANEXO 11 MODELO DE REPORTE INFORME DE LA RESISTENCIA ANTIMICROBIANA EN BACTERIAS CAUSANTES DE IIH A.- METODOLOGÍA 1. Período de estudio: El reporte incluye los cultivos positivos de bacterias adquiridas en el hospital de ……….. a ………. del 200… 2. Cultivos estudiados Se incluyeron los siguientes tipos de muestras: • Orina • Sangre • Secreciones del tracto respiratorio inferior • Secreciones de herida operatoria • ………. 3. Servicios hospitalarios estudiados: Se incluyeron los cultivos provenientes de los siguientes servicios: • Medicina • Cirugía • Pediatría • UCI • ……………….. 4. Muestras evaluadas: El reporte incluye ………… cultivos positivos, que correspondieron a bacterias adquiridas dentro del hospital y que produjeron IIH 5. Control de calidad: Referencia de la participación del Programa de evaluación externa del desempeño organizado por el INS B. - RESULTADOS 1. RESULTADOS GENERALES: CUADRO No. 1. AISLAMIENTOS BACTERIANOS DE ……. A …… 200….. TIPO DE MUESTRA ORINA SANGRE TOTAL SECRECIÒN RESPIRATORIA BAJA SECRECIÓN DE HERIDA …….. ……….. ………. 37 Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (versión final) 38 CUADRO No. 2. PORCENTAJE DE AISLAMIENTOS CON RELACIÒN A LAS IIH DETECTADAS POR EL SISTEMA DE VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA DE IIH (SVEIIH) TIPO DE MUESTRA IIH detectados por el SVEIIH Cultivos positivos Porcentaje ORINA SANGRE SECRECIÒN RESPIRATORIA BAJA SECRECIÓN DE HERIDA ……….. ……….. ……….. TOTAL 2. RESULTADOS POR TIPO DE MUESTRA: Número porcentaje MICROORGANISMO número porcentaje MICROORGANISMO número porcentaje MICROORGANISMO número porcentaje 2.4 . SE CR ECI 2.3. SECRECION RESPIRATORIA BAJA 2.2. SANGRE 2.1. ORINA MICROORGANISMO 38 Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (versión final) 39 número porcentaje 2.5 ………… MICROORGANISMO 3. RESULTADOS SEGÚN SERVICIO: Diferenciar por tipo de muestra (número y porcentaje) 3.1 SERVICIO CIRUGÍA número porcentaje MICROORGANISMO número porcentaje MICROORGANISMO número porcentaje 3.1 HERIDA MICROORGANISMO 3.2.1 SANGRE 3.2.2. ORINA 3.2 SERVICIO: MEDICINA 39 Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (versión final) 40 3.3 SERVICIO PEDIATRÍA número porcentaje MICROORGANISMO número porcentaje 3.3.1 SANGRE 3.3.2. ORINA MICROORGANISMO 3.4 SERVICIO GINECO-OBSTETRICIA número porcentaje 3.4.1 HERIDA OPERATORIA MICROORGANISMO 40 Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (versión final) 41 C. PORCENTAJE DE RESISTENCIA SEGÚN SERVICIO Y ANTIBIÓTICO (Frecuencia: dependiendo del n por servicio) MICROORGANISMO: E. coli TOTAL DE MICROORGANISMOS: n° CEPAS, 100% del total Tipo de muestra: ANTIBIÓTICO MEDICINA n % CIRUGÍA n % PEDIATRÍA n GIN-OBST % n % Ampicilina Amikacina Amoxi/ac clavulánico Ceftazidima Cefotaxima ....... ....... ....... ....... ........ MICROORGANISMO: S. aureus TOTAL DE MICROORGANISMOS: n° CEPAS, 100 % del total Tipo de muestra: MEDICINA ANTIBIÓTICO n % CIRUGÍA n % PEDIATRÍA n % GIN-OBST n % Penicilina Oxaciina Vancomicina Eritromicina Clindamicina ....... ....... ....... ....... ........ MICROORGANISMO: ...... D. CONCLUSIONES: E. RECOMENDACIONES: 41 Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (versión final) 42 REPORTES COMPLEMENTARIOS CUADROS DE AISLAMIENTOS Y PORCENTAJE DE RESISTENCIA DE MICRORGANISMOS 2005, 2006 , 2007 ….. MICROORGANISMO. E. coli TOTAL DE MICROORGANISMOS: n ° CEPAS, ….% del total ANTIBIÓTICO MEDICINA 2005 2006 2007 2005 CIRUGÍA 2006 2007 PEDIATRÍA 2005 2006 2007 Ampicilina Amikacina Amoxi/ac clavulánico Ceftazidima Cefotaxima ……. …… ……. …… MICROORGANISMO: S. aureus TOTAL DE MICROORGANISMOS: n ° CEPAS, ….% del total ANTIBIÓTICO MEDICINA 2004 2005 2006 2004 CIRUGÍA 2005 2006 PEDIATRÍA 2004 2005 2006 Penicilina Oxaciina Vancomicina Eritromicina Clindamicina ……. …… ……. …… 42 Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (versión final) 43 ANEXO 12 CRITERIOS DE RESISTENCIA ANTIMICROBIANA A CONSIDERAR: 1.- N. meningitidis: todas las cepas serán enviadas al INS donde se determinará la concentración inhibitoria mínima para los antibióticos mencionados y la determinación de serogrupos circulantes. 2.- S. aureus resistentes a meticilina (MRSA) Determinar según normas establecidas por la CLSI (3, 12-15) • Si existe duda (valores cercanos a los puntos de corte) se confirmará enviando la cepa al INS, que realizará el MIC o aglutinación para la detección de la PBP2a. Usar la ficha del Anexo N°10. 2.1.- MRSA vancomicina intermedio (VISA) o resistente (VRSA) Determinar según normas establecidas (3, 12-15) • Todos los aislamientos de Staphylococcus en los cuales la zona de inhibición de vancomicina (Va) son ≤ 14 mm deben ser evaluados por un método de referencia de MIC. • El método de disco difusión no diferenciará cepas con reducida sensibilidad a Va (MICs 4-8 μg/ml) de cepas sensibles (MICs 0.5- 2 μg/ml) aun cuando sean incubadas por 24 hrs. Además, cepas de S. aureus resistentes a vancomicina (VRSA) (MICs ≥ 32 μg/ml) pueden producir un crecimiento tenue alrededor del disco de Va. • Los VRSA (MICs ≥ 32 μg/ml) son apropiadamente detectados por el método de referencia de micro dilución en caldo. No existen otros métodos de MIC validados para la detección de VRSA. Usar la ficha del Anexo N° 10. Acciones a considerar: • • Envío al INS de cualquier S. aureus con zona de inhibición de Va ≤ 14 mm. Envío al INS de cualquier S. aureus con MIC elevada a vancomicina (MICs ≥ 4 μg/ml) para su confirmación mediante métodos referenciales. 3.- MLSi en S. aureus: determinar e informar según normas establecidas (3, 12-13) 4.- Enterococcus faecalis y Enterococcus faecium resistentes ampicilina, aminoglucósidos y glicopéptidos en sangre y orina E. faecalis de E. faecium, debido a las diferencias en características de resistencia y sus posibles implicaciones para las decisiones de tratamiento, es importante diferenciar estas dos especies. Alto nivel de resistencia a gentamicina y estreptomicina: Se determinará de acuerdo a las normas de la CLSI 43 Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (versión final) 44 Alto nivel de Resistencia a Vancomicina: Se determinará de acuerdo a las normas de la CLSI 5 .- BLEE en Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, y Proteus mirabilis: Determinar según las normas de la CLSI (Referencias 3, 12-13) o por el método de la sociedad Francesa de microbiología (3). Considerar lo siguiente: • La producción de BLEE no siempre es determinable si los valores de MIC o los halos de inhibición de las cefalosporinas y la cefalosporina + ac. clavulánico se encuentran fuera de los valores de rango o no hay sinergia con el ácido clavulánico. Estas cepas tienen probablemente otros mecanismos de resistencia, como por ejm. amp C. • Si no hay la posibilidad de confirmar la producción de BLEE en el laboratorio, enviar las cepas sospechosas al INS y no reportarlo para la vigilancia hasta recibir los resultados confirmatorios o no del INS. Después de recibir los resultados, actualizar el reporte y cambiar la interpretación de las cefalosporinas, penicilinas y aztreonam a resistente. Usar la ficha del Anexo N°10 Se reportará la zona de inhibición en mm o el valor MIC y su respectiva interpretación. Para cada familia de antimicrobiano es recomendable probar prioritariamente los obligatorios así como ciertos antibióticos de la lista de opcionales éstos son elegidos de acuerdo a las prioridades de cada institución. Es necesario tomar en cuenta que la vigilancia nacional de los patrones de resistencia/sensibilidad de estos agentes, no debe inhibir al laboratorio hospitalario de vigilar otros patrones para los agentes prevalentes localmente. 44 Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (versión final) 45 12. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS 1. Manual de procedimientos para el diagnóstico microbiológico de Cólera. 2. Manual of Clinical microbiology . Murray R. Patrick. Publicado por American Society of Microbiology. 7th Edición. 3. Manual de procedimientos bacteriológicos en infecciones intrahospitalarias. Serie de Normas técnicas N° 28 - 2001 4. Manual de procedimientos para la prueba de sensibilidad antimicrobiana por el método de disco difusión. Serie de Normas técnicas N° 30—2002. 5. Manual de procedimientos de obtención de muestras para el diagnóstico bacteriológico en infecciones intrahospitalarias 6. Manual de procedimientos para la vigilancia epidemiológica de las infecciones intrahospitalarias 7. Farmacorresistencia a los antimicrobianos. Organización Panamericana de la Salud. Pagina web www.paho.org 8. Manual de Laboratorio para la identificación y prueba de susceptibilidad a los antimicrobianos de patógenos bacterianos de importancia par la salud publica en el mundo en desarrollo. Mindy J. Perilla, MPH y colaboradores. Preparado Centros para el Control y la prevención de Enfermedades: Centro Nacional para las enfermedades infecciosas y OMS, Enfermedades transmisibles: Vigilancia y respuesta. 9. Antibiotic resistant organisms surveillance protocol for Ontario hospitals. Publication #296, 2004. Hospital association and the Ontario Medical Association. 10.Manual de vigilancia epidemiológica de las infecciones intrahospitalarias (SVEIIH) OGE - RENACE / Vig. Hosp. DT 002 - 99 V.1 11. La surveillance de la résistance aux antibiotiques ADSP N° 38 mars 2002 pa 41 -44. 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